Alerta - Duodenoscópio OLYMPUS TJFQ 180V - Registro MS:
80124630021
Irenilda Silva to: OBL Qualidade
11/03/2015 16:08
litotripsia, celio.pissi, emilda.silva, lorengiagio, cassiovieira01,
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ajpereira, albraga, gmello, idonadio, marcius.batista,
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Irenilda Silva/East/Medical/OAI
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Prezados,
A Olympus Optical do Brasil Ltda., com sede em São Paulo, Capital, na Rua do Rócio, 430 - 2º Andar,
inscrita sob CNPJ.: 04937243000101, vem por meio deste, realizar uma Comunicação de Alerta
referente ao duodenoscópio OLYMPUS TJFQ180V ("TJF-Q180V") - Registro MS: 80124630021.
A Olympus America Inc tomou ciência de múltiplas reclamações para o duodenoscópio OLYMPUS
TJFQ180V associadas com infecção de pacientes após procedimentos endoscópicos nos Estados
Unidos. O TJF-Q180V é um endoscópio gastrointestinal flexível utilizado em procedimentos como
colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). É estimado que mais de 500.000
procedimentos de CPRE sejam executados com endoscópios a cada ano nos Estados Unidos.
Algumas destas reclamações estão associadas com infecção de pacientes por enterobactérias
resistentes a carbapenens (ERC), que são uma preocupação em saúde pública uma vez que as
opções de tratamento antibiótico são limitadas.
Embora não tenha havido casos de infecção relatados no Brasil, a Olympus Optical do Brasil está
preventivamente entrando em contato com seus clientes a fim de alertar quanto a este assunto e
recomendar atenção ao reprocessamento. Segue abaixo a "Carta ao Cliente".
Carta ao Cliente.pdf
Anexamos ainda, para sua conveniência, uma cópia eletrônica dos Manuais de Reprocessamento e
Operação do Equipamento. Por favor, assegure-se de que toda a equipe de reprocessamento esteja
completamente ciente e treinada nas instruções de reprocessamento constantes do Manual de
Reprocessamento do TJF-Q180V.
Manual de Reprocessamento.pdf
Manual de Operação.pdf
Nota: Solicitamos que você relate qualquer ocorrência de infecção ou colonização bacteriana
persistente associada com o uso de endoscópios Olympus. Ligue para o nosso Departamento de
Qualidade através do telefone (11) 3046-6400 Ramal 6427 ou e-mail [email protected].
Estamos a disposição para maiores esclarecimentos,
Atenciosamente,
Irenilda Silva
Supervisora da Garantia da Qualidade
Olympus Optical do Brasil
Rua do Rócio, 430
São Paulo, SP - 04552-906
---------------------------------------------Tel.: +55 11 3046-6400 ramal. 6427
[email protected]
www.olympuslatinoamerica.com