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Cabeça Femoral Bipolar Tandem
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
As indicações para a utilização de qualquer dispositivo de endoprótese bipolar devem ser baseadas
numa seleção cuidadosa dos pacientes e de suas expectativas. Para a seleção dos componentes
específicos, alguns fatores devem ser considerados: a idade do paciente, o estado de saúde geral,
a reserva óssea disponível, a(s) intervenção(ões) cirúrgica(s) anterior(es) e a(s) intervenção(ões)
cirúrgica(s) complementar(es) antecipada(s).
A substituição protética é geralmente indicada para pacientes que atingiram a maturidade óssea.
Os componentes bipolares são constituídos de metal, polietileno ou materiais cerâmicos. O material
de composição é indicado na etiqueta da embalagem externa. Todos os dispositivos implantáveis
devem ser utilizados em um único paciente. Não misturar componentes de outros fabricantes.
MATERIAL
Componente bipolar de Cobalto Cromo (Co-Cr) (ASTM F-75), com revestimento de Polietileno de
Peso Molecular Ultra Alto (UHMWPE) (ASTM F648), um anel de retenção de liga de titânio (Ti-6Al4V) (ASTM F1472) e um anel de travamento total de Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto
(UHMWPE) (ASTM F648).
Os implantes Tandem Bipolar são feitos de material de grau médico. As matérias primas atendem
às normas de materiais de grau médico usadas em aplicações ortopédicas.
ESPECIFICAÇÕES
Descrição do componente
Material
Norma Padrão
Cabeça Bipolar Tandem
Liga de cobalto-cromo ASTM F75: Especificação Padrão para
Liga Vazada de Co-Cr para Aplicação em
Implante Cirúrgico.
Revestimento poroso
UHMWPE
ASTM F648: Especificação Padrão para
UHMWPE e Forma de Fabricação para
Aplicação em Implante Cirúrgico.
Anel de Retenção
Ti-6Al-4V
ASTM F1472: Especificação Padrão para
Liga de Ti-6Al-4V forjado para Aplicação
em Implante Cirúrgico.
Anel de Travamento Total
UHMWPE
ASTM F648: Especificação Padrão para
UHMWPE e Forma de Fabricação para
Aplicação em Implante Cirúrgico.
DESCRIÇÃO
Os implantes Tandem Bipolar são usados na hemiartroplastia do quadril para substituir por um
componente protético a cabeça e/ou colo femoral doente ou fraturado do paciente. O TANDEM
Bipolar foi projetado para trabalhar com cabeças femorais de 22mm ou 28mm, dependendo do
diâmetro externo do componente. O sistema bipolar consistirá de componentes de Co-Cr com
tamanhos variando de 38-59mm, aumentando em incrementos de 1mm. Os implantes com 3842mm de diâmetro externo utilizam cabeça com diâmetro de 22mm. As cabeças de 28mm de
diâmetro interno são acopladas com os tamanhos de 43-55, 57 e 59mm. Implantes bipolares
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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maiores, pareados com cabeças de 28mm de diâmetro, nos tamanhos 61, 64, 67, 70 e 73mm
também estão disponíveis mediante solicitação especial.
MODELOS
As Cabeças Femorais Bipolares Tandem estão disponíveis em vários tamanhos para permitir a
apropriada adaptação anatômica e muscular.
Os seguintes modelos estão disponíveis:
Referência
71322038
71322039
71322040
71322041
71322042
71322043
71322044
71322045
71322046
71322047
71322048
71322049
71322050
71322051
71322052
71322053
71322054
71322055
71322057
71322059
71322061
Descrição
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 38 mm - 22 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 39 mm - 22 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 40 mm - 22 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 41 mm - 22 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 42 mm - 22 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 43 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 44 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 45 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 46 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 47 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 48 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 49 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 50 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 51 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 52 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 53 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 54 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 55 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 57 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 59 mm - 28 mm
Cabeça Femoral Bipolar Tandem tamanho: 61 mm - 28 mm
INSTRUMENTAÇÃO DO TANDEM
Os Instrumentais Tandem são objeto de registro a parte, isto é, não fazem parte deste registro. Os
instrumentais serão distribuídos separadamente. O Instrumental Tandem está registrado na
ANVISA sob o número 10178300091:
INDICAÇÕES DE USO
1.
doenças articulares degenerativas não inflamatórias, incluindo osteoartrite, osteonecrose,
necrose avascular e artrite pós-traumática;
2.
artrite reumatóide;
3.
artrite resultante de uma variedade de doenças, anomalias e correção de deformações
funcionais, tais como a displasia congênita da anca ou a espondilose ancilosante;
4.
procedimentos de revisão em que outros tratamentos tenham falhado;
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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5.
tratamentos da pseudoartrose femoral proximal, da fratura do colo do fêmur e fraturas
troncaterianas do fêmur com envolvimento da cabeça.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Condições susceptíveis de eliminar ou tenderem a eliminar o suporte adequado do implante,
do cimento ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado (exceto em casos de
baixa expectativa de vida), como: deslocamento congênito da anca, osteoporose e
procedimentos de recuperação.
