Estudos
Tópicos sobre os
Organismos
Geneticamente
Modificados
Edição especial
Des. Wellington Pacheco Barros
Porto Alegre – Abril de 2004
Autor: Desembargador Wellington Pacheco Barros
Colaboradores:
Cristina Lederhos Marcolino – Secretária Administrativa
Angela Maria Braga Knorr – Pesquisadora
Hamilton Alexsander Cassa Viegas – Estagiário
B277e Barros, Wellington Pacheco
Estudos tópicos sobre os organismos geneticamente
modificados / Wellington Pacheco Barros – Porto Alegre :
Departamento de Artes Gráficas do Tribunal de Justiça do
Rio Grande do Sul, 2004.
288 p.
Edição especial.
Responsabilidade editorial : Centro de Estudos, Tribunal
de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul.
1. Alimentos Transgênicos 2. Engenharia Genética
3. Genoma Humano 4. Organismos Geneticamente Modificados 5. Organismos Geneticamente Modificados – Legislação
6. Comunidade Européia I. Título.
CDU 349.6 : 575
Catalogação na fonte elaborada pela Biblioteca do TJRS
SUMÁRIO
Apresentação ........................................................................................................
05
Capítulo I
O que diz a doutrina sobre os Organismos Geneticamente Modificados ......
07
Capítulo II
Evolução Histórica dos Organismos Geneticamente Modificados ..................
23
Capítulo III
Os Organismos Geneticamente Modificados na Comunidade Européia ........
49
1 – Considerações gerais ..............................................................................
49
2 – Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos .............................................................................................................
60
3 – Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12
de março de 2001 ....................................................................................
67
4 – Orientação para a Efetividade da Legislação .......................................
126
5 – Regulamento (CE) nº 1.829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de setembro de 2003 ..........................................................
144
Capítulo IV
A Legislação Brasileira sobre os Organismos Geneticamente Modificados ..
191
Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995 ..............................................................
191
Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003 ..............................................................
199
Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003 .......................................................
201
Lei nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995 .........................................................
205
Lei nº 4.846, de 25 de setembro de 2003 ..........................................................
212
Resolução CNTBio nº 01, de 30 de outubro de 1996 .......................................
217
Portaria nº 2.658, de 22 de dezembro de 2003 .................................................
226
Capítulo V
Conceitos que abrangem os Organismos Geneticamente Modificados .........
229
APRESENTAÇÃO
Quando os Babilônios e Sumérios utilizaram, em 6.000 a. C., o lêvedo para
produzir a cerveja, a partir daí começou a evolução dos Organismos Geneticamente Modificados = OGNs ou da Transgenia, como também é conhecida, que,
hoje, deixou de ser preocupação puramente científica e passou a constituir
gerenciamento estatal de todos os países, especialmente depois que JAMES
WATSON e FRANCIS CRICK, em 1953, desvendaram a estrutura da molécula da
vida, o DNA, permitindo com isso entender como as informações genéticas são
armazenadas nas células; como estas informações são duplicadas e como são
transmitidas de geração para geração. Esta molécula, que reproduz o código genético, é responsável pela transmissão das características hereditárias de cada
espécie, quer seja nas plantas, nos animais (aí incluindo o homem) ou nos
microorganismos, e é formada por fostato e açúcar e por seqüência de quatro bases nitrogenadas: adenina (A), timina (T), citosina (C) e guanina (G), ligadas por
pontos de hidrogênio, formando uma dupla hélice. Para que se sinta a
grandiosidade do tema, basta citar que o DNA de todas as células do corpo humano é equivalente, em comprimento, a 8 mil vezes a distância da Terra à Lua.
Conceitualmente, OGNs são, em verdade, seres vivos criados em laboratórios
com técnicas de engenharia genética que permitem transferir genes de um organismo para outro, mudando a forma do organismo e manipulando sua estrutura
natural a fim de obter características especiais.
O desenvolvimento e a aplicação dos OGNs tem merecido estudos profundos e
discussões acirradas, sendo, no entanto, reconhecido como importante fator da
vida do homem moderno. Essa preocupação ganha importância para nós quando
se sabe que apenas é no Brasil e em alguns países da Europa onde se situam as
maiores polêmicas.
Para que se tenha uma idéia do avanço dos OGNS na produção de alimentos,
veja-se o mapa a seguir:
6 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
( *)
Área hachurada contempla os países com plantio de variedades transgênicas
Fonte: International Service for the Acquisition of Agro-biotech Applications (ISAAA)
• O relatório de 2002 não incluiu o Brasil, pois a soja transgênica vinha sendo cultivada
de forma ilegal.
Por isso, a importância da publicação de ESTUDOS TÓPICOS SOBRE OS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS, que procura, sem tomar posição,
informar o leitor magistrado, através de pesquisa acurada do que existe atualmente sobre os OGNs.
Portanto, o livro, no primeiro capítulo, procura oferecer um amplo espectro
doutrinário sobre os OGNs; no segundo, sua evolução histórica; no terceiro, os
conceitos que os circundam, no quarto, o que existe sobre os OGNs na Comunidade Européia e, no quinto, a legislação brasileira a seu respeito.
Espera o autor que esta obra seja de grande valia para os magistrados gaúchos.
DESEMBARGADOR WELLINGTON PACHECO BARROS
* Fonte: http://img.terra.com.br/i/2003/12/08/93039_in.gif
CAPÍTULO I
O QUE DIZ A DOUTRINA
SOBRE OS ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS
1 Generalidades – O mundo passa por uma típica revolução sobre o conhecimento das ciências que tratam da vida e da biotecnologia, descortinando um panorama único e imenso de aplicações cada vez mais abrangentes, resultando
com isso o melhoramento da saúde, da agricultura, da proteção dos alimentos, do
meio ambiente e possibilitando novas descobertas científicas.
Esse panorama realista sem retorno, no entanto, ainda é desconhecido ou
mesmo temido pela população, primeiro, por ausência de uma maior divulgação e,
segundo, por uma pregação fundamentalista ou ideológica de que verdadeiramente sejam os OGMs e sua importância na vida humana.
A doutrina a seguir apresentada busca fornecer ao leitor idéias variadas a respeitos dos Organismos Geneticamente Modificados.
2
Diz a ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação 1
O DNA Recombinante e a Segurança Alimentar
A maior preocupação que as pessoas em geral têm relativamente aos alimentos com OGM diz respeito aos riscos que eles podem apresentar à saúde e à vida
de quem os consumir. A transgenia parece aos olhos dos leigos uma intervenção
do homem sobre a natureza por demais artificial e perigosa. Por outro lado, como
o debate acadêmico só pode chegar aos consumidores pela simplificação da
1) – ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. Biotecnologia no Brasil.
Uma Abordagem Jurídica. Págs. 10 a 13. São Paulo-SP, 2002.
8 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
informação jornalística, que acarreta necessariamente distorção 2 , o resultado é o
medo generalizado de ingerir comidas não naturais e vir a desenvolver, no futuro,
doenças estranhas e fatais.
Quando se examina o assunto dos alimentos com OGM a partir de estudos
acadêmicos (quer dizer, tanto os da genética, como os de economia agrícola),
dissipa-se o medo, fruto da ignorância. Há milhares de anos, o homem vem “intervindo” na natureza através de procedimentos de cruzamento de linhagens,
que implicam melhoramento genético. De início, de modo intuitivo e fundado
apenas na observação de suas próprias experiências, os agricultores selecionam as sementes de melhores frutos. A batata deixou de ser venenosa, para o
ser humano, há muito tempo, em razão desses rudimentares processos de
neutralização da seleção natural. Com o aprofundamento dos estudos iniciados
por Mendel, no fim do século XIX, gradativamente, a biologia passou a orientar
o melhoramento genético das espécies. A Revolução Verde, na segunda metade
do século XX, é resultado direto do melhoramento das espécies de fundo científico 3 .
Mas os esforços de intervenção humana na seleção natural ainda propiciariam, no transcorrer do século XX, mais uma extraordinária conquista. Ao alcançar a explicação científica da base química da herança genética, o homem
abriu-se à possibilidade de ampliar significativamente estes esforços. Através
de técnicas que possibilitam construir combinações de DNA inexistentes na
natureza (chamadas DNA recombinante, base da biotecnologia ou engenharia genética), conhecidas desde os anos 1960, já se produzem, hoje, por
exemplo, milho com gene de uma bactéria (Bacillus thuringiensis) que intoxica mortalmente os insetos daninhos às plantações desse grão; o arroz dourado, alimento transgênico com grande quantidade de betacaroteno apto a suprir
(2) – Leão Serva, em interessantíssimo estudo sobre o jornalismo e a desinformação, anota:
“A necessidade de surpreender e os procedimentos usados pelo meio para esse fim explicam em parte a existência de tantos leitores que, embora metralhados diariamente por um
sem-número de informações, nem por isso compreendem realmente a natureza dos fatos
que consomem. No caso do jornalismo atual, a surpresa advém ainda menos da natureza do
evento e mais do próprio processamento jornalístico – que assim, em vez de permitir a compreensão dos fatos, sua ‘integração numa construção lógica da realidade’, milita no sentido
contrário. (...) Como a história não é parte dos componentes essenciais do jornalismo, por
omissão, sonegação, submissão ou redução, a capacidade de compreensão do mundo é virtualmente impossível – ao menos àqueles cuja janela para o mundo sejam os meios de comunicação atuais” (Jornalismo e Desinformação. São Paulo, 2001, SENAC, págs. 62/63).
(3) – Para maiores informações sobre o desenvolvimento da genética, consultar George W. Burns
e Paul J. Bottino, Genética, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 1991, 6ª edição, págs. 1/5.
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
9
graves deficiências de vitamina A, as quais podem levar até à cegueira; milho
com gene humano, de que se extrai o hormônio do crescimento (hGH) 4 .
É evidente que nem o juiz, nem o intérprete do direito podem-se deixar influenciar pela desinformação jornalística ou pelos temores do homem comum. Somente os estudos científicos podem ser levados em conta, na operacionalização das
normas jurídicas relacionadas à questão da segurança alimentar. E a ciência tem
condições atualmente de estabelecer métodos confiáveis para teste dos alimentos transgênicos, antes de sua introdução no mercado. Foram estes métodos que,
por exemplo, identificaram o efeito alergênico da soja com gene de castanha-dopará, desenvolvida pela empresa Pionner Hibred, ainda na fase de testes, e levaram ao abandono do projeto. Na verdade, com exceção do caso do complemento
alimentar triptofano L, que a empresa japonesa Showa-Denko produzia com emprego de bactérias geneticamente modificadas, nenhum outro evento é relatado
na literatura científica relacionando o consumo de alimentos transgênicos a danos
à saúde dos consumidores 5 .
“Segurança alimentar” é expressão ambígua. Comporta, em português e em
outras línguas latinas, dois significados diferentes. De um lado, refere-se à questão quantitativa da produção de alimentos (em inglês, food security). Buscar segurança alimentar, nesse primeiro sentido, significa adotar tecnologias e medidas
econômicas capazes de garantir a produção de alimentos em quantidades suficientes para alimentar a população do mundo 6 . De outro lado, a mesma expressão
denota a inexistência de riscos à saúde ou vida dos consumidores (em inglês,
food safety). Alcançar segurança alimentar, aqui, significa controlar a qualidade
dos produtos alimentícios. A FAO (Food and Agriculture Organization), por
exemplo, tem iniciativas destinadas à ampliação da segurança alimentar nos dois
sentidos da expressão: Programa Especial para a Segurança Alimentar, relacionada à segurança quantitativa, e o Codex Alimentarius, em parceria com a
OMS (Organização Mundial de Saúde), pertinente à qualitativa 7 .
(4) – Sílvio Antonio Marques, do Ministério Público de São Paulo, descreve a técnica em linguagem acessível aos profissionais do direito em Patenteamento de Microorganismo
Transgênico, São Paulo, 2001, dissertação de mestrado aprovada pela PUC-SP.
(5) – O triptofano da Showa-Denko matou, em 1989, nos Estados Unidos, 37 pessoas, e deixou 1.500 outras com seqüelas permanentes em razão “da síndrome de eosinofilia-mialgia,
caracterizada por dor muscular e pelo aumento de um tipo de glóbulo branco (leucócitos) no
sangue” (Marcelo Leite, Os alimentos transgênicos. São Paulo, 2000, Publifolha, págs. 36).
(6) – “According to the World Food Summit, food security exists when all people, at all times,
have physical and economic Access to sufficient, safe and nutritious food to meet their
dietary needs and food preferences for an active and healthy life” (FAO, Special Programme
for Food Security, Objectives and Approach, www.fao.org).
(7) – Consulta na Internet: www.fao.org.
10 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Os alimentos com OGM (resultantes de técnica de recombinação de DNA) representam um importantíssimo instrumento de conquista da segurança alimentar
(quantitativa), na medida em que proporciona reais condições para significativo
aumento da produção de gêneros alimentícios. Em especial no Brasil, em que um
número considerável de pessoas ainda passam fome, o emprego da biotecnologia
é fator decisivo no enfrentamento dos desafios nacionais relacionados a esse tipo
de segurança alimentar.
De outra parte, em relação à segurança alimentar (qualitativa), há estudos
concluindo que as metodologias de avaliação de segurança utilizadas em relação
aos alimentos com OGM são, no presente, adequadas para detectar e
dimensionar qualquer possível efeito de longo prazo na saúde humana 8 . A utilização de técnicas de recombinação de DNA na produção de alimentos é cientificamente considerada segura 9 .
No Brasil, a avaliação da segurança alimentar (qualitativa) relacionada à presença de organismos geneticamente engenheirados insere-se na competência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio (Lei nº 8.974/95 e Medida
Provisória nº 2.191-7/01), órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia. Sempre que
expedido, pela CTNBio, para determinado OGM, o Comunicado de Parecer Técnico
Conclusivo, presumem-se, em termos jurídicos, inexistentes riscos à saúde e vida
do consumidor no emprego do novo organismo em produtos alimentícios10.
(8) – Foods derived from biotechnology: long-term, unintended or unexpected effects –
extract from the Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from
Biotechnology: “Safety Aspect of Genetically Modified foods of Plant Orign”, disponível na
Internet: www.codexalimentarius.net/biotech.
(9) – George W. Burns e Paul J. Bottino, obra citada, pág. 315.
(10) – Celso Antonio Pacheco Fiorillo e Marcelo Abelha Rodrigues, discutindo a aplicação da
técnica de DNA recombinante no Brasil, atentos à questão da constitucionalidade, concluem:
“...quando se diz, no inciso V do art. 225 da CF/88, que cabe ao Poder Público controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente, está-se admitindo poder haver a produção, comercialização e o emprego de técnicas que importem risco à vida, à qualidade de vida
e o meio ambiente, desde que sejam estas controladas pelo Poder Público (veja que o texto
não disse impedidas, mas sim controladas). Ora, é exatamente aqui que poderíamos incluir,
então, a atividade genética de criação de OGM. Que existe risco, efetivamente, existe, mas
em decorrência do equilíbrio que deve haver entre o desenvolvimento tecnológico, também
assegurado pelo art. 218 da CF/88, e a proteção ao meio ambiente, prevista no 225 da CF/88,
são permitidas as atividades científicas nessa área. Há, pois, que se convergir ambos os pontos para o fim previsto no art. 193, que cuida da ordem social e que estabelece como objetivo
o bem-estar e a justiça social.” (Direito Ambiental e Patrimônio Genético. Belo Horizonte,
1996, Del Rey, pág. 182). Consultar, também, Celso Antonio Pacheco Fiorillo, Tutela Jurídica
dos Alimentos Transgênicos no Direito Brasileiro, em www.saraivajur.com.br.
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
11
3
De outro ângulo, ainda diz a ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação 11
Impacto do Uso da Biotecnologia na Pesquisa Agropecuária dos Países
da América Latina 12
No início do século, quando o modelo de produção era a prática da agricultura
extrativista, novas cultivares, das diferentes espécies, eram obtidas por introduções do exterior, quando da chegada dos imigrantes, ou selecionadas em lavouras, entre plantas que se destacavam. A base científica era o modelo
“Mendeliano”, fundamentado quase que unicamente no fenótipo e na habilidade
dos melhoristas.
Na década de 20, um novo paradigma surgiu: melhoristas passaram a usar
modelos matemáticos, a genética quantitativa, permitindo um grande avanço no
processo de melhoria do potencial produtivo das espécies. Essa técnica possibilitava a predição das chances de obtenção de progênies com as características desejadas. Isso permitiu agregar pelo menos duas vezes mais potencial produtivo
para as espécies economicamente exploradas, sem um acréscimo significante a
custo de produção. Foi a base para o início da indústria de sementes.
Após a segunda guerra mundial, a pressão por produção de alimentos passou
a ser maior, novos conhecimentos se fizeram necessários, os quais foram obtidos
e agregados. A criação de cultivares mais baixas com elevado potencial de rendimento, respondendo à fertilização, trouxe o aumento da produção, tanto na Europa como nos EUA. A Revolução Verde produziu dramáticos aumentos de produção, principalmente no Paquistão e na Índia, com a difusão das cultivares do
CIMMYT (Centro Internacional de Melhoramento de Milho e Trigo) e IRRI (Instituto Internacional de Pesquisa de Arroz) de porte anão que tinham ampla adaptação e resposta a fertilizantes e a defensivos agrícolas. Apesar de seus críticos
atribuírem, erroneamente, a ela todos os problemas de endividamento do setor
rural, poluição e destruição da biodiversidade do planeta, esse paradigma trouxe
um acréscimo no potencial produtivo a níveis extremamente vantajosos.
Os três paradigmas, anteriormente descritos, praticamente se esgotaram como
inovadores, e a ciência precisou oferecer outra opção. Hoje, o modelo é o da
biotecnologia. A biotecnologia compreende a varredura da biodiversidade, o mapeamento genômico e o uso de marcadores moleculares, a cultura de tecidos/
(11) – ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. Alimentos Geneticamente Modificados. Segurança Alimentar. Págs. 79 e 80; São Paulo-SP, 2002
(12) – Trabalho preparado para a apresentação no III Congresso Latino-Americano de
Cebada. Colônia, Uruguay, 5 a 8 de outubro de 1999, e utilizado nas Palestras proferidas nos
Seminários “Biotecnologia – Segurança Ambiental e Alimentar” e “Biotecnologia – Perspectiva,
Legislação e Segurança”, ambos realizados pela ABIA – Associação Brasileira das Indústrias
da Alimentação, respectivamente, em 19-06-01 – Belo Horizonte e em 06-07-01 – Salvador.
12 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
bio-fábricas, a biologia molecular e a engenharia genética e o controle ecologicamente integrado de pragas. A combinação do mapeamento genômico com a cultura de tecidos, mais a biologia molecular, resulta nas plantas transgênicas.
Nenhuma organização de pesquisa que tenha como missão trazer desenvolvimento sustentável para seus clientes pode prescindir deste novo e promissor processo que pode acelerar a obtenção dos resultados, agregar valor aos produtos
criados, auxiliar na produção de tecnologias mais amigáveis ao ambiente e permitir
que a comunidade rural obtenha mais renda, menos esforço físico e, conseqüentemente, mais condições de se manter íntegra e estável.
4
O embaixador Ronaldo Mota Sardenberg, em sugestiva manifestação,
disse que 13
O avanço da ciência envolve o debate e, por vezes, a reavaliação de conceitos
éticos e legais de interesse para a sociedade. A história oferece numerosos
exemplos em que avanços científicos deram margem ao debate ético e à revisão
do quadro normativo – citem-se apenas os casos de Copérnico, Galileu, Darwin e,
neste século, as conseqüências bélicas da física nuclear. Muitas vezes as aplicações bélicas polarizaram as atenções; isso acontece justamente no domínio nuclear, ao mesmo tempo em que ganham relevo as preocupações com as armas
químicas e biológicas. Por isso mesmo, as atenções internacionais têm sido
focadas nestas questões, com conhecidos e preocupantes desenvolvimentos.
Hoje, a biotecnologia está na berlinda. E quanto mais veloz e profunda a mudança do paradigma biotecnológico, e quanto mais a biotecnologia torna-se central na pesquisa científica e no debate político, maior é a transformação de nossas próprias visões do mundo. A biotecnologia aplicada à saúde humana é um
universo explorado de forma ainda insuficiente no país, mas certamente cresce a
atenção de nossa comunidade científica, mesmo por que muitos de seus aspectos
são de especial interesse para a população.
5
Já o cientista Michael Hansen, em conferência de grande repercussão,
disse o seguinte 14:
Panorama
Primeiro, contudo, é útil conhecer um pouco do que a engenharia genética pode
ou não pode fazer. Técnicas de engenharia genética representam fundamentalmente
(13) – SARDENBERG, Ronaldo Mota, Embaixador, Ministro da Ciência e Tecnologia. Revista
Parcerias Estratégicas, publicação do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE), número 16, out/02.
(14) – HANSEN, Michael, Ph D./Consumer Policy Institute, Consumers Union of U. S.; Conferência sobre Biotecnologia Consumers Internacional Oud Poelgeest, Holanda, 16-17/NOV/95 –
publicada no site: http://www.argonautas.org.br/preocupacoes.htm.
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
13
um novo avanço científico, de proporções monumentais. Este avanço consiste na habilidade de mover material genético de qualquer organismo para qualquer outro organismo, bem como a habilidade de criar material genético e produtos expressivos daquele material, que nunca existiu antes.
O cruzamento tradicional de plantas ou animais, por outro lado, meramente
permite o movimento de material genético entre diferentes variedades entre espécies, entre espécies bastante relacionadas ou entre gêneros bastante relacionados. Essencialmente, o cruzamento tradicional permite o movimento de apenas
uma pequena fração de todo o material genético que está disponível na natureza.
Pode-se achar que o cruzamento tradicional é uma tentativa da raça humana
de manipular processos de cruzamento tradicional em nosso próprio benefício.
Esta tentativa, apesar de grande sucesso em um sentido (a criação de plantas comestíveis a partir de plantas próximas selvagens), apenas empurrou suavemente
as barreiras da transferência de material genético. A engenharia genética, por outro lado, elimina todas as barreiras do mundo natural, permitindo à ciência manipular material genético (na visão de algumas pessoas, “Brincar de Deus”) de uma
maneira inconcebível anteriormente.
O poder extremo inerente às técnicas de engenharia genética dá a ilusão de
que os cientistas entendem muito mais sobre genética do que eles realmente entendem. De fato, após o descobrimento da estrutura do DNA e do seu papel na
reprodução nos anos 50, muitos cientistas acreditam que, desde que o código genético parecesse ser relativamente simples, nós poderíamos logo entender como
a vida funciona. Contudo, nos anos que vieram, quanto mais os cientistas aprendiam sobre genes, mais complexo e complicado o quadro ficava. Enquanto cientistas podem replicar genes com considerável precisão, o processo de inserção e
resultados é ainda muito impreciso. 15
Nós ainda estamos a um longo caminho de entender completamente como um
genótipo – uma combinação particular de genes – é traduzido em um fenótipo –
um organismo vivo de verdade. Como disse Dr. Charles Rick, talvez a maior autoridade mundial em tomates, “É importante manter na lembrança que, enquanto ficamos mais habilidosos em DNA recombinante, nós ainda não sabemos como os
genes trabalham, e, quanto mais descobrimos sobre genes, menos simples o seu
comportamento parece ser (Seabrook, 1993: 41). Toda a política deve, portanto,
(15) – Um elemento de resultados imprevisíveis resulta do fato recém-descoberto que produtos finais freqüentemente passam por modificações (terminado o processamento póstranslacional) na célula hospedeira após ser produzida (Parekh et al, 1989a). Em outras palavras, além da mensagem genética (o DNA), o ambiente celular no qual uma mensagem genética é expressa pode afetar o comportamento da proteína resultante. Já que não podemos
prever com precisão se uma proteína agirá diferentemente quando levada para uma nova
célula através de engenharia genética, devemos considerar que alguma diferença deve
ocorrer e agir de acordo.
14 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ser realizada dentro de um contexto que reconheça que esforços de engenharia
genética podem ter resultados inesperados.
6
A médica Fátima Oliveira, no artigo Engenharia Genética: o sétimo dia
da criação, comenta o seguinte 16:
As manipulações genéticas contemporâneas consistem em adição, subtração
(destruição), substituição, mutagênese, desativação ou destruição de genes.
O vocábulo transgênico foi usado em 1982 por Gordon e Ruddle, época em
que foram divulgados, nos EUA, os camundongos gigantes “fabricados” por
Palminter Brinster e Hammer. Em 1983, foi feita a primeira planta transgênica. A
transgênese é uma biotecnologia aplicável em animais e vegetais que consiste
em adicionar um gene, de origem animal ou vegetal, ao genoma que se deseja
modificar. Denomina-se transgene o gene adicional. O transgene passa a integrar
o genoma hospedeiro e o novo caráter dado por ele é transmitido à descendência. O que significa que a transgênese é germinativa.
A engenharia genética, ao transferir genes entre espécies diferentes, quebrou
a fronteira entre as espécies. A transgenicidade, como qualquer outra biotecnologia bioengenheirada, elimina as fronteiras entre as espécies ao possibilitar que
qualquer ser vivo adquira novas características, ou de vegetais, ou de animais ou
humanas. Feito de tal monta, com certeza provocará inúmeras alterações na vida
biológica, social, política e econômica em âmbito mundial, já que é fato inconteste
que as biotecnologias bioengenheiradas portam um enorme potencial de desequilíbrio de micro e macro ecossistemas.
7
Por sua vez, o pesquisador Ivan Schuster, comenta o seguinte 17:
Plantas Transgênicas
Os avanços das ciências, especialmente nas áreas da genética e da biologia celular, criaram, a partir do final do século XX, polêmicas que saíram dos laboratórios
de pesquisa e foram parar nos gabinetes de governantes, escritórios de grandes
empresas, casas legislativas, editoriais de jornais e revistas, e até bares e residências do mundo todo. Estes debates têm o poder de envolver pessoas dos mais variados níveis culturais e classes sociais, sob o mesmo tema. Entre os principais assuntos envolvidos nestes debates estão a clonagem humana e o desenvolvimento
de plantas transgênicas. Ativistas do mundo todo se manifestam contrários à produção ou comercialização de grãos oriundos de plantas transgênicas. Grande parte
dos protestos tem motivação política, e, em virtude da falta de esclarecimento da
grande maioria da população, consegue criar no público consumidor a idéia de que
(16) – OLIVEIRA, Fátima, Médica. Engenharia Genética: o sétimo dia da criação. Moderna,
SP, 1995, págs. 18-19. Site: http:www.argonautas.org.br/suave_veneno.htm
(17) – SCHUSTER, Ivan, Eng. Agr. D. S. Genética e Melhoramento de Plantas. Pesquisador do
Setor de Biotecnologia da COODETEC. Site: http://www.coodetec.com.br/artigos.asp?id=25)
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
15
alimentos obtidos de plantas transgênicas são um risco para a humanidade. Embora grande parte da aversão do consumidor por este tipo de produto deva-se à falta
de informação, ou ainda, pela má informação, a ciência tem feito muito pouco para
contribuir com o esclarecimento da população a respeito de plantas transgênicas.
8
Diz Léo Pessini 18:
Jornais, noticiários de TV e rádio, a mídia, enfim, comenta com freqüência sobre importantes descobertas na área da genética e até a possibilidade de se
clonar gente. Em 26 de junho de 2000, o então presidente dos Estados Unidos,
Bill Clinton, anunciava oficialmente a decifração do “rascunho” do genoma humano: “Estamos aprendendo a decifrar a linguagem com que Deus escreveu a vida”.
Trata-se de uma das conquistas mais significativas da nossa história, a decifração do “livro da vida” que, segundo Francis Collins, “pela primeira vez na história da ciência, caminhamos com nosso manual de instruções na mão” e estamos
apenas começando a ter idéia do seu impacto efetivo na nossa vida. Segundo os
cientistas da área da biologia e genética, este feito vai revolucionar completamente a vida do ser humano. Para termos uma idéia do volume de informações que o
genoma humano (conjunto completo de genes de uma espécie) tem, os
geneticistas falam que equivale a uma estante de 60 metros de altura repleta de
livros, ou 200 listas telefônicas de 500 páginas cada. Estamos no início do processo de compreensão da leitura deste fantástico “livro da vida”.
Ética e tecnologia: um encontro necessário
Em nenhum outro momento da história humana a ciência e a técnica colocaram
tantos desafios para o ser humano quanto hoje. Fala-se que a medicina mudou
mais nos últimos 50 anos que nos 50 séculos precedentes. Aumentou, espantosamente, a responsabilidade do ser humano em relação ao seu próprio futuro, uma
vez que o que antes era atribuído ao acaso, à natureza, ao destino, à vontade de
Deus, passa doravante a ter a interferência direta da ação humana.
9
Os pesquisadores Silvio Valle19 e Marco Antonio F. Costa informam que20:
As Incertezas dos Alimentos Transgênicos
Vivemos hoje numa época abundante em ciência e tecnologia, e acentuadamente carregada de questões que estão à espera de respostas, para que o futuro
(18) – PESSINI, Léo. Revista Parcerias Estratégicas, publicação do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE) – Número 16 – Out/02. (www.ctnbio.gov.br/ctnbio/bio/publi/
14LeoPessini.pdF).
(19) – VALLE, Silvio, pesquisador sênior e coordenador dos Cursos de Biossegurança da
FIOCRUZ. Site: www.argonautas.org.br/incertezas.htm.
(20) – COSTA, Antonio F., tecnologista sênior e professor de Qualidade na Biossegurança
da FIOCRUZ. Site: www.argonautas.org.br/incertezas.htm.
16 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
da humanidade seja alcançado de forma segura e sustentável, e que o uso, algumas vezes, precipitado do conhecimento científico, não seja o determinante de
possíveis desequilíbrios genéticos. Neste contexto, objetivamos, com este artigo,
além de evidenciar algumas incertezas presentes nos processos que envolvem
tecnologia de ADN recombinante, também propor algumas medidas mitigatórias.
Para entender o conceito de alimentos transgênicos precisamos analisar o processo clássico de melhoramento animal e vegetal que, apesar de processar de
forma não controlada a troca das informações genéticas, está limitado ao cruzamento dentro da mesma espécie/gênero portanto operando com um “pool” genético limitado.
O melhoramento envolvendo a técnica de Engenharia Genética pode ser considerado o mais preciso, pois se tem conhecimento prévio de qual característica
genética está sendo introduzida. Entretanto, no caso específico da soja resistente
ao glifosato foi utilizada a biobalística, que consiste em bombardear o gene de interesse para dentro da célula vegetal, para que esse integre-se ao seu genoma.
10 Cyro Mascarenhas Rodrigues, da Embrapa, comenta o seguinte 21:
Quem tem medo dos transgênicos?
Parodiando Edward Albee, introduzimos o primeiro número dos Cadernos de
Ciência & Tecnologia, no Terceiro Milênio, focalizando uma temática de grande
repercussão nos meios científicos e em toda a sociedade. Muito polemizada, a
questão dos transgênicos vem extrapolando as fronteiras acadêmicas, ganhando
fortes conotações políticas. E não poderia ser de outra forma, haja vista que a
prática científica e tecnológica, como qualquer outra ação humana, está sujeita,
necessariamente, ao controle social.
Acreditamos ser um falso dilema a opção “a favor ou contra” os organismos
geneticamente modificados. Ninguém em sã consciência, muito menos um cientista, seria capaz de posicionar-se contra essa técnica que pode viabilizar importantes conquistas para a humanidade, principalmente nos campos da medicina, da
agricultura e dos processos industriais. A polêmica parece ficar por conta de aspectos específicos de cada caso, notadamente quanto à avaliação de riscos na liberação de produtos e outras implicações da apropriação privada dos seus resultados.
Na verdade, desde a segunda Conferência de Asilomar, realizada na Califórnia,
em 1975, quando os cientistas reconheceram o êxito dos primeiros resultados da
transferência de genes entre espécies, propuseram, também, princípios de precaução a fim de evitar a geração de organismos transgênicos com características
nocivas ao homem e ao meio ambiente.
(21) – RODRIGUES, Cyro Mascarenhas , Editor – EMBRAPA. Site: www.embrapa.br/novidade/publica/cct/intro181.htm.
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
17
De lá para cá muitas pesquisas foram realizadas, e a engenharia genética vem
superando barreiras e obtendo conquistas cada vez mais expressivas. A despeito
disso, não há consenso entre os pesquisadores, principalmente quanto ao grau
de certeza científica na avaliação de eventuais riscos. O debate extrapolou os
fóruns acadêmicos, onde a maioria dos cientistas assume um posicionamento
francamente positivo, que minimiza os riscos dos Organismos Geneticamente Modificados – OGMs. Agora, a polêmica ganha corpo em outros segmentos da sociedade, com ênfase no componente político, envolvendo, entre outras questões, a
regulamentação de biossegurança e de propriedade intelectual.
Antes de apresentar os artigos desta edição, elaborados por autores especialmente convidados e que representam as diversas tendências do debate, convém
salientar que as idéias por eles apresentadas não refletem necessariamente a posição da Embrapa. É tradição dos Cadernos de Ciência & Tecnologia – CC&T –,
desde o primeiro número, abrir espaço para a discussão das grandes questões científicas e tecnológicas, acolhendo as contribuições de pesquisadores e estudiosos de organizações externas à Embrapa. A essa postura crítica e equilibrada devem ser creditados o prestígio e o respeito conquistados por este periódico na comunidade acadêmica ao longo dos seus 17 anos de existência.
11 Em manifestação de grande importância, disse o Conselho de Informação sobre Biotecnologia – CIB:
Origem
Técnicos agrícolas foram os precursores da biotecnologia no campo ao usar
espécies melhoradas.
A ferramenta biotecnológica abriu um mundo novo na medicina, na indústria da
moda, no setor químico-farmacêutico, nas modernas lavouras e, aos poucos, na
mesa do consumidor. Na agricultura, não se pode falar hoje em biotecnologia sem
levar em conta um capítulo histórico: o desenvolvimento das sementes melhoradas.
Até a década de 70, quando a comunidade científica começou a desenvolver a
capacidade de manipular os genes dos seres vivos, o melhoramento de sementes
era feito pelo simples cruzamento de espécies iguais ou similares, segundo o qual
grãos de pólen contendo o genoma completo de uma espécie são introduzidos
nos ovários de uma outra espécie ou variedade de planta. Foi assim que Gregor
Mendel revelou a hereditariedade genética, ao cruzar ervilhas com diferentes cores de flores, em 1865. Quase uma seleção natural induzida, de importante significado do século 20, mas cujo resultado não é totalmente controlado. Além do
mais, o processo leva muito tempo, de 8 a 12 anos.
Com o avanço da engenharia genética, o melhoramento de sementes ficou
muito mais rápido, preciso e eficiente. O homem manipula o DNA, troca genes e
consegue exatamente a finalidade esperada daquela semente, sem que ela perca
18 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
suas características. “Isso leva a agricultura a outro patamar na história”, comemora Francisco Aragão, da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
(Embrapa).
No Brasil, existem projetos avançados sendo desenvolvidos em universidades
em Viçosa (MG), Campinas (SP) e São Paulo, assim como na própria Embrapa
(DF). Por exemplo: os brasileiros já podem cultivar um feijão resistente ao vírus
do mosaico dourado do feijoeiro, que arrasa a plantação. Produtores de laranja-pêra não precisam mais temer o cancro cítrico, e já existe a possibilidade de
plantar um mamão papaia que não seja vulnerável ao vírus da mancha anelar.
Além disso, milho, soja e algodão são fortalecidos com um gene da bactéria
bacillus thuringiensis, letal contra insetos que devoram as plantações, porém
inócuos a outros insetos benéficos e à saúde humana. A biotecnologia também
pode eliminar fatores antinutricionais, como compostos tóxicos encontrados na
mandioca.
É possível programar a semente para que resista a condições adversas do
meio ambiente. A modificação da produção de ácido linolênico nas plantas garante maior tolerância ao frio e às geadas. Acidez e salinidade do solo não são mais
problema. No Nordeste, os estudos da Embrapa com feijão-de-corda procuram reforçar a resistência desse grão contra a seca. “Sementes alteradas têm qualidades que as normais não podem ter”, analisa Flávio Finardi Filho, bioquímico especialista em Ciência dos Alimentos da USP.
Essas informações demonstram que o campo para a biotecnologia é infindável.
Muitas variedades ainda serão desenvolvidas. Num futuro bem próximo, além da
melhoria nutricional, seus frutos vão durar mais nas geladeiras e nas despensas,
suas flores serão mais coloridas.
Saiba o que é biotecnologia
A biotecnologia moderna propriamente dita surgiu em 1970, com pesquisas científicas realizadas nos Estados Unidos. A técnica consiste na interferência controlada e intencional do DNA (ácido desoxirribonucléico), o código da “construção
biológica” de cada ser vivo. Isso significa que os cientistas podem inserir genes
de interesse específico em qualquer organismo ou mesmo retirá-los. Por esse
motivo, diz-se alimento geneticamente modificado, transgênico ou de DNA
recombinante.
O termo é novo, mas seus princípios são anteriores à Era Cristã. Gregos e
egípcios produziam vinho e cerveja da fermentação da uva e da cevada. Os produtos, expostos ao ar livre, apresentavam reações orgânicas que resultavam nas
bebidas. O processo já era uma forma primitiva de biotecnologia.
Os estudos dessa ciência foram sistematizados a partir do século XVII, quando o
inglês Robert Hooke comprovou a existência das células e publicou o livro
Micrographia, obra pioneira na observação microscópica de organismos. A segunda
metade do século XIX trouxe a Era Microbiana, com as técnicas de pasteurização
de Louis Pasteur, o descobrimento do DNA por Friedrich Miescher, e sobretudo, as
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
19
experiências com o cruzamento de ervilhas por Gregor Mendel, apontado como o
pai da genética 22.
12
Luiz Pedro Bonetti, sobre o tema disse o seguinte 23:
Os Transgênicos
Anos 80. Surgem as plantas da bioengenharia.
Antes de tudo, vale esclarecer, prefiro sempre identificar as plantas resultantes
de manipulação genética, ou seja, aquelas formadas a partir de transferência de
genes, como “plantas transgênicas”.
A denominação Organismo Geneticamente Modificado ou OGM tem sido utilizada ultimamente como uma expressão de impacto negativo ao material genético
resultante de procedimentos biotecnológicos, como a transferência gênica.
Trata-se a meu ver de uma expressão que busca acentuar maior contraste entre uma variedade transgênica e uma variedade chamada convencional. Na realidade, ambas são resultantes de processos tecnológicos que alteram sua constituição genética. Assim sendo, uma variedade que tenha sido desenvolvida de cruzamentos através do melhoramento genético convencional também é um Organismo Geneticamente Modificado.
Além disso, uma planta resultante desse processo convencional de hibridação
é muito mais geneticamente modificada do que uma transgênica, uma vez que, ao
cruzarmos duas variedades de uma espécie, estamos misturando milhares de
genes desconhecidos na tentativa de obter a característica desejada. No genoma
do milho, que já foi decifrado ou decodificado, são aproximadamente 100 mil
genes. Por tudo isso, OGM poderia muito bem significar Organismo Geneticamente Melhorado. E identificaria os dois tipos de variedades.
13 O farmacêutico-bioquímico Franco Maria Lajolo e a engenheira de alimentos Marília Regini Nutti, em artigo conjunto denominado Transgênicos.
Bases científicas da sua segurança, comentam o seguinte24
Evolução das Tecnologias de Melhoramento de Plantas
Durante milhares de anos, o homem foi selecionando empiricamente para uso
alimentar plantas que apresentassem maior rendimento, maior resistência a pragas
(22) – Reportagem do Especial Biotecnologia, pág. 2 – Conselho de Informações sobre
Biotecnologia. Site: www.cib.org.br.
(23) – BONETTI, Luiz Pedro. A Polêmica dos Trangênicos, pág.89. Editora Centro Gráfico
UNICRUZ, 2001, Cruz Alta.
(24) – LAJOLO, Franco Maria, Farmacêutico-bioquímico; NUTTI, Marília Regini, Engenheira
de Alimentos. Transgênicos. Bases Científicas da sua Segurança. São Paulo: SBAN, 2003,
págs. 15 a 17.
20 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
e maior qualidade alimentar. Nas últimas décadas, com base em conhecimentos
mais científicos, desenvolveram-se variedades de trigo, arroz, milho e soja com alto
rendimento agrícola, necessárias para melhor alimentar uma população mundial
crescente e urbanizada.
Essas novas variedades foram produzidas a partir de técnicas tradicionais de cruzamento e melhoramento envolvendo transferência de genes através da reprodução
normal ou mesmo metodologias que alteram cromossomos, como a mutagênese química e a irradiação. Resultados importantes foram obtidos com o desenvolvimento da
biotecnologia, que inclui produção e uso de biopesticidas, cultura de tecidos de plantas e uso de técnicas avançadas de biologia molecular, associadas ao melhoramento
genético e diagnóstico de doenças e ao uso de marcadores genéticos (IFT, 2000a).
Cruzamentos entre espécies diferentes têm sido utilizados nesses melhoramentos (é o caso do triticale, originado do trigo e centeio), resultando muitos deles, porém, em sementes não-férteis. Para superar isso, desenvolveu-se uma técnica que permite obter o embrião logo após a fertilização (embryo-rescue) e
desenvolvê-lo in vitro, através de cultura de tecido. Essa possibidade permitiu
salvar cruzamentos que não vingariam no campo e fazer cruzamentos até com
plantas de gêneros diferentes. Mais recentemente, nos últimos 10 ou 15 anos, introduziu-se uma nova tecnologia de modificação genética para a produção de alimentos: a tecnologia do DNA recombinante. Nos processos de melhoramento
convencional, misturam-se ou transferem-se para uma planta – ao acaso e, ao
mesmo tempo, grandes – grupos de genes, resultando na produção de uma variedade com múltiplas características, algumas desejáveis, outras indesejáveis. O
processo é impreciso, sendo necessário separar as características que interessam das que não interessam, através de um processo demorado. Com a
tecnologia do DNA recombinante pode-se, de forma rápida, incorporar numa nova
planta um único gene ou uns poucos genes bem definidos, correspondentes à característica única que se deseja obter. Isso pode ser feito entre espécies, famílias
e até mesmo reinos diferentes. Dessa forma, uma propriedade interessante, por
exemplo, de uma leguminosa, ou mesmo de uma bactéria, pode ser transferida a
um cereal, ampliando, assim, a possibilidade do melhoramento.
A tecnologia do DNA recombinante é uma tecnologia moderna, de base científica, com importante potencial para aumentar a produtividade agrícola, reduzir o
impacto ambiental da agricultura (com redução do uso de herbicidas e pesticidas)
e melhorar a qualidade nutricional e tecnológica dos alimentos.
A inserção direta de DNA no genoma de uma planta não torna o alimento menos seguro para a saúde do que as técnicas convencionais em uso. Como toda
tecnologia, porém, ela deve ser avaliada e acompanhada, e isso tem ocupado instituições de pesquisa e organismos legislativos nacionais e internacionais.
A história mostra que mudanças nos alimentos sempre causaram preocupação
pública. Foi o caso do enlatamento, da pasteurização, da comercialização da mar-
capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm
21
garina, do milho híbrido, do uso da irradiação e de microondas, e parece também
ser o caso dos alimentos geneticamente modificados (AGM) (IFT, 2000a).
O assunto tem gerado polêmica, e atinge a sociedade em múltiplos aspectos.
A qualidade dessas discussões depende da informação, da participação e do diálogo dos vários segmentos sociais, e não apenas da ciência.
Neste livro, trataremos de como a avaliação de segurança dos alimentos geneticamente modificados tem sido conduzida, das bases científicas envolvidas e dos
resultados obtidos com os produtos desenvolvidos até hoje e, finalmente, da legislação proposta no Brasil.
CAPÍTULO II
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DOS ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS
Considerações gerais – A transgenia tem suscitado polêmicas fortes por
onde tem surgido. Sua discussão, especialmente no Brasil, tem levado, inclusive,
a embates religiosos e ideológicos. Embora no campo científico nada tenha ficado
demonstrado com relação a danos à saúde, o que se constata é que existe uma
resistência em nome do princípio da precaução, consistente no conceito de que,
se não houver certeza de que o produto geneticamente modificado não cause
dano à saúde, não deve ele ser autorizado.
Para se entender a transgenia, é necessário que se proceda a sua evolução na
história, já que a problemática não é nova, nem se restringe ao Brasil.
Por volta de 8.000 anos a. C. – No período Neolítico, fase de profunda mudança
nas relações sociais na Pré-História, em que o
homem abandona a vida nômade e passa a ter
moradia fixa, cultivando lavouras de subsistência, momento esse que o homem torna-se sedentário, surgindo a partir daí a agricultura organizada 1 .
6.000 a. C. – Babilônios e Sumérios utilizam lêvedo para produzir cerveja 2 .
4.000 a. C. – Egípcios descobrem como fazer pão fermentado. Outros empregos da
fermentação são descobertos na Antiguidade, como a transformação
(1) – Site: www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm
Nova Enciclopédia Barsa. São Paulo: Encyclopaedia Britannica do Brasil Publicações, 1998.
( 2) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98.
24 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
do leite em iogurte, o uso do mofo na elaboração de queijos e a fermentação do vinho3.
400 a. C. – Hipócrates observa que o sêmen transfere as características do homem para os filhos 4 .
100 d. C. – Chineses usam crisântemo em pó como inseticida 5 .
1630 – William Harvey conclui que plantas e animais se reproduzem por meio do
sexo: machos contribuem com pólen ou esperma, e as fêmeas, com óvulos6 .
1724 – Descoberta do método de fecundação cruzada do milho para produzir híbridos7 .
1797 – A vacina viral contra a varíola começa a ser usada 8 .
1863 – Anton de Bary prova que um fungo causa doença nas batatas 9 .
1865 – Pasteur define a função dos microorganismos 10.
O abade Gregor Mendel e botânicos austríacos concluem que partículas
invisíveis transmitem características de geração para geração. É a descoberta da hereditariedade (1866)11 .
1869 – O suíço Friedrich Miescher (1844-1895) isola, a partir do pus humano e
do esperma do salmão, uma substância com alto teor de fósforo que
chama de “nucleína”, posteriormente denominado “ácido desoxirribonucléico” (DNA)12 .
(3) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98.
(4) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98.
(5) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(6) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98.
(7) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def. extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98.
(8) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf
(9) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def extraído da Folha
de São Paulo de 06-08-98
(10) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(11) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
– Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
– Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.
(12) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/
dna.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
25
1882 – O alemão Walter Flemming (1848-1905) descobre corpos com formato
de bastão dentro do núcleo das células, que denomina “cromossomos”13 .
1900 – Inicia-se o processo de melhoramento genético de plantas, ou seja, com
a transferência genética em proporções iguais dos organismos experimentados14 .
Também, neste ano, o holandês Hugo de Vries (1848-1935), o alemão
Carl Correns (1864-1933) e o austríaco Erich Tschermak Von Seysenegg
(1871-1962) chegam de forma independente aos resultados de Mendel
sobre as leis da hereditariedade 15.
1902 – O norte-americano Walter Sutton (1877-1906) e o alemão Theodor
Boveri (1862-1915) dão início à teoria cromossômica da hereditariedade
(as “partículas” da hereditariedade estariam localizadas nos cromossomos)16 .
1909 – O dinamarquês Wilhelm Johannsem (1877-1906) introduz o termo “gene”
para descrever a unidade mendeliana da hereditariedade. Ele também
usa os termos “genótipo” e “fenótipo” para diferenciar as características
genéticas de um indivíduo de sua aparência externa17 .
1910 – Com seus estudos sobre as moscas drosófilas, Thomas Hunt Morgan
prova que os genes são transmitidos pelos cromossomos 18.
1914 – Uma bactéria é usada para tratar esgoto na Inglaterra 19.
1915 – O norte-americano Thomas Hunt Morgan (1866-1945) e seus alunos
Alfred Sturtevant (1891-1970) e Calvin Bridges (1889-1938) publicam o
livro “O Mecanismo de Hereditariedade Mendeliana”, no qual relatam experimentos com drosófilas, as moscas-das-frutas, e mostram que os
genes estão linearmente dispostos nos cromossomos20 .
1922 – Primeiros plantios de sementes de milho híbrido, desenvolvidos a partir
da seleção e cruzamentos controlados de duas plantas de milho, que
(13) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/
2003/dna.
(14) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(15) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/
2003/dna.
(16) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/
2003/dna.
(17) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/
2003/dna.
(18) – Site: http://freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def-04.htm.
(19) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(20) – Site: http://www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.
26 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1926
1928
1931
1932
1938
1944
resultaram num crescimento de 600% da produção norte-americana entre 1930 e 1985 21 .
– Hermann Muller descobre que os Raios X causam mutações genéticas 22 .
– O inglês Frederick Griffith (1877-1941) publica os resultados de experimentos que mostram que bactérias não-virulentas neumococos (tipo RI)
podem matar camundongos se forem injetadas com bactérias virulentas
mortas (tipo SII). Isso mostrou que poderia haver transformações genéticas entre tipos de bactéria23 .
– O russo Phoebus Aaron Levene (1869-1940), trabalhando nos EUA, estuda a estrutura química dos ácidos nucléicos e identifica seus componentes básicos. Os termos “ácido desoxirribonucléico” e “ácido ribonucléico” (RNA) se tornam de uso comum24 .
– O livro de Aldous Huxley Admirável mundo novo propõe uma visão nada
utópica da engenharia genética25 .
– O britânico William Astbury (1898-1961) obtém a primeira figura de
difração do DNA com o uso de Raios X e sugere que ele tem uma estrutura periódica regular. Nessa época, predomina a idéia de que a informação genética está contida nas proteínas, por que o DNA teria uma estrutura muito simples para isso26 .
Neste mesmo ano, o alemão Max Delbruck (1906-1981) cria nos EUA, com
o italiano Salvador Luria (1912-1991) e outros, o Grupo Fago (Phage
Group) para estudar vírus que infectam bactérias (bacteriófagos). A estratégia é investigar os genes combinando física e genética27 .
– Publicação de “What is life?” (o que é vida?), em que o austríaco Erwin
Schorodinger (1887-1991) sugere que as informações genéticas estão
armazenadas numa estrutura molecular estável (um “cristal aperiódico”).
O livro exerceu grande influência, na época, estimulando a busca pelo
“código da vida”28 .
A norte-americana Bárbara McClintock (1902-1992), usando o milho
como organismo-modelo, descobre os transposons. Eles são seqüências
(21) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(22) – Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.
(23) – Site: http://www1.www.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.
(24) – Site: http://www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.
(25) – Site: http://www.zaz.com.br/istoe/ciencia/1999/10/25/002.htm.
(26) – Site: http://www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.
(27) – Site: http://www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.
(28) – Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
27
de DNA que são capazes de se mover de um lugar para outro no
genoma, mostrando que ele é mais dinâmico do que se pensava 29.
Os canadenses Oswald Avery (1877-1955), Colin MacLeod (1909-1972)
e Maclyn McCarty (1911_), do Instituto Rockefeller (EUA), mostram que
o DNA (e não proteínas) é capaz de transformar bactérias não-patogênicas em patogênicas. Isso sugere que é o DNA que armazena a informação genética30 .
1946 – Max Delbruck e Alfred Dau Hershey descobrem que material genético de
vírus diferentes podem ser combinados para formar um novo tipo de vírus 31.
1949 – O austríaco Erwin Chargaff (1905-1992) descobre, nos EUA, uma relação quantitativa entre as bases do DNA: a proporção (razão molar) entre
adenina e timina é sempre igual, e o mesmo ocorre entre guanina e
citosina32 .
1950 – Oswald Avery, Colin Macleod e Maclyn McCarty provaram que o “princípio da transformação”, isto é, o material genético, é o DNA 33.
Os norte-americanos Linus Pauling (1901-1994) e Robert Corey (18971971) identificam a estrutura molecular básica de proteínas (o modelo da
alfa-hálice). Dois anos depois, eles propõem uma estrutura para o DNA
que se mostraria equivocada, como três cadeias helicoidais entrelaçadas
(o modelo da tripla hélice) 34.
Erwin Chargaff descobre que não importa qual tecido de um animal seja
observado, pois o índice da porcentagem de cada um dos quatro
nucleotídeos era o mesmo, insinuando que a estrutura do DNA era específica e conservada em cada organismo35 .
1952 – Alfred Hershey e Martha Chase: experimento que mostrou definitivamente ser o DNA o material genético, através da infecção de uma bactéria
por bacteriófago36 .
Os norte-americanos Alfred Hershey (1908-1997) e Martha Chase
(1930_), usando marcadores radioativos, mostram que é o DNA de um
(29) – Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(30) – Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(31) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, da Folha de São
Paulo de 06-08-98
(32) – Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(33) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(34) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(35) – Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.
(36) – Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.
28 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1953 –
1957 –
1958 –
1959 –
1960 –
1961 –
vírus, e não a proteína, que programa as células para fazer cópias do vírus. O experimento reforça a idéia de que os genes estão contidos no
DNA37.
A britânica Rosalind Franklin (1920-1958) obtém imagens de DNA de excedente qualidade, por difração de Raios X38 .
O norte-americano James Watson e o britânico Francis Crick revelam a
estrutura do DNA, o que permitiu conhecer-se que as informações genéticas são armazenadas nas células, como estas informações são
duplicadas e como são transmitidos de geração para geração39 .
Em 30 de maio, também na Nature, Watson e Crick analisam as implicações genéticas de seu modelo e sugerem um mecanismo para a replicação do DNA40.
Francis Crick afirma que a especificidade de um fragmento de ácido
nucléico depende apenas da seqüência de suas bases, e que essa seqüência é a chave para a disposição dos aminoácidos em uma proteína
particular. Propõe que o fluxo de informação vai do DNA para a proteína
e que não pode retornar (suposição que ficou conhecida como o “Dogma
Central”)41.
Joshua Lederberg recebe o prêmio Nobel, descobriu a recombinação genética e a organização do material genético da bactéria42 .
Severo Ochoa e Arthur Kornberg recebem o prêmio Nobel, descobrem as
sínteses biológicas dos mecanismos dos ácidos ribonucléicos e desoxirribonucléicos43 .
O norte-americano Arthur Kornberg (1918_) identifica a polimerase,
enzima que catalisa a síntese de DNA e que posteriormente se mostrou
uma ferramenta importante na engenharia genética44 .
O sul-africano Sydney Brenner (1927_), o francês François Jacob
(1920_) e Matthew Meselson descobrem que um tipo de RNA (o RNA
mensageiro, ou MRNA) leva a informação genética “inscrita” na dupla
(37) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(38) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(39) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(40) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(41) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(42) – Site: http:// www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.
(43) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(44) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(45) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
1962 –
1965 –
1966 –
1968 –
1969 –
1972 –
1973 –
29
hélice para a maquinaria celular que produz proteínas. Francis Crick e
Jacques Monod tiveram também participação nessa descoberta 45.
O norte-americano Marshal Nirenberg (1927_) anuncia a comprovação
experimental de que uma seqüência de bases especifica uma seqüência
de aminoácidos e revela o conteúdo da primeira “palavra” do chamado
código genético (três bases uracila correspondem ao aminoácido fenilalanina)46 .
Francis Compton, James Watson, Maurice Hugh e Fredrick Wilkins descobrem a relação da estrutura molecular, ácidos nucléicos, e a informação transferida quando se solta do material 47.
François Jacob, André Lwoff e Jacques Monod descobrem a relação do
controle genético das enzimas e a síntese de vírus 48.
Harris e Watkins conseguem fundir células humanas e de ratos49 .
Grupos de pesquisa liderados por Marshall Nirenberg e pelo indiano Har
Gobind Khorana (1922_) decifrem, com outros pesquisadores dos EUA,
da Inglaterra e da França, a série completa de “palavras” do código genético50 .
Robert Holley, Har Gobind e Marshall Nirenberg interpretam o código genético e a função da síntese de proteínas51 .
Marc Delldruck, Alfred Hershey e Salvador Luria recebem o prêmio Nobel
pelas descobertas a respeito do mecanismo de replicação e estrutura
genética do vírus 52.
