EMA/526240/2011
EMEA/H/C/609
Resumo do EPAR destinado ao público
Kepivance
palifermina
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kepivance.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou
o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kepivance.
O que é o Kepivance?
O Kepivance é um pó para solução injectável. Contém a substância activa palifermina.
Para que é utilizado o Kepivance?
O Kepivance é utilizado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral (inflamação
das mucosas que revestem a boca, cujos sintomas vão de dor e vermelhidão a ulceração grave). O
Kepivance é utilizado em adultos com cancro no sangue susceptíveis de desenvolver mucosite oral
grave como consequência de quimioterapia mieloablativa (medicamentos para destruir a medula
óssea) associada a radioterapia (tratamento com radiação) e transplante autólogo de células
estaminais hematopoiéticas (um transplante de células produtoras de células sanguíneas do próprio
indivíduo).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Kepivance?
O tratamento com o Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de
tratamento anti-cancerígeno.
O Kepivance é administrado por injecção intravenosa (numa veia) num total de seis doses. As três
primeiras doses são administradas em três dias consecutivos antes da terapêutica mieloablativa, com
administração da terceira dose 24 a 48 horas antes do seu início. As três doses restantes são
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administradas em três dias consecutivos após a terapêutica mieloablativa, sendo a primeira dose
administrada no dia do transplante das células estaminais. Deve haver um espaço de mais de quatro
dias entre os dois ciclos de três doses.
Como funciona o Kepivance?
A substância activa do Kepivance, a palifermina, é um factor de crescimento que estimula o
crescimento e o desenvolvimento das células “epiteliais” que revestem a boca e o tracto
gastrointestinal. A palifermina é muito semelhante a um factor de crescimento natural que existe no
organismo humano, denominado factor de crescimento dos queratinócitos (KGF).
As células epiteliais da boca são normalmente substituídas pelo próprio organismo em intervalos de
poucos dias. Nos doentes que recebem quimioterapia e radioterapia, as células não se renovam de
uma forma tão rápida, o que leva ao desenvolvimento de mucosite. O Kepivance estimula o
crescimento das células epiteliais, ajudando a diminuir a incidência, a gravidade e a duração da
mucosite oral em doentes com cancro submetidos a terapia intensiva.
A palifermina é produzida por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida
por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir palifermina. A palifermina
de substituição funciona da mesma forma que o KGF produzido naturalmente.
Como foi estudado o Kepivance?
O Kepivanve foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu
212 adultos a fazer quimioterapia e radioterapia para cancro no sangue (linfoma não-Hodgkin, na sua
maioria). O principal parâmetro de eficácia foi o número de dias durante os quais os doentes
apresentaram mucosite oral grave.
A pedido do CHMP, a empresa realizou um estudo adicional em que dois esquemas de Kepivance foram
comparados com um placebo. O estudo incluiu 281 adultos a fazer quimioterapia para tratamento de
mieloma múltiplo (um tipo de cancro no sangue), mas sem radioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Kepivance durante os estudos?
No estudo principal, os doentes a fazer quimioterapia e radioterapia que receberam o Kepivance
tiveram mucosite oral grave durante menos tempo (3,7 dias, em média) comparativamente aos que
receberam o placebo (10,4 dias, em média). Os doentes que receberam o Kepivance referiram
igualmente uma menor incidência de dor na boca e na garganta, com melhoria na capacidade de
engolir, beber, comer e falar. Contudo, no estudo em doentes a fazer quimioterapia sem radioterapia,
não se registaram diferenças na gravidade da mucosite entre os que receberam o placebo e os que
receberam qualquer dos dois esquemas de Kepivance.
Qual é o risco associado ao Kepivance?
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Kepivance (observados em mais de 1
em cada 10 doentes) são disgeusia (alterações do paladar), elevação dos níveis de lipase e amilase
(enzimas utilizados na digestão), hipertrofia (aumento do número ou tamanho das células) ou
descoloração da boca e da língua, erupção cutânea, prurido (comichão), eritema (vermelhidão),
artralgia (dor nas articulações), edema (inchaço), dor e pirexia (febre). Para a lista completa dos
efeitos secundários comunicados relativamente ao Kepivance, consulte o folheto informativo.
Kepivance
EMA/504547/2010
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O Kepivance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à palifermina,
às proteínas produzidas pela Escherichia coli (uma bactéria) ou a qualquer outro componente do
medicamento.
Por que foi aprovado o Kepivance?
O CHMP concluiu que os benefícios do Kepivance são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Kepivance
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kepivance.
O EPAR completo relativo ao Kepivance pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o
tratamento com o Kepivance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
Kepivance
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