Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
I SEMINÁRIO SOBRE O COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
BNDES
Rio de Janeiro, 05 a 07 de maio de 2003
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
O QUE SÃO OS HEMODERIVADOS?
6
São proteínas extraídas do plasma humano por processos
físico
–
químicos
industrializados,
utilizadas
como
medicamentos essenciais.
6
São eles: - concentrado de fator VIII;
- concentrado de fator IX;
- complexo protrombínico;
- imunoglobulinas;
- albumina;
- outros.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
PARA QUE SERVEM OS HEMODERIVADOS?
6
Concentrado de Fator VIII - tratamento dos Hemofílicos A e
de portadores de Doença de Von Willebrand;
6
Concentrado de Fator IX - tratamento dos Hemofílicos B;
6
Complexo protrombínico – portadores de deficiência dos
fatores II, VII, IX ou X;
6
Imunoglobulinas
– várias
imunodeficiências genéticas
e
adquiridas, por exemplo AIDS, diversos tipos de Câncer, ...
6
Albumina – patologias diversas.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
ESTIMATIVA DAS NECESSIDADES MUNDIAIS
(OMS X BURNOUF)
Necessidade de albumina = 100 kg/1milhão hab/ano = 600 toneladas;
Necessidade de IGIV = 20 kg/1milhão hab/ano = 120 toneladas;
Necessidade de Fator VIII = 40.000 UI/paciente = 12 bilhões a 16,8 bilhões de UI.
Necessidade de albumina = de 150 a 300 kg/1 milhão hab/ano = de 900 a 1.800 toneladas;
Necessidade de IGIV = de 20 a 40 kg/1 milhão hab/ano = de 120 a 240 toneladas;
Necessidade de Fator VIII = de 2 a 4 UI/ hab/ ano = 12 a 24 bilhões de UI.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
ESTIMATIVA DA PRODUÇÃO MUNDIAL
Se 1 litro de plasma rende
25 milhões de litros renderá
25 grama de albumina
625 toneladas de albumina;
4 gramas de IGIV
100 toneladas de IGIV
150 UI de Fator VIII
3.750 bilhões de UI
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO BRASIL
R e co m en d a d o - O M S
IG
AL B
20 kg /m i/h /a no
10 0
k g/m i/h/an o
E s tim ativ a d e c o n su m o
Im p o rtaç ão em
20 01
IG
AL B
IG
AL B
3.4 00 kg /ano
17 .00 0
k g/an o
45 5,8 5 k g
8.1 89 k g
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS
- BRASIL -
66HEMOFÍLICOS
HEMOFÍLICOSAA==5.411
5.411
66HEMOFÍLICOS
HEMOFÍLICOSBB==886
886
66DOENÇA
DOENÇADE
DEVON
VONWILLEBRAND=866
WILLEBRAND=866
66OUTRAS
OUTRAS==202
202
66NÃO
NÃOIDENTIFICADAS
IDENTIFICADAS==261
261
TOTAL
TOTAL==7.626
7.626
Desde
Desde98
98ooMS
MSvem
vemadquirindo
adquirindo30.000
30.000UI
UIde
defatores/hemofílico/ano
fatores/hemofílico/ano
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS
X
CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS
RECOMENDADO OMS
FATOR VIII
FATOR IX
40 a 70.000
40 a 70.000
UI/paciente/ano
UI/paciente/ano
ESTIMATIVA DE CONSUMO
IMPORTAÇÃO EM 2001
FATOR VIII
FATOR IX
FATOR VIII
FATOR IX
220 a 385.000 UI 40 A 70.000 UI 102.884.375 UI 31.018.250 UI
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
AQUISIÇÃO DE HEMODERIVADOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Fator VIII EM UI
Fator VIII EM U$
180.000.000
160.000.000
140.000.000
70.000.000
60.000.000
50.000.000
120.000.000
100.000.000
80.000.000
60.000.000
40.000.000
20.000.000
0
40.000.000
30.000.000
20.000.000
10.000.000
1996
1997
1998
1999
2000
2001
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2000
2001
Fator IX EM U$
Fator IX E M UI
25 .0 00 .0 00
12.000.000
20 .0 00 .0 00
10.000.000
8.000.000
15 .0 00 .0 00
6.000.000
10 .0 00 .0 00
4.000.000
5. 00 0. 00 0
2.000.000
0
0
199 6
199 7
199 8
199 9
200 0
200 1
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1996
1997
1998
