Flogan® AI
diclofenaco ácido
(Flogan® AI 50 mg e 100 mg)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos solúveis
FLOGAN® AI 50 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos solúveis.
FLOGAN® AI 100 mg - Embalagem contendo 10 comprimidos solúveis.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLOGAN® AI 50 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 44,3 mg
(equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
FLOGAN® AI 100 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 88,6 mg
(equivalente a 100 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento dos estados dolorosos e inflamatórios agudos.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da
umidade.
Prazo de validade
FLOGAN® AI tem validade por 30 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois
há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O medicamento não deve ser usado por gestantes e mulheres que
estejam amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições. A ação analgésica e
antiinflamatória do produto manifesta-se uma hora após a ingestão
dos comprimidos, permanecendo por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas
FLOGAN® AI é um produto normalmente bem tolerado. Apenas em
menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à
interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso
ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia,
dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia,
sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira
generalizada, falta de ar etc.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O medicamento deve ser ingerido preferencialmente antes das
refeições.
Contra-indicações e Precauções
FLOGAN® AI não deve ser utilizado por pessoas com gastrite,
duodenite e úlcera no estômago ou duodeno, assim como por
pessoas com porfiria aguda ou alérgicas que têm crises de asma,
urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Também não deve ser usado
por gestantes, mulheres que estejam amamentando e pessoas com
alergia a qualquer um dos excipientes.
Não são recomendados para crianças menores de 14 anos os
comprimidos solúveis de 100 e 50 mg.
O paciente deve informar ao seu médico se está tomando algum
outro remédio, pois a utilização concomitante de diuréticos,
remédios para baixar a pressão e lítio pode determinar reações
sérias.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLOGAN® AI contém o diclofenaco ácido, substância antiinflamatória
não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por
interferência na cascata do ácido araquidônico.
São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido
araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos,
pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de
inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada,
edema e dor.
O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios nãohormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela
transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à
formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso,
existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de
outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido
araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua
reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco
reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE)
e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico
na via das lipoxigenases.
Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo
inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo
pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas,
relacionadas a aumento das prostaglandinas (p.ex., dismenorréia,
enxaqueca).
O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou
a partir da musculatura esquelética, atingindo concentrações máximas
a partir de 1 hora após a ingestão dos comprimidos solúveis. Embora
sua meia-vida plasmática seja, em média, de cerca de duas horas, o
medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas
vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos
e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando
que o diclofenaco, quatro horas após a ingestão, atinge picos máximos
no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo
após 24 horas.
Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.
Contra-indicações
FLOGAN® AI, em suas diferentes apresentações, não deve ser
utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites.
O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com
porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles
pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são
desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros
medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o
hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção
do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com
cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos
e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao
prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função
renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do
sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou
operar máquinas.
Em pacientes grávidas, FLOGAN® AI só deve ser prescrito em casos
de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente
aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade
de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento
prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno,
podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o
lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que
estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN® AI.
A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação
farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco
não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais,
interage com anti-hipertensivos e diuréticos, provocando, no
primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito
diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão.
A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes,
combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem
ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda
reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco
e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os
antidiabéticos orais.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24
horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar
elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua
toxicidade.
O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio por prejudicar
sua excreção renal.
Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos
pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral
pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento
em menos de 1% dos casos.
As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho
gastrintestinal (13,5 - 25%) e o sistema nervoso (1 - 9%):
Flogan®
AI
diclofenaco ácido
PHARMACODE: 1764
- No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia,
diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função
hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de
úlcera péptica com perfuração;
- No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência,
agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e
diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
- Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade
(broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema,
eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal
aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia
hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
Posologia
FLOGAN® AI Comprimido solúvel - 50 mg
Adultos - A posologia inicial é de um comprimido solúvel duas ou três
vezes ao dia.
Crianças acima de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso) - um comprimido
solúvel, duas vezes ao dia.
FLOGAN® Comprimido solúvel - 100 mg
Adultos e crianças com mais de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso)
- um comprimido solúvel ao dia.
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais.
Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando
vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se
esperar grande margem de segurança.
O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste,
essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se
surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal etc).
Em caso de ingestão excessiva de comprimidos, o tratamento compreende
também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
Pacientes idosos
Os pacientes com mais de 65 anos são mais sensíveis à ocorrência
de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em
especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa
gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz
de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa.
M.S. 1.0089.0208
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A. - CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
033422B/A
Flogan® AI
diclofenaco ácido
(Flogan® AI 50 mg e 100 mg)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos solúveis
FLOGAN® AI 50 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos solúveis.
