AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
http://www.anvisa.gov.br
FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP
“INSUMOS PARA A SAÚDE”
1
São Paulo 20 de maio de 2004
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
http://www.anvisa.gov.br
Implantação de Programa de Garantia da
Qualidade do atendimento de
Hemoderivados no Brasil
Beatriz Mac Dowell Soares
2
São Paulo 20 de maio de 2004
MISSÃO DA ANVISA
“Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso.”
3
BASE LEGAL
CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988
Art. 200 – Competências do SUS:
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem
como as de saúde do trabalhador.
LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990
Art. 6º
§ 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
4
BASE LEGAL
LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA
Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a
proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
5
CARACTERÍSTICAS
INSTITUCIONAIS
• Autarquia sob regime especial
• Independência administrativa
• Autonomia financeira
• Contrato de Gestão
• Base legal
6
ANVISA
VALORES
 Conhecimento como fonte de ação
 Transparência
 Cooperação
 Responsabilização
7
ANVISA
Importância da ANVISA na economia brasileira
• 44.500 farmácias
• 22.809 empresas de
alimentos cadastradas
• 4.566 empresas de
medicamentos
• 3.186 empresas de
cosméticos
• 2.556 empresas de
produtos para a saúde
• 2.602 empresas de
saneantes
• 12.000 laboratórios de
análises clínicas
• 11.012 radiodiagnóstico
• 5.328 hospitais
• 2.581 serviços de
hemoterapia (718 públicos)
• 583 serviços de
hemodiálise
• 256 medicina nuclear
• 149 radioterapia
• 27 Centros de
Bioquivalência habilitados
• 155 aeroportos, 46 portos,
111 fronteiras
8
ORIGEM DOS HEMODERIVADOS
• Nacionais
• Importados
• Fracionamento no exterior do
PFC para beneficiamento passivo.
9
NACIONAIS
• HEMOPE – Público
• Fundação Hemocentro de Brasília – Público
• LIP - Privado
até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA
10
AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS
IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL
TOTAL
ALBUMINA IGG INESP.
(kg)
(kg)
Fator VIII
(UI)
Fator IX
(UI)
Compl. Protrom
(UI)
1999
9.036
370
141.140.000
24.079.900
20.510.000
2000
10.716
540
104.879.500
21.044.500
12.194.200
2001
8.189,19
455,85
102.884.375
31.018.250
3.928.575
2002
16.632,78
535
130.815.250
41.281.250
575.000
~ 140 Milhões de U$/ano
11
IMPORTADOS
FORNECEDORES:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA
CSL LTD – AUSTRÁLIA
AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS
BAYER – ESTADOS UNIDOS
BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA
KEDRION – ITÁLIA
BIOTEST – ALEMANHA
LFB – FRANÇA
GREENCROSS PD – CORÉIA
OCTAPHARMA – AUSTRIA
ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS
GRIFOLS – ESPANHA
AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS
FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA
CLB – HOLANDA
WYETH – ESTADOS UNIDOS
NOVO NORDISK – DINAMARCA
ZLB – SUÍÇA
12
QUALIDADE E SEGURANÇA
MATÉRIA-PRIMA:
• PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE)
Características:
• Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos
na indústria;
• Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na
legislação vigente;
•Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue;
• Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa
produtora de hemoderivados);
• NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19;
• Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de
coleta de plasma);
• Relatório de inspeção conforme a legislação vigente;
• Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço;
• GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia;
• Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma;
• Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria;
• Segurança;
13
• Rastreabilidade.
QUALIDADE E SEGURANÇA
PROCESSO
=
GMP
14
QUALIDADE E SEGURANÇA
INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL
15
QUALIDADE E SEGURANÇA
• Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico
para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de
Uso Humano
• Resolução nº 24/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico
com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de
qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção
de hemoderivados.
• Resolução nº 343/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico
para a obtenção, testagem, processamento e Controle de
Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano.
• Resolução nº 80/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico
de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação
dos produtos Biológicos.
16
BASES DO PROGRAMA DE
FRACIONAMENTO DO PLASMA
NO EXTERIOR
17
ESTIMATIVA DE PLASMA
EXCEDENTE/ANO
SETOR PÚBLICO
COLETAS
100%
1.827.000* BOLSAS TOTAL
Taxa de processamento
100%
1.827.937 Bolsas de plasma
Perdas gerais
- 5%
Descarte sorológico
- 9,77
Transfusão de plasma
- 20%
91.397
1.736.540
169.660
1.566.880
Bolsas de plasma
Bolsas de plasma
313.376
Bolsas de plasma
1.253.504
1 bolsa ~ 200 ml de plasma
1.253.504 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano.
