EMA/807654/2013
EMEA/H/C/002614
Resumo do EPAR destinado ao público
Sirturo
bedaquilina
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos
sobre a utilização do Sirturo.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Sirturo, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Sirturo e para que é utilizado?
O Sirturo é um medicamento para o tratamento da tuberculose que contém a substância ativa
bedaquilina. A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis. O Sirturo
é utilizado em associação com outros medicamentos para a tuberculose em adultos com tuberculose
que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois
medicamentos padrão para a tuberculose). É administrado quando não podem ser utilizadas
associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos
secundários.
Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo
que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de
agosto de 2005.
Como se utiliza o Sirturo?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e
monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde
enquanto tomam o medicamento.
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O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg. A dose recomendada é de 4
comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3
vezes por semana nas 22 semanas seguintes. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Sirturo?
A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das
bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia. Sem
capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
Quais os benefícios demonstrados pelo Sirturo durante os estudos?
Num estudo principal em adultos com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões, o Sirturo foi
comparado com um placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento de associação
com outros medicamentos padrão da tuberculose. O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 %
dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados
negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam
um placebo (38 de um total de 66 doentes). O tempo médio necessário para a eliminação das
bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do
grupo placebo (83 dias contra 125 dias).
Quais são os riscos associados ao Sirturo?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10
pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas
articulações). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto
Informativo.
Por que foi aprovado o Sirturo?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Sirturo
aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o
tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose
multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os
quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada. A resistência
cruzada é quando as bactérias desenvolvem resistência a um medicamento depois de expostas a
outro, o que é frequentemente o caso com a tuberculose multirresistente.
No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários notificados no grupo Sirturo no estudo
principal não foram significativamente diferentes dos efeitos secundários no grupo placebo, embora
tivessem sido observados níveis mais elevados de enzimas hepáticas e algumas notificações de
alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como prolongamento do intervalo QT).
Observou-se também um aumento do número de mortes notificadas no grupo Sirturo. Embora uma
análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas
pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de
seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
Sirturo
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Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais
sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se
necessário, à atualização do presente resumo.
Que informação ainda se aguarda sobre o Sirturo?
Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá
fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com
diferentes associações de medicamentos. A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais
longo prazo sobre o medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Sirturo?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Sirturo
Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma
Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento
Sirturo.
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados
no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Sirturo, leia o Folheto
Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado
no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
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