1999
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
AQUISIÇÃO DE HEMODERIVADOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
CPP EM UI
CPP EM U$
12.000.000
3.000.000
10.000.000
2.500.000
8.000.000
2.000.000
6.000.000
1.500.000
4.000.000
1.000.000
2.000.000
500.000
0
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
1996
1997
CPPA EM UI
10.000.000
9.000.000
8.000.000
7.000.000
6.000.000
5.000.000
4.000.000
3.000.000
2.000.000
1.000.000
0
1998
1999
2000
2001
2000
2001
CPPA EM U$
7.000.000
6.000.000
5.000.000
4.000.000
3.000.000
2.000.000
1.000.000
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
1996
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1997
1998
1999
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
Fator VIII - von Willebrand - em UI
4.000.000
3.500.000
AQUISIÇÃO
AQUISIÇÃODE
DE
3.000.000
2.500.000
2.000.000
1.500.000
1.000.000
500.000
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
HEMODERIVADOS
HEMODERIVADOS
Fator VIII - von Willebrand - em U$
1.600.000
PELO
PELOMINISTÉRIO
MINISTÉRIO
1.400.000
1.200.000
1.000.000
800.000
600.000
400.000
200.000
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
DA
DASAÚDE
SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
PRODUÇÃO NACIONAL - (somente albumina)
HEMOPE
HEMOPE -- PE
PE -- pública
pública -- 30.000
30.000 LL
FHB
FHB
-- DF
DF -- pública
pública -- 10.000
10.000 LL
LIP
LIP
-- RS
RS -- privada
privada -- 20.000
20.000 LL
=
= 1.440.000
1.440.000 gg
~
~ 8.5
8.5 %
% das
das necessidades.
necessidades.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
POTENCIAL DE PRODUÇÃO NACIONAL
ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO
SETOR PÚBLICO E PRIVADO CONTRATADO/SUS - 2001
COLETAS
TAXA DE PROCESSAMENTO
PERDAS GERAIS
100%
100%
-10%
DESCARTE SOROLÓGICO
-8,63
TRANSFUSÃO DE PLASMA
-20%
3.014.184
3.014.184
301.418
2.712.766
187.510
1.985.256
396.252
1.589.004
Bolsas de sangue total
Bolsas de plasma
Bolsas de plasma
Bolsas de plasma
Bolsas de plasma
1
1 bolsa
bolsa ~
~ 180
180 ml
ml de
de plasma
plasma
1.589.004/5.5
1.589.004/5.5 ~
~ 288.909
288.909 litros
litros plasma/ano.
plasma/ano.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
POTENCIAL DE PRODUÇÃO NACIONAL
POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS A PARTIR DE
288.909 LITROS DE PLASMA/ANO
PRODUTOS
CONCENTRADO DE FATOR VIII
CONCENTRADO DE FATOR IX
IMUNOGLOBULINAS
ALBUMINA
RENDIMENTO/LITRO
120 UI
250 UI
4g
24 g
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PRODUÇÃO
34.800.000 UI
72.500.000 UI
1.160.000 g
6.960.000 g
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS
X
IMPORTAÇÃO EM 2001
PRODUTO
PRODUÇÃO
IMPORTAÇÃO
RELAÇÃO(%)
Fator VIII
34.000.800
102.884.375
33,05
Fator IX
72.500.000
31.018.250
233,73
Imunoglobulinas
1.160.000
455.850
254,47
Albumina
6.960.000
8.189.190
84,99
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS
X
NECESSIDADES ESTIMADAS/OMS
PRODUTO
PRODUÇÃO
NECESSIDADE
RELAÇÃO (%)
Fator VIII
34.000.800
220.000.000
15,45
Fator IX
72.500.000
40.000.000
181,25
Imunoglobulinas
1.160.000
3.400.000
34,12
albumina
6.960.000
17.000.000
40,94
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
PROGRAMA NACIONAL DE HEMODERIVADOS
OBJETIVOS:
OBJETIVOS:
Elaborar
Elaborar uma
uma política
política nacional
nacional visando
visando alcançar
alcançar a
a
auto-suficiência
auto-suficiência destes
destes medicamentos
medicamentos essenciais
essenciais por
por
meio
meio de:
de:
6
6 FRACIONAR
FRACIONAR O
O EXCEDENTE
EXCEDENTE DE
DE PLASMA
PLASMA NO
NO EXTERIOR
EXTERIOR E/OU;
E/OU;
6
6 CONSTRUIR
CONSTRUIR FÁBRICAS
FÁBRICAS NACIONAIS.