2. Infecção anterior e osteomielite antiga do fêmur superior.
3. Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação.
4. Condições físicas ou atividades que coloquem uma carga extrema sobre o(s) implante(s),
como: articulações Charcot, trabalhos pesados, determinadas deficiências musculares e
deficiência de várias articulações.
5. Falta de maturidade esquelética.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Foram observadas condições de afrouxamento, curvatura, fissura e fratura dos componentes de
implante.
2. Podem ocorrer deslocamentos, subluxações, diminuição da amplitude dos movimentos,
alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur provocados por seleção do colo ou
posicionamento inadequados, afrouxamento dos componentes ou do osso suplementar. A
penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur e a fratura do acetábulo, especialmente
com intervenção cirúrgica anterior à anca e a estriagem excessiva, também foram observados.
3. A fratura da pélvis ou do fêmur resulta muitas vezes de defeitos no córtex femoral devido a
orifícios de parafusos anteriores ou estriagem mal realizada. As fraturas intra-operatórias estão
normalmente associadas a intervenções cirúrgicas de revisão, deformações congênitas antigas
e osteoporose grave.
4. Dor e erosão acetabular podem ocorrer quando endopróteses ou dispositivos bipolares são
utilizados.
5. Podem ocorrer infecções, tanto infecção aguda pós-operatória como septicemia tardia de
lesões profundas.
6. Podem ocorrer neuropatias do nervo femoral, do ciático, do perônio e dos nervos cutâneos
femorais laterais.
7. Podem ocorrer reações tecidulares, incluindo reações a macrófagos e a corpos estranhos
adjacentes aos implantes.
8. A miosite ossificante é um efeito adverso da artroplastia da anca e pode resultar em limitação
da amplitude de movimentos. Sua incidência é aumentada com intervenções cirúrgicas
anteriores ou com a presença de infecção.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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9. Hematoma de lesões e doença tromboembólica, incluindo trombose venosa e embolia
pulmonar, podem ocorrer na seqüência de reconstrução da anca.
10. A pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a apoio de peso prematuro ou a fixação
inadequada do trocanter foi relatada na literatura.
11. Embora raras, podem ocorrer reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a
materiais estranhos.
12. Artrose traumática do joelho pode ocorrer devido ao posicionamento intra-operatório da
extremidade.
13. Problemas agravados do membro afetado ou extremidade contralateral podem ocorrer devido a
discrepância no comprimento das pernas, medialização femoral excessiva ou deficiência
muscular.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos. Não misture
componentes de fabricantes diferentes.
A resistência à fadiga da Cabeça Bipolar Tandem de tamanho 28 – 3mm foi avaliada através do
teste OR-02-91. As cabeças foram testadas sob um carga de 14/1.4Kn (1400/140kg) e todos os
modelos sobreviveram ao teste de 10 milhões de ciclos. Utilizando um peso (peso padrão) de 68
kg, esta carga traduz aproximadamente 21 vezes o peso do corpo padrão
PRÉ-OPERATÓRIO
1. A literatura clínica disponível relativa à utilização de endopróteses e dispositivos bipolares,
deve ser cuidadosamente estudada pelo cirurgião para determinar se alguma das próteses
apresenta a melhor opção de tratamento.
2. Informações relativas às técnicas cirúrgicas estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião
deve estar familiarizado com os dispositivos, os instrumentos e a técnica cirúrgica antes da
intervenção.
3. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser
consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.
4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham
sido submetidos a utilização intensiva ou a força excessiva são susceptíveis de fratura.
Examinar todos os instrumentos com relação ao desgaste e a danos antes da intervenção
cirúrgica. Substituí-los sempre que necessário.