O norte-americano Paul Berg (1926_) obtém as primeiras moléculas de
DNA recombinante, unindo DNA de diferentes espécies e inserindo esse
DNA híbrido em célula hospedeira53 .
Os cientistas Stanley Cohen e Herbert Boyer conseguem transferir
genes, unidades hereditárias ou genéticas que determinam as características do indivíduo, de um organismo para outro. Início da engenharia
genética com a introdução, numa bactéria, do gene de sapo54 .
(46) – Linha do tempo do DNA. Site: 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/
dna.
(47) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(48) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(49) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm
(50) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(51) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(52) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(53) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(54) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
30 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1975 –
1976 –
1978 –
1980 –
Também neste mesmo ano Stanley Cohen, Annie Chang e Herbert Boyer
transferem com sucesso DNA de uma forma de vida (vírus) para outra
(bactéria), produzindo o primeiro organismo com DNA recombinado 55.
David Baltimore, Renato Dulbecco e Howard Martin descobriram a relação entre a bactéria do tumor e o material genético da célula56 .
Dois grupos de pesquisa desenvolvem métodos de sequenciamento de
DNA. O primeiro deles, criado pelos norte-americanos Walter Gilbert
(1932_) e Allan Maxam, é complexo; o mais usado atualmente foi desenvolvido ela equipe do britânico Frederick Sanger (1918_)57
Em encontro internacional em Asilomar (EUA), um grupo de cientistas
alerta para a necessidade de estabelecer regras gerais e de segurança
para experimentos com DNA recombinante58 .
É criada a primeira companhia de engenharia genética, a Genentech,
que produz a primeira proteína humana em uma bactéria geneticamente
modificada e, em 1982, comercializa a primeira droga recombinante, insulina humana59 .
Os cientistas da primeira companhia de engenharia genética produzem a
clonagem do gene da insulina60 .
Werner Arber, Daniel Nathans e Hamilton Smith descobrem as enzimas
restritivas e a aplicação destas para problemas de genética molecular 61.
A Suprema Corte dos EUA decide que formas de vida alteradas podem
ser patenteadas62 .
Pesquisadores introduzem em uma bactéria o gene humano que codifica
o interferon63 .
Martin Cline cria um rato transgênico, transferindo genes de um animal
para o outro 64.
Baruj Benacerraf, Jean Dausset e George Snell descobrem a relação da
estrutura geneticamente determinada da célula que regula as reações
imunológicas 65.
(55) – Site://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(56) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(57) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(58) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(59) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(60) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm
(61) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(62) – Linha do tempo do DNA. Site:www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(63) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(64) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(65) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
31
David Botstein, Ronald Davis, Mark Skolnick e Ray White, dos EUA, desenvolvem técnica baseada no uso de enzimas de restrição para fragmentar o DNA. A técnica foi importante para o Projeto Genoma Humano 66 .
1982 – O primeiro produto da biotecnologia passa a ser amplamente utilizado: a
insulina humana para tratamentos de diabetes é produzida por engenharia genética67 .
O primeiro animal, camundongo, é obtido nos EUA pela equipe de
Richard Palmiter e Ralph Brinster 68.
1983 – As primeiras plantas são desenvolvidas por meio da biotecnologia 69.
Companhias nos EUA conseguem obter patentes para plantas geneticamente modificadas70 .
Seqüenciador de DNA automatizado é desenvolvido nos EUA por Marvin
Carruthers e Leroy Hood 71 .
É mapeado nos EUA o primeiro gene relacionado a uma doença, um
marcador da doença de Huntington encontrado no cromossomo 4. O estudo de James Gusella permitiu o desenvolvimento de um teste diagnóstico72 .
Ainda neste mesmo ano foi criado a PCR (corrente reativa da polimerase), técnica que permite a reprodução rápida de fragmentos de DNA 73.
Los Alamos National Laboratory e Lawrence Livermore criam bibliotecas
de produção de clones de DNA 74.
Bárbara Mcclintock recebe prêmio Nobel por descobrir os elementos genéticos móveis75 .
1984 – Alec Jeffreys desenvolve o genetic fingerprinting, que permite a identificação de indivíduos utilizando uma única seqüência de DNA 76.
(66) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(67) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
– Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(68) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(69) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(70) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(71) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(72) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(73) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(74) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(75) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(76) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
32 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1985 – O britânico Alec Jeffreys (1950_) publica artigo em que descreve técnica
de identificação que ficou conhecida como “impressão digital” por DNA
(DNA fingerprintg), que permitiu a elucidação mais precisa de vários crimes 77.
Neste mesmo ano também é publicado artigo do norte-americano Kary
Mullis (1944_) que descreve o método PCR (reação em cadeia de polimerase, em inglês), que possibilita a obtenção rápida de bilhões de cópias de um segmento específico de DNA.
Os NIH dos EUA aprovam diretrizes gerais para a realização de experimentos com terapia genética em seres humanos 78.
1986 – São realizados os primeiros testes de campo das plantas transgênicas.
(A Monsanto desenvolve a soja Roundup Ready, resistente ao herbicida
Roundup Ready, que permite um melhor controle de plantas daninhas.) 79
Plantas de tabaco geneticamente modificadas para se tornarem resistentes a herbicida são testadas em campo pela primeira vez, nos EUA e na
França.
EPA (Agência de Proteção Ambiental dos EUA) autoriza plantações comerciais desse tipo80 .
Entre 1986 e 1996 – Foram realizados em 34 países diferentes, em mais de 15
locais, cerca de 3.500 experimentos com 56 culturas diferentes 80.
1986 – É aprovada pelo FDA a primeira vacina elaborada pela engenharia genética, para hepatite B 82.
1987 – Susumo Tonegawa descobre o princípio genético da geração da diversidade de anticorpos83.
1988 – É concedida a primeira patente a Harvard para alterar geneticamente um
animal; rato geneticamente alterado, altamente suscetível ao câncer de
mama84 .
1989 – É criado o National Center for Human Genome Research (NHGRI), liderado por James Watson, com o objetivo de mapear e seqüenciar todo o
DNA humano até 200585 .
(77) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(78) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(79) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(80) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(81) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(82) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(83) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(84) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(85) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
33
1990 – As primeira plantas geneticamente modificadas passam a ser comercializadas: as plantas do fumo e do tomate resistentes a vírus inauguram a
grande evolução da biotecnologia 86.
W. French Anderson aplica a primeira terapia genética numa menina de
4 anos com doença imunológica (deficiência de ADA)87 .
1991 – Mary King evidencia que um gene no cromossomo 17 causa herança do
câncer de mama e aumenta o risco de câncer ovariano 88.
1992 – Cientistas americanos e britânicos descobrem a técnica para testar em
embriões in vitro anormalidades genéticas tal como a fibrose cística e
hemofilia89 .
1993 – U. S. National Câncer Institute descobre que ao menos um gene relacionado ao homossexualismo é herdado da mãe e reside no cromossomo
X 90.
A George Washington University clona embriões humanos e os nutrem
por alguns dias em dispositivo91 .
Richard J. e Phillip A. recebem o prêmio Nobel ao descobrir os genes
saltadores 92.
1994 – Começa a ser comercializado nos EUA, o tomate Flavr Savr com amadurecimento retardado 93.
Também em 94, ocorre a liberação do tomate Flavr Savr, primeiro alimento geneticamente modificado cuja venda é aprovada pela FDA
(agência de fármacos e alimentos dos EUA)94 .
1995 – Em janeiro, surge, no Brasil, a Lei nº 8.974, que regulamenta os incisos
II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas
para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências (v. Capítulo V
– Legislação Brasileira sobre Transgenia).
(86) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(87) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(88) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(89) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(90) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(91) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(92) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(93 – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(94) – Linha do tempo do DNA. Site:07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/
dna.
34 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Chega ao mercado a primeira soja modificada pela biotecnologia95 .
É obtida a primeira seqüência completa de DNA de um organismo de
vida livre, a bactéria Hemophilus influenzae 96 .
A Duke University Medical Center prova que transplantes entre espécies
são possíveis 97.
Edward B, Lewis, Cristiane Nusslein-Volhard e Eric Weischaus recebem
o prêmio Nobel por suas descobertas a respeito do controle genético de
embriões em desenvolvimento98 .
Craig Venter e Hamilton Smith anunciam a seqüência completa de dois
genomas bacterianos (Haemophilus influenzae e Mycoplasma genitalim)99.
Em dezembro, surge, no Brasil, o Decreto nº 1.752, regulamentando a
Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, que dispõe sobre a vinculação,
competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, e dá outras providências (v. Capítulo V – Legislação
Brasileira sobre Transgenia).
1996 – A área global de culturas geneticamente modificadas foi 1,7 milhão de
hectares, em 7 países100.
Humam Genome Research descobre que a seqüência dos receptores de
células T humanas está completa101.
É concluído o mapa genético completo do camondongo102 .
Por fim, acontece o nascimento da ovelha Dolly, primeiro mamífero
clonado a partir de uma célula de um animal adulto pelo Instituto Roslin
(Escócia) e pela empresa PPL Therapeutics. Só em fevereiro do ano seguinte o feito foi divulgado103.
Já eram 45 o número de países a realizar testes com plantas geneticamente modificadas a campo, sendo realizados mais de 10 mil experimentos. E já eram 11 milhões de hectares de culturas de plantas geneticamente modificadas104.
(95) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(96) Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(97) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(98) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(99) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(100) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(101) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(102) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(103) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(104) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
35
Em outubro, surge, no Brasil, a Resolução CTNBio nº 1, que aprova o
Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio (v. Capítulo V – Legislação Brasileira sobre Transgenia).
1997 – No mês de dezembro, ativistas do Greenpeace bloqueiam o desembarque de um carregamento de soja geneticamente modificada – o primeiro
a ter sido autorizado pela CTNBio – vindo dos Estados Unidos, no Porto
de São Francisco do Sul, Santa Catarina 105.
1998 – Já eram 27,8 milhões de hectares plantados com cultura geneticamente
modificada106 .
O britânico John Sulston e o norte-americano Robert Waterstone
sequenciaram o genoma do verme C. elegans, primeiro organismo
multicelular a ter o seu DNA transcrito 107.
A Hawaii University clona ratos, criando 3 gerações de clonados. Duas
equipes de pesquisa obtêm sucesso no crescimento de células primitivas
embriogênicas108.
Em junho, a Monsanto envia à CTNBio pedido de liberação do cultivo comercial de soja transgênica. A soja Round Ready é objeto do primeiro
pedido para uso em escala comercial – até então todos os pedidos haviam sido para cultivo experimental 108.
Em julho, a 6ª Vara da Justiça Federal de Brasília, deferindo parcialmente liminar impetrada pelo GreenPeace – que reivindica suspensão da
comercialização de óleo feito a partir de soja transgênica, produzido pela
Ceval –, determinou que a Associação Brasileira de Óleos Vegetais
(Abiove) modificasse os rótulos de todos os óleos feitos a partir de sementes de soja transgênica, para que as embalagens trouxessem informações sobre a composição do óleo e sobre os riscos à saúde110 .
Em setembro, a 11ª. Vara da Justiça Federal, aplicando o princípio da precaução, concede liminar ao Greenpeace e ao IDEC (Instituto de Defesa do
Consumidor), proibindo a União de autorizar o plantio de soja transgênica
enquanto não regulamentar a comercialização de produtos geneticamente
modificados e realizar estudo prévio de impacto ambiental. O princípio de
precaução que consta do artigo 225 da Constituição Federal Brasileira,
pode ser assim resumido: quando uma atividade representa ameaças de
(105) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(106) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(107) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(108) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.
(109) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(110) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
36 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
danos ao meio-ambiente ou à saúde humana, medidas de precaução devem ser tomadas, mesmo se algumas relações de causa e efeito não forem plenamente estabelecidas cientificamente111.
Em dezembro, o Greenpeace e o IDEC obtêm liminar junto à 6ª. Vara da
Justiça Federal, de Brasília, estabelecendo a obrigatoriedade da segregação dos plantios transgênicos para garantir o processo de rotulagem
final dos produtos 112.
1999 – A área plantada com plantas geneticamente modificadas foi superior a
40 milhões de hectares 113.
Em fevereiro, o IBAMA ingressa na ação civil pública movida por
Greenpeace e IDEC pela necessidade de realização de Estudo de Impacto Ambiental – Eia-Rima – antes da liberação comercial de transgênicos no meio ambiente114.
Em março, o governador gaúcho Olívio Dutra regulamenta a lei estadual
(9.453, de 10-12-91) determinando a notificação ao poder público estadual das áreas onde há pesquisas com transgênicos e exigindo apresentação de estudo de impacto ambiental (Eia-Rima) 115.
Em maio, reunidos em Recife, os 27 secretários estaduais presentes à
reunião do Fórum de Secretários de Agricultura decidem, por unanimidade, encaminhar moção propondo que a transgenia não deva ser liberada
no Brasil enquanto não seja resolvido o impacto sobre os orçamentos
dos estados e as incertezas nas pesquisas. Greenpeace e IDEC entram
com pedido de liminar para impedir a autorização do registro das sementes geneticamente modificadas da Monsoy na 6ª. Vara da Justiça Federal de Brasília116.
Em junho, o Ministério da Justiça elabora um projeto de portaria exigindo
a rotulagem de todo alimento geneticamente modificado ou que tenha no
seu processo industrial algum componente obtido por esse método. No
dia 18, é expedida liminar requerida em maio em favor do Greenpeace e
IDEC, que determinou a proibição, até que o governo defina as regras
de segurança e rotulagem dos organismos geneticamente modificados,
do plantio e comercialização da soja geneticamente modificada Round
Ready. O juiz solicita, ainda, que a Monsanto e a Monsoy apresentem o
Eia-Rima. O Conselho Nacional de Meio Ambiente (CONAMA) aprova
(111) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(112) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(113) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(114) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(115) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(116) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
37
proposição reafirmando a necessidade de licenciamento ambiental e de
realização de Eia-Rima para que se permita o lançamento de transgênicos no meio ambiente117 .
Em julho, a Monsanto entra, no Tribunal Regional Federal, com agravo
regimental, pedindo suspensão da liminar que impedia a autorização do
cultivo e comercialização da soja transgênica. O presidente do TRF rejeita o requerimento da Monsanto. O Greenpeace inicia campanha pública
no Rio Grande do Sul em prol do Estado livre de transgênicos 118.
Em agosto, ativistas do Greenpeace fazem ação em frente a Assembléia
Legislativa gaúcha. O juiz da 6ª Vara Federal de Brasília confirma a sentença que suspende o plantio da soja transgênica no país até que seja
feito o Eia-Rima. Confirmado o mérito da decisão liminar tomada em junho, tornam-se inviáveis os planos da Monsanto de vender (legalmente)
sementes transgênicas para plantio em 99119.
Em setembro, o Greenpeace entra com representação no Ministério Público Federal contra a CTNBio, acusada de conduta imoral por aceitar o
patrocínio de empresas produtoras de sementes transgênicas para a realização do I Congresso Brasileiro de Biossegurança, no final do mês 120.
Em novembro, as grandes manifestações ocorridas em Seattle durante a
Conferência Interministerial da Organização Mundial do Comércio – a
chamada Rodada do Milênio – impedem o avanço das negociações a
que a Conferência se propunha: acordos sobre a agricultura, os serviços
e a propriedade intelectual. Dentre os temas centrais dos manifestantes,
estavam as questões ambientais, destacando-se a palavra de ordem
“não aos transgênicos” 121.
Em dezembro (21-12-99), o Governo do Mato Grosso do Sul publica no
Diário Oficial legislação sobre transgênicos anteriormente aprovada pela
Assembléia Legislativa. A lei prevê o registro de OGMs no Departamento
de Inspeção e Defesa Agropecuária do estado e exige o cumprimento de
toda a legislação federal pertinente, inclusive as normas do CONAMA
quanto ao Eia-Rima. É aprovada, no estado de São Paulo, lei (10.467/
99) que obriga o fabricante a informar nas embalagens de seus produtos
a existência de alimentos geneticamente modificados122.
(117) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(118) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(119) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(120) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(121) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
(122) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.
38 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
2000 – É criado arroz geneticamente modificado 123.
Pesquisadores do consórcio público Projeto Genoma Humano e da empresa privada norte-americana Celera anunciaram o rascunho do
genoma humano, que seria publicado em fevereiro de 2001124.
No Brasil, pesquisadores paulistas anunciaram o seqüenciamento do
genoma da bactéria Xylella fastidiosa, a causadora da doença do amarelinho em cítricos. O artigo foi destacado na capa da revista Nature 125.
Em janeiro, a Monsanto anuncia que construirá um laboratório de
biotecnologia em Minas Gerais e uma fábrica de herbicida na Bahia. O
Brasil aprova o Protocolo de Biossegurança da ONU, apoiando o Princípio de Precaução, que permite a um país não aceitar a importação de organismos geneticamente modificados em virtude dos riscos que podem
trazer ao meio ambiente e à saúde humana 126.
Em fevereiro, através de denúncia, o Greenpeace impede o descarregamento de uma carga de 30 mil toneladas de milho, suspeitas de conter
transgênicos. A carga, vinda dos EUA, pertencia à Perdigão, que se
comprometeria a reexportar todo o milho 127.
No dia 6 de abril, a Celera Genomics anuncia que havia terminado o
sequêncimento [sic] bruto do genoma humano, faltando apenas colocar
os dados em ordem128.
Em abril, o CONAMA forma grupo de trabalho que discutirá procedimentos e competências na elaboração de Eia-Rima para transgênicos. Chega ao Porto de Saint-Nazarre, na costa oeste da França, o primeiro carregamento das 180 mil toneladas de soja convencional, comprovadamente não transgênica, comprada de produtores de Goiás pela rede de
supermercados Carrefour. A carga, recebida com samba por ativistas do
Greenpeace e representantes da Confédération Paysanne, destina-se à
alimentação de animais, cuja carne será posteriormente oferecida aos
consumidores pelo Carrefour 129.
Em maio, o Greenpeace novamente denuncia ao Ministério Público cargas possivelmente transgênicas que chegavam ao porto de São Francisco do Sul, Santa Catarina. Através de ações cautelares, a Justiça Federal proíbe desembarque em qualquer porto nacional das cargas de milho
(123) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
(124) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(125) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(126) – Site: www.unisc.com.br.
(127) – Site: www.unisc.com.br.
(128) – Site: http://www.waldolar.triang.net/Projeto_genoma_Humano.htm.
(129) – Site: www.unisc.com.br.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
39
argentino dos navios Wave e Cleanthes, respectivamente encomendadas pela companhias Perdigão e Pena Branca130.
Em junho, o Greenpeace faz representação ao Ministério Público, que
manda analisar transgenia de carga de milho argentino encomendada
pela empresa Avipal e transportada pelo navio Atticus. Análise não confirma presença de transgênicos. Ministério Público de Recife responde a
representação do Greenpeace, embarga carga e manda analisar
transgenia de milho argentino transportado pelo navio Norsul para a
Cargill 131.
2001 – Em 09 de fevereiro, a revista Dinheiro informa que a Embrapa realiza estudos para produzir alimentos que contenham vacinas contra doenças,
como, por exemplo, o trabalho dos pesquisadores no desenvolvimento
de alface que contém em seu genoma uma proteína que torna as pessoas imunes à leishmaniose, doença causadora de lesões na pele 132.
Em 07 de março, a Folha de São Paulo noticia que a CTNBio (Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança) autorizou a Embrapa a plantar experimentalmente um novo tipo de feijão geneticamente modificado, imune ao vírus que causa uma das principais doenças no feijão (mosaico
dourado), num sítio localizado em Goiânia133.
Também em 07 de março, o Jornal O Globo afirma que cientistas da Universidade de Edimburgo, na Escócia, desenvolvem batata com gene de
água-viva que brilha quando precisa ser irrigada 134.
Em 08 de março, a Monsanto informa que a produção de algodão na China cresceu cerca de 200 mil toneladas desde 1999, e, de acordo com a
Academia Chinesa de Ciências Agrícolas, esse crescimento se deve, basicamente, ao uso de sementes geneticamente modificadas. Para a academia, o mercado chinês de algodão é um indicador-chave de como a
China pretende reformar todo o seu mercado agrícola. O governo chinês
vem estudando formas de incrementar a produção de suas commodities
mais estratégicas, como trigo, arroz e milho, tendo por base o sucesso
obtido com os campos de algodão135.
Em março, aprovada, na Comunidade Européia, a Diretiva 2001/18/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à libertação deliberada
no ambiente de organismos geneticamente modificados, que revoga a
(130) – Site: www.unisc.com.br.
(131) – Site: www.unisc.com.br.
(132) – Revista Dinheiro.
(133) – Folha de São Paulo, 07-03-01.
(134) – O Globo, 07-03-01.
(135) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
40 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Diretiva 90/220/CEE do Conselho (v. Capítulo III – Os Organismos Geneticamente modificados na Comunidade Européia).
Em março de, Patrick Moore juntou-se a mais de 3 mil cientistas mundiais para assinatura da “Declaração de Apoio à Biotecnologia Agrícola”.
Moore trabalha agora como consultor ambiental136.
Em 27 de abril, a Monsanto informa que a Itália importa mais soja geneticamente modificada da Argentina devido à maior demanda por proteína
vegetal, causada pela preocupação com o aumento dos casos da doença
da “vaca louca” na Europa137.
Em 14 de maio, a Monsanto informa que a matéria do Jornal Francês Le
Figaro mostra pequenos agricultores da África do Sul, com propriedades
de dois a três hectares, que plantam algodão geneticamente modificado 138.
Em 26 de junho, a Monsanto informa que cientistas da Universidade de
Zheijang, em Hangzhou, China, estão desenvolvendo duas espécies de
arroz geneticamente modificado resistentes às lagartas e brocas, pragas
que causam a desfolha da planta (dano nas folhas) e danos ao caule,
podendo destruir lavouras em até dois dias139 .
Em 26 de junho, a Monsanto noticia que o vencedor do Prêmio Nobel da
Paz de 1970, Norman Borlaug, considerado o “pai” da Revolução Verde
por ter desenvolvido muitas variedades de trigo híbrido entre os anos 50
e 70 e por seus esforços em ampliar a produção mundial de alimentos,
reafirmou sua crença de que a biotecnologia é a grande promessa para
as futuras gerações, como tecnologia eficaz na produção de alimentos
para os cerca de 10 bilhões de pessoas que habitarão o planeta até
2025140.
Em 09 de julho, o Jornal o Estado de São Paulo afirma que a Organização das Nações Unidas declara apoio a transgênicos para combater a
fome; em seu Relatório, afirma que alimentos modificados geneticamente podem aliviar o sofrimento no terceiro mundo141.
Em 24 de agosto, a Monsanto informa que o registro para o cultivo comercial do algodão Bt nos Estados Unidos foi prorrogado pela EPA, a agência
de proteção ambiental americana, por mais cinco anos. De acordo com a
(136) – Site:http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(137) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(138) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(139) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(140) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(141) – O Estado de São Paulo, 09-07-01.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
41
EPA, o uso do algodão Bt leva a uma economia de US$ 60 milhões por
ano no uso de agroquímicos142.
Em 30 de outubro, a Empresa Monsanto informa que o presidente dos
Estados Unidos, George Bush, e os líderes da APEC (Asia Pacific
Economic Cooperation, Cooperação Econômica Ásia – Pacífico, em português) anunciaram união de esforços para a promoção do desenvolvimento da biotecnologia. A notícia foi dada durante encontro da APEC,
realizado dias 20 e 21 de outubro em Xangai, na China143 .
Em 30 de outubro, o Jornal O Estado de São Paulo informa que cientistas americanos desenvolveram uma nova técnica de modificação genética de vegetais para combater a galha da coroa, doença equivalente ao
câncer em plantas, que é causada pela bactéria Agrobacterium
tumefaciens. Em vez de atacar diretamente o organismo invasor, o vegetal recebe instruções genéticas de autocura sobre como bloquear a formação de tumores. “É como um remédio para resfriado. Tratamos os sintomas de um organismo já infectado”, explica o biólogo Matthew
Escobar, da Universidade da Califórnia em Davis144.
Em 1º de novembro, informação publicada no Jornal O Estado de São
Paulo afirma que cientistas da Universidade de São Paulo desenvolvem
a primeira ninhada de camundongos transgênicos no Brasil 145.
Em 18 de dezembro, a Folha de São Paulo informa que o Brasil concluiu
o sequenciamento do DNA da bactéria Chromobacterium violaceum. Cientistas esperam que ela possa vir a ser utilizada para produzir plásticos
biodegradáveis, despoluir áreas contaminadas por metais pesados e
combater doenças como o mal de Chagas, a leishmaniose e, possivelmente, o câncer146 .
Neste ano, o governo japonês aprova regras de rotulagem para produtos
originários da biotecnologia. De acordo com as novas normas, os produtos alimentícios que apresentarem menos de 5% de seu volume em ingredientes originários de plantas geneticamente modificadas já aprovadas para consumo, não precisam ter uma rotulagem específica147 .
2002 – Em 14 de janeiro, a Empresa Monsanto informa que a revista Science,
em sua publicação de 14 de dezembro de 2001, divulgou estudo de cientistas da Universidade de Richmond e das empresas norte-americanas
(142) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(143) – Site:http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(144) – O Estado de São Paulo, 30-10-01.
(145) – O Estado de São Paulo, 01-11-01.
(146) – Folha de São Paulo.
(147) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
42 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Cereon Genomics e Monsanto, que decodificaram o genoma da Agrobacterium tumefaciens, a única bactéria conhecida capaz de inserir pedaços
do seu código genético no DNA de outro organismo148.
Em 18 de janeiro, o Jornal O Globo noticia que cientistas norte-americanos desenvolvem técnica para produzir teia de aranha sintética, que poderá ser usada em armaduras e roupas à prova de bala leves e macias
como seda149.
Em 07 de fevereiro, a Monsanto informa que cientistas norte-americanos
da Empresa Scotts Company anunciaram o desenvolvimento de uma variedade geneticamente modificada de grama que cresce mais devagar
que as outras e resiste a repetidas doses de agroquímicos para exterminar plantas daninhas150.
Em 13 de fevereiro, a Monsanto informa que o resultado de Pesquisa desenvolvida por consórcio de cientistas de universidades e empresas norte-americanas, liderado pelo Serviço de Pesquisa Agrícola (ARS) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) afirma que não
há riscos significativos no que diz respeito à hipótese de que o pólen do
milho Bt (geneticamente modificado) causaria algum dano às larvas das
borboletas Monarca151.
Em 15 de março, a Monsanto informa que a Sociedade de Toxicologia
dos Estados Unidos (SOT) divulgou o seu posicionamento a respeito das
plantas geneticamente modificadas e produtos delas derivados.
Intitulado “A Segurança dos Alimentos Produzidos pela Biotecnologia”, o
documento afirma que “não há razão para supor que o processo de produção de alimentos pela biotecnologia apresente riscos diferentes dos já
conhecidos pelos toxicologistas ou dos já presentes nos métodos convencionais de produção”152.
Em 20 de março, a Monsanto informa que o diretor do Instituto de Pesquisa em Engenharia Genética para a Agricultura, do Egito, Magdy
Madkour (AGERI), afirmou, em conferência científica concluída em 19 de
março, que o país africano está se esforçando para desenvolver variedades de plantas geneticamente modificadas porque tem poucas terras cultiváveis, apenas uma fonte de água – o rio Nilo – e uma população em
constante crescimento153 .
(148) – Site::http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(149) – Site: O Globo,18-01-02.
(150) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(151) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(152) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(153) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
43
No dia 26 de março, a Monsanto noticia que na Índia, um dos maiores
produtores mundiais de algodão, aprovou o cultivo comercial do algodão
Bt, geneticamente modificado para se tornar resistente a pragas 154.
Em 28 de março, a Monsanto informa que na 26ª Conferência Regional
da FAO para o Oriente Médio, na República Islâmica do Irã, foi elaborado o documento “Biotecnologia para a Agricultura, Reflorestamento e
Pescaria no Oriente”, que tráz recomendações acerca do uso da
Biotecnologia, reconhecendo que ela tem uma grande influência e benefício na agricultura, no reflorestamento e na pesca, e, ainda, propôs alguns desafios que são determinados por onde, como e quando tirar vantagens da sua aplicação 155.
Em 28 de março, a Monsanto informa que o Departamento de Agricultura
dos Estados Unidos (USDA) acaba de divulgar relatório com a previsão
de cultivo dos agricultores norte-americanos para este ano, confirmando
que a área destinada às plantas geneticamente modificadas aumentará
em todo o país, a previsão é de que mais de 22 milhões de hectares serão cultivados com soja geneticamente modificada e 4,3 milhões com algodão geneticamente modificado156 .
Em 1º de abril, o Jornal Folha de São Paulo informa que a Empresa suíça Syngenta e o Instituto Genômico de Pequim, do governo chinês, publicam hoje na revista científica Science (www.sciencemag. org) o rascunho da sequência genética do arroz, planta que forma a base da dieta de
mais da metade da população do planeta 157.
Em 2 de abril, o Jornal O Globo noticia que cientistas norte-americanos
desenvolvem galinha transgênica que põe ovos com remédios158.
Em 14 de maio, a Monsanto informa que a Índia, país responsável por
um quarto da área mundial plantada com algodão e terceiro maior produtor mundial, iniciará o cultivo comercial de algodão geneticamente modificado resistente a pragas, o algodão Bt, na próxima safra, que começa
em outubro deste ano159.
Em 16 de maio, a Monsanto informa que o governo russo acaba de emitir
um Certificado de Segurança Biológica para uma variedade de batata
(154) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(155) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(156) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(157) – Site: Folha de São Paulo, 01-04-02.
(158) – Jornal O Globo,02-04-02.
(159) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
44 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
geneticamente modificada resistente à praga do besouro do Colorado,
uma das que mais atacam as lavouras ao redor do mundo160.
Em 07 de junho, a Empresa Monsanto informa que Austrália e Nova
Zelândia aprovam a comercialização de uma variedade de milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato para uso em produtos alimentícios, após um prolongado processo de análise das agências
governamentais, iniciado no final do ano 2000161.
Em 18 de junho, Na Conferência Internacional de Alimentos, em Roma, a
FAO, órgão responsável, entre outras atividades, por aumentar a produtividade da agricultura e melhorar a qualidade de vida da população,
posicionou-se a favor do desenvolvimento de mais pesquisas na área de
biotecnologia. O objetivo é que, com a ajuda da biotecnologia, o número
de desnutridos no mundo diminua, até 2015, de 800 milhões para 400
milhões 162.
Em 21 de junho, o Jornal do Brasil noticia que o Presidente do IBAMA,
Marcos Luiz Barros, entrega ao presidente da Embrapa, Clayton
Campanhola, autorização para plantio e estudo de mamão geneticamente modificado na área de Cruz das Almas, no Sul da Bahia163 .
Também em 21 de maio, o Jornal do Brasil divulga matéria informando
que a Universidade Hebraica de Jerusalém criou em seus laboratórios
um frango transgênico, sem penas, com a pele vermelha e a carne menos gordurosa164.
Em 15 de julho, o Jornal Folha de São Paulo noticia que pesquisadores
da USP conseguiram fabricar pela primeira vez uma vacina contra a forma mais comum de diarréia infantil no Brasil e em outros países pobres 165.
Em junho, foi publicada a Resolução nº 305 do Conselho Nacional de
Meio Ambiente (Conama) exigindo Licença de Operação para as Áreas
de Pesquisa (Loape) para experimentos com transgênicos. A primeira licença concedida no Brasil foi para o mamão geneticamente modificado
desenvolvido por técnicos da Embrapa de Cruz das Almas, Bahia166.
Em 30 de julho, a Monsanto noticia que o governo japonês acaba de
aprovar mais cinco variedades de plantas geneticamente modificadas
(160) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(161) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(162) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(163) – Site: http://www.clicnews.com.br/ciencias/1068659078,MTE0NjY=,clicnews.html.
(164) – Site: http://www.clicnews.com.br/ciencias/1068659078,MTE0NjY=,clicnews.html.
(165) – Site: Folha de São Paulo,15-07-03.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
45
para consumo humano. Com essas liberações, o Japão já possui 43 variedades de plantas geneticamente modificadas aprovadas para plantio e
comercialização, dentre as quais citamos o milho, a soja, beterraba, batata, algodão e canola. Isso proporcionará ao país maior abertura para
importações de transgênicos167 .
Neste mesmo mês, o Estado do Rio de Janeiro edita a Lei nº 3.908, que
proíbe a utilização de alimentos geneticamente modificados na composição da merenda escolar fornecida aos alunos dos estabelecimentos de
ensino público168.
Em 12 de agosto, a Monsanto veicula notícia informando que, com o objetivo de combater a desnutrição, foi estabelecida uma coalizão entre organizações africanas e norte-americanas, que, entre as principais ações,
propõe o estímulo ao avanço das pesquisas com biotecnologia no continente.
Em 12 de agosto, a Gazeta Mercantil noticia que a Zâmbia deverá aceitar uma oferta de ajuda de alimentos transgênicos dos Estados Unidos,
para impedir que a fome continue a crescer no país. Segundo Eva
Clayton, representante do estado da Carolina do Norte (EUA), “estão
proferindo uma sentença de morte para as pessoas que precisam de comida, ao negar-lhes o alimento apenas porque é geneticamente modificado.” Os Estados Unidos estão dispostos a suprir cerca da metade do
déficit de milho do país africano, que necessita de 200 mil toneladas de
milho até março, segundo o Programa de Alimentação Mundial da Organização das Nações Unidas (ONU)169.
Em 18 de agosto, a AgCare, entidade que representa cerca de 45 mil
agricultores canadenses, aponta que produtores da região de Ontário, no
Canadá, na safra deste ano, estão plantando cada vez mais transgênicos no lugar das variedades convencionais. Comparada com a safra de
2001, houve um grande aumento na aplicação da biotecnologia nas lavouras do país 170.
Em 30 de agosto, a Monsanto veicula notícia afirmando que o ecologista
e um dos fundadores do movimento ambientalista Greenpeace, Patrick
Moore, conclamou, em entrevista ao jornal filipino “Philippine Star”, aos
(166) – Site: www.estadao.com.br/agestado/ noticias/ 2003/out/21/1.htm.
(167) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(168) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(169) – Gazeta Mercantil. SP, 12-08-02.
(170) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
46 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
países em desenvolvimento a “seguir em diante e utilizar a biotecnologia
na agricultura”, por serem mais produtivos171.
Em 04 de setembro, o Jornal O Estado de São Paulo publica matéria informando que a faculdade de Ciências Agronômicas da Universidade Estadual Paulista (Unesp-Botucatu) desenvolveu pesquisas por meio de
uma técnica chamada cultura de tecidos que resultou na produção de
alho livre do vírus da estria amarela, podendo triplicar sua produtividade 172.
Em 10 de setembro, o Jornal O Globo veicula notícia afirmando que
transgênicos desenvolvidos pela Embrapa seriam testados em seres humanos173.
Em 13 de setembro, a Monsanto informa que pesquisadores da Estação
de Experimentos Agrícolas do Texas, nos Estados Unidos, estão desenvolvendo uma variedade de pinheiro nativo geneticamente modificado,
tolerante à estiagem, doenças e pragas. O pinheiro é a espécie florestal
de maior importância comercial no sul dos Estados Unidos174.
Em 18 de setembro, o Jornal Gazeta Mercantil Setembro informa que o
seqüenciamento genético da laranja estava praticamente concluído pela
empresa de engenharia genética aplicada a Alellyx 175.
Em 16 de outubro, a Monsanto informa, ainda, que Organização Mundial
de Saúde (OMS) divulgou documento de vinte pontos, onde diz que transgênicos em uso não tem risco, porém aconselha uma avaliação caso a
caso dos alimentos contendo produtos alterados geneticamente176.
Em 18 de outubro, esta mesma empresa afirma que o Japão decidiu acabar com a exigência de rotulagem do milho geneticamente modificado
para a importação do produto. As indústrias japonesas de cerveja, refrigerantes e de outros produtos alimentícios tomaram conhecimento de
que não haverá mais diferenciação entre milho transgênico e nãotransgênico. A Associação da Indústria de Amido e Adoçantes do Japão
apoiou a resolução, afirmando que a rotulagem estava aumentando os
custos de produção de alimentos e criando problemas de logística comercial. Noticia, ainda, que fora liberado na Austrália plantio comercial
de nova variedade de algodão geneticamente modificado, que é simultaneamente resistente a pragas e tolerante ao herbicida glifosato. Com
(171) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(172) – Site: http://www.anbio.org.br/noticias/lei.htm.
(173) – Site: http://oglobo.globo.com/oglobo/Ciencia/42958964.htm.
(174) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(175) – http://oglobo.globo.com/oglobo/Ciencia/42958964.htm.
(176) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
capítulo Ii — evolução histórica dos ogm
47
isso, a expectativa é dobrar o plantio de algodão geneticamente modificado no país até 2005. Desde 1996, a Austrália cultiva o chamado algodão Bt, resistente a pragas, ocupando, atualmente, 30% da área total de
algodão, reduzindo o uso de agrotóxicos177 .
Em 07 de novembro, a Empresa Monsanto veicula em seu site que cientistas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) desenvolveram espécie nova de soja geneticamente modificada sem a proteína P34, substância responsável por cerca de 65% dos casos mundiais
de alergia a este grão. Foram realizados testes em filhotes de porcos,
comparando suas reações às dos alimentados com ração convencional,
não sendo verificada qualquer reação alérgica. Os testes, feitos desde
2001, mostram que a soja sem a P34 tem as mesmas características
nutricionais que a convencional, com exceção da ausência do elemento
alergênico178 .
Em 8 de novembro, a Empresa Monsanto noticia que o Diretor-Analista
da Corretora Brasoja, Antonio Sartori, afirma que 95% da soja gaúcha é
transgênica, apesar do seu cultivo ser ilegal. 179
Em 11 de novembro, a Embrapa desmente a informação publicada pelo
Jornal O Globo, no dia anterior, de que seriam realizados testes com
transgênicos em seres humanos180.
Em 05 de dezembro, O Departamento de Agricultura das Filipinas aprovou o plantio comercial do milho geneticamente modificado resistente a
pragas, que será cultivado já na próxima safra, em 2003181.
Em 27 de novembro, Empresa Monsanto, notícia afirmando que, de acordo com pesquisa do instituto Roper Center, o tomate que combate o
cancer é o principal avanço da biotecnologia neste ano182.
Em dezembro, o IRGSP (International Rice Genome Sequencing Project)
– Projeto Internacional de Seqüenciamento do Genoma do Arroz) anuncia a conclusão dos trabalhos de seqüenciamento do arroz183.
2003 – O Projeto Genoma, que identificou o mapa genético humano, é concluído 184.
(177) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(178) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(179) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(180) – Site: http://www.embrapa.br:8080/aplic/bn.nsf/0/06d154097908f35603256c31005d3c
bf?OpenDocument.
(181) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(182) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(183) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.
(184) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.
48 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Em fevereiro, morre Dolly de envelhecimento precoce 185.
De acordo com a fundação norte-americana International Food Information
Council (IFIC) o número de produtos geneticamente modificados até 1999 é:
EUA – 43 produtos
Japão – 22 produtos
Canadá – 36 produtos
União Européia – 9 (apenas a Espanha tem lavouras extensas de milho
geneticamente modificados)
Argentina – 3
Austrália – 2
México – 3
África do Sul – 1 186
Em março, é criada, no Brasil, a Medida Provisória nº 113, que estabelece normas para a comercialização da produção de soja da safra de 2003
e dá outras providências (v. Capítulo V – Legislação Brasileira sobre
Transgenia), tendo sido convertida em 16-06-03, pela Lei 10.688.
Em 08 de julho, matéria do jornal Folha de São Paulo afirma que cientistas japoneses criaram em laboratório pés de café modificados geneticamente que têm menos cafeína187.
Neste mesmo mês, surge, na Comunidade Européia, a Recomendação
da Comissão que estabelece orientações para a definição de estratégias
e normas de boa prática nacionais para garantia de coexistência de culturas geneticamente modificadas com a agricultura convencional e biológica (v. Capítulo III – Os Organismos Geneticamente modificados na Comunidade Européia).
Em setembro, foi sancionado, no Brasil, o Decreto nº 4.846, que Regulamenta o art. 3º da Medida Provisória no 131, de 25 de setembro de
2003, que estabelece normas para o plantio e comercialização da produção de soja da safra de 2004 e dá outras providências (v. Capítulo V –
Legislação Brasileira sobre Transgenia); bem como, a Medida Provisória
nº 131, que estabelece normas para o plantio e comercialização da produção de soja da safra de 2004, e dá outras providências (v. Capítulo V –
Legislação Brasileira sobre Transgenia).
Ainda neste mês, é aprovado na Comunidade Européia, o Regulamento
(CE) nº 1.829 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a gêneros
alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (v. Capítulo III – Os Organismos Geneticamente modificados na Comunidade
Européia).
(185) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.
(186) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.
(187) – Folha de São Paulo.
CAPÍTULO III
OS ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS NA
COMUNIDADE EUROPÉIA(*)
1 – CONSIDERAÇÕES GERAIS
A União Européia (UE) tem uma política comum em relação aos alimentos
geneticamente modificados, tendo sido produzida legislação em nível da UE.
As diferentes legislações nacionais refletem esta política comum, com ligeiras adaptações.
Portugal
Alemanha Dinamarca
Espanha
Finlândia
França
Reino
Unido
União
Européia
1 Produção e comercialização de alimentos geneticamente modificados: Legalidade
1.1
Portugal
Finlândia
Alemanha
Dinamarca
França
Espanha
Reino Unido
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia.
1.2
União Européia
Um alimento geneticamente modificado é geralmente produzido com plantas
geneticamente modificadas.
Se um cientista da UE quiser trabalhar com plantas geneticamente modificadas, o seu trabalho tem de ser aprovado em três fases diferentes. Cada fase deverá ser aprovada independentemente:
(*) Site: www.bionetonline.org/portugues/content/ff_leg2.htm
50 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
• Aprovação dos laboratórios e incubadoras onde irá ser efetuada a primeira
experiência.
• Autorização para efetuar testes no terreno com várias precauções de segurança.
• Autorização para as sementes serem vendidas ao agricultor e cultivadas nos
campos.
Finalmente, as empresas têm de ter autorização para comercializar e vender
um alimento que tenha sido produzido com o recurso de uma planta geneticamente modificada.
2 Aspectos legais da importação de alimentos geneticamente modificados.
2.1
Portugal
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia.
Em Portugal, para além dos ingredientes à base de soja e milho, toda a importação e comércio de alimentos geneticamente modificados está presentemente
suspensa (Decreto-Lei 12/2002, fevereiro). Este período de suspensão deve-se
às incertezas quanto ao impacto dos produtos geneticamente modificados na saúde pública e no ambiente e destina-se à reflexão e ao estudo.
2.3
Alemanha
França
Dinamarca
Espanha
Finlândia
Reino Unido
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia.
Neste Países não foram aprovados outros alimentos geneticamente modificados para além dos permitidos pela UE.
2.4
União Européia
Neste momento, só certas formas de feijão de soja, colza e milho geneticamente modificadas podem ser importadas para a UE.
Se um alimento ou ingrediente geneticamente modificado não for aprovado
para venda na UE, não poderá ser importado.
No entanto, alguns alimentos idênticos aos seus equivalentes não modificados
geneticamente poderão ser importados desde que a UE seja notificada e documentada. Dois exemplos: o açúcar geneticamente modificado – que é idêntico ao
açúcar não modificado – e o óleo de semente de colza.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
51
3 Órgãos Responsáveis pela Legalização.
3.1
Portugal
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Em Portugal, o Ministério do Ambiente (Instituto do Ambiente) é a entidade responsável pela aplicação da legislação européia relacionada com os produtos geneticamente modificados. O Instituto do Ambiente é igualmente responsável pela
avaliação dos riscos relacionados com os OGMs para o ambiente.
Embora todas as requisições estejam neste momento suspensas em Portugal,
a entidade oficial responsável pela certificação, qualidade e fiscalização das plantações de produtos geneticamente modificados é a Direção Geral de Proteção
das Culturas (DGPC), que faz parte do Ministério da Agricultura, Desenvolvimento
Rural e das Pescas. A DGPC conduz igualmente investigação (que não se encontra suspensa).
A entidade oficial responsável pela aprovação de todos os produtos alimentares para o mercado português é a Direção Geral de Fiscalização e Controlo de
Qualidade Alimentar (DGFCQA), integrada no Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e das Pescas.
3.2
Alemanha
A autoridade competente para quaisquer requisições relativas às experiências
no terreno com plantas geneticamente transformadas na Alemanha é o RobertKoch-Institut, em Berlim, associado ao Ministério Federal da Saúde. Outras entidades como o Centro Federal de Investigação Biológica para a Agricultura e Florestas (BBA) e a Agência Federal do Ambiente (UBA) participam no processo de
admissão. Finalmente, a Zentrale Kommission für biologische Sicherheit (Comissão para a segurança biológica) deverá dar o seu consentimento por escrito.
A aprovação dos alimentos geneticamente modificados para comércio no mercado alemão é dada pelo Robert-Koch-Institut ou pelo Instituto Federal para a
Proteção da Saúde dos Consumidores e Medicina Veterinária (BgVV), consoante
o tipo de produto.
3.3
Dinamarca
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Na Dinamarca são os Ministros do Ambiente e da Alimentação, Agricultura e
Pescas que avaliam as requisições relativas à engenharia genética. Os responsáveis pelas avaliações dependem da área a que respeita o requerimento.
52 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
O Ministro do Ambiente decide se uma planta geneticamente modificada pode
ser colocada no Ambiente e comercializada para cultivo. O Ministério da Alimentação, Agricultura e Pescas decide se um alimento geneticamente modificado pode
ser aprovado para venda e comercialização junto aos consumidores. Isto sucede
quando a Dinamarca recebe um requerimento de uma empresa e quando a Dinamarca tem de avaliar um pedido de outro país da UE.
Antes de se poderem tomar quaisquer decisões, o requerimento é submetido a
uma audiência. Por exemplo, estipula-se na lei dinamarquesa sobre o Ambiente e
a Tecnologia Genética de 2002 que o Ministro do Ambiente tem de ouvir as entidades, organizações e cidadãos sobre as aprovações de OGM para colocação no
ambiente. Na prática, é a Agência Dinamarquesa da Floresta e da Natureza que
realiza a audiência para o Ministério do Ambiente. A Agência Dinamarquesa da
Floresta e da Natureza submete o pedido ao parecer dos peritos, instituições de
investigação, autoridades e organizações interessadas. Do mesmo modo, o que
se verifica na prática é que a Direção Dinamarquesa da Alimentação, Pescas e
Atividade Agrícola trata as requisições sobre alimentos geneticamente modificados para o Ministério da Alimentação, Agricultura e Pescas.
3.4
Espanha
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Na Espanha, as leis são sempre elaboradas pela Legislatura e as autorizações
são concedidas pela Administração. As normas espanholas são muito rigorosas
quanto à regulamentação de organismos geneticamente modificados, razão pela
qual se aplica sempre o princípio da precaução na aprovação de novas variedades. Para a comercialização de novas variedades derivadas de modificação genética, é necessária uma Ordem estipulando o seu registro no Registro de Variedades Comerciais, publicado no Jornal Oficial pelo Ministério da Ciência e
Tecnologia. Contrariamente ao que acontece com outras variedades aperfeiçoadas por outros métodos, é estabelecido um Plano de Fiscalização obrigatório para
testar à escala comercial a utilidade da modificação genética e o impacto nas espécies animais e vegetais alheias à cultura. Quando as novas variedades necessitam de uma nova aplicação de herbicida, é necessária uma autorização prévia
de utilização através de uma Resolução Pública do Departamento da Agricultura
do Ministério da Agricultura, Pescas e Produtos Alimentares, em conformidade
com o Real Decreto 2163/1994 (que introduz o sistema comunitário harmonizado
de autorização de comercialização e utilização de produtos fito-sanitários). No
processo de autorização são determinadas as doses e as condições de utilização
para garantir que os produtos fito-sanitários autorizados sejam suficientemente
eficazes. Existe ainda um teste para assegurar que não têm efeitos inaceitáveis
nas plantas ou produtos vegetais, incluindo a possível presença de resíduos; nem
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
53
efeitos inaceitáveis para o ambiente em geral ou, em particular, qualquer efeito
nocivo na saúde humana ou animal ou nas águas do subsolo.
3.5
Finlândia
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Na Finlândia, o Decreto sobre Engenharia Genética (1995) abrange os aspectos legais dos organismos geneticamente modificados. O Conselho de Engenharia
Genética supervisiona a investigação, e a Agência Nacional da Alimentação a
comercialização dos OGMs, tratando ainda das requisições a novos alimentos. O
Conselho para os Novos Alimentos autoriza a utilização de OGMs na alimentação
e o Ministério do Ambiente participa na avaliação do impacto ambiental.
3.6
França
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Na França, foi introduzida uma operação em grande escala no sentido de supervisionar a investigação e comercialização dos OGMs. Todos os pedidos de
cultivo têm de ser examinados pela Comissão de Engenharia Biomolecular (CGB).
Este órgão é composto por cientistas e por representantes das organizações de
consumidores e de proteção ambiental.
A CGB é responsável pela avaliação dos riscos relacionados com os OGMs
para a saúde pública e o ambiente (não a utilidade para a economia ou a agricultura). A aprovação da Comissão é necessária para obter uma aprovação dos Ministérios responsáveis pela Agricultura e o Ambiente. Os campos de cultivo têm
de obedecer a condicionantes rigorosas (perâmetros de segurança, etc.) e são
supervisionados pelas Autoridades Regionais da Agricultura e Pescas.
3.7
Reino Unido
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, sendo parcialmente regulamentado em nível nacional.
No Reino Unido, o Secretário de Estado do Ambiente é responsável pela aprovação de todas as utilizações experimentais e comerciais dos OGMs. O Secretário de Estado é aconselhado por uma comissão de peritos denominada Comissão
Consultiva de Aprovações para Utilização no Ambiente (ACRE).
Um órgão independente nomeado pela Agência de Normas Alimentares leva a
cabo a avaliação de novos alimentos. Os membros da Comissão Consultiva sobre
54 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Novos Alimentos e Processos são escolhidos para representar um vasto leque de
conhecimentos científicos relevantes.
3.8
União Européia
Na Europa, a UE é a principal responsável por decidir o que é legal no que
respeita aos alimentos geneticamente modificados. Os países-membros devem
seguir dois conjuntos de instruções da UE:
• Diretiva sobre a colocação no ambiente de organismos geneticamente modificados (nº 2001/18/EC).
• Regulamentação relativa aos novos alimentos e ingredientes alimentares (nº
258/97).
Se as autoridades considerarem que existe risco para a saúde humana ou para
o ambiente, essas plantas ou alimentos geneticamente modificados não serão
aprovados. A decisão das autoridades baseia-se na avaliação do risco da planta
ou na importância do alimento.
A entidade que trata da requisição depende do produto a que o mesmo se refere:
• Cultivo para investigação: é suficiente a aprovação do país onde a experimentação irá ser realizada.
• Venda a agricultores: a requisição de comercialização tem de ser aprovada
para toda a UE.
• Venda ao consumidor: têm de seguir-se as duas diretivas, dependendo das
características do produto. Se um alimento for idêntico ao seu equivalente não
modificado geneticamente, é suficiente informar as autoridades européias que o
produto alimentar irá ser comercializado junto dos consumidores. Contudo, as semelhanças têm de ser documentadas. Se um alimento geneticamente modificado
for diferente do seu equivalente não modificado, terá de ser aprovado em toda a
UE antes de poder ser colocado nos supermercados.
A aprovação exigida pela UE envolve três fases:
• A empresa envia a sua requisição para um dos países-membros da UE e a
autoridade competente do país toma uma decisão sobre a requisição.
• Se as autoridades do país aprovarem a requisição, esta é enviada para audiência em todos os outros países da UE.
• Se os outros países da UE não tiverem nada a acrescentar, a requisição é
aprovada pela comissão da UE. Se os países membros tiverem objeções, a decisão é posta à votação.
4 Da obrigatoriedade da rotulagem dos Alimentos Geneticamente
Modificados.
4.1
Portugal
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
55
Em Portugal, as plantas e produtos alimentares geneticamente modificados
que contenham ou tenham sido produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas são obrigatoriamente rotulados em conformidade com as diretivas da
UE. Não existe regulamentação específica adicional relativamente à rotulagem de
alimentos geneticamente modificados em Portugal.
4.2
Alemanha
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
Na Alemanha, as plantas e alimentos geneticamente modificados que contenham ou tenham sido produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas
deverão ser rotulados de acordo com as diretivas européias. Não existe regulamentação específica adicional relativamente à rotulagem de produtos geneticamente modificados na Alemanha.
Contudo, desde outubro de 1998, os alimentos que não contêm plantas geneticamente modificadas e que foram definitivamente produzidos sem utilizar quaisquer ingredientes derivados de organismos geneticamente modificados, podem
ser rotulados ohne Gentechnik (“sem engenharia genética”) – se o produtor puder
apresentar provas disso e de acordo com normas muito rigorosas.
4.3
Dinamarca
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
Na Dinamarca, os restaurantes e afins são obrigados a informar sobre a utilização de ingredientes geneticamente modificados, caso esta informação lhes seja
solicitada pelos clientes. O restaurante pode igualmente optar por apresentar a informação no menu (de acordo com o que vem estipulado na declaração nacional
dinamarquesa sobre rotulagem dos alimentos).
4.4
Espanha
Segue-se a regulamentação comunitária. Para que uma semente geneticamente modificada seja lançada no mercado, é necessária a aprovação da Norma Comunitária (CE) 258/97 sobre novos alimentos e ingredientes alimentares se as
culturas ou sub-produtos se destinarem ao consumo humano. Essa notificação é
publicada no Jornal Oficial das Comunidades Européias e regulamenta a autorização e a eventual rotulagem do produto. Para a rotulagem de alimentos contendo
frações ou aditivos de organismos geneticamente modificados, os termos das
Normas Comunitárias CE nºs. 49/2000 e 50/2000 serão levados em conta; estas
56 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
estipulam um limiar de 1% para isenção de rotulagem devido à contaminação acidental devidamente documentada.
4.5
Finlândia
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
Não existem leis adicionais sobre rotulagem na Finlândia.
4.6
França
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
Na França foram acrescentados dois decretos ao Código do Consumidor
(agosto 2000 e novembro 2001) que obrigam os fabricantes a identificar as embalagens de produtos cujos ingredientes, aditivos ou aromatizantes contenham mais
de 1% de OGM “produzidos com recurso o milho/soja geneticamente modificados”. Contudo, uma investigação realizada pela revista 60 Millions de
Consommateurs, publicada em janeiro de 2001, revelou que, de uma amostra de
103 produtos alimentares comuns, 36 continham vestígios de OMG (menos de
1%) não mencionados na embalagem.
Os únicos produtos alimentares garantidamente 100% isentos de OGM são os
produtos orgânicos rotulados “AB” (Agricultura Biológica).
4.7
Reino Unido
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em nível nacional.
Os restaurantes estão fora do âmbito dos requisitos gerais de rotulagem de alimentos da UE, mas as leis de rotulagem dos produtos geneticamente modificados
no Reino Unido foram alargadas de forma a abranger essas instalações. Assim, a
informação sobre os alimentos geneticamente modificados tem de ser dada no
menu, ao balcão ou verbalmente pelos empregados. Esta obrigatoriedade entrou
em vigor em 19 de setembro de 1999.
4.8
União Européia
Na UE, deverão ser rotulados como geneticamente modificados os produtos
que contenham vestígios de substâncias geneticamente modificadas. Ou seja, os
alimentos que sejam diferentes dos seus equivalentes não modificados geneticamente por conterem novas substâncias na forma de proteínas e genes derivados
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
57
de modificação genética. As mesmas regras são aplicáveis aos aditivos e
aromatizantes.
Os alimentos que não contenham vestígios de modificação genética não necessitam de rotulagem, nem mesmo quando produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas. Por exemplo, os fabricantes não necessitam de rotular o
óleo de semente de colza produzido com sementes de plantas de colza geneticamente modificadas. O óleo de semente de colza não contém substâncias novas
em relação ao óleo de semente de colza não modificada geneticamente. Deste
modo, o óleo não é considerado diferente.