NACIONAIS.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
BASES DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
66
1980
1980 -- Port.MS
Port.MS Nº
Nº
Programa
Programa Nacional
Nacional
07
07 -- aprovou
aprovou as
as diretrizes
diretrizes básicas
básicas do
do
de
de Sangue
Sangue ee Hemoderivados
Hemoderivados -- PRÓPRÓ-
SANGUE
SANGUE
Æ
ÆInstituiu
Instituiu aaHemorrede
HemorredePública;
Pública;
Æ
ÆProibiu
Proibiuaadoação
doaçãoremunerada
remuneradade
desangue;
sangue;
66
1986
1986--VIII
VIIIConferência
ConferênciaNacional
Nacionalde
deSaúde;
Saúde;
66
1988
1988--Promulgação
Promulgaçãoda
daConstituição
ConstituiçãoFederal.
Federal.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
CONSTITUIÇÃO FEDERAL BRASILEIRA
ARTIGO
ARTIGO 199
199
- AA assistência
assistência à
à saúde
saúde éé livre
livre à
à iniciativa
iniciativa privada.
privada.
§
§ 4º
4º -- A
A lei
lei disporá
disporá sobre
sobre as
as condições
condições ee os
os requisitos
requisitos que
que
facilitem
facilitem a
a remoção
remoção de
de órgãos,
órgãos, tecidos
tecidos ee substâncias
substâncias humanas
humanas
para
para fins
fins de
de transplante,
transplante, pesquisa
pesquisa ee tratamento,
tratamento, bem
bem como
como a
a
coleta,
coleta, processamento
processamento e transfusão
transfusão de sangue e seus
derivados,
derivados, sendo
sendo vedado
vedado todo
todo tipo
tipo de
de comercialização.
comercialização.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
BASES DO ATUAL PROGRAMA NACIONAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
PROGRAMA
PROGRAMA BRASILEIRO
BRASILEIRO DE
DE QUALIDADE
QUALIDADE E
E PRODUTIVIDADE
PRODUTIVIDADE
6
6
Engloba
Engloba 12
12 Projetos
Projetos ee os
os Programas
Programas de
de Hemofilia
Hemofilia ee
Hemoglobinopatias;
Hemoglobinopatias;
PROGRAMA
PROGRAMA DA
DA QUALIDADE
QUALIDADE DO
DO SANGUE
SANGUE -- PPA
PPA -- 2000/2003
2000/2003
6
6
Recursos
Recursos de
de investimento
investimento do
do Ministério
Ministério da
da Saúde
Saúde =
= 270
270 milhões
milhões de
de
dólares
dólares nos
nos 4
4 anos;
anos;
6
6
Recursos
Recursos de
de custeio
custeio da
da assistência
assistência hemoterápica
hemoterápica ~
~ 100
100 milhões
milhões de
de
dólares/ano.
