APIFARMA
Lisboa, 25 de Junho 2015
Introdução
OBJECTIVOS A QUE O SINATS SE PROPÕE:
• Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos
• Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde
• Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde
• Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias
• Reduzir desperdícios e ineficiências
• Promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante
• Promover o acesso equitativo às tecnologias
Avaliação de Tecnologias em Saúde
PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:
• Nas tecnologias incluídas no sistema
• Nos critérios de avaliação
• Nos procedimentos de avaliação
• Na introdução da reavaliação (avaliação ex-post)
• Na disseminação da informação resultante da avaliação
• Nos regimes de comparticipação e avaliação prévia
• No envolvimento da sociedade, dos doentes e dos stakeholders
Fonte: Joao Martins, INFARMED IP (apresentações sobre o SiNATS)
+
Aperfeiçoar o regime de avaliação das tecnologias de
saúde, um processo no qual Portugal tem sido
pioneiro.
+
Abranger todas as tecnologias de Saúde e não apenas
o medicamento, como até agora.
+
Criar de condições para que o Serviço Nacional de
Saúde possua informação transparente sobre a
utilização das mesmas.
-
Capacidade de resposta, nos prazos legalmente
definidos para a avaliação dos medicamentos, não
parece assegurada.
-
Várias alterações legislativas no campo do
medicamento que não são concretizadas no
documento legal, o que implica um grande nível de
incerteza e insegurança para as empresas.
-
Esta incerteza jurídica põe em causa a estabilidade
legislativa que tem sido acordada com o Ministério
das Saúde, através dos Acordos celebrados desde
2012.
Dúvidas e Incertezas
• Nos procedimentos de avaliação, em particular na articulação entre as várias entidades:
o INFARMED IP (avaliação técnica vs avaliação terapêutica e económica);
o CNFT (inclusão no FNM /aquisição pelos hospitais);
o Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada hospital (Que papel?).
• Nos procedimentos de reavaliação das tecnologias de saúde, de acordo com um plano anual do SiNATS:
o Conhecimento prévio /planeamento ponderado em conjunto com os TAIM, em particular no âmbito da
comparticipação, conferindo às empresas a previsibilidade necessária à sua operacionalidade;
o Especificidade do procedimento no caso das tecnologias de saúde que são comercializadas ao abrigo de
contratos e que preveem prazos de revisão.
Riscos e Desafios (1)
PROCEDIMENTOS
DE AVALIAÇÃO:
• Papel central da CATS: requer aumento substancial do numero de peritos (> 50) para responder
adequadamente aos prazos;
• Sobreposição do papel da CNFT: esta Comissão vem assumir um papel de sobreposição no procedimento de
avaliação, não respeitando as normas reguladoras dos outros órgãos (EMA, INFARMED IP, DGS e a própria
CATS);
• Sobreposição de avaliações (nacional vs UE): requer integração com os resultados da avaliação na rede
europeia (EUnetHTA)
Riscos e Desafios (2)
MULTIPLICAÇÃO
DE PROCEDIMENTOS:
• A duplicação de procedimentos cria um risco de falta de equidade nacional no acesso aos medicamentos
entre o acesso dos doentes do SNS, comparativamente aos doentes que não recorram ao SNS.
• A existência de multiplicação da avaliação de medicamentos significa que qualquer medicamento já
aprovado pelo INFARMED ainda terá de ultrapassar mais processos de avaliação antes de poder ser
disponibilizado aos doentes, o que representa uma desnecessária burocratização com consequente atraso
no acesso do doente ao medicamento.
Em suma …Um Processo Complexo
Comissão Nac. Farmácia e
Terapêutica (CNFT)
- Parecer para inclusão (ou não)
do medicamento no FNM
FNM
Avaliação/ Identificação das
condições de utilização (SNS)
Integração das várias vertentes que compõem o SiNATS
FÓRUNS DE DISCUSSÃO:
1.
SiATS – mapeamento, necessidades (coortes?), prioridades e implementação
2.
Orientações Metodológicas dos Estudos de Avaliação Económica de Tec. Saúde
3.
Publicação de estudos económicos (tipos de informação, formatos, suportes, prazos…)
4.
Informação resultante da avaliação de tecnologias (adaptação a diferentes públicos)
5.
Integração dos doentes e stakeholders na decisão (fases, procedimentos…)
6.
Dispositivos médicos (diferenças, prioridades e adaptação gradual…)
7.
Medicamentos órfãos (diferenças, bases de dados, monitorização da efetividade…)
A APIFARMA integra 5 fóruns de discussão
NOTAS FINAIS
IMPORTANTE ASSEGURAR:
• Avaliação clínica e económica robusta e independente, com respeito pelos acordos e pelas normas europeias
• Processo transparente, assegurando o direito ao exercício do contraditório
• Processo célere, alinhado com as melhores práticas internacionais e recomendação europeia
• Acordos de partilha de risco, para tecnologias com marcada incerteza nos resultados
• Envolvimento dos vários parceiros para estipular qual a informação a recolher prospectivamente e definir a
priori os critérios clínicos de resposta terapêutica e obrigações de reporte
• Clarificação das competências atribuídas a cada um dos vários agentes do sector; CATs, CFTN, ….
• Implementação de forma gradual, garantindo as competências técnicas e capacidade operacional necessárias
• Recursos e Meios suficientes
OBRIGADA
CRISTINA CAMPOS