Se um alimento contiver involuntariamente menos de 1% de material geneticamente modificado, não deverá ser rotulado como geneticamente modificado. Este
limite (o limite de trivialidade), é fixado pela UE em virtude de poder ser difícil evitar uma certa contaminação casual de alimentos não modificados geneticamente.
O leite e os produtos animais derivados de animais alimentados com ração geneticamente modificada não necessitam de ser rotulados na UE. Isto porque os
materiais derivados de modificação genética não deixam vestígios nos animais.
Poderá acontecer no futuro que alimentos como por exemplo o óleo de semente de colza, tenha de ser rotulado. Está atualmente em estudo na UE uma nova
proposta de regulamentação de rotulagem. A proposta vai no sentido de rotular
todos os produtos alimentares produzidos com base em plantas geneticamente
modificadas, mesmo que os alimentos não contenham qualquer vestígio do material geneticamente modificado. A proposta não abrange a rotulagem de carne de
animais alimentados com ração geneticamente modificada.
5 O respeito à ética legal.
5.1
Portugal
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Para além da necessidade de avaliar os riscos para a saúde e para o ambiente, a lei portuguesa não inclui referências específicas aos aspectos éticos.
5.2
Alemanha
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Para além da finalidade geral de proteção da vida e saúde dos seres humanos,
animais e plantas e do ambiente (§ 1º Gentechnikgesetz, Lei para a Regulamentação da Tecnologia Genética), a lei alemã sobre engenharia genética não inclui referências específicas aos aspectos éticos.
58 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
5.3
Dinamarca
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Recentemente, a lei Dinamarquesa sobre o Ambiente e a Engenharia Genética
foi modificada tendo passado a incluir a consideração dos valores éticos na cláusula sobre os objetos. Além disso, a lei permite ainda ao Ministro do Ambiente estabelecer regras no sentido de as principais decisões obrigarem a uma audiência
perante uma comissão ética independente. As alterações legais entraram em vigor em outubro de 2002.
5.4
Espanha
A atual legislação espanhola não contém qualquer menção aos aspectos éticos; limita-se à segurança alimentar em relação à saúde pública e ao ambiente.
5.5
Finlândia
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Apesar das questões éticas envolvidas na lei da UE, a lei finlandesa não contém disposições adicionais sobre os aspectos éticos dos organismos geneticamente modificados.
5.6
França
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentado em nível nacional.
Na França, os OGMs deram origem a um intenso debate democrático. Os
ativistas destruíram plantas experimentais. Alguns Presidentes de Câmara recusam-se a permitir a plantação de lotes no seu território. E alguns fazem campanha contra a presença de OGMs nas refeições escolares. A organização
Greenpeace elaborou uma lista de produtos alimentares não rotulados, retalhista
a retalhista, e esvaziou as prateleiras que continham estes produtos.
Setenta e seis por cento da população francesa recusa-se a consumir OGMs.
Abalados pelos escândalos do sangue contaminado e das vacas loucas, e temendo pela sua saúde, os franceses exigem agora abertura e a conformidade com o
princípio precaucionário, insistindo no sentido de os políticos escutarem a opinião
pública. O Governo (05 Ministérios) decidiu organizar um debate público que foi
realizado em fevereiro de 2002. Trinta e seis peritos, 230 personalidades com interesse na matéria e 130 membros do público (incluindo alunos das escolas) de-
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
59
bateram vias possíveis para melhorar os sistemas de avaliação de riscos, estudos
éticos e informação ao público.
5.7
Reino Unido
Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regulamentada em nível nacional.
A atual legislação da Grã-Bretanha leva apenas em consideração os dados de
segurança das empresas e instituições requerentes. Estes centram-se exclusivamente nas questões de saúde e segurança ambiental. Não existe actualmente legislação que inclua considerações sobre os aspectos éticos.
5.8
União Européia
Em 2001, a UE aceitou pela primeira vez que se pudessem incluir considerações de caráter ético nas suas resoluções. Isto ocorreu com a promulgação da
mais recente diretiva da UE sobre a colocação de plantas geneticamente modificadas no ambiente.
A diretiva da UE afirma que a Comissão ouvirá todas as opções estipuladas
para consultoria sobre os aspectos éticos da modificação genética. Isto pode
ocorrer independentemente e a pedido de terceiros – por exemplo, dos outros estados membros. A Comissão ouvirá a seleção de propostas éticas de natureza
geral.
A diretiva da UE estipula igualmente que os vários estados membros deverão
ouvir todas as propostas que tenham estipulado como orientação em relação à
modificação genética.
60 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
2 – DECLARAÇÃO UNIVERSAL SOBRE O
GENOMA HUMANO E OS DIREITOS HUMANOS
A Conferência Geral,
Lembrando que o Preâmbulo da Carta da Unesco refere-se a “os princípios democráticos de dignidade, igualdade e respeito mútuo entre os homens”, rejeita
qualquer “doutrina de desigualdade entre homens e raças”, estipula “que a ampla
difusão da cultura e a educação da humanidade para a justiça e liberdade e a paz
são indispensáveis à dignidade dos homens e constituem um dever sagrado que
todas as nações devem cumprir em espírito de assistência e preocupação mútuas”, proclama que “a paz deve ser alicerçada na solidariedade intelectual e moral da humanidade” e afirma que a Organização procura avançar “através das relações educacionais, científicas e culturais entre os povos do mundo, os objetivos
de paz internacional e bem-estar comum da humanidade pelos quais a Organização das Nações Unidas foi estabelecida e cuja Carta proclama.”
Lembrando solenemente sua ligação com os princípios universais dos direitos
humanos, em particular com a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 10
de dezembro de 1948; as Convenções Internacionais das Nações Unidas sobre
Direitos Econômicos, Sociais e Culturais e Direitos Civis e Políticos, de 16 de dezembro de 1966; a Convenção das Nações Unidas sobre Prevenção e Punição do
Crime de Genocídio, de 09 de dezembro de 1948; a Convenção das Nações Unidas sobre Eliminação de Todas as Formas de Discriminação Racial, de 21 de dezembro de 1965; a Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Portadores de Deficiência Mental, de 20 de dezembro de 1971; a Declaração das Nações
Unidas sobre os Direitos dos Portadores de Incapacidade Física, de 09 de dezembro de 1975; a Convenção das Nações Unidas sobre Eliminação de Todas as
Formas de Discriminação contra as Mulheres, de 18 de dezembro de 1979; a Declaração das Nações Unidas dos Princípios Básicos de Justiça para as Vítimas de
Crimes e Abuso de Poder, de 29 de novembro de 1985; a Convenção das Nações
Unidas sobre os Direitos da Criança, de 20 de novembro de 1989; as Regras Padronizadas das Nações Unidas sobre Igualdade de Oportunidade para Portadores
de Incapacidade Física, de 20 de dezembro de 1993; a Convenção das Nações
Unidas sobre a Proibição do Desenvolvimento, da Produção e da Acumulação de
Armas Bacteriológicas (Biológicas) e Toxinas e sobre sua Destruição, de 16 de
dezembro de 1971; a Convenção da Unesco sobre Discriminação na Educação,
de 14 de dezembro de 1960; a Declaração da Unesco dos Princípios de Cooperação Cultural Internacional, de 04 de novembro de 1966; a Recomendação da
Unesco sobre a Situação dos Pesquisadores, de 20 de novembro de 1974; da Declaração da Unesco sobre Raça e Preconceito Racial, de 27 de novembro de
1978; a Convenção da OIT (no 111) sobre Discriminação em Matéria de Emprego
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
61
e Profissão, de 25 de junho de 1958 e a Convenção da OIT (no 169) sobre Povos
Indígenas e Tribais em Países Independentes, de 27 de junho de 1989,
Levando em consideração, e sem prejuízo de os instrumentos internacionais
que possam incidir na aplicação da genética no campo da propriedade intelectual,
entre outros, a Convenção de Berna sobre a Proteção de Obras Literárias e Artísticas, de 09 de setembro de 1886, e a Convenção da Unesco sobre Direitos Autorais Internacionais, de 06 de setembro de 1952, na última versão revisada, de 24
de julho de 1967, em Paris; a Convenção de Paris de Proteção da Propriedade Industrial, de 20 de março de 1983, na última versão revisada, de 14 de julho, em
Estocolmo; o Tratado de Budapeste da Organização Mundial de Propriedade Intelectual sobre Reconhecimento do Depósito de Microorganismos para Fins de Solicitação de Patente, de 28 de abril de 1977, e os Aspectos Relacionados ao Comércio dos Acordos de Direitos de Propriedade Intelectual (TRIPS), anexados ao
Acordo que estabelece a Organização Mundial do Comércio, em vigor a partir de
1º de janeiro de 1995,
Levando também em consideração a Convenção das Nações Unidas sobre Diversidade Biológica, de 05 de junho de 1992, e enfatizando, nesse respeito, que o reconhecimento da diversidade genética da humanidade não deve levar a qualquer interpretação de natureza social ou política que possa questionar “a dignidade inerente a
todos os membros da família humana e (...) seus direitos iguais e inalienáveis”, de
acordo com o Preâmbulo da Declaração Universal dos Direitos Humanos,
Lembrando os textos da 22 C/Resolução 13.1, 23 C/Resolução 13.1, 24 C/Resolução 13.1, 25 C/Resoluções 5.2 e 7.3, 27 C/Resolução 5.15 e 28 C/Resoluções 0.12, 2.1 e 2.2, instando a Unesco a promover e desenvolver estudos sobre
a ética das implicações do progresso científico e tecnológico nos campos de biologia e genética, no marco do respeito aos direitos humanos e às liberdades fundamentais, bem como a empreender as conseguintes ações.
Reconhecendo que a pesquisa do genoma humano e das aplicações resultantes abrem vastas perspectivas para o progresso no aprimoramento da saúde das
pessoas e da humanidade como um todo, mas enfatizando que essa pesquisa
deve respeitar plenamente a dignidade humana, a liberdade e os direitos humanos, assim como a proibição de toda forma de discriminação baseada em características genéticas,
Proclama os seguintes princípios e adota a presente Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos.
A. DIGNIDADE HUMANA E GENOMA HUMANO
Artigo 1
O genoma humano constitui a base da unidade fundamental de todos os membros da família humana, assim como do reconhecimento de sua inerente dignidade e diversidade. Em sentido simbólico, é o legado da humanidade.
62 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Artigo 2
a) Toda pessoa tem o direito de respeito a sua dignidade e seus direitos, independentemente de suas características genéticas.
b) Essa dignidade torna imperativo que nenhuma pessoa seja reduzida a suas
características genética e que sua singularidade e diversidade sejam respeitadas.
Artigo 3
O genoma humano, que por natureza evolui, é sujeito a mutações. Contém potenciais que são expressados diferentemente, de acordo com os ambientes natural e social de cada pessoa, incluindo seu estado de saúde, suas condições de
vida, sua nutrição e sua educação.
Artigo 4
O genoma humano no seu estado natural não deve levar a lucro financeiro.
B. DIREITOS DAS PESSOAS
Artigo 5
a) Qualquer pesquisa, tratamento ou diagnóstico que afete o genoma de uma
pessoa só será realizado após uma avaliação rigorosa dos riscos e benefícios associados a essa ação e em conformidade com as normas e os princípios legais no
país.
b) Obter-se-á, sempre, o consentimento livre e esclarecido da pessoa. Se essa
pessoa não tiver capacidade de autodeterminação, obter-se-á consentimento ou
autorização conforme a legislação vigente e com base nos interesses da pessoa.
c) Respeitar-se-á o direito de cada pessoa de decidir se quer, ou não, ser informada sobre os resultados do exame genético e de suas conseqüências.
d) No caso de pesquisa, submeter-se-ão, antecipadamente, os protocolos para
revisão à luz das normas e diretrizes de pesquisa nacionais e internacionais pertinentes.
e) Se, de acordo com a legislação, a pessoa tiver capacidade de autodeterminação, a pesquisa relativa ao seu genoma só poderá ser realizada em benefício direto
de sua saúde, sempre que previamente autorizada e sujeita às condições de proteção estabelecidas na legislação vigente. Pesquisa que não se espera traga benefício direto à saúde só poderá ser realizada excepcionalmente, com o maior controle,
expondo a pessoa a risco e ônus mínimos, sempre que essa pesquisa traga benefícios de saúde a outras pessoas na mesma faixa etária ou com a mesma condição
genética, dentro das condições estabelecidas na lei, e contanto que essa pesquisa
seja compatível com a proteção dos direitos humanos da pessoa.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
63
Artigo 6
Ninguém poderá ser discriminado com base nas suas características genéticas
de forma que viole ou tenha o efeito de violar os direitos humanos, as liberdades
fundamentais e a dignidade humana.
Artigo 7
Os dados genéticos relativos a pessoa identificável, armazenados ou processados para efeitos de pesquisa ou qualquer outro propósito de pesquisa, deverão
ser mantidos confidenciais nos termos estabelecidos na legislação.
Artigo 8
Toda pessoa tem direito, em conformidade com as normas de direito nacional
e internacional, a reparação justa de qualquer dano havido como resultado direto
e efetivo de uma intervenção que afete seu genoma.
Artigo 9
Com vistas a proteger os direitos humanos e as liberdades fundamentais, qualquer restrição aos princípios de consentimento e confidencialidade só poderá ser
estabelecida mediante lei, por razões imperiosas, dentro dos limites estabelecidos
no direito público internacional e a convenção internacional de direitos humanos.
C. PESQUISA SOBRE O GENOMA HUMANO
Artigo 10
Nenhuma pesquisa do genoma humano ou das suas aplicações, em especial
nos campos da biologia, genética e medicina, deverá prevalecer sobre o respeito
aos direitos humanos, às liberdades fundamentais e à dignidade humana de pessoas ou, quando aplicável, de grupos de pessoas.
Artigo 11
Não é permitida qualquer prática contrária à dignidade humana, como a
clonagem reprodutiva de seres humanos. Os Estados e as organizações internacionais pertinentes são convidados a cooperar na identificação dessas práticas e
na implementação, em níveis nacional ou internacional, das medidas necessárias
para assegurar o respeito aos princípios estabelecidos na presente Declaração.
Artigo 12
a) Os benefícios resultantes de progresso em biologia, genética e medicina,
relacionados com o genoma humano, deverão ser disponibilizados a todos, com
as devidas salvaguardas à dignidade e aos direitos humanos de cada pessoa.
64 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
b) A liberdade de pesquisar, necessária ao avanço do conhecimento, é parte
da liberdade de pensamento. As aplicações da pesquisa, incluindo as aplicações
nos campos de biologia, genética e medicina, relativas ao genoma humano, deverão visar ao alívio do sofrimento e à melhoria da saúde das pessoas e da humanidade como um todo.
D. CONDIÇÕES PARA O EXERCÍCIO DE ATIVIDADES CIENTÍFICAS
Artigo 13
Dar-se-á atenção especial às responsabilidades inerentes às atividades dos
pesquisadores, incluindo meticulosidade, cautela, honestidade intelectual e integridade na realização de pesquisa, bem como na apresentação e utilização de
achados de pesquisa, no âmbito da pesquisa do genoma humano, devido a suas
implicações éticas e sociais. As pessoas responsáveis pela elaboração de políticas públicas e privadas no campo das ciências também têm responsabilidade especial nesse respeito.
C. PESQUISA SOBRE O GENOMA HUMANO
Artigo 14
Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para promover condições intelectuais e materiais favoráveis à liberdade de pesquisar o genoma humano e considerar as implicações éticas, jurídicas, sociais e econômicas dessa pesquisa,
com base nos princípios estabelecidos na presente Declaração.
Artigo 15
Os Estados deverão tomar as medidas necessárias ao estabelecimento de um
ambiente adequado ao livre exercício da pesquisa sobre o genoma humano, respeitando-se os princípios estabelecidos na presente Declaração, a fim de salvaguardar os direitos humanos, as liberdades fundamentais e a dignidade humana e
proteger a saúde pública. Os Estados deverão procurar assegurar que os resultados das pesquisas não são utilizados para propósitos não pacíficos.
Artigo 16
Os Estados deverão reconhecer o valor de promover, nos vários níveis, conforme apropriado, o estabelecimento de comitês de ética pluralistas,
multidisciplinares e independentes, com o propósito de avaliar as questões éticas,
legais e sociais levantadas pela pesquisa do genoma humano e de suas aplicações
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
65
E. SOLIDARIEDADE E COOPERAÇÃO INTERNACIONAIS
Artigo 17
Os Estados deverão respeitar e promover a prática da solidariedade em relação a pessoas, famílias e grupos populacionais particularmente vulneráveis a doença ou incapacidade de natureza genética, ou por elas afetados. Os Estados deverão promover, entre outros, pesquisa visando à identificação, à prevenção e ao
tratamento de doenças de base genética ou influenciadas pela genética, em especial doenças raras e endêmicas que afetem grande número de pessoas na população mundial.
Artigo 18
Os Estados deverão envidar esforços, com devida e apropriada atenção aos princípios estabelecidos na presente Declaração, para continuar a promover a divulgação internacional de conhecimentos relativos ao genoma humano, à diversidade humana e à pesquisa genética e, nesse respeito, promover a cooperação científica e
cultural, em especial entre países industrializados e países em desenvolvimento.
Artigo 19
a) No marco da cooperação internacional com países em desenvolvimento, os
Estados deverão procurar incentivar medidas que permitam:
1. realizar uma avaliação dos riscos e benefícios da pesquisa sobre o
genoma humano e prevenir abusos;
2. desenvolver e fortalecer a capacidade dos países em desenvolvimento de
realizar pesquisa em biologia e genética humanas, levando em consideração os
problemas específicos de cada país;
3. beneficiar os países em desenvolvimento, como resultado das realizações
da pesquisa científica e tecnológica, de maneira que seu uso, em prol do progresso econômica e social, possa beneficiar a todos;
4. promover o livre intercâmbio de conhecimentos e informações científicas
nas áreas de biologia, genética e medicina.
b) As organizações internacionais pertinentes deverão apoiar e promover as
iniciativas dos Estados visando aos objetivos antes relacionados.
F. PROMOÇÃO DOS PRINCÍPIOS ESTABELECIDOS NA DECLARAÇÃO
Artigo 20
Os Estados deverão tomar as medidas necessárias para promover os princípios estabelecidos na presente Declaração, mediante intervenções educacionais e
de outra natureza, como a realização de pesquisa e treinamento em campos
interdisciplinares e a promoção de capacitação em bioética, em todos os níveis,
em especial para os responsáveis pela política científica.
66 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Artigo 21
Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para incentivar outras formas
de pesquisa, capacitação e divulgação de informações que promovam a
conscientização da sociedade e de todos seus membros acerca de sua responsabilidade em questões fundamentais relativas à proteção da dignidade humana,
que possam ser levantadas por pesquisa nos campos da biologia, genética e medicina, e por suas aplicações. Os Estados também deverão facilitar a discussão
aberta desse assunto, assegurando a liberdade de expressão das diversas opiniões socioculturais, religiosas e filosóficas.
G. IMPLEMENTAÇÃO DA DECLARAÇÃO
Artigo 22
Os Estados deverão envidar esforços para promover os princípios estabelecidos na presente Declaração e facilitar sua implementação através de medidas
apropriadas.
Artigo 23
Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para promover, por meio de
treinamento, capacitação e divulgação de informações, o respeito aos princípios
antes mencionados, assim como incentivar seu reconhecimento e sua efetiva aplicação. Os Estados também deverão encorajar o intercâmbio e a articulação entre
comitês de ética independentes, à medida que forem estabelecidos, de maneira a
promover sua plena colaboração.
Artigo 24
O Comitê Internacional de Bioética da Unesco deverá contribuir à divulgação
dos princípios estabelecidos na presente Declaração e aprofundar o estudo das
questões levantadas por sua aplicação e pela evolução dessas tecnologias. Deverá organizar consultas com as partes interessadas, como os grupos vulneráveis. Em conformidade com os procedimentos estatutários, deverá formular recomendações para a Conferência Geral da Unesco e prover assessoria relativa ao
acompanhamento desta Declaração, em especial quanto à identificação de práticas que possam ir de encontro à dignidade humana, como as intervenções em linhas de germes.
Artigo 25
Nenhuma disposição da presente Declaração poderá ser interpretada como o
reconhecimento a qualquer Estado, grupo, ou pessoa, do direito de exercer qualquer atividade ou praticar qualquer ato contrário aos direitos humanos e às liberdades fundamentais, incluindo os princípios aqui estabelecidos.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
67
3 – DIRECTIVA 2001/18/CE DO PARLAMENTO EUROPEU
E DO CONSELHO DE 12 DE MARÇO DE 2001 (*)(**)
Relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPÉIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia, nomeadamente, o seu artigo 95,
Tendo em conta a proposta da Comissão 1 ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social 2 ,
Deliberando nos termos do artigo 251 do Tratado, à luz do projecto comum
aprovado pelo Comité de Conciliação em 20 de dezembro de 2000 3 ,
Considerando o seguinte:
(1) O relatório da Comissão relativo à revisão da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de abril de 1990, relativo à libertação deliberada no ambiente
de organismos geneticamente modificados 4, adoptado em 10 de dezembro
de 1996, identificou determinadas áreas em que são necessários aperfeiçoamentos.
(2) É necessário clarificar o âmbito de aplicação da Directiva 90/220/CEE e das
respectivas definições.
(3) A Directiva 90/220/CEE foi alterada. Efectuando-se agora novas alterações
à referida directiva, é conveniente, por razões de clareza e racionalização,
proceder à reformulação das disposições em questão.
(4) Os organismos vivos, quando libertados no ambiente em grande ou pequena quantidades, para fins experimentais ou sob a forma de produtos comercializados, são
(*) A reprodução está no original português de Portugal.
(**) Site: www.diramb.gov.pt/data/basedoc/txt_LC_23683_02_0001.htm
(1)
– JO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2)
– JO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3) – Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Fevereiro de 1999 (JO C 150
28.5.1999, p. 363), posição comum do Conselho de 9 de Dezembro de 1999 (JO C 64
6.3.2000, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu de 12 de Abril de 2000 (JO C 40
7.2.2001, p. 123). Decisão do Parlamento Europeu de 14 de Fevereiro de 2001 e decisão
Conselho de 15 de Fevereiro de 2001.
de
de
de
do
(4) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redação que lhe foi dada pela
Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
68 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
(5)
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(15)
(16)
susceptíveis de se reproduzir no ambiente e atravessar fronteiras nacionais,
afectando deste modo outros Estados-Membros. Os efeitos dessas libertações no
ambiente podem ser irreversíveis.
A protecção da saúde humana e do ambiente impõe um exame atento do
controle dos riscos resultantes da libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM).
Nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente
deve basear-se no princípio de que devem ser tomadas medidas preventivas.
É necessário aproximar as legislações dos Estados-Membros relativas à libertação deliberada no ambiente de OGM e assegurar o correcto desenvolvimento de produtos industriais que utilizem OGM.
O princípio da precaução foi tomado em conta na elaboração da presente
directiva e deverá ser igualmente tomado em conta quando da sua aplicação.
O respeito pelos princípios éticos reconhecidos num Estado-Membro reveste-se de especial importância. Os Estados-Membros poderão tomar em consideração aspectos éticos quando sejam deliberadamente libertados ou colocados no mercado produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
Para um quadro legislativo global e transparente, é necessário assegurar a
consulta ao público, quer pela Comissão, quer pelos Estados-Membros durante a preparação de medidas e a informação do mesmo das medidas tomadas durante a implementação da presente directiva.
A colocação no mercado também inclui a importação. Os produtos que contenham e/ou sejam constituídos por OGM abrangidos pela presente directiva
não poderão ser importados para a Comunidade se não cumprirem o disposto nessa directiva.
A disponibilização de OGM para importação ou manipulação em grandes
quantidades, tais como produtos agrícolas de base, deverá ser considerada
colocação no mercado para efeitos da presente directiva.
O conteúdo da presente directiva toma devidamente em consideração a experiência internacional, neste domínio, bem como os compromissos assumidos em termos de comércio internacional e deverá respeitar os requisitos do
Protocolo de Cartagena relativo à segurança biológica, anexado à Convenção sobre a diversidade biológica. Logo que possível, e o mais tardar antes
de julho de 2001, a Comissão deverá, no contexto da ratificação do Protocolo, apresentar propostas adequadas para a respectiva implementação.
As orientações sobre a aplicação das disposições relativas às definições de
colocação no mercado da presente directiva devem ser fornecidas pelo comité de regulamentação.
Na definição de “organismos geneticamente modificados” para efeitos da
presente directiva, os seres humanos não são considerados organismos.
As disposições da presente directiva não prejudicam as legislações nacionais em matéria de responsabilidade ambiental. A legislação comunitária
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(21)
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69
neste domínio deve ser complementada por normas que abranjam a responsabilidade por diferentes tipos de danos ambientais em todas as zonas da
União Européia. Para o efeito, a Comissão comprometeu-se a apresentar
uma proposta legislativa sobre a responsabilidade ambiental até ao final de
2001, proposta que cobrirá também os danos decorrentes de OGM.
A presente directiva não deve ser aplicável a organismos obtidos por meio
de certas técnicas de modificação genética que têm sido convencionalmente
utilizadas num certo número de aplicações e têm um índice de segurança
longamente comprovado.
É necessário estabelecer procedimentos e critérios harmonizados para a
avaliação caso a caso dos riscos potenciais resultantes da libertação deliberada no ambiente de OGM.
Deve ser sempre efectuada uma avaliação caso a caso dos riscos ambientais previamente a uma libertação. A avaliação deverá também atender aos
potenciais efeitos cumulativos a longo prazo associados à interacção com
outros OGMs e com o ambiente.
É necessário o estabelecimento de uma metodologia comum para a realização das avaliações dos riscos ambientais com base em aconselhamento científico independente. É igualmente necessário estabelecer princípios comuns para a monitorização dos OGMs após a sua libertação deliberada ou a
colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos
por OGMs. A monitorização dos potenciais efeitos cumulativos a longo prazo
deverá ser considerada um elemento obrigatório do plano de monitorização.
Os Estados-Membros e a Comissão deverão garantir a realização de uma investigação sistemática e independente dos potenciais riscos envolvidos na
libertação deliberada ou na colocação no mercado de OGM. Os EstadosMembros e a Comunidade deverão assegurar os recursos necessários a
essa investigação, de acordo com os respectivos processos orçamentais,
devendo os investigadores independentes ter acesso a todo o material pertinente, no respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
A questão dos genes que conferem resistência a antibióticos deve ser tida
especialmente em conta na condução da avaliação dos riscos de OGM que
contenham tais genes.
A libertação deliberada de OGM na fase de investigação constitui, na maioria dos casos, um passo necessário para o desenvolvimento de novos produtos derivados de OGM ou contendo esses organismos.
A introdução de OGM no ambiente deve ser feita de acordo com o princípio
“por etapas”; deste modo o confinamento dos OGM irá sendo reduzido, e a
amplitude da libertação aumentada gradualmente, por etapas, mas apenas
se a avaliação das etapas anteriores, em termos de protecção da saúde humana e do ambiente, indicar que se pode passar à fase seguinte.
Nenhum produto que contenha ou seja constituído por OGM destinados à libertação deliberada pode ser tomado em consideração para a colocação no
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(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
mercado sem que tenha sido previamente sujeito a testes de campo satisfatórios, nas fases de investigação e desenvolvimento, em ecossistemas que
possam ser afectados pela sua utilização.
A implementação da presente directiva deverá ser efectuada em conexão
com a de outros instrumentos importantes, tais como a Directiva 91/414/CEE
do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado 5 . Neste contexto, as autoridades competentes
responsáveis pela implementação da presente directiva e de tais instrumentos, na Comissão e em nível nacional, deverão coordenar a sua acção na
medida do possível.
No que se refere à avaliação dos riscos ambientais constante da parte C, à
gestão do risco, à rotulagem, à monitorização e às informações a fornecer
ao público, a presente directiva deve constituir um ponto de referência relativamente aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, autorizados ao abrigo de outra legislação comunitária que deve, por conseguinte,
prever avaliações de riscos ambientais específicos a realizar de acordo com
os princípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais estabelecidos na
legislação comunitária atrás referida, e bem assim requisitos em matéria de
gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada e de informações a fornecer ao público que sejam, pelo menos, equivalentes aos estabelecidos na presente directiva; para este efeito, é necessário providenciar no
sentido de uma cooperação com os organismos instituídos pela Comunidade
ao abrigo da presente directiva e pelos Estados-Membros para aplicação da
mesma.
É necessário estabelecer um procedimento comunitário de autorização para
a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos
por OGM, sempre que a utilização pretendida desse produto acarrete a libertação deliberada de organismos no ambiente.
A Comissão é convidada a elaborar um estudo que deverá incluir uma avaliação de várias opções destinadas a melhorar a coerência e a eficácia deste
quadro normativo, dando especial atenção a um procedimento centralizado
de autorização para a colocação de OGM no mercado na Comunidade.
Em casos de legislação sectorial, os requisitos em matéria de monitorização
poderão ter de ser adaptados ao produto em questão.
A parte C da presente directiva não se aplicará aos produtos abrangidos pelo
Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e que institui uma Agência Européia de
(5) – JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 1999/80/CE da Comissão (JO L 210 de 10.8.1999, p. 13).
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
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Avaliação dos Medicamentos 6, desde que seja feita uma avaliação dos riscos
ambientais equivalente à prevista na presente directiva.
Qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova libertação deliberada no
ambiente de um OGM ou à colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por OGM, deve apresentar uma notificação à autoridade nacional competente, sempre que a utilização pretendida desse produto acarrete a sua libertação deliberada no ambiente.
Essa notificação deve incluir um dossier técnico de informação contendo
uma avaliação completa dos riscos ambientais, respostas adequadas de segurança e de emergência e, no caso de se tratar de produtos, instruções e
condições precisas de utilização e a rotulagem e embalagem propostas.
Após a notificação, não se deve proceder à libertação deliberada de OGM, a
menos que tenha sido obtida aprovação das autoridades competentes.
Um notificador poderá retirar o seu dossier em qualquer fase do procedimento administrativo estabelecido na presente directiva. O procedimento administrativo ficará encerrado quando um dossier for retirado.
A recusa por parte de uma autoridade competente de uma notificação de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por
OGM não deverá prejudicar a apresentação de uma notificação relativa ao
mesmo OGM à outra autoridade competente.
Dever-se-á chegar a acordo no fim do período de mediação quando não tiver
permanecido qualquer objecção.
A recusa de uma notificação na sequência de um relatório de avaliação negativo e confirmado não deverá prejudicar as decisões futuras baseadas na
notificação do mesmo OGM à outra autoridade competente.
No interesse do funcionamento regular da presente directiva, os EstadosMembros deverão poder utilizar as diferentes disposições para o intercâmbio
de informações e de experiências antes de recorrerem à cláusula de salvaguarda estabelecida nessa directiva.
A fim de assegurar que a presença de OGM em produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM é identificada de forma adequada, a expressão
“este produto contém organismos geneticamente modificados” deverá constar claramente de um rótulo ou de um documento de acompanhamento.
Deverá ser criado, através do procedimento de comité adequado, um sistema de atribuição de uma identificação única dos OGMs que tome em consideração a evolução das circunstâncias nas instâncias internacionais.
É necessário assegurar a rastreabilidade dos produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM autorizados nos termos da parte C, em todas as
fases da sua colocação no mercado.
(6) – JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) nº 649/98 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
72 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
(43) É necessário estabelecer na presente directiva a obrigação de pôr em prática um plano de monitorização para detectar e identificar quaisquer efeitos
directos ou indirectos, imediatos, diferidos ou imprevistos dos produtos que
contenham ou sejam constituídos por OGM, sobre a saúde humana e o ambiente, após a sua colocação no mercado.
(44) Em conformidade com o Tratado, os Estados-Membros poderão tomar outras
medidas relativas à monitorização e à fiscalização, designadamente por organismos oficiais, dos produtos colocados no mercado que contenham ou
sejam constituídos por OGM.
(45) Deverão ser procurados meios de possibilitar o controlo de OGM ou a sua
recolha em caso de risco agudo.
(46) Os comentários do público deverão ser tomados em consideração nos
projectos de medidas apresentadas ao comité de regulamentação.
(47) Uma autoridade competente apenas deve conceder aprovação após ter obtido garantias de que a libertação não implicará riscos para a saúde humana e
para o ambiente.
(48) O procedimento administrativo de concessão de autorizações para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
deve ser mais eficiente e transparente, e a primeira autorização deve ser
concedida por um período fixo.
(49) Em relação aos produtos para os quais já tenha sido concedida uma licença
para um período fixo, poder-se-á aplicar, para efeitos da renovação dessa licença, um procedimento simplificado.
(50) As autorizações existentes, concedidas nos termos da Directiva 90/220/CEE,
têm de ser renovadas para evitar disparidades entre as autorizações concedidas nos termos dessa directiva e as autorizações concedidas nos termos
da presente directiva, e para tomar plenamente em consideração as condições de autorização constantes da presente directiva.
(51) Tais renovações requerem um período de transição, durante o qual as autorizações existentes concedidas nos termos da Directiva 90/220/CEE não sofrerão alterações.
(52) Aquando da renovação da autorização, dever-se-á poder rever todas as condições da autorização inicial, incluindo as relativas à monitorização e/ou à
duração da autorização.
(53) Deverá ser possível consultar o(s) comité(s)
científico(s)
relevante(s)
criado(s) pela Decisão 97/579/CE da Comissão 7 sobre as questões que possam ter impacto sobre a saúde humana e/ou sobre o ambiente.
(54) O sistema de intercâmbio das informações constantes das notificações, instituído ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, tem-se revelado útil e deverá continuar a ser aplicado.
(7)
– JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
73
(55) É importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a utilização dos
OGMs.
(56) Sempre que for colocado no mercado um produto que contenha ou seja
constituído por OGM e se esse produto tiver sido adequadamente aprovado
nos termos da presente directiva, um Estado-Membro não pode proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado do produto que contenha ou seja
constituído por OGM que cumpra as condições estabelecidas na presente
directiva.
(57) O Grupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias da Comissão deverá ser consultado sobre questões de ordem ética em geral que digam respeito à libertação deliberada ou à colocação no mercado de OGM. Tais consultas não prejudicam a competência dos Estados-Membros em questões de
ética.
(58) Os Estados-Membros poderão consultar qualquer comité que tenham criado
com vista a aconselhá-los sobre as implicações éticas da biotecnologia.
(59) As medidas necessárias à execução da presente directiva são aprovadas
nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999,
que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à
Comissão 8 .
(60) O intercâmbio de informações estabelecido nos termos da presente directiva
deverá abranger igualmente a experiência adquirida na análise dos aspectos
éticos.
(61) Para aumentar o grau de real aplicação das disposições da presente
directiva será apropriado estabelecer um sistema de sanções a aplicar pelos
Estados-Membros, incluindo nos casos de libertação ou colocação no mercado não conformes com o disposto na presente directiva, designadamente por
negligência.
(62) A Comissão apresentará de três em três anos um relatório, tendo em conta
as informações prestadas pelos Estados-Membros, e que deverá conter um
capítulo separado sobre as vantagens e desvantagens socioeconomicas de
cada categoria de OGM autorizada para colocação no mercado, dando a devida consideração aos interesses dos agricultores e dos consumidores.
(63) O quadro regulamentar para a biotecnologia deverá ser revisto a fim de se
determinar se é possível melhorar a sua coerência e eficácia. Os procedimentos poderão ter de ser adaptados por forma a optimizar a sua eficácia e
que devem ser analisadas todas as opções nesse sentido,
(8)
– JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
74 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1º
Objectivo
Em conformidade com o princípio da precaução, a presente directiva tem por
objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros e a protecção da saúde humana e do ambiente
quando:
– são efectuadas libertações no ambiente deliberadas de organismos geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, no
território da Comunidade,
– são colocados no mercado, no território da Comunidade, produtos que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados.
Artigo 2º
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1) “Organismo”, qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora
ou de transferência de material genético;
2) “Organismo Geneticamente Modificado” – OGM, qualquer organismo, com
excepção do ser humano, cujo material genético tenha sido modificado de uma
forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombinação natural.
No âmbito desta definição:
a) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I A;
b) não se considera que as técnicas referidas na parte 2 do anexo I A resultem
em modificações genéticas;
3) “libertação deliberada”, qualquer introdução intencional no ambiente de um
OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicas
de confinamento, com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;
4) “colocação no mercado”, a colocação à disposição de terceiros, quer a título
oneroso quer gratuito.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
75
As seguintes operações não são consideradas colocação no mercado:
– a disponibilização de microrganismos geneticamente modificados para
actividades regulamentadas pela Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de
abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados 9 , incluindo a constituição de colecções de culturas,
– a disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos referidos no
primeiro travessão, a utilizar exclusivamente em actividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso com o objectivo de limitar o
seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a
ambos um elevado nível de segurança; essas medidas devem ser baseadas nos
princípios de confinamento estabelecidos na Directiva 90/219/CEE,
– a disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos na parte B da presente
directiva;
5) “notificação”, a apresentação das informações exigidas na presente
directiva à autoridade competente de um Estado-Membro;
6) “notificador”, a pessoa que apresenta a notificação;
7) “produto”, um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por
um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;
8) “avaliação dos riscos ambientais”, a avaliação dos riscos para a saúde humana e o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam representar e efectuada em conformidade com o anexo II.
Artigo 3º
Isenções
1. A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.
2. A presente directiva não é aplicável ao transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.
Artigo 4º
Obrigações Gerais
1. Os Estados-Membros devem assegurar, em conformidade com o princípio
da precaução, que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os
(9) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela
Directiva 98/81/CE (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
76 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que possam resultar da
libertação deliberada de OGM ou da sua colocação no mercado. A libertação deliberada de OGM ou a sua colocação no mercado só são autorizadas nos termos,
respectivamente, da parte B ou da parte C.
2. Antes de se proceder à apresentação de uma notificação nos termos da parte B ou da parte C, é necessário efectuar uma avaliação dos riscos ambientais.
As informações necessárias para efectuar a avaliação dos riscos ambientais
constam do anexo III. Os Estados-Membros e a Comissão devem assegurar que
os OGMs que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médica ou veterinária são especialmente tomados em consideração ao
efectuar uma avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar progressivamente os marcadores de resistência aos antibióticos presentes em OGM
que tenham efeitos adversos na saúde humana e no ambiente. Esta eliminação
deverá ocorrer até 31 de dezembro de 2004 no caso dos OGMs colocados no
mercado de acordo com a parte C e até 31 de dezembro de 2008 no caso dos
OGMs autorizados de acordo com a parte B.
3. Os Estados-Membros e, quando necessário, a Comissão zelarão por que os
efeitos adversos potenciais para a saúde humana e o ambiente que possam
directa ou indirectamente decorrer da transferência de genes de OGM para outros
organismos sejam aferidos com exactidão caso a caso. Esta aferição será
efectuada de acordo com o anexo II, tendo em conta o impacto ambiental de acordo com a natureza do organismo introduzido e do ambiente de recepção.
4. Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pelo cumprimento dos requisitos da presente directiva. A autoridade
competente deve analisar as notificações apresentadas nos termos das partes B
e C, a fim de verificar se são cumpridos os requisitos da presente directiva e se é
adequada a avaliação estabelecida no nº 2.
5. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e tome outras medidas de controlo eventualmente necessárias
para garantir o cumprimento da presente directiva. Em caso de libertação ou de
colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por
OGM para os quais não foi concedida nenhuma autorização, o Estado-Membro
em questão deve assegurar que sejam tomadas as medidas necessárias para
suspender a libertação ou colocação no mercado, para iniciar, se necessário, medidas destinadas a eliminar os danos causados e para informar o público do seu
país, a Comissão e os restantes Estados-Membros.
6. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar,
em conformidade com os requisitos fixados no anexo IV, a rastreabilidade em todas as partes da colocação no mercado dos OGMs autorizados nos termos da
parte C.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
77
PARTE B
LIBERTAÇÃO DELIBERADA DE OGM PARA QUALQUER FIM
QUE NÃO A COLOCAÇÃO NO MERCADO
Artigo 5º
1. Os artigos 6º a 11 não se aplicam às substâncias e compostos medicinais
para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM
ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim
diferente da colocação no mercado seja autorizada por legislação comunitária que
preveja:
a) Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o
anexo II da presente directiva e com base no tipo de informações especificadas
no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na referida legislação;
b) uma autorização explícita prévia à libertação;
c) um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do
anexo III, com o objectivo de identificar os efeitos do ou dos OGMs sobre a saúde
humana ou o ambiente;
d) de modo adequado, requisitos relativos ao tratamento de novos elementos
de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informações pelo menos equivalentes às constantes da presente
directiva e das medidas adoptadas em sua aplicação.
2. A avaliação dos riscos ambientais decorrentes dessas substâncias e compostos será efectuada em coordenação com as autoridades nacionais e comunitárias mencionadas na presente directiva.
3. A referida legislação deve prever procedimentos destinados a garantir a
conformidade da avaliação específica dos riscos ambientais e a equivalência com
as disposições da presente directiva. Deve ainda fazer referência à presente
directiva.
Artigo 6º
Procedimento Normal de Autorização
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 5º, antes de se proceder a uma libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM, é necessário apresentar uma notificação à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação.
78 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
2. Da notificação referida no nº 1 deve constar:
a) Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III e
necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do
OGM ou da combinação de OGM, em especial:
i) informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e respectiva formação,
ii) informações relativas ao(s) OGM(s),
iii) informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio receptor,
iv) informações sobre as interacções do(s) OGM(s) com o ambiente,
v) um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes
pertinentes do anexo III, dos efeitos do(s) OGM(s) para a saúde humana ou para
o ambiente,
vi) informações sobre controlo, métodos de correcção, tratamento de resíduos
e planos de emergência,
vii) um resumo do dossier;
b) a avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do
anexo II, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicação
dos métodos utilizados.
3. O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados constantes de
notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as
informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros
notificadores o tenham autorizado a tal por escrito, ou poderá apresentar dados
adicionais que considere pertinentes.
4. A autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas do
mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes, mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser
notificadas numa única notificação.
5. A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, tendo tomado em consideração as eventuais observações pertinentes de outros Estados-Membros apresentadas nos termos do artigo 11, deve
responder por escrito ao notificador no prazo de 90 dias, a contar da recepção da
notificação:
a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directiva
e que se pode proceder à libertação;
b) quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente
directiva e que, por conseguinte, a notificação é recusada.
6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 5, não são
contabilizados os períodos em que a autoridade competente:
a) aguarda informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao
notificador; ou
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
79
b) está a efectuar um inquérito ou consulta públicos nos termos do artigo 9º.
Este inquérito ou consulta públicos não deve prolongar por mais de 30 dias o prazo de 90 dias referido no nº 5.
7. Se a autoridade competente solicitar novas informações, deverá simultaneamente fundamentar esse pedido.
8. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as condições
impostas nessa autorização.
9. Os Estados-Membros devem assegurar que materiais derivados de OGM
deliberadamente libertados de acordo com a parte B não serão colocados no mercado, salvo se o forem nos termos da parte C.
Artigo 7º
Procedimentos Diferenciados de Autorização
1. Se uma autoridade competente considerar que se adquiriu experiência suficiente de libertação de certos OGM em certos ecossistemas e se os OGM em
questão preencherem os critérios do anexo V, essa autoridade poderá apresentar
à Comissão uma proposta fundamentada para a aplicação de procedimentos diferenciados a esses tipos de OGM.
2. Por sua própria iniciativa ou no prazo de 30 dias a contar da recepção da
proposta de uma autoridade competente, a Comissão:
a) Enviará a proposta às autoridades competentes, que terão um prazo de 60
dias para apresentar as suas observações e, ao mesmo tempo;
b) facultará a proposta ao público, que terá um prazo de 60 dias para apresentar os seus comentários; e
c) consultará o(s) comité(s) científico(s) pertinente(s), que terá (terão) um prazo de 60 dias para emitir um parecer.
3. Sobre cada proposta é tomada uma decisão, nos termos do nº 2 do artigo
30. Essa decisão deve indicar a informação técnica mínima, nos termos do anexo
III, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveis resultantes da libertação,
designadamente:
a) Informações relativas ao(s) OGMs;
b) informações relativas às condições da libertação deliberada e ao potencial
meio receptor;
c) informações sobre as interacções entre o(s) OGMs e o ambiente;
d) avaliação dos riscos ambientais.
4. A decisão tem de ser tomada no prazo de 90 dias a contar da data da proposta da Comissão ou da recepção da proposta da autoridade competente. Este
prazo de 90 dias não toma em consideração o período durante o qual a Comissão
aguarda as observações das autoridades competentes, os comentários do público
ou o parecer dos comités científicos, tal como previsto no nº 2.
80 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
5. A decisão tomada em conformidade com os nos 3 e 4 deve determinar que o
notificador só possa proceder à libertação depois de ter recebido por escrito a
aprovação da autoridade competente. O notificador deve proceder à libertação
em conformidade com todas as condições impostas nessa autorização.
A decisão tomada em conformidade com os n os 3 e 4 pode determinar que a libertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes, mas para o mesmo efeito e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.
6. Sem prejuízo dos n os 1 a 5, a Decisão 94/730/CE da Comissão, de 4 de novembro de 1994, que estabelece pela primeira vez processos simplificados relativos à libertação deliberada no ambiente de plantas geneticamente modificadas
nos termos do nº 5 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE do Conselho 10, continua
a ser aplicável.
7. Sempre que um Estado-Membro decida fazer, ou não, uso de um procedimento estabelecido numa decisão tomada em conformidade com os n os 3 e 4 para
libertações deliberadas de OGM no seu território, deve informar desse facto à Comissão.
Artigo 8º
Tratamento das Alterações e das Novas Informações
1. No caso de sobrevir qualquer alteração ou modificação não intencional da libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM que seja susceptível de ter consequências em termos de riscos para a saúde humana e para o
ambiente, depois de a autoridade competente ter dado a sua autorização por escrito, ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, quer enquanto a notificação estiver a ser examinada pela autoridade competente de um Estado-Membro, quer depois de esta ter dado a sua autorização por escrito, o notificador deverá imediatamente:
a) Tomar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente;
b) informar a autoridade competente de qualquer alteração ou modificação imprevista, com antecedência ou logo que a modificação imprevista ou as novas informações sejam conhecidas;
c) rever as medidas especificadas na notificação.
2. Se a autoridade competente referida no nº 1 obtiver novas informações que
possam ter consequências significativas quanto aos riscos para a saúde humana
e o ambiente, ou nas circunstâncias descritas no nº 1, deverá proceder à avaliação da referida informação e torná-la acessível ao público, podendo exigir que o
(10) – JO L 292 de 12.11.1994, p. 31.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
81
notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha
termo, devendo do facto informar o público.
Artigo 9º
Consulta e Informação do Público
1. Sem prejuízo do disposto nos artigos 7º e 25, os Estados-Membros devem
consultar o público e, quando adequado, grupos de interesses sobre a proposta
de libertação deliberada. Ao fazê-lo, os Estados-Membros devem estabelecer regras pormenorizadas para essas consultas, incluindo um prazo razoável, de forma a facultar ao público ou aos grupos de interesses a oportunidade de manifestar a sua opinião.
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25:
– os Estados-Membros devem facultar ao público informações sobre as libertações deliberadas de OGM abrangidas pela parte B que forem efectuadas no seu
território,
– a Comissão deve facultar ao público as informações constantes do sistema
de intercâmbio de informações previsto no artigo 11
Artigo 10
Relatório dos Notificadores sobre as Libertações
Uma vez terminada a libertação e, subseqüentemente, de acordo com os prazos fixados na autorização com base nos resultados da avaliação dos riscos ambientais, o notificador deve enviar à autoridade competente os resultados dessa
libertação relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente, referindo, especialmente, se for caso disso, os tipos de produtos que tenciona
notificar posteriormente. O modelo para apresentação dos referidos resultados
deve ser definido nos termos do nº 2 do artigo 30
Artigo 11
Intercâmbio de Informações entre as Autoridades Competentes e a Comissão
1. A Comissão deve criar um sistema de intercâmbio das informações que
constam das notificações. As autoridades competentes devem enviar à Comissão
um resumo de cada uma das notificações recebidas nos termos do artigo 6º, no
prazo de 30 dias a contar da sua recepção. O modelo para apresentação do referido resumo deve ser definido e modificado, se necessário, nos termos do nº 2 do
artigo 30.
82 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
2. No prazo de 30 dias após a sua recepção, a Comissão enviará estes resumos aos restantes Estados-Membros, que poderão apresentar observações, quer
através da Comissão, quer directamente, no prazo de 30 dias. A seu pedido, os
Estados-Membros poderão receber cópia integral da notificação da autoridade
competente do Estado-Membro em questão.
3. As autoridades competentes devem informar a Comissão das decisões finais
tomadas de acordo com o nº 5 do artigo 6º, incluindo os motivos de recusa de
uma notificação, se for caso disso, bem como dos resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 10
4. No que se refere às libertações de OGM referidas no artigo 7º, os EstadosMembros devem enviar uma vez por ano à Comissão, que as enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a lista dos OGMs que tiverem
sido libertados no território respectivo e a lista das notificações recusadas.
PARTE C
COLOCAÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM
OU SEJAM CONSTITUÍDOS POR OGM
Artigo 12
Legislação Sectorial
1. Os artigos 13 a 24 não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham
ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais
efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com
base nas informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos pela legislação comunitária atrás referida e que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada,
de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, que sejam,
pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva.
2. No que diz respeito ao Regulamento (CEE) nº 2309/93, os artigos 13 a 24
da presente directiva não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por esse regulamento, desde que uma avaliação específica dos riscos ambientais seja
efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com
base no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo de outros
requisitos relevantes em matéria de avaliação dos riscos, de gestão dos riscos,
de rotulagem, de eventual monitorização, de informações a fornecer ao público e
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
83
de cláusula de salvaguarda previstos pela legislação comunitária no que diz respeito aos produtos medicinais para uso humano e veterinário.
3. Os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos riscos e os
requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda sejam
equivalentes aos previstos na presente directiva devem ser introduzidos num regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. A futura legislação sectorial
baseada nas disposições desse regulamento fará referência à presente directiva.
Até à entrada em vigor desse regulamento, quaisquer produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados por outra legislação
comunitária, só serão colocados no mercado depois de terem sido aceites para
colocação no mercado, nos termos da presente directiva.
4. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado dos OGMs referidos no nº 1, devem ser consultadas as instâncias criadas pela Comunidade
nos termos da presente directiva e pelos Estados-Membros para efeitos de
implementação da presente directiva.
Artigo 13
Procedimento de Notificação
1. Antes da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, deve ser apresentada uma notificação à autoridade competente
do Estado-Membro onde o OGM for colocado no mercado pela primeira vez. A autoridade competente toma conhecimento da data de recepção da notificação e envia imediatamente o resumo do dossier referido na alínea h) do nº 2 às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e à Comissão.
A autoridade competente deve verificar imediatamente se a notificação está conforme com o nº 2, e, se necessário, solicitar ao notificador informações adicionais.
Quando a notificação estiver conforme com o nº 2 , a autoridade competente
deve transmitir, o mais tardar ao enviar o seu relatório de avaliação nos termos
do nº 2 do artigo 14, uma cópia da notificação à Comissão, que a transmitirá às
autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias
após a sua recepção.
2. Dessa notificação devem constar:
a) As informações exigidas nos anexos III e IV, que terão de tomar em consideração a diversidade geográfica da utilização dos produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM e incluir informações sobre os dados e resultados,
obtidos a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento, relativos ao impacto da libertação sobre a saúde humana e sobre o ambiente;
b) a avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do
anexo II;
84 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
c) as condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condições específicas de utilização e manipulação;
d) nos termos do nº 4 do artigo 15, uma proposta de prazo de validade da autorização, que não deverá exceder dez anos;
e) um plano para a monitorização em conformidade com o anexo VII, incluindo
uma proposta de prazo para o plano de monitorização; este poderá ser diferente
do prazo de validade da autorização;
f) uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no anexo.
IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. As palavras “Este produto contém organismos geneticamente modificados” devem constar do rótulo ou de
um documento de acompanhamento;
g) uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no anexo
IV;
h) um resumo do dossier. O modelo do referido resumo será estabelecido nos
termos do nº 2 do artigo 30.
Se, com base nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos da
parte B da presente directiva ou noutra motivação de peso, cientificamente
justificada, um notificador considerar que a colocação no mercado e utilização de
um determinado produto que contenha ou seja constituído por OGM não representa um risco para a saúde humana e para o ambiente, poderá propor à autoridade competente que não seja obrigado a fornecer toda ou parte da informação
requerida na parte B do anexo IV.
3. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas a dados ou
resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já
notificadas ou com a notificação em curso e/ou por ele realizadas dentro ou fora
da Comunidade.
4. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, ou prestar informações adicionais que considerar relevantes, desde que essas informações, dados e resultados não sejam confidenciais ou que os notificadores tenham
dado o seu consentimento por escrito.
5. Para que um OGM ou uma combinação de OGM possa ser utilizada de forma diferente da já especificada, numa notificação anterior, terá de ser apresentada uma nova notificação.
6. Na eventualidade de surgirem novas informações relativas aos riscos que os
OGMs representam para a saúde humana ou para o ambiente antes da emissão
da autorização por escrito, o notificador deve tomar imediatamente as medidas
necessárias para a protecção da saúde humana e do ambiente e informará as autoridades competentes. Além disto, o notificador deve proceder à revisão das informações e das condições especificadas na notificação.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
85
Artigo 14
Relatório de Avaliação
1. Depois de ter recebido e acusado a recepção da notificação de acordo com
o nº 2 do artigo 13, a autoridade competente procederá à análise da sua conformidade com a presente directiva.
2. No prazo de 90 dias após a recepção da notificação, a autoridade competente deve:
– elaborar um relatório de avaliação e enviá-lo-á ao notificador. A retirada
subseqüente do dossier por parte do notificador não prejudica a ulterior apresentação da notificação à outra autoridade competente,
– no caso previsto na alínea a) do nº 3, enviar à Comissão o seu relatório,
juntamente com as informações referidas no nº 4 e quaisquer outras em que se
baseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.
No caso previsto na alínea b) do nº 3, não antes de 15 dias depois de ter enviado ao notificador o relatório de avaliação e o mais tardar 105 dias após a recepção da notificação, a autoridade competente deve enviar à Comissão o seu relatório, juntamente com as informações referidas no nº 4 e quaisquer outras em que
se baseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.
3. O relatório de avaliação deve indicar:
a) Se o(s) OGMs em questão pode(m) ser colocado(s) no mercado e em que
condições; ou
b) Se o(s) OGMs em questão não pode(m) ser colocado(s) no mercado.
Os relatórios de avaliação devem ser elaborados em conformidade com as linhas de orientação definidas no anexo VI.
4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 2, não é
contabilizado qualquer período de tempo em que a autoridade competente aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador.
Qualquer pedido de informações complementares deve ser justificado pela autoridade competente.
Artigo 15
Procedimento normal
1. Nos casos referidos no nº 3 do artigo 14, qualquer autoridade competente
ou a Comissão pode pedir informações complementares, fazer comentários, ou
apresentar objecções fundamentadas em relação à colocação no mercado do(s)
OGMs em questão, no prazo de 60 dias, a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.
86 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Os comentários ou objecções fundamentadas e respectivas respostas devem
ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente a todas as autoridades competentes.
As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão
pendente com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 105 dias a contar da
data de distribuição do relatório de avaliação.
Os períodos de tempo em que se aguardam informações complementares do
notificador não são tomados em consideração para efeitos de cálculo do prazo final de 45 dias para chegar a acordo. Qualquer pedido de informações complementares deve ser justificado.
2. No caso referido no nº 3, alínea b), do artigo 14, se a autoridade competente
que elaborou o relatório decidir que o OGM não deve ser colocado no mercado, a
notificação será recusada. Esta decisão deve ser justificada.
3. Se a autoridade competente que preparou o relatório decidir que o produto
pode ser colocado no mercado, na ausência de objecções fundamentadas por
parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da
data de distribuição do relatório de avaliação referido no nº 3, alínea a), do artigo
14, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 105 dias referido no nº 1, a autoridade competente que elaborou o relatório dará autorização
por escrito à colocação no mercado, comunicá-la-á ao notificador e informará do
facto os restantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias.