dólares/ano.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
Hemovigilância
Hemovigilância
FormulaçãoPolítica
PolíticaNacional
Nacionalde
de
Formulação
Sangue
e
Hemoderivados
Sangue e Hemoderivados
ProgramaNacional
Nacionalde
de
Programa
Hemoderivados
Hemoderivados
Programa Nacional de
Programa Nacional de
Doação Voluntária
Doação Voluntária
Implementaçãodo
doSistema
Sistema
Implementação
de
Vigilância
Sanitária
doSangue
Sangue
de Vigilância Sanitária do
ProgramaNacional
Nacionalde
deAcreditação
Acreditação
Programa
de
Unidades
Hemoterápicas
de Unidades Hemoterápicas
Programa
de
Programa
deCapacitação
Capacitação
de
Recursos
de RecursosHumanos
Humanos
Programas
Programasde
de
Qualidade
Qualidadena
naHemorrede
Hemorrede
Implementação
Implementaçãodo
doSistema
SistemaNacional
Nacional
de
Informações
Gerencial
de Informações Gerencialdo
doSangue
Sangue
eeHemoderivados
Hemoderivados
Programade
deControle
Controlede
de
Programa
Qualidade
dos
Insumos
Qualidade
dos Insumos
paraHemoterapia
Hemoterapia
para
Programa de Controle
Programa
deem
Controle
de Qualidade
Externa
Imunohematologia
de eQualidade
Externa
em
Imunohematologia
Sorologia em Unidades
Hemoterápicas
e Sorologia em Unidades Hemoterápicas
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Programa
Programade
de
Infra-estrutura
Infra-estruturaFísica
FísicaeeOrganizacional
Organizacional
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OS PROBLEMAS:
1º) A CONTRADIÇÃO:
coleta de sangue total x excedente de plasma.
ST = CH + PLASMA ( rico em proteínas de alto valor biológico)
Uso do CH - 90/100%;
Uso de plaquetas - 50% da produção;
Uso transfusional do plasma - 20 a 40% - gera excedente.
PLASMA EXCEDENTE - Até 1 ano a -20ºC - Todos os Hemoderivados;
Até 2 anos a -30ºC - Todos os Hemoderivados;
Acima destes períodos até 5 anos - Albumina +
Imunoglobulinas.
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2º) A PRODUÇÃO NACIONAL: incipiente x descarte.
6 3 Fábricas - 2 públicas e 1 privada;
6 Todas produzem somente a albumina;
6 Toda albumina produzida ~ 8,5% do consumo interno.
3º) O QUE SE PAGA X O QUE SE DESCARTA
6 FATOR VIII: Importamos 160 milhões UI; precisamos ~ 220 milhões UI;
descartamos ~ 35 milhões UI.
6IMUNOGLOBULINAS: Importamos 455 milhões de g; precisamos de 3,4
milhões de g; descartamos ~ 1 milhão de g.
6 ALBUMINA: Importamos 8 milhões de g; precisamos de 17 milhões de g;
produzimos ~ 1,5 milhões g; descartamos ~ 7 milhões g/ano.
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4º) OUTROS:
6 Ético;
6 Risco da falta do plasma (plasma europeu);
6 Segurança para o país (independência);
6 Desenvolvimento tecnológico;
6 Desenvolvimento social.
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ORGANIZAÇÃO SETORIAL
CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DE PRODUÇÃO
TIPOS DE FÁBRICAS
Fábricas sem fins lucrativos - Estatais/Cruz Vermelha;
- Recovered plasma;
- Doadores voluntários.
Fábricas com fins lucrativos - Privadas;
- Source plasma;
- Doadores remunerados.
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FRACIONAMENTO DE PLASMA NO MUNDO
6 ABRA - 20 milhões de litros/ano;
- 13 milhões de source plasma;
- 7 milhões de recovered plasma.
6 Burnouf - 21 a 25 milhões de litros/ano ( crescimento
de 3 a 5% ao ano).