FLOGAN® AI 100 mg - Embalagem contendo 10 comprimidos solúveis.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLOGAN® AI 50 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 44,3 mg
(equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
FLOGAN® AI 100 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 88,6 mg
(equivalente a 100 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento dos estados dolorosos e inflamatórios agudos.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da
umidade.
Prazo de validade
FLOGAN® AI tem validade por 30 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois
há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O medicamento não deve ser usado por gestantes e mulheres que
estejam amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições. A ação analgésica e
antiinflamatória do produto manifesta-se uma hora após a ingestão
dos comprimidos, permanecendo por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas
FLOGAN® AI é um produto normalmente bem tolerado. Apenas em
menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à
interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso
ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia,
dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia,
sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira
generalizada, falta de ar etc.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O medicamento deve ser ingerido preferencialmente antes das
refeições.
Contra-indicações e Precauções
FLOGAN® AI não deve ser utilizado por pessoas com gastrite,
duodenite e úlcera no estômago ou duodeno, assim como por
pessoas com porfiria aguda ou alérgicas que têm crises de asma,
urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Também não deve ser usado
por gestantes, mulheres que estejam amamentando e pessoas com
alergia a qualquer um dos excipientes.
Não são recomendados para crianças menores de 14 anos os
comprimidos solúveis de 100 e 50 mg.
O paciente deve informar ao seu médico se está tomando algum
outro remédio, pois a utilização concomitante de diuréticos,
remédios para baixar a pressão e lítio pode determinar reações
sérias.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLOGAN® AI contém o diclofenaco ácido, substância antiinflamatória
não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por
interferência na cascata do ácido araquidônico.
São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido
araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos,
pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de
inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada,
edema e dor.
O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios nãohormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela
transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à
formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso,
existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de
outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido
araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua
reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco
reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE)
e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico
na via das lipoxigenases.
Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo
inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo
pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas,
relacionadas a aumento das prostaglandinas (p.ex., dismenorréia,
enxaqueca).
O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou
a partir da musculatura esquelética, atingindo concentrações máximas
a partir de 1 hora após a ingestão dos comprimidos solúveis. Embora
sua meia-vida plasmática seja, em média, de cerca de duas horas, o
medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas
vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos
e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando
que o diclofenaco, quatro horas após a ingestão, atinge picos máximos
no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo
após 24 horas.
Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.
Contra-indicações
FLOGAN® AI, em suas diferentes apresentações, não deve ser
utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites.
O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com
porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles
pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são
desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros
medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o
hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção
do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com
cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos
e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao
prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função
renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do
sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou
operar máquinas.
Em pacientes grávidas, FLOGAN® AI só deve ser prescrito em casos
de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente
aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade
de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento
prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno,
podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o
lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que
estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN® AI.
A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação
farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco
não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais,
interage com anti-hipertensivos e diuréticos, provocando, no
primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito
diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão.
A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes,
combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem
ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda
reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco
e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os
antidiabéticos orais.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24
horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar
elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua
toxicidade.
O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio por prejudicar
sua excreção renal.
Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos
pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral
pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento
em menos de 1% dos casos.
As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho
gastrintestinal (13,5 - 25%) e o sistema nervoso (1 - 9%):
Flogan®
AI
diclofenaco ácido
PHARMACODE: 1764
- No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia,
diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função
hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de
úlcera péptica com perfuração;
- No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência,
agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e
diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
- Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade
(broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema,
eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal
aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia
hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
Posologia
FLOGAN® AI Comprimido solúvel - 50 mg
Adultos - A posologia inicial é de um comprimido solúvel duas ou três
vezes ao dia.
Crianças acima de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso) - um comprimido
solúvel, duas vezes ao dia.
FLOGAN® Comprimido solúvel - 100 mg
Adultos e crianças com mais de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso)
- um comprimido solúvel ao dia.
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais.
Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando
vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se
esperar grande margem de segurança.
O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste,
essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se
surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal etc).
Em caso de ingestão excessiva de comprimidos, o tratamento compreende
também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
Pacientes idosos
Os pacientes com mais de 65 anos são mais sensíveis à ocorrência
de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em
especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa
gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz
de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa.
M.S. 1.0089.0208
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A. - CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
033422B/A
Flogan® AI
diclofenaco ácido
(Flogan® AI 50 mg e 100 mg)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos solúveis
FLOGAN® AI 50 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos solúveis.
