FOLHETO INFORMATIVO
CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF 1000 mg Cápsula
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF 1000 mg Cápsula
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 1000 mg de carbonato de cálcio.
O carbonato de cálcio contém 40% (p/p) de cálcio. Cada cápsula contém 400 mg de cálcio
elemento.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
O CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF, doseado a 1g, apresenta-se sob a forma de cápsula de
gelatina branco/laranja. As cápsulas estão acondicionadas em blísteres PVC/alumínio em
embalagens com 20 e 60 cápsulas e embalagem com 100 cápsulas para distribuição hospitalar.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico:
11.3.2.1.1 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio
12.2.1 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas. Correctivos das alterações
hidroelectrolíticas. Cálcio.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SALUSIF, Laboratórios de Produtos Químicos e Farmacêuticos, SA
Centro de Comércio e Serviços Edifício E Piso 1 Escritório 1 Estrada de Paço de Arcos
2735-307 Cacém
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
As cápsulas de carbonato de cálcio estão indicadas nas seguintes situações:
- Correcção da hiperfosfatémia, habitualmente observada na insuficiência renal grave,
osteodistrofia renal, insuficiência renal aguda e insuficiência renal crónica, como ligante dos
fosfatos.
- Correcção da hipocalcémia devida a hipoparatiroidismo, pseudo-hipoparatiroidismo e a estados
de deficiência em vitamina D.
- Suplemento oral de cálcio na osteomalácia secundária à deficiência em vitamina D e na
osteodistrofia renal quer para correcção da hiperfosfatémia quer como suplemento oral de
cálcio.
- Adjuvante da terapêutica da osteoporose pós-menopausa e senil.
A utilização deste medicamento está particularmente indicada na osteodistrofia renal, insuficiência
renal grave e insuficiência renal crónica, antes ou após a instituição de terapias de substituição
renal (diálise), em adultos e crianças.
Nas indicações mencionadas, o carbonato de cálcio é frequentemente usado em associação com
medicação complementar.
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos componentes do
medicamento. Hipercalcémia, por exemplo em casos de hiperparatiroidismo, sobredosagem de
vitamina D, tumores descalcificantes tais como plasmocitoma, metástases ósseas. Hipercalciúria
com litíase cálcica, calcificações tecidulares (ectópicas).
Imobilizações prolongadas acompanhadas de hipercalcémia e/ou hipercalciúria. O tratamento com
cálcio apenas deve ser usado aquando da recuperação da mobilização.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Alguns doentes não toleram muito bem as altas doses de carbonato de cálcio, apresentando
obstipação. A flatulência resultante da libertação de dióxido de carbono não é geralmente um
problema sério embora as eructações possam acontecer em alguns doentes. Pode causar também
náuseas e irritação gastrointestinal
O síndroma leite-alcalino, que incluí hipercalcémia e alcalose conjuntamente com disfunção renal,
tem ocorrido ocasionalmente em doentes utilizando doses elevadas de cálcio.
Os efeitos indesejáveis mais importantes são a hipercalcémia e a hipercalciúria. Entre os efeitos
adversos incluem-se ainda a calcificação ectópica, a ossificação ectópica e a nefrolitíase. Não está
excluída a ocorrência de hipofosfatémia.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
O cálcio pode reduzir a absorção oral dos antibióticos do grupo das tetraciclinas, das quinolonas,
da levotiroxina ou de preparações contendo flúor. Deverá observar-se um intervalo de pelo menos
3 horas no caso de terapêutica simultânea.
A terapêutica simultânea com vitamina D aumenta a absorção do cálcio.
A administração do cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e provavelmente a outros
bloqueadores dos canais de cálcio.
No caso de tratamento com digitálicos, a administração oral de cálcio, sobretudo quando associado
com a vitamina D, necessita duma estrita vigilância clínica, electrocardiográfica e da calcémia, pois
existe o risco de aumento da toxicidade digitálica (arritmias cardíacas).
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
As altas doses de carbonato de cálcio, que poderão ser necessárias para controlar os níveis de
fosfato, podem resultar em hipercalcémia com potencial para calcificação extra-esquelética. O
carbonato de cálcio apenas deve ser usado quando o fosfato sérico for menor que 7 mg/dl, e deve
manter-se o produto cálcio-fosfato abaixo de 70 para evitar a possibilidade de calcificação
metastática. Poderão ser necessários metabolitos da vitamina D para tratamento da hipocalcémia
que acompanha a hiperfosfatémia dos insuficientes renais.
Tem de ser utilizado com precaução nos doentes submetidos a hemodiálise crónica de forma a
evitar a hipofosfatémia.
Em doentes a receber suplemento oral de cálcio e de vitamina D (hipocalcémia crónica), o cálcio
sérico total deve ser mantido, geralmente, entre 8,5 e 9,0 mg/dl de forma a permitir uma margem
de segurança para o cálcio sérico flutuar ascendentemente para níveis que não sejam perigosos. É
essencial a avaliação do cálcio na urina de 24 horas para monitorização da terapia. A hipercalciúria
(>250 mg de cálcio/g de creatinina ou > 4 mg de cálcio/Kg/dia) pode ocorrer antes que se alcance a
normalização do Ca2+ sérico, e por consequência um risco de nefrolitíase e nefrocalcinose pode
limitar o nível de Ca2+ sérico que pode ser alcançado com segurança. Os doentes com
hipercalciúria podem beneficiar dos diuréticos tiazídicos e da restrição de sal na dieta, que
aumentam a reabsorção renal do cálcio.
