Consentimento
Informado
José Roberto Goldim
junho/2004
Pesquisa em Saúde
Projetos envolvendo
Seres Humanos
Geração de
Novos Conhecimentos
Ética na Pesquisa
Compromisso de resguardar a
integridade de todas as pessoas
envolvidas e o ambiente
Privacidade
Risco/Benefício
Consentimento Informado
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Não
Discriminação
Proteção a
grupos
vulneráveis
Comitês de Ética na Pesquisa
Respeito à Pessoa
Veracidade
Privacidade
Autonomia
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Respeito à Pessoa
Privacidade
Veracidade
Auto-determinação
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Consentimento Informado
• Direito moral dos participantes
• Obrigações para os profissionais
Joaquim Clotet
O consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e
na prática médica: conceituação, origens e atualidade.
Bioética 1995;3(1):51-59.
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Consentimento Informado
Autorização para participar de uma
pesquisa ou para a realização de um
procedimento
• Capacidade para consentir
• Voluntariedade
• Informações e Compreensão
• Procedimentos
• Riscos e Desconfortos
• Benefícios
• Direitos
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Consentimento Informado
Componentes do Consentimento Informado:
•Informação;
•Consentimento.
Erlen JA.
Informed consent: the information
component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8.
Informed consent: the consent component.
Orthop Nurs 1994;13(4):65-7.
Violações básicas ao processo de obtenção do
Consentimento Informado:
• falta de informações adequadas;
• falha na obtenção do consentimento propriamente
dito.
Cocking D, Oakley J.
Medical experimentation, informed consent
and using people. Bioethics 1994;8(4):293-311.
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Consentimento Informado
Componente de Informação
Receber Informações
Informável
Capacidade
Reconhecer a relevância
Relembrar fatos
Indivíduo
Procedimentos
Informações Riscos e desconfortos
Benefícios
Informado
Privacidade
Novas informações
Direitos
Retirada do estudo
Indenização
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Consentimento Informado
Componente de Consentimento
Capacidade para consentir
Desenvolvimento psicológico-moral
Voluntariedade
Autoridade
Persuasão
Poder
Coerção
Autorização para realização da pesquisa
Manifestação inequívoca de vontade
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Consentimento Informado
Processo de Obtenção
• Capacidade
• Informação
• Consentimento
Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C.
Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.
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Consentimento Informado
Processo de Obtenção
• Fornecimento de informações
• Compreensão
•Voluntariedade
•Consentimento propriamente dito
English DC.
Bioethics: a clinical guide for medical students.
New York: Norton, 1994:33-5.
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Consentimento Informado
Processo de Obtenção
•Pré-condições
•Capacidade para entender e decidir
•Voluntariedade
•Elementos de Informação
•Explicação dos riscos e benefícios
•Alternativas
•Compreensão: riscos, benefícios e alternativas
•Elementos de Consentimento
•Decisão em favor de uma opção
•Autorização para a realização
Beauchamp TL, Faden R.
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Meaning and elements of informed consent. In: Reich W.
Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41.
Consentimento Informado
Decisão
Onora O’Neil
Confiança
Voluntariedade
Liberdade
Comprometimento
Baruch Spinoza
Paulo Freire
Jean Piaget
Compreensão
Idéias Âncora
Informação
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David Ausubel
Consentimento Informado
Maneira de lidar com situações
Benefício
Pessoal
Difuso
Dano
Natural
Criado ou
Construído
Anthony Giddens
Modernidade e identidade.
Rio de Janeiro: Jorge Zahar
Editor, 2002:104-134.
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Consentimento Informado
Maneira de lidar com situações
Benefício
Esperança
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Oportunidade
Risco
Temor
Consciência
Projeto – Termo de Consentimento - Anexos
Objetivos
do Projeto
C
r
e
n
ç
a
s
Referenciais
Teóricos
Intervenções
e
Procedimentos
Casos
Relacionáveis
Alternativas
D
e
s
e
j
o
s
Riscos/Benefícios
CEP
Decisão
Participante
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Participação ou
Não no Projeto
Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
•6 pacientes
•HCPA 1995
•Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia
•Método qualitativo
•Vivências dos pacientes
•Principais Resultados
•Importância das informações prévias.
•Todos os pacientes decidiram antes de ler o
Termo de Consentimento Informado.
Viegas MAV.
O processo de consentimento informado em estudos clínicos
em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em
Psicologia/PUCRS, 1998. [Dissertação de mestrado].
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa
• HCPA, período 1985 a 1998
• Avaliação dos problemas relatados nos pareceres
• Principais resultados
• 82% com inadequação no Termo de Consentimento
• até 1994 - falta de Termo de Consentimento Informado
• após 1994 - falta de informações ou má redação
Raymundo MM, Matte U, Goldim JR.
Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa
no período de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-31.
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• 59 participantes em 6 diferentes projetos
• Avaliação quantitativa e qualitativa
• Adequação do uso do Consentimento Informado
• Principais resultados
• Termos de Consentimento Informado com redação
inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário)
• Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%),
benefícios (52,5%) e riscos (78,0%).
• 44% concordaram em participar sem compreender
adequadamente o que estava sendo proposto
Goldim JR.
O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na
pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina:
Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado].
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
Modelo Explicativo (Goldim, 1999)
Explicações Prévias
Resposta às Dúvidas
Texto
Acessível
Compreensão
Escolaridade
+/+
+/+ +/+
-/-
+/+
-/-
Relembra
Procedimentos
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+/+
+/+
-/+ +/Relembra
Benefícios
-/-
+/+
-/Relembra
Riscos
Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• 45 participantes de um projeto de pesquisa
realizada em 2001
Informação coletiva, consentimento individual
• Principais resultados
• 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na
forma usual (p<0,0001)
• 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001)
• 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001).
Goldim JR, Pithan CF , Oliveira JG , Raymundo MM .
CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA
ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.
Rev Assoc Med Bras 2003:49(4):374-6.
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001)
• Principais Resultados
• 4,9 problemas por projeto avaliado
• 66%Termo de Consentimento Informado inadequado
• 55% Orçamento
• 53% Tamanho de Amostra
• 41% Avaliação de Dados
• 32% Cronograma
Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR .
PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE
PESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto Alegre: 21a Semana
Científica HCPA, 2001.
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• Comparação entre resultados de 1986-1997 e 2000-2001
• Revisão dos pareceres
• 1233 projetos (1986-1997)
• 687 projetos (2000-2001)
• Principais Resultados
• Termo de Consentimento Informado
• 1986-1997: 83,3%
• 2000-2001: 66,0%
Oliveira JG , Pithan CF , Raymundo MM , Goldim JR
COMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA
AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO
ENTRE DOIS PERÍODOS. Porto Alegre: 21a Semana Científica
HCPA, 2001.
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa
• Principais resultados
• 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos
•75% pesquisados: texto difícil
•100% pesquisadores: texto acessível
• 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI
• 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta
Glock RS.
Utilização e adequação do processo de consentimento informado em
pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia
Biomédica/PUCRS, 2002. [Dissertação de mestrado]
Glock RS, Goldim JR.
INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian And
International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8.
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Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos
• Índice de Flesch-Kincaid
• Principais resultados
• 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos
• 16,4+5,1 anos de escolaridade
• escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade
Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR.
ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO
INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NO
HCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.
Revista AMRIGS, 2003.
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Auto-determinação na obtenção do
Consentimento Informado
Estágio
Informação
Autorização
Anomia
Não relevante
Impulso
Heteronomia
Não questionável
Constrangimento
Autonomia
Questionável
Decisão pessoal
Goldim JR
O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia.
Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.
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Auto-determinação na obtenção do
Consentimento Informado
Estágio
Informação
Autorização
Anomia
Não relevante
Impulso
Heteronomia
Não questionável
Constrangimento
Autonomia
Questionável
Decisão pessoal
Socionomia
Compartilhável
Confiança recíproca
Goldim JR
O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia.
Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Pesquisas sobre o Uso e Adequação
• 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta
• Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção
• Versão habitual vs. Versão mais acessível
• Principais resultados
• Dificuldade de compreensão do texto
• Alta confiança na instituição e nos profissionais
• Leitura prévia não facilita a compreensão
• Versão acessível aumenta a confiança
• Baixa lembrança de riscos e benefícios
Francisconi CF.
O processo de obtenção do consentimento informado em situações de
prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas
de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, 2003. [Tese de doutorado].
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Consentimento Informado
Uso burocrático
de um documento em
obediência às
normas legais
Proteção do Pesquisador
ou da Instituição de Pesquisa
Termo de Isenção de
Responsabilidade
Compromisso moral dos profissionais de
respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Compromisso moral dos profissionais de
respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
©Goldim/2004
Questões Práticas
envolvendo
Consentimento Informado
Processo de Obtenção do Consentimento Informado
•Pesquisador Responsável e Equipe
•Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Situações Especiais
•Pesquisa com crianças
•Pesquisa em Emergência
•Pesquisa em Terapia Intensiva
•Uso de Imagens
•Uso de Biobancos
•Prontuários e Bases de dados
•Material Biológico Descartado
•Material Biológico Armazenado
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Ética
Ética Aplicada
Ética Inserida na Prática
Bioética
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