4. A autorização é concedida por um período máximo de dez anos, a contar da
data da sua emissão.
Para efeitos de aprovação de um OGM ou de uma descendência desse OGM
exclusivamente para fins de colocação no mercado das suas sementes ao abrigo
das disposições comunitárias pertinentes, o período da primeira autorização terminará o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão da primeira variedade vegetal que contenha o OGM num catálogo nacional oficial de variedades
vegetais, em conformidade com as directivas do Conselho 70/457/CEE11 e 70/
458/CEE12 .
No caso de material de reprodução florestal, o período de primeira autorização
termina o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão de material de
(11) – Directiva 70/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz respeito ao
catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas (JO L 225 de
12.10.1970, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/96/CE
(JO L 25 de 1.2.1999, p. 27).
(12) – Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, respeitante à
comercialização das sementes de produtos hortícolas (JO L 225 de 12.10.1970, p. 7).
Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/96/CE.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
87
base que contenha OGM num registo nacional de material de base nos termos da
Directiva 1999/105/CE do Conselho 13 .
Artigo 16
Critérios e Requisitos de Informação para OGMs Específicos
1. Uma autoridade competente, ou a Comissão, por iniciativa própria, pode
propor critérios e requisitos de informação aplicáveis à notificação, por derrogação do artigo 13, da colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
2. Tais critérios e requisitos de informação, bem como quaisquer requisitos
adequados para um resumo, devem ser adoptados após consulta ao(s) comité(s)
científico(s) relevante(s), nos termos do nº 2 do artigo 30. Tais critérios e requisitos de informação devem permitir garantir um elevado nível de segurança para a
saúde humana e para o ambiente e devem basear-se em dados científicos disponíveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação de
OGM comparáveis.
Os requisitos estabelecidos no nº 2 do artigo 13 devem ser substituídos pelos
acima adoptados, nos termos dos n os 3, 4, 5 e 6 do artigo 13 e dos artigos 14 e 15.
3. Antes de se iniciar o procedimento de decisão, nos termos do nº 2 do artigo
30, para a adopção dos critérios e requisitos de informação referidos no nº 1, a
Comissão faculta essa proposta ao público, que pode apresentar-lhe os seus comentários no prazo de 60 dias. A Comissão enviará esses comentários, juntamente com uma análise, ao comité estabelecido nos termos do artigo 30.
Artigo 17
Renovação da Autorização
1. Por derrogação dos artigos 13, 14 e 15, a renovação das autorizações é
efectuada nos termos dos n os 2 a 9:
a) Relativamente às autorizações concedidas ao abrigo da parte C; e
b) antes de 17 de outubro de 2006, relativamente às autorizações concedidas
nos termos da Directiva 90/220/CE, para a colocação no mercado de produtos
que contenham ou sejam constituídos por OGM antes de 17 de outubro de 2002.
2. O mais tardar nove meses antes da data em que a autorização caduca, para
as autorizações a que se refere a alínea a) do nº 1, e antes de 17 de outubro de
(13) – Directiva 1999/105/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1999, relativa à comercialização de materiais florestais de reprodução (JO L 11 de 15.1.2000, p. 17).
88 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
2006, para as autorizações a que se refere a alínea b) do nº 1, o notificador nos
termos do presente artigo deve apresentar à autoridade competente que recebeu
a notificação inicial, uma notificação que deverá incluir:
a) Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;
b) um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos do artigo 20. No caso das autorizações a que se refere a alínea b) do nº 1, este relatório deve ser entregue aquando da realização da monitorização;
c) qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos do produto para a saúde humana e/ou para o ambiente; e
d) se necessário, uma proposta que altere ou complemente as condições da
autorização inicial, nomeadamente as condições relacionadas com a futura monitorização e o prazo de validade da autorização.
A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, se a mesma estiver de acordo com o presente número, deve enviar de
imediato uma cópia da notificação e do relatório de avaliação à Comissão, que os
enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de
30 dias após a sua recepção. A autoridade competente deve enviar também ao
notificador o relatório de avaliação.
3. O relatório de avaliação deve referir se:
a) O OGM deve continuar no mercado e em que condições; ou
b) o OGM não deve continuar no mercado.
4. As outras autoridades competentes ou a Comissão podem solicitar informações adicionais, apresentar comentários ou objecções fundamentadas no prazo
de 60 dias, a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.
5. Os comentários ou objecções fundamentadas e as respectivas respostas devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às autoridades
competentes.
6. No caso a que se refere a alínea a) do nº 3, e na ausência de objecções
fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60
dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente que elaborou o relatório deve comunicar por escrito ao notificador a decisão final e informar do facto, no prazo de 30 dias, aos restantes Estados-Membros e à Comissão. A validade da autorização não deverá, regra geral, exceder
dez anos e pode ser limitada ou alargada por motivos específicos.
7. As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão
pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar da
data de distribuição do relatório de avaliação.
8. Se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias referidos no nº 7, a autoridade competente que elaborou o relatório comunicará por
escrito ao notificador a sua decisão definitiva e informará do facto, no prazo de 30
dias, aos restantes Estados-Membros e à Comissão. A validade da autorização
pode, se necessário, ser limitada.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
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9. No seguimento de uma notificação para a renovação de uma autorização em
conformidade com o nº 2, o notificador pode continuar a colocar no mercado o
OGM em causa de acordo com as condições especificadas nessa autorização até
que seja tomada uma decisão final sobre a notificação.
Artigo 18
Procedimento Comunitário em Caso de Objecções
1. Nos casos em que uma objecção seja levantada e mantida por uma autoridade competente ou pela Comissão nos termos dos artigos 15, 17 e 20, uma decisão é adoptada e publicada no prazo de 120 dias, nos termos do nº 2 do artigo
30. Essa decisão deve incluir as informações referidas no nº 3 do artigo 19
Para efeitos do cálculo do prazo de 120 dias, não é contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações complementares que tenha solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha consultado em conformidade com o artigo 28. A Comissão deve justificar qualquer
pedido de informações complementares e informar as autoridades competentes
dos pedidos que faça ao notificador. O período de tempo durante o qual a Comissão aguarda o parecer do comité científico não pode exceder 90 dias.
O período de deliberação do Conselho nos termos do nº 2 do artigo 30 não é
contabilizado.
2. Se a decisão for favorável, a autoridade competente que elaborou o relatório de avaliação dará a sua autorização por escrito à colocação no mercado ou à
renovação da autorização, comunicá-la-á ao notificador e informará do facto os
restantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias a contar da publicação ou notificação da decisão.
Artigo 19
Autorização
1. Sem prejuízo dos requisitos constantes de outra legislação comunitária, os
produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM só poderão ser utilizados sem qualquer notificação adicional em toda a Comunidade se tiver sido dada
uma autorização por escrito à sua colocação no mercado e na medida em que as
condições específicas para a sua utilização e os ambientes e/ou zonas geográficas estipulados na mesma autorização forem estritamente respeitados.
2. O notificador só pode proceder à colocação no mercado depois de ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade com
os artigos 15, 17 e 18 e de acordo com todas as condições impostas nessa autorização.
90 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
3. A autorização por escrito referida nos artigos 15, 17 e 18 deve, em todos os
casos, indicar explicitamente:
a) O âmbito da autorização, incluindo a identificação dos produtos a colocar no
mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e a sua identificação específica;
b) o prazo de validade da autorização;
c) as condições de colocação do produto no mercado, incluindo quaisquer condições específicas de utilização, manipulação e embalagem de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, bem como as condições para a
protecção de ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas específicos;
d) que, sem prejuízo do artigo 25, o notificador disponibilizará amostras de
controlo a pedido da autoridade competente;
e) os requisitos em matéria de rotulagem, em conformidade com os requisitos
estipulados no anexo IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. As
palavras “Este produto contém organismos geneticamente modificados” devem figurar quer num rótulo quer num documento de acompanhamento do produto ou
produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM;
f) os requisitos em matéria de monitorização nos termos do anexo VII, incluindo a obrigação de apresentar relatórios à Comissão e às autoridades competentes, o prazo para o plano de monitorização e, se for caso disso, as obrigações de
qualquer pessoa que venda ou utilize o produto, nomeadamente, no caso de
OGM cultivados, referentes a um nível de informação considerado adequado
quanto à respectiva localização.
4. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar
que a autorização por escrito e a decisão a que se refere o artigo 18 sejam facultadas ao público e que as condições especificadas na autorização por escrito e a
eventual decisão sejam cumpridas.
Artigo 20
Monitorização e Tratamento de Novas Informações
1. No seguimento da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, o notificador deve assegurar que a monitorização e o
conseqüente relatório sejam efectuados de acordo com as condições estabelecidas na autorização. Os relatórios dessa monitorização devem ser apresentados à
Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros. Com base nesses relatórios, em conformidade com a autorização e com o plano de monitorização nela especificado, a autoridade competente que recebeu a notificação inicial
pode adaptar o plano de monitorização após o primeiro período de monitorização.
2. Se surgirem, após a autorização escrita, novas informações, provenientes dos
utilizadores ou de outras fontes, acerca dos riscos dos OGM para a saúde humana
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
91
ou para o ambiente, o notificador tomará de imediato as medidas necessárias à
protecção da saúde humana e do ambiente e informará das mesmas à autoridade
competente.
Além disso, o notificador deve rever as informações e condições especificadas
na notificação.
3. Se a autoridade competente receber informações que possam ter incidência
sobre os riscos que o OGM representa para a saúde humana ou para o ambiente,
ou em resultado das circunstâncias descritas no nº 2, comunicará imediatamente
as informações à Comissão e às autoridades competentes dos restantes EstadosMembros, podendo recorrer, se for o caso disso, ao disposto no nº 1 do artigo 15
e nº 7 do artigo 17, caso as informações tenham surgido antes da emissão da autorização por escrito.
Caso as informações tenham surgido depois de ter sido emitida a autorização,
a autoridade competente deverá, no prazo de 60 dias após a recepção das novas
informações, enviar à Comissão, que os enviará às autoridades competentes dos
restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção, o seu relatório de avaliação, indicando se e de que forma as condições da autorização devem ser alteradas, ou se a autorização deve ser retirada.
Quaisquer comentários ou objecções fundamentadas em relação à continuação
da colocação do OGM no mercado ou à proposta de alteração das condições de
autorização devem ser enviados à Comissão, que os enviará imediatamente a todas as autoridades competentes no prazo de 60 dias a contar da distribuição do
envio do relatório de avaliação.
As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão
pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar da
data da distribuição do relatório de avaliação.
Na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou
da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de difusão das novas informações, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias, a
autoridade competente que elaborou o relatório deve, no prazo de 30 dias, modificar a autorização em conformidade com a proposta, comunicar a autorização modificada ao notificador e informar do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.
4. Os resultados da monitorização ao abrigo da parte C da presente directiva devem ser postos à disposição do público, por forma a garantir a sua transparência.
Artigo 21
Rotulagem
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que, em todas as fases da colocação no mercado, a rotulagem e embalagem dos
92 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
produtos colocados no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM sejam conformes com os requisitos relevantes que constem da autorização por escrito
a que é feita referência no nº 3 do artigo 15, nos nos 5 e 8 do artigo 17, no nº 2 do artigo 18 e no nº 3 do artigo 19.
2. Relativamente aos produtos aos quais seja impossível de excluir a existência de vestígios de OGM autorizados, fortuita ou tecnicamente inevitável, pode
ser fixado um limiar mínimo abaixo do qual esses produtos não têm de ser rotulados, em conformidade com o disposto no nº 1. Os limiares devem ser fixados consoante o produto em questão, nos termos do nº 2 do artigo 30.
Artigo 22
Livre Circulação
Sem prejuízo do artigo 23, os Estados-Membros não podem proibir, restringir
ou impedir a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM que sejam conformes aos requisitos da presente directiva.
Artigo 23
Cláusula de Salvaguarda
1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações novas ou suplementares disponíveis a partir da data da autorização que afectem a avaliação dos
riscos ambientais, ou de uma nova avaliação das informações já existentes com
base em conhecimentos científicos novos ou suplementares, tiver razões válidas
para considerar que um produto que contenha ou seja constituído por OGM, que
tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por
escrito nos termos da presente directiva, constitui um risco para a saúde humana
ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou
venda desse produto no seu território.
O Estado-Membro deve assegurar que, em caso de risco sério, serão tomadas
medidas de emergência, tais como a suspensão ou cessação da colocação no
mercado, incluindo a informação do público.
O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros das medidas tomadas ao abrigo do presente artigo e indicar as
razões da sua decisão, fornecendo a sua nova avaliação dos riscos ambientais,
referir se as condições da autorização devem ser alteradas e a forma de o fazer
ou se esta deve ser suprimida e, quando adequado, as informações novas ou suplementares sobre as quais baseou essa decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de 60 dias, nos termos do nº 2 do artigo 30. Para efeitos do cálculo desse prazo de 60 dias, não é
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
93
contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações complementares que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou o parecer de comité(s) científico(s) que tenha consultado. O período de tempo em que
a Comissão aguarda o parecer do(s) comité(s) científico(s) consultado(s) não
pode exceder 60 dias.
Do mesmo modo, o período de deliberação do Conselho nos termos do nº 2 do
artigo 30 não é contabilizado.
Artigo 24
Informação do Público
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 25, a Comissão, imediatamente após a
recepção de uma notificação em conformidade com o nº 1 do artigo 13, deve colocar à disposição do público o resumo referido no nº 2, alínea h), do artigo 13. A
Comissão deve facultar igualmente ao público os relatórios de avaliação no caso
referido no nº 3, alínea a), do artigo 14. O público pode apresentar à Comissão os
seus comentários no prazo de 30 dias. A Comissão deve distribuir imediatamente
esses comentários a todas as autoridades competentes.
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25, devem ser facultados ao público os
relatórios de avaliação e os pareceres do(s) comité(s) consultado(s) relativamente
a todos os OGM que tenham recebido uma autorização por escrito para colocação
no mercado ou cuja colocação no mercado como produtos ou num determinado
produto tenha sido recusada ao abrigo da presente directiva. Para cada produto
devem ser claramente especificados o ou os OGMs nele contidos, bem como a ou
as utilizações a que se destinam.
PARTE D
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 25
Confidencialidade
1. A Comissão e as autoridades competentes não devem divulgar a terceiros
quaisquer informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que tenham sido objecto de intercâmbio ao abrigo da presente directiva e devem proteger os direitos de propriedade intelectual relativos aos dados recebidos.
2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das notificações
apresentadas nos termos da presente directiva cuja revelação é susceptível de
prejudicar a sua posição em termos de concorrência, pelo que devem ser
94 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
mantidas confidenciais. Em tais casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão.
4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações,
quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos 6, 7, 8, 13, 17, 20 ou
23:
– descrição do(s) OGMs, nome e endereço do notificador, objectivo e localização da libertação,
– métodos e planos para a monitorização do(s) OGMs e para uma resposta
de emergência,
– avaliação dos riscos ambientais.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as autoridades
competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencialidade das informações fornecidas.
Artigo 26
Rotulagem dos OGMs Referidos no nº 4, Segundo Parágrafo, do Artigo 2º
1. Os OGMs disponibilizados para as operações referidas no nº 4, segundo parágrafo, do artigo 2º devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de
rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV, de forma a
indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de organismos geneticamente modificados. Para o efeito, as palavras “Este
produto contém organismos geneticamente modificados” devem constar do rótulo
ou de um documento de acompanhamento.
2. As condições de implementação das disposições previstas no nº 1 devem
ser determinadas nos termos do nº 2 do artigo 30, sem duplicar as disposições
em matéria de rotulagem previstas na legislação comunitária existente, nem criar
incoerências com estas. Para o efeito devem igualmente ser tomadas em conta,
conforme adequado, as disposições em matéria de rotulagem estabelecidas pelos
Estados-Membros em conformidade com a legislação comunitária.
Artigo 27
Adaptação dos Anexos ao Progresso Técnico
As partes C e D do anexo II, os anexos III a VI e a parte C do anexo VII devem
ser adaptados ao progresso técnico nos termos do nº 2 do artigo 30.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
95
Artigo 28
Consulta do(s) Comité(s) Científico(s)
1. Nos casos em que, relativamente aos riscos que os OGMs representem para
a saúde humana ou para o ambiente, uma objecção levantada e mantida por uma
autoridade competente ou pela Comissão nos termos do nº 1 do artigo 15, nº 4 do
artigo 17, nº 3 do artigo 20 ou do artigo 23, ou em que o relatório de avaliação referido no artigo 14 indique que o OGM não deve ser colocado no mercado, a Comissão consultará, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro,
o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) sobre a questão da objecção.
2. A Comissão pode igualmente consultar o(s) comité(s) científico(s)
relevante(s) por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, sobre
qualquer questão abrangida pela presente directiva e que possa ter efeitos negativos na saúde humana ou no ambiente.
3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não
são afectados pelo disposto no nº 3.
Artigo 29
Consulta do(s) Comité(s) de Ética
1. Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria de questões de ética, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido do Parlamento
Europeu ou do Conselho, pode consultar, sobre questões éticas de carácter geral, qualquer comité que tenha criado com vista a aconselhá-la sobre as implicações éticas da biotecnologia, como o Grupo europeu de ética na ciência e novas
tecnologias.
Essa consulta pode igualmente ser feita a pedido de um Estado-Membro.
2. As consultas processar-se-ão de acordo com normas claras de abertura,
transparência e acessibilidade ao público. O respectivo resultado será acessível
ao público.
3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não
são afectados pelo disposto no nº 1.
Artigo 30
Procedimento de Comité
1. A Comissão é assistida por um comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5 e 7 da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8 da
mesma.
96 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
O período previsto no nº 6 do artigo 5 da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 31
Intercâmbio de Informações e Relatórios
1. Os Estados-Membros e a Comissão devem reunir-se regularmente e trocar
informações sobre a experiência adquirida no que diz respeito à prevenção dos
riscos associados à libertação deliberada de OGM e à sua colocação no mercado.
Este intercâmbio de informações deve abranger igualmente a experiência adquirida na implementação do nº 4, segundo parágrafo, do artigo 2º, na avaliação dos
riscos ambientais, na monitorização e na questão da consulta e informação do público.
Se necessário, o comité previsto nos termos do nº 1 do artigo 30 poderá dar
orientações sobre a aplicação do nº 4, segundo parágrafo, do artigo 2º.
2. A Comissão deve criar um ou vários registos das informações sobre as modificações genéticas dos OGMs a que se refere a parte A, ponto 7, do anexo IV.
Sem prejuízo do disposto no artigo 25, o(s) registo(s) devem compreender uma
parte acessível ao público. As regras de funcionamento do(s) registo(s) devem
ser decididas nos termos do nº 2 do artigo 30.
3. Sem prejuízo do nº 2 e do ponto A.7 do anexo IV:
a) Os Estados-Membros devem estabelecer registos públicos onde seja inscrita a localização onde os OGMs foram libertados nos termos da parte B;
b) os Estados-Membros devem também estabelecer registos destinados à localização dos OGMs cultivados nos termos da parte C da presente directiva, a fim
de permitir designadamente acompanhar os eventuais efeitos desses OGMs sobre o ambiente, em conformidade com o disposto na alínea f) do nº 3 do artigo 19
e no nº 1 do artigo 20. Sem prejuízo do disposto nos referidos artigos 19 e 20, as
localizações em causa serão:
– notificadas às autoridades competentes; e
– tornadas públicas
da forma que as autoridades competentes julguem adequada e de acordo com
as normas nacionais.
4. De três em três anos, os Estados-Membros devem enviar à Comissão um
relatório sobre as medidas tomadas para dar cumprimento às disposições da presente directiva. Esse relatório deve incluir um relatório factual sucinto sobre a sua
experiência com os OGMs ou produtos que contenham ou sejam constituídos por
OGMs colocados no mercado nos termos da presente directiva.
5. De três em três anos, a Comissão deve publicar um resumo baseado nos relatórios referidos no nº 4.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
97
6. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 2003 e, subseqüentemente, de três em três anos um relatório sobre a experiência dos EstadosMembros com os OGMs colocados no mercado, nos termos da presente directiva.
7. Quando apresentar o relatório em 2003, a Comissão deve apresentar ao
mesmo tempo um relatório específico sobre o funcionamento das partes B e C, incluindo uma apreciação:
a) De todas as suas implicações, em particular para tomar em conta a diversidade dos ecossistemas europeus e a eventual necessidade de complementar o
quadro regulamentar deste sector;
b) da viabilidade de várias opções para melhorar a coerência e a eficácia deste
quadro, incluindo um procedimento de autorização comunitário centralizado e as
modalidades de tomada de decisão final pela Comissão;
c) da existência de experiência acumulada suficiente sobre a implementação
dos procedimentos diferenciados constantes da parte B, que justifique uma disposição sobre a autorização explícita nestes procedimentos e sobre a parte C, que
justifique a aplicação de procedimentos diferenciados; e
d) das implicações socioeconomicas das libertações deliberadas e da colocação de OGM no mercado.
8. A Comissão deve enviar anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho
um relatório sobre as questões éticas a que se refere o nº 1 do artigo 29; esse relatório pode ser acompanhado, se oportuno, de uma proposta com vista à alteração da presente directiva.
Artigo 32
Execução do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica
1. A Comissão é convidada a apresentar uma proposta legislativa referente à
aplicação pormenorizada do Protocolo de Cartagena relativo à segurança biológica, logo que possível e antes de julho de 2001. A proposta deverá complementar
e, se necessário, alterar as disposições da presente directiva.
2. Esta proposta deverá, em especial, incluir medidas adequadas à aplicação dos
procedimentos estabelecidos no Protocolo de Cartagena e, tal como exigido por este,
exigir que os exportadores comunitários assegurem o cumprimento de todos os requisitos do procedimento avançado de informação (Advance Informed Agreement),
tal como consta dos artigos 7º a 10, 12 e 14 do Protocolo de Cartagena.
Artigo 33
Sanções
Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis aos casos de
violação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento da presente
98 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
directiva. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e
dissuasoras.
Artigo 34
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na
presente directiva até 17 de outubro de 2002 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, elas devem incluir
uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas
pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais
disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 35
Notificações Pendentes
1. As notificações relativas à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidas nos termos da Directiva 90/220/
CEE e em relação às quais os procedimentos previstos nessa directiva não estejam concluídos até 17 de outubro de 2002 ficam sujeitas ao disposto na presente
directiva.
2. Até 17 de janeiro de 2003, os notificadores devem completar a sua notificação em conformidade com a presente directiva.
Artigo 36
Revogação
1. A Directiva 90/220/CEE é revogada com efeitos a partir de 17 de outubro de
2002.
2. As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas à
presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que
consta do anexo VIII.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
99
Artigo 37
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial
das Comunidades Européias.
Artigo 38
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 12 de março de 2001.
Pelo Parlamento Europeu
A Presidente
N. Fontaine
Pelo Conselho
O Presidente
L. Pagrotsky
100 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO I A
TÉCNICAS REFERIDAS NO Nº 2 DO ARTIGO 2º
PARTE 1
As técnicas de modificação genética referidas no nº 2, alínea a), do artigo 2º,
são, nomeadamente:
1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de
novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de
ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vectores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente, mas
onde poderão continuar a ser propagadas;
2) Técnicas, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsulamento, que envolvam a introdução directa num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;
3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação
em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente
transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através
de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.
PARTE 2
Técnicas referidas no nº 2, alínea b), do artigo 2º, cujos resultados não são
considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de
moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente
modificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo I
B:
1) Fertilização in vitro,
2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação,
3) Indução da poliploidia.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
101
ANEXO I B
TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3º
Ficam excluídos do âmbito da presente directiva os organismos resultantes
das seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes não
envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais das
técnicas/métodos:
1) Mutagénese;
2) fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradicionais de cultura.
102 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO II
PRINCÍPIOS APLICÁVEIS À AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS
No presente anexo, é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir, os elementos a considerar e os princípios e metodologia gerais a seguir na avaliação
dos riscos ambientais referida nos artigos 4º e 13. O presente anexo será completado com notas de orientação a elaborar nos termos do nº 2 do artigo 30 e a serem concluídas até 17 de outubro de 2002.
A fim de permitir uma mesma interpretação dos termos “directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo”, aquando da aplicação do disposto no presente
anexo, sem prejuízo de novas orientações na matéria e em especial relativamente
ao grau em que os efeitos indirectos poderão e deverão ser considerados, esses
termos são definidos como se segue:
– “efeitos directos” efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer seqüência de fenômenos interligados por uma relação de causa–efeito,
– “efeitos indirectos” efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente resultantes de uma sequência de fenômenos interligados por uma relação de causa–efeito, através de mecanismos tais como a interacção com outros organismos,
a transmissão de material genético, ou mudanças na utilização a que o OGM se
destina ou na sua gestão.
Os efeitos indirectos são susceptíveis de só poderem ser observados a longo
prazo,
– “efeitos a curto prazo” efeito sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,
observáveis durante o período de libertação do OGM. Os efeitos imediatos podem
ser directos ou indirectos,
– “efeitos a longo prazo” efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,
não observáveis durante o período de libertação do OGM, mas observáveis, sob
a forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez terminada a libertação, quer
numa fase posterior.
Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numa
análise dos “efeitos cumulativos a longo prazo” relevantes para a libertação e colocação no mercado. Por “efeitos cumulativos a longo prazo” entendem-se os
efeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no ambiente, incluindo
inter alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a degradação dos materiais orgânicos no solo, a cadeia alimentar humana e animal, a diversidade biológica, a
saúde dos animais e problemas de resistência aos antibióticos.
A. Objectivo
O objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar, caso a
caso, os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente,
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
103
quer directos quer indirectos a curto e a longo prazo, da libertação voluntária do
OGM ou da sua colocação no mercado. A avaliação dos riscos ambientais deverá
ser realizada com vista a apurar se há necessidade de gestão de riscos e, na afirmativa, a determinar quais os métodos mais adequados a utilizar.
B. Princípios gerais
De acordo com o princípio de precaução, deverão observar-se os seguintes
princípios gerais ao realizar cada avaliação dos riscos ambientais:
– As características encontradas no OGM ou na utilização deste último potencialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser comparadas
com as do organismo não modificado no qual teve origem e com as da utilização
deste último em situações equivalentes,
– a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cientificamente correcta e transparente, assente nos dados científicos e técnicos disponíveis,
– a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o que
significa que a informação necessária pode variar consoante o tipo do OGM visado, a utilização a que o mesmo se destina e o eventual meio receptor, tendo em
conta, entre outros aspectos, os OGMs já presentes em tal meio,
– a avaliação dos riscos ambientais poderá ter de ser revista se surgirem novas informações sobre o OGM e seus efeitos na saúde humana ou no ambiente, a
fim de permitir determinar se:
– houve alteração do risco,
– há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformidade.
C. Metodologia
C.1. Características dos OGMs e das libertações de OGM.
Ao ser realizada a avaliação dos riscos ambientais, deverão ser tomados em
consideração todos os dados técnicos e científicos, consoante os casos, referentes às características:
– do organismo ou organismos receptores ou parentais,
– das modificações genéticas operadas, tanto por inclusão como por delecção de material genético, e a informação relevante sobre os organismos vector e
dador,
– do OGM,
– da libertação ou utilização previstas e respectiva escala,
– do eventual meio receptor,
– da interacção entre os factores acima referidos.
Serão de utilidade para a avaliação dos riscos ambientais quaisquer informações sobre libertações de organismos semelhantes ou que apresentem características genéticas semelhantes e sobre a sua interacção com ambientes semelhantes.
104 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
C.2. Fases da avaliação dos riscos ambientais
Ao serem apuradas as conclusões da avaliação dos riscos ambientais referidas nos artigos 4º, 6º, 7º e 13, deverão ser focados todos os aspectos que adiante se referem.
1) Identificação das características susceptíveis de induzir efeitos adversos.
Deverão ser definidas todas as características do OGM decorrentes da modificação genética susceptíveis de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o
ambiente. Para o apuramento dos potenciais efeitos adversos decorrentes da modificação genética será útil proceder a uma comparação, em condições de libertação ou utilização semelhantes, das características do OGM com as do organismo
não-modificado. Não se deverá nunca negligenciar qualquer potencial efeito adverso, no pressuposto de que é improvável.
Os potenciais efeitos adversos dos OGMs podem variar consoante os casos e
podem incluir:
– doenças e efeitos alergênicos ou tóxicos para o ser humano (ver, por
exemplo, os pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A e B.7 do anexo III B),
– doenças e efeitos tóxicos e, eventualmente, alergênicos para animais e
plantas (ver, por exemplo, pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A e B.7 e D.8 do
anexo III B),
– efeitos sobre a dinâmica das populações de espécies presentes no meio
receptor e sobre a diversidade genética de cada uma dessas populações (ver, por
exemplo, pontos IV.B.8, 9 e 12 do anexo III A),
– alterações na vulnerabilidade aos agentes patogênicos, facilitando a propagação de doenças infecciosas e/ou criando novos reservatórios genéticos ou
vectores,
– comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou
fitossanitários de carácter profiláctico ou terapêutico, por exemplo, mediante a
transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina humana ou veterinária (ver, por exemplo, pontos II.A.11c) e II.C.2i)iv) do anexo III A),
– efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), e em especial sobre a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na forma de decomposição das matérias orgânicas presentes no solo (ver, por exemplo, pontos
II.A.11f) e IV.B.15 do anexo III A e D.11 do anexo III B).
Poderão, directa ou indirectamente, ocorrer efeitos adversos através de fenômenos de
– propagação do ou dos OGMs no ambiente,
– transmissão do material genético inserido para outros organismos ou para
o mesmo organismo, geneticamente modificado ou não,
– instabilidade fenotípica e genética,
– interacções com outros organismos,
– modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas.
2) Avaliação das potenciais consequências de cada efeito adverso, caso ocorra.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
105
Deverá ser avaliada a dimensão das consequências de cada efeito potencialmente adverso, no pressuposto de que o mesmo ocorrerá. A dimensão de tais
consequências dependerá provavelmente do meio em que o(s) OGMs deverá(ão)
ser libertado(s) e da forma de libertação prevista.
3) Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso.
Um dos principais factores que determinam a probabilidade ou eventualidade
de ocorrência de um efeito adverso reside nas características do meio em que
o(s) OGMs se destina(m) a ser libertado(s) e na forma de libertação prevista.
4) Estimativa do risco inerente a cada característica conhecida do OGM
Sempre que possível, deverá ser efectuada, à luz dos mais avançados conhecimentos científicos, uma estimativa dos riscos para a saúde humana ou o ambiente colocados por cada característica conhecida do OMG potencialmente apta a
provocar efeitos adversos, combinando a probabilidade de ocorrência destes últimos com a magnitude das conseqüências da sua eventual ocorrência.
5) Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à libertação deliberada de OGM ou à sua comercialização
A avaliação dos riscos poderá identificar riscos que careçam de gestão e de
um estudo sobre a melhor forma de os controlar, implicando a definição de uma
estratégia de gestão de riscos.
6) Determinação do risco global do OGM
A avaliação do risco global do OGM deverá ser efectuada tendo em conta todas as estratégias de gestão de riscos eventualmente propostas.
D. Conclusões sobre o potencial impacto ambiental da libertação de
OGMs ou da sua colocação no mercado
As informações relativas aos aspectos adiante enumerados nos pontos D.1 ou
D.2 obtidas com base numa avaliação dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios e a metodologia descritos nos pontos B e C, deverão
ser incluídas, sempre que pertinente, nas notificações, a fim de ajudar a determinar o potencial impacto ambiental resultante da libertação de OGM ou da sua colocação no mercado.
D.1. No caso dos OGMs que não sejam plantas superiores
1) Probabilidade de o OGM se tornar persistente e invasivo em habitats naturais, nas condições da libertação proposta.
2) Eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos do OGM e probabilidade
de se concretizarem nas condições da libertação proposta.
3) Potencial de transmissão de genes para outras espécies nas condições da
libertação proposta para o OGM e eventuais vantagens ou inconvenientes
selectivos assim adquiridos por tais espécies.
4) Se pertinente, potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções
directas e indirectas entre o OGM e os organismos-alvo.
106 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
5) Potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções directas e
indirectas entre o OGM e outros organismos não alvo e sobre os níveis
populacionais de organismos seus concorrentes, presas, hospedeiros, simbiontes,
predadores, parasitas e agentes patogénicos.
6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com os seres humanos que durante a sua libertação o manipulem, com ele tenham contacto ou
dele se aproximem.
7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal e
consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumo
do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeoquímicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com
outros organismos – alvo ou não – que dele se encontrem próximos ao ser libertado.
9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo como
directas e indirectas, de técnicas especificamente utilizadas na gestão do OGM
diferentes das utilizadas com organismos não modificados geneticamente.
D.2. No caso das plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM)
1) Probabilidade de as PSGM se tornarem mais persistentes nos habitats agrícolas e mais invasivas nos habitats naturais que as plantas receptoras ou
parentais.
2) Quaisquer vantagens ou desvantagens selectivas adquiridos pelas PSGM.
3) Potencial da PSGM para, nas condições em que é plantada, transmitir
genes à mesma espécie ou a outras espécies vegetais com ela sexualmente compatíveis, e quaisquer vantagens ou inconvenientes selectivos assim adquiridos
por estas espécies.
4) Se pertinente, potencial impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo resultante das interacções directas e indirectas da PSGM com organismos-alvo, como
por exemplo predadores, parasitóides e agentes patogénicos.
5) Possível impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo resultante das interacções directas e indirectas da PSGM com organismos não alvo (e entre estes
considerando igualmente os que estabelecem interacções com os organismosalvo) e impacto sobre os níveis populacionais de organismos concorrentes, herbívoros, simbiontes (se oportuno), parasitas e agentes patogénicos.
6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana resultantes das potenciais interacções directas e indirectas da PSGM com os seres humanos que durante a sua libertação a manipulem, com ela tenham contacto ou
dela se aproximem.
7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal e
consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumo
do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
107
8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeoquímicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com outros
organismos – alvo ou não – que dele se encontrem próximos ao ser libertado.
9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo como
directas e indirectas, das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita utilizadas para a PSGM, sempre que diferentes das utilizadas com plantas superiores
não modificadas geneticamente.
108 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO III
INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO
Uma notificação referida nas partes B ou C da presente directiva deve incluir,
quando oportuno, a informação definida abaixo, nos sub-anexos.
Nem todos os pontos referidos se aplicarão a cada caso. Será normal que certas notificações incluam apenas um determinado subconjunto de considerações,
apropriado para a situação em causa.
É também possível que o nível de pormenor exigido em resposta a cada
subconjunto de considerações varie de acordo com a natureza e escala da libertação proposta.
A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do
presente anexo ao progresso técnico e científico, ou a elaboração de notas de
orientação sobre o mesmo. A experiência que a Comunidade vier a acumular com
as notificações relativas à libertação de determinados OGMs, poderá possibilitar
uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os diferentes tipos de OGMs, como os organismos unicelulares, os peixes ou os
insectos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de
vacinas.
O dossier deverá conter igualmente a descrição dos métodos utilizados ou
qualquer referência a métodos normalizados ou internacionalmente consagrados,
bem como a designação do organismo ou organismos responsáveis pela execução dos estudos.
O anexo III A é aplicável à libertação de todos os tipos de organismos geneticamente modificados, com excepção das plantas superiores. O anexo III B é aplicável à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.
Por “plantas superiores” entende-se o táxon Espermatófitas (gimnospérmicas e
angiospérmicas).
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
109
ANEXO III A
INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À
LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
COM EXCEPÇÃO DAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMAÇÕES GERAIS
A. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).
B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).
C. Título do projecto.
II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM
A. Características do: a) dador, b) receptor ou c) (se pertinente) organismo parental.
1. Nome científico.
2. Taxonomia.
3. Outros nomes (designação comum, nome da estirpe, etc.).
4. Marcadores fenotípicos e genéticos.
5. Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os organismos
parentais.
6. Descrição das técnicas de identificação e detecção.
7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação.
8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informação sobre os seus predadores, presas, parasitas e concorrentes,
simbiontes e hospedeiros naturais.
9. Organismos em relação aos quais se sabe da ocorrência de transferência de
material genético em condições naturais.
10. Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores que a
afectam.
11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em vigor para
a protecção da saúde humana e/ou do ambiente;
b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução sexuada
e assexuada;
c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a capacidade para formar estruturas de sobrevivência;
d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alergenicidade,
vector de micróbios patogénicos, possíveis vectores, gama de hospedeiros, incluindo organismos que não o organismo-alvo. Possibilidade de activação de vírus
latentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;
110 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização desses antibióticos para
profilaxia e terapia no ser humano e em organismos domésticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, utilização de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.
12. Natureza dos vectores nativos:
a) Sequência;
b) Frequência de mobilização;
c) Especificidade;
d) Presença de genes que conferem resistência.
13. Historial de modificações genéticas anteriores.
B. Características do vector
1. Natureza e origem do vector.
2. Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos genéticos
não codificantes utilizados para construir o OGM e nele fazer funcionar o vector e
a sequência inserida.
3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transferência genética, bem como métodos para a respectiva determinação.
4. Informação que indique em que medida o vector se limita ao DNA necessário para executar a função pretendida.
C. Características do organismo modificado
1. Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados para a modificação;
b) Métodos utilizados para a construção e introdução da(s) sequência(s) no receptor ou para a delecção de uma sequência;
c) Descrição da sequência inserida e/ou da construção do vector;
d) Pureza da sequência inserida, em termos de ausência de sequências desconhecidas, e informação que indique em que medida a sequência inserida se limita
ao DNA necessário para executar a função pretendida;
e) Métodos e critérios de selecção;
f) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácidos
nucleicos modificado(s)/inserido(s)/suprimido(s) em causa, com especial referência a eventuais sequências prejudiciais conhecidas.
2. Informações sobre o OGM na sua forma final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s) ou fenotípicas e, em especial,
de quaisquer novas características que possam passar a exprimir-se ou a deixar
de se exprimir;
b) Estrutura e quantidade de qualquer ácido nucleico do vector e/ou do dador
que resulte como produto residual da construção do organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;
d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método e sensibilidade da medição;
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
111
e) Actividade da(s) proteína(s) expressa(s);
f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de
identificação e detecção da sequência inserida e do vector;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;
h) Antecedentes de libertações ou utilizações do mesmo OGM;
i) Considerações em matéria de saúde humana e animal, bem como das plantas:
i) efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGMs e/ou dos seus produtos metabólicos,
ii) comparação do organismo modificado, em termos de patogenicidade,
com o dador, com o receptor ou (se oportuno) com o organismo
parental,
iii) capacidade de colonização,
iv) se o organismo for patogénico para o ser humano imunocompetente:
– doenças causadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo a
invasividade e virulência,
– transmissibilidade,
– dose infecciosa,
– gama de hospedeiros, possibilidades de alteração,
– possibilidades de sobrevivência fora do hospedeiro humano,
– presença de vectores ou meios de difusão,
– estabilidade biológica,
– padrões de resistência aos antibióticos,
– alergenicidade,
– disponibilidade de terapias adequadas.
v) outros riscos.
III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AO
MEIO RECEPTOR
A. Informações sobre a libertação:
1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o seu objectivo e os
produtos previstos.
2. Datas previstas para as libertações e planeamento temporal da experiência,
incluindo a frequência e duração das libertações.
3. Preparação do local antes da libertação.
4. Dimensões do local.
5. Método a utilizar para a libertação.
6. Quantidades do OGM a libertar.
7. Perturbação do local (tipo e método de cultivo, de extracção, de irrigação ou
outras actividades).
112 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
8. Medidas aplicadas durante a libertação para protecção dos trabalhadores.
9. Tratamento do local pós-libertação.
10. Técnicas previstas para a eliminação ou inactivação dos OGMs no fim da
experiência.
11. Informação e resultados de anteriores libertações do OGM, em especial a
diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.
B. Informações sobre o ambiente (no local e no ambiente em sentido lato):
1. Localização geográfica e referência da grelha do(s) local(is) (nas notificações ao abrigo da parte C, o local de libertação corresponde às zonas previstas
para a utilização do produto).
2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biota significativos.
3. Proximidade de biótopos significativos, zonas protegidas ou instalações de
água potável.
4. Características climáticas da(s) região(ões) mais passíveis de serem
afectadas.
5. Características geográficas, geológicas e pedológicas.
6. Flora e fauna, incluindo culturas, rebanhos animais e espécies migratórias.
7. Descrição dos ecossistemas-alvo e não alvo mais passíveis de serem
afectados.
8. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o(s) local(ais)
proposto(s) para a libertação.
9. Desenvolvimento previsto ou alterações já conhecidas da utilização dos solos na região que sejam susceptíveis de influenciar o impacto ambiental da libertação.
IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES DOS OGMs COM O AMBIENTE
A. Características que afectem a sobrevivência, multiplicação e dispersão:
1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, multiplicação e dispersão.
2. Condições ambientais conhecidas ou previstas que possam afectar a sobrevivência, multiplicação e dispersão (vento, água, solos, temperatura, pH, etc.).
3. Sensibilidade a agentes específicos.
B. Interacções com o ambiente:
1. Habitat previsto dos OGMs.
2. Estudos do comportamento e características dos OGMs e seu impacto ecológico, realizados em ambiente natural simulado, como, por exemplo, microcosmos, salas de cultura, estufas.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
113
3. Capacidade de transferência genética:
a) Transferência pós-libertação do material genético dos OGMs para outros organismos nos ecossistemas afectados;
b) Transferência pós-libertação do material genético de organismos nativos
para os OGMs.
4. Probabilidades de selecção pós-libertação que conduzam à expressão de
características genéticas inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modificado.
5. Medidas aplicadas para garantir e verificar a estabilidade genética. Descrição das características genéticas que possam impedir ou minimizar a disseminação do material genético. Métodos de verificação da estabilidade genética.
6. Itinerários de disseminação biológica, modos conhecidos ou potenciais de
interacção com o agente de disseminação, incluindo a inalação, ingestão,
contacto superficial, construção de galerias, etc.
7. Descrição dos ecossistemas em que o OGM poderá ser disseminado.
8. Potencial de aumento excessivo da população no ambiente.
9. Vantagem competitiva dos OGMs em relação ao organismo receptor ou
parental não modificados.
10. Se pertinente, identificação e descrição dos organismos-alvo.
11. Se pertinente, mecanismo e resultados da interacção esperada dos OGMs
libertados com o organismo-alvo.
12. Identificação e descrição dos organismos não alvo que poderão ser adversamente afectados pela libertação do OMG e previsão dos mecanismos inerentes
à interacção adversa eventualmente apurada.
13. Probabilidade de alteração das interacções biológicas ou da gama de hospedeiros a seguir à libertação.
14. Interacções conhecidas ou previstas com organismos não alvo no ambiente, incluindo com concorrentes, presas, hospedeiros simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos.
15. Participação conhecida ou prevista em processos biogeoquímicos.
16. Outras eventuais interacções com o ambiente.
V. INFORMAÇÕES SOBRE A MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE EMERGÊNCIA
A. Técnicas de monitorização:
1. Métodos de rastreio dos OGMs e de monitorização dos seus efeitos.
2. Especificidade (para identificação dos OGMs e para os distinguir do dador,
do receptor ou, quando necessário, dos organismos parentais), sensibilidade e
fiabilidade das técnicas de monitorização.
3. Técnicas de detecção das transferências do material genético doado para
outros organismos.
4. Duração e frequência da monitorização.
114 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
B. Controlo da libertação:
1. Métodos e procedimentos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos
OGMs para além do local da libertação ou da zona designada para a sua utilização.
2. Métodos e procedimentos para a protecção do local contra a intrusão de indivíduos não autorizados.
3. Métodos e procedimentos para impedir outros organismos de entrar no local.
C. Tratamento de resíduos:
1. Tipo de resíduos gerados.
2. Quantidade prevista desses resíduos.
3. Descrição dos tratamentos previstos.
D. Planos de emergência:
1. Métodos e procedimentos para controlo dos OGMs em caso de disseminação inesperada.
2. Métodos para a descontaminação das zonas afectadas, ou seja, erradicação
dos OGMs.
3. Métodos para a eliminação ou saneamento de plantas, animais, solos, etc.,
que tenham sido expostos durante ou após a disseminação.
4. Métodos para o isolamento da zona afectada pela propagação.
5. Planos para proteger a saúde humana e o ambiente no caso da ocorrência
de efeitos indesejáveis.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
115
ANEXO III B
INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À
LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS
(PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)
A. INFORMAÇÕES GERAIS
1. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).
2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).
3. Título do projecto.
B. INFORMAÇÕES RELATIVAS a) AO RECEPTOR OU b) (SE PERTINENTE)
ÀS PLANTAS PARENTAIS
1. Nome completo:
a) Família;
b) Género;
c) Espécie;
d) Subespécie;
e) Cultivar/linhagem;
f) Designação comum.
2. a) Informação relativa à reprodução:
i) modo(s) de reprodução,
ii) quando existam, factores específicos que afectem a reprodução,
iii) tempo de geração.
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou
selvagens e distribuição na Europa das espécies compatíveis.
3. Capacidade de sobrevivência:
a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência;
b) Quando existam, factores específicos que afectem a capacidade de sobrevivência.
4. Disseminação:
a) Forma e extensão da disseminação (por exemplo, estimativa do modo
como o pólen e/ou as sementes viáveis declinam com a distância);
b) Quando existam, factores específicos que afectem a disseminação.
5. Distribuição geográfica da planta.
6. No caso de espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas nos
Estados-Membros, descrição do habitat natural da planta, incluindo informação
sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes naturais e simbiontes.
7. Outras potenciais interacções, pertinentes para o OGM, da planta com organismos que não sejam plantas e que existam no ecossistema onde é geralmente
cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos
para o ser humano, para os animais e para outros organismos.
116 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
C. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA
1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética.
2. Natureza e origem do vector utilizado.
3. Dimensão, fonte (nome) do(s) organismo(s) dador(es) e função pretendida
de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir.
D. INFORMAÇÕES RELATIVAS À PLANTA GENETICAMENTE MODIFICADA
1. Descrição da(s) característica(s) introduzida(s) ou modificada(s).
2. Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas:
a) Dimensão e estrutura da sequência inserida e métodos utilizados para a sua
caracterização, incluindo informação sobre quaisquer partes do vector introduzido
na PSGM ou sobre qualquer vector de DNA alienígeno residualmente presente na
PSGM;
b) Em caso de delecção, dimensão e função da região suprimida;
c) Número de cópias da sequência inserida;
d) Localização da sequência inserida nas células da planta (integrada nos
cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa forma não integrada)
e métodos para a sua determinação.
3. Informações sobre a expressão da sequência inserida:
a) Informação sobre a expressão evolucionária da sequência inserida durante
o ciclo de vida da planta e métodos utilizados para a sua caracterização;
b) Partes da planta onde a sequência inserida se exprime (por exemlo, raízes,
haste, pólen, etc.).
4. Informação sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da
planta receptora em termos de:
a) Modo e/ou taxa de reprodução;
b) Disseminação;
c) Capacidade de sobrevivência.
5. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da
PSGM.
6. Qualquer alteração da capacidade de transferência do material genético das
PSGM para outros organismos.
7. Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou quaisquer outros efeitos prejudiciais para a saúde humana resultantes da modificação genética.
8. Informações sobre a segurança da PSGM para a saúde animal, especialmente no que se refere a quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou a quaisquer
outros efeitos prejudiciais resultantes da modificação genética, quando a PSGM
for utilizada em alimentos para animais.
9. Mecanismo de interacção das plantas geneticamente modificadas com os organismos-alvo (se pertinente).
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
117
10. Potenciais alterações das interacções da PSGM com organismos não alvo
resultantes da modificação genética.
11. Potenciais interacções com o ambiente abiótico.
12. Descrição das técnicas de detecção e identificação das plantas geneticamente modificadas.
13. Informações sobre anteriores libertações das plantas geneticamente modificadas, se pertinente.
E. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (SÓ PARA AS
NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)
1. Localização e dimensão do(s) local(ais) da libertação.
2. Descrição do ecossistema no(s) local(ais) de libertação, incluindo o respectivo clima, flora e fauna.
3. Presença de organismos selvagens aparentados ou de espécies cultivadas
sexualmente compatíveis.
4. Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas protegidas
que possam ser afectados.
F. INFORMAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO (SÓ PARA AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)
1. Objectivo da libertação.
2. Data(s) e duração previstas da libertação.
3. Método de libertação das plantas geneticamente modificadas.
4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e
após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita.
5. Número aproximado de plantas (ou número de plantas por m 2 ).
G. INFORMAÇÕES SOBRE PLANOS DE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO,
TRATAMENTO PÓS-LIBERTAÇÃO E TRATAMENTO DE RESÍDUOS (SÓ PARA
AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)
1. Precauções tomadas:
a) Distância em relação a espécies sexualmente compatíveis, quer organismos
aparentados selvagens, quer plantas cultivadas;
b) Medidas para minimizar/impedir a dispersão de qualquer órgão reprodutor
das PSGM (por exemplo, pólen, sementes, tubérculos).
2. Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação.
3. Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação das plantas geneticamente modificadas, incluindo os seus resíduos.
4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.
5. Descrição dos eventuais planos de emergência.
6. Métodos e processos de protecção do local.
118 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO IV
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações adicionais a fornecer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como informações
relativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGMs e de OGMs excluídos ao abrigo do nº 4,
segundo parágrafo, do artigo 2º. Serão completadas por notas de orientação
respeitantes, entre outros aspectos, à descrição de como deve ser utilizado o produto, a desenvolver nos termos do nº 2 do artigo 30. A rotulagem dos organismos
excluídos requerida pelo artigo 26 será respeitada através de recomendações
adequadas e restrições acerca da utilização do produto:
A. A notificação para colocação no mercado de um produto que contenha
ou seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, para
além das mencionadas no anexo III:
1. Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGMs
que contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código usado
pelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qualquer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;
2. Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que é
responsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou o
distribuidor;
3. Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;
4. Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja constituído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de tratamento
do OGM em relação a produtos similares que não sejam geneticamente modificados;
5. Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que se
pretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se possível,
uma estimativa da escala de utilização em cada área;
6. Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agricultura
e actividades profissionais, consumo pelo público em geral;
7. Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução num ou
mais registos de modificações de organismos, que possam ser usadas para detectar e identificar produtos específicos que contenham ou sejam constituídos por
OGM a fim de facilitar o controlo e a inspecção pós-venda. Essas informações devem incluir, quando pertinente, o depósito de amostras do OGM, ou respectivo material genético, junto da autoridade competente, e pormenores sobre as sequências
de nucleótidos ou outros elementos necessários para identificar o produto que contenha ou seja constituído por OGM e respectiva progenitura, nomeadamente, a
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
119
metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentais
que demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na parte
do registo que é acessível ao público;
8. Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, proposta
que deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome comercial do produto, uma declaração de que “este produto contém organismos geneticamente modificados”, o nome do OGM e as informações referidas no ponto 2. A rotulagem
deve indicar como ter acesso às informações disponíveis na parte do registo que
é acessível ao público.
B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informações a seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A, de acordo
com o artigo 13 da presente directiva:
1. Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;
2. Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à
manipulação;
3. Instruções específicas para a realização de controlos e para a comunicação
das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade competente, por
forma a que as autoridades competentes possam ser eficazmente informadas de
quaisquer efeitos adversos. Estas instruções devem ser coerentes com as previstas no ponto C do anexo VII;
4. Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem por
exemplo onde e para que fins o produto pode ser utilizado;
5. Embalagem proposta;
6. Estimativa da produção comunitária e/ou das importações para a Comunidade;
7. Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa forma resumida, as informações mencionadas nos pontos A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 e
B.4.
120 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO V
CRITÉRIOS PARA A APLICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DIFERENCIADOS
(ARTIGO 7º)
São a seguir enunciados os critérios a que se refere o nº 1 do artigo 7º
1. A classificação taxonómica e a biologia (por exemplo, modo de reprodução e
de polinização, capacidade de cruzamento com espécies afins, patogenicidade)
do organismo (receptor) não modificado devem ser bem conhecidos.
2. Devem existir conhecimentos suficientes, no que se refere à segurança para
a saúde humana e para o ambiente, sobre o comportamento do organismo
parental, quando pertinente, e do organismo receptor no meio em que é efectuada a libertação.
3. Deve dispor-se de informações sobre quaisquer interacções especialmente
significativas para a avaliação do risco que envolvam o organismo parental, quando pertinente, o organismo receptor e outros organismos no ecossistema de libertação experimental.
4. Deve dispor-se de informações que demonstrem que qualquer material genético inserido está bem caracterizado, bem como de informações relativas à
construção de quaisquer vectores ou sequências de material genético que tenham
sido utilizados com o DNA transportador. Nos casos em que a modificação genética envolva a delecção de material genético, a extensão dessa delecção deve ser
conhecida. Deve ainda dispor-se de informações que permitam identificar o OGM
e a sua progenitura durante uma libertação.
5. Em condições de libertação experimental, o OGM não deve apresentar mais
riscos para a saúde humana ou para o ambiente do que os riscos criados pela libertação dos organismos parental, quando pertinente, e receptor correspondentes. A capacidade de propagação no ambiente e de invasão de outros ecossistemas não relacionados, bem como a capacidade de transferência do material genético para outros organismos no ambiente, não deve dar origem a quaisquer
efeitos adversos.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
121
ANEXO VI
LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA OS RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO
Os relatórios de avaliação previstos nos artigos 13, 17, 19 e 20 devem incluir,
nomeadamente, o seguinte:
1. Identificação das características do organismo receptor relevantes para a
avaliação do(s) OGM(s) em questão. Identificação de quaisquer riscos conhecidos para a saúde humana e/ou para o ambiente como resultado da libertação no
ambiente do organismo receptor não modificado;
2. Descrição dos resultados da modificação genética no organismo modificado;
3. Avaliação da caracterização da modificação genética, para verificar se é suficiente para a avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e para o ambiente;
4. Identificação de eventuais novos riscos para a saúde humana e/ou para o
ambiente que possam resultar da libertação do(s) OGM(s) em questão, por comparação com a libertação do organismo correspondente não modificado, com
base nas avaliações de risco efectuadas de acordo com o anexo II;
5. Conclusões sobre a conveniência de o(s) OGM(s) em questão poder(em) ser
colocado(s) no mercado como produto(s) ou integrado(s) em produto(s), e em que
condições, sobre o(s) OGM(s) em questão não poder(em) ser colocado(s) no mercado, ou sobre a eventual necessidade do parecer de outras autoridades competentes e da Comissão em relação a determinados pontos específicos da avaliação
dos riscos ambientais, os quais devem ser especificados. Nas conclusões, deve
ser feita uma referência clara à utilização proposta, à gestão dos riscos e ao plano de monitorização proposto. Caso se conclua que o(s) OGM(s) não deve(m) ser
colocado(s) no mercado, a autoridade competente deverá fundamentar as suas
conclusões.
122 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO VII
PLANO DE MONITORIZAÇÃO
No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir e os princípios gerais a seguir para a concepção do plano de monitorização referido no nº
2 do artigo 13, no nº 3 do artigo 19 e no artigo 20 O presente anexo será
complementado com notas de orientação a elaborar nos termos do nº 2 do artigo
30
As notas de orientação deverão estar concluídas até 17 de outubro de 2002.
A. Objectivo
O plano de monitorização tem por finalidade:
confirmar a correcção de todos os pressupostos que serviram de base à
realização da avaliação dos riscos ambientais no que se refere à ocorrência e impacto de potenciais efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização,
determinar a ocorrência de efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização na saúde humana ou no ambiente, não previstos na avaliação dos riscos ambientais.
B. Princípios gerais
A monitorização referida nos artigos 13, 19 e 20 deverá ser efectuada após a
autorização de colocação no mercado do OGM.
Os dados recolhidos através da monitorização deverão ser interpretados à luz
de outras condições e actividades ambientais existentes. Sempre que forem observadas alterações ambientais, deverá ser aprofundada a análise com vista a
determinar se resultam ou não do OGM ou respectiva utilização, dado que podem
resultar de factores ambientais alheios à colocação deste último no mercado.
