EMA/280091/2012
EMEA/H/C/002322
Resumo do EPAR destinado ao público
Forxiga
dapagliflozina
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forxiga. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forxiga.
O que é o Forxiga?
O Forxiga é um medicamento que contém a substância ativa dapagliflozina. Encontra-se disponível na
forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Para que é utilizado o Forxiga?
O Forxiga é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
O Forxiga pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) nos doentes cujos níveis de glucose
(açúcar) no sangue não são controlados de forma satisfatória apenas com a dieta e o exercício e que
não toleram a metformina (um outro medicamento antidiabético).
O Forxiga pode também ser utilizado como uma terapêutica adjuvante (adicional) de outros
medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes últimos, em conjunto com a dieta e o
exercício, não proporcionam um controlo adequado da diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Forxiga?
A dose recomendada do Forxiga é de 10 mg, uma vez por dia. Se o Forxiga for utilizado em associação
com a insulina ou medicamentos que levam o organismo a produzir insulina, é possível que as doses
tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Na
medida em que os efeitos do Forxiga dependem da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida
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nos doentes com uma função renal comprometida. Por conseguinte, a utilização do Forxiga não é
recomendada nos doentes com função renal moderada ou gravemente comprometida. No caso dos
doentes com a função do fígado gravemente comprometida, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.
Como funciona o Forxiga?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os
níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
O modo de funcionamento da substância ativa do Forxiga, a dapagliflozina, consiste em bloquear uma
proteína nos rins denominada co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína
que absorve glucose da urina para a circulação sanguínea quando o sangue é filtrado nos rins. Ao
bloquear a ação do SGLT2, o Forxiga leva à eliminação de mais glucose através da urina, reduzindo,
desta forma, os níveis de glucose no sangue.
Como foi estudado o Forxiga?
Os efeitos do Forxiga foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
humanos.
Procedeu-se à comparação do Forxiga em monoterapia com placebo (um tratamento simulado) em
dois estudos em 840 doentes. Um terceiro estudo comparou o Forxiga com uma sulfonilureia
(glipizida), ambos tomados em associação com a metformina em 814 doentes. Outros quatro estudos
compararam o Forxiga com placebo, quando utilizado como uma terapêutica adjuvante da metformina,
uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2 370 doentes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue
denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo
dos níveis de glucose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Forxiga durante os estudos?
O Forxiga foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em
monoterapia e em associação com outros medicamentos antidiabéticos. Quando foi utilizado
isoladamente numa dose de 10 mg, o Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66% do que o
placebo após 24 semanas. Quando o Forxiga foi associado a outros medicamentos antidiabéticos,
Forxiga 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68% do que o placebo após 24 semanas.
Em comparação com uma sulfonilureia, o Forxiga foi pelo menos igualmente eficaz, sendo que ambos
os medicamentos reduziram os níveis de HbA1c em 0,52% após 52 semanas.
Qual é o risco associado ao Forxiga?
O efeito secundário mais frequente associado ao Forxiga (observado em mais de 1 em cada 10
doentes) é a hipoglicemia quando utilizado com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos
efeitos secundários comunicados relativamente ao Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
O Forxiga não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à dapagliflozina ou a
qualquer outro componente do medicamento.
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Por que foi aprovado o Forxiga?
O CHMP concluiu que o Forxiga demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de glucose no sangue nos
doentes com diabetes tipo 2, quando administrado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Além disso, observaram-se
reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com o Forxiga.
Os efeitos secundários frequentemente observados estiveram relacionados com o modo de
funcionamento do medicamento, tais como um aumento das infeções genitais e, em menor grau, das
infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), e são considerados
tratáveis. Observou-se um número pequeno mas mais elevado de casos de cancro da bexiga, da
mama e da próstata nos doentes que tomaram o Forxiga, em comparação com os doentes que
tomaram placebo. Contudo, não se observou qualquer diferença entre os grupos quando o cancro foi
considerado globalmente, sendo que os estudos pré-clínicos que investigaram o risco de
desenvolvimento de cancro com o Forxiga não demonstraram a existência desse risco. O Comité
recomendou a realização de estudos adicionais para investigar essa preocupação. O CHMP concluiu que
os benefícios do Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização
de Introdução no Mercado para o medicamento.
Outras informações sobre o Forxiga
Em 12 de Novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Forxiga.
O EPAR completo sobre o Forxiga pode ser consultado no sítio da internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Forxiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2012.
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