016rev02 - 30/08/13
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
No usar si el paquete está dañado
Do not use if package damaged
Não reutilizar
No reutilizar
Do not reuse
0434
Precaução: Consultar bula
Precaución: Checar instrucciones
Caution: Check Instructions
Manter ao abrigo do sol
Mantener fuera de la luz solar
Keep away from sunlight
Proibido Reprocessar
Prohibido Reprocesar
Reprocessing is Prohibited
0434
Representante europeu autorizado
Representante europeo autorizado
Authorised representative in the european comunity
Bionnovation Biomedical A.B.
Welandergatan 24
S-41656 Gothenburg Sweden
Phone 0303773325
Bionnovation Produtos Biomédicos LTDA.
Rua Laureano Garcia, 1-275 –CEP: 17039-760
Bauru - SP • Fone 55-14 4009 2400 • SAC 0800 707 3824
CNPJ 73.191.090/0001-19 • IE 209.444.766.117
Resp Técnico: Dr. Carlos Augusto Alves de Oliveira • CRO/SP 16.672
MADE IN BRAZIL / INDÚSTRIA BRASILEIRA / INDUSTRIA BRASILEÑA
www.bionnovation.com.br
Componentes Protéticos
Não Estéreis Plástico
Componentes Protéticos
no Estériles Plástico
Plastic Non-Sterile
Prosthetic Components
PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO DOS FUNDAMENTOS DE AÇÃO
Os componentes protéticos Bionnovation são utilizados para a confecção de próteses
parciais ou múltiplas que serão fixadas por meio de parafuso sobre implantes dentais. Os
implantes dentais são dispositivos inseridos no interior do tecido ósseo de mandíbulas ou
maxilas de pacientes, com o objetivo de substituir as raízes dos dentes perdidos.
A osseointegração é o processo de interação dinâmica entre a superfície metálica dos
implantes e o tecido ósseo. O titânio produz naturalmente uma camada de óxidos com
capacidade de atrair células do tecido circunjacentes que, induzidas por este processo
físico-químico, tendem a se depositar na camada mais externa do metal, fixando o
implante no tecido ósseo e permitindo a instalação de próteses dentárias implanto
suportadas.
Nota: Os Componentes Protéticos Bionnovation Não-Estéreis Plástico são
utilizados como pilares fundíveis para confecção da prótese sob o implante
como, por exemplo, no procedimento carga imediata.
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO
Os Componentes Protéticos Não Estéreis Plástico Bionnovation são produzidos em
Poliacetal (Polioximetileno). Já os parafusos são confeccionados em Titânio ASTM F136
Alumínio Vanádio.
INDICAÇÃO E FINALIDADE DE USO
Os Pilares UCLA são indicados para a fixação diretamente sobre o Implante. Já os Pilares
UCLA Intermediários e Unitários são indicados para serem colocados sobre o componente
protético.
PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL.
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA OU PRAZO DE VALIDADE
ESTIVER VENCIDO.
PRODUTO NÃO-ESTÉRIL.
- Em casos de efeitos adversos ocorridos no paciente, o profissional responsável deverá
entrar em contato imediatamente com o SAC Bionnovation (Serviço de Atendimento ao
Cliente) através do 0800 707 3824 ou e-mail [email protected]. A Bionnovation
Produtos Biomédicos é responsável por notificar a ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária)
sobre as ocorrências pertinentes, sendo os procedimentos descritos no regime interno de
Procedimentos Gerais da Qualidade – “Sistemática para Informar Incidentes para as
Autoridades de Vigilância.”
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Os produtos devem ser armazenados e transportados ao abrigo da luz solar direta, fontes
de calor ou umidade. Abrir a embalagem somente no momento da utilização.
APRESENTAÇÃO
Os componentes protéticos Bionnovation Não-Estéreis Plástico são acondicionados
em dupla embalagem, não-estéril, acondicionado em blíster, selado com papel Tyveck
cirúrgico e envolto por caixa de papel cartão.
INSTRUÇÕES DE USO
A confecção de próteses sobre implantes odontológicos requer uma especialização
profissional específica. É de responsabilidade do cirurgião dentista ou do protesista a sua
capacitação prévia para utilizar este produto.
Avaliações clínicas e radiográficas cuidadosas são necessárias para o correto planejamento
do tratamento, o qual deve levar em consideração as opções protéticas mais adequadas ao
equilíbrio de forças mastigatórias, ajuste oclusal, estética e outros fatores relacionados ao
bom desempenho da prótese.
.
O intercâmbio de informações entre o cirurgião, o protesista e o técnico laboratorial é de
fundamental importância para o sucesso do tratamento.
Nota: Recomendamos que as etiquetas adesivas de identificação que
acompanham o produto sejam anexadas à documentação do paciente,
assegurando a completa rastreabilidade do mesmo.
ESPANHOL
DESCRIPCIÓN DE LOS FUNDAMENTOS DE ACCIÓN
Los componentes protéticos Bionnovation son utilizados para la confección de prótesis
parciales o múltiples que serán fijadas por medio de tornillo sobre implantes dentales. Los
implantes dentales son dispositivos insertados en el interior del tejido óseo de mandíbulas
o maxilares de pacientes, con el objetivo de substituir las raíces de los dientes perdidos.
La osteointegración es el proceso de integración dinámica entre la superficie metálica
de los implantes y el tejido óseo. El titanio produce naturalmente una capa de óxidos con
capacidad de atraer células del tejido circunyacente que, inducidas por este proceso físicoquímico, tienden a depositarse en la capa más externa del metal, fijando el implante en el
tejido óseo y permitiendo la instalación de prótesis dentarias implanto soportadas.