A experiência e os dados obtidos através da monitorização de libertações experimentais de OGM poderão ser de utilidade na concepção do regime de monitorização pós-comercialização exigido para a colocação no mercado de produtos
que contenham ou sejam constituídos por OGM.
C. Concepção do plano de monitorização
O plano de monitorização deverá:
1. Ser particularizado caso a caso e em função da avaliação dos riscos ambientais;
2. Tomar em consideração as características do OGM, as características e escala da utilização a que se destina e a gama de condições pertinentes do meio
em que o OGM deverá ser libertado;
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
123
3. Integrar a vigilância geral dos efeitos adversos imprevistos e, se necessário,
a monitorização específica (caso a caso) dos efeitos adversos determinados na
avaliação dos riscos ambientais:
1) Sempre que a monitorização específica (caso a caso) tiver de ser
efectuada durante um período suficientemente longo para permitir a
detecção de todos os efeitos directos e a curto prazo e, sempre que se
justifique, de todos os efeitos indirectos ou a longo prazo determinados
na avaliação dos riscos ambientais;
2) Sempre que a vigilância puder utilizar práticas de vigilância já consagradas, tais como as relativas à monitorização de “cultivares” agrícolas, à
protecção fitossanitária ou à utilização de medicamentos para uso veterinário e humano. Será fornecida uma explicação de como serão facultadas ao titular da autorização as informações pertinentes obtidas através
de tais práticas de vigilância;
4. Facilitar a observação sistemática da libertação do OGM no meio receptor e
a interpretação de tal observação em termos de segurança para a saúde humana
e para o ambiente;
5. Estabelecer a quem (notificador, utilizadores, etc.) competirá a execução
das diversas tarefas previstas no plano de monitorização e quem será responsável por assegurar a sua instauração e boa execução, bem como garantir a existência de um canal através do qual o titular da autorização e a autoridade competente sejam informados de qualquer observação de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente (deverá igualmente indicar as datas e periodicidade dos relatórios sobre os resultados da monitorização);
6. Prever mecanismos de definição e confirmação dos efeitos adversos para a
saúde humana e para o ambiente observados e permitir que o titular da autorização ou a autoridade competente tomem medidas necessárias em matéria de
protecção da saúde humana e do ambiente.
124 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO VIII
QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 90/220/CEE
Presente directiva
Artigo 1º, nº 1
Artigo 1º
Artigo 1º, nº 2
Artigo 3º, nº 2
Artigo 2º
Artigo 2º
Artigo 3º
Artigo 3º, nº 1
Artigo 4º
Artigo 4º
–
Artigo 5º
Artigo 5º
Artigo 6º, nº s 1 a 4
Artigo 6º, nº 5
–
Artigo 7º
Artigo 6º, nº 6
Artigo 8º
Artigo 7º
Artigo 9º
Artigo 8º
Artigo 10º
Artigo 9º
Artigo 11º
Artigo 10º, nº 2
Artigo 12º
Artigo 11º
Artigo 13º
Artigo 12º, nº s1 a 3 e 5
Artigo 14º
Artigo 13º, nº 2
Artigo 15º, nº 3
–
Artigo 15º, nºs 1, 2 e 4
–
Artigo 16º
–
Artigo 13º,
Artigo 17º
nº s
3e4
Artigo 18º
Artigo 13º, nº s 5 e 6
Artigo 19º, nºs 1 e 4
Artigo 12º, nº 4
Artigo 20º, nº 3
Artigo 14º
Artigo 21º
Artigo 15º
Artigo 22º
Artigo 16º
Artigo 23º
–
Artigo 24º, nº 1
Artigo 17º
Artigo 24º, nº 2
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
Directiva 90/220/CEE
Presente directiva
Artigo 19º
Artigo 25º
–
Artigo 26º
Artigo 20º
Artigo 27º
–
Artigo 28º
–
Artigo 29º
Artigo 21º
Artigo 30º
Artigo 22º
Artigo 31º, nºs 1, 4 e 5
Artigo 18º, nº 2
Artigo 31º, nº 6
Artigo 18º, nº 3
Artigo 31º, nº 7
–
Artigo 32º
–
Artigo 33º
Artigo 23º
Artigo 34º
–
Artigo 35º
–
Artigo 36º
–
Artigo 37º
Artigo 24º
Artigo 38º
Anexo I A
Anexo I A
Anexo I B
Anexo I B
–
Anexo II
Anexo II
Anexo III
Anexo II A
Anexo III A
Anexo II B
Anexo III B
Anexo III
Anexo IV
–
Anexo V
–
Anexo VI
–
Anexo VII
125
126 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
4 – ORIENTAÇÃO PARA A EFETIVIDADE DA LEGISLAÇÃO
II
(Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade)
COMISSÃO
RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO(*)(**)
de 23 de Julho de 2003
que estabelece orientações para a definição de estratégias e normas de boa
prática nacionais para garantia da coexistência de culturas geneticamente
modificadas com a agricultura convencional e biológica
[notificada com o número C(2003) 2624]
(2003/556/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPÉIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia e, nomeadamente, o seu artigo 211,
Tendo em conta a comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões intitulada “Ciências da vida e biotecnologia — Uma estratégia para a Europa 14”, e, nomeadamente,
a sua acção 17,
Considerando o seguinte:
(1) Nenhuma forma de agricultura, seja ela convencional, biológica ou baseada
na utilização de OGM, deve ser excluída da União Europeia.
(2) A possibilidade de manter diferentes sistemas de produção agrícola é uma condição indispensável para garantir ao consumidor uma ampla liberdade de escolha.
(3) A coexistência significa a possibilidade efectiva, para os agricultores, de
escolherem entre o modo de produção convencional ou biológico, ou ainda a produção de culturas GM, no respeito das obrigações legais em matéria de
rotulagem e/ou de normas de pureza.
(4) A autorização final nos termos do processo de autorização previsto na
Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 15 inclui, quando
(*)
– A reprodução está no original português de Portugal.
(**)
– europa.eu.int/eur-lex/pri/pt/oj/dat/2003/l_189/l_18920030729pt00360047.pdf
(14) – COM (2002) 27 final (JO C 55 de 2.3.2002, p. 3).
(15) – JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
127
necessário, medidas de coexistência para protecção do ambiente e da saúde,
cuja aplicação constitui uma obrigação legal.
(5) O aspecto da coexistência que é objecto da presente recomendação diz
respeito ao prejuízo económico e ao impacto potenciais da mistura de culturas
GM com culturas que o não são, e às medidas de gestão mais adequadas para
minimizar essa mistura.
(6) As estruturas e os sistemas de produção agrícolas, bem como as condições
económicas e naturais em que os agricultores exercem a sua actividade, na União
Européia, são extremamente diversificadas, como também o são as medidas a tomar, em diferentes regiões da União Européia, para garantir a coexistência de
forma eficaz e económica.
(7) A Comissão Européia considera que as medidas de coexistência devem ser
definidas e aplicadas pelos Estados-Membros.
(8) A Comissão Européia deve apoiar e aconselhar os Estados-Membros neste
processo, através da emissão de orientações para a resolução dos problemas de
coexistência.
(9) Essas orientações devem conter uma lista de princípios gerais e de elementos a ter em conta no estabelecimento de estratégias e normas de boa prática
nacionais para garantia da coexistência.
(10) Dois anos após a publicação das presentes recomendações no Jornal Oficial, e com base nas informações dos Estados-Membros, a Comissão apresentará
ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório sobre a experiência adquirida,
nos Estados-Membros, com a aplicação das medidas destinadas a garantir a coexistência, incluindo, se for caso disso, uma avaliação e apreciação de todas as
medidas, possíveis e necessárias, a tomar.
RECOMENDA:
1. Na definição de estratégias e normas de boa prática nacionais em matéria
de coexistência, os Estados-Membros devem seguir as orientações estabelecidas
no anexo da presente recomendação.
2. Os Estados-Membros são os destinatários da presente recomendação.
Feito em Bruxelas, em 23 de Julho de 2003.
Pela Comissão
Franz FISCHLER
Membro da Comissão
29.7.2003 L 189/37 Jornal Oficial da União Européia PT
128 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO
ÍNDICE
1. Introdução ............................................................................................................. 130
1.1. O conceito da coexistência .......................................................................... 130
1.2. Os aspectos económicos da coexistência e os seus aspectos ambientais
e sanitários ............................................................................................................ 131
1.3. Mesa-redonda sobre a coexistência ........................................................... 131
1.4. Subsidiariedade ............................................................................................. 132
1.5. Objectivo e âmbito de aplicação das orientações ..................................... 132
2. Princípios gerais ..................................................................................................... 133
2.1. Princípios a respeitar na definição de estratégias de coexistência ........ 133
2.1.1. Transparência e participação dos interessados ............................... 133
2.1.2. Decisões cientificamente fundamentadas ......................................... 133
2.1.3. Desenvolver os métodos e práticas de segregação existentes ...... 133
2.1.4. Proporcionalidade ................................................................................ 133
2.1.5. Escala adequada .................................................................................. 134
2.1.6. Especificidade das medidas ................................................................ 134
2.1.7. Aplicação das medidas ........................................................................ 134
2.1.8. Instrumentos ......................................................................................... 135
2.1.9. Normas em matéria de responsabilidade .......................................... 135
2.1.10. Acompanhamento e avaliação .......................................................... 135
2.1.11. Prestação e intercâmbio de informações em nível europeu ......... 135
2.1.12. Investigação e partilha dos resultados da investigação ................ 136
2.2. Factores a ter em conta ................................................................................ 136
2.2.1. Nível de coexistência pretendido ....................................................... 136
2.2.2. Fontes de mistura acidental ................................................................ 136
2.2.3. Valor dos limiares de rotulagem ......................................................... 137
2.2.4. Especificidade relativamente a espécies e variedades cultivadas ... 138
2.2.5. Produção de sementes ou cultura propriamente dita ...................... 138
2.2.6. Aspectos regionais ............................................................................... 138
2.2.7. Barreiras genéticas à polinização cruzada ....................................... 139
3. Catálogo indicativo de medidas de coexistência ................................................ 139
3.1. Aditividade das medidas ............................................................................... 139
3.2. Medidas em nível da exploração agrícola .................................................. 140
3.2.1. Preparação da sementeira, plantação e mobilização do solo ........ 140
3.2.2. Colheita e tratamento da parcela após a colheita ............................ 141
3.2.3. Transporte e armazenagem ................................................................ 141
3.2.4. Monitorização no campo ..................................................................... 141
3.3. Cooperação entre explorações situadas na mesma zona ........................ 141
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
129
3.3.1. Comunicação das previsões de sementeira ..................................... 141
3.3.2. Coordenação das medidas de gestão ............................................... 142
3.3.3. Acordos voluntários entre agricultores quanto a zonas com um
único tipo de produção ................................................................................... 142
3.4. Programas de monitorização ....................................................................... 142
3.5. Cadastro ......................................................................................................... 142
3.6. Registos .......................................................................................................... 142
3.7. Acções de formação e programas de extensão ......................................... 143
3.8. Prestação e intercâmbio de informações, e serviços de assessoria ...... 143
3.9. Procedimentos de conciliação em caso de litígio ...................................... 143
130 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1.
INTRODUÇÃO
1.1. O conceito da coexistência
A cultura de organismos geneticamente modificados (OGM) na União Européia
terá provavelmente consequências na organização da produção agrícola. Por um
lado, a possível presença acidental de plantas geneticamente modificadas (GM)
em culturas que o não são, e vice-versa, coloca a questão da garantia da liberdade de escolha do produtor quanto aos diversos tipos de produção. Em princípio,
os agricultores devem poder escolher o tipo de agricultura que querem praticar —
culturas GM, agricultura convencional ou produção biológica. Nenhuma destas
formas de agricultura deve ser excluída da União Européia.
Por outro lado, a questão está também relacionada com a liberdade de escolha
do consumidor. Para que o consumidor europeu tenha verdadeiramente liberdade
de escolha entre alimentos geneticamente modificados ou não, é necessário não
só um sistema de rastreabilidade e de rotulagem funcional, mas também um
sector agrícola que garanta a oferta dos diferentes tipos de mercadorias. A capacidade da indústria alimentar de proporcionar uma ampla gama de alternativas
está estreitamente ligada à capacidade do sector agrícola de manter diversos sistemas de produção.
A coexistência significa a possibilidade efectiva, para os agricultores, de escolherem entre o modo de produção convencional ou biológico, ou ainda a produção
de culturas GM, no respeito das obrigações legais em matéria de rotulagem e/ou
de normas de pureza.
A presença acidental de OGM a níveis superiores ao limiar de tolerância estabelecido pela legislação comunitária implica a necessidade de rotular como contendo OGM uma colheita que se pretendia isenta de OGM, o que pode provocar
uma perda de rendimento, devido ao preço de mercado inferior do produto colhido, ou a dificuldades na sua venda. Além disso, a necessidade de adoptar sistemas de monitorização e de tomar medidas para minimizar a mistura de culturas
GM e não GM poderá acarretar custos adicionais para os agricultores. A coexistência refere-se, por conseguinte, ao impacto económico potencial da mistura de
culturas GM com culturas que o não são, à identificação de medidas de gestão
exequíveis para minimizar as misturas e ao custo de tais medidas.
A questão da coexistência de diferentes tipos de produção não é nova na agricultura. Os produtores de sementes, por exemplo, têm uma longa experiência de
práticas de gestão das explorações destinadas a garantir a conformidade das sementes com as normas de pureza. A produção extensiva de milho amarelo dentado para alimentação dos animais, que coexiste com êxito na agricultura européia
com a de vários tipos especiais de milho para consumo humano, e a produção de
milho ceroso para a indústria do amido, são outros tantos exemplos de segregação na produção agrícola.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
131
1.2. Os aspectos económicos da coexistência e os seus aspectos ambientais e sanitários
É importante distinguir claramente entre os aspectos económicos da coexistência e aqueles que dizem respeito ao ambiente ou à saúde, e que são objecto da
Directiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM.
De acordo com o processo estabelecido na Directiva 2001/18/CE, a autorização de libertação no ambiente de OGM está subordinada a uma avaliação completa dos riscos para o ambiente e a saúde. Esta avaliação pode resultar:
– na identificação de um risco de efeito adverso para o ambiente ou a saúde
impossível de gerir, sendo, nesse caso, recusada a autorização,
– na ausência de identificação de qualquer risco de efeito adverso para o ambiente ou para a saúde, sendo nesse caso concedida uma autorização sem exigência de medidas de gestão, para além das especificamente determinadas pela
legislação,
– na identificação de riscos que é possível gerir mediante medidas adequadas
(por exemplo, separação física e/ /ou monitorização); nesse caso, a autorização é
acompanhada de uma obrigação de aplicação de medidas de gestão dos riscos
ambientais.
Se for identificado um risco para o ambiente ou para a saúde depois de ter
sido concedida a autorização, pode ser iniciado um processo de retirada da autorização, ou de alteração das condições de autorização, nos termos da cláusula de
salvaguarda estabelecida no artigo 23 da directiva.
Uma vez que só os OGMs autorizados podem ser cultivados na União Européia 16, e que os aspectos ambientais e sanitários estão já abrangidos pela
Directiva 2001/18/CE, as questões ainda por resolver no contexto da coexistência
referem-se aos aspectos económicos que se prendem com a mistura de culturas
GM com culturas não GM.
1.3. Mesa-redonda sobre a coexistência
Em 24 de abril de 2003, a Comissão Européia acolheu em Bruxelas uma mesaredonda para examinar os resultados mais recentes da investigação em matéria
de coexistência de culturas GM e não GM. A mesa-redonda debruçou-se mais
particularmente sobre as questões suscitadas pela introdução de milho e de colza
GM na agricultura da União Européia. Os resultados científicos foram apresentados por grupos de peritos, e em seguida discutidos com participantes representando o sector agrícola, a indústria, as ONG, os consumidores e outros intervenientes. Através da mesa-redonda, tentou-se proporcionar, com base na experiência prática dos agricultores, uma base científica e técnica para as eventuais medidas, agronómicas ou outras, que venham a revelar-se necessárias para facilitar a
coexistência sustentável destes diferentes tipos de produção agrícola.
(16) – Para poderem ser cultivados na União Europeia, os OGM devem ter sido autorizados
para cultura nos termos da Directiva 2001/18/CE.
132 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
As presentes orientações baseiam-se nos resultados da mesa-redonda, cujo
resumo, preparado por um grupo de cientistas que nela participaram, pode ser
consultado na Internet, no seguintes endereço: http://europa.eu.int/ /comm/
research/biosociety/index.
1.4. Subsidiariedade
As condições em que os agricultores europeus exercem a sua actividade são
extremamente diversificadas. Existe na Europa uma grande variedade no respeitante à dimensão das parcelas e das explorações, aos sistemas de produção, às
rotações e aos sistemas culturais, e ainda às condições naturais. Esta variabilidade deve ser tida em conta na concepção, aplicação, monitorização e coordenação
das medidas de coexistência. As medidas aplicadas devem ser específicas das
estruturas agrícolas, sistemas de produção, sistemas culturais e condições naturais de determinada região.
Por essa razão, na sua reunião de 5 de março de 2003, a Comissão declarouse favorável a uma abordagem que confiasse aos Estados-Membros a definição e
a aplicação de medidas de gestão da coexistência. À Comissão caberia, nomeadamente, reunir e coordenar as informações pertinentes, com base nos estudos
em curso em nível comunitário e nacional, e emitir pareceres e orientações que
auxiliassem os Estados-Membros a estabelecer normas de boa prática em matéria de coexistência.
A definição e a aplicação de estratégias e normas de boa prática em matéria
de coexistência deve ser feita em nível nacional e regional, com a participação
dos agricultores e de outros intervenientes, e tendo em conta factores nacionais e
regionais.
1.5. Objectivo e âmbito de aplicação das orientações
As presentes orientações, que assumem a forma de recomendações não
vinculativas dirigidas aos Estados-Membros, devem ser encaradas neste contexto. O seu âmbito de aplicação abrange a produção agrícola vegetal, da exploração até ao primeiro ponto de venda, ou seja, “da semente ao silo 17”.
O documento destina-se a apoiar os Estados-Membros na definição de estratégias e abordagens nacionais em matéria de coexistência. Concentrando-se, sobretudo, nos aspectos técnicos e processuais, as orientações proporcionam uma
lista de princípios gerais e de elementos destinados a auxiliar os Estados-Membros a estabelecer normas de boa prática em matéria de coexistência.
O documento não pretende estabelecer uma lista pormenorizada de medidas
susceptíveis de serem directamente aplicadas em nível dos Estados-Membros.
Muitos dos factores importantes para a definição de normas de boa prática em
(17) – As orientações abrangem a produção comercial de sementes e de produtos vegetais.
As libertações experimentais de culturas GM não são abrangidas.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
133
matéria de coexistência, que sejam eficazes mas também económicas, são específicos de determinadas condições nacionais ou regionais.
Além disso, o desenvolvimento de sistemas de gestão e de normas de boa prática em matéria de coexistência é um processo dinâmico, que deve poder ser
aperfeiçoado com o tempo e ter em conta os novos elementos resultantes do progressos científico e tecnológico.
2. PRINCÍPIOS GERAIS
Nesta secção é apresentada uma lista de princípios gerais e factores que se
recomenda aos Estados-Membros que tenham em conta na definição de estratégias e normas de boa prática nacionais em matéria de coexistência.
2.1. Princípios a respeitar na definição de estratégias de coexistência
2.1.1. Transparência e participação dos interessados
As estratégias e normas de boa prática nacionais devem ser definidas em cooperação com todas as partes interessadas, e com toda a transparência. Os Estados-Membros devem assegurar uma divulgação adequada das informações relativas às medidas de coexistência que decidem instituir.
2.1.2. Decisões cientificamente fundamentadas
As medidas de gestão para garantia da coexistência devem reflectir os melhores dados científicos disponíveis no respeitante à probabilidade e fontes de mistura entre culturas GM e não GM, devendo possibilitar a produção de ambos os tipos de culturas e garantir, simultaneamente, que as culturas não GM não excedam os limiares legais de rotulagem e das normas de pureza no respeitante à
presença de OGM nos géneros alimentícios, alimentos para animais e sementes,
definidos pela legislação comunitária.
Os dados científicos disponíveis devem ser continuamente avaliados e
actualiza-dos, de forma a ter em conta os resultados dos estudos de monitorização da cultura experimental e comercial de OGM, bem como os resultados de novos estudos e modelos validados pela experiência de campo.
2.1.3. Desenvolver os métodos e práticas de segregação existentes
As medidas de gestão da coexistência devem tem em conta, baseando-se nelas, as práticas e métodos de segregação existentes e a experiência dos agricultores no manuseio de culturas com preservação da respectiva identidade, bem
como as práticas utilizadas na produção de sementes.
2.1.4. Proporcionalidade
As medidas de coexistência devem ser eficazes, económicas e proporcionadas. Elas não devem exceder o que é necessário para evitar que a presença acidental de vestígios de OGM exceda os limiares de tolerância fixados na legislação
134 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
comunitária. Devem também evitar sobrecarregar desnecessariamente os agricultores, produtores de sementes, cooperativas e outros intervenientes ligados a
qualquer tipo de produção.
As medidas seleccionadas devem ter em conta as limitações e situações regionais e locais, bem como a natureza específica da cultura em causa.
2.1.5. Escala adequada
Sem descurar nenhuma das opções disponíveis, deve ser dada prioridade às
medidas de gestão à escala da exploração e às medidas de coordenação entre
explorações vizinhas.
Medidas à escala regional podem ser encaradas. Essas medidas devem ser
aplicáveis apenas a culturas específicas cuja produção seja incompatível com a
garantia de coexistência, devendo o seu alcance geográfico ser o mais limitado
possível. As medidas à escala regional devem ser apenas consideradas se graus
de pureza suficientes não puderem ser atingidos através de outros meios. Elas terão que ser justificadas em relação a cada cultura e tipo de produção (por exemplo, cultura propriamente dita ou produção de sementes), individualmente.
2.1.6. Especificidade das medidas
As normas de boa prática em matéria de coexistência devem ter em conta as
diferenças entre espécies, variedades e tipos de produção (por exemplo, cultura
propriamente dita ou produção de sementes). Devem ser também tidos em conta
os aspectos regionais (por exemplo, condições climáticas, topografia, sistemas
culturais e rotações, estrutura das explorações, proporção que representam os
OGMs na cultura em causa, na região) que possam influenciar o grau de mistura
entre culturas GM e não GM, a fim de garantir a adequação das medidas.
Os Estados-Membros devem concentrar-se em primeiro lugar nas culturas de
que já existem variedades GM aprovadas, ou prestes a serem aprovadas, e que
são susceptíveis de vir a ser produzidas numa escala significativa no respectivo
território nacional.
2.1.7. Aplicação das medidas
As estratégias nacionais em matéria de coexistência devem assegurar um justo equilíbrio entre os interesses dos agricultores de todos os tipos de produção. A
cooperação entre agricultores deve ser incentivada.
Recomenda-se aos Estados-Membros que estabeleçam mecanismos para incentivar a coordenação e os acordos voluntários entre agricultores vizinhos, e
que definam procedimentos e normas a respeitar em caso de desacordo entre
agricultores quanto à aplicação das medidas em questão.
Como princípio geral, durante a fase de introdução de um novo tipo de produção numa região, a responsabilidade da aplicação das medidas de gestão necessárias para limitar o fluxo de genes deve caber aos operadores (agricultores) que
introduzem o novo tipo de produção.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
135
Os agricultores devem poder escolher o tipo de produção que preferirem, sem
impor a necessidade de mudança dos sistemas de produção já estabelecidos na
zona.
Os agricultores que tencionem iniciar a produção de culturas GM nas suas explorações devem informar dessa intenção os agricultores vizinhos.
Os Estados-Membros devem garantir a cooperação transfronteiriça com países
vizinhos de forma a garantir o funcionamento efectivo das medidas de coexistência nas zonas fronteiriças.
2.1.8. Instrumentos
Não existe, a priori, nenhum instrumento que deva ser recomendado em matéria de coexistência. Os Estados-Membros podem preferir explorar diferentes instrumentos, por exemplo, acordos voluntários, recomendações e legislação, e escolher a combinação de instrumentos e o grau de regulamentação mais susceptíveis de garantir a efectiva aplicação, monitorização, avaliação e controlo das medidas.
2.1.9. Normas em matéria de responsabilidade
O tipo de instrumentos adoptado pode ter influência na aplicação das normas
nacionais em matéria de responsabilidade, em caso de prejuízos económicos provocados por misturas. Recomenda-se aos Estados-Membros que examinem as
respectivas legislações em matéria de responsabilidade civil, a fim de determinar
se a legislação em vigor oferece possibilidades suficientes e equilibradas, neste
aspecto. Os agricultores, os produtores de sementes e outros operadores devem
ser plenamente informados dos critérios de responsabilidade aplicáveis nos respectivos países em caso de prejuízos provocados por misturas.
Neste contexto, os Estados-Membros podem considerar oportuno analisar a viabilidade e a utilidade da adaptação dos programas de seguros existentes, ou da
criação de novos programas.
2.1.10. Acompanhamento e avaliação
As medidas de gestão e os instrumentos adoptados devem ser objecto de
acompanhamento e avaliação contínuos para verificação da respectiva eficácia e
para obtenção das informações necessárias ao seu aperfeiçoamento progressivo.
Os Estados-Membros devem estabelecer regimes de controlo e inspecção, a
fim de garantir o funcionamento correcto das medidas de coexistência.
As normas de boa prática em matéria de coexistência devem ser revistas periodicamente, a fim de ter em conta novos elementos, resultantes do progresso científico e técnico, susceptíveis de facilitar a coexistência.
2.1.11. Prestação e intercâmbio de informações em nível europeu
Sem prejuízo da legislação e procedimentos comunitários em vigor em matéria
de notificação, os Estados-Membros devem informar a Comissão das respectivas
136 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
estratégias nacionais de coexistência e das medidas adoptadas, caso a caso,
bem como dos resultados das operações de acompanhamento e avaliação. A Comissão coordenará o intercâmbio de informações relativas às medidas, experiências e normas de boa prática fornecidas pelos Estados-Membros. A troca
atempada de informações pode criar sinergias e contribuir para evitar duplicações
de esforços nos diferentes Estados-Membros.
2.1.12. Investigação e partilha dos resultados da investigação
Os Estados-Membros devem incentivar e apoiar, de parceria com os diversos
intervenientes, a investigação destinada a aumentar os conhecimentos disponíveis sobre a melhor forma de garantir a coexistência. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das actividades de investigação previstas e em curso,
neste domínio. A partilha dos resultados entre Estados-Membros deve ser fortemente encorajada.
Os trabalhos de investigação em matéria de coexistência podem também ser
apoiados no âmbito do sexto programa-quadro de investigação comunitária. Serão ainda realizados estudos sobre a coexistência pelo Centro Comum de Investigação.
A Comissão facilitará o intercâmbio de informações sobre projectos de investigação em curso ou previstos em nível nacional e comunitário. Esta troca de informações pode ajudar a coordenar as actividades de investigação dos diversos Estados-Membros, quer entre si quer com as realizadas no âmbito do sexto programa-quadro de investigação comunitária.
2.2. Factores a ter em conta
Nesta secção apresenta-se uma lista não exaustiva de factores que devem ser
tidos em conta na definição de estratégias e normas de boa prática nacionais em
matéria de coexistência.
2.2.1. Nível de coexistência pretendido
O problema da coexistência de culturas GM e não GM pode colocar-se a vários
níveis. Por exemplo:
– culturas GM e não GM produzidas simultaneamente, ou em anos sucessivos,
numa única exploração,
– culturas GM e não GM produzidas no mesmo ano em explorações vizinhas,
– produção de culturas GM e não GM na mesma região, mas em explorações
situadas a certa distância umas da outras.
As medidas de coexistência devem ser específicas para o nível de coexistência pretendido.
2.2.2. Fontes de mistura acidental
Existem diversas fontes de mistura entre culturas GM e não GM, nomeadamente:
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
137
– transferência de pólen entre parcelas vizinhas, a maior ou menor distância
(em função da espécie e de outros factores que podem afectar a transferência de
genes),
– mistura de produtos colhidos durante a colheita e as operações pós-colheita,
– transferência de sementes ou de material vegetativo viável durante a colheita, transporte e armazenagem, e também, em certa medida, pelos animais,
– plantas espontâneas (sementes que ficam no solo após a colheita e que dão
origem a novas plantas nos anos seguintes). Esta fonte de mistura pode ser mais
importante em determinadas culturas (por exemplo, colza) do que noutras, dependendo, nomeadamente, das condições climáticas (no caso do milho, por exemplo,
as sementes podem não sobreviver às geadas),
– impurezas nas sementes.
É importante reconhecer o efeito cumulativo das diversas fontes de mistura, incluindo efeitos cumulativos que podem vir, com o tempo, a afectar o banco de sementes ou a utilização de semente produzida na própria exploração.
2.2.3. Valor dos limiares de rotulagem
As estratégias e normas de boa prática nacionais em matéria de coexistência
devem referir-se aos limiares legais de rotulagem e às normas de pureza aplicáveis no respeitante aos géneros alimentícios, aos alimentos para animais e às sementes.
Actualmente, o Regulamento (CE) nº 1139/98 18 alterado pelo Regulamento
(CE) nº 49/2000 19, define um limiar de rotulagem para os géneros alimentícios de
1 %. Os futuros limiares de rotulagem aplicáveis aos géneros alimentícios e aos
alimentos para animais estão estabelecidos no regulamento relativo a alimentos
geneticamente modificados para a alimentação humana e animal. Estes limiares
de rotulagem seriam aplicáveis tanto à agricultura convencional como à agricultura biológica. Não existem na legislação limiares no respeitante à presença acidental, em OGM, de organismos não modificados geneticamente. Em relação às sementes de variedades GM, são aplicáveis as condições gerais determinadas para
a cultura em causa nas normas de pureza para a produção de sementes.
O regulamento relativo à produção biológica20 determina que não sejam utilizados OGMs na produção agrícola. Assim, a utilização de materiais, incluindo sementes, rotulados como contendo OGM não é permitida. Poderiam, contudo, ser utilizados lotes de sementes com um teor de sementes GM inferior aos limiares aplicáveis às sementes (em cujo rótulo a presença de OGM não teria, por conseguinte,
que ser necessariamente indicada). O regulamento relativo à produção biológica
(18) – JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.
(19) – JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.
(20) – Regulamento (CE) nº 1804/1999 do Conselho (JO L 222 de 24.8.1999, p. 1).
138 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
prevê a possibilidade de fixação de um limite específico para a presença inevitável
de OGM, mas esse limite não foi fixado. Na ausência de um limite específico, são
aplicáveis os limites gerais.
2.2.4. Especificidade relativamente a espécies e variedades cultivadas
– Taxa de polinização cruzada da cultura. Por exemplo, no trigo, na cevada e
na soja, a auto-polinização é predominante, ao passo que o milho, a beterraba
sacarina e o centeio são culturas de polinização cruzada,
– formas de polinização cruzada da cultura (pelo vento, por insectos),
– propensão da cultura para originar plantas espontâneas, e período de viabilidade das sementes no solo,
– facilidade de polinização cruzada da espécie ou variedade com plantas estreitamente aparentadas, cultivadas ou silvestres. Esta característica é afectada,
nomeadamente, pela taxa de auto-polinização ou de polinização cruzada, pela receptividade das flores na altura da libertação do pólen e pela compatibilidade entre o pólen e o estilete da planta receptora,
– época de floração da fonte de pólen e da população receptora – grau de
sobreposição dos respectivos períodos de floração,
– período de viabilidade do pólen, que depende da espécie e da variedade,
bem como de condições ambientais, tais como a humidade atmosférica,
– concorrência entre pólenes, influenciada pela produção de pólen da população receptora e pela pressão de pólen gerada pela fonte de pólen; este parâmetro pode depender da variedade. A produção de híbridos pode envolver a cultura
de grandes quantidades de plantas com esterilidade masculina que não produzem
pólen, o que as torna mais vulneráveis à pressão de pólen exterior,
– produção de forragens ou de grão (por exemplo, milho grão ou milho de
ensilagem): diferenças no sistema de produção e na duração do ciclo de produção,
– medida em que a troca de material genético através do fluxo de pólen influencia o grau de mistura no produto colhido. Por exemplo, no caso de uma colheita
de batata ou de beterraba, não há qualquer influência. Na produção de milho de
ensilagem, o produto colhido é composto, em maior ou menor grau, por maçarocas, que podem ser afectadas pelas trocas de material genético, e por outras partes da planta, que não são afectadas por tais trocas.
2.2.5. Produção de sementes ou cultura propriamente dita
– Os limiares de rotulagem variam, segundo a cultura se destine ou não à produção de sementes,
– em relação à produção de sementes, será adoptada legislação específica
que está actualmente a ser preparada pela Comissão.
2.2.6. Aspectos regionais
– Proporção que representam os OGMs na cultura em causa, na região,
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
139
– número e tipo de variedades cultivadas (GM e não GM) que têm que coexistir
em determinada região,
– forma e dimensão das parcelas na região. Em parcelas mais pequenas, a importação de pólen é proporcionalmente maior que em parcelas mais extensas,
– fragmentação e dispersão geográfica das parcelas de uma mesma exploração,
– práticas regionais de gestão das explorações agrícolas,
– programas de rotação e sistemas culturais na região, tendo em conta a longevidade das sementes das diferentes culturas,
– actividade, comportamento e dimensão da população de polinizadores
(insectos, etc.),
– condições climáticas (por exemplo, distribuição da precipitação, humidade atmosférica, direcção e intensidade dos ventos, temperatura do ar e do solo) que
influenciam a actividade dos polinizadores e o transporte de pólen pelo vento, e
que podem afectar o tipo de culturas praticadas, a data de início e a duração do
ciclo cultural, o número anual de ciclos de produção, etc.,
– topografia (por exemplo, a presença de vales ou de planos de água influenciam as correntes atmosféricas e a intensidade dos ventos),
– estruturas circundantes, tais como sebes, florestas e baldios, e disposição
das parcelas no espaço.
2.2.7. Barreiras genéticas à polinização cruzada
Os métodos biológicos de redução do fluxo de genes [por exemplo, a apomixia
(ou seja, produção assexuada de sementes), a androesterilidade citoplasmática, a
transformação de cloroplastos] podem diminuir o risco de polinização cruzada.
3. CATÁLOGO INDICATIVO DE MEDIDAS DE COEXISTÊNCIA
Nesta secção apresenta-se um catálogo não exaustivo de medidas de gestão
das explorações e de outras medidas de coexistência que podem, em maior ou
menor grau e em diversas combinações, ser integradas nas estratégias e normas
de boa prática nacionais em matéria de coexistência.
3.1. Aditividade das medidas
As medidas destinadas a evitar o fluxo de pólen para parcelas vizinhas são,
em certa medida, aditivas e podem também agir em sinergia. Por exemplo, as distâncias mínimas de isolamento entre parcelas com a mesma cultura podem ser
reduzidas se, ao mesmo tempo, forem tomadas outras medidas adequadas (previsão de épocas de floração desencontradas, utilização de variedades com reduzida produção de pólen, armadilhas para evitar a dispersão do pólen, cortinas de
árvores, etc).
A combinação de medidas mais eficaz e económica será influenciada pelos
factores enumerados na secção 2.2 e dependerá fortemente da cultura e da região em causa.
140 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
3.2. Medidas em nível da exploração agrícola
3.2.1. Preparação da sementeira, plantação e mobilização do solo
– Distâncias de isolamento entre parcelas com e sem OGM da mesma espécie
e, se for caso disso, do mesmo género21 ,
– as distâncias de isolamento devem ser especificadas em função da taxa de
polinização cruzada da cultura. Para as culturas alogâmicas, tais como a colza,
são necessárias distâncias maiores. Para as culturas autogâmicas e para aquelas
em que o produto colhido não é a semente, tais como a beterraba ou batata, é
possível fixar distâncias menores. As distâncias de isolamento devem minimizar,
mas não necessariamente eliminar o fluxo de genes por transferência de pólen. O
objectivo é manter a presença acidental abaixo do limiar de tolerância,
– se existirem limiares diferentes, por exemplo, para a cultura propriamente
dita e para a produção de sementes, as distâncias de isolamento devem ser
adaptadas em conformidade,
– zonas-tampão, como alternativa ou em complemento das distâncias de isolamento (incluindo a possibilidade de retirada de terras agrícolas da produção),
– armadilhas ou barreiras para impedir a dispersão de pólen (por exemplo, cortinas de árvores),
– programas de rotação adequados (por exemplo, alongamento da rotação por
introdução de uma cultura de primavera, que impossibilite a floração das plantas
espontâneas; ou intervalos mínimos a respeitar entre a cultura de variedades da
mesma espécie – e de certas espécies diferentes do mesmo género – com e sem
modificação genética),
– planificação do ciclo cultural (por exemplo, plantação de forma a obter períodos de floração e de colheita desencontrados),
– redução do banco de sementes através de uma mobilização do solo adequada (por exemplo, evitar a lavoura com charrua de aiveca após a colheita de
colza),
– gestão das populações das bordaduras das parcelas com técnicas culturais
adequadas, utilização de herbicidas selectivos ou de técnicas de controlo integrado de infestantes,
– escolha das melhores datas de sementeira e de técnicas culturais adequadas, a fim de reduzir ao mínimo o espigamento,
– manuseamento cuidadoso das sementes para evitar misturas, incluindo o
uso de embalagens e rótulos específicos e a armazenagem separada,
– utilização de variedades com esterilidade masculina ou com produção de pólen reduzida,
– limpeza dos semeadores antes e depois da sementeira, para evitar a contaminação por sementes utilizadas em operações anteriores e a disseminação
involuntária de sementes na exploração,
(21) – Género é um termo taxonómico que designa um grupo de espécies afins.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
141
– partilha de semeadores apenas com agricultores que pratiquem o mesmo
tipo de agricultura,
– prevenção das perdas de sementes nos trajectos de ida e volta às parcelas,
e nos limites das mesmas,
– controlo/destruição das plantas espontâneas, e utilização de épocas de sementeira adequadas, na campanha seguinte, para evitar o seu desenvolvimento.
3.2.2. Colheita e tratamento da parcela após a colheita
– reserva, para utilização como semente, unicamente da produção de parcelas, ou de partes de parcelas, adequadas (por exemplo, da parte central),
– redução ao mínimo da perda de sementes durante a colheita (por exemplo,
escolhendo a melhor época de colheita para evitar a desgrana),
– limpeza do equipamento de colheita antes e depois da utilização, para impedir contaminações com sementes de operações anteriores e evitar a disseminação involuntária de sementes,
– partilha de equipamento de colheita apenas com agricultores que pratiquem
o mesmo tipo de agricultura,
– caso outras medidas sejam consideradas insuficientes para manter a presença acidental abaixo do limiar de rotulagem, a colheita das extremidades da parcela pode ser feita separadamente da do resto da parcela. A parte principal da colheita deve em seguida ser mantida separadamente da que foi colhida nas extremidades.
3.2.3. Transporte e armazenagem
– Garantia da segregação física das colheitas de culturas GM e não GM, desde a colheita até ao primeiro ponto de venda,
– utilização de regimes e técnicas de armazenagem de sementes adequados,
– prevenção das perdas durante o transporte do produto colhido, dentro da exploração e até ao primeiro ponto de venda.
3.2.4. Monitorização no campo
Monitorização dos locais em que tenham ocorrido perdas de sementes, bem como
das parcelas e das suas extremidades, para detecção de plantas espontâneas.
3.3. Cooperação entre explorações situadas na mesma zona
3.3.1. Comunicação das previsões de sementeira
Informação das explorações situadas no perímetro pertinente acerca das previsões de plantação para a campanha seguinte. As informações devem ser transmitidas antes de serem encomendadas as sementes para a campanha seguinte.
142 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
3.3.2. Coordenação das medidas de gestão
– Agrupamento voluntário de parcelas de diferentes explorações para a prática
de culturas do mesmo tipo (GM, convencional ou biológica) em determinada zona
de produção,
– utilização de variedades com épocas de floração desencontradas.
– desfasamento das datas de sementeira, para evitar a polinização cruzada
durante a floração,
– coordenação das rotações.
3.3.3. Acordos voluntários entre agricultores quanto a zonas com um único tipo
de produção
Grupos de agricultores vizinhos podem reduzir significativamente os custos ligados à segregação da produção de culturas GM e não GM se coordenarem voluntariamente a respectiva produção com base em acordos voluntários.
3.4. Programas de monitorização
– Estabelecimento de programas de monitorização que encorajem os agricultores a assinalar imprevistos na aplicação das medidas de coexistência,
– utilização das informações recebidas no âmbito da monitorização para o
ajustamento e o aperfeiçoamento progressivos das estratégias e normas de boa
prática nacionais em matéria de coexistência,
– estabelecimento de sistemas e organismos de controlo eficazes para o controlo dos pontos críticos para a garantia do correcto funcionamento das medidas
de gestão da coexistência.
3.5. Cadastro
– O registo estabelecido nos termos do nº 3, alínea b), do artigo 31 da
Directiva 2001/18/CE pode também ser útil para acompanhar a evolução das culturas GM e para ajudar os agricultores a coordenar os sistemas de produção locais e acompanhar os acontecimentos no respeitante aos diversos tipos de culturas. Esse registo pode ser acompanhado de um mapa das parcelas de culturas
GM e não GM, e de produção biológica, elaborado com base no sistema global de
localização. Esta informação poderia ser divulgada ao público, através da Internet
ou por outros meios,
– criação de um sistema de identificação das parcelas em que são cultivadas
variedades GM.
3.6. Registos
Estabelecimento de disposições para a manutenção de registos, na exploração, com informações sobre:
– as operações culturais e o manuseamento, armazenagem, transporte e
comercialização de culturas GM – o estabelecimento, pelos agricultores, de sistemas
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
143
de identificação daqueles de quem receberam e a quem forneceram OGM, incluindo
produtos colhidos e sementes GM, tornar-se-á uma obrigação legal uma vez
adoptada a proposta legislativa sobre rastreabilidade e rotulagem de OGM22.
– as práticas de gestão da coexistência aplicadas na exploração.
3.7. Acções de formação e programas de extensão
Os Estados-Membros devem incentivar acções de formação dos agricultores,
facultativas ou obrigatórias, e programas de extensão destinados a consciencializar os agricultores e outros interessados e a transmitir conhecimentos técnicos
necessários à aplicação das medidas de coexistência. Entre eles, pode incluir-se
a formação de pessoal especializado que possa em seguida aconselhar os agricultores no que diz respeito às medidas de coexistência.
3.8. Prestação e intercâmbio de informações, e serviços de assessoria
– Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os agricultores são plenamente informados das implicações da adopção de determinado tipo de produção
(com ou sem OGM), em particular no que se refere às responsabilidades que lhes
cabem na aplicação das medidas de coexistência e às normas que regem a responsabilidade em caso de prejuízo económico provocado por misturas,
– todos os operadores em causa devem ser suficientemente informados das
medidas específicas a aplicar em matéria de coexistência. Uma maneira de assegurar a divulgação dessas informações seria a imposição da sua fixação aos lotes
de sementes, pelo fornecedor,
– os Estados-Membros devem incentivar o intercâmbio regular e efectivo de informações, e a criação de redes de agricultores e outros intervenientes,
– os Estados-Membros devem estudar a hipótese de estabelecer serviços de
informação, através da Internet ou por telefone (serviços de assistência relativos
aos OGM), que possam dar resposta a pedidos de informação específicos e aconselhar os agricultores e outros operadores sobre questões técnicas, comerciais
ou jurídicas relacionadas com os OGMs.
3.9. Procedimentos de conciliação em caso de litígio
Recomenda-se aos Estados-Membros que tomem medidas para o estabelecimento de procedimentos de conciliação para a resolução de casos de litígio entre
agricultores vizinhos relativamente à aplicação de medidas de coexistência.
(22) – Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos
para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE [COM (2001) 182 final].
144 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)
5 – REGULAMENTO (CE) Nº 1.829/2003 DO
PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
DE 22 DE SETEMBRO DE 2003 (*)(**)
relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente
modificados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPÉIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia e, nomeadamente, os seus artigos 37 e 95 e a alínea b) do nº 4 do artigo 152,
Tendo em conta a proposta da Comissão 23,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 24,
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões 25,
Deliberando nos termos do artigo 251 do Tratado26 ,
Considerando o seguinte:
(1) A livre circulação de géneros alimentícios e alimentos para animais seguros
e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.
(2) Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde
humanas na realização das políticas comunitárias.
(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os géneros alimentícios e
alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados
(*) A reprodução está no original português de Portugal.
(**) http://europa.eu.int/eur-lex/pri/pt/oi/dat/2003/l_268/l_26820031018pt00010023.pdf
(23) – JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.
(24) – JO C 221 de 17.9.2002, p. 114.
(25) – JO C 278 de 14.11.2002, p. 31.
(26) – Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda não publicado no Jornal
Oficial), posição comum do Conselho de 17 de Março de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p.
31), decisão do Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no Jornal
Oficial) e decisão do Conselho de 22 de Julho de 2003.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
145
“géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados”) deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimento
comunitário antes de serem colocados no mercado da Comunidade.
(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de géneros alimentícios
e alimentos para animais geneticamente modificados podem entravar a sua livre
circulação, criando condições de concorrência desigual e desleal.
(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes
alimentares 27, um procedimento de autorização para os alimentos geneticamente
modificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento
deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.
(6) O Regulamento (CE) nº 258/97 prevê também um procedimento de notificação para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um procedimento chave
no processo de avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados,
não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurar
clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos
geneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandonado no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.
(7) Os alimentos para animais que sejam constituídos por ou contenham organismos geneticamente modificados (OGMs) têm, até ao momento, sido autorizados nos termos do procedimento de autorização previsto na Directiva 90/220/CEE
do Conselho, de 23 de Abril de 1990 28, e na Directiva 2001/18/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada
no ambiente de organismos geneticamente modificados 29 (7). Não existe um procedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir de
OGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, eficaz e transparente para alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.
(8) As disposições do presente regulamento aplicar-se-ão também aos alimentos para animais destinados a animais que não são criados para a produção alimentar.
(9) Os novos procedimentos de autorização dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados deverão incluir os novos princípios
introduzidos na Directiva 2001/18/CE. Deverão também utilizar o novo quadro
(27) – JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(28) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva 2001/18/CE.
(29) – JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Decisão 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de 18.10.2002, p. 27).
146 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido pelo
Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de
Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos e estabelece
procedimentos em matéria de segurança dos alimentos 30. Assim, os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados só deverão ser
autorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científica do mais elevado nível possível de quaisquer riscos que apresentem para a
saúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, a ser efectuada sob
responsabilidade da Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada “autoridade”). Esta avaliação científica deverá ser seguida por
uma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento regulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os EstadosMembros.
(10) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização para
uma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utilizado para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverão
apenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização relativos tanto aos géneros alimentícios como aos alimentos para animais.
(11) Ao abrigo do presente regulamento, poderá ser concedida autorização
quer a um OGM a utilizar como matéria-prima para a produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais e aos produtos para utilização na alimentação humana e/ou animal que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM, quer a géneros alimentícios ou alimentos para animais
produzidos a partir de um OGM. Deste modo, sempre que um OGM utilizado na
produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais tenha sido autorizado ao abrigo do presente regulamento, géneros alimentícios ou alimentos para
animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento, mas
encontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida em
relação ao OGM. Além disso, os géneros alimentícios abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos requisitos do Regulamento (CE) nº 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidas
na alínea a) do nº 2 do artigo 1º do Regulamento (CE) nº 258/97 com respeito a
uma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.
(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos
(30) – JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
147
que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana 31 , prevê
a autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo de autorização, os aditivos alimentares que sejam constituídos por, contenham
ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao
abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.
(13) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE do
Conselho, de 22 de junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-Membros, no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos
géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção 32, que
sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverão
também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere à
avaliação de segurança da modificação genética.
(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a
certos produtos utilizados na alimentação dos animais 33, prevê um procedimento
de aprovação para as matérias para a alimentação animal produzidas utilizando
diferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas matérias que sejam constituídas por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.
(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais 34, prevê um procedimento de autorização para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para animais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos para
animais que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de
OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento.
(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produzidos “a partir de”
um OGM, mas não produtos produzidos “com” um OGM. O critério de determinação é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modificado original nos géneros alimentícios ou alimentos para animais. Os auxiliares
tecnológicos que são apenas utilizados durante o processo de produção dos
(31) – JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
(32) – JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91/71/CEE da Comissão (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(33) – JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p. 20).
(34) – JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) nº 1756/2002 (JO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
148 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
géneros alimentícios ou dos alimentos para animais não estão abrangidos pela
definição de género alimentício ou alimento para animais e, por isso, estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estão
abrangidos no âmbito do presente regulamento os géneros alimentícios ou alimentos para animais fabricados com recurso a auxiliares tecnológicos geneticamente modificados. Deste modo, os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos
geneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorização
nem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.
(17) De acordo com o artigo 153 do Tratado, a Comunidade contribuirá para a
promoção do direito dos consumidores à informação. Além de outros tipos de informação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dos
produtos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma escolha informada e
facilitar a boa fé das transacções entre o vendedor e o comprador.
(18) O artigo 2º da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros
alimentícios 35), prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro no
que se refere às características dos géneros alimentícios e, em especial, no que
diz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método de
produção e de fabrico.
(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) nº 258/97, no Regulamento (CE) nº 1,139/98 do Conselho, de 26 de maio de 1998, relativo à menção
obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além
das previstas na Directiva 79/112/ /CEE 36 , e no Regulamento (CE) nº 50/2000 da
Comissão, de 10 de Janeiro de 2000, relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas geneticamente modificados ou produzidos a partir de organismos geneticamente modificados37 .
(20) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados de rotulagem
para os alimentos geneticamente modificados para animais para fornecer aos
utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizador
efectuar uma escolha informada.
(35) – JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 2001/101/CE da Comissão (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).
(36) – JO L 159 de 3.6.1998, p. 4. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) nº 49/2000 da Comissão (JO L 6 de 11.1.2000, p. 13).
(37) – JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
149
(21) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o género alimentício ou alimento para animais consiste em, contém ou é produzido a partir de
OGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou de
proteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo com
a pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumidores, facilita uma escolha informada e evita potenciais enganos dos consumidores
relativamente ao método de fabrico ou de produção.
(22) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característica
ou propriedade que torne um género alimentício ou alimento para animais diferente do respectivo equivalente tradicional no que diz respeito à composição, valor
nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde em
determinadas camadas da população, bem como de qualquer característica ou
propriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
(23) O Regulamento (CE) nº 1.830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e
alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados que modifica a Directiva 2001/18/CE 38, garante que a informação pertinente relativa a qualquer modificação genética estará disponível em todas as fases
de colocação no mercado do OGM e dos géneros alimentícios e dos alimentos
para animais produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar a
rotulagem exacta.
(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, estes materiais podem
estar presentes em vestígios ínfimos nos géneros alimentícios e alimentos para
animais tradicionais em resultado da sua presença acidental ou tecnicamente inevitável durante a produção das sementes, o cultivo, colheita, transporte ou transformação. Em tais casos, estes géneros alimentícios ou alimentos para animais
não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para
a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos géneros alimentícios e alimentos para animais, tanto quando a
comercialização de tal material é autorizada na Comunidade como quando a sua
presença é tolerada por força do presente regulamento.
(25) É também adequado prever que, quando o nível combinado da presença
acidental ou tecnicamente inevitável dos materiais geneticamente modificados
num género alimentício ou alimento para animais ou num dos seus componentes
for superior aos limiares estabelecidos, essa presença seja indicada de acordo
com o disposto no presente regulamento e sejam adoptadas normas específicas
(38 Ver página 24 do presente Jornal Oficial.
150 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
para a sua execução. Deverá igualmente ser prevista a possibilidade de estabelecer limiares mais baixos, em especial para os géneros alimentícios e alimentos
para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou a fim de tomar
em consideração os progressos científico e tecnológico.
(26) É indispensável que os operadores se esforcem por evitar qualquer presença acidental de material geneticamente modificado não autorizado pela legislação comunitária nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais. Todavia, para garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, um limiar específico, com a possibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos,
em especial no que se refere aos OGMs vendidos directamente ao consumidor final, deve ser estabelecido como medida transitória para vestígios ínfimos de tal
material geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou nos alimentos
para animais, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável e desde que sejam cumpridas todas as condições específicas
estabelecidas no presente regulamento. A Directiva 2001/18/CE deve ser adaptada em conformidade. A aplicação desta medida deve ser revista no contexto da
revisão geral da execução do presente regulamento.
(27) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados.
(28) Os operadores devem evitar a presença acidental de OGM noutros produtos. A Comissão deve recolher informações e, com base nas mesmas, elaborar
orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas. Além disso, a Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível, as propostas eventualmente necessárias.
(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGMs em todas as fases da sua colocação no mercado, incluindo a possibilidade de serem estabelecidos limiares, são
asseguradas pela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) nº 1.830/2003.
(30) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bem
como critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados.
(31) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados, tais avaliações deverão ser efectuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actos ou as omissões em conformidade com o presente regulamento, por parte da autoridade, podem produzir efeitos jurídicos directos para os requerentes, convém prever a possibilidade de proceder à revisão administrativa de tais actos ou omissões.
(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não
pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
151
uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que podem ser tidos em conta
outros factores legítimos no domínio em consideração.
(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, o requerente deve poder escolher entre apresentar
uma autorização de libertação deliberada no ambiente já obtida nos termos da
parte C da Directiva 2001/18/CE, sem prejuízo das condições estabelecidas nessa autorização, ou solicitar que seja efectuada uma avaliação dos riscos ambientais ao mesmo tempo que a avaliação de segurança nos termos do presente regulamento. Neste último caso, é necessário que a avaliação dos riscos ambientais
respeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e que as autoridades nacionais competentes designadas pelos Estados-Membros para o efeito sejam consultadas pela autoridade. Além disso, é adequado dar à autoridade a possibilidade de solicitar a uma dessas autoridades competentes que efectue a avaliação dos riscos ambientais. É igualmente adequado, em conformidade com o nº 4
do artigo 12 da Directiva 2001/18/ /CE, que as autoridades nacionais competentes designadas nos termos da referida directiva para todos os casos que digam
respeito a OGM e a géneros alimentícios e/ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM sejam consultadas pela autoridade antes da
finalização da avaliação dos riscos ambientais.
(34) No caso dos OGMs destinados a ser utilizados como sementes ou outro
material de reprodução vegetal que sejam abrangidas pelo âmbito do presente regulamento, a autoridade tem a obrigação de delegar a avaliação de risco
ambiental numa autoridade nacional competente. Todavia, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento deverão sê-lo sem prejuízo do disposto
nas Directivas 68/193/CEE39 , 2002/53/CE 40 e 2002/55/CE 41 , que prevêem, em especial, as regras e critérios de aceitação das variedades e a respectiva aprovação oficial para inclusão em catálogos comuns, nem do disposto nas Directivas
66/401/CEE 42, 66/402/CEE 43 , 68/193/CEE, 92/33/CEE44 , 92/34/CEE45 (11), 2002/
(39) – JO L 93 de 17.4.1968, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 2002/11/CE (JO L 53 de 23.2.2002, p. 20)
(40) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.
(41) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.
(42) – JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 2001/64/CE (JO L 234 de 1.9.2001, p. 60).
(43) – JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 2001/64/CE.
(44) – JO L 157 de 10.6.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) nº 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
(45) – JO L 157 de 10.6.1992, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) nº 806/2003.
152 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
54/CE 46 (12), 2002/55/CE, 2002/56/CE 47 (13) ou 2002/57/CE 48 (14) que regulamentam, em especial, a certificação e comercialização das sementes e de outro
material de reprodução vegetal.