6 86 Fábricas - EUA/União Européia/Japão/Austrália/Ásia/
Am.Central/Am.do Sul/Oriente Médio;
- Fracionamento: - de 10.000 a 3 milhões de
litros/ano;
- de 1 a 10 produtos finais.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
SEGURANÇA/QUALIDADE DOS HEMODERIVADOS
(Injetáveis e Biológicos)
REQUISITOS:
6 Seleção do doador - janela imunológica x doador fidelizado;
6 Qualidade do Serviço de Hemoterapia - rastreabilidade;
6 Qualidade da Indústria
- processo de produção: - rastreabilidade;
- tecnologia de fracionamento;
- métodos de inativação/eliminação
viral.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL DE
HEMODERIVADOS
6 1997 - PRÓ-HEMO - MCT - PACTI (programa de apoio à
capacitação tecnológica da indústria) + MS + BNDES +FINEP:
Objetivos: apropriação e inovação tecnológica e autosuficiência de hemoderivados;
Resultado: nenhum grande avanço em relação a autosuficiência em hemoderivados; o projeto foi encerrado em
2000.
6 1999 - Consultoria Internacional - REFORSUS + CNPq
Quatro volumes;
Relatório final: 5 opções: A; B; C; D; E.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL
DE HEMODERIVADOS
ALTERNATIVA “D”
1º
1º )) Fracionar
Fracionar o
o plasma
plasma no
no exterior
exterior
2º)
2º) Fábricas
Fábricas nacionais
nacionais
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL
DE HEMODERIVADOS
2000
DECISÃO
DECISÃO DE SE INICIAR O FRACIONAMENTO NO EXTERIOR
+
+
FÁBRICAS
FÁBRICAS NACIONAIS
NACIONAIS
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CONCILIAÇÃO DAS ALTERNATIVAS ANTERIORES
6 FRACIONAMENTO NO EXTERIOR + FÁBRICAS
Não fracionar no exterior:
- prejuízo de 33.600.000 US (160.000 litros X 3 anos
X 70 US/litro);
- prejuízo ético/transfusional/social.
Fracionar no exterior:
- resposta para todos os aspectos abordados, exceto
o tecnológico.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER
FRACIONADO
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA
FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
Todo o plasma:
1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas
no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção
sanitária
realizada
pelo
Programa
Nacional
de
Inspeção
de
Unidades
Hemoterápicas- PNIUH;
2- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os
marcadores sorológicos exigidos na legislação;
3- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de
qualidade interno no laboratório de sorologia;
4- Permite a rastreabilidade das unidades;
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER
FRACIONADO
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA
FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
5- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue;
6- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue;
7- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC.
8-
Está
armazenado
em
equipamentos
com
estabilidade
e
controle
de
temperatura, em conformidade com as normas técnicas.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER
FRACIONADO
Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de
Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia
Para a fabricação de fatores, foram selecionados os
Serviços com volume mensal de plasma disponível
acima de 100 litros/mês
Para a produção de albumina nos Centros Nacionais,
foram selecionados os Serviços com volume mensal de
plasma disponível de até 100/litros/mês
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
73
Serv. de Hemot.
70
Unidades
15.397
litros/mês
38
Serv. de Hemot.
13.417 litros/mês
35
Serv. de Hemot.
1.980 litros/mês
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS
PARA O EDITAL POR REGIÃO
TOTAL: 38 Unidades
20
45,9 %
15
10
27,0 %
5
5,4 %
0
Unidades
10,8 %
10,8 %
Norte
Nordeste
C. Oeste
Sul
Sudeste
2
10
4
4
18
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL,
PARA O EDITAL POR REGIÃO
7
TOTAL: 13.417 LITROS/MÊS
6
50,8 %
5
4
3
2
1
18,9 %
16,5 %
9,2 %
5,4 %
0
Norte
Litros/mês
1.218
Nordeste
2.499
C. Oeste
2.175
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Sul
708
Sudeste
6.817
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
DISTRIBUIÇÃO DA POPULAÇÃO BRASILEIRA POR REGIÃO
(Em %)
Região Norte
7,60%
Região
Nordeste
Região
Centro-Oeste
6,85%
28,12%
População
Brasileira
169.590.693
habitantes
Região
Sudeste
45,62%
Região
Sul
14,79%
FONTE: IBGE/2000
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
DISTRIBUIÇÃO DAS COLETAS REALIZADAS POR REGIÃO
setor público - em %
Região Norte
5,60%
Região
Nordeste
19,46%
Região
Centro-Oeste
9,95%
Região
Sudeste
45,51%
Região
Sul
3.014.184 Coletas
1,75% em relação a população
19,46%
FONTE: SIA/SUS/MS - 2002
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
6 2000 - RDC Nº 46 - Dispõe sobre a produção e controle de
hemoderivados.