FLOGAN® AI 100 mg - Embalagem contendo 10 comprimidos solúveis.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLOGAN® AI 50 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 44,3 mg
(equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
FLOGAN® AI 100 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 88,6 mg
(equivalente a 100 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento dos estados dolorosos e inflamatórios agudos.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da
umidade.
Prazo de validade
FLOGAN® AI tem validade por 30 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois
há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O medicamento não deve ser usado por gestantes e mulheres que
estejam amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições. A ação analgésica e
antiinflamatória do produto manifesta-se uma hora após a ingestão
dos comprimidos, permanecendo por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas
FLOGAN® AI é um produto normalmente bem tolerado. Apenas em
menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à
interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso
ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia,
dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia,
sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira
generalizada, falta de ar etc.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O medicamento deve ser ingerido preferencialmente antes das
refeições.
Contra-indicações e Precauções
FLOGAN® AI não deve ser utilizado por pessoas com gastrite,
duodenite e úlcera no estômago ou duodeno, assim como por
pessoas com porfiria aguda ou alérgicas que têm crises de asma,
urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Também não deve ser usado
por gestantes, mulheres que estejam amamentando e pessoas com
alergia a qualquer um dos excipientes.
Não são recomendados para crianças menores de 14 anos os
comprimidos solúveis de 100 e 50 mg.
O paciente deve informar ao seu médico se está tomando algum
outro remédio, pois a utilização concomitante de diuréticos,
remédios para baixar a pressão e lítio pode determinar reações
sérias.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLOGAN® AI contém o diclofenaco ácido, substância antiinflamatória
não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por
interferência na cascata do ácido araquidônico.
São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido
araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos,
pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de
inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada,
edema e dor.
O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios nãohormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela
transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à
formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso,
existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de
outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido
araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua
reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco
reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE)
e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico
na via das lipoxigenases.
Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo
inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo
pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas,
relacionadas a aumento das prostaglandinas (p.ex., dismenorréia,
enxaqueca).
O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou
a partir da musculatura esquelética, atingindo concentrações máximas
a partir de 1 hora após a ingestão dos comprimidos solúveis. Embora
sua meia-vida plasmática seja, em média, de cerca de duas horas, o
medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas
vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos
e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando
que o diclofenaco, quatro horas após a ingestão, atinge picos máximos
no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo
após 24 horas.
Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.
Contra-indicações
FLOGAN® AI, em suas diferentes apresentações, não deve ser
utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites.
O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com
porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles
pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são
desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros
medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o
hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção
do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com
cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos
e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao
prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função
renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do
sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou
operar máquinas.
Em pacientes grávidas, FLOGAN® AI só deve ser prescrito em casos
de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente
aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade
de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento
prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno,
podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o
lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que
estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN® AI.
A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação
farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco
não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais,
interage com anti-hipertensivos e diuréticos, provocando, no
primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito
diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão.
A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes,
combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem
ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda
reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco
e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os
antidiabéticos orais.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24
horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar
elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua
toxicidade.
O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio por prejudicar
sua excreção renal.
Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos
pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral
pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento
em menos de 1% dos casos.
As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho
gastrintestinal (13,5 - 25%) e o sistema nervoso (1 - 9%):
Flogan®
AI
diclofenaco ácido
PHARMACODE: 1764
- No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia,
diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função
hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de
úlcera péptica com perfuração;
- No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência,
agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e
diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
- Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade
(broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema,
eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal
aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia
hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
Posologia
FLOGAN® AI Comprimido solúvel - 50 mg
Adultos - A posologia inicial é de um comprimido solúvel duas ou três
vezes ao dia.
Crianças acima de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso) - um comprimido
solúvel, duas vezes ao dia.
FLOGAN® Comprimido solúvel - 100 mg
Adultos e crianças com mais de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso)
- um comprimido solúvel ao dia.
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais.
Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando
vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se
esperar grande margem de segurança.
O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste,
essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se
surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal etc).
Em caso de ingestão excessiva de comprimidos, o tratamento compreende
também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
Pacientes idosos
Os pacientes com mais de 65 anos são mais sensíveis à ocorrência
de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em
especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa
gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz
de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa.
M.S. 1.0089.0208
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A. - CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
033422B/A
Flogan® AI
diclofenaco ácido
(Flogan® AI 50 mg e 100 mg)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos solúveis
FLOGAN® AI 50 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos solúveis.