(35) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclusões da avaliação dos riscos, requisitos de vigilância pós colocação no mercado
da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e
da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados para consumo
animal. No caso dos OGMs, é obrigatório um plano de monitorização dos efeitos
ambientais em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
(36) No sentido de facilitar os controlos dos géneros alimentícios e alimentos
para animais, geneticamente modificados, os requerentes da autorização deverão
propor métodos adequados de amostragem, identificação e detecção e enviar
amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados à autoridade. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser validados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.
(37) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em
consideração na aplicação do presente regulamento.
(38) Os géneros alimentícios e alimentos para animais abrangidos pelo presente regulamento que tenham sido legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de aplicação do presente regulamento deverão continuar a ser
autorizados no mercado, desde que sejam apresentadas à Comissão pelos operadores, no prazo de seis meses após a data de aplicação do presente regulamento, informações relativas à avaliação dos riscos e aos métodos de amostragem,
identificação e detecção, conforme adequado, incluindo a transmissão de amostras dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e respectivas amostras de controlo.
(39) Deverá ser estabelecido um registo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados autorizados ao abrigo do presente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança, incluindo, sempre que disponível, referências
a estudos independentes e avaliados pelos pares e a métodos de amostragem,
identificação e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.
(40) No sentido de incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio
dos OGMs para utilização nos géneros alimentícios e/ou alimentos para animais,
(46) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 12.
(47) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 60. Directiva alterada pela Decisão 2003/66/CE da Comissão (JO L 25 de 30.1.2003, p. 42).
(48) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 74. Directiva alterada pela Directiva 2003/45/CE da Comissão (JO L 138 de 5.6.2003, p. 40).
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
153
importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta
protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetição
desnecessária de estudos e ensaios, o que seria contra o interesse público.
(41) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999,
que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão 49.
(42) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu de
Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão da Comissão
de 16 de dezembro de 1997, ou a qualquer órgão adequado criado pela Comissão, com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas referentes à colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais
geneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dos
Estados-Membros em questões de ética.
(43) A fim de prever um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos
consumidores no que se refere aos géneros alimentícios e aos alimentos para
animais geneticamente modificados, as exigências que decorrem do presente regulamento deverão ser aplicadas de forma não discriminatória aos produtos originários da Comunidade e aos produtos importados de países terceiros, de acordo
com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002. O teor
do presente regulamento tem em conta os compromissos das Comunidades Européias em matéria de comércio internacional e os requisitos relativos às obrigações do importador e à notificação impostos no Protocolo de Cartagena sobre a
Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica.
(44) Em consequência do presente regulamento, determinados instrumentos
de direito comunitário deverão ser revogados, enquanto que outros deverão ser
alterados.
(45) A execução do presente regulamento deverá ser revista à luz da experiência obtida a curto prazo, devendo o impacto da aplicação do regulamento na saúde humana e animal, na protecção e informação dos consumidores e no funcionamento do mercado interno ser acompanhado pela Comissão,
(49) – JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
154 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJECTIVO E DEFINIÇÕES
Artigo 1º
Objectivo
Em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE)
nº 178/2002, o presente regulamento tem por objectivo:
a) Proporcionar o fundamento para garantir, no que diz respeito aos géneros
alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno;
b) Estabelecer procedimentos comunitários para a autorização e supervisão
dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados;
c) Estabelecer disposições para a rotulagem dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
Artigo 2º
Definições
Para efeitos do presente regulamento:
1. São aplicáveis as definições de “género alimentício”, “alimento para animais”, “consumidor final”, “empresa do sector alimentar” e “empresa do sector dos
alimentos para animais” estabelecidas no Regulamento (CE) nº 178/2002.
2. É aplicável a definição de “rastreabilidade”, prevista no Regulamento (CE)
nº 1830/2003.
3. Entende-se por “operador”, a pessoa singular ou colectiva responsável por
assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do
sector alimentar ou na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seu
controlo.
4. São aplicáveis as definições de “organismo”, “libertação deliberada” e “avaliação dos riscos ambientais” estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.
5. Entende-se por “organismo geneticamente modificado“ ou “OGM”, o organismo geneticamente modificado tal como definido no nº 2 do artigo 2º da Directiva
2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da Directiva 2001/18/CE.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
155
6. Entende-se por “género alimentício geneticamente modificado” o género alimentício que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM.
7. Entende-se por “alimento para animais geneticamente modificado” o alimento para animais que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de
OGM.
8. Entende-se por “organismo geneticamente modificado destinado à alimentação humana”, o OGM que pode ser utilizado como género alimentício ou como
matéria-prima para a produção de géneros alimentícios.
9. Entende-se por “organismo geneticamente modificado destinado à alimentação animal”, o OGM que pode ser utilizado como alimento para animais ou como
matéria-prima para a produção de alimentos para animais.
10. Entende-se por “produzido a partir de organismos geneticamente modificados” o que é derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contém nem é
constituído por OGM.
11. Entende-se por “amostra de controlo” o OGM ou o respectivo material genético (amostra positiva) e o organismo parental ou o respectivo material genético
que tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).
12. Entende-se por “equivalente tradicional” um género alimentício ou um alimento para animais similar, produzido sem recurso a qualquer modificação genética e cuja segurança de utilização esteja bem estabelecida.
13. Entende-se por “ingrediente”, um “ingrediente” na acepção do nº 4 do artigo 6º da Directiva 2000/13/CE;
14. Entende-se por “colocação no mercado” a detenção de géneros alimentícios ou de alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta para
fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou não,
bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente
ditas.
15. Entende-se por “género alimentício pré-embalado” qualquer unidade de
venda destinada a ser apresentada como tal, constituída por um género alimentício e pela embalagem em aquele foi acondicionado antes de posto à venda, quer
a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente, desde que o conteúdo não
possa ser alterado sem que a embalagem seja aberta ou alterada.
16. Entende-se por “colectividade”, uma “colectividade” na acepção do artigo
1º da Directiva 2000/13/CE.
156 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
CAPÍTULO II
GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Secção 1
Autorização e supervisão
Artigo 3º
Âmbito de aplicação
1. A presente secção abrange:
a) Os OGMs destinados à alimentação humana;
b) Os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM;
c) Os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do nº 2 do artigo
35º, se um tipo de género alimentício é abrangido pela presente secção.
Artigo 4º
Requisitos
1. Os géneros alimentícios a que se refere o nº 1 do artigo 3º não devem:
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
b) Induzir em erro o consumidor;
c) diferir de tal forma dos géneros alimentícios que se destinam a substituir
que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2. Ninguém pode colocar no mercado um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que se refere o nº 1 do artigo 3º que não esteja
abrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presente
secção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessa
autorização.
3. Um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que
se refere o nº 1 do artigo 3º só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos
estabelecidos no nº 1 do presente artigo.
4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:
a) Um OGM e os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos
por esse OGM, bem como os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que
contenham ingredientes produzidos a partir desse OGM;
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
157
b) Um género alimentício produzido a partir de um OGM, bem como os
géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham esse género alimentício.
c) Um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem como os géneros alimentícios que contenham esse ingrediente.
5. A autorização referida no nº 2 só pode ser concedida, recusada, renovada,
alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos
previstos no presente regulamento.
6. O requerente de uma autorização referida no nº 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo
da Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002//55/CE e da Directiva 68/193/CEE.
Artigo 5º
Pedido de autorização
1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 4º, deve ser apresentado
um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de
14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a data
de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada “autoridade”, e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua
disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais
fornecidas pelo requerente;
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do nº 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) a designação do género alimentício e as suas especificações, incluindo a(s)
construção(ões) usada(s) na(s) transformação(ões) utilizada(s);
c) se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo
II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção
sobre a Diversidade Biológica, a seguir designado “Protocolo de Cartagena”;
158 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
d) se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção e
de fabrico;
e) uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados pelos Pares e qualquer outro material
disponível que demonstre que o género alimentício cumpre os requisitos estabelecidos no nº 1 do artigo 4º;
f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstre
que as características do género alimentício não são diferentes das do equivalente tradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características e os critérios definidos na alínea a) do nº 2 do artigo 13º, ou uma
proposta de rotulagem do género alimentício de acordo com o disposto na alínea
a) do nº 2 e no nº 3 do artigo 13º;
g) uma declaração fundamentada em como o género alimentício não dá origem
a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo
com a alínea b) do nº 2 do artigo 13º;
h) se for caso disso, as condições de colocação no mercado do género alimentício ou dos géneros alimentícios a partir dele produzidos, incluindo as condições
específicas de utilização e manuseamento;
i) métodos de detecção, amostragem (incluindo referências a métodos de
amostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construção
usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no género alimentício e/ou nos géneros alimentícios a partir dele produzidos;
j) amostras do género alimentício e respectivas amostras de controlo, bem como
informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;
k) se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do género
alimentício para consumo humano após a sua colocação no mercado;
l) uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação humana,
as referências a “género alimentício” no nº 3 devem ser interpretadas como referências a géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejam
produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGMs ou aos géneros alimentícios que contenham ou
sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos
anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da
avaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no
anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do
OGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma
cópia da decisão de autorização;
b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com
o anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duração
desse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
159
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13 a 24 da Directiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação
no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo
ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do nº 2 do
artigo 35º, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e
na apresentação do pedido.
Artigo 6º
Parecer da Autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo é
dilatado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos
termos do nº 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade,
pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as
informações que acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 5º e examinar se o género alimentício cumpre os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 4º;
b) pode solicitar ao organismo de avaliação alimentar competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da segurança do género alimentício em
conformidade com o artigo 36º do Regulamento (CE) nº 178/2002;
c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes
ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autoridade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;
d) deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do nº 3 do artigo 5º. O laboratório comunitário de referência
deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente;
e) ao verificar a aplicação da alínea a) do nº 2 do artigo 13, deve examinar
as informações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar que
as características do género alimentício não são diferentes das do equivalente
160 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
4. No caso dos OGMs ou dos géneros alimentícios que contenham ou sejam
constituídos por OGMs, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança
ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de
todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana
e animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de
produtos que consistam em ou contenham OGM, a autoridade deve consultar a
autoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada
por cada um dos Estados- Membros para o efeito. As autoridades competentes
dispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido para
darem a conhecer o seu parecer.
5. Um parecer favorável à autorização do género alimentício deve também incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) a designação do género alimentício e as suas especificações;
c) se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de
Cartagena;
d) a proposta de rotulagem do género alimentício e/ou dos géneros alimentícios a partir dele produzidos;
e) se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no
mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento,
incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nos
resultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou de géneros alimentícios
que contenham ou sejam constituídos por OGM, condições para a protecção de
ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;
f) O método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência,
incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e,
se aplicável, o método de detecção e identificação da construção usada na transformação nos géneros alimentícios e/ou nos géneros alimentícios produzidos a
partir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referência adequado;
g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do nº 5 do
artigo 5º;
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão
e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do género alimentício e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que o
mesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando
consultadas de acordo com o nº 4.
7. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/
2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30º do
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
161
presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 7º
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a
Comissão deve apresentar ao comité referido no artigo 35º um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros
factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de
decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar
uma explicação para as diferenças.
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve
incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 6º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como
referido no Regulamento (CE) nº 1830/2003.
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do nº 2 do artigo 35º
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e
publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Européia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 11. O género alimentício autorizado deve ser inscrito no registo
referido no artigo 28. Cada entrada no registo deve mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos no nº 2 do presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no
mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma
lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de
nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao género alimentício
em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGMs autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aos
OGMs autorizados nos termos do presente regulamento.
Artigo 8
Estatuto dos Produtos Existentes
1. Em derrogação do nº 2 do artigo 4º, os produtos abrangidos pela presente
secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da
162 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no
mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes
condições:
a) No caso dos produtos colocados no mercado nos termos da Directiva 90/220/
CEE antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 258/97 ou nos termos do
Regulamento (CE) nº 258/97, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data em que estes
foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazo
de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;
b) no caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário, mas
não referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que os produtos foram colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente
regulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.
2. A notificação referida no nº 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n os 3 e 5 do artigo 5º, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas
i) e j) do nº 3 do artigo 5º. O laboratório comunitário de referência deve testar e
validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento
e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no
registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no nº 2 do artigo 7º
e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do nº 1, mencionar a data em que
os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na
alínea a) do nº 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de
decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem
apresentar um pedido em conformidade com o artigo 11, que se aplica mutatis
mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento,
os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos
na alínea b) do nº 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo
11º, que se aplica mutatis mutandis.
5. Os produtos referidos no nº 1 e os géneros alimentícios que os contenham
ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 9º, 10 e 34, que se aplicam mutatis
mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas
nos nos 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas
incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo es-
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
163
tabelecido nos termos do nº 4, a Comissão, deliberando nos termos do nº 2 do artigo 35º, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer
produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever
um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que
importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do nº 2
do artigo 35.
Artigo 9º
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o
respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições
ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não
abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor
da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do nº 3 do artigo 5º e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do nº 5
do artigo 5º, este deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais
informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve
apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o nº 2 do artigo 5º. Os
artigos 5º, 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do género alimentício. O detentor da autorização deve, nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição
imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o
género alimentício seja colocado.
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 10
Alteração, Suspensão e Revogação das Autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um EstadoMembro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autori-
164 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
zação para um produto a que se refere o nº 1 do artigo 3º ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente informar desse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros.
Em conformidade com o nº 1 do artigo 38 do Regulamento (CE) nº 178/2002, a
autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30º do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no
prazo de 30 dias após esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34º. Se for
caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos
do artigo 7º.
3. O nº 2 do artigo 5º e os artigos 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.
Artigo 11
Renovação das Autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do género alimentício no mercado;
b) relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;
c) qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da segurança de utilização do género alimentício e aos riscos do género alimentício
para o consumidor ou para o ambiente;
d) se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições da
autorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.
3. O nº 2 do artigo 5º e os artigos 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de
esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do nº 2 do artigo
35º, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas
à elaboração e à apresentação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
165
Secção 2
Rotulagem
Artigo 12
Âmbito de Aplicação
1. A presente secção aplica-se aos géneros alimentícios fornecidos como tal
na Comunidade, ao consumidor final ou a colectividades, e que:
a) Contenham ou sejam constituídos por OGM; ou
b) sejam produzidos a partir de ou contenham ingredientes produzidos a partir
de OGM.
2. A presente secção não se aplica aos géneros alimentícios que contenham
material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM
numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes que os compõem, considerados individualmente, ou do próprio género alimentício, se este consistir num
único ingrediente, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.
3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente
inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma
que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram
as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do nº
2 do artigo 35º, particularmente no que respeita aos alimentos que contenham ou
sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e
tecnológico.
Artigo 13
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativas à
rotulagem dos géneros alimentícios, os géneros alimentícios que se enquadrem
no âmbito da presente secção devem ser sujeitos aos seguintes requisitos de
rotulagem específicos:
a) Sempre que o género alimentício consista em mais do que um ingrediente,
os termos “geneticamente modificado” ou “produzido a partir de [nome do ingrediente] geneticamente modificado” devem constar da lista dos ingredientes prevista
no artigo 6º da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguir
ao nome do ingrediente em causa;
b) sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, devem constar da lista dos ingredientes os termos “contém [nome do organismo]
166 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
geneticamente modificado” ou “contém [nome do ingrediente] produzido a partir
de [nome do organismo] geneticamente modificado”;
c) sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente da
rotulagem os termos “geneticamente modificado” ou “produzido a partir de [nome
do organismo] geneticamente modificado”;
d) as indicações referidas nas alíneas a) e b) podem figurar numa nota de
rodapé à lista dos ingredientes, caso em que deverão ser impressas com
caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes. Sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente do rótulo;
e) sempre que o género alimentício seja apresentado ao consumidor final
como um género alimentício não pré-embalado ou como um género alimentício
pré-embalado em pequenos acondicionamentos, cuja superfície maior seja inferior a 10 cm2 , a informação exigida no presente número deve ser indicada quer no
expositor do género alimentício ou no local imediatamente contíguo a este, quer
na embalagem, de forma permanente e visível, em caracteres de tamanho suficiente para ser facilmente legível e identificada.
2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1, a rotulagem deve
também mencionar qualquer característica ou propriedade que seja especificada
na autorização, nos seguintes casos:
a) Sempre que um género alimentício seja diferente do equivalente tradicional
no que se refere às seguintes características ou propriedades:
i) composição,
ii) valor nutritivo ou efeitos nutricionais,
iii) utilização prevista do género alimentício,
iv) implicações para a saúde de determinadas camadas da população,
b) Sempre que um género alimentício possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
3. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1 e de acordo com o
especificado na autorização, a rotulagem dos géneros alimentícios abrangidos
pela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional deve
conter informações adequadas acerca da natureza e das características dos
géneros alimentícios em questão.
Artigo 14
Medidas de Execução
1. As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem,
podem ser aprovadas nos termos do nº 2 do artigo 35.
2. Podem ser adoptadas nos termos do nº 2 do artigo 35º regras específicas
no que se refere às informações a prestar pelas colectividades que fornecem alimentos ao consumidor final.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
167
A fim de atender à situação específica destas colectividades, as referidas normas podem prever uma adaptação dos requisitos da alínea e) do nº 1 do artigo
13.
CAPÍTULO III
ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Secção 1
Autorização e supervisão
Artigo 15
Âmbito de Aplicação
1. A presente secção abrange:
a) Os OGMs destinados à alimentação animal;
b) Os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM;
c) Os alimentos para animais produzidos a partir de OGM.
2. Sempre que necessário, pode determinar-se, nos termos do nº 2 do artigo
35, se um tipo de alimento para animais é abrangido pela presente secção.
Artigo 16
Requisitos
1. Os alimentos para animais referidos no nº 1 do artigo 15 não devem:
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
b) induzir em erro o utilizador;
c) prejudicar o utilizador, ou induzi-lo em erro, ao alterar as características distintivas dos produtos animais;
d) diferir de tal forma dos alimentos para animais que se destinam a substituir
que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os animais ou para os seres humanos.
2. Ninguém pode colocar no mercado, utilizar ou transformar um produto referido no nº 1 do artigo 15 que não esteja abrangido por uma autorização concedida
em conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condições
relevantes estabelecidas nessa autorização.
3. Um produto referido no nº 1 do artigo 15 só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no nº 1 do presente artigo.
168 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:
a) Um OGM e os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos
por OGM, bem como os alimentos para animais produzidos a partir desse organismo;
b) um alimento para animais produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir de ou que
contenham esse alimento.
5. A autorização referida no nº 2 só pode ser concedida, recusada, renovada,
alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos
previstos no presente regulamento.
6. O requerente de uma autorização referida no nº 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo
da Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002/53/CE e da Directiva 2002/55/CE.
Artigo 17
Pedido de autorização
1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 16 deve ser apresentado
um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de
14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a data
de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a autoridade, e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão e pôr à
sua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais
fornecidas pelo requerente,
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do nº 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) a designação do alimento para animais e as suas especificações, incluindo
a(s) construção(ões) usada(s) na transformação;
c) se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo
II do Protocolo de Cartagena;
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
169
d) se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção e
de fabrico e as utilizações previstas do alimento para animais;
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados pelos Pares e qualquer outro material
disponível que demonstre que o alimento para animais cumpre os requisitos estabelecidos no nº 1 do artigo 16 e, nomeadamente para os alimentos para animais
abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, as informações exigidas ao abrigo da
Directiva 83/228/CEE do Conselho, de 18 de abril de 1983, relativa à fixação de
linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação
dos animais 50 ;
f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstre
que as características dos alimentos para animais não são diferentes das do equivalente tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de
tais características e os critérios definidos na alínea c) do nº 2 do artigo 25º ou
uma proposta de rotulagem dos alimentos para animais, de acordo com o disposto na alínea c) do nº 2 e no nº 4 do artigo 25º;
g) Uma declaração fundamentada em como o alimento para animais não dá
origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de
acordo com a alínea d) do nº 2 do artigo 25º;
h) se for caso disso, as condições de colocação no mercado do alimento para
animais, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;
i) métodos de detecção, amostragem (incluindo referências aos métodos de
amostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construção
usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no alimento para animais e/ou no alimento para
animais produzido a partir dele;
j) amostras do alimento para animais e respectivas amostras de controlo e informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;
k) se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do alimento
para animais após a sua colocação no mercado;
l) uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação animal,
as referências a “alimento para animais” no nº 3 devem ser interpretadas como
referências a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou
sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGMs ou aos alimentos para animais que contenham
ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos
anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da
avaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no
(50) – JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.
170 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do
OGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma
cópia da decisão de autorização;
b) de um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com
o anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duração
desse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13 a 24 da Directiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação
no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do nº 2 do
artigo 35, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e
na apresentação do pedido.
Artigo 18
Parecer da Autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção dum pedido válido. Este prazo é
prorrogado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente,
nos termos do nº 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade,
pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as
informações que acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 17º e examinar se o alimento
para animais cumpre os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 16;
b) pode solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para animais competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da segurança do alimento para animais, em conformidade com o artigo 36º do Regulamento (CE) nº
178/2002;
c) pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes
ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autoridade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
171
d) deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do nº 3 do artigo 17. O laboratório comunitário de referência
deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente;
e) ao verificar a aplicação da alínea c) do nº 2 do artigo 25, deve examinar as
informações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar que as
características do alimento para animais não são diferentes das do equivalente
tradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
4. No caso dos OGMs ou alimentos para animais geneticamente modificados
que contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a
assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmente
decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de
colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por
OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepção
da Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para o
efeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contar
da data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.
5. Um parecer favorável à autorização do alimento para animais deve também
incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) a designação do alimento para animais e as suas especificações;
c) se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de
Cartagena;
d) a proposta de rotulagem do alimento para animais;
e) se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no
mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento,
incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nos
resultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou sejam constituídos por
OGM, condições para a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;
f) o método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência,
incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e,
se for caso disso, o método de detecção e identificação da construção usada na
transformação no alimento para animais e/ou no alimento para animais produzido
a partir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referência
adequado;
g) se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do nº 5 do
artigo 17.
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão
e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para
172 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
animais e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadas
de acordo com o nº 4.
7. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/
2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30 do
presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 19
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a
Comissão deve apresentar ao Comité, referido no artigo 35, um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros
factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de
decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar
uma explicação para as diferenças.
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve
incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 18º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como
referido no Regulamento (CE) nº 1830/2003.
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do nº 2 do artigo
35º.
4. A Comissão deve informar, sem demora, o requerente da decisão tomada
e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Européia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 23. O alimento para animais autorizado deve ser inscrito no
registo referido no artigo 28. Cada entrada no registo deve mencionar a data da
autorização e incluir os dados referidos no nº 2 do presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no
mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma
lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de
nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento para animais em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGMs
autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente
aos OGMs autorizados nos termos do presente regulamento.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
173
Artigo 20
Estatuto dos Produtos Existentes
1. Em derrogação do nº 2 do artigo 16, os produtos abrangidos pela presente
secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da
data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no
mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes
condições:
a) No caso dos produtos que tenham sido autorizados nos termos da Directiva
90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusivamente para utilização como alimentos para
animais, nos termos da Directiva 82/471/CEE, que sejam produzidos a partir de
OGM, ou nos termos da Directiva 70/524/CEE, que contenham, sejam constituídos
por ou sejam produzidos a partir de OGM, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data em
que estes foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;
b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário, mas
não referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que esses produtos
foram colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente
regulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.
2. A notificação referida no nº 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos nos 3 e 5 do artigo 17, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas
i) e j) do nº 3 do artigo 17. O laboratório comunitário de referência deve testar e
validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano, a contar da data de aplicação do presente regulamento
e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no
registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no nº 2 do artigo 19
e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do nº 1, mencionar a data em que
os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alínea
a) do nº 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos
três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pedido, em conformidade com o artigo 23, que se aplica mutatis mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento,
os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos
na alínea b) do nº 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo
23º, que se aplica mutatis mutandis.
174 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
5. Os produtos referidos no nº 1 e os alimentos para animais que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 21, 22 e 24, que se aplicam mutatis
mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas
nos nos 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas
incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido nos termos do nº 4, a Comissão, deliberando nos termos do nº 2 do artigo 35, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer
produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever
um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que
importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do nº 2
do artigo 35.
Artigo 21
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o
respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos
não abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros
alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos
da alínea k) do nº 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do nº 5 do
artigo 17, o detentor da autorização deve assegurar a sua realização e apresentar
relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios
de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidade
com o artigo 30.
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve
apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o nº 2 do artigo 17. Os
artigos 17, 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do alimento para animais. O detentor da autorização deve,
nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o
alimento para animais seja colocado.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
175
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 22
Alteração, Suspensão e Revogação das Autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um EstadoMembro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto referido no nº 1 do artigo 15 ainda preenche as condições
previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente informar
desse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros. Em
conformidade com o nº 1 do artigo 38 do Regulamento (CE) nº 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações
consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30 do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de
30 dias após esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34. Se for
caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos
do artigo 19.
3. O nº 2 do artigo 17 e os artigos 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.
Artigo 23
Renovação das Autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do alimento para animais no mercado;
b) relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;
c) qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da segurança da utilização do alimento para animais e aos riscos do alimento para os
animais, para os seres humanos ou para o ambiente;
d) se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições da
autorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.
3. O nº 2 do artigo 17 e os artigos 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de
176 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do nº 2 do artigo
35, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à
elaboração e à apresentação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.
Secção 2
Rotulagem
Artigo 24
Âmbito de Aplicação
1. A presente secção aplica-se aos alimentos para animais referidos no nº 1 do
artigo 15.
2. A presente secção não se aplica aos alimentos para animais que contenham
material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM
numa proporção não superior a 0,9% do alimento para animais ou de cada um
dos alimentos que o compõem, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.
3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente
inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma
que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram
as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do nº
2 do artigo 35, particularmente em relação a alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e tecnológico.
Artigo 25
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativa à
rotulagem dos alimentos para animais, os alimentos para animais referidos no nº
1 do artigo 15 devem ser sujeitos aos requisitos de rotulagem específicos a seguir
estabelecidos.
2. Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado um alimento para animais referido no nº 1 do artigo 15 deve assegurar que as informações a seguir
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
177
especificadas figurem de forma claramente visível, legível e indelével num documento de acompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no recipiente
ou no rótulo do alimento.
Cada alimento para animais que entre na composição de um determinado alimento para animais deve ser sujeito às seguintes regras:
a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alíneas a) e b) do nº 1
do artigo 15, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do
alimento para animais os termos “[nome do organismo] geneticamente modificado”.
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à lista
dos ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa com
caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
b) no tocante ao alimento para animais referido na alínea c) do nº 1 do artigo
15, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimento
para animais os termos “produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado”.
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à lista
dos ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa com
caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
c) Conforme especificado na autorização, qualquer característica do alimento
para animais referido no nº 1 do artigo 15 que seja diferente do seu equivalente
tradicional, como as a seguir indicadas:
i) composição,
ii) propriedades nutricionais,
iii) utilização prevista,
iv) implicações para a saúde de determinadas espécies ou categorias de
animais,
d) Conforme especificado na autorização, qualquer característica ou propriedade do alimento para animais que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
3. Além dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do nº 2 de acordo com
o especificado na autorização, a rotulagem ou os documentos de acompanhamento dos alimentos para animais abrangidos pela presente secção para os quais não
exista um equivalente tradicional devem conter informações adequadas acerca da
natureza e das características do alimento em questão.
Artigo 26
Medidas de Execução
As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos do nº 2 do artigo 35.
178 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 27
Produtos Susceptíveis de Serem Utilizados como
Géneros Alimentícios e como Alimentos para Animais
1. Sempre que um produto seja susceptível de ser utilizado simultaneamente
como género alimentício e como alimento para animais, deve ser apresentado um
único pedido, ao abrigo dos artigos 5º e 17, que dará origem a um parecer único
da autoridade e a uma única decisão comunitária.
2. A autoridade deve determinar se o pedido de autorização deve ser apresentado simultaneamente para géneros alimentícios e para alimentos para animais.
Artigo 28
Registo Comunitário
1. A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comunitário dos
Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, designado no presente regulamento “registo”.
2. O público deve ter acesso ao registo.
Artigo 29
Acesso do Público
1. O público deve ter acesso ao pedido de autorização, às informações adicionais
do requerente, aos pareceres das autoridades competentes designadas nos termos
do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, aos relatórios de monitorização e às informações do detentor da autorização, com exclusão das informações confidenciais.
2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos na sua posse, a autoridade deve aplicar os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1049/2001
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso
do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão51.
3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso aos documentos
recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5º do
Regulamento (CE) nº 1049/2001.
(51) – JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
179
Artigo 30
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar quais as informações apresentadas ao abrigo do
presente regulamento que deseja ver tratadas como confidenciais por a sua divulgação poder prejudicar significativamente a sua posição concorrencial. Em tais
casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.
2. Sem prejuízo do disposto no nº 3, a Comissão deve determinar, após consulta ao requerente, quais as informações que devem ser mantidas confidenciais,
devendo informar o requerente da sua decisão.
3. Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
a) Nome e composição do OGM, do género alimentício ou do alimento para
animais a que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 e, se aplicável,
indicação do substrato e do microorganismo;
b) descrição geral do OGM e nome e endereço do detentor da autorização;
c) características físico-químicas e biológicas do OGM, do género alimentício
ou do alimento para animais a que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15;
d) efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se
referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 sobre a saúde humana e animal e
sobre o ambiente;
e) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que
se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 sobre as características dos
produtos animais e as suas propriedades nutricionais;
f) métodos de detecção, incluindo a amostragem, e identificação da construção
usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no género alimentício ou no alimento para animais
a que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15;
g) Informações relativas ao tratamento dos resíduos e à intervenção em caso
de emergência.
4. Em derrogação do nº 2, a autoridade deve fornecer à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, todas as informações de que dispõe.
5. O uso dos métodos de detecção e a reprodução dos materiais de referência
previstos no nº 3 do artigo 5º e no nº 3 do artigo 17 para efeitos de aplicação do
presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais
a que se refere o pedido não é restringido pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.
6. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas
necessárias para assegurar a devida confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que devam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger a
saúde humana, a saúde animal ou o ambiente.
180 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
7. Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, incluindo as relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem como das informações sobre cuja confidencialidade a Comissão e o
requerente discordem.
Artigo 31
Protecção de Dados
Os dados científicos e as outras informações constantes do processo do pedido exigido nos termos dos n os 3 e 5 do artigo 5º e dos nos 3 e 5 do artigo 17 não
podem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de
10 anos a contar da data da autorização, excepto se o outro requerente tiver
acordado com o detentor da autorização que os referidos dados e informações
podem ser utilizados.
No termo deste período de 10 anos, os resultados da totalidade ou parte da
avaliação efectuada com base nos dados científicos e nas informações constantes do processo do pedido podem ser utilizados pela autoridade em benefício de
outro requerente se este puder provar que o género alimentício ou o alimento
para animais para o qual solicita autorização é essencialmente similar a um
género alimentício ou a um alimento para animais já autorizado ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 32
Laboratório Comunitário de Referência
O laboratório comunitário de referência e as suas competências e funções são
os definidos no anexo.
Podem ser designados laboratórios nacionais de referência nos termos do no
nº 2 do artigo 35.
Os requerentes das autorizações relativas a géneros alimentícios e a alimentos para animais geneticamente modificados devem contribuir para suportar os
custos decorrentes das actividades do laboratório comunitário de referência e da
rede européia de laboratórios para os OGMs mencionados no anexo.
As contribuições dos requerentes das autorizações não devem ser superiores
aos custos decorrentes da validação dos métodos de detecção.
As regras de execução do presente artigo e do anexo, bem como quaisquer alterações a este último, podem ser aprovadas nos termos do no nº 2 do artigo 35.
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
181
Artigo 33
Consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas
Tecnologias
1. A Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro,
pode consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas
Tecnologias ou qualquer outro órgão adequado que venha a criar, no sentido de
obter o seu parecer sobre questões éticas.
2. A Comissão deve Tornar Públicos esses Pareceres.
Artigo 34
Medidas de Emergência
Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou em conformidade
com o presente regulamento é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da
autoridade emitido nos termos do artigo 10 ou do artigo 22, se constatar a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização, devem ser tomadas medidas nos termos dos artigos 53 e 54 do Regulamento (CE) nº 178/ 2002.
Artigo 35
Processo de Comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da
Saúde Animal instituído pelo artigo 58 do Regulamento (CE) nº 178/2002, a seguir designado “comité”.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos
5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo- se em conta o disposto no seu artigo 8.
O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/ CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 36
Reapreciação Administrativa
Qualquer decisão da autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída
pelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em
resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa
e individualmente interessada.
182 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois
meses a contar da data em que a parte interessada teve conhecimento do acto ou
da omissão em causa.
A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão.
Artigo 37
Revogação
São revogados, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, os seguintes regulamentos:
— Regulamento (CE) nº 1139/98,
— Regulamento (CE) nº 49/2000,
— Regulamento (CE) nº 50/2000.
Artigo 38
Alteração do Regulamento (CE) nº 258/97
O Regulamento (CE) nº 258/97 é alterado, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. São revogadas as seguintes disposições:
— alíneas a) e b) do nº 2 do artigo 1º,
— segundo parágrafo do nº 2 e nº 3 do artigo 3º,
— alínea d) do nº 1 do artigo 8º,
— artigo 9º
2. No nº 4 do artigo 3º, a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:
“4. Em derrogação do nº 2, o procedimento previsto no artigo 5º é aplicável
aos géneros alimentícios e ingredientes alimentares referidos nas alíneas d) e e)
do nº 2 do artigo 1º que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente
reconhecidos ou num parecer de um dos organismos competentes a que se refere
o nº 3 do artigo 4º, sejam substancialmente equivalentes a géneros alimentícios
ou ingredientes alimentares existentes, em termos de composição, valor nutritivo,
metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.”
Artigo 39
Alteração da Directiva 82/471/CEE
Ao artigo 1º da Directiva 82/471/CEE é aditado o seguinte número, com efeitos
a partir da data de aplicação do presente regulamento:
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
183
“3. A presente directiva não se aplica aos produtos que actuem como fontes
directas ou indirectas de proteínas abrangidos pelo Regulamento (CE) nº 1829/
2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo
aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(*).
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
Artigo 40
Alteração da Directiva 2002/53/CE
A Directiva 2002/53/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do
presente regulamento, nos termos seguintes:
1. O nº 5 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:
“5. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine
a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3º ou em alimentos
para animais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/03 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos
géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, essa
variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento(*).
(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.
2. O nº 5 do artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:
“5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser
utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas
gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Européia para a Segurança dos
Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(*),
só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.
(*) JO L 31 de 01-2-02, p. 1.
Artigo 41
Alteração da Directiva 2002/55/CE
A Directiva 2002/55/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do
presente regulamento, nos termos seguintes:
184 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
1. O nº 3 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:
“3. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine
a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3º ou em alimentos
para animais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/03 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos
géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (*),
essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o
referido regulamento.
(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.
2. O nº 5 do artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:
“5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser
utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança
dos alimentos (*), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação
pertinente.
(*) JO L 31 de 01-02.-02, p. 1.
Artigo 42
Alteração da Directiva 68/193/CEE
O nº 3 do artigo 5ºBA da Directiva 68/193/CEE passa a ter a seguinte
redacção, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:
“3. a) Quando produtos derivados de materiais de propagação da vinha se
destinarem a ser utilizados como géneros alimentícios ou em géneros alimentícios
abrangidos pelo artigo 3º ou como alimentos para animais ou em alimentos para
animais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos géneros
alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (*), a variedade
de videira em causa só pode aceite se tiver sido aprovada em conformidade com
o referido regulamento.
b) Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade de videira de
cujo material de propagação tenham sido derivados produtos destinados a ser
utilizados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
185
normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos
alimentos (**), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação
pertinente.
(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.
(**) JO L 31 de 01-02-02, p. 1.
Artigo 43
Alteração da Directiva 2001/18/CE
A Directiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo, com efeitos à data de entrada em vigor do presente regulamento:
1. É inserido o seguinte artigo:
“Artigo 12ºA
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de organismos geneticamente modificados que tenham sido objecto de uma
avaliação de risco favorável.
1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação de
OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta de aplicação dos artigos 13º a 21º, desde que satisfaçam as condições previstas no art.
47 do Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
22 de setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (*).
2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data
de aplicação do Regulamento (CE) nº 1829/2003.
(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.
2. inserido o seguinte artigo:
“Artigo 26ºA
Medidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM
1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas para impedir a presença acidental de OGM noutros produtos.
2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos
comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos EstadosMembros e, com base nessas informações e observações , elaborar orientações
sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas”.
186 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Artigo 44
Informações a fornecer em conformidade com o Protocolo de Cartagena
1. Qualquer autorização, renovação, alteração, suspensão ou revogação da
autorização de um OGM, de um género alimentício ou de um alimento para animais a que se referem as alíneas a) ou b) do nº 1 do artigo 3º ou as alíneas a) ou
b) do nº 1 do artigo 15 deve ser notificada pela Comissão às partes no Protocolo
de Cartagena através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança
Biológica, de acordo com o nº 1 do artigo 11 ou o nº 1 do artigo 12, consoante o
caso, do Protocolo de Cartagena.
A Comissão deve fornecer uma cópia da informação, por escrito, ao ponto focal nacional de cada uma das partes que tenha comunicado antecipadamente ao
Secretariado que não tem acesso ao Centro de Intercâmbio de Informações para
a Segurança Biológica.
2. A Comissão deve também processar os pedidos de informações adicionais
apresentados por qualquer das partes nos termos do nº 3 do artigo 11 do Protocolo de Cartagena e fornecer cópia das leis, regulamentações e orientações, nos
termos do nº 5 do artigo 11 do mesmo Protocolo.
Artigo 45
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todas
as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem
notificar essas disposições à Comissão no prazo de seis meses após a data de
entrada em vigor do presente regulamento, devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.
Artigo 46
Medidas Transitórias Respeitantes aos Pedidos, Rotulagem e Notificações
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4º do Regulamento (CE) nº
258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo II do presente regulamento, sempre que o relatório de avaliação inicial previsto no nº 3 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 258/97 não tenha ainda sido enviado à Comissão, bem como
em todos os casos em que seja exigido um relatório de avaliação complementar,
de acordo com o disposto nos n os 3 ou 4 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
187
258/97. Os outros pedidos apresentados nos termos do artigo 4º do Regulamento
(CE) nº 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser
tratados nos termos do Regulamento (CE) nº 258/97, não obstante o disposto no
artigo 38º do presente regulamento.
2. As exigências de rotulagem impostas no presente regulamento não são aplicáveis aos produtos cujo processo de fabrico tenha tido início antes da data de
aplicação do presente regulamento, desde que os referidos produtos estejam rotulados em conformidade com a legislação que lhes era aplicável antes da data
de aplicação do presente regulamento.
3. As notificações relativas a produtos, incluindo a sua utilização como alimentos para animais, apresentadas ao abrigo do artigo 13º da Directiva 2001/18/CE
antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformadas em
pedidos, nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento, sempre
que não tenha sido ainda enviado à Comissão o relatório de avaliação previsto no
artigo 14 da Directiva 2001/18/CE.
4. Os pedidos apresentados para os produtos referidos na alínea c) do nº 1 do
artigo 15 do presente regulamento ao abrigo do artigo 7 da Directiva 82/471/CEE
antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em
pedidos, nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.
5. Os pedidos apresentados para os produtos referidos no nº 1 do artigo 15 ao
abrigo do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser completados por pedidos apresentados nos termos
da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.
Artigo 47
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente
inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de
uma avaliação de risco favorável.
1. A presença em géneros alimentícios ou alimentos para animais de material
que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,5 % não é considerada uma violação do nº 2 do artigo 4º
nem do nº 2 do artigo 16, desde que:
a) Essa presença seja acidental ou tecnicamente inevitável;
b) o material geneticamente modificado tenha sido objecto de parecer favorável por parte do(s) comité(s) científico(s) comunitário(s) ou da autoridade antes
da data de aplicação do presente regulamento;
c) o pedido de autorização não tenha sido rejeitado de acordo com a legislação
comunitária pertinente; e
d) estejam publicamente disponíveis métodos de detecção.
2. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente
inevitável, os operadores devem estar em condições de provar às autoridades
188 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
competentes que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal
material.
3. Os limiares referidos no nº 1 podem ser reduzidos nos termos do nº 2 do artigo 35, em particular para os OGMs vendidos directamente ao consumidor final.
4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do nº 2
do artigo 35.
5. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data
de aplicação do presente regulamento.
Artigo 48
Revisão
1. Até 07 de novembro de 2005 e à luz da experiência adquirida, a Comissão
deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução
do presente regulamento, nomeadamente do artigo 47, acompanhado, se for caso
disso, de uma proposta adequada. O relatório e a eventual proposta devem ser
tornados públicos.
2. Sem prejuízo das competências das autoridades nacionais, a Comissão
deve acompanhar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto na saúde
humana e animal, na defesa e informação dos consumidores e no funcionamento
do mercado interno e, se necessário, apresentar propostas o mais rapidamente
possível.
Artigo 49
Entrada em Vigor
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no
Jornal Oficial da União Européia.
É aplicável seis meses após a data da sua publicação.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de setembro de 2003.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
P. COX
Pelo Conselho
O Presidente
R. BUTTIGLIONE
18-10-03 L 268/22 Jornal Oficial da União Européia PT
capítulo Iii — ogm na comunidade européia
189
ANEXO
COMPETÊNCIAS E FUNÇÕES DO
LABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA
1. O laboratório comunitário de referência a que se refere o artigo 32 é o Centro Comum de Investigação da Comissão.
2. Para o exercício das funções definidas no presente anexo, o Centro Comum
de Investigação da Comissão será assistido por um conjunto de laboratórios nacionais de referência, designado por “Rede européia de laboratórios para os
OGMs”.
3. O laboratório comunitário de referência será responsável, nomeadamente,
por:
– receber, preparar, armazenar, manter e distribuir aos laboratórios nacionais
de referência as amostras de controlo positivas e negativas adequadas,
– testar e validar o método de detecção, incluindo a amostragem e identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e
identificação da construção usada na transformação do gênero alimentício ou do
alimento para animais,
– avaliar os dados fornecidos pelo requerente da autorização de colocação no
mercado do género alimentício ou do alimento para animais, com vista a testar e
validar o método de amostragem e de detecção,
– apresentar à autoridade relatórios de avaliação completos.
4. O laboratório comunitário de referência terá um papel a desempenhar na resolução de litígios entre Estados-Membros no que se refere aos resultados das
funções definidas no presente anexo.
CAPÍTULO IV
A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE OS
ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
LEI Nº 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995
Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da
Constituição Federal, estabelece normas para o uso
das técnicas de engenharia genética e liberação no
meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito
da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º. Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art 1º A – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)
Art 1º B – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)
Art 1º C – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)
Art 1º D – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)
Art. 2º – As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei
e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências
advindas de seu descumprimento.
192 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
§ 1º – Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º – As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas
físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º – As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos
neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena
adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir
a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art.
6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos
advindos de seu descumprimento.
Art. 3º – Para os efeitos desta Lei, define-se:
I – organismo – toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham
a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) – material
genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante – aquelas manipuladas fora das
células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda,
as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideramse, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de
ADN/ARN natural;
IV – organismo geneticamente modificado (OGM) – organismo cujo material
genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V – engenharia genética – atividade de manipulação de moléculas ADN/
ARN recombinante.
Parágrafo único – Não são considerados como OGM aqueles resultantes de
técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, tais como fecundação in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4º – Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como
receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
193
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º – (VETADO)
Art. 6º – (VETADO)
Art. 7º – Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo
de suas competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I – (VETADO)
II – a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III – a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de
OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas,
ou para a liberação no meio ambiente;
IV – a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V – a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto
contendo OGM ou derivado de OGM;
VI – manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem
atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII – encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII – encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos
processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX – aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
Art. 8º – É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I – qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro
de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as
normas previstas nesta Lei;
II – a manipulação genética de células germinais humanas;
III – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como
o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos
destinados a servir como material biológico disponível;
V – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os
casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos
194 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se
princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º – Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após
o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização
competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países,
quando disponíveis.
§ 2º – Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido
no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio
conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.
§ 3º – (VETADO)
Art. 9º – Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética
deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um
técnico principal responsável por cada projeto específico.
Art. 10 – Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de
sua Instituição:
I – manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade,
quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as
questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os
procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões
e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação
desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida
na regulamentação desta Lei, visando à sua análise e à autorização do
órgão competente quando for o caso;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V – notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de
trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que
possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à
CTNBio.
Art. 11 – Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão
que importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
195
§§ 1º e 2º e dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12 – Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de
16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art.
7º, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I – não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II – implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável
técnico, bem como da CTNBio;
III – liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da União;
IV – operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas
de biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V – não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos
no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou
não enviar relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de cinco dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI – implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII – deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não-imediata, à CTNBio e às
autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII – não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das
autoridades da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos,
bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;
IX – qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as
normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§ 1º – No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º – No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da
ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo
paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição
ou empresa responsável.
Art. 13 – Constituem crimes:
I – a manipulação genética de células germinais humanas;
II – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o
princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação
prévia da CTNBio;
196 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Pena – detenção de três meses a um ano.
§ 1º – Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena – reclusão de um a cinco anos.
§ 2º – Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena – reclusão de dois a oito anos.
§ 3º – Se resultar em morte;
Pena – reclusão de seis a vinte anos.
III – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos
destinados a servirem como material biológico disponível;
Pena – reclusão de seis a vinte anos.
IV – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os
casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos
na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se
princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena – detenção de três meses a um ano;
V – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação
desta Lei.
Pena – reclusão de um a três anos;
§ 1º – Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena – reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º – Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
197
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena – reclusão de dois a oito anos;
§ 3º – Se resultar em morte;
Pena – reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º – Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de
OGM for culposo:
Pena – reclusão de um a dois anos.
§ 5º – Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de
OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de
inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6º – O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos
animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14 – Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado, independente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15 – Esta Lei será regulamentada no prazo de noventa dias a contar da
data de sua publicação.
Art. 16 – As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por
esta Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no
prazo de cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único – Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade.
Art. 17 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18 – Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 05 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Publicada no DOU de 06-01-95, Seção I, p. 337.
198 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificamse da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
– não-patogênico;
– isento de agentes adventícios;
– com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de
barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
– deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas
conhecidas;
– deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas
necessárias para realizar a função projetada;
– não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
– deve ser escassamente mobilizável;
– não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de
acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
– não-patogênicos;
– que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no
reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no
Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
– microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor
procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de
diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos
conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
199
LEI Nº 10.688, DE 13 DE JUNHO DE 2003.
Estabelece normas para a comercialização da produção de soja da safra de 2003 e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º – A comercialização da safra de soja de 2003 não estará sujeita às exigências pertinentes à Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, com as alterações da
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001.
§ 1º – A comercialização de que trata este artigo só poderá ser efetivada até
31 de janeiro de 2004, inclusive, devendo o estoque existente após aquela data
ser destruído, mediante incineração, com completa limpeza dos espaços de armazenagem para recebimento da safra de 2004.
§ 2º – O prazo de comercialização de que trata o § 1º poderá ser prorrogado
por até sessenta dias por Decreto do Poder Executivo.
§ 3º – A soja mencionada no caput deverá ser obrigatoriamente comercializada
como grão ou sob outra forma que destrua as suas propriedades produtivas, sendo vedada sua utilização ou comercialização como semente.
§ 4º – O Poder Executivo poderá adotar medidas de estímulo à exportação da
parcela da safra de soja de 2003 originalmente destinada à comercialização no
mercado interno, ou cuja destinação a essa finalidade esteja prevista em instrumentos de promessa de compra e venda firmados até a data da publicação da
Medida Provisória nº 113, de 26 de março de 2003.
§ 5º – O disposto nos §§ 1º e 3º não se aplica à soja cujos produtores ou fornecedores tenham obtido a certificação de que trata o art. 4º desta Lei.
§ 6º – O Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mediante portaria, poderá excluir do regime desta Lei a safra de soja do ano de 2003
produzida em regiões nas quais comprovadamente não se verificou a presença
de organismo geneticamente modificado.
Art. 2º – Na comercialização da soja de que trata o art. 1º, bem como dos produtos ou ingredientes dela derivados, deverá constar, em rótulo adequado, informação aos consumidores a respeito de sua origem e da possibilidade da presença de organismo geneticamente modificado, excetuando-se as hipóteses previstas nos §§ 5º e 6º do art. 1º.
§ 1º – Para o produto destinado ao consumo humano ou animal, a rotulagem
referida no caput será exigida quando a presença de organismo geneticamente
modificado for superior ao limite de um por cento.
§ 2º – O descumprimento do disposto no caput sujeitará o infrator a multa
estabelecida nos termos do art. 12 da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 3º – Os produtores que não puderem obter a certificação de que trata o
art. 4º desta Lei deverão manter, para efeitos de fiscalização, pelo prazo de cinco
200 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
anos, as notas fiscais ou comprovantes de compra de sementes fiscalizadas ou
certificadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, empregadas no plantio da safra de 2004.
Art. 4º – Os produtores e fornecedores de soja da safra de 2003 poderão obter
certificação de que se trata de produto sem a presença de organismo geneticamente modificado, expedida por entidade credenciada ou que vier a ser
credenciada, em caráter provisório e por prazo certo, pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único – Somente será concedido o certificado referido no caput se
não for encontrada na soja analisada a presença, em qualquer quantidade, de organismo geneticamente modificado.
Art. 5º – Para o plantio da safra de soja de 2004 e posteriores, deverão ser observados os termos da legislação vigente, especialmente das Leis nº 8.974, de 5
de janeiro de 1995, e nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e demais instrumentos legais pertinentes.
Art. 6º – É vedado às instituições financeiras oficiais de crédito aplicar recursos no financiamento da produção, plantio, processamento e comercialização de
variedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.
Art. 7º – Sem prejuízo de outras cominações civis, penais e administrativas
previstas em lei, o descumprimento desta Lei sujeitará o infrator à multa, a ser
aplicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em valor a partir de R$ 16.110,00 (dezesseis mil, cento e dez reais), fixada proporcionalmente à
lesividade da conduta.
Parágrafo único – Em caso de descumprimento desta Lei, o infrator ressarcirá
a União, ainda, de todas as despesas com a inutilização do produto, quando necessária.
Art. 8º – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 13 de junho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Roberto Átila Amaral Vieira
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
José Graziano da Silva
Publicado no DOU, de 16-06-03
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
201
LEI Nº 10.814, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003.
Estabelece normas para o plantio e comercialização
da produção de soja geneticamente modificada da safra de 2004, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º – Às sementes da safra de soja geneticamente modificada de 2003, reservadas pelos agricultores para o uso próprio, consoante os termos do art. 2º,
inciso XLIII, da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, e que sejam utilizadas
para plantio até 31 de dezembro de 2003, não se aplicam as disposições:
I – dos incisos I e II art. 8 e do caput do art. 10 da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, relativamente às espécies geneticamente modificadas previstas no
Código 20 do seu Anexo VIII;
II – da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, com as alterações da Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001; e
III – do § 3º do art. 1º da Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003.
Parágrafo único – É vedada a comercialização do grão de soja geneticamente
modificada da safra de 2003 como semente, bem como a sua utilização como semente em propriedade situada em Estado distinto daquele em que foi produzido.
Art. 2º – Aplica-se à soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1º o
disposto na Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003, restringindo-se a sua
comercialização ao período até 31 de janeiro de 2005, inclusive.
§ 1º – O prazo de comercialização de que trata o caput poderá ser prorrogado
por até sessenta dias por ato do Poder Executivo.
§ 2º – O estoque existente após a data estabelecida no caput deverá ser
destruído, com completa limpeza dos espaços de armazenagem para recebimento
da safra de 2005.
Art. 3º – Os produtores abrangidos pelo disposto no art. 1º, ressalvado o disposto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003, somente poderão promover o plantio e comercialização da safra de soja do ano de 2004 se
subscreverem Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, conforme regulamento, observadas as normas legais e regulamentares vigentes.
Parágrafo único – O Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento
de Conduta, de uso exclusivo do agricultor e dos órgãos e entidades da administração pública federal, será firmado até o dia 9 de dezembro de 2003 e entregue
nos postos ou agências da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, nas
agências da Caixa Econômica Federal ou do Banco do Brasil S. A.
Art. 4º – O Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá excluir do regime desta Lei, mediante portaria, os grãos de soja produzidos em
202 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
áreas ou regiões nas quais comprovadamente não se verificou a presença de organismo geneticamente modificado.
Parágrafo único – O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá firmar instrumento de cooperação com as unidades da Federação, para os fins
do cumprimento do disposto no caput.
Art. 5º – Ficam vedados o plantio e a comercialização de sementes relativas à
safra de grãos de soja geneticamente modificada de 2004.
Art. 6º – Na comercialização da soja colhida a partir das sementes de que trata
o art. 1º bem como dos produtos ou ingredientes dela derivados, deverá constar,
em rótulo adequado, informação aos consumidores a respeito de sua origem e da
presença de organismo geneticamente modificado, sem prejuízo do cumprimento
das disposições da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e conforme disposto
em regulamento.
Art. 7º – É vedado às instituições financeiras integrantes do Sistema Nacional
de Crédito Rural – SNCR aplicar recursos no financiamento da produção e plantio
de variedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.
Art. 8º – O produtor de soja geneticamente modificada que não subscrever o
Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3º ficará impedido de obter empréstimos e financiamentos de instituições
integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, não terá acesso a
eventuais benefícios fiscais ou creditícios e não será admitido a participar de programas de repactuação ou parcelamento de dívidas relativas a tributos e contribuições instituídos pelo Governo Federal.
§ 1º – Para efeito da obtenção de empréstimos e financiamentos de instituições integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, o produtor de
soja convencional que não estiver abrangido pela Portaria de que trata o art. 4º
desta Lei, ou não apresentar notas fiscais de sementes certificadas, ou
certificação dos grãos a serem usados como sementes, deverá firmar declaração
simplificada de “Produtor de Soja Convencional”.
§ 2º – Para os efeitos desta Lei, soja convencional é definida como aquela obtida a partir de sementes não geneticamente modificadas.
Art. 9º – Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na legislação vigente,
os produtores de soja geneticamente modificada que causarem danos ao meio
ambiente e a terceiros, inclusive quando decorrente de contaminação por cruzamento, responderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral do
dano, independentemente da existência de culpa.
Parágrafo único. (VETADO)
Art. 10 – Compete exclusivamente ao produtor de soja arcar com os ônus decorrentes do plantio autorizado pelo art. 1º desta Lei, inclusive os relacionados a
eventuais direitos de terceiros sobre as sementes, nos termos da Lei nº 10.711,
de 5 de agosto de 2003.
Art. 11 – Fica vedado o plantio de sementes de soja geneticamente modificada
nas áreas de unidades de conservação e respectivas zonas de amortecimento,
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
203
nas terras indígenas, nas áreas de proteção de mananciais de água efetiva ou
potencialmente utilizáveis para o abastecimento público e nas áreas declaradas
como prioritárias para a conservação da biodiversidade.
Parágrafo único – O Ministério do Meio Ambiente definirá, mediante portaria,
as áreas prioritárias para a conservação da biodiversidade referidas no caput.
Art. 12 – Ficam vedados, em todo o território nacional, a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas
de restrição do uso e dos produtos delas derivados, aplicáveis à cultura da soja.
Parágrafo único – Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração
ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que
vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas
por indutores químicos externos.
Art. 13 – Em relação às safras anteriores a 2003, fica o produtor de soja geneticamente modificada isento de qualquer penalidade ou responsabilidade decorrente da inobservância dos dispositivos legais referidos no art. 1º desta Lei.
Art. 14 – Fica autorizado para a safra 2003/2004 o registro provisório de variedade de soja geneticamente modificada no Registro Nacional de Cultivares, nos
termos da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, sendo vedada expressamente,
sua comercialização como semente.
§ 1º – O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e o Ministério do
Meio Ambiente promoverão o acompanhamento da multiplicação das sementes
previstas no caput mantendo rigoroso controle da produção e dos estoques.
