Comitê de Ética em Pesquisa
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Guia para o preenchimento de projetos na Plataforma Brasil
Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
a) Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.
b) Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o
envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se
conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.
1) INFORMAÇÕES PRELIMINARES
Responsável principal: orientador da pesquisa.
Equipe de pesquisa: Se o projeto tiver mais de um membro, colocar o CPF e o
nome de cada um.
Instituição proponente: clicar em AMC – Serviços Educacionais para que o
sistema busque a instituição.
Obs.: a AMC – Serviços Educacionais é o nome da razão social da Universidade
São Judas Tadeu.
No momento do cadastrado, o professor orientador deverá informar o vínculo com a
instituição.
É um estudo internacional? clicar em sim ou não
2) ÁREA DE ESTUDO
Procurar nas grandes áreas de estudo do CNPq. Por exemplo, a área: Ciências da
Saúde, se encontra na Grande Área 4.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto
não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente
em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será
automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será
permitido o início do estudo.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente
preenchida.
Propósito principal do estudo: Caso opte pelo item: outros, escreva: TCC, RIC,
PIBIC, etc...
Título público da pesquisa: Repetir o titulo da pesquisa.
Acrônimo do público: Só há necessidade de colocar um acrônimo, no caso dessa
palavra representar a população do estudo. Ex: 4ºBTL (no caso: Quarto Batalhão de
Policia Militar). Também, pode ser utilizado se fizer parte de um programa de
pesquisa, por exemplo: Projeto SABE (Saúde, Bem-estar e Envelhecimento) e Rede
FIBRA (Fragilidade do Idoso Brasileiro na área do envelhecimento humano.
No campo a seguir: devem ser repetidos: o CPF, o nome do orientador, o telefone
e o e-mail do orientador.
Contato científico: Repetir o nome do orientador ou do pesquisador, conforme for o
caso.
3) DESENHO DO ESTUDO/ APOIO FINANCEIRO
Desenho do estudo: o tipo de pesquisa: Ex. Experimental, observacional,
descritiva, exploratória, documental, histórica, etc.
No Manual da Plataforma Brasil (p.6), nos itens 11, 12, 13 e 14, podem ser
encontradas as informações sobre as principais áreas de estudo.
No item CID (Classificação Internacional de Doenças):
- Entre no site do CNPQ. E lá, você encontrará uma lista com as principais doenças
conhecidas e os seus principais códigos.
CID1-10 – Classificação Internacional de Doenças
No item DECs (Descritores em Ciências da Saúde):
- Entre numa biblioteca virtual e lá você encontrará as principais palavras chaves na
área da saúde.
Fase:
Haverá uso de placebo – Responder: sim ou não.
Haverá aplicação de Wash out – Responder: sim ou não
Desenho: explicar o tipo de procedimento será dado à pesquisa. Ex.Observação,
Intervenção, Tratamento Experimental.
Apoio financeiro: colocar o nome da instituição financiadora (se houver). Se não
houver, colocar financiamento próprio.
Palavras chave: Inserir de 1 a 5 palavras chave.
4) DETALHAMENTO DO ESTUDO
Resumo: deve constar o tema do estudo, o(s) objetivo(s), a metodologia (amostra,
instrumento de pesquisa, a forma de coleta e o método estatístico de análise dos
dados) e os resultados esperados.
Introdução do estudo: Máximo 4.000 caracteres.
Hipótese do estudo.
Objetivo primário: inserir o objetivo geral do estudo.
Objetivos secundários: inserir os objetivos específicos.
Metodologia proposta: incluir toda a metodologia prevista para a pesquisa.
Critério de inclusão: Explicar de onde virão e como serão compostos os grupos de
sujeitos que tomarão parte na pesquisa.
Critério de exclusão: Explicar os critérios para a não inclusão nos grupos acima, os
sujeitos que não atendem aos propósitos da pesquisa.
Metodologia da análise dos dados: Escrever o método estatístico (quantitativo
e/ou qualitativo) a ser utilizado para a análise dos dados coletados.
Os desfechos primários e secundários são entendidos como resultados
estimados com a realização da pesquisa. Diferentemente de uma hipótese, que é
entendida como um questionamento levantado que direciona a realização da
pesquisa.
Desfecho primário: Indicar quais serão os resultados esperados ao final da
pesquisa. Este item deve ser preenchido se o projeto envolver estudos clínicos.
Desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica mais relevante
e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. É o principal resultado que
é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico
funcionou. O desfecho primário será determinado antes do início do estudo.
Desfecho secundário: resultado ou evento clínico monitorado por um estudo
clínico, mas que é de menor importância do que o desfecho primário. Serve para
avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em
todos os desfechos individuais. Uma informação de desfecho secundário é geradora
de hipótese, podendo ser confirmada ou não em estudo futuro, adequado para testar
estes desfechos.
Tamanho da amostra no Brasil: Indicar o número de sujeitos da pesquisa.
Pais de origem do estudo: Brasil.
Riscos: devem ser mencionados, quais serão eles.
Benefícios: Indicar quem serão os beneficiados com os resultados da pesquisa,
quais serão os benefícios e como eles ocorrerão.
5) Outras informações
Haverá usos de fontes secundárias de dados (prontuários, dados
demográficos, etc.)?
A resposta deverá ser sim ou não conforme o uso dessas fontes na pesquisa.
Detalhamento: Se for usar algum dos dados acima, você deve indicar o número de
prontuários que serão utilizados. E como serão utilizados na pesquisa.
O estudo é multicêntrico no Brasil: Depende. Se o estudo for realizado em mais
de uma instituição: sim. Ou não, em caso contrário.
Propõe dispensa do TCLE: Normalmente, a resposta é: não. Se você escrever a
opção: sim, deverá justificar o porquê desta resposta.
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco de dados:
Responder conforme o caso.
CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO: Inserir o cronograma do estudo
Orçamento financeiro: Inserir o orçamento detalhado
Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador:
Responder se houver.
Bibliografia:
Inserir as referências, conforme as normas da ABNT, APA ou Vancouver, conforme
for o caso.
O arquivo folha de rosto pode ser obtido no ícone "Imprimir folha de rosto", que
deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo.
Imprimir a folha de rosto, coletar assinatura do pesquisador responsável e do
responsável pela Instituição proponente (coordenador, diretor, presidente...)
O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) e o instrumento de coleta de dados (caso tenha). O TCLE precisa
obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado.
Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, patrocinador também
devem ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao
sistema. Para fazer o upload dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo,
selecionar o arquivo e clicar em adicionar.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente
preenchida.
6) FINALIZAR
Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso
de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto
não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo
CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve
acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição
(falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).
Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e
inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.
Obs.: Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema quando o
pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados
diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e
ela mesma o enviará ao CEP escolhido.