amoxicilina + clavulanato de potássio
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Forma farmacêutica e apresentações
Pó para suspensão oral. Embalagem com frasco de 70ml acompanhado de copo medida e seringa dosadora.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composição:
Cada 5 ml de suspensão oral (após reconstituição) contém:
amoxicilina tri-hidratada*...............................................................................................................................................................................................................................459,155 mg
*equivalente a 400 mg de amoxicilina.
clavulanato de potássio**................................................................................................................................................................................................................................67,902 mg
**equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.
veículo*** q.s.p. ........................................................................................................................................................................................................................................................5 ml
***goma xantana, sucralose, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício, manitol.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: a amoxicilina + clavulanato de potássio age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado.
Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral, após reconstituição, permanece estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2ºC a 8ºC),
mas sem congelar. Após 7 dias este medicamento deve ser descartado. Agite antes de usar.
Prazo de validade: as datas de fabricação e validade estão gravadas na embalagem externa do produto.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao
seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarreia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Contraindicações e precauções: o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal
potássico do ácido clavulânico.
Microbiologia
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos micro-organismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, no
entanto, suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina sozinha não inclui os micro-organismos que produzem estas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas betalactamases,
comumente encontradas em micro-organismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases,
clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.
A presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases, e estende de forma efetiva o
espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato
de potássio possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de betalactamase. A amoxicilina + clavulanato de potássio é bactericida para uma
ampla variedade de micro-organismos, incluindo:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus
coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de
Shigella*, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo B. fragilis.
*Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio, amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos
os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada quando administrado no
início da refeição.
Farmacocinética
Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou amoxicilina + clavulanato de potássio 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes
dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
Os valores médios de AUC para amoxicilina são essencialmente os mesmos após administração duas vezes ao dia do comprimido de 875 mg, ou administração três vezes ao
dia do comprimido de 500 mg, em adultos. Nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (2 vezes ao dia) e 500 mg (3 vezes ao dia) é observada quando se
compara T1/2 ou Cmax de amoxicilina após normalização para as diferentes doses de amoxicilina administradas. De forma similar, nenhuma diferença é observada para os valores
de T1/2, Cmax ou AUC de clavulanato após normalização apropriada da dose.
A hora da administração de amoxicilina + clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina
em adultos. Em um estudo do comprimido de 875 mg, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de
clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se amoxicilina + clavulanato
de potássio no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
Os valores médios de Cmax, Tmax, T1/2 e AUC para amoxicilina e ácido clavulânico são apresentados abaixo, para uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico
administrada no início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + clavulanato de potássio são similares àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes
de amoxicilina sozinha.
Distribuição
Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações
terapêuticas das duas drogas foram encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura e tecidos musculares; fluidos considerados como tendo níveis terapêuticos
incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pus.
Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de
droga no plasma são ligados a proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Não há dados disponíveis sobre a passagem do ácido clavulânico pelo leite materno.
Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento
da fertilidade ou dano ao feto foram detectados.
Eliminação
Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por mecanismos não-renal e
renal. Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas
após a administração de uma dose única de um comprimido.
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é
extensivamente metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e
como dióxido de carbono no ar expirado.
Indicações:
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na
clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de micro-organismos,
incluindo muitos resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos,
quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada.
· Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são frequentemente
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
· Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções
são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
· Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada - excluindo-se prostatite). Estas infecções são frequentemente causadas
por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*.
· Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são frequentemente
causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
*Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha.
Infecções mistas, causadas por micro-organismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com micro-organismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à amoxicilina +
clavulanato de potássio, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
Contraindicações:
A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia/ disfunção hepática associadas
ao amoxicilina + clavulanato de potássio ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, ex.: cefalosporinas.
Advertências e precauções:
Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo amoxicilina + clavulanato de potássio. A significância clínica destas alterações é
incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática.
Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por várias semanas após o tratamento
ter sido descontinuado.
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendado.
Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais
prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.
Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de micro-organismos não-suscetíveis.
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com amoxicilina + clavulanato de potássio administrada por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer
efeitos teratogênicos. A experiência é limitada sobre o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez humana. Assim como com todos os medicamentos, o uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Uso na lactação
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas
quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.
Reações adversas:
Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros. As frequências
associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma frequência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente
dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma frequência real.
A seguinte convenção foi utilizada para classificação da frequência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e
muito raro (<1/10000).
Infecções e infestações
Comum: candidíase mucocutânea.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
Muito raros: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina.
Distúrbios do sistema imune
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: tonteira, dor de cabeça.
Muito raros: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou naqueles recebendo altas doses.
Distúrbios gastrintestinais
Adultos:
Muito comum: diarreia.
Comuns: náusea, vômitos.
Crianças:
Comuns: diarreia, náusea, vômitos.
Adultos e crianças:
Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no
início das refeições.
Incomum: indigestão.
Muito raros: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em
amox+clavupotassio -
GENÉRICOS
Dimensões:....160 x 350 mm
Material: ........Papel sulfite 56 g/m2
Cor Pantone:..Process Black C
Nº da Arte: ....BU-2155
LAETUS:........450
089411
QuarkXpress 9.1 (MAC)
04final
18/10/11
Prova
Antonio
089411
Interações medicamentosas:
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina + clavulanato de
potássio pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.
Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo amoxicilina + clavulanato de potássio.
amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro,
amoxicilina + clavulanato de potássio pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante
de amoxicilina + clavulanato de potássio e alopurinol.