§ 2º. A vedação prevista no caput permanecerá até a existência de legislação
específica que regulamente a comercialização de semente de soja geneticamente
modificada no País.
Art. 15. Fica instituída, no âmbito do Poder Executivo, Comissão de Acompanhamento, composta por representantes dos Ministérios do Meio Ambiente; da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Ciência e Tecnologia; do Desenvolvimento Agrário; do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; da Justiça; da
Saúde; do Gabinete do Ministro Extraordinário de Segurança Alimentar e Combate à Fome; da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; do Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA; da
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária – EMBRAPA; coordenada pela
Casa Civil da Presidência da República, destinada a acompanhar e supervisionar
o cumprimento do disposto nesta Lei.
Art. 16 – Aplica-se a multa de que trata o art. 7º da Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003, aos casos de descumprimento do disposto nesta Lei e no Termo de
Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3º
desta Lei, pelos produtores alcançados pelo art. 1º.
Art. 17 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
204 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Brasília, 15 de dezembro de 2003; 182º da Independência e 115º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Álvaro Augusto Ribeiro Costa
José Dirceu de Oliveira e Silva
Publicado no DOU, de 16-12-03
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
205
DECRETO Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
dispõe sobre a vinculação, competência e composição
da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, e dá outras providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente
da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de
1995,
DECRETA:
Capítulo I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art. 1º – A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se
à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que proverá o apoio técnico e administrativo à Comissão.
Capítulo II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art. 2º. Compete à CTNBio:
I – propor a Política Nacional de Biossegurança;
II – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na
biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da
população em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;
III – relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a
biossegurança a nível nacional e internacional;
IV – propor o Código de Ética de Manipulações Genéticas;
V – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que
contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI – classificar os OGM segundo o grau de risco, definido os níveis de biossegurança a eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CTNBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a ensino,
pesquisa, desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia genética;
206 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
VIII – emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos competentes;
IX – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação
de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramento
desses projetos e atividades;
X – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM
no meio ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;
XI – divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise,
extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação
de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse
comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização competente;
XIII – divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV – exigir como documentação adicional, se entender necessário, Estudo de
Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente
(RIMA) de projetos e aplicação de envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das especificadas para o nível de risco aplicável;
XV – emitir, por solicitação do proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou
projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI – recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII – propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII – elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta dias, após
sua instalação.
Capítulo III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art. 3 – A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por:
(Artigo, caput, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98 - DOU,
de 04-05-98)
I – oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área animal, dois da
área vegetal e dois da área ambiental;
II – um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos
respectivos titulares:
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
207
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores.
III – dois representantes do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados
pelo respectivo titular;
IV – um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V – um representante de associações legalmente constituídas, representativas
do setor empresarial de biotecnologia, a ser escolhido pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações
referidas;
(Inciso V, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98 - DOU, de
04-05-98)
VI – um representante de órgão legalmente constituído, de proteção à saúde
do trabalhador.
§ 1º – Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento de
biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curricula vitae.
§ 2º – Os especialistas referidos no inciso I serão escolhidos pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau de
Doutor, que lhe forem recomendados por instituições e associações científicas e
tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
(§ 2º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98, DOU, de
04-05-98)
§ 3º – A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva
da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§ 4º – No caso de não-aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º – O representante de que trata o inciso IV deste artigo será escolhido pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista
tríplice, de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do
consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no
§ 3º.
(§ 5º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98, DOU, de
04-05-98)
§ 6º – Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.
208 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
§ 7º – Cada uma das associações representativas do setor empresarial de
biotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da
CTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata o
inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no §
3º.
§ 8º – O representante de que trata o inciso VI deste artigo será escolhido pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministros
da Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção à
saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
(§ 8º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98, DOU, de
04-05-98)
Capítulo IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio
Art. 4º – O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida a
recondução uma única vez.
Parágrafo único – A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada
na metade de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas de que trata o inciso I do artigo 3º.
Art. 5º – O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará um dos membros da CTNBio para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista tríplice
elaborada pelo Colegiado, durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo único – O mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.
Art. 6º – As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e estada nos
períodos das reuniões.
Capítulo V
DAS NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO
DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art. 7º – As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com vistas especialmente à segurança
do material e à proteção dos seres vivos e do meio ambiente.
Art. 8º – O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, a que se refere
o § 3º do artigo 2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades nacionais,
estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver atividades relativas
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
209
a OGM e derivados, devendo ser requerido pelo proponente e emitido pela
CTNBio.
§ 1º – Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à prestação de serviços que envolvam OGM e derivados, no Território Nacional.
§ 2º – As organizações públicas ou privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou
contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no Território Nacional, o CQB, sob pena de
com elas se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos do
descumprimento dessa exigência.
§ 3º – O requerimento para obtenção do CQB deverá estar acompanhado de
documentos referentes à constituição da pessoa jurídica interessada, sua localização, idoneidade financeira, fim a que se propõem, descrição pormenorizada de
suas instalações e do pessoal, além de outros dados que serão especificados em
formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em instruções normativas.
§ 4º – Será exigido novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer componente que possa modificar as condições previamente aprovadas.
§ 5º – Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva da
CTNBio terá prazo de trinta dias para manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que considerar necessárias. Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio ou por
pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada para tal fim, a CTNBio
expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
Capítulo VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art. 9º – Os pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados, incluindo o
registro de produtos, deverão ser encaminhados à CTNBio em formulário próprio,
a ser definido em instrução normativa.
Art. 10 – A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária
e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às
competências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º – As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cada
uma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico junto à CTNBio que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º – Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes,
exercerão o mandato pelo período de 3 (três anos), podendo ser renovado. O
210 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer na
CTNBio.
§ 3º – As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da
CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o
seu funcionamento.
§ 4º – As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores ad
hoc, quando necessário.
Art. 11 – Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro, transporte,
comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I – no Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância Sanitária;
II – no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;
III – no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, a
Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 12 – A fiscalização e o monitoramento das atividades de que trata o artigo
anterior serão conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos
Ministérios, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo único – As atividades relacionadas à pesquisa e desenvolvimento
com OGM e derivados terão os mecanismos de fiscalização definidos pela
CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às Comissões
Setoriais Específicas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará
ao órgão competente referido no artigo nº 12 deste Decreto, para as providências
cabíveis.
Parágrafo único – Procedido ao exame necessário, as Comissões setoriais Específicas devolverão os processos à CTNBio, que informará ao interessado o resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de, no mínimo,
dois terços de seus membros.
Capítulo VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art. 15 – Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação de
OGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os
pontos que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º – Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em expediente sigiloso,
fará comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá
manifestar-se a respeito.
§ 2º – A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não-exclusão, submeterá a matéria à deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
211
Ministério da Ciência e Tecnologia, em expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão final ser proferida em trinta dias.
§ 3º – Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se refere às matérias submetidas ao plenário da Comissão.
Capítulo VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 16 – As instituições que estejam desenvolvendo atividades e projetos com
OGM ou derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa
dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão do CQB,
ficando facultada à Comissão a vistoria da instituição solicitante.
Capítulo IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17 – O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias para inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo remuneração dos consultores ad hoc que vier a contratar.
Art. 18 – Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruções
normativas emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19 – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 20 – Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
MARCO ANTÔNIO MACIEL
Sebastião do Rego Barros Netto
José Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
Publicado no DOU, de 21-12-95, Seção I, p. 21.648.
212 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
DECRETO Nº 4.846, DE 25 DE SETEMBRO DE 2003.
Regulamenta o art. 3º da Medida Provisória nº 131, de
25 de setembro de 2003, que estabelece normas para
o plantio e comercialização da produção de soja da
safra de 2004 e dá outras providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente
da República, usando da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Medida Provisória nº 131, de 25 de setembro de 2003,
DECRETA:
Art. 1º – Fica instituído, na forma do Anexo a este Decreto, o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, a ser firmado pelos agricultores que utilizaram ou vierem a utilizar, até 31 de dezembro de 2003, sementes de soja reservadas para uso próprio, consoante os termos do art. 2º, inciso
XLIII, da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, com amparo no art. 1º da Medida
Provisória nº 131, de 25 de setembro de 2003.
Art. 2º – O Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta será firmado pelos agricultores de que trata o art. 1º no prazo de até trinta
dias da publicação deste Decreto, nos postos ou agências da Empresa Brasileira
de Correios e Telégrafos, nas agências da Caixa Econômica Federal ou do Banco
do Brasil S. A., cabendo-lhes arcar com os custos dessa obrigação.
Parágrafo único – Caberá ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento exercer a fiscalização do cumprimento do disposto no Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, por meio de suas unidades
administrativas.
Art. 3º – Para os fins do prazo estabelecido no art. 2º, será considerada a data
assinalada pelo responsável pelo recebimento do Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, que deverá ser depositado na Delegacia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da respectiva unidade
da Federação.
Art. 4º – O descumprimento do disposto no Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, bem assim do disposto na Medida Provisória nº 131, de 25 de setembro de 2003, e na Lei nº 10.688, de 13 de junho de
2003, sujeita o compromissado ou infrator ao pagamento de multa, a ser aplicada
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no valor mínimo de R$
16.110,00 (dezesseis mil, cento e dez reais), acrescida de dez por cento por tonelada ou fração de soja produzida, limitada ao dobro do valor da safra estimada,
sem prejuízo de outras cominações civis, penais e administrativas previstas em
lei.
Art. 5º – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
213
Brasília, 25 de setembro de 2003, 182º da Independência e 115º da República.
JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA
Swedenberger Barbosa
Publicado no DOU, de 26-09-03
214 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ANEXO
TERMO DE COMPROMISSO, RESPONSABILIDADE E
AJUSTAMENTO DE CONDUTA
FULANO DE TAL (identificação e qualificação do produtor/fornecedor responsável pela comercialização da soja), neste ato denominado simplesmente COMPROMISSADO, e
considerando ser proibido o plantio de sementes de soja que contenham organismo geneticamente modificado sem o cumprimento das exigências dispostas na
Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995;
considerando a possibilidade de ocorrência de organismos geneticamente modificados na safra de soja de 2004, em decorrência do uso de sementes reservadas para uso próprio, nos termos do art. 2º, inciso XLIII, da Lei nº 10.711, de 5 de
agosto de 2003;
considerando que a soja objeto deste Termo deve ser comercializada de acordo com os arts. 2º e 3º da Medida Provisória nº 131, de 25 de setembro de 2003;
considerando a necessidade de informar aos consumidores/compradores as
condições à que está sujeita a comercialização da soja objeto deste Termo;
FIRMA perante a União Federal, representada pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, o presente Termo de Compromisso, Responsabilidade
e Ajustamento de Conduta, para os fins do disposto na Medida Provisória nº 131,
de 2003.
DO OBJETO
Cláusula Primeira – O presente Termo refere-se ao plantio e comercialização
de (informar quantidade, hectares, ares e centiares) de soja pelo COMPROMISSADO em (informar localidade de produção: identificação da propriedade rural,
Município, Estado).
Parágrafo único – O plantio a que se refere o caput não poderá ser efetuado
em propriedade situada em Estado distinto daquele em que foi produzida a semente de que trata o art. 1º da Medida Provisória nº 131, de 2003.
DA DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA DA ILICITUDE
Cláusula Segunda – O COMPROMISSADO declara a ciência de que o plantio
de sementes de soja geneticamente modificada sem o cumprimento das exigências dispostas na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, constitui ilícito administrativo, sujeito às cominações da lei.
Parágrafo único – O COMPROMISSADO sujeita-se, ainda, sob sua exclusiva
responsabilidade, a arcar com os ônus decorrentes do plantio autorizado pelo art.
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
215
1º da Medida Provisória nº 131, de 2003, inclusive os relacionados a eventuais direitos de terceiros.
INFORMAÇÕES AO CONSUMIDOR/COMPRADOR
Cláusula Terceira – O COMPROMISSADO informará ao comprador/consumidor, mediante declaração entregue ao adquirente contra recibo, da qual constarão
os dados identificadores da propriedade e variedade da soja produzida e a sua
quantidade, bem assim a possibilidade de ocorrência de organismo geneticamente modificado na soja objeto deste Termo, relativamente à safra de soja de 2004.
COMERCIALIZAÇÃO DA SAFRA DE 2004
Cláusula Quarta – A soja objeto deste Termo deverá ser obrigatoriamente
comercializada como grão ou sob outra forma que destrua as suas propriedades
reprodutivas, sendo vedada sua utilização ou comercialização como semente.
Cláusula Quinta – A safra da soja de 2004, em poder do COMPROMISSADO,
não comercializada até o dia 31 de dezembro de 2004, deverá ser destruída mediante incineração, comprometendo-se o COMPROMISSADO a deixar, até o dia
31 de janeiro de 2005, todos os seus espaços de armazenagem completamente
limpos para receber a safra de 2005.
DO COMPROMISSO DE OBSERVÂNCIA DAS EXIGÊNCIAS LEGAIS
PARA O PLANTIO DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA
Cláusula Sexta – O COMPROMISSADO compromete-se a observar, para o
plantio da safra de soja de 2005 e posteriores, os termos da Lei nº 8.974, de
1995, e demais instrumentos legais pertinentes.
Cláusula Sétima – O COMPROMISSADO compromete-se a receber para o
plantio, armazenagem ou escoamento da soja da safra de 2005 apenas sementes
e grãos de produtores/fornecedores certificados ou fiscalizados pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único – O COMPROMISSADO manterá pelo prazo de cinco anos,
para efeito de fiscalização do cumprimento do presente Termo, as notas fiscais
ou comprovantes de compra das sementes empregadas no plantio da safra de
2005.
DA SANÇÃO PELO DESCUMPRIMENTO
Cláusula Oitava – O COMPROMISSADO, em caso de descumprimento do presente Termo, sujeita-se ao pagamento de multa, a ser aplicada pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no valor mínimo de R$ 16.110,00
216 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
(dezesseis mil, cento e dez reais), acrescida de dez por cento por tonelada ou
fração de soja produzida, limitada ao dobro do valor da safra estimada, sem prejuízo de outras cominações civis, penais e administrativas previstas em lei.
Cláusula Nona – O COMPROMISSADO responderá por perdas e danos se der
causa à contaminação de soja convencional por organismo geneticamente modificado.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Cláusula Décima – O presente Termo não impede a apuração de ilícitos administrativos por ele não cobertos, bem como dos ilícitos civis e penais que o COMPROMISSADO tenha cometido em descumprimento à legislação em vigor, não
amparados pelo disposto na Medida Provisória nº 131, de 2003.
Cláusula Décima-Primeira – Este Termo produzirá efeitos legais a partir de sua
celebração e terá eficácia de título executivo extrajudicial, na forma dos arts. 5º, §
6º, da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985, 6º do Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, e 585, VII, do Código de Processo Civil.
E, por estar de acordo, firma o presente em duas vias de igual teor e forma
para todos os fins legais.
Local, de de 2003.
———————————————————————
COMPROMISSADO
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
217
RESOLUÇÃO CTNBIO Nº 01, DE 30 DE OUTUBRO DE 1996.
Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso
da competência que lhe foi outorgada pelo art. 2º, inciso XVIII, do Decreto nº
1.752, de 20 de dezembro de 1995, resolve:
Art. 1º – É aprovado o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio, cujo inteiro teor se publica a seguir.
Art. 2º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Este texto não substitui o publicado no DOU, de 13-10-96, Seção I, p. 22.425.
ANEXO
REGIMENTO INTERNO
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio
CAPÍTULO I
DA ORGANIZAÇÃO
SEÇÃO I
DAS FINALIDADES
Art. 1º – A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, regulada
pelo Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, vinculada à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia, tem a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia genética, na
biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas afins, no estrito respeito
à segurança dos consumidores e da população em geral, em constante cuidado à
proteção do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor todas as pesquisas e
estudos complementares destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos métodos e produtos disponíveis.
SEÇÃO II
Da Competência
Art. 2º – Compete à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTBio:
I – Propor a Política Nacional de Biossegurança e o Código de Ética de Manipulações Genéticas;
218 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
II – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;
III – relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a
biossegurança a nível nacional e internacional;
IV – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que
contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a OGM;
V – classificar os OGMs segundo o grau de risco, definindo os níveis de
biossegurança a eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VI – estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBios, assim como
padrões e normas de biossegurança para o funcionamento das mesmas;
VII – emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, encaminhado-o aos órgãos de fiscalização competentes;
VIII – emitir parecer prévio conclusivo sobre a importação de produtos contendo OGM destinados à comercialização ou industrialização e encaminhá-lo aos órgãos de fiscalização competentes, considerando pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis;
IX – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM
no meio ambiente, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;
X – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;
XI – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação
de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramento
desses projetos e atividades;
XII – divulgar, no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise,
extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação
de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse
comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XIII – divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV – informar ao interessado o resultado do pleito que foi submetido à Comissão e providenciar sua divulgação no Diário Oficial da União;
XV – exigir, se julgar necessário, Estudo de Impacto Ambiental e Relatório de
Impacto no Meio Ambiente de projetos e aplicação que envolvam a liberação de
OGM no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco
aplicável;
XVI – emitir, por solicitação do proponente, CQB referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
219
XVII – recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVIII – propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995;
XIX – encaminhar às Comissões Setoriais Específicas os pleitos recebidos;
XX – estabelecer os documentos e formulários necessários para avaliação de
pleitos relativos a OGM junto à CTNBio; e
XXI – definir valores de multas, a partir de 16.110,80 UFIRs, a serem aplicadas
aos infratores pelos órgãos de fiscalização.
SEÇÃO III
Da Composição
Art. 3º – A CTNBio, designada pelo Presidente da República, composta de
membros titulares e suplentes, é assim constituída:
I – oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área vegetal, dois
da área animal e dois da área ambiental;
II – um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos
respectivos titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores.
III – dois representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV – um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V – um representante de associações legalmente constituídas, representativas
do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações
referidas;
VI – um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do
trabalhador.
§ 1º – Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento de
biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
§ 2º – Os especialistas referidos no inciso I serão indicados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor que lhe forem recomendados por instituições e associações científicas e
tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
220 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
§ 3º – A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva
da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§ 4º – No caso de não aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º – O representante de que trata o inciso IV deste artigo será indicado pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice,
de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 6º – Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º – Cada uma das associações representativas do setor empresarial de
biotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da
CTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata o
inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 8º – O representante de que trata o inciso VI deste artigo será indicado pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministérios
da Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção à
saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
SEÇÃO IV
Do Mandato dos Membros
Art. 4º – O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, sendo permitida a recondução uma única vez.
§ 1º – A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade de
seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas que trata o inciso I do art. 3º.
§ 2º – A CTNBio fará avaliação dos membros que serão substituídos obedecendo-se aos seguintes critérios:
a) manifestação de interesse do membro em se retirar da Comissão;
b) interesse do membro pelas atividades da CTNBio, manifestado através da
freqüência às reuniões.
§ 3º – Em caso de empate, a escolha será por votação secreta.
§ 4º – Quando da renovação dos membros da CTNBio, os candidatos deverão
satisfazer as condições previstas no § 1º do art. 3º.
§ 5º – A Secretaria Executiva da CTNBio formulará consulta às instituições e
associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia
e, no prazo de trinta dias do recebimento da resposta, submeterá os nomes à
apreciação dos membros da Comissão para indicação dos especialistas de que
trata o inciso I do art. 3º.
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
221
§ 6º – Relativamente aos membros discriminados nos incisos II, III, IV, V e VI, do
art. 3º, o procedimento de que trata o parágrafo anterior deverá também considerar
as determinações do art. 3º do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995.
§ 7º – A indicação de novos membros cientistas da CTNBio será feita pelos
membros efetivos em exercício e encaminhada ao Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia para aprovação. No caso de não-aprovação de algum nome proposto, a Comissão encaminhará novos nomes, escolhidos entre aqueles indicados
pelas respectivas instituições e associações científicas e tecnológicas, órgãos de
defesa do consumidor, setor empresarial de biotecnologia, ou órgão de proteção
à saúde do consumidor, conforme o caso.
Art. 5º – O Presidente da CTNBio será designado pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice elaborada pelo colegiado, dentre os
seus membros.
§ 1º – O mandato de Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.
§ 2º – A CTNBio decidirá sobre a renovação ou não do mandato do Presidente.
SEÇÃO V
Das Comissões Setoriais Específicas
Art. 6º – A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências
que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º – As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cada
uma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º – Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes,
exercerão o mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer na CTNBio.
§ 3º – As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da
CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o
seu funcionamento.
§ 4º – As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores ad
hoc, quando necessário.
Art. 7º – Compete às Comissões Setoriais Específicas:
I – apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da
Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da
Amazônia Legal;
II – fiscalizar e monitorar, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes nos respectivos ministérios, o registro, transporte, comercialização,
222 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com
o parecer da CTNBio;
III – elaborar pareceres técnicos a respeito dos pleitos encaminhados pela
CTNBio e comunicar o parecer conclusivo aos órgãos de fiscalização para a tomada de providências cabíveis;
IV – devolver à CTNBio os pleitos após o exame necessário.
SEÇÃO VI
Da Secretaria Executiva
Art. 8º – Compete à Secretaria Executiva:
I – fazer uma análise preliminar dos documentos encaminhados à CTNBio, verificando o atendimento às exigências contidas em instruções normativas;
II – avaliar requerimentos de pessoas jurídicas para a obtenção do Certificado
de Qualidade em Biossegurança – CQB, manifestando-se, no prazo de trinta dias,
a contar da data do recebimento, sobre a documentação oferecida, formulando as
exigências que julgar necessárias. Quando pertinente, encaminhar os pleitos enviados à CTNBio para análise técnica das Comissões Setoriais Específicas, de
acordo com a área de atuação destas;
III – acompanhar a implementação da regulamentação de que trata o Decreto
nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, e das normatizações específicas desenvolvidas pela CTNBio, e tomar as providências necessárias para assegurar sua execução;
IV – organizar e operar o sistema de monitoramento geral da CTNBio;
V – analisar, consolidar em relatórios e submeter à CTNBio informações do
monitoramento técnico, físico e financeiro do seu funcionamento;
VI – elaborar e encaminhar à CTNBio, para apreciação e aprovação, a Programação Anual de Atividades da Comissão, estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas Câmaras Setoriais Específicas;
VII – propor à CTNBio as revisões da Programação Anual de Atividades que se
fizerem necessárias;
VIII – tomar as providências necessárias, no âmbito da sua competência, para
o recebimento de recursos externos destinados ao treinamento e aperfeiçoamento
dos membros da CTNBio e da Secretaria Executiva, e à manutenção e
implementação de programas de intercâmbio nacionais e internacionais;
IX – elaborar relatório anual de atividades, submetê-lo à CTNBio e proceder a
sua divulgação;
X – preparar as reuniões da CTNBio e das Comissões Setoriais Específicas –
CSE, elaborar e distribuir atas das reuniões, bem como providenciar o necessário
apoio administrativo à CTNBio e às CSEs;
XI – encaminhar aos membros da CTNBio e às CSEs convocação para as reuniões, com a respectiva pauta e matérias a serem objeto de exame e discussão,
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
223
com antecedência mínima de quinze dias corridos para as reuniões ordinárias e
cinco dias corridos para as extraordinárias;
XII – providenciar, caso necessário, o pagamento de passagem e estadia para
os membros e para pessoas convidadas pela CTNBio para participarem de suas
reuniões;
XIII – exercer outras atividades que lhe sejam atribuídas pela CTNBio.
SEÇÃO VII
Do Presidente e dos Membros
Art. 9º – Cabe ao Presidente da CTNBio:
I - convocar as reuniões da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas
pela Secretaria Executiva;
II – presidir as reuniões e trabalhos da CTNBio;
III – submeter à CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;
IV – baixar resoluções e assinar em nome da CTNBio documentos por ela
aprovados;
V – convidar a participar das reuniões e debates, consultada a Comissão, sem
direito a voto, pessoas que possam contribuir para a discussão dos assuntos tratados;
VI – propor, ao fim de cada reunião, a data da reunião ordinária ou extraordinária subseqüente;
VII – distribuir aos membros da CTNBio matérias para seu exame e parecer;
VIII – zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questões de ordem;
IX – representar a CTNBio nos atos que se fizerem necessários, respeitada a
natureza de suas atribuições.
Parágrafo único – Na eventual impossibilidade de comparecimento do Presidente a uma reunião, será ela presidida pelo Secretário Executivo.
Art. 10 – Cabe aos membros da CTNBio:
I – comparecer, participar e votar nas reuniões da CTNBio;
II – propor a convocação de reuniões extraordinárias da CTNBio;
III – examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos pelo Presidente, dentro dos prazos estabelecidos.
§ 1º – Para efeito de “quorum” e deliberação, a titularidade/suplência não será
considerada, desde que todas as áreas técnico-científicas da Comissão (planta,
animal, meio ambiente e saúde) estejam representadas.
§ 2º – Cada par de titular/suplente procurará garantir a presença de um dos dois
em todas os períodos de todas as reuniões para as quais o titular for convocado, devendo o titular comunicar à Secretaria Executiva da CTNBio quando impossibilitado
de comparecer, hipótese em que será convocado seu suplente, e, no caso de este
também estar impossibilitado de comparecer, convocar-se-á um outro suplente da
mesma especialidade ou área técnica.
224 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO
SEÇÃO I
Das Reuniões
Art. 11 – A CTNBio reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por bimestre, e, extraordinariamente, sempre que convocada por seu Presidente, por sua iniciativa
ou por requerimento da maioria de seus membros.
§ 1º – As reuniões ordinárias serão convocadas com a antecedência mínima
de quinze dias corridos e as extraordinárias com a antecedência mínima de cinco
dias corridos.
§ 2º – As reuniões da CTNBio serão realizadas preferencialmente no Ministério
da Ciência e Tecnologia, em Brasília-DF, ou a critério da Comissão, em qualquer
parte do território nacional.
§ 3º – As reuniões da CTNBio somente poderão realizar-se com a presença de
no mínimo dois terços de seus membros.
§ 4º – Na eventual impossibilidade do comparecimento de um membro titular
em todos os dias programados para cada reunião, este deverá ser representado
por seu respectivo suplente.
§ 5º – Os suplentes somente terão direito a voto no caso de ausência de seus
respectivos membros titulares, a não ser na hipótese do § 1º do art. 10.
Art. 12 – As reuniões da CTNBio obedecerão à pauta formulada pela Secretaria Executiva e aprovada pelo Presidente.
Art. 13 – De cada reunião da CTNBio serão lavradas atas, impressas em folhas soltas com numeração seqüencial, as quais, após aprovação, serão arquivadas na Secretaria Executiva.
§ 1º – Após aprovada, a ata de reunião será assinada pelo Presidente da
CTNBio.
§ 2º – Somente será procedida a leitura da ata quando não tiver sido ela encaminhada aos membros da CTNBio, com a convocação para a reunião.
§ 3º – As emendas apresentadas à ata de uma reunião constarão da ata da
reunião em que a ata emendada for apreciada.
Art. 14 – Poderá ser incluída na ordem do dia para discussão e votação matéria que tenha regime de urgência aprovada pela CTNBio.
Parágrafo único – A matéria a ser proposta em regime de urgência deverá ser
levada ao conhecimento dos membros da Comissão no início dos trabalhos da
reunião em que será tratada.
Art. 15 – A apreciação dos assuntos obedecerá às seguintes etapas:
I – O Presidente exporá a matéria ou dará a palavra ao Relator para apresentar seu parecer escrito ou oral;
II – terminada a exposição do Relator, terá início a discussão;
III – encerrados os debates, será procedida a votação.
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
225
Art. 16. O Presidente poderá chamar os trabalhos à ordem ou suspender a reunião por tempo determinado, quando julgar necessário.
Parágrafo único – Os debates se processarão em ordem, de acordo com as
normas deste Regimento, observado o seguinte:
I – a apresentação de proposições, indicadores, requerimentos e comunicações, após realizada pelo autor, deverá ser entregue por escrito, em formulário
próprio, à mesa para que possa constar da ata da reunião;
II – as manifestações dos membros da Comissão serão:
a) sobre a matéria em debate;
b) pela ordem;
c) em explicação de voto.
Art. 17 – Qualquer membro da Comissão poderá solicitar, em qualquer fase da
discussão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista, uma única vez, da
matéria submetida à decisão.
§ 1º – É vedado o pedido de retirada ou vista de matéria quando apresentado
depois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.
§ 2º – Formulado pedido de vista, a matéria será automaticamente retirada da
Ordem do Dia, ficando a sua discussão e votação transferida para a próxima reunião ordinária ou extraordinária da Comissão, quando então novo pedido de vista
sobre a mesma matéria não será admitido.
Art. 18 – Anunciado pelo Presidente o encerramento da discussão, a matéria
será submetida a votação.
§ 1º – A votação será simbólica ou nominal quando houver requerimento nesse
sentido.
§ 2º – Ao Presidente caberá o voto de qualidade.
Art. 19 – As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria simples, presentes, pelo menos, dois terços dos membros da Comissão, ressalvado o que determina o § 1º do art. 10.
SEÇÃO II
Das Disposições Gerais
Art. 20 – A participação na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança não
será remunerada, cabendo aos órgãos e instituições nelas representadas prestar
ao seu representante todo o apoio técnico e administrativo necessário ao seu trabalho na Comissão.
Art. 21 – Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimento
serão resolvidos pelo Presidente ad referendum da CTNBio.
Art. 22 – As alterações a este Regimento serão decididas por dois terços dos
membros da Comissão.
226 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
PORTARIA Nº 2.658, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003.
O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no parágrafo 1º do artigo 2º do Decreto nº 4.680, de 24 de abril
de 2003, resolve.
Art. 1º – Definir o símbolo de que trata o art. 2º, § 1º, do Decreto nº 4.680, de
24 de abril de 2003, na forma do anexo à presente Portaria.
Art. 2º – Esta portaria entra em vigor no prazo de sessenta dias contados da
data de sua publicação.
MÁRCIO THOMAZ BASTOS
capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm
227
ANEXO
REGULAMENTO PARA O EMPREGO DO SÍMBOLO TRANSGÊNICO
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO E OBJETIVOS:
O presente regulamento se aplica de maneira complementar ao disposto no
Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados, aprovado pela
resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de
nº 259, de 20 de setembro de 2002, ou norma que venha a substituir, e tem o objetivo de definir a forma e as dimensões mínimas do símbolo que comporá a
rotulagem tanto dos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo
humano ou animal embalados como nos vendidos a granel ou in natura, que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados,
na forma do Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003.
2. DEFINIÇÕES:
2.1 – Símbolo Transgênico:
É a denominação abreviada do símbolo objeto do presente regulamento técnico.
2.2 – Rotulagem:
É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que
seja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou
colada sobre a embalagem.
2.3 – Painel Principal:
Área visível em condições usuais de exposição, onde estão escritas em sua
forma mais relevante a denominação de venda, a marca e/ou o logotipo se houver.
3. APRESENTAÇÃO DO SÍMBOLO:
3.1 – O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem impressos em policromia:
3.2 – O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem impressos em preto e branco:
3.3 – O símbolo deverá constar no painel principal, em destaque e em contraste de cores que assegure a correta visibilidade.
3.4 – O triângulo será eqüilátero.
3.5 – O padrão cromático do símbolo transgênico, na impressão em policromia,
conforme apresentado no item 3.1, deve obedecer às seguintes proporções:
3.5.1 – Bordas do triângulo e letra T: 100% Preto.
3.5.2 – Fundo interno do triângulo: 100% Amarelo.
3.6 – A tipologia utilizada para grafia da letra T deverá ser baseada na família
de tipos “Frutiger”, bold, em caixa alta, conforme apresentada no item 3.1.
228 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
4. DIMENSÕES MÍNIMAS:
4.1 – A área a ser ocupada pelo símbolo transgênico deve representar, no mínimo, 0,4% (zero vírgula quatro por cento) da área do painel principal, não podendo ser inferior a 10,82531mm2 (ou triângulo com laterais equivalentes a 5mm).
4.2 – O símbolo transgênico deverá ser empregado mantendo-se, em toda a
sua volta, uma área livre equivalente a, no mínimo, a área da circunferência que
circunscreve o triângulo, passando pelos três vértices e com centro no
circuncentro.
5 – As expressões de que trata o § 1º do art. 2º do Decreto 4.680/03 deverão
observar o quanto estabelecido pela resolução da Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária de nº 259, de 20 de setembro de 2002, ou norma
que eventualmente a substitua.
www.in.gov.br/imprensa/jsp/jornaiscompletos/visualizacao/pdf/
visualiza_pdf.jsp?data=26/ 2003&jornal=do&segedicao=&secao=1&pagina=10
CAPÍTULO V
CONCEITOS QUE ABRANGEM OS
ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
A
ABIÓTICO – Relativo a fatores físicos e químicos do ambiente os quais não
possuem condições de adaptabilidade, como água, temperatura, solo etc...
AÇÃO – É o efeito exercido pelo biótipo pela biocenose.
ACESSO – Amostra de germoplasma representativa de um indivíduo ou de vários indivíduos da população. Em caráter mais geral, qualquer registro individual
constante de uma coleção de germoplasma (ex.: uma plântula, uma maniva etc...)
ÁCIDO DESOXIRRIBONUCLÉICO (ADN) – Material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência.
ÁCIDO RIBONUCLÉICO (ARN) – Refere-se a uma substância química encontrada no núcleo e no citoplasma das células, possuindo um papel muito importante na síntese de proteínas e de outras substâncias químicas da célula.
ÁCIDOS NUCLÉICOS – São macromoléculas constituídas pela polimerização
de ribonucleotídeos (RNA) ou desoxirribonucleotídeos (DNA).
ADAPTABILIDADE – É a capacidade de o organismo adaptar-se a níveis de
variações ambientais.
ADAPTAÇÃO – Processo de o organismo tornar-se ajustado ao ambiente, dinâmica esta que pode exigir mudanças morfológicas, bioquímicas, fisiológicas ou
230 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
comportamentais no indivíduo e que o tornam mais capacitado para sobreviver e
reproduzir-se, em comparação com outros membros da mesma espécie. Veja característica adaptativa.
ADENOVÍRUS – São vírus de animais. Possuem DNA em forma linear de dupla cadeia. Muitos são patogênicos, causando sintomas semelhantes do resfriado
comum.
AERÓBICO – Ser ou organismo que vive, cresce ou metaboliza apenas em
presença do oxigênio.
AGAMOSPERMIA – Formação assexuada de semente. Veja apomixia; reprodução assexuada.
AGENTE MUTAGÊNICO – Substância ou radiação que provoca alterações genéticas nos organismos vivos, as quais podem ser transmitidas para as gerações
subseqüentes.
AGENTE PATOGÊNICO – Agente capaz de provocar doenças.
AGENTE TERATOGÊNICO – Substância ou radiação que pode formar má-formação durante o desenvolvimento embrionário.
“AGROBACTERIUM TUMEFACIENS” – É o gênero de bactéria capaz de
infectar plantas e ocasionar tumores (Gimnospermas e Dicotiledôneas) pela introdução de genes plasidianos no seu material genético. Esse fato é muito utilizado
para introduzir DNA exógeno em plantas.
ALELOS – Alternativas de um gene situadas em um mesmo loco em cromossomos homólogos e responsáveis pelas diferentes manifestações fenotípicas de um
caráter. Uma ou mais formas alternativas de um gene ocupando o mesmo local
num dado cromossomo.
ALELO LETAL – Aquele que causa a morte do indivíduo que o possui em estado homozigótico.
ALELOS MÚLTIPLOS – Quando um gene possui mais de dois alelos.
ALELO NEUTRO – É aquele que permanece na população com alta freqüência
independente de diversas condições ambientais.
ALELO RARO – É aquele que aparece na população em uma freqüência inferior a 5%. Neste caso, são requeridas grandes amostras para a permanência desse
alelo na nova população.
ALELOS MÚLTIPLOS – Quando um gene possui mais de dois alelos.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
231
ALELOPATIA – Influência de uma planta no desenvolvimento de outra, geralmente pela exudação de substâncias químicas na raiz.
ALERGIA – Sensibilidade aumentada a um antígeno criada por exposição prévia.
ALERGÊNICO – Substância causadora de alergia.
ALEURONA – É a camada de células mais externa do endosperma (tecido nutritivo encontrado na semente) especialmente de gramíneas.
ALGODÃO Bt – Algodão geneticamente modificado pela inserção de um gene
obtido da bactéria Bacillus thuringiensis, que condiciona a produção de uma toxina que o torna resistente a certas pragas, como a lagarta da maçã.
ALIMENTOS TRANSGÊNICOS – São aqueles que sofreram algum tipo de alteração em laboratório, recebendo genes de outro ser vivo, animal ou vegetal.
ALOGAMIA – Fertilização cruzada; numa população pan-mítica é o transporte
e fusão do gameta masculino de um indivíduo com o gameta feminino de outro indivíduo. Veja autogamia.
ALOPATRIA – Isolamento geográfico entre populações de uma mesma espécie, de modo que interrompe-se o fluxo gênico entre as mesmas e, como conseqüência, pode dar-se o isolamento reprodutivo entre elas, assim possibilitando a
formação de nova espécie. Especiação alopátrica é aquela que se dá entre populações ocupando áreas geográficas exclusivas, ainda que as comunidades possam dispor-se relativamente próximas ou adjacentes. Este último caso é mais comum entre animais que em plantas.
ALOPOLIPLÓIDE – poliplóide formado por conjuntos de cromossomos geneticamente diferentes, isto é, conjuntos provenientes de duas ou mais espécies diferentes.
AMBIENTE – Conjunto das condições externas ao organismo e que afeta o seu
crescimento e desenvolvimento.
AMENSALISMO – É a relação que consiste na inibição do crescimento de uma
espécie, chamada amensal, por produtos de secreção de outra espécie.
AMINOÁCIDOS – É uma das unidades da proteína. A ordem e a disposição
dos aminoácidos, em uma proteína, estão codificadas pelos nucleotídeos do DNA.
AMNIOCENTESE – É o procedimento de retirada do líquido amniótico que permite o diagnóstico citológico precoce (a partir da 12ª semana de gestação) de
certas doenças genéticas.
AMÔNIA (NH3) – Substância muito tóxica excretada pelos peixes ósseos.
232 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
AMOSTRA – Subconjunto de uma população através do qual se estimam as
propriedades e características dessa população.
AMOSTRA-BASE – São amostras obtidas através dos procedimentos de multiplicação da amostra inicial ou diretamente dos procedimentos de coleta ou intercâmbio de germoplasma, quando seu tamanho é adequado para evitar ou diminuir
a ocorrência de perdas de variação genética durante os procedimentos de multiplicação e regeneração.
AMOSTRA INICIAL – São amostras obtidas através de procedimentos de coleta e intercâmbio de germoplasma ou de melhoramento genético.
AMOSTRA SINTÉTICA (COMPOSITE) – Amostra de germoplasma representativa da variação genética suposta de existir em uma espécie, resultante de uma
mistura de genótipos de várias procedências, com condições mesológicas uniformes. Em agricultura, uma mistura de genótipos de várias origens e o acesso resultante tratado como uma variedade. Este conceito tem ligações com a superfície a ser ocupada pela conservação em centros de recursos genéticos, pois sua
adoção implicaria menor uso de materiais e de área ocupada. O modelo é combatido por aqueles que insistem que cada amostra de germoplasma deve
corresponder a um acesso, conservado individualmente.
AMOSTRAGEM – Sistemática de efetuar-se a amostra. Técnicas de amostragem
variam conforme as necessidades da demanda. Pode-se ter amostragens seletivas
ou casualizadas, mas freqüentemente ocorrem as duas seguintes situações para
plantas com sementes: 1. sementes de vários indivíduos da população são colocadas
no mesmo envelope ou saco e recebem um só número do coletor; 2. sementes de
cada indivíduo são colocadas em sacos distintos e cada um deles recebe um número
de coletor, assim formando vários acessos. O número ideal de indivíduos a ser
amostrado varia de cultura para cultura, e a abordagem geralmente leva em consideração o sistema de cruzamento da espécie, se autógama, alógama ou intermediária.
ANÁDROMA – É a migração de certos peixes (salmão, por exemplo) do mar
para os rios.
ANCESTRAL – Na disciplina de origem das plantas cultivadas é a espécie nativa
que deu origem ao estoque a partir do qual se domesticou a cultura hoje integrante
da agricultura. Espécies ancestrais podem ainda existir na natureza ou serem consideradas extintas. Veja cultígeno, indigen, interação cultura-planta daninha.
ANDROGÊNESE – Desenvolvimento haplóide de um óvulo fecundado, sem
que o núcleo feminino se desenvolva. o zigoto permanece haplóide e de constituição hereditária, com o núcleo masculino.
ANEMOCORIA – É a dispersão da sentença [sic] por ação do vento.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
233
ANEUPLÓIDE – Organismo cujo número de cromossomos somáticos não é
múltiplo perfeito do número haplóide.
ANFIDIPLÓIDE – Poliplóide cujo complemento cromossômico é constituído pelos dois complementos somáticos completos de duas espécies.
ANGIOSPERMA – Planta que possui suas sementes protegidas pelo fruto. A
formação das sementes se dá no interior de uma estrutura especializada chamada carpelo ou pistilo.
ANIMAIS NOCAUTES – Nocautear um gene é provocar nele uma mutação específica, que leva à sua inativação.
ANIMAIS TRANSGÊNICOS – Transgênese é um fragmento de DNA, em geral
a seqüência completa de um gene artificialmente introduzido no genoma do outro
organismo.
ANTIBIOSE – Forma de resistência de plantas a insetos através da liberação
de substâncias químicas tóxicas ao predador.
ANTICORPO – São proteínas (imunoglobulinas) sintetizadas pelo sistema
imunológico que se unem especificamente aos antígenos e os neutraliza.
ANTICORPO MONOCLONAL – É o anticorpo derivado de um clone de células
de hibridoma e reconhece somente um sítio antigênico.
ANTÍGENO – Refere-se a qualquer molécula cuja entrada no organismo de um
vertebrado é capaz de estimular a produção de anticorpos neutralizantes
(imunoglobulinas).
ANTRÓPICO – Ação do homem sobre a vegetação natural.
ÁPICE CAULINAR – É o domo apical envolto por pelo menos um par de
primórdios foliares. Quando cultivado in vitro, apresenta a capacidade de originar
um indivíduo semelhante à planta-mãe.
APOMIXIA – No sentido amplo, são os vários tipos de reprodução assexuada
em plantas e animais. No sentido restrito, é o modo de reprodução em que ocorre
a formação assexuada de sementes em angiospermas, quando então é sinônimo
de agamospermia. A apomixia se divide em apomixia gametofítica e embrionia adventícia. A apomixa gametofítica se subdivide em diplosporia e aposporia. Veja
poliembrionia.
APOMIXIA GAMETOFÍTICA – Formação de semente agâmica (assexuada) em
que o saco embrionário se origina de uma sinérgida ou antípoda e ocorre o desenvolvimento partogenético da oosfera. A prole é do tipo materno. A apomixia
gametofítica compreende a aposporia e a diplosporia.
234 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
APOSPORIA – Desenvolvimento de sacos embrionários, sem divisão redutiva
prévia da célula arquespórica, a partir de células somáticas, geralmente células
do nucelo.
APTIDÃO – Estado de estar adaptado; em ecologia e genecologia é a capacidade de o indivíduo prosperar e reproduzir-se indefinidamente num tipo particular
de ambiente.
APTIDÃO GENÉTICA – Contribuição para a próxima geração de um genótipo
numa população relativamente às contribuições de outros genótipos. É um processo de seleção natural que tende a favorecer os genótipos com maior aptidão
genética.
ÁREAS DE PRESERVAÇÃO PERMANENTE – Aquelas em que as florestas e
demais formas de vegetação natural existentes não podem sofrer qualquer tipo de
degradação (v. reserva biológica).
ÁREAS DE PROTEÇÃO AMBIENTAL (APA) – Áreas a serem decretadas pelo
Poder Público, para a proteção ambiental, a fim de assegurar o bem-estar das populações humanas e conservar ou melhorar as condições ecológicas.
ÁREAS DE RELEVANTE INTERESSE ECOLÓGICO (ARIE) – São aquelas áreas
que possuem características naturais extraordinárias ou abrigam exemplares raros.
ÁREAS DE RELEVANTE INTERESSE TURÍSTICO (AEIT) – São trechos do território nacional, inclusive suas águas territoriais, a serem preservados e valorizados no
sentido cultural e natural, destinados à realização de planos e projetos de desenvolvimento turístico e que assim forem instituídos na forma da legislação em vigor.
ARMAZENAMENTO – Guarda de acessos, sob a forma de sementes, pólen,
cepas etc. O termo é livremente intercambiado por conservação, especialmente
no caso de sementes. Veja conservação.
ARROZ DOURADO – É um produto da biotecnologia que teve três genes enxertados em seu código genético para se tornar capaz de sintetizar o
betacaroteno, que é o precursor da Vitamina A.
ASSOCIAÇÃO – As associações são grupamentos de espécies mais localizados e capazes de serem definidos com precisão.
ATERRO SANITÁRIO DE RESÍDUOS SÓLIDOS URBANOS – Técnica de disposição de resíduos sólidos urbanos no solo, sem causar danos à saúde pública e
à segurança, minimizando os impactos ambientais, método este que utiliza princípios de engenharia para confinar os resíduos sólidos à menor área possível e reduzi-los ao menor volume permissível, cobrindo-os com uma camada de terra na
conclusão de cada jornada de trabalho, ou a intervalos menores, se necessários.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
235
AUTÓCTONE – Diz-se da espécie nativa ou silvestre que ocorre como componente natural da vegetação. Veja exótico.
AUTO-ECOLOGIA – É aquela ecologia que estuda normalmente o indivíduo
unidade da seleção natural) ou a população de indivíduos (unidade da evolução).
AUTOFECUNDAÇÃO – Consiste na fertilização de um óvulo (gameta feminino)
por um gameta masculino, sendo ambos os gametas produzidos pelo mesmo
genótipo, usualmente pela mesma planta. A autofecundação ao longo das gerações conduz à homozigose e formação de linhas puras.
AUTOFERTILIZAÇÃO – Fecundação do óvulo pelo grão de pólen de uma mesma flor, dando origem ao zigoto. Veja autogamia; fertilização cruzada.
AUTOGAMIA – Autofertilização; numa população pan-mítica, é a fusão do
gameta masculino com o gameta feminino no mesmo indivíduo. No caso de plantas monóicas hermafroditas ou monoclinas (ex.: goiabeira), a flor reúne os dois
sexos, e a fertilização se dá entre pólen e óvulo da mesma flor. No caso de plantas monóicas com flores unissexuais ou diclinas (ex.: mandioca), o indivíduo apresenta flores masculinas e femininas separadas, chamando-se geitonogamia este
tipo particular de polinização autógama. Veja alogamia.
AUTO-INCOMPATIBILIDADE – Adaptação fisiológica que impede a ocorrência
de autofertilização.
AUTOPOLINIZAÇÃO – Processo que consiste na polinização de uma flor pelo
pólen da mesma ou de uma outra flor da mesma planta ou, ainda, de pólen de uma
planta que é um clone, portanto, geneticamente idêntica à planta original. A conseqüência genética da autopolinização é a autofecundação, isto é, a união de um
gameta masculino com um gameta feminino, produzidos pelo mesmo genótipo.
AUTOPOLIPLÓIDE – Poliplóide formado pela multiplicação de um conjunto
completo haplóide de cromossomos de uma espécie.
AUTÓTROFOS – Seres vivos, como plantas, que produzem seus próprios alimentos à custa de energia, solar, do CO 2 do ar e da água do solo. Palavra originada do grego autos = próprio + trophos = nutrir. São organismos que conseguem
sintetizar substância orgânica a partir de substância inorgânica.
AVALIAÇÃO – Registro e aferição, sob as condições de um determinado ambiente, de características influenciáveis por fatores bióticos e abióticos. Normalmente, estas são as características de valor agronômico (ex.: rendimento da cultura), e
geralmente estão sob o controle de poligenes para sua expressão. Os dados de
avaliação são mais importantes para o contexto de programas nacionais que para o
contexto de programas internacionais de pesquisa. Veja caracterização.
236 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
B
BACTÉRIA – É o organismo unicelular, desprovido de núcleo, tendo o seu material genético, o DNA, de forma circular. Pertence ao grupo dos procariotos. As
bactérias são encontradas nos mais variados ambientes, distinguindo-se as
anaeróbias, que vivem em presença desse elemento. A grande maioria das bactérias, cerca de 97%, são benéficas e essenciais para a vida. Apenas 3% são patogênicas. Sendo o seu material genético constituído só de DNA livre dos outros
componentes, e apresentando grande variedade de genes, bactérias têm sido empregadas com sucesso na obtenção de plantas geneticamente modificadas.
BACTÉRIAS DENITRIFICANTES – São bactérias encontradas no solo e que a
partir de nitratos produzem o nitrogênio livre que volta para a atmosfera.
BACTERIÓFAGOS – São vírus que se multiplicam em bactérias (também denominadas fagos).
BACTÉRIORRIZA – Mutualismo encontrado entre bactérias do gênero
Rhizobium e raízes de leguminosas.
BACULOVÍRUS – É um grupo de vírus que infecta insetos e pode ser usado
como vetor para proteínas exógenas.
BANCO ATIVO DE GERMOPLASMA – Veja coleção ativa.
BANCO DE DADOS – Registro, documentação e armazenamento computadorizado de informações relativas a acessos de uma coleção.
BANCO DE GENES ou BANCO DE GERMOPLASMA ou BANCO GENÉTICO –
É a base física onde o germoplasma é conservado. Geralmente, são centros ou
instituições públicas ou privadas que conservam as coleções de germoplasma
sob a forma de sementes, explantes ou plantas a campo. Informalmente, banco
de genes e banco de germoplasma se equivalem em sentido. A conservação nos
centros é chamada de ex situ, enquanto a conservação a campo nos locais de origem é identificada como in situ.
BASE DE DADOS – Coleção de informações sobre acessos, que inclui
descritores e os estados dos descritores associados.
BASE GENÉTICA – Total da variação genética presente em uma população.
Em princípio, quanto maior for a amplitude da variação genética, maior será a capacidade de a população fazer frente a flutuações ambientais, em benefício de
sua perpetuação.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
237
“BBI” – Better Bean Initiative (“Iniciativa para uma soja melhor”). Instituição norte-americana que concentra seus esforços na busca de soja de melhor qualidade.
BENTOS – Compreende organismos fixados no fundo (bentos sésseis) e organismos móveis (bentos vagantes) que só se deslocam nas vizinhanças imediatas.
BIANUAL – Planta que completa seu ciclo biológico em 24 meses, desde a
germinação até a produção de sementes.
BIBLIOTECA GENÔMICA – Coleção de clones moleculares que cantem, pelo
menos, uma cópia de cada sequência de ADN no genoma.
BIOCENOSE – Coletividade de animais e vegetais dentro de um mesmo
biótipo, cujos membros formam, em dependência recíproca, um equilíbrio biológico dinâmico.
BIOCOMBUSTÍVEL – É o combustível obtido através da conversão de
biomassa. Exemplo: álcool.
BIOCÓRION – É a unidade do biótipo com distribuição horizontal, como, por
exemplo, um tronco de árvore abatida, um montão de pedras, um cadáver de mamífero.
BIODEGRADAÇÃO – Redução de uma substância a constituintes mais simples
e menos, prejudiciais como dióxido de carbono, água ou elementos individuais
pela ação de organismos vivos.
BIODEGRADÁVEL – Substância que se decompõe pela ação de seres vivos.
BIODIVERSIDADE – É o termo representativo para designar a riqueza e a diversidade das espécies vivas sobre a terra.
BIOENSAIO – São procedimentos para avaliar a resposta biológica de determinada substância química ou poluentes sobre organismos vivos e em condições
padronizadas.
BIOÉTICA – É o estudo da conduta humana na área da biologia e das ciências
da saúde. As regras de conduta são elaboradas baseando-se em princípios morais, legais, religiosos, culturais e humanitários. Tenta reger e orientar as implicações advindas do uso de novas tecnologias e procedimentos em seres vivos.
BIOGÁS – Mistura de gases cuja composição depende da forma como foi obtida.
De modo geral, sua composição é variável, e é expressa em função dos componentes que aparecem em maior proporção. Assim, o biogás pode conter 50 a 70% de
metano (CH4), 50 a 30% de gás carbônico e traços de gás sulfídrico (H2S). Pode ser
obtido partindo-se de diversos tipos de materiais, tais como resíduos de materiais
238 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
agrícolas, lixo, vinhaça, casca de arroz, esgoto, etc. Nos digestores, pelo processo
da fermentação anaeróbica (digestão), através de uma seqüência de reações que
termina com a produção de gases como o metano e o carbônico.
BIOGEOCENOSE – Sinônimo de ecossistema.
BIOINDICADOR – Organismo vivo que identifica condições ambientais especiais. Por exemplo: a presença do grupo coliforme identifica a contaminação da
água por material fecal.
BIOMA – Comunidade biótica que se caracteriza pela uniformidade vegetal e
diversidade genética. Denomina um grande biossistema regional representado
por um tipo principal de vegetação.
BIOMASSA – Quantidade de matéria orgânica presente em um dado momento,
numa determinada área e que pode ser expressa em peso, volume, área ou número.
BIOMETRIA – Ramo da ciência que trata da aplicação dos procedimentos estatísticos em biologia.
BIOPIRATARIA – Ação com fins de extração, roubo e privatização dos recursos genéticos e/ou conhecimentos tradicionais sem o consentimento ou controle
do país de origem e das comunidades locais. Esses não se beneficiam com os
ganhos obtidos dos recursos obtidos dessa forma.
BIORREMEDIAÇÃO – É a degradação de agentes poluentes caracterizado
pelo uso de entidades biológicas.
BIOSFERA – Conjunto de seres vivos existentes na superfície terrestre; parte
sólida e líquida da terra e de sua atmosfera onde é possível a vida.
BIOSSEGURANÇA – É uma ciência voltada para a minização e controle de riscos advindos da prática de diferentes tecnologias, seja em laboratório ou quando
aplicadas ao meio ambiente. A biossegurança é regulada em vários países no
mundo por um conjunto de leis, procedimentos ou diretivas específicas.
BIOSSISTEMÁTICA – Estudo classificatório de taxa através de cruzamentos
controlados para inferir o relacionamento genético e, assim, taxonômico entre
eles. Como disciplina que considera a afinidade genética e o sucesso reprodutivo
como os principais parâmetros para a classificação dos seres vivos, a
biossistemática não considera a morfologia em seu método científico e enfatiza
os índices de fertilidade das progênies resultantes (F1, F2, etc.) para estimar a
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
239
distância do relacionamento filogenético entre formas parentais e se as mesmas
de fato constituem espécies; taxonomia experimental.
BIOTA – Conjunto de seres vivos que habitam um determinado ambiente ecológico, em estreita correspondência com as características físicas, químicas e biológicas do ambiente. É o conjunto de organismo vivos, incluindo plantas, animais
e microrganismos de uma determinada área ou ecossistema.
BIOTECNOLOGIA – É o conjunto de técnicas e procedimentos que visam a obter novos produtos e processos, usando organismos vivos como agentes de produção. A produção de pão e vinho pode ser considerada como biotecnologia tradicional. A cultura de tecidos e o controle biológico de pragas são considerados intermediários. A nova biotecnologia é aquela que se utiliza da recombinação genética.
Técnicas que usam organismos vivos ou partes destes para produzir ou modificar
produtos, melhorar geneticamente plantas ou animais, ou desenvolver microrganismos para fins específicos. As técnicas de biotecnologia servem-se da engenharia
genética, biologia molecular, biologia celular e outras disciplinas e seus produtos
encontram aplicação nos campos científico, agrícola, médico e ambiental.
BIÓTICO – Relativo ou pertencente aos organismos vivos e orgânicos componentes da biosfera. Em ciência agronômica, agente biótico é um termo frequentemente associado a três grupos principais reduzidores do rendimento agronômico
de culturas: 1. pragas (insetos, ácaros, etc.) 2. doenças (bactérias, vírus, fungos)
3. nematóides.
