Relatório de Operação de Inspeção
Verificação do cumprimento das disposições legais no abastecimento e dispensa de vacinas
Data: 29/01/2014
Direção de Inspeção e Licenciamento - Unidade de Inspeção
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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Sumário Executivo
■ O INFARMED, I. P. identificou em ações inspetivas de rotina que três farmácias do território nacional procederam à dispensa e venda ao público de
vacinas cuja comercialização não está autorizada em Portugal, sendo que esses três estabelecimentos são explorados pela mesma pessoa individual.
■ No sentido de proceder à verificação do cumprimento das disposições legais aplicáveis à distribuição, armazenamento e dispensa de vacinas contra a
gripe, varicela, meningococo, Hepatite A e B, o INFARMED, I.P. realizou 115 ações inspetivas, no período de 20 a 28 de janeiro, distribuídas
aleatoriamente por todo o território nacional.
■ Não se verificaram irregularidades nas 115 ações inspetivas realizadas no território nacional, podendo concluir-se que as irregularidades detetadas
inicialmente são casos isolados no território nacional.
■ As ações inspectivas realizadas permitiram concluir que as vacinas contra a gripe dispensadas ao público sem autorização de comercialização em
Portugal foram adquiridas em Espanha, onde possuem as devidas autorizações, tendo-se apurado que as mesmas foram transportadas para o território
nacional em condições adequadas de conservação.
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O INFARMED, I. P. realizou diversas investigações às vacinas cuja comercialização não estava autorizada em Portugal, tendo concluído que o lote a
que as mesmas pertenciam teve libertação oficial em França e dispunha de autorização de introdução no mercado Espanhol. Adicionalmente foi
analisada laboratorialmente uma amostra apreendida, confirmando-se a inexistência de qualquer indício de falsificação.
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I - Objetivo
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As ações inspetivas desenvolvidas visaram, inicialmente, verificar o cumprimento das disposições legais aplicáveis à distribuição, armazenamento e
dispensa de vacinas contra a gripe. No decurso da operação de inspeção o INFARMED, I. P. alargou o âmbito das ações inspetivas abrangendo também as
vacinas contra varicela, meningococo, Hepatite A e B.
II -Metodologia
A. Ações Inspetivas
Foram realizadas ações inspetivas a 115 farmácias e duas diligências a entidades não licenciadas. As farmácias em causa foram escolhidas
aleatoriamente em todo o território nacional tendo sido utilizados, nalguns casos, outros critérios como as denúncias recebidas, área geográfica,
densidade populacional das localidades e informações obtidas em sede de inspeção.
As ações inspetivas abrangeram os distritos de Lisboa, Porto, Coimbra, Setúbal, Leiria, Santarém e Faro.
Nas ações inspetivas realizadas a farmácias de oficina foram verificados o stock físico das vacinas, os frigoríficos utilizados para conservação das mesmas
e os registos informáticos e contabilísticos das compras e vendas das vacinas.
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B. Atendimento aos utentes – Linha do Medicamento
O INFARMED, I. P. disponibilizou desde o dia 20 de janeiro uma linha telefónica para atendimento dos utentes que pretendessem obter informações
sobre as vacinas da gripe. A linha recebeu 48 contactos telefónicos.
C. Inquéritos Telefónicos
A fim de alargar as diligências a todo o território nacional foram também realizados inquéritos telefónicos a farmácias dos distritos que não foram objeto
de ações inspetivas neste âmbito ou em que o número de inspeções foi reduzido (caso de Leiria).
Assim, foram realizados 111 inquéritos telefónicos a farmácias dos distritos de Beja, Braga, Bragança, Castelo Branco, Évora, Guarda, Leiria, Portalegre,
Viana do Castelo, Vila Real e Viseu.
Foram colocadas as seguintes questões:
1- Tem ou teve desde outubro Vacinas em stock contra a Gripe, contra a Varicela, contra a Hepatite A, contra a Hepatite B, contra a Hepatite A +
Hepatite B e contra o Meningococo?