* dados de 1999
18
ETAPAS DO FRACIONAMENTO
EXTERNO DO PFC
2000
 Identificada a demanda de hemoderivados para o país;
 Identificada as importações de hemoderivados no país;
 Identificado o plasma disponível para o fracionamento;
 Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir
do plasma a ser fracionado;
 Selecionados os serviços para obtenção do plasma;
 Elaborado
o
edital
para
selecionar
as
empresas
para
fracionar o plasma.
19
ETAPAS DO FRACIONAMENTO
EXTERNO DO PFC
2001
1. Acompanhamento e negociação do edital;
2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos
contratos por três anos (até dezembro de 2004).
2002
1. Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos
hemoderivados.
20
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A
SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
Ferramenta utilizada para captação de dados:
Questionário sobre produção de Plasma enviado
aos Serviços de Hemoterapia pela
GGSTO/ANVISA - julho/2000
Questionários Enviados
: 486
Total de questionários válidos: 431
Questionários respondidos : 232 = 53,9%
21
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A
SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA
FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
Todo o plasma:
1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas
no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção
sanitária
realizada
pelo
Programa
Nacional
de
Inspeção
de
Unidades
Hemoterápicas- PNIUH;
2- Os doadores são voluntários e altruístas;
3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os
marcadores sorológicos exigidos na legislação;
22
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A
SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA
FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS
4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade
interno no laboratório de sorologia;
5- Permite a rastreabilidade das unidades;
6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue;
7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue;
8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC.
9-
Está
armazenado
em
equipamentos
com
estabilidade
e
controle
temperatura, em conformidade com as normas técnicas.
23
de
METODOLOGIA UTILIZADA PARA A
SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO
Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de
Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia
Para a fabricação de fatores, foram selecionados os
Serviços com volume mensal de plasma disponível
acima de 100 litros/mês
Para a produção de albumina nos Centros Nacionais,
foram selecionados os Serviços com volume mensal de
plasma disponível de até 100/litros/mês
73
Serv. de Hemot.
70
Unidades
15.397 litros/mês
38
Serv. de Hemot.
13.417 litros/mês
35
Serv. de Hemot.
1.980 litros/mês
24
VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA
DISPONÍVEL POR REGIÃO
Região Norte 1.218
Região Nordeste
2.499
Região
Centro-Oeste
2.175
Região
Sudeste
6.817
Região
Sul
708
25
QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE
HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA
O EDITAL POR U.F.
(revisão final)
TOTAL: 34 Serviços
de Hemoterapia
26
RESULTADO DA LICITAÇÃO
Rendimento dos produtos/litro fracionado:
EMPRESA A:
Albumina = 25,0 g/L
Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L
Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L
Concentrado de Fator IX = 220 UI/L
EMPRESA B:
Albumina = 24,5 g/L
Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L
Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L
Concentrado de Fator IX = 273 UI/L
27
NECESSIDADE DE
HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO
Recomendado - OMS
IG
20 kg/mi/h/ano
ALB
100
kg/mi/h/ano
Estimativa de consumo no
Brasil - 170 mi h
Consumo no Brasil
2000
IG
ALB
IG
ALB
3.400kg/ano
17.000
kg/ano
550 kg/ano
10.000
kg/ano
28
CADASTRO NACIONAL DE
PORTADORES DE COAGULOPATIAS
 HEMOFÍLICOS A = 5.411
 HEMOFÍLICOS B = 886
 DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866
 OUTRAS = 202
 NÃO IDENTIFICADAS = 261
TOTAL = 7.626
Recomendado 40.000 UI/hemofílico/ano
Desde 98 o MS vem adquirindo 30.000 UI de fatores/hemofílico/ano
29
FÁBRICA NACIONAL
Portaria nº 126/03 – Cria um GT
para elaborar a proposta de criação
da HEMOBRAS, que culminou com
o PL enviado para o Congresso.
30
FÁBRICA NACIONAL
Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo
de Trabalho para elaboração do edital
de transferência de tecnologia
e da
estrutura da fábrica.
31
[email protected]
32