UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC
CURSO DE FARMÁCIA
JOÃO VICENTE ROLIM DE MOURA
ROTEIRO PARA IMPLANTAÇÃO DE LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
CRICIÚMA, JUNHO DE 2010.
ROTEIRO PARA IMPLANTAÇÃO DE LABORATÓRIO DE ANÁLISES
CLÍNICAS*
GUIDEBOOK FOR ESTABLISH A CLINICAL LABORATORY
JOÃO VICENTE ROLIM DE MOURA; CLEONICE MARIA MICHELON
*UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC
Resumo: O crescimento da preocupação com a qualidade de produtos e
serviços acabou refletindo em novas exigências, portarias e resoluções que
definem os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos
de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de
análises clínicas, patologia clínica e citologia. O objetivo deste estudo foi a
elaboração de um roteiro para a implantação de laboratório de análises
clínicas. Foram pontuados de modo resumido os requisitos necessários para
abertura de uma empresa de prestação de serviços na atividade de laboratório
clínico, bem como a legislação que rege o funcionamento e as condições de
infraestrutura exigidas para a atividade. Do ponto de vista metodológico, é
importante salientar que as informações contidas no trabalho foram obtidas
mediante pesquisa bibliográfica.
Palavras chave: laboratório de análises clínicas; exigências; resoluções;
legislação; infraestrutura.
Summary: The growth of concern with the quality of products and services just
reflecting on new requirements, governmental decree and resolutions that
define the qualification for the operation of clinical laboratories and laboratorial
points to gather, public or private that conduct activities in the area of clinical
analysis, clinical pathology and cytology. The aim of this study was to elaborate
a guidebook for establish a clinical laboratory. Were scored so summarized the
requirements for starting a business service activity in clinical laboratory, as well
as legislation governing the operation and conditions for the infrastructure
required for the activity. From the methodological point of view, it is important to
note that the information contained in this work was obtained by literature
search.
Keywords: Clinical laboratory analysis; requirements; resolutions; laws;
infrastructure.
INTRODUÇÃO
A área de análises clínicas apresentou seu desenvolvimento juntamente com a
medicina, não como um serviço de apoio nos moldes de hoje, mas sim como
uma atividade estritamente experimental, com o objetivo da descoberta de algo
novo ou desconhecida (BECKER 2004)4.
O progresso da ciência médica teve, na segunda metade do século XIX, um
grande impulso na Europa, sobressaindo-se países como França, Inglaterra,
Alemanha e Itália. Nessa época a Patologia Clínica já dava seus primeiros
passos, mas o berço dos laboratórios é considerado aqueles instituídos nas
universidades alemãs de Wurzburg (1849) e de Berlim (1852) (SANNAZZARO,
1998)8.
Os testes laboratoriais são parte importante na prática médica. Apesar do
consagrado adágio de que “a clínica é soberana”, a participação das
informações oriundas do laboratório clínico na tomada de decisões nunca foi
tão importante como neste momento. Certamente continuará a crescer de
maneira acentuada, em um futuro próximo, com a incorporação de novos
testes, especialmente na área da biologia celular e molecular (XAVIER et al,
2005)17.
O laboratório clínico é certamente o setor da assistência em saúde que sofre
em primeiro lugar o impacto dos avanços da pesquisa biomédica. Como esses
avanços estão ocorrendo em grande velocidade, é facilmente compreensível o
enorme progresso que esse setor tem apresentado nas últimas décadas, em
especial na variedade e qualidade dos testes laboratoriais que são oferecidos
aos médicos e demais profissionais da saúde (OGUSHI,1998)7.
Nos últimos anos o crescimento da preocupação com a qualidade de produtos
e serviços acabou refletindo em novas exigências estruturais e organizacionais,
na promulgação de portarias e resoluções definem os requisitos para o
funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos
ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia
clínica e citologia. O presente estudo objetiva elaborar um roteiro para abertura
de laboratório de análises clínicas, apontando os requisitos legais, estruturais e
funcionais.