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
ÁREA
VISTO
DATA
Desenv. Embalagem
______________________ _______________
Depto. Marketing
______________________ _______________
Desenv. Galênico
______________________ _______________
Registro de Produto
______________________ _______________
crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação. Língua pilosa negra.
Distúrbios hepato-biliares
Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.
Muito raros: hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos. Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em
homens idosos e podem estar associados com tratamento prolongado. Crianças: estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças. Crianças e adultos: sinais e
sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são
normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase sempre em pacientes com
doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Incomuns: rash, prurido, urticária.
Raro: eritema multiforme.
Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. Se qualquer reação dermatológica
de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios renais e geniturinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
Observou-se cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos, levando à insuficiência renal. Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer.
Posologia:
A dose usual diária recomendada é:
· 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele
e tecidos moles).
· 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.:
broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 mg/kg/dia
2 - 6 anos (13 - 21 kg)
7 - 12 anos (22 - 40 kg)
2,5 ml - 2 vezes ao dia
5,0 ml - 2 vezes ao dia
45/6,4 mg/kg/dia
2 - 6 anos (13 - 21 kg)
7 - 12 anos (22 - 40 kg)
5,0 ml - 2 vezes ao dia
10,0 ml - 2 vezes ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Peso (kg)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
25/3,6 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
0,3
0,5
0,6
0,8
0,9
1,1
1,3
1,4
1,6
1,7
1,9
2,0
2,2
2,3
45/6,4 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
0,6
0,8
1,1
1,4
1,7
2,0
2,3
2,5
2,8
3,1
3,4
3,7
3,9
4,2
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de
idade.
Bebês com função renal imatura
Para crianças com função renal imatura, amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral não é recomendado.
Insuficiência renal
Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão
oral não é recomendado.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de
dosagem.
Método de administração
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura
atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é otimizada
quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser
iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
Como usar amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral
Leia atentamente antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral. É fundamental que você siga corretamente a orientação de
seu médico (ou dentista). Caso você tenha alguma dúvida contacte seu médico para esclarecimento adequado. Mantenha a bula em seu poder até o término do tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral. Você pode querer vê-la novamente. Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente
todas as informações antes de dar a primeira dose.
RECONSTITUIÇÃO
1. Antes de abrir, agite
o frasco para dispersar
o pó.
4. Verifique se a mistura atingiu
a marca indicada no frasco.
Isto é importante!
Do c o n t r á r i o a d i c i o n e á g u a
filtrada novamente, em pequenas
porções, agitando o frasco após
cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a marca
indicada.
2. Adicione água filtrada aos
poucos até a marca indicada
no frasco.
5. Cuidados de conservação após reconstituição:
A suspensão oral após a reconstituição permanece
estável por 7 dias, devendo ser conservada em
refrigerador (2˚C a 8˚C), mas sem congelar.
Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece
gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após
48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Após 8 dias,
mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se
amarelo escuro e após 10 dias passa a marrom-tijolo.
Portanto, após 7dias, este medicamento deve ser desprezado.
3. Agite o frasco novamente.
Deixe a suspensão repousar por
alguns instantes.
6. Lembre-se de agitar o
frasco antes de cada
nova administração.
USO NEONATAL: utilização da seringa dosadora (5ml)
Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.
1. Colocar a tampa
interna, que acompanha
a seringa no frasco.
2. Retirar do frasco a
dose recomendada,
ajustando a seringa
dosadora no orifício.
3. Administre a quantidade contida na
seringa diretamente na boca da criança,
empurrando o êmbolo até o final. Após
o uso, lave a seringa dosadora
enchendo-a com água e empurrando o
êmbolo. Repita a operação várias
vezes até que a seringa fique
totalmente limpa, feche o frasco e
guarde em local seco e fresco.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO: utilização do copo-medida
Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.
1 - Retirar do frasco a
dose recomendada
ut l izando o copomedida.
2 - Administrar por via oral.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomar às 7 horas da manhã e às 19 horas
da noite. A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral pode ser tomada durante ou após as refeições.
Lembre-se: não interrompa a medicação mesmo que você (ou a criança) esteja sentindo-se melhor após os primeiros dias de tratamento. Siga à risca o número de dias
determinado pelo seu médico, mesmo que para isso seja necessário adquirir mais de uma embalagem do produto. Esta precaução irá prevenir uma reinfecção ou uma recaída.
A potência antibiótica é mantida por 7 dias sob refrigeração ou na geladeira; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização. Este produto foi
prescrito somente para você. Nunca ofereça um medicamento para outra pessoa, pois pode não ser o mais adequado para ela, mesmo que os sintomas sejam parecidos com
os seus. Guarde amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral em lugar seco e ao abrigo do sol.
Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.
Superdosagem:
É pouco provável que, em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço
hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. amoxicilina + clavulanato de potássio pode
ser removido da circulação por hemodiálise.
Pacientes idosos:
Após administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, reações hepáticas foram relatadas com mais frequência em homens e em pacientes idosos, particularmente
naqueles acima de 65 anos. O risco aumenta quando a duração do tratamento é superior a 14 dias.
Informações adicionais:
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em
amoxicilina + clavulanato de potássio antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas ß-lactamase e neutralizando, desta forma, os micro-organismos sensíveis ao
rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo.
O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em amoxicilina + clavulanato de potássio, ele produz um
agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral.
A farmacocinética dos dois componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora
após a administração oral. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de
ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos
alcançados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP
‘’Lote, Fabricação, Validade: vide cartucho’’
BU-2155 / LAETUS 450
Reg. MS: nº 1.0583.0522
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082