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ISSN 1677-7042
Nº 32, quarta-feira, 18 de fevereiro de 2015
CLASSE : I 10345161157
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.151011/200911
QUIKLYTE PADRÃO A
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS INC. - ESTADOS UNIDOS
3 sacos com 1000 mL cada.
CLASSE : II 10345161181
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.151222/200975
QUIKLYTE PADRÃO B
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS INC. - ESTADOS UNIDOS
3 sacos com 300 mL cada.
CLASSE : II 10345161186
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
BARBITURATO 25351.153278/2009-23
SYVA RAPIDTEST D.A.U. BARBITURATOS (BAR)
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS INC. - ESTADOS UNIDOS
1 Kit para 25 testes.
CLASSE : II 10345161188
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
ANTÍGENO
PROSTÁTICO
ESPECÍFICO
(PSA)
LIVRE25351.155935/2009-35
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA PSA LIVRE (FPSA)
DIMENSION
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. ESTADOS UNIDOS
120 testes
CLASSE : III 10345161193
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.228036/200962
CALIBRADOR DA TIREÓIDE DIMENSION
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. ESTADOS UNIDOS
1 caixa com 10 frascos contendo: 2 frascos (Nível 1) - 2,0 ml por
frasco, reconstituído; 2 frascos (Nível 2) - 2,0 ml por frasco, reconstituído; 2 fracos (Nível 3) - 2,0 ml por frasco, reconstituído; 2
frascos (nível 4) - 2,0 ml por fraco, reconstituído; 2 frascos (Nível 5)
- 2,0 ml por frasco, reconstituído.
CLASSE : II 10345161203
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE
UMA
OU
MAIS
CONCENTRAÇÕES
CLASSE
II25351.198641/2009-89
PADROES FIBRINOGENIO
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA
Embalagem com 1 x 6 frascos, cada para 1,0 ml.
CLASSE : II 10345161210
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
HELICOBACTER PYLORI 25351.198749/2009-12
ENZYGNOST ANTI-HELICOBACTER PYLORI II/IGG
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA
Placa de teste/ Referência P/P Anti -H. pylori : 1 frasco x 0,3 ml /
Referência N/N Anti-H. pylori : 1 frasco x 0,3 ml / Tampão POD : 2
frascos x 50 ml / anti-IgG humana / conjugado POD : 1 frasco x 1ml
/ Tampão conjugado Microbiol.: 2 frascos x 12,5 ml / bolsas plásticas,
tabelas, folhetos.
CLASSE : II 10345161212
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES
PARA
ANÁLISE
LABORATORIAL25351.198779/2009-61
N REAGENTE SUPLEMENTAR L
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA
6 frascos com 0,5 ml do N reagente suplementar L/A ; 2 frascos com
6 ml do N reagente suplementar L/B.
CLASSE : I 10345161214
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES
PARA
ANÁLISE
LABORATORIAL25351.151167/2009-73
QUIKLYTE DILUENTE DE AMOSTRA
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. ESTADOS UNIDOS
6x500 ml
CO
M
ER
CI
AL
IZ
CLASSE : I 10345161549
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.713451/200941
Dimension Calibrador CKI/MBI
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC ESTADOS UNIDOS
4 frascos (2 mL/frasco): 2 frascos de calibrador Nível 2; 2 frascos de
calibrador Nível 3
CLASSE : II 10345161722
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
SIEMENS LTDA 1.02342-3
Software 25351.246515/2010-31
SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS
FABRICANTE : SIEMENS AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS AG - ALEMANHA
syngo.via
CLASSE : I 10234230178
80018 - Alteração de Software do EQUIPAMENTO
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Cabo-Extensao Para Cateter 25351.023394/2003-76
CABO DE EXTENSAO PARA ELETROFISIOLOGIA SUPREME
FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
150cm - 210cm
CLASSE : II 10332340125
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Cabo-Extensao Para Cateter 25351.023398/2003-54
CABO DE EXTENSAO PARA ELETROFISIOLOGIA RESPONSE
FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
150cm - 210cm
CLASSE : II 10332340126
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Cateteres 25351.299726/2014-11
CATETER DE ABLAÇÃO IRRIGADO BIDIRECIONAL THERAPY COOL PATH
FABRICANTE : IRVINE BIOMEDICAL , INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : IRVINE BIOMEDICAL , INC - ESTADOS UNIDOS
A088046; A088047; A088048; A088049
CLASSE : IV 10332340334
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Kit Instrumental 25351.063592/2003-72
SISTEMA STRYKER DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA
ARTROSCOPICA
FABRICANTE : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Genco ATC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : HOWMEDICA OSTEONICS CORPORATION ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80005430057
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Recipiente P/Armazenar e Transportar Produtos25351.217273/201155
RECIPIENTE DE ASPIRAÇÃO SEM FILTRO PARA SONOPET
FABRICANTE : STRYKER INSTRUMENTS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Genco ATC - ESTADOS UNIDOS
5450-850-002
CLASSE : II 80005430231
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA 8.04109-0
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal25351.399414/2012-68
ESTABILIZADOR INTERSOMÁTICO CERVICAL PEKK
FABRICANTE : SINTEA PLUSTEK S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : SINTEA PLUSTEK S.R.L. - ITÁLIA
CLASSE : III
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. 8.05542-1
Agitador e Homogeneizador 25351.010512/2013-15
HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE - TERUMO
FABRICANTE : SODALEC S.A - FRANÇA