FLOGAN® AI 100 mg - Embalagem contendo 10 comprimidos solúveis.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLOGAN® AI 50 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 44,3 mg
(equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
FLOGAN® AI 100 mg
Cada comprimido solúvel contém:
diclofenaco ácido ........................................................................... 88,6 mg
(equivalente a 100 mg de diclofenaco potássico)
Excipientes: aroma de limão, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento dos estados dolorosos e inflamatórios agudos.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da
umidade.
Prazo de validade
FLOGAN® AI tem validade por 30 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois
há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O medicamento não deve ser usado por gestantes e mulheres que
estejam amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições. A ação analgésica e
antiinflamatória do produto manifesta-se uma hora após a ingestão
dos comprimidos, permanecendo por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas
FLOGAN® AI é um produto normalmente bem tolerado. Apenas em
menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à
interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso
ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia,
dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia,
sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira
generalizada, falta de ar etc.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O medicamento deve ser ingerido preferencialmente antes das
refeições.
Contra-indicações e Precauções
FLOGAN® AI não deve ser utilizado por pessoas com gastrite,
duodenite e úlcera no estômago ou duodeno, assim como por
pessoas com porfiria aguda ou alérgicas que têm crises de asma,
urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Também não deve ser usado
por gestantes, mulheres que estejam amamentando e pessoas com
alergia a qualquer um dos excipientes.
Não são recomendados para crianças menores de 14 anos os
comprimidos solúveis de 100 e 50 mg.
O paciente deve informar ao seu médico se está tomando algum
outro remédio, pois a utilização concomitante de diuréticos,
remédios para baixar a pressão e lítio pode determinar reações
sérias.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLOGAN® AI contém o diclofenaco ácido, substância antiinflamatória
não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por
interferência na cascata do ácido araquidônico.
São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido
araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos,
pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de
inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada,
edema e dor.
O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios nãohormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela
transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à
formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso,
existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de
outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido
araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua
reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco
reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE)
e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico
na via das lipoxigenases.
Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo
inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo
pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas,
relacionadas a aumento das prostaglandinas (p.ex., dismenorréia,
enxaqueca).
O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou
a partir da musculatura esquelética, atingindo concentrações máximas
a partir de 1 hora após a ingestão dos comprimidos solúveis. Embora
sua meia-vida plasmática seja, em média, de cerca de duas horas, o
medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas
vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos
e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando
que o diclofenaco, quatro horas após a ingestão, atinge picos máximos
no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo
após 24 horas.
Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.
Contra-indicações
FLOGAN® AI, em suas diferentes apresentações, não deve ser
utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites.
O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com
porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles
pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são
desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros
medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o
hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção
do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com
cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos
e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao
prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função
renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do
sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou
operar máquinas.
Em pacientes grávidas, FLOGAN® AI só deve ser prescrito em casos
de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente
aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade
de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento
prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno,
podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o
lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que
estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN® AI.
A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação
farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco
não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais,
interage com anti-hipertensivos e diuréticos, provocando, no
primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito
diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão.
A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes,
combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem
ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda
reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco
e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os
antidiabéticos orais.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24
horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar
elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua
toxicidade.
O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio por prejudicar
sua excreção renal.
Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos
pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral
pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento
em menos de 1% dos casos.
As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho
gastrintestinal (13,5 - 25%) e o sistema nervoso (1 - 9%):
Flogan®
AI
diclofenaco ácido
PHARMACODE: 1764
- No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia,
diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função
hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de
úlcera péptica com perfuração;
- No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência,
agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e
diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
- Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade
(broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema,
eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal
aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia
hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
Posologia
FLOGAN® AI Comprimido solúvel - 50 mg
Adultos - A posologia inicial é de um comprimido solúvel duas ou três
vezes ao dia.
Crianças acima de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso) - um comprimido
solúvel, duas vezes ao dia.
FLOGAN® Comprimido solúvel - 100 mg
Adultos e crianças com mais de 14 anos (ou mais de 45 kg de peso)
- um comprimido solúvel ao dia.
Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em um copo com água,
agitando-se o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma
vez que pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, é
aconselhável adicionar um pouco de água, para a ingestão do restante.
Administrar de preferência antes de refeições.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais.
Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando
vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se
esperar grande margem de segurança.
O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste,
essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se
surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal etc).
Em caso de ingestão excessiva de comprimidos, o tratamento compreende
também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
Pacientes idosos
Os pacientes com mais de 65 anos são mais sensíveis à ocorrência
de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em
especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa
gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz
de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa.
M.S. 1.0089.0208
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A. - CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
033422B/A