Materiais e Métodos
Os dados relacionados ao cumprimento dos objetivos foram obtidos através de
revisão bibliográfica. Obtendo informações através de: Consulta a legislação do
Conselho Federal de Farmácia-CFF e do Conselho Regional de Farmácia CRF, que regem a profissão de Farmacêutico-bioquímico; da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária – ANVISA órgão responsável pela regulamentação
sanitária, epidemiológica e de infraestrutura; da Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas – SBAC, entidade científica-profissional que objetiva
promover o desenvolvimento da especialidade análises clínicas e dos
laboratórios clínicos; Sites de Consultoria que prestam assistência a
Laboratórios de Análises Clínicas; sites e manuais de equipamentos utilizados
em análises laboratoriais; Revisão de literatura sobre administração
laboratorial, implantação de laboratório de análises clínicas e
empreendedorismo.
Resultados
As providências iniciais para a abertura de um laboratório de análises clínicas
assemelham-se as exigidas para qualquer estabelecimento comercial.
Tratando-se de estabelecimento de saúde existem obrigações adicionais
vinculadas ao Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária e órgão de
meio ambiente.
Os procedimentos para abertura de um laboratório de análises clínicas podem
variar de acordo com as legislações estaduais e municipais de acordo com o
domicílio. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observados
para abertura de um laboratório de análises clínicas.
I – Requisitos para abertura:
Consulta de Viabilidade
-Consultar a prefeitura de seu município sobre a viabilidade do negócio
desejado, ou seja, se é permitido desenvolver tal atividade no endereço
escolhido (SEBRAE)13.
-Verificar se a edificação escolhida atende as condições referidas a espaço
físico segundo a RDC nº 50/2002(ANVISA)2.
Registro do Contrato Social e CNPJ
Elaborar o contrato social e registrá-lo na Junta Comercial do Estado. Dar
entrada no pedido de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
(CNPJ) na Receita Federal através do Documento Básico de Entrada (DBE)
(SEBRAE)13.
Alvará Sanitário
Para o licenciamento sanitário é necessário preencher o Formulário de Petição
(modelo DIVIS), anexá-lo a documentação exigida e encaminhar o pedido a
Vigilância Sanitária Municipal, e também é necessário procurar uma empresa,
que faça o serviço de detetização no local. (VIGILANCIA SANITARIA)16.
Alvará Municipal
Providenciar o registro da empresa na prefeitura municipal para requerer o
Alvará Municipal de Funcionamento, é necessário também licenciamento junto
ao órgão de meio ambiente do município, perante apresentação de Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS) (SEBRAE)13.
Registro no órgão de Classe
Solicitar registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmácia
(CRF-PR)6.
Área trabalhista
Providenciar documentos e programas das áreas trabalhista e previdenciária,
como Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) e
Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) (COSTA, 2002)5.
II – Requisitos para funcionamento:
Regulamento técnico da ANVISA
Estar em conformidade com a RDC 302/2005 que define as condições gerais
de funcionamento bem como os requisitos relacionados aos recursos humanos
e infraestrutura (ANVISA)3.
Equipamentos e materiais
Equipamentos básicos necessários para cada área:
A tabela 01 aponta os principais equipamentos e mobiliários necessários para
cada área do laboratório de análises clínicas. Em todos os setores são
necessários também os EPI’s, reagentes, vidrarias e materiais de consumo
(UNIPAR)14. Além dos setores mencionados, temos ainda os ambientes de
apoio, que necessitam de equipamentos, mobiliário e outros materiais.
Tabela 01: Equipamentos e outros materiais necessários nas diferentes
áreas do laboratório de análises clínicas.
Área
Coleta
Área para classificação e
distribuição de amostras e sala de
preparo de reagentes
Setor de Parasitologia,
Microbiologia e Urinálise.
Setor de Hematologia
Setor de Imunologia
Setor de Bioquímica
Equipamentos/Mobiliário/Outros
Maca; Cadeira para coleta; Mobiliário.
Computador; Impressora; Geladeira.
Microscópio; Centrífuga; Estufa; autoclave; Geladeira; Balança.
Analisador hematológico; Microscópio;
Homogeinizador.
Banho-maria; Microscópio.
Analisador bioquímico; Banho-maria.
* Em todos os setores são necessários também os EPI’s, reagentes, vidrarias e
outros materiais.
Discussão
Na avaliação da viabilidade de abertura da empresa no endereço pretendido
deve-se verificar o plano diretor do município, lei municipal que estabelece
diretrizes para a ocupação da cidade (SEBRAE)9. E também a área de
zoneamento que é um instrumento amplamente utilizado nos planos diretores,
através do qual a cidade é dividida em áreas sobre as quais incidem diretrizes
diferenciadas para o uso e, especialmente os índices urbanísticos
(URBANIDADES)15.
A RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispõe sobre o regulamento técnico
para planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos
de estabelecimentos assistenciais de saúde. O laboratório deve atender a
todas as especificações descritas na RDC 50/2002, dentre as inúmeras
exigências descritas na mesma estão o projeto arquitetônico (planta
baixa+memorial descritivo), instalações elétricas, eletrônicas e hidráulicas
(ANVISA)2. Destacamos na tabela 2 o dimensionamento das subdivisões
exigidas para laboratório clínico, segundo a RDC 50/2002.
Tabela 02: Metragem mínima exigida pela RDC 50/2002 para cada setor do
laboratório de análises clínicas.
Unidade/Ambiente
Dimensionamento
Sala para coleta de material
3,6 m²
Área para classificação e distribuição
3,0 m²
de amostras
Sala de preparo de reagentes
3,0 m²
Laboratório geral *
14,0 m²
Laboratório de Parasitologia
6,0 m²
Laboratório de Urinálise
6,0 m²
Laboratório de Imunologia
6,0 m²
Laboratório de Bioquímica
6,0 m²
Laboratório de Microbiologia
6,0 m²
Laboratório de Hematologia
6,0 m²
* Os laboratórios podem estar localizados em um único salão, separados por
áreas e bancadas específicas. A depender do nível de biossegurança exigido
pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratórios, pode ou não ser
necessária a existência de sala exclusiva, inclusive com antecâmara.
A RDC 50/2002 prevê além da área técnica, normatizações quanto aos
ambientes de apoio.
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Área para registro de pacientes: 1,2 m² por pessoa;
Depósito de material de limpeza: 1,0 m²;
Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m² por pessoa;
Sala de esterilização de material: 1,5 m²;
Sanitários para pacientes e acompanhantes: 1,7 m²;
Sanitários para portadores de necessidades especiais: 1,7 m² (min);
Sanitários para funcionários: 1,7 m²;
Salas administrativas: 5,5 m² por pessoa;
Depósito de equipamentos e materiais: 1,0 m².
Para a implantação de um laboratório clínico a empresa pode se enquadrar
como empresa individual ou sociedade limitada, ambas tem por objetivo o
exercício de atividade própria de empresário sujeito à registro
independentemente de seu objeto, devendo inscrever-se na junta comercial do
respectivo estado (SEBRAE)13. Sob ambas as formas, o laboratório que auferir
receita bruta anual de até R$ 240 mil e se enquadrar nas demais condições
previstas na Lei Geral, pode atuar no mercado como microempresa
(SEBRAE)11.
Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional de
Farmácia, o profissional farmacêutico que atuará como responsável técnico
deve estar inscrito no respectivo conselho regional e ter habilitação em análises
clínicas ou formação generalista (CRF-PR)6.
Em relação aos requisitos funcionais existe a RDC 302, de 13 de outubro de
2005, que dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratório
clínico (ANVISA)3. Apresentamos abaixo um resumo das determinações da
referida Resolução:
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O laboratório deve possuir um profissional legalmente habilitado como
responsável técnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar,
programar e garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade;
Todo laboratório clínico deve estar inscrito no cadastro nacional de
estabelecimentos de saúde (CNES);
O laboratório clínico deve dispor de instruções escritas e atualizadas das
rotinas técnicas implantadas e também possuir estrutura organizacional
documentada;
Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislação
vigente;
A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em
conformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE nº 3214 de
08/06/1978 e lei nº 6514 de 22/12/1977;
Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos para
diagnóstico, reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente e registrar a
aquisição dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade;
Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle
da qualidade dos reagentes e insumos preparados;
O laboratório deve implantar o plano de gerenciamento de resíduos de
serviços de saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA
nº 306 de 07/12/2004 (ANVISA)1;
O laboratório deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os
funcionários, instruções escritas de biossegurança, de limpeza,
desinfecção e esterilização;
O responsável técnico pelo laboratório deve documentar o nível de
biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos,
equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de
segurança compatíveis.
A aquisição de equipamentos e outros materiais para realização das análises
deve ser avaliada de acordo com a demanda pretendida. É importante salientar
que a depender do número de atendimentos/dia pode-se utilizar automação,
semi-automação e até técnicas manuais, desde que validadas, para realização
das análises (ANVISA)3. Para os exames de maior complexidade existe
também a possibilidade de terceirização com Laboratórios de Apoio.