Nota: Los Componentes Protéticos Bionnovation No Estériles Plástico son
utilizados como pilares fundibles para la confección de la prótesis bajo el
implante como, por ejemplo, en el procedimiento carga inmediata.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
Los Componentes Protéticos No Estériles Plástico Bionnovation son producidos en
Poliacetal (Polioximetileno). Mientras que los tornillos son confeccionados en Titanio
ASTM F136 Aluminio Vanadio.
INDICACIÓN Y FINALIDAD DE USO
Los Pilares UCLA son indicados para la fijación directamente sobre el Implante. Mientras
que los Pilares UCLA Intermedios y Unitarios son indicados para ser colocados sobre el
componente protético.
PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS
USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL.
NO UTILICE SI EL EMBALAJE SE ENCUENTRA ABIERTO O EL PLAZO DE VALIDEZ
ESTÉ VENCIDO.
PRODUCTO NO ESTÉRIL.
- En casos de efectos adversos ocurridos en el paciente, el profesional responsable deberá
entrar en contacto inmediatamente con el SAC Bionnovation (Servicio de Atención al
Cliente) a través del 0800 707 3824 o e-mail [email protected]. Bionnovation
Productos Biomédicos es responsable por notificar a ANVISA (Agencia de Vigilancia
Sanitaria) sobre las ocurrencias pertinentes, siendo los procedimientos descritos en el
régimen interno de Procedimientos Generales de la Calidad – “Sistemática para Informar
Incidentes para las Autoridades de Vigilancia.”
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Los productos deben ser almacenados y transportados protegidos de la luz solar directa,
fuentes de calor o humedad. Abra el embalaje solamente en el momento de la utilización.
PRESENTACIÓN
Los componentes protéticos Bionnovation No Estériles Plástico son acondicionados en
doble embalaje, no estéril, acondicionado en blister, sellado con papel Tyveck quirúrgico
y envuelto por una caja de cartulina.
INSTRUCCIONES DE USO
La confección de prótesis sobre implantes odontológicos requiere una especialización
profesional específica. Es de responsabilidad del cirujano dentista o del protésico dental
su capacitación previa para utilizar este producto.
Evaluaciones clínicas y radiográficas cuidadosas son necesarias para la correcta
planificación del tratamiento, el cual debe tomar en consideración las opciones protéticas
más adecuadas al equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal, estética y otros
factores relacionados al buen desempeño de la prótesis.
El intercambio de informaciones entre el cirujano, protésico dental y el técnico de
laboratorio, es de fundamental importancia para el éxito del tratamiento.
Nota: Recomendamos que las etiquetas adhesivas de identificación que
acompañan el producto, sean anexadas a la documentación del paciente
garantizando su completa rastreabilidad.
INGLÊS
DESCRIPTION OF ACTION BASIS
Bionnovation prosthetic components are used in the making of partial or multiple
prostheses that will be fixed by screw over dental implants. Dental implants are devices
inserted into bone tissue of mandible or jawbone in order to replace the roots of missing
teeth.
Osseointegration is a process of dynamic interaction between the metallic surface of
implants and bone tissue. Titanium naturally produces a layer of oxides able to attract
cells from adjacent tissue that are induced by such physical-chemical process and tend
to deposit on the outer layer of metal, thus fixating the implant to the bone tissue and
allowing for the application of implant-supported prosthesis.
Note: Bionnovation Plastic Non-Sterile Prosthetic Components are used as
integrated abutments for the confection of prosthesis under the implant such
as in the immediate load procedure.
PRODUCT COMPOSITION
Bionnovation Plastic Non-Sterile Prosthetic Components are made of Polyacetal
(Polyoxymethylene) while screws are made of Titanium ASTM F136 Vanadium-Aluminum
alloy.
INDICATION AND PURPOSE OF USE
UCLA Abutments are indicated for fixation directly over the Implant. UCLA Intermediate
and Single-Unit Abutments are indicated for insertion on the prosthetic component.
PRECAUTIONS, RESTRICTIONS AND WARNINGS
FOR PROFESSIONAL USE ONLY.
DO NOT USE IF THE PACKAGE IS DAMAGED OR AFTER THE EXPIRATION DATE.
NON-STERILE PRODUCT.
- In the event of adverse events in patients, the professional in charge should contact
Bionnovation Consumer Services (SCA) immediately at 0800 707 3824 or email sac@
bionnovation.com.br. Bionnovation Produtos Médicos is responsible for notifying
ANVISA (National Agency for Sanitary Surveillance) on relevant occurrences, and the
pertinent procedures are described in the internal rules for Quality General Procedures –
“Procedures to Notify Health Authorities on Incidents”
STORAGE AND TRANSPORTATION
Products should be stored away from and transported protected against direct sunlight,
heating sources and humidity. Package should be opened just before the use.
HOW SUPPLIED
Bionnovation Plastic Non-Sterile Prosthetic Components are inserted in a non-sterile
double pack, packed in a blister, sealed with surgical Tyveck paper and inserted into a
cardboard box package.
INSTRUCTIONS FOR USE
Preparation of prosthesis on dental implants requires a specific professional qualification.
The dental surgeon or prosthetist is responsible for his/her prior qualification before using
this product.
Rigorous clinical and radiological evaluations are required for the proper planning of
treatment, which should consider the most appropriate prosthetic options for the balance
of chewing forces, occlusal adjustment and other factors related to the good performance
of the prosthesis.
Exchange of information among dental surgeon, prosthetist and laboratory technician is
crucial for the treatment success.
Note: We recommend that the identification adhesive labels accompanying the
product are attached to patient’s records, thus ensuring full traceability.