2- Marcas das Vacinas?
3- Nome dos distribuidores que forneceram as vacinas?
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III – Resultados
A) Ações Inspetivas
Factos:
O INFARMED, I. P. identificou em ações inspetivas de rotina que três farmácias do território nacional procederam à dispensa e venda ao público de
vacinas contra a gripe cuja comercialização não está autorizada em Portugal, sendo que esses três estabelecimentos são explorados pela mesma pessoa
individual. Nestas inspeções verificou-se também, numa das farmácias em causa, que foi efetuado o fornecimento de vacinas cuja comercialização não
está autorizada em Portugal a um local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, prática esta, que configura igualmente um ilícito de
mera ordenação social.
Estes factos motivaram a realização de uma operação nacional de inspeção, no sentido de proceder à verificação do cumprimento das disposições legais
aplicáveis à distribuição, armazenamento e dispensa de vacinas contra a gripe, varicela, meningococo, Hepatite A e B, tendo o INFARMED, I.P. realizado
115 ações inspetivas, no período de 20 a 28 de janeiro, distribuídas aleatoriamente por todo o território nacional.
Não se verificaram irregularidades nas 115 ações inspetivas realizadas no território nacional, podendo concluir-se que as irregularidades detetadas
inicialmente são casos isolados no território nacional.
As ações inspetivas desenvolvidas visaram, numa primeira fase, verificar o cumprimento das disposições legais aplicáveis à distribuição, armazenamento
e dispensa de vacinas contra a gripe. No decurso da operação de inspeção o INFARMED, I. P. alargou o âmbito das ações inspetivas abrangendo também
as vacinas contra varicela, meningococo e Hepatite A e B.
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As vacinas contra a gripe dispensadas ao público cuja comercialização não está autorizada em Portugal foram adquiridas em Espanha, tendo-se apurado
que as mesmas foram transportadas em condições adequadas de conservação. Ademais, no universo de farmácias inspecionadas constata-se que esta
foi uma situação isolada no território nacional.
Irregularidades verificadas nas ações inspetivas de rotina:
•
Dispensa e venda ao público de vacinas cuja comercialização não está autorizada em Portugal, por três farmácias exploradas pela mesma pessoa
individual (cfr. alínea a), n.º 2, do artigo 181.º do Estatuto do Medicamento);
•
Exercício da atividade de distribuição por grosso de vacinas cuja comercialização não está autorizada em Portugal, por uma das farmácias em
causa (cfr. alínea a) e i), n.º 2, do artigo 181.º, ambas do Estatuto do Medicamento).
B) Investigações realizadas às Vacinas contra a gripe
O INFARMED, I. P. realizou diversas investigações às vacinas cuja comercialização não estava autorizada em Portugal, tendo concluído que o lote a que as
mesmas pertenciam teve libertação oficial em França e dispunha de autorização de introdução no mercado Espanhol. Adicionalmente foi analisada
laboratorialmente uma amostra apreendida, confirmando-se a inexistência de qualquer indício de falsificação.
C) Inquéritos telefónicos
Os inquéritos telefónicos realizados permitiram verificar que as farmácias em causa adquiriram vacinas com autorização de introdução no mercado
nacional a distribuidores por grosso de medicamentos devidamente licenciados, não existindo qualquer indício de irregularidades.
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IV - Ações adotadas e propostas de ação
a) Nos casos identificados inicialmente em que se verificaram indícios da violação das disposições legais aplicáveis à distribuição, armazenamento e
dispensa de vacinas o INFARMED I. P. procedeu à instauração de processos de contraordenação social contra o infrator.
b) O INFARMED, I. P., no quadro das suas atribuições, monitorizará continuamente o cumprimento das disposições legais aplicáveis à distribuição,
armazenamento e dispensa de vacinas.
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