5. Tomar o máximo de cuidado no manuseio e no armazenamento dos componentes do implante.
Cortes, curvaturas ou arranhões na superfície podem reduzir significativamente as
características de resistência, resistência à fadiga e/ou desgaste do sistema de implante.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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INTRA-OPERATÓRIO
1. Tomar cuidado para determinar a viabilidade da cartilagem hialina acetabular e a presença de
qualquer irregularidade, anomalia ou configuração de superfície susceptível de predispor à
subluxação e/ou ao deslocamento da prótese.
2. Afrouxamento ou fadiga dos implantes e outras complicações podem resultar da inobservância
da técnica cirúrgica comum ou da etiquetagem, da seleção inadequada dos instrumentos ou
da seleção inadequada dos pacientes.
3. Uma redução estreita pode não ser possível para a desassociação da cabeça do fêmur em
componentes bipolares.
4. A seleção correta do implante é extremamente importante. Os tipos e tamanhos apropriados
para cada paciente devem ser selecionados levando em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, a idade e os níveis de atividade, a patologia, o peso e as condições
ósseas e musculares. A não utilização do componente com o tipo e o tamanho mais
adequados pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente,
cimento e/ou do osso.
5. A seleção correta do comprimento do colo e do posicionamento da haste é extremamente
importante. Lassidão muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode
resultar em subluxação, deslocamento e/ou fratura dos implantes. Um maior comprimento do
colo e o posicionamento do varo aumentará as pressões sobre a haste.
6. Antes de fechar, o local da cirurgia deve ser bem limpo retirando as lascas de osso, cimento ou
outros detritos. Osso ectópico, espigões de osso ou ambos podem provocar deslocamento ou
movimentos dolorosos ou restritos. A amplitude de movimentos deve ser meticulosamente
verificada em relação a contato anormal ou instabilidade do implante. O posicionamento
inadequado dos componentes pode resultar em instabilidade e deslocamento dos mesmos.
7. Os componentes bipolares que utilizam um forro de polietileno são sensíveis a temperaturas
extremas superiores a 40°C e inferiores a 0°C. Temperaturas extremas podem fazer com que o
polietileno se expanda/contraia e comprometa a adaptação do forro na cápsula ou da cabeça
no forro. Em caso de sensibilidade térmica, o manuseamento desnecessário ou prolongado do
componente deve ser evitado.
8. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores
desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento.
Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas
anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.
PÓS-OPERATÓRIO
1. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente, fornecendo suporte para a perna
operada ao movimentá-lo. Ao colocar o paciente em comadre, trocar suas roupas e outras
atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte
operada do corpo.
2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso
de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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3. Recomenda-se a realização de raios-X periódicos para permitir uma estreita comparação
com os raios-X pós operatórios imediatos a fim de detectar evidências a longo prazo de
alterações de posição, afrouxamento, curvatura de componentes e/ou perda da massa
óssea. Com evidências destas condições, os pacientes devem ser estreitamente
observados, as possibilidades de deterioração complementar avaliadas e as vantagens de
uma intervenção cirúrgica de revisão consideradas.
4. A terapêutica pós-operatória deve ser estruturada no sentido de recuperar a força muscular
do paciente em torno da anca e permitir o aumento gradual de atividades.
5. As instruções pós operatórias e avisos aos pacientes fornecidas pelo médico e os cuidados
a serem seguidos pelos mesmos são extremamente importantes.Os pacientes devem ser
advertidos contra atividade excessiva e atividades não assistidas que venham a requerer
movimentação excessiva do quadril.
6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada (similar à sugerida pela American Heart
Association) para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.
Informações para o paciente
O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do componente.
Isto inclui o regime de reabilitação e a necessidade de fisioterapia, de acordo com a prescrição do
médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso
prematuramente, níveis de atividades permitidas ou não, e necessidade de acompanhamento
médico periódico.
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser existente em cada implante.
Técnica Cirúrgica
Medição Acetabular
.
Para determinar o tamanho do implante, a medição
acetabular
pode
ser
realizada
com
os
Componentes de Prova TANDEM e a alça de prova
de conexão rápida angulada. Uma alça reta
roscada também está disponível.
Para calcular o tamanho acetabular, usar gabaritos
pré-operatórios ou medir a cabeça femoral
excisada com paquímetros ou calibradores de
diâmetro interno/diâmetro externo (DI/DE).
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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Mandril/Broach e Prova do Implante
Siga a técnica cirúrgica do componente
femoral bipolar da Smith & Nephew. A
prova do comprimento do colo pode ser
realizada utilizando Componente de Prova
TANDEM e cabeças femorais de prova de
28mm
(inclusas
no
conjunto
de
instrumentos femorais).