Duma forma geral, recomendam-se determinações periódicas da calcémia e da calciúria por forma
a evitar a hipercalcémia e a hipercalciúria.
Nos doentes com hiperparatiroidismo, a calcémia deve ser mantida na faixa inferior dos valores
normais, pois pode ocorrer hipercalciúria quando as concentrações forem mais elevadas.
Em caso de tratamento de longa duração e/ou de insuficientes renais, é necessário controlar a
calciúria e reduzir ou interromper momentaneamente o tratamento caso a concentração ultrapasse
7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) no caso do adulto, ou 0,12 a 0,15 mmol/Kg/24h (5 a 6 mg/Kg/24h) no
caso da criança.
No tratamento da osteodistrofia renal, com altas doses de carbonato de cálcio, é obrigatório fazer
uma monitorização adequada das concentrações plasmáticas do cálcio, fosfato, magnésio,
bicarbonato e fosfatase alcalina, para manter estes parâmetros dentro dum intervalo seguro. Isto
fará diminuir os riscos de calcificação nos tecidos moles.
A administração conjunta de cálcio e vitamina D deve ser feita sob estrita vigilância médica. Em
caso de tratamento associado com digitálicos, tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, vitamina D,
fluoreto de sódio e bloqueadores dos canais de cálcio, ver interacções medicamentosas.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS
ESPECIAIS
A utilização de suplementos orais de cálcio está habitualmente indicada quer na gravidez quer
durante o aleitamento.
O carbonato de cálcio pode ser utilizado por crianças e idosos como suplemento de cálcio ao
organismo.
Nos doentes com insuficiência renal crónica , é especialmente indicado como fonte de cálcio pois
reduz simultaneamente as concentrações séricas de fosfato e corrige, em parte, a acidose
metabólica, muito comum nestes doentes.
EFEITOS SOBRE CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas. Se
eventualmente ocorrer letargia e diminuição da força muscular, que podem estar associadas a
hipercalcémia, o doente deve ser avisado da necessidade de se abster destas actividades.
EXCIPIENTES
Os excipientes são: polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio
(E 171), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
POSOLOGIA USUAL E DOSE MÁXIMA
A posologia terá de obedecer a critério médico.
No caso dos insuficientes renais, dever-se-á adaptar a posologia em função da calcémia e da
fosfatémia.
Habitualmente a posologia aconselhável é a seguinte:
ADULTOS
Correcção da hiperfosfatémia: 5 g a 13 g de carbonato de cálcio (2g a 5,2 g de cálcio elemento), o
que corresponde a 5 a 13 cápsulas, por dia, em doses divididas e tomadas com as refeições.
Correcção da hipocalcémia (suplemento de cálcio): Inicialmente são necessárias doses elevadas
de cálcio elemento (1g a 2g), 2,5 a 5 cápsula dura, 3 vezes por dia, na transição da terapêutica
endovenosa para a via oral, no tratamento da hipocalcémia aguda. A administração mais
prolongada requer geralmente 1 a 3 cápsulas (0,6g a 1g de cálcio elemento), 3 vezes por dia.
Osteomalácia: Na osteomalácia secundária à deficiência em vitamina D, são necessárias altas
doses de cálcio conjuntamente com outras terapêuticas. A posologia diária preconizada consiste
em 4 cápsulas (4 g de carbonato de cálcio), em doses divididas.
Osteoporose: A menos que esteja presente hipercalciúria, recomenda-se um suplemento de cálcio,
com 1 a 2 cápsulas 2 a 3 vezes por dia.
CRIANÇAS
Como anti-hiperfosfatémico na osteodistrofia renal de doentes ainda não submetidos a diálise:
0,1mg a 0,3 mg de carbonato de cálcio/kg de peso corporal, por via oral.
A dose de carbonato de cálcio prescrita para controlar o fosfato sérico varia bastante de doente
para doente e correlaciona-se directamente com a quantidade de fósforo ingerido na dieta.
A administração das cápsulas de carbonato de cálcio não deve excluir o uso de outras medidas
destinadas a corrigir as situações em causa.
Em situações de hiperfosfatémia as cápsulas de carbonato de cálcio devem ser administrados com
as refeições, uma vez que o uso de altas doses de carbonato de cálcio está principalmente
orientado para a combinação com os fosfatos a nível gastrointestinal e não para aumentar a
absorção do cálcio.
Os doentes submetidos a diálise deverão tomar as cápsulas sem água devido às restrições
hídricas da sua dieta.
Em doentes submetidos a diálise, poderá existir vantagem na utilização de solutos de diálise com
níveis reduzidos de cálcio.
VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento destina-se a ser administrado por via oral.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Em situações de hiperfosfatémia e osteodistrofia renal, o carbonato de cálcio deve ser administrado
com as refeições.
Como suplemento de cálcio e em situações de osteomalácia o carbonato de cálcio pode ser
tomado no momento em que o doente ache mais conveniente. No entanto e por uma questão de
método e não esquecimento, recomenda-se a toma com as refeições.
Em caso de tratamento associado com digitálicos, tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, vitamina
D, fluoreto de sódio e bloqueadores dos canais de cálcio, consulte o seu médico antes de iniciar a
terapêutica.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A duração do tratamento é variável consoante a sintomatologia e aconselhamento médico.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE
UMA OU MAIS DOSES
Não exige nenhuma atitude especial, apenas a continuação da medicação, no esquema habitual.