TREINAMENTO CIÊNCIAS DA VIDA
CURSO PRÁTICO
IMPLEMENTANDO GESTÃO DE RISCOS
NA INDÚSTRIA DE CIÊNCIAS DA VIDA
Carga horária: 16 horas | 28 e 29 de Outubro de 2015
OBJETIVO
O curso fornecerá orientações detalhadas para a implementação, aplicação e execução da
gestão de riscos de qualidade durante todo o ciclo de vida do produto. O curso terá como
base o conteúdo e os princípios da ICH Q9 e sua relação com Q8 e Q10.
A aplicação de gestão de riscos de qualidade será discutida a partir de uma abordagem do
ciclo de vida, desde o desenvolvimento de produtos, transferência de tecnologia, produção
comercial até a descontinuação do produto, e incluirá gestão de materiais e serviços contratuais.
METODOLOGIA
As apresentações dos conceitos serão feitas
por palestrantes experientes através de
estudo de caso e exercícios práticos de
aplicação da gestão de riscos, para diferentes tipos de atividades tais como regulatório,
desenvolvimento, instalações, equipamentos, produção, logística, controle e sistemas
de qualidade com aplicação de ferramentas
para análise de riscos. Ao final do curso, o
participante poderá aplicar gestão de riscos
nas atividades do seu trabalho.
PÚBLICO
PALESTRANTES
Gerentes, supervisores e analistas das
áreas de regulatório, desenvolvimento de
novos produtos, transferência de tecnologia, produção, logística, qualidade e
engenharia.
JORGE ANSELMO • MSD
MARCO STEPHANO • USP
EDSON ROLLEMBERG • UNIFAR
ANDRESA GONCALVES • MSD
KESIA PIRES • TELSTAR
DANIEL RODRIGUES • TELSTAR
VALOR DO CURSO: R$ 980,00 INCLUI APOSTILHAS E
CERTIFICADO. DESCONTOS PARA ASSOCIADOS UNIFAR
CONTATO E INFORMAÇÃO
11-5181 0732
TREINAMENTO CIÊNCIAS DA VIDA
CURSO PRÁTICO
IMPLEMENTANDO GESTÃO DE RISCOS
NA INDÚSTRIA DE CIÊNCIAS DA VIDA
Carga horária: 16 horas | 28 e 29 de Outubro de 2015
PALESTRANTES
MARCO STEPHANO – USP
Graduado em Medicina Veterinária pela Universidade
Federal Rural do Rio de Janeiro (1985), mestrado em
Farmacologia pela Universidade Estadual de
Campinas (2000) e doutorado em Tecnologia
Bioquímico Farmacëutica pela Universidade de São
Paulo (2005). Foi Pesquisador Científico do Instituto
Butantan, onde ocupou o cargo de Diretor de Serviço
de Garantia de Qualidade. Atualmente é professor
doutor da Universidade de São Paulo e responsável
pelo Laboratório de Imunobiológicos e Biofármacos.
JORGE ANSELMO – MSD
Graduado em Farmácia e Bioquímica – FCF – USP
(1992);Pós-Graduação – Inovação de Produtos – FEA
– USP (Mestrado/ 2007); Extensão – Aseptic Process
Certification – PDA – Bethesda – MD USA (2014).
Experiência de 20 anos principalmente na Gestão de
Áreas Técnicas, envolvendo Engenharia de Processos,
Qualificação, Validação, GQ, Produção, Metrologia,
Desenvolvimento de Materiais & Fornecedores e
Farmacovigilância, em Indústrias Farmacêuticas
Globais e Nacionais como Merck & Sharp Dohme
(MSD), Alcon/ Novartis, Galderma, Ciba-Geigy,
Centroflora, HU-USP Sensos Pharma.
EDSON ROLLEMBERG -UNIFAR
Graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas
da Universidade de São Paulo, profissional da área de
qualidade, atuação principalmente em empresas
farmacêuticas com enfoque em conformidade
regulatória. Vivência em gestão da qualidade em
multinacionais do segmento farmacêutico, atuação em
estruturação de laboratórios, implementação de
práticas de controle ambiental, elaboração de
procedimentos e documentações técnicas. Habilidade
na preparação de especificações, métodos de testes,
processos de esterilização. Experiência em áreas
inter-relacionadas como regulatória, desenvolvimento
de embalagens, produtos e validações e no
relacionamento com a ANVISA, ANMAT e FDA.
Exposição internacional em apresentações do modelo
brasileiro de boas práticas de fabricação e resultados.