FABRICANTE : TERUMO BCT INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Terumo BCT Inc Sucursal Zona Franca de Uruguay - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : TERUMO BCT EUROPE N. V. - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : TERUMO BCT INC - ESTADOS UNIDOS
T-RAC
T-RAC II
T-RAC JR
CLASSE : I 80554210019
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS
TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
8.00526-4
Eletrocardiografo 25351.747147/2008-46
AÇ
ÃO
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102015021800026
E
RE
PR
O
DU
ÇÃ
ELETROCARDIÓGRAFO EMAI
FABRICANTE : TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS
HOSPITALARES LTDA - BRASIL
EX-03 / Ex-01
CLASSE : II 80052640019
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema
ou Família
USA DIAGNOSTICA LTDA 8.00484-9
HELICOBACTER PYLORI 25351.016170/2010-32
H. Pylori Ab Test System IgG
FABRICANTE : MONOBIND, INC - ESTADOS UNIDOS
REAGENTES PARA 96 MICROCAVIDADES
CLASSE : II 80048490045
8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA 1.04054-1
Acelerador Linear 25000.014043/97-72
ACELERADORES LINEARES RADIOTERAPICOS CLINAC
FABRICANTE : VARIAN INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VARIAN INC. - ESTADOS UNIDOS
CLINAC 6OO C, CLINAC 600 C/D e CLINAC 6EX
CLASSE : III 10405410001
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.01702-8
Microscopio Oftalmologico 25351.313407/2008-19
MICROSCÓPIO ESPECULAR SP/01
FABRICANTE : CSO COSTRUZIONE STRUMENTI OFTALMICI
S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : CSO COSTRUZIONE STRUMENTI OFTALMICI S.R.L. - ITÁLIA
SP/01; SP/02
CLASSE : II 80170280033
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema
ou Família
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro
(isento) de Família/Sistema de Equipamentos
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.01025-1
IMPLANTE 25351.219403/2005-94
SISTEMA MODULAR PARA REVISAO PROFEMUR
FABRICANTE : MICROPORT ORTHOPEDICS INC. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL EUROPE - HOLANDA
(PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : MICROPORT ORTHOPEDICS INC. - ESTADOS
UNIDOS
HASTES RETAS JATEADAS COM AREIA - PPW38000 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 10 PPW38001 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 11 PPW38002
PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 12
PPW38003 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho
13 PPW38004 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 14 PPW38005 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone
tamanho 15 PPW38006 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/
Cone tamanho 16 PPW38007 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm
Reta/ Cone tamanho 17 PPW38008 PROFEMURÒ - HASTE 135
mm Reta/ Cone tamanho 18 PPW38009 PROFEMURÒ - HASTE
135 mm Reta/ Cone tamanho 19 PPW38010 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 20 PPW38011 PROFEMURÒ HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 21 PPW38012 PROFEMURÒ
- HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 22
PPW38000 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho
10 PPW38001 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 11 PPW38002 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone
tamanho 12 PPW38003 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/
Cone tamanho 13 PPW38004 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm
Reta/ Cone tamanho 14 PPW38005 PROFEMURÒ - HASTE 135
mm Reta/ Cone tamanho 15 PPW38006 PROFEMURÒ - HASTE
135 mm Reta/ Cone tamanho 16 PPW38007 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 17 PPW38008 PROFEMURÒ HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 18 PPW38009 PROFEMURÒ
- HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 19 PPW38010 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 20 PPW38011 PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 21 PPW38012
PROFEMURÒ - HASTE 135 mm Reta/ Cone tamanho 22 SPHS8000
PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 10 SPHS8001 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 11 SPHS8002 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 12 SPHS8003 PROFEMUR®
HASTE R 135MM Tamanho 13 SPHS8004 PROFEMUR® HASTE
R 135MM Tamanho 14 SPHS8005 PROFEMUR® HASTE R
135MM Tamanho 15 SPHS8006 PROFEMUR® HASTE R 135MM
Tamanho 16 SPHS8007 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho
17 SPHS8008 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 18
SPHS8009 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 19
SPHS8010 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 20
SPHS8020 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 21
SPHS8021 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 22
SPHS8022 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 23
SPHS8023 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 24
SPHS8024 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 25
SPHS8025 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 26
SPHS8026 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 27
SPHS8027 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 28
SPHS8028 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 29
SPHS8029 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 30
SPHS8030 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 31
SPHS8040 PROFEMUR® HASTE R 135MM Tamanho 32
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PR
O
IB
ID
A
S
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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