6 2000 - RDC No. 73 - Dispõe sobre o Programa Nacional de
Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do
Plasma Fresco Congelado Excedente do uso Terapêutico no
Brasil.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
2001 - Lei nº 10.205
6 Art. 8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá
por finalidade garantir a auto-suficiência do País nesse setor e harmonizar
as ações do poder público em todos os níveis de governo, e será implementada,
no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados - SINASAN, composto por:
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2001:
6 RDC - 151 define a estrutura da Hemorrede Nacional com os tipos de
Serviços de Hemoterapia e seus níveis de complexidade (internalização
da Resolução 41 do MERCOSUL).;
6 Decreto 3.990, de 30 de outubro – define as competências das três
esferas de governo no SINASAN.
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2002:
6 RDC Nº 24 - define critérios de coleta e processamento do sangue
total; congelamento total e armazenamento do plasma fresco
congelado;
6 RDC Nº 343 - atualiza as Normas Técnicas de Hemoterapia internalização da Resolução 42 do MERCOSUL.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
SITUAÇÃO ATUAL
6 FRACIONAMENTO NO EXTERIOR:
- 2000 - elaboração do edital de concorrência internacional;
- 2001 - dezembro - homologação da licitação/assinatura do
contrato;
- 2002 – envio do plasma dos 32 serviços de hemoterapia
selecionados;
- maio: início do retorno dos produtos finais;
- previsão de enviar mais 160.000 litros/ano nos
próximos 2 anos.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
SITUAÇÃO ATUAL
6 CONSTRUÇÃO DA FÁBRICA:
- 2003 – publicação da Portaria 162, de 26 de fevereiro,
constituindo uma comissão para apresentar proposta ao
Ministério da Saúde de fábrica de hemoderivados, com a
finalidade de fracionar o maior número de produtos, com o
maior rendimento por litro de cada produto, ao menor custo,
num tempo de implantação aproximado de 3 anos, incluindo a
capacitação de pessoal e a transferência de tecnologia.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
2003/2006
INVESTIMENTOS PARA A IMPLANTAÇÃO DE UMA FÁBRICA
PARA FRACIONAR ~ 400.000 LITROS DE PLASMA/ANO
~ 55 milhões de dólares
autofinanciável em 5 anos
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
2003/2006
1º) Recursos para a construção da fábrica:
• captar recursos - órgãos de investimentos - BNDES;
- outros parceiros ( estados).
• incluir no PPA de 2004/2007.
2º) Aumentar a captação de plasma para atingir 400 mil litros/ano:
• Aumentar a coleta de sangue e a captação de plasma inclusive
do setor privado( ~600.000 bolsas/ano);
• Aumentar o processamento rápido do sangue;
• Aumentar a capacidade de armazenamento do plasma;
• Melhorar as condições de armazenamento do plasma.
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DÉFICIT X EXCEDENTES
Déficit:
Déficit:
Instituir
Instituir a
a plasmaférese
plasmaférese e/ou
e/ou a
a importação
importação de
de crio
crio para
para
fracionar
fracionar Fator
Fator VIII.
VIII.
Importar
Importar produtos
produtos finais
finais (Hemoderivados/Recombinantes)
(Hemoderivados/Recombinantes)
Excedentes:
Excedentes:
Exportar,
Exportar, de
de acordo
acordo com
com o
o parágrafo
parágrafo 1º,
1º, do
do artigo
artigo 14,
14, da
da Lei
Lei
nº
nº 10.205,
10.205, de
de 21
21 de
de março
março de
de 2001.
2001.
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AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
2003 - A SER PUBLICADO:
6 RDC sobre a indicação de uso do plasma;
6 PLANASHE – define prioridades na aplicação dos recursos financeiros
do PPA visando a melhoria da assistência hemoterápica e a captação
de plasma para o fracionamento.
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Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
www.anvisa.gov.br
[email protected]
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