ANDRESA GONCALVES – MERCK SHARP & DOME
Possui graduação em Farmácia pela Universidade
Federal de Minas Gerais (UFMG), pós-graduação em
Tecnologia Industrial Farmacêutica pela Universidade
Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Profissionalmente, possui experiência em empresas
Nacionais e Multinacionais do segmento farmacêutico
nos departamentos de Garantia de Qualidade,
Controle de Qualidade, Validação e Tecnologia
Farmacêutica.
Experiência em aprovação de novos sites por
agências regulatórias como ANVISA, MHRA e FDA.
Atualmente é consultora na Empresa Merck Sharp &
Dome como Líder do projeto de transferência de
injetáveis, executando entre outras atividades a
transferência de tecnologia entre fábricas diferentes.
KESIA PIRES – TELSTAR
Graduada em Farmácia, com especialização em
Farmácia industrial pela Universidade Estadual de
Maringá. Pós-graduação em Qualidade e Produtividade pela Fundação Vanzolini/USP.
Atuação de mais de 11 anos nas áreas de Garantia de
Qualidade e Validação, Treinamentos e Gestão de
Projetos em Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias
(produção de estéril, hormonal, citostáticos, sólidos,
semi-sólidos e líquidos), Farmoquímicas, Cosméticos,
Equipamentos Médicos e Gases medicinais.
Atualmente, trabalha no grupo AZBIL TELSTAR como
Gerente de Consultoria.
DANIEL RODRIGUES – TELSTAR
Profissional graduado em Engenharia Química com 11
anos de atuação ligada a Garantia de Qualidade de
Indústrias Farmacêuticas. Atuação focada em
Validação de Sistemas, Qualificação de Equipamentos, Qualificação Térmica, Qualificação de Utilidades,
Validação de Processo e Limpeza, Procedimentos
Operacionais e Políticas Corporativas. Experiência
ampla em elaboração de especificações técnicas e
funcionais, requerimentos do usuário, análise de
riscos, controle de mudanças, gerenciamento de
desvios e processos de mitigação. Larga experiência
em auditorias nacionais e internacionais. Conhecimentos sólidos em normas regulatórias nacionais e
internacionais de boas práticas de fabricação em
indústrias farmacêuticas.
TREINAMENTO CIÊNCIAS DA VIDA
CURSO PRÁTICO
IMPLEMENTANDO GESTÃO DE RISCOS
NA INDÚSTRIA DE CIÊNCIAS DA VIDA
Carga horária: 16 horas | 28 e 29 de Outubro de 2015
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
Quarta, 28 de Outubro
Quinta, 29 de Outubro
PALESTRANTE: EDSON ROLLEMBERG UNIFAR - 8:00 às 12:00 hs
• Princípios e conteúdo do ICH Q9.
•Normas Brasileiras para gestão de riscos
•Definições, aplicação e alcance
•Responsabilidades
•Metodologia geral e ciclo de vida
•Importância para área farmacêutica
•Determinação de riscos
•Avaliação de riscos e controle de riscos
•Plano de ação
•Comunicação e revisão dos riscos
PALESTRANTE: JORGE ANSELMO MSD - 8:00 às 10:30 hs
• Aplicando FMEA na análise de riscos em
transferência de tecnologia de produção
injetáveis
• Aplicando PHA na análise de riscos em
controle de mudanças para alteração de
equipamentos de produção.
• Aplicando FMEA e PHA em controle de
mudanças para alteração de formulação.
• Proposição de exercício prático para
aplicação de FMEA e PHA
PALESTRANTE: KESIA PIRES - TELSTAR 13:00 às 17:00 hs
•Métodos básicos de gestão de riscos e
apresentação de exemplos práticos
• FMEA/FMECA
• FTA - Arvore de Análise de Falhas
• HACCP
• HAZOP
• PHA – Análise Preliminar de Perigos
• Importância e métodos de hierarquização dos
riscos
• Ferramentas estatísticas
• Análise de riscos na validação
PARCEIROS
PALESTRANTE: DANIEL RODRIGUES TELSTAR – 10:45 às 12:00 hs
• Gestão de riscos aplicada em qualificação
de equipamentos
• Proposição de exercício prático para
aplicação de FMEA
PALESTRANTE: PROF. MARCO
STEPHANO - USP - 13:00 às 15:00 hs
• Riscos e mitigação no processo de
produção de produtos biológicos
PALESTRANTE: ANDRESA GONÇALVES
- MSD – 15:20 às 17:00 hs.
• Aplicando FMEA na análise de riscos na
área de asséptica para execução de testes
de media fill.
• Proposição de exercício prático para
aplicação de FMEA