A prova pode ser realizada com o mandril/
broach (usando-se o colo de prova
apropriado) ou com o implante. Com base
no gabarito pré-operatório, selecione um
comprimento de colo de cabeça de prova e
realize a redução da prova. Continue
ajustando o comprimento do colo da
cabeça femoral até obter o comprimento
apropriado da perna e a estabilidade da
articulação.
Remoção da Prova
Para remover a cabeça femoral da
concha de prova, insira a ponta da alça de
prova na porção externa do orifício roscado
da concha de prova.
Seleção da Cabeça Femoral
Para simplificar os instrumentos, todas as
provas bipolares utilizam cabeças femorais
de prova de 28mm.
O tamanhos dos implantes mudamde acordo
com o diâmetro externo (DE). Para garantir a
espessura adequada do polietileno, uma
cabeça femoral de 22mm deve ser usada
com um DE de 38-42mm. Uma cabeça
femoral de 28mm requer um DE igual ou
superior a 43mm.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
DE
3839mm
4042mm
4355mm
57,
59mm
DI da
Prova
-
DI do
Implante
22mm
28mm
22mm
28mm
28mm
28mm
28mm
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Montagem Bipolar
O componente bipolar (concha e revestimento) vem
embalado em uma caixa. Coloque a cabeça femoral de DI
apropriado, correspondente ao diâmetro externo e
comprimento de colo apropriado, na concha bipolar prémontada de metal-polietileno.
Para garantir o alinhamento correto da bossa antirotacional,
coloque o anel de travamento superior de polietileno sobre a
cabeça femoral de forma que o entalhe no polietileno fique
alinhado com o entalhe no componente metálico da concha.
Certificando-se de que o anel de polietileno não
esteja inclinado, mova vagarosamente a trava de
polietileno para dentro da concha. Cheque o
alinhamento dos entalhes novamente. Exercendo
pressão com os dedos, empurre delicadamente o
anel de travamento de polietileno até ouvir um
“clique”.
O anel de polietileno deve ficar nivelado com a
concha metálica.
Montagem do Implante
Limpe e seque o cone da haste. Coloque o
TANDEM Bipolar completamente montado no cone
da haste e bata com o impactador de cabeça
femoral até ficar firme.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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Desmontagem do Implante
Segurando o componente bipolar montado sobre
uma superfície limpa e firme, coloque a ponta do
expansor do anel no entalhe de desmontagem do
componente bipolar. Apertando as alças do
expansor, o anel de encaixe interno irá expandir,
permitindo que o anel de polietileno superior
desencaixe. Se necessário, balance delicadamente
o componente até o anel de polietileno desencaixar
e a cabeça femoral ser liberada.
Desmontagem Bipolar: “In Vivo”
Coloque a ponta do expansor do anel no entalhe
de desmontagem do componente bipolar.
Apertando as alças do expansor do anel, empurre
levemente para liberar o anel de retenção.
Enquanto mantém o anel de retenção aberto,
levante delicadamente a concha metálica bipolar
até que o anel de polietileno superior desencaixe.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem
de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a
PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco
leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a
cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local
devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue
ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em blíster com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então
esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo
no campo estéril.
A tampa superior do blíster deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,
com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião
sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único.Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de
serviço da prótese.
Uma prótese nunca deve ser resterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do
organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de
cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros
materiais que liberem fibras.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras
gerado pela empresa.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária,
05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do
produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho
Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente.controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.
ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
PROIBIDO REPROCESSAR.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
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Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Forma de comercialização:
As Cabeças Femorais Bipolares Tandem são distribuídas separadamente (embalagens individuais).
Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e a instrução de uso.
SIMBOLOGIA PARA ROTULAGEM
Símbolo
Referência
Cuidado, consultar documentos acompanhantes
Esterilizado por óxido de etileno
Número no catálogo
Válido até
Código de Lote
Limites de Temperatura
Produto de uso único
Registro ANVISA n°:
10178300131
Responsável Técnica:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado por:
Smith & Nephew, Inc.
Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc.
Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso
Smith & Nephew
Orthoapedic GmbH
Alemannenstrasse 14
78532 Tuttlingen
Alemanha
Página 13
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137 - Saúde
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 2832-6500
Fax: 11 2832-6540
IFU0131 Rev. A
Cabeça Femoral Bipolar Tandem
Modelo de Instrução de Uso