Conclusões
Diante dos dados levantados concluímos que para implantação de um
laboratório de análises clínicas, é necessário providenciar autorização para
funcionamento da prefeitura do município, da vigilância sanitária e do
respectivo conselho de classe, bem como cadastrado junto ao CNPJ e ao
CNES. O estabelecimento deve ainda atender aos requisitos da ANVISA/MS
dispostos na RDC 50/2002, RDC 302/2005 e 306/2004.
Sugerimos aos profissionais que pretendem implantar um laboratório clínico, a
elaboração de um plano de negócios sobre o empreendimento. O plano de
negócios analisa os riscos e oportunidades existentes no mercado no qual o
empreendedor pretende atuar; a localização; equipamentos; o investimento
necessário e o seu retorno; a formação dos custos e do preço de serviços
relacionados ao empreendimento, entre outros (SEBRAE, 1994)10. O objetivo
maior do plano de negócios é garantir a viabilidade do empreendimento,
através de um documento pelo qual o empreendedor formaliza os estudos a
respeito de suas idéias, transformando-as em um negócio (SEBRAE)12
Referências:
1. ANVISA, Resolução – RDC n: 306, de 17 de dezembro de 2004.
Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php> acesso
em 18 de abr. 2010.
2. ANVISA, Resolução – RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Disponível
em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf> acesso em: 28
de Fev. 2010.
3. ANVISA, Resolução – RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Disponível
em: <http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19176> acesso
em: 25 de Mar. 2010.
4. BECKER, A. A. A gestão do Laboratório de Análises Clínicas Por Meio
de Indicadores de Desempenho Através da Utilização do Balanced Card
Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS, 2005.
5. BRASIL. Leis, etc; COSTA, Armando Casimiro; FERRARI,
Irany. Consolidação das leis do trabalho. 29. ed São Paulo: Editora LTR,
2002. 672 p.
6. CRF-PR, Registro de estabelecimento. Disponível em: <http://www.crfpr.org.br/inner/reg-estabelecimento%20.php> acesso em: 23 de Mar. 2010.
7. OGUSHI, Q., ALVES, S.L. Administração em laboratórios Clínicos. São
Paulo: Atheneu, 1999.
8. SANNAZZARO, C.A.C. Administração de Laboratórios de Análises
Clínicas. São Paulo: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. 1998.
9. SEBRAE. A importância do plano diretor para o desenvolvimento
municipal.
Disponível
em:
<http://www.biblioteca.sebrae.com.br/bds/BDS.nsf/44272B5BF450A48C832572
3C00484411/$File/NT00033FD6.pdf> acesso em: 17 de abr. 2010.
10. SEBRAE. . Como abrir e administrar sua empresa: registro da firma,
registro da marca, organização do negócio. Brasília: SEBRAE, 1994. 72 p.
11.
SEBRAE,
Microempreendedor
individual.
Disponível
em:
<http://www.sebraesp.com.br/midiateca/publicacoes/artigos/juridico_legislacao/
micro_empreendedor_individual> acesso em 10 de mai. 2010.
12. SEBRAE, O que é plano de negócios. Disponível em:
<http://www.sebraesp.com.br/faq/criacao_empresa/criacao_empresa/plano_ne
gocios> acesso em: 21 de mai. 2010.
13. SEBRAE, Passos para uma abertura de uma empresa prestadora de
serviços.
Disponível
em:
<http://www.sebraesc.com.br/ideais/default.asp?vcdtexto=1552> acesso em: 2
de Mar. 2010.
14. UNIPAR, Laboratório de análises clínicas. Disponível em:
<http://www.unipar.br/home/arquivos/CATALOGO_INSTITUCIONAL_VI_
Descricao_dos_Laboratorios_Instalados_Francisco_Beltrao_637.pdf> acesso
em: 10 de abr. 2010.
15. URBANIDADES, Zoneamento e planos diretores. Disponível em:
<http://urbanidades.arq.br/2007/11/zoneamento-e-planos-diretores/>
acesso
em: 26 de abr. 2010.
16. VIGILÂNCIA SANITÁRIA, Documentos necessários para alvará
sanitário.
Disponível
em:
<http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php?option=com_content&task=
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17. XAVIER, et al. Laboratório na Prática clínica. Porto Alegre: artmed, 2005.