BIÓTIPO – Grupo de indivíduos ou fenótipos que correspondem ao mesmo genótipo.
BIÓTOPO – É o termo designativo de organismos com idêntica constituição
genética.
BLASTO – É a parte do embrião que se desenvolve por efeito da germinação –
Plúmula e radícula do embrião vegetal.
BLASTOCISTO – É a denominação da blástula quando constituída por uma
esfera de células compreendendo o trofoblasto e o embrioblasto.
BLASTÓCITO – É a célula embrionária não diferenciada.
“BT” – Letras iniciais de Bacillus thuringensis, uma bactéria do solo usada
como inseticida. Os genes responsáveis pela atividade inseticida são retirados e
transferidos para integrar o genoma de espécies vegetais de grandes cultivos,
como por exemplo milho e algodão.
240 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
C
CADEIA ALIMENTAR – Sistema no qual se processa a transferência de energia de organismos vegetais para uma série de organismos animais, por intermédio da alimentação, e através de reações bioquímicas; cada elo alimenta-se do
organismo precedente e, por sua vez, sustenta o seguinte.
CAPACITAÇÃO – É o processo de desenvolvimento da capacidade técnica,
institucional ou tecnológica possibilitando a participação de pessoas, instituições,
setores ou países em todos os níveis relacionados a uma questão.
CAPSÍDEO – É o envoltório do ácido nucléico viral constituído por um arranjo
de subunidades de proteínas.
CARACTERÍSTICA – Atributo estrutural ou funcional de uma planta que resulta
da interação do(s) gene(s) com o ambiente.
CARACTERÍSTICA QUALITATIVA – Característica em que a variação mostrada é descontínua. A utilização de flor amarela versus flor roxa para separar duas
espécies é um exemplo de variação descontínua. De grande valor em taxonomia
e geralmente controlada por oligogenes.
CARACTERÍSTICA QUANTITATIVA – Característica em que a variação apresentada é contínua. Na variação contínua, é comum o encontro de um gradiente, isto é,
a característica apresenta-se sob vários estados, desde fraca até fortemente presente. Geralmente, a expressão destas características é controlada por poligenes.
CARACTERIZAÇÃO – Descrição e registro de características morfológicas,
citogenéticas, bioquímicas e molecular do indivíduo, as quais são pouco influenciadas pelo ambiente, em sua expressão. Aplica-se a descritores de acessos componentes de uma coleção de germoplasma ou àqueles de um banco de genes. A
caracterização e dados de passaporte são componentes vitais do germoplasma
com perspectivas de utilização em programas nacionais de pesquisa e requisição
internacional.
CARÁTER MONOGÊNICO – É aquele determinado por um par de genes. É
pouco influenciado pelo meio ambiente.
CARÁTER OLIGOGÊNICO – É aquele determinado por poucos pares de
genes, geralmente até seis pares.
CARÁTER POLIGÊNICO – É aquele determinado por muitos pares de genes.
É muito influenciado pelo meio ambiente.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
241
CARCINOGÊNICOS – Substâncias químicas que causam câncer ou que promovem o crescimento de tumores iniciados anteriormente por outras substâncias.
Há casos em que o câncer aparece nos filhos de mães expostas a estas substâncias. Algumas substâncias são carcinogênicas a baixos níveis, como a dioxina, e
outras reagem com mais vigor. A maioria das substâncias carcinogênicas é também mutagênica e teratogênica.
CARGA ORGÂNICA – Quantidade de oxigênio necessária à oxidação bioquímica
da massa de matéria orgânica que é lançada ao corpo receptor, na unidade de tempo.
CARGA POLUIDORA – Quantidade de material carregado por um corpo que
exerce efeito danoso em determinados usos da água. (verificar outro conceito)
C-DNA – Refere-se ao DNA de cadeias simples complementar ao RNA mensageiro, gerado pela enzima transcritase reversa. Participa do processo de multiplicação
do genoma dos retrovírus ao se integrar em forma de dupla-cadeia no genoma da célula hospedeira. (v. retrovírus)
CÉLULAS GERMINAIS – São as células-tronco responsável pela formação de
gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e as suas descendentes diretas, com qualquer grau de ploidia.
CÉLULAS MULTIPOTENTES – São as células mais especializadas por possuírem funções específicas.
CÉLULAS PLURIPOTENTES – São as células que formam todos os tecidos do
corpo humano.
CÉLULAS SOMÁTICAS – Refere-se a toda e qualquer célula de um organismo
eucarioto que participa da estrutura ou dos tecidos do corpo, exceto as células
germinais.
CÉLULAS STEM – São as também nominadas de células-tronco, e são capazes de dividir outras células, em uma cultura, dando origem às células
especializadas.
CÉLULAS TOTIPOTENTES – São células embrionárias ou não, com qualquer
grau de ploidia, apresentando capacidade de formar células ou diferenciar-se originando um indivíduo.
CENÓBIO – Colônia que se origina a partir de um só indivíduo.
CENTRO DE DIVERSIDADE – Região geográfica onde se concentra um número elevado de espécies de um gênero ou de gêneros de uma família, contrastando
com sua menor freqüência em outras regiões.
242 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
CENTRO DE DOMESTICAÇÃO – Região geográfica onde domesticou-se uma
determinada cultura. Muitas culturas (ex.: seringueira) foram domesticadas independentemente por vários grupamentos humanos, em épocas e áreas diferentes,
como decorrência da grande distribuição geográfica da espécie. Esta origem é
chamada de acêntrica (non-centric). Outras culturas (ex.: tomate) foram domesticadas fora da área de ocorrência natural do ancestral silvestre.
CENTRO DE ORIGEM – Região onde o ancestral silvestre de uma cultura distribui-se em estado nativo. Na concepção de N. I. Vavilov (1887-1943), o centro de
origem de uma cultura eqüivalia à região onde o ancestral silvestre exibia a maior
diversidade genética para um número seleto de características, diminuindo a variabilidade à medida que se deslocava para a periferia da distribuição. O conhecimento atual raramente valida a proposição de que o centro de origem de uma cultura
coincide com a região em que esta mostra maior diversidade genética, possivelmente porque a relação entre ambos foi enunciada de maneira equivocada.
CENTRO DE RECURSOS GENÉTICOS – Instituição incumbida de conservar e
promover a utilização do germoplasma de espécies domesticadas ou de potencial
econômico.
CENTRÔMERO – Constrição primária dos cromossomos. Região onde ocorre
o cinetócoro no qual se prendem as fibras do fuso durante as divisões celulares.
CEP – COMITÊS DE ÉTICA E PESQUISA – Conforme a Resolução nº 196/96,
do Conselho Nacional de Saúde, toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá obrigatoriamente ser submetida à apreciação de um CEP constituído em instituições de pesquisa.
CÉSIO 137 – Trata-se de um elemento químico que se caracteriza como um pó
azul brilhante, altamente radioativo, que provoca queimaduras, vômitos e diarréia
até a morte. Cientificamente, o césio 137 é um radioisótopo usado no tratamento
do câncer e em processos industriais como fonte de calibração de instrumentos e
de medição de radioatividade. O organismo humano necessita de 110 dias para
eliminá-lo. Atualmente, é substituído pelo cobalto. O césio 137 tornou-se famoso
no Brasil a partir do ocorrido em Goiânia-GO, em setembro de 1987: um homem
acha um cilindro de ferro e chumbo e o vende a um ferro velho, onde é quebrado.
Dentro está uma cápsula de césio, a qual é imediatamente liberada. Em decorrência, 22 pessoas morrem e mais uma centena fica aleijada. O lixo altamente tóxico
desse acidente foi colocado em barris lacrados a céu aberto no estado de Goiás.
CHORUME – Líquido produzido pela decomposição de substâncias contidas
nos resíduos sólidos, que tem como características a cor escura, o mau cheiro e
a elevada demanda bioquímica de oxigênio (DBO).
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
243
CIBIO – Comissão Interna de Biossegurança. Cada instituição que trabalha
com OGM, ao requerer o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) deve
nomear essa comissão reguladora de suas próprias atividades.
CÍBRIDO – Produto do cruzamento ao nível citoplasmático de dois genitores
geneticamente distintos.
CICLO BIOGEOQUÍMICO – Transporte de matéria nos ecossistemas, no qual
os diversos elementos são constantemente reciclados.
CLADE – Grupo monofilético de taxa que abrange um ancestral comum e seus
descendentes.
CLADÍSTICA – Classificação taxonômica baseada em relações evolutivas entre
os taxa (espécies). A cladística pode apresentar resultados e conclusões diferentes
da taxonomia clássica, a qual enfatiza o relacionamento fenético entre as espécies.
CLASSE DE RISCO – É o grau de risco associado ao organismo receptor ou
parental (hospedeiro), o qual originará o organismo geneticamente modificado a
ser utilizado em trabalho de contenção.
CLIMATOGRAMA – É uma maneira clássica de representação do clima de uma
região. Coloca-se geralmente a temperatura em ordenadas e a pluviosidade em
abcissas.
CLÍMAX – Complexo de formações vegetais mais ou menos estáveis durante
longo tempo, em condições de evolução natural. Diz-se que está em equilíbrio
quando as alterações que apresenta não implicam rupturas importantes no esquema de distribuição de energia e materiais entre seus componentes vivos. Pode
ser também a última comunidade biológica em que termina a sucessão ecológica,
isto é, a comunidade estável, que não sofre mais mudanças direcionais.
CLINE – Gradiente de caracteres mensuráveis, observado em populações de
uma espécie, dispostos ao longo de um transecto. A variabilidade clinal geralmente não é reconhecida como categoria taxonômica.
CLONAGEM – É a técnica para a produção de clones.
CLONE – Um indivíduo obtido por via assexual a partir de um indivíduo original, sendo geneticamente idêntico a este. Pode também compreender um grupo
de células ou indivíduos geneticamente idênticos derivados por reprodução
assexuada de um ancestral comum. Um grupo de células ou indivíduos geneticamente idênticos derivados por multiplicação assexuada de um ancestral comum.
CLONE RECOMBINANTE – Refere-se ao clone que contém moléculas de DNA
recombinante.
244 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
CLOROPLASTO – É a organela genética de um organismo resultante da organização de códons.
CÓDIGO GENÉTICO – É a informação genética de um organismo resultante
da organização de códons.
CÓDIGO DE ACESSO – Sistema de cadastramento de uma amostra de
germoplasma, atribuindo-lhe uma numeração, que é exclusiva. O sistema varia de
instituição para instituição, cada uma com seu sistema peculiar de uso de números e letras, freqüentemente a mesma amostra tendo mais de um código de acesso ao transitar de um sistema de pesquisa para outro.
CÓDON – É a seqüência de três nucleotídeos adjacentes que codificam para a
informação de aminoácidos a serem utilizados na síntese de proteínas ou a terminação de uma cadeia polinucleotídica.
COEFICIENTE DE ENDOGAMIA – Medida quantitativa da intensidade de
endogamia. Probabilidade de que dois alelos de um indivíduo sejam idênticos por
ascendência. Veja endogamia.
COEFICIENTE DE LETALIDADE (POR CAUSA DETERMINADA) – Quociente
entre os números de óbitos por uma doença e o número de casos da doença que
deu origem a esses óbitos, em uma região e num determinado período de tempo.
Indica a gravidade da doença e, indiretamente, a virulência do agente etiológico.
COEFICIENTE DE MORBIDADE (POR CAUSA DETERMINANDA) – Quociente
entre o número de casos de uma doença e a população de uma região, num período de tempo.
COEFICIENTE DE MORTALIDADE GERAL (OU POR TODAS AS CAUSAS) –
Quociente entre o número de óbitos por todas as causas em uma região, num determinado período de tempo, e a população da região.
COEFICIENTE DE MORTALIDADE INFANTIL TOTAL – Quociente entre o número de óbitos de menores de um ano numa unidade de tempo e o número de
nascidos vivos.
COEFICIENTE DE NATALIDADE – Quociente entre o número de nascidos vivos em uma região, em um determinado período de tempo, e a população total
dessa região.
COLEÇÃO A CAMPO – Coleção de plantas mantidas para propósitos de conservação, pesquisa etc. Coleções com as quais se tenciona promover cruzamentos controlados ou multiplicação de sementes são mantidas temporariamente nesta condição. Espécies perenes como frutíferas e florestais são preferencialmente
mantidas nestas condições.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
245
COLEÇÃO ATIVA – Coleção de acessos que é rotineiramente usada para propósitos de pesquisa, caracterização, avaliação e utilização de materiais. A coleção ativa é multiplicada de acordo com a demanda pelo germoplasma por parte
de pesquisadores, como melhoristas etc. e regenerada periodicamente. O caráter
dinâmico da coleção ativa é indicado pelo fato de que acessos entram e saem de
seu inventário, conforme decisões gerenciais. No caso de eliminação de acessos
da mesma, estes podem (ou não) vir a integrar a coleção-base, que é maior em
escopo que a coleção ativa. A coleção ativa, geralmente, funciona em dois ciclos:
plantas vivas crescendo no campo e sementes armazenadas para regeneração ou
multiplicação de materiais. A coleção ativa deve corresponder a um subconjunto
da coleção-base.
COLEÇÃO-BASE – Coleção abrangente de acessos conservada a longo prazo.
A coleção-base ideal deve conter amostras representativas do GP1 (cultivado e
silvestre), GP2 e GP3 da cultura. A coleção-base é vista como uma estratégia de
segurança, abrigando em seu acervo a coleção ativa duplicada, e com seus materiais não sendo utilizados para intercâmbio. As coleções-base existentes são todas compostas de sementes ortodoxas.
COLEÇÃO DE GERMOPLASMA – Coleção de genótipos de uma espécie com
origens geográfica e ambiental variadas e que se constitui em matéria prima para
programas de pesquisa e melhoramento.
COLEÇÃO DE TRABALHO – Coleção de germoplasma com acessos avaliados
e mantida para propósitos específicos do melhorista. A coleção é sempre de tamanho limitado e geralmente composta por germoplasma elite.
COLEÇÃO DO MELHORISTA – Veja coleção de trabalho.
COLEÇÃO GENÔMICA – Criopreservação de células, ADN e de seus fragmentos.
COLEÇÃO NUCLEAR – É uma coleção que representa, com o mínimo de repetição, a diversidade genética de uma espécie cultivada e de suas espécies relacionadas. O conceito de coleção nuclear é aplicado em coleções de germoplasma
com 10 a 15% do tamanho da coleção original, representando 70 a 80% da variabilidade genética disponível na espécie de interesse e nos parentes silvestres. O
restante da coleção permanece na reserva como fonte de genes para futuras utilizações. Embora uma coleção nuclear nunca substituirá uma coleção-base ou
mesmo uma coleção de trabalho muito especializada, sua estrutura e dimensão
são fatores decisivos para estimular o usuário a utilizar o germoplasma com mais
freqüência do que aquele mantido na tradicional coleção ativa.
COLETA – 1. Em recursos genéticos vegetais, o ato de coletar o germoplasma
de cultivos agrícolas, de aparentados silvestres de culturas ou de espécies com
246 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
interesse científico e econômico, seja sob a forma de sementes, peças
vegetativas ou o indivíduo transplantado. 2. Em botânica, o ato de coletar ramos,
partes de plantas ou indivíduos de seu hábitat natural, prensá-los dentro de jornais, secá- los em estufas específicas e incorporá-los a herbários.
COMENSALISMO – Associação em que uma das espécies se beneficia, usando restos alimentares de outra espécie, que não é prejudicada.
COMPETIÇÃO INTERESPECÍFICA – Relação entre indivíduos de espécies diferentes, que concorrem pelos mesmos fatores do ambiente.
COMPETIÇÃO INTRAESPECÍFICA – Relação entre indivíduos da mesma espécie, que concorrem pelos mesmos fatores do ambiente.
COMPLEXIDADE ESTRUTURAL – Grupo ou conjunto de espécies ocorrentes
em uma floresta, cujos indivíduos interagem imprimindo características próprias a
mesma em virtude de distribuição e abundância de espécies, formação de extratos, diversidade biológica.
COMPLEXO SINAPTONÊMICO – Estrutura que é formada entre os cromossomos homólogos permitindo o pareamento de regiões exatamente correspondentes.
COMUNIDADE – Associação de diferentes organismos vivos, interagindo entre
si, e que habitam o mesmo ambiente.
CONCENTRAÇÃO DE POLUENTES – É a quantidade total de poluentes contidos em uma unidade de volume ou massa.
CONEP/MS – É o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, na instância
colegiada, de natureza consultiva, deliberativa e educativa.
CONSERVAÇÃO – 1. Em sentido amplo, é o conjunto de atividades e políticas
que asseguram a contínua disponibilidade e existência de um recurso. 2. Em sentido mais restrito, é o armazenamento e a guarda do germoplasma em condições
ideais, permitindo a manutenção de sua integridade. 3. A conservação engloba a
preservação, que é usada para germoplasma armazenado em temperaturas
criogênicas. Veja criopreservação.
CONSERVAÇÃO “EX SITU” – Componentes da diversidade biológica que são
conservados fora dos seus hábitats naturais.
CONSERVAÇÃO “IN SITU” – Conservação da biodiversidade e dos recursos
genéticos que ela contém em seus ecossistemas de origem.
CONTROLE BIOLÓGICO – Controle de pragas e doenças por meio de inimigos
naturais.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
247
COROLOGIA – Ciência que estuda a forma de distribuição dos indivíduos.
COSMÍDIOS – São os plasmídios vetores, nos quais foi inserido um sítio cos
do fago lambda. Com isso, o plasmídeo pode ser empacotado in vitro na capa
protéica desses fagos.
CRIOPRESERVAÇÃO – Conservação de germoplasma a baixa temperatura,
normalmente em nitrogênio líquido (-196ºC).
CRITÉRIOS DE QUALIDADE DA ÁGUA – Nível de contaminantes que afeta a
vida dos ambientes aquáticos e a adequabilidade da água para determinado uso.
CRITÉRIOS DE QUALIDADE DO AR AMBIENTE – Critério estabelecido em
função do conhecimento científico sobre as relações entre várias concentrações
de poluentes do ar e seus efeitos adversos.
CROMÁTIDE – cada um dos dois filamentos de um cromossomo duplicado que são
observados durante as divisões celulares e que estão unidos por centrômero comum.
CROMATINA – Complexo de DNA/proteínas específicas dos cromossomos de
eucariotos.
CROMOSSOMO – É uma estrutura em forma de filamento que contém o material genético, DNA. Os cromossomos situam-se no interior do núcleo das células, que
são os organismos eucariotos. As espécies possuem números específicos de cromossomos, sendo diplóide (2n) nas células somáticas e haplóide (n) nos gametas.
Os procariotos, como as bactérias, não possuem núcleos, sendo o seu material genético constituído apenas de DNA, que normalmente se apresenta numa configuração circular. Estrutura nucleoprotéica situada no núcleo e observada durante as divisões celulares. É a base física dos genes nucleares, os quais possuem uma disposição linear ao longo deste. Cada espécie possui um número que lhe é peculiar.
CRUZAMENTO AO ACASO – Veja pan-mixia.
CSE – Comissão Setorial Específica – Analisa os processos de OGMs que são
submetidos à CTNBio e submete suas avaliações aos demais membros desta última Comissão para o parecer final.
CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. Criada pelo Decreto
nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, em decorrência da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, é vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia e tem a incumbência de regulamentar as atividades relacionadas aos organismos geneticamente
modificados – OGMs. Trata-se de uma comissão técnica composta por representantes de todos os ministérios envolvidos com o tema (Ciência e Tecnologia, Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Meio Ambiente, Saúde, Educação e Relações
248 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
Exteriores), do setor empresarial que atua com biotecnologia, dos representantes
dos interesses dos consumidores e de órgão legalmente constituído de proteção à
saúde do consumidor. Ela foi nomeada pelo Presidente da República em Decreto
de 2 de abril de 1996 e instalada em junho do mesmo ano.
CULTÍGENO – Espécie domesticada cuja origem é desconhecida por não se
ter registro de ocorrência de seu ancestral silvestre. A área de taxonomia de plantas cultivadas e origem de culturas tem experimentado progresso palpável nas últimas duas décadas e culturas antes tidas como cultígenas (ex.: milho, mandioca,
chuchu etc.) tiveram seus ancestrais silvestres recentemente descobertos. Veja
indigen; interação entre cultura e a planta daninha.
CULTIVAR – É uma variedade de planta utilizada na agricultura: variedade cultivada, melhorada e mais homogênea; essas características são obtidas por força
da seleção do homem. Conjunto de genótipos cultivados, o qual se distingue por
características morfológicas, fisiológicas, citológicas, bioquímicas ou outras de
grupos relacionados da mesma espécie, e que, quando multiplicado por via sexual ou assexual, mantém suas características distintivas. Cultivar é sinônimo de
variedade. Uma vez que cultivar é neologismo, o gênero do verbete é fixado pela
Academia Brasileira de Letras, que determinou ser o mesmo do gênero feminino.
É prática comum, contudo, que se use o termo no masculino. A cultivar é a menor
categoria taxonômica para nomes reconhecidos pelo Código Internacional de Nomenclatura de Plantas Cultivadas.
CULTIVO AGRÍCOLA – Veja cultura.
CULTURA – Espécie vegetal cultivada para uso.
CULTURA DE TECIDOS – Termo amplo e que se aplica à técnica de cultivar in
vitro células e tecidos vegetais em meio nutritivo de composição definida, sob
condições controladas de luminosidade e temperatura. As células vegetais são
totipotentes, ou seja, cada célula de uma planta possui toda a informação genética e o aparato fisiológico necessário para regenerar uma planta inteira e funcional. Por isto, esta técnica tem sido utilizada, desde meados deste século, para a
produção de plantas visando à propagação, limpeza clonal, conservação, intercâmbio de germoplasma etc.
CURADOR – 1. Em sentido genérico, é a pessoa encarregada de zelar pela
boa conservação de um acervo. 2. Em recursos genéticos, é a pessoa encarregada em bancos de germoplasma e em centros de pesquisa pela promoção das atividades de prospecção, coleta, introdução, intercâmbio, multiplicação, inspeção,
quarentena, conservação, regeneração, caracterização, avaliação, documentação, informação e utilização de germoplasma.
CURADORIA – A atividade pertinente ao trabalho do curador.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
249
D
DADOS DE PASSAPORTE – Conjunto de dados relativos à origem de um acesso. De fundamental importância são o nome da espécie, local e data da coleta (ou
procedência), estado do material (silvestre ou cultivado) e o número pessoal do
coletor. Dados desejáveis são as condições do hábitat e da ecologia local, bem
como anotações sobre a planta em si, como altura, cor da flor etc. Estes dados são
registrados à parte pelo coletor ou em cadernetas de coletor, especiais para este
fim, com formulário padronizado que traz impresso os principais dados relativos à
identificação de uma coleta.
DANO AMBIENTAL – Qualquer alteração provocada por intervenção antrópica.
DDT – Iniciais do nome químico “dicloro-difenil-tricloroetano”, inseticida orgânico de síntese, empregado em forma de pó, em fervura ou em aerossol, contra insetos. O DDT se bioacumula na cadeia alimentar, sendo considerada uma substância potencialmente cancerígena.
DECOMPOSITORES – Organismos que transformam a matéria orgânica morta em matéria inorgânica simples, passível de ser reutilizada pelo mundo vivo.
Compreendem a maioria dos fungos e das bactérias. O mesmo que saprófitas.
DELEÇÃO – Decorre da remoção de uma seqüência de nucleotídeos do material genético.
DEME – População local em que os cruzamentos entre os indivíduos dão-se
ao acaso; população pan-mítica.
DEPRESSÃO ENDÓGAMA – Perda do vigor e da aptidão em espécies
alógamas, como resultado de contínua autofertilização. A autofertilização leva à
homozigose, e esta se manifesta sob várias formas, destacando-se tamanho reduzido das plantas, fertilidade diminuída, albinismo, plantas defeituosas e
suscetibilidade aumentada à doença.
DERIVA GENÉTICA – Oscilação ao acaso de freqüências gênicas em uma população devido à ação de fatores casuais ao invés da seleção natural. O fenômeno é mais visível em populações pequenas e isoladas, podendo por isso constituir-se em importante processo evolutivo, levando à criação de novos taxa.
DESCRITOR – Característica mensurável ou subjetiva de um acesso, como altura
da planta, cor da flor, comprimento do pecíolo, forma da folha etc. Os descritores são
agrupados sob a forma de lista de descritores, uma para cada cultura em particular, e
250 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
são aferidos através o estado do descritor, ou seja, as categorias reconhecidas como
válidas para aquele descritor (ex.: cor de flor: 1. rosa; 2. amarelada; 3. azulada; 4.
arroxeada; cor de pecíolo: 1. verde; 2. verde-avermelhado; 3. vermelho-esverdeado;
4. vermelho). Descritores são aplicados na caracterização e avaliação de coleções
de germoplasma para tornar suas propriedades agronômicas conhecidas.
DESENVOLVIMENTO SUSTENTADO – Modelo de desenvolvimento que leva
em consideração, além dos fatores econômicos, aqueles de caráter social e ecológico, assim como as disponibilidades dos recursos vivos e inanimados, as vantagens e os inconvenientes, a curto, médio e longo prazos, de outros tipos de
ação. Tese defendida a partir do teórico indiano Anil Agarwal, pela qual não pode
haver desenvolvimento que não seja harmônico com o meio ambiente. Assim, o
desenvolvimento sustentado que no Brasil tem sido defendido mais intensamente,
é um tipo de desenvolvimento que satisfaz as necessidades econômicas do presente sem comprometer a capacidade das gerações futuras.
DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL – É o processo que visa a melhorar as
condições de vida das comunidades humanas que respeito, ao mesmo tempo, os
limites de capacidade de renovação dos ecossistemas, ou seja, a sua natural regeneração.
DESERTIFICAÇÃO – Opõe-se à biologização, indicando redução de processos
vitais nos ambientes. Tem sido usado para especificar a expansão de áreas
desérticas em países de clima quente e seco. Há fortes evidências de que resultam, em muitos casos, das formas antibiologizantes desenvolvidas pelas atividades humanas. Implica portanto, a redução das condições agrícolas do planeta.
Milhares de hectares de terras produtivas são transformadas em zonas
irrecuperáveis anualmente no mundo. Para tanto, contribuem o desmatamento, o
uso de tecnologias agropecuárias inadequadas e as queimadas.
DETERMINAÇÃO – Em cultura de tecidos, é o processo pelo qual o potencial
do desenvolvimento de células torna-se limitado.
DIACINESE – Conjunto de acontecimentos que caracterizam o final da prófase
I da meiose, onde os cromossomos se encontram completamente condensados, e
os quiasmas terminalizados.
DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – É o conhecimento e interpretação da interação
e dinâmica do estado ambiental numa determinada área, relacionando-os aos fatores abióticos, bióticos e antrópicos.
DICLINA – Espécie que apresenta dois tipos de flores, masculinas e femininas.
Do grego, di = dois; clinos = leito, isto é, as flores são unissexuais, masculinas ou
femininas, cada uma em receptáculos florais distintos. Veja monoclina.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
251
DICOGAMIA – Diferentes épocas de maturação entre os órgãos masculino e
feminino de uma planta.
DIFERENCIAÇÃO – Em cultura de tecidos, significa o desenvolvimento de células com uma específica função.
DIÓICA – Espécie diclina que apresenta flores masculinas e femininas em indivíduos diferentes. Espécies do gênero Croton (Euphorbiaceae), por exemplo, são
freqüentemente dióicas, e é necessário coletar os dois sexos no campo para uma
identificação perfeita. Veja monóica.
DIPLÓIDE – É o organismo portador de duas cópias de cada cromossomo da
espécie (2n cromossomo).
DIPLOSPORIA – Formação de semente assexuada em que os sacos embrionários se originam de células generativas.
DIPLÓTENO – Uma das subdivisões da prófase I da meiose. É a fase em que
aparecem os quiasmas.
DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL – Proteção de uma invenção
através do uso de instrumentos legais, por exemplo, patentes, direitos do autor,
direitos do melhorista, direitos do agricultor, marcas e segredos comerciais, proteção de variedades vegetais etc.
DIREITOS DO MELHORISTA – Poderes legais garantidos ao criador de uma
variedade de planta ou direito exclusivo de sua comercialização durante um tempo determinado. As variedades protegidas por esse tipo de legislação podem ser
usadas por outros melhoristas para o desenvolvimento de outras variedades.
DIVERSIDADE BIOLÓGICA – Engloba todas as espécies de plantas, animais e
microrganismos, além dos ecossistemas e processos ecológicos dos quais fazem
parte. Veja biodiversidade (sinônimo).
DIVERSIDADE – Variabilidade; a existência de diferentes formas, em qualquer
nível ou categoria. Há uma tendência de associar diversidade com o nível macro,
como, por exemplo, diversidade de espécies ou diversidade de flores.
DIVERSIDADE GENÉTICA – É a variação existente entre indivíduos de uma
mesma espécie.
DIVERSIDADE PRIMÁRIA – Centros onde, além da espécie de interesse econômico, social ou cultural, ocorrem espécies silvestres relacionadas que apresentam características primitivas e alta freqüência de caracteres dominantes.
252 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
DIVERSIDADE SECUNDÁRIA – Centros onde ocorrem poucas espécies silvestres com a espécie de interesse econômico, social ou cultural, os níveis de variação genética são baixos e ocorre alta freqüência de caracteres recessivos.
DNA – É o polímero de desoxirribonucleotídeos. São aquelas unidades químicas complexas, que, unidas em seqüências específicas, formam uma cadeia que
é diferente e única para cada espécie. A principal responsável pela informação
genética dos seres vivos é o DNA, uma vez que todos os organismos vivos são
constituídos por diversos grupos de genes.
DNA RECOMBINANTE – Constitui-se por recombinações de fragmentos de diversas origens, de outros DNAs.
DOCUMENTAÇÃO – Veja banco de dados.
DOMESTICAÇÃO – Conjunto de atividades que visa a incorporar uma planta
silvestre ao acervo de plantas disponíveis para uso e consumo pelo homem. As
atividades incluem uma série de técnicas cognitivas (ex.: modo de reprodução da
espécie, sistemas de cruzamento, manejo etc.) que podem culminar com a espécie, dependendo inteiramente do ser humano para sua propagação e perdendo a
capacidade de sobreviver na natureza. Atingido este estádio, uma espécie domesticada tem sua evolução determinada pela seleção natural e seleção artificial,
com o homem tornando-se um agente seletivo de maior força que os tradicionais
agentes (ex.: mutação, recombinação) da seleção natural. Veja cultígeno, indigen.
DOMINÂNCIA – Interação entre alelos que pode ser completa quando o
fenótipo do heterozigoto é o mesmo do homozigoto para o alelo dominante, ou incompleta quando o fenótipo heterozigótico situa-se no intervalo dos fenótipos
homozigóticos.
DOMINANTE – Alelo ou fenótipo que é expressado tanto no estado homozigótico como no heterezigótico.
DORMÊNCIA – Refere-se à situação em que uma semente viável não germina
mesmo quando submetida a condições favoráveis à sua germinação, como temperatura e nível de umidade adequados, aeração e luminosidade satisfatórios,
substrato próprio etc. Veja viabilidade.
“DRAW BACK” – É a forma de importação de um dado OGM que, após ser beneficiado, deve voltar ao seu destino de origem.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
253
E
“ECESIS” – É a capacidade de uma espécie pioneira se reproduzir numa área
nova.
ECOLOGIA – Ciência que estuda a interação de organismos com os fatores
biótico e abiótico do meio, ou seja, relação dos seres vivos entre si e com o ambiente físico.
ECOSSISTEMA – Conjunto integrado de fatores físicos, químicos e bióticos,
que caracterizam um determinado lugar, estendendo-se por um determinado espaço de dimensões variáveis. Também pode ser uma unidade ecológica constituída pela reunião do meio abiótico (componentes não-vivos) com a comunidade, no
qual ocorre intercâmbio de matéria e energia. Os ecossistemas são as pequenas
unidades funcionais da vida. Em síntese, é a unidade ecológica formada pelo
conjunto dos seres vivos com seu meio ambiente.
ECÓTIPO – Em genecologia, população (raça) local de uma espécie que apresenta características botânicas peculiares, as quais surgem como resposta do genótipo
às características ecológicas típicas do ambiente local. O ecótipo resulta de uma
adaptação muito estreita da planta ao ambiente local, onde a deriva genética pode
revelar-se como um agente seletivo de maior importância que os demais agentes da
seleção natural. Ecótipos freqüentemente mantêm suas características peculiares,
quando transplantados clonalmente para ambientes distintos, o que sugere um forte
comando genético na origem desta forma de vida. O ecótipo é uma de quatro categorias biossistemáticas (ecótipo, ecoespécie, coenoespécie, comparium), categorias
estas usadas em genecologia e baseadas no relacionamento de fertilidade entre as
mesmas. O termo ecótipo é freqüentemente mal aplicado por causa de distintas interpretações por autores. A percepção de que o ecótipo é uma morfologia peculiar a determinado ambiente (ex.: dunas arenosas; encostas alpinas) e que se repete neste
ambiente para outras famílias botânicas, levou mais recentemente à definição de que
o ecótipo corresponde a “raças ecológicas paralelas” (paralelismo ecotípico), onde se
constata um forte vínculo entre a forma biológica apresentada (geófito, terófito etc.),
o hábito (erva, arbusto etc.) e o hábitat da espécie. O ecótipo, por esta interpretação,
representaria uma morfologia estandardizada que se associa a um tipo de hábitat.
Assim, existem vários tipos de ecótipos, um mesmo tipo podendo eventualmente
ocorrer em grupos botânicos sem qualquer parentesco filogenético. Veja genecologia; raça ecológica.
ECÓTONO – Região de transição entre dois ecossistemas diferentes ou entre
duas comunidades.
254 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ECÓTOPO – Determinado tipo de hábitat dentro de uma área geográfica ampla.
ECOTURISMO – Também conhecido como turismo ecológico, é a atividade de
lazer em que o homem busca, por necessidade e por direito, a revitalização da
capacidade interativa e do prazer lúdico nas relações com a natureza. É o segmento da atividade turística que desenvolve o turismo de lazer, esportivo e educacional em áreas naturais, utilizando, de forma sustentável, o patrimônio natural
e cultural, incentivando sua conservação, promovendo a formação de uma consciência ambientalista através da interpretação do ambiente e garantindo o bem-estar das populações envolvidas.
EDUCAÇÃO AMBIENTAL – Conjunto de ações educativas voltadas para a
compreensão da dinâmica dos ecossistemas, considerando efeitos da relação do
homem com o meio, a determinação social e a variação/evolução histórica dessa
relação. Visa a preparar o indivíduo para integrar-se criticamente ao meio, questionando a sociedade junto à sua tecnologia, seus valores e até o seu cotidiano de
consumo, de maneira a ampliar a sua visão de mundo numa perspectiva de integração do homem com a natureza.
EFEITO AMBIENTAL – É o resultado das ações, sejam positivas, negativas,
diretas ou indiretas, junto ao meio ambiente, ocasionadas pelas atividades
antropogênicas.
EFEITO CUMULATIVO – Fenômeno que ocorre com inseticidas e compostos
radioativos que se concentram nos organismos terminais da cadeia alimentar,
como o homem.
EFEITO CHAMINÉ – É o fenômeno que consiste na movimentação vertical de
uma massa gasosa localizada ou de fluxo de gases que se formam devido à diferença de temperatura ou pressão com o meio ambiente.
EFEITO ESTUFA – É a denominação dada ao aumento da temperatura superficial da terra, numa escala global, decorrente do acréscimo das concentrações
atmosféricas de gases com características de serem fortes absorvedores de energia quanto à radiação infravermelha e fracos absorvedores no espectro visível.
EIA-RIMA – É um estudo que tem por objetivo identificar e avaliar impactos no
meio ambiente, decorrentes da implantação de um empreendimento ou de um
produto ou tecnologia ainda não empregada em escala comercial no Brasil.
ELETROFORESE – É o método utilizado para a separação de moléculas por
meio de migração diferencial, sob a ação de uma diferença de potencial elétrico.
ELETROFORESE DE CAMPO PULSANTE (Pulse Field Gel – PFG) – É a técnica de separação de moléculas grandes de DNA por forçar essas moléculas se
recrientarem periodicamente de um campo elétrico para outro.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
255
ELETROFORESE EM GEL DE POLIACRILAMIDA – É o método de separação
molecular por meio da migração diferencial de moléculas através de uma matriz
de poliacrilamida, sob a ação de uma diferença de potencial elétrico.
ELETROFORESE DE ISOENZIMAS – Técnica empregada para separar formas
múltiplas de uma enzima mediante um campo elétrico induzido dentro de um gel.
EMBRIÃO – Planta rudimentar no interior da semente, formada a partir da fertilização.
EMBRIOGÊNESE – Processo de formação e desenvolvimento do embrião, a
partir de células não-embrionárias.
EMBRIONIA ADVENTÍCIA – Formação de semente assexuada na qual o embrião se forma diretamente de uma célula somática, geralmente do nucelo, mas
também eventualmente dos integumentos do óvulo.
ENDOGAMIA – Corresponde à perda de vigor quando são cruzados indivíduos
relacionados por ascendência. O máximo de endogamia ocorre com a
autofecundação. Veja coeficiente de endogamia.
ENDOSPERMA – Tecido nutritivo originado da dupla fecundação que ocorre
nas Angiospermas. Pode não estar presente na semente ou estar reduzido a uma
fina película. Estas reservas são utilizadas pelo embrião durante o processo de
germinação.
ENGENHARIA GENÉTICA – É um conjunto de técnicas da área da biologia
molecular que serve para transferir genes de uma espécie para outra, resultando
em organismo geneticamente modificado ou transgênico.
ENZIMAS DE RESTRIÇÃO – São aquelas proteínas encontradas em muitos
microorganismos e utilizadas largamente em engenharia genética para produzir
fragmentos de DNA com extremidades conhecidas.
EPISTASIA – Interação não alélica em que a expressão de um gene é inibida
por outro.
EQUILÍBRIO GENÉTICO – Situação na qual gerações sucessivas de uma população contêm os mesmos genótipos nas mesmas proporções, com respeito a
genes específicos ou combinações gênicas.
EROSÃO GENÉTICA – É a perda da variabilidade genética de uma espécie.
“ESCHERICHIA COLI” – São bactérias gram-negativas situadas no intestino. A
linhagem K12 e outras têm sido extremamente utilizadas em experimentos de genética e biologia molecular.
256 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ESPECIAÇÃO – Os processos de diversificação genética de populações e de
multiplicação de espécies. Na prática, usa-se a especiação para monitorar o fenômeno da evolução. Há várias modalidades de especiação, com destaque para a
simpátrica e a alopátrica. Veja evolução; espécie; simpatria; alopatria.
ESPÉCIE – É um grupo de indivíduos que se cruzam e se reproduzem entre si
espontaneamente na natureza produzindo descendentes férteis. Existem casos
em que podem ocorrer cruzamentos entre indivíduos de uma espécie com indivíduos de espécies parentes. Uma espécie pode ser subdividida em populações diferenciadas, como variedades, raças ou cepas.
ESPÉCIE ALÓCTONE OU EXÓTICA – Planta que é introduzida em uma área
onde não existia originalmente. Várias espécies de importância econômica caem nessa categoria (ex.: introdução do milho nas Américas, África e Ásia, aquela da seringueira na Malásia ou do caju na África Oriental e Índia). Várias plantas invasoras de
cultivos e plantas daninhas enquadram-se nesta categoria, sendo geralmente
introduzidas por acidente no país receptor, e asselvajando-se em seu novo hábitat.
ESPÉCIE AUTÓCTONE – Planta nativa, indígena, que ocorre como componente natural da vegetação de um país. Espécies nesta categoria são de origem
exclusiva, e não apresentam populações ancestrais em territórios estrangeiros
(ex.: milho, com origem no México).
ESPÉCIE BIOLÓGICA – Com duas versões de conceito: “espécies são grupos
de populações naturais que trocam genes entre si e que se encontram
reprodutivamente isolados em outras populações” ou “uma espécie é uma comunidade reprodutiva de populações e que ocupa um nicho específico na natureza”.
O conceito de espécie biológica está centrado no princípio do grau de fertilidade
existente entre os taxa em questão. O conceito é peça central no reino de plantas
cultivadas e na área de melhoramento genético de plantas, onde é empregado
sob os títulos de “gene pool” primário, secundário e terciário.
ESPÉCIES CRÍPTICAS – São tipos sem nenhuma outra diversificação de
caracteres e que somente possuem um certo mecanismo protetor de isolamento
reprodutivo. Como exemplo, podem ser citados autotetraplóides que estão separados dos diplóides pela esterilidade dos triplóides. Possuem isolamento
reprodutivo sem diversificação fenotípica.
ESPÉCIE CULTIVADA – Veja espécie domesticada.
ESPÉCIE DOMESTICADA – Espécie silvestre manipulada pelo homem que influencia e direciona seu processo evolutivo para atender às necessidades de sobrevivência da humanidade. As espécies domesticadas são cultivadas para uma
variedade de propósitos, daí os grupos de plantas medicinais, ornamentais etc.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
257
Destaca-se o grupo utilizado em agricultura sob os nomes de cultura, cultivo agrícola, produto ou commodities (geralmente cereais ou grãos com cotação em bolsas de mercadorias).
ESPÉCIE ENDÊMICA – Espécie com distribuição geográfica restrita a uma determinada área.
ESPÉCIE MORFOLÓGICA – Especialmente aplicada a plantas, que nivela a
espécie ao nível do taxon. Assim, no conceito morfológico da espécie, o componente citogenético é subordinado à morfologia externa. Diferentemente da espécie biológica, as categorias taxonômicas dentro da espécie taxonômica são baseadas principalmente em caracteres de variação contínua (ex.: variedade etc) e em
caracteres de variação descontínua (ex.: espécie propriamente dita). Veja deme;
espécie; taxon.
ESPÉCIE NATIVA – Veja espécie autóctone.
ESPÉCIE SILVESTRE – Espécie ocorrente em estado selvagem na natureza e
que não passou pelo processo de domesticação. Uma espécie silvestre pode apresentar grande distribuição geográfica e ocorrer em vários países simultaneamente.
ESPÉCIE TAXONÔMICA – Veja espécie morfológica.
ESTABILIDADE GENÉTICA – Manutenção de um determinado índice de equilíbrio genético, seja a nível do indivíduo ou da população.
ESTOQUE GENÉTICO – Variedade ou linhagem que carrega um ou mais
genes controladores de características desejáveis.
ESTUDO ECOGEOGRÁFICO – Descrição da inter-relação entre fatores ecológicos e geográficos, geralmente aplicável à distribuição de espécies.
EUCARIOTOS – São organismos que possuem uma estrutura complexa, contendo membrana celular e núcleo envolvidos por membranas, ribossomos 80S e
uma bioquímica característica. Organismo que possui células onde o material genético está localizado no núcleo (envolvido pela membrana). Pode ser unicelular
ou multicelular.
EURIALINO – Organismo que suporta uma grande variação de salinidade.
EURIBÁRICO – Organismo que suporta uma grande variação de pressão.
EURIÉCIA – Espécie capaz de suportar grandes variações de fatores ecológicos e povoar meios muito diferentes.
EVOLUÇÃO – Processo de diversificação genética e morfológica de organismos na natureza. Evolução expressa a quantidade de diversificação orgânica
258 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ocorrendo na biosfera e é idealmente medida pelo fenômeno de especiação. O
conceito de evolução está intimamente ligado à ocorrência de mudanças nas freqüências gênicas de populações.
EVOLUÇÃO FILÉTICA – Processo evolutivo no qual uma unidade taxonômica
diverge gradualmente de sua forma ancestral, mas sem ramificar ou dar origem a
novas linhas evolutivas dentro do complexo.
EXOGAMIA – Veja fertilização cruzada.
EXON – É qualquer um segmento de um gene que se expresse como um RNA
maduro.
EXPLANTE – Segmento de tecido ou órgão vegetal utilizado para iniciar uma
cultura in vitro.
EXPRESSÃO – Em genética, a amplitude de manifestação de uma característica genética, codificada por um ou mais pares de genes. A herança pode ser
monogênica ou poligênica, e a manifestação da característica pode ser descrita
em termos qualitativos ou quantitativos. Veja característica qualitativa; característica quantitativa; poligenes.
EXPRESSIVIDADE – Grau de manifestação de um caráter genético.
F
FAGO – Ver bacteriófago.
FAMÍLIA – É uma categoria da classificação biológica situada segundo uma hierarquia acima do gênero e abaixo da ordem. Grupo taxonômico de gêneros relacionados entre si.
FANERÓFITA – São plantas lenhosas com as gemas e brotos de crescimento
protegidos por catafilos.
“FAST TRACK” – Procedimento simplificado de notificação para certos grupos
de plantas modificadas geneticamente de baixo risco.
FATOR ECOLÓGICO – Refere-se aos fatores que determinam as condições
ecológicas no ecossistema.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
259
FATOR LIMITANTE – Aquele que estabelece os limites do desenvolvimento de
uma população dentro do ecossistema, pela ausência, redução ou excesso desse
fator ambiental.
FAUNA – Conjunto de animais que habitam determinada região.
FENÓTIPO – É o conjunto de manifestações externas (físicas) do genótipo.
FERMENTAÇÃO – Metabolismo anaeróbico da glicose utilizando enzimas de
microorganismos.
FERTILIDADE DO SOLO – É a capacidade de produção do solo devido à disponibilidade equilibrada de elementos químicos como potássio, sódio, ferro,
magnésio e da conjunção de alguns fatores, tais como: água, luz, ar, temperatura
e estrutura física da terra.
FITOPLÂNCTON – Conjunto de plantas flutuantes, como algas, de um ecossistema aquático.
FITOSSOCIOLOGIA – É a parte da ecologia que estuda a composição, estrutura e classificação da vegetação.
FLORA – Totalidade das espécies vegetais que compreende a vegetação de
uma determinada região, sem qualquer expressão de importância individual.
FLORESTA – Mata, no sentido popular. Tem conceituação diversificada, mas
cientificamente se caracteriza como sendo um conjunto de sinúsias dominado por
fanerófita de alto porte, com quatro estratos bem definidos.
FLORESTA CILIAR – É aquela que beira os diques marginais dos rios.
FLORESTA DE TERRA FIRME – Compreende as áreas mais elevadas e, portanto, não são atingidas pelas cheias dos rios, mas sofrem as influências da geologia e climatologia de cada região, resultando em formações vegetais com
dossel mais fechado.
FLORESTA DE VÁRZEA – São aquelas localizadas em áreas das cheias dos
rios, por possuírem um dossel mais aberto.
FLORESTA NACIONAL – É uma área normalmente vasta e coberta principalmente por florestas manejáveis produtivas, onde se permite ação humana direta
com o objetivo de usos múltiplos.
FLORESTA NACIONAL, ESTADUAL OU MUNICIPAL – Área extensa, geralmente bem florestada e que contém consideráveis superfícies de madeira
260 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
comercializável em combinação com o recurso água, condições para sobrevivência de animais silvestres e onde haja oportunidade para recreação ao ar livre e
educação ambiental. Os objetivos de manejo são os de reproduzir, sob o conceito
de uso múltiplo, um rendimento de madeira e água, proteger os valores de recreação e estéticos, proporcionar oportunidades para educação ambiental e recreação
ao ar livre e, sempre que possível, o manejo da fauna. Partes desta categoria de
unidades de conservação podem ter sofrido alterações pelo homem, mas geralmente as florestas nacionais não possuem qualquer característica única ou excepcional, nem tampouco destinam-se somente para um fim.
FLORESTA OMBRÓFILA – É a floresta que ocorre em ambientes sombreados
onde a umidade é alta e constante ao longo dos anos.
FLORESTA OMBRÓFILA ABERTA – Foi considerada durante anos como um
tipo de transição entre a floresta amazônica e as áreas extra-amazônicas, imprimindo-lhe claros, devido às faciações florísticas que alteram a sua fisionomia.
FLORESTA OMBRÓFILA DENSA – É o tipo de vegetação caracterizado por
fanerófitas nas suas subformas de vida macro e mesofanerófitas, situada nas encostas dos planaltos e/ou serras.
FLORESTA OMBRÓFILA MISTA – Também conhecida como mata de
araucária ou pinheiral, é um tipo de vegetação do Planalto Meridional, onde ocorria com maior freqüência.
FLORESTA TEMPERADA – É praticamente homogênea, decídua, formada por
indivíduos de porte médio, e localiza-se em ambientes com climas temperados.
Possui estrutura e diversidade vegetal mais pobre que a das florestas tropicais.
FLORESTA TROPICAL – Muito rica em espécies e situada entre os trópicos.
São associações arbóreas de grande porte relacionadas a climas quentes e úmidos. Constitui-se na formação vegetal de máximo desenvolvimento na terra, em
geral fetos arborescentes, lianas e muitas epífitas.
FONTE POLUIDORA POTENCIAL – É a atividade, ou instalação que, a qualquer tempo, pode vir a lançar agentes contaminantes na água a ponto de alterar
seus níveis de qualidade.
FONTE PRIMÁRIA DE INFECÇÃO – Quando um homem ou animal é responsável pela sobrevivência de uma determinada espécie de agente etiológico na natureza.
FÓRMULA MOLECULAR – É a fórmula que indica o número e as espécies de
átomos existentes numa molécula.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
261
FOTOSSÍNTESE – Processo bioquímico que permite aos vegetais sintetizar
substâncias orgânicas complexas e de alto conteúdo energético, a partir de substâncias minerais simples e de baixo conteúdo energético. Para isso, se utilizam
de energia solar que captam nas moléculas de clorofila. Neste processo, a planta
consome gás carbônico (CO 2 ) e água, liberando oxigênio (O2 ) para a atmosfera. É
o processo pelo qual as plantas utilizam a luz solar como fonte de energia para
formar substâncias nutritivas. Em suma, é o processo de conversão do dióxido de
carbono e água para carboidratos, que ocorre ao nível dos cloroplastos, pela
ação da energia luminosa absorvida pelos pigmentos fotossintetizantes (especialmente clorofila).
FUSÃO CELULAR – Formação de uma célula híbrida com núcleo e citoplasma
provenientes de células diferentes.
FUSÃO DE PROTOPLASTOS – Fusão de células decorrentes do contato
intermembranas. Esse contato é grandemente facilitado pela ação de agentes
fusionantes, tais como o polietienoglicol e a corrente elétrica.
G
GAMETAS – Células reprodutivas (óvulo e espermatozóide).
GÁS BIOQUÍMICO – É a mistura de gases produzidos pela ação biológica na
matéria orgânica em condições anaeróbias, compostas principalmente de dióxido
de carbono e metano em composições variáveis.
GENE – É uma porção de DNA que em sua seqüência contém informações necessárias para a realização de uma característica genética específica para cada
indivíduo.
GENÉTICA – É o ramo da Biologia que trata da hereditariedade. Se ocupa das
diferenças existentes entre os seres vivos, das suas causas e dos mecanismos e
leis da transmissão dos caracteres individuais.
GENOMA – É o conjunto de informações genéticas de um ser vivo contido no
DNA. É o patrimônio hereditário.
GENÓTIPO – É a informação genética de cada organismo vivo, que determina
sua herança. Em conjunto com fatores ambientais, determina a manifestação externa de cada indivíduo.
262 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
GERMOPLASMA – É o conjunto de genes encontrados numa população ou
conjunto de populações que, ao serem utilizados na seleção de uma espécie, representam a variabilidade de sua genética.
GESTÃO AMBIENTAL – É a condução, direção e controle das emissões
antropogênicas e da preservação e conservação dos recursos naturais, através de
instrumentos que incluam medidas econômicas, desenvolvimento de tecnologias,
formação de recursos humanos, regulamentos e normas, além da fiscalização.
H
HÁBITAT – Ambiente que oferece um conjunto de condições favoráveis para o
desenvolvimento, a sobrevivência e a reprodução de determinados organismos.
Os ecossistemas, ou parte deles, nos quais vive um determinado organismo, são
seu hábitat. O hábitat constitui a totalidade do ambiente do organismo. Cada espécie necessita de determinado tipo de hábitat porque tem um determinado nicho
ecológico.
HAPLÓIDE – Célula ou organismo que contém uma cópia de cada cromossomo.
HEMI-EPÍFITAS – São as plantas que germinam sobre outras plantas e depois
estabelecem raízes no solo.
HEREDITARIEDADE – É a transmissão de características genéticas entre as
gerações dos seres vivos, através de genes específicos. A hereditariedade segue
as chamadas leis mendelianas de transmissão, em homenagem a seu descobridor, Gregor Mendel.
HETERÓTROFO – Organismo incapaz de sintetizar as substâncias orgânicas
de seu corpo a partir de substâncias minerais e que, portanto, têm de absorver
substâncias orgânicas do meio. São heterótrofos animais e vegetais aclorofilados.
HETEROZIGOTO – Indivíduo que tem alelos diferentes em um ou mais locos.
HIBRIDAÇÃO – Reunião de cadeia simples de ácidos nucléicos formando
dúplices complementares. Em ecologia, cruzamento de espécies sexualmente
compatíveis.
HÍBRIDO – É o indivíduo resultante do cruzamento de dois organismos geneticamente diferentes, porém pertencentes ao mesmo gênero.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
263
HIBRIDOMA – É uma célula híbrida usada na produção de anticorpos monoclonais, a qual é produzida pela fusão de uma célula produtora de anticorpos
(linfócito B) com uma célula de tumor. Ver anticorpo monoclonal.
HIDROSFERA (S) – parte da biosfera representada por toda massa de água
(oceanos, lagos, rios, vapor d’água, água de solo, etc.).
HIGRÓFILOS – São organismos que só podem viver em meios muito úmidos,
freqüentemente saturados ou próximos da saturação.
HOMEOSTASE – Capacidade de adaptação que um ser vivo apresenta no intuito de manter o seu organismo equilibrado em relação às variações ambientais.
HOMEOTERMOS OU ENDOTERMOS – São animais que mantém constantemente sua temperatura corporal, independentemente da temperatura externa,
despendendo uma grande quantidade de energia na realização do seu controle.
HOMOZIGOTO – Indivíduo com o mesmo alelo nos locos correspondentes dos
cromossomos homólogos.
HÚMUS – Fração orgânica coloidal (de natureza gelatinosa), estável, existente
no solo, que resulta da decomposição de restos vegetais e animais.
I
ICTIOFAUNA – É a fauna de peixes de uma região.
IMPACTO AMBIENTAL – Qualquer alteração das propriedades físico-químicas
e biológicas do meio ambiente, causada por qualquer forma de matéria ou energia
resultante das atividades humanas que, direta ou indiretamente, afetam a saúde,
a segurança e o bem-estar da população, as atividades sociais e econômicas, a
biota, as condições estéticas e sanitárias do meio ambiente, enfim, a qualidade
dos recursos ambientais.
IMPACTO AMBIENTAL A MÉDIO OU LONGO PRAZO – Ocorre quando, após
a ação, permanecem por um certo tempo os seus efeitos.
IMPACTO AMBIENTAL DIRETO – É resultante da relação de causa e efeito.
IMPACTO AMBIENTAL ESTRATÉGICO – Ocorre quando um componente
ambiental de importância coletiva, nacional ou global, sofre algum tipo de ação
que venha a afetá-lo.
264 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
IMPACTO AMBIENTAL INDIRETO – Verifica-se quando ocorre uma cadeia de
reações ou é uma reação secundária em relação à ação.
IMPACTO AMBIENTAL LOCAL – Ocorre quando uma determinada área e suas
imediações são afetadas pela ação.
IMPACTO AMBIENTAL NEGATIVO OU ADVERSO – Ocorre quando a qualidade de um fator ou parâmetro ambiental sofre efeitos danosos após a ação.
IMPACTO AMBIENTAL PERMANENTE – Ocorre quando, uma vez executada a
ação, persistem, por um lapso de tempo conhecido, as manifestações danosas
dos seus efeitos.
IMPACTO AMBIENTAL POSITIVO OU BENÉFICO – Ocorre quando fica evidenciada a melhoria da qualidade ambiental após a ação.
IMPACTO AMBIENTAL REGIONAL – Ocorre quando os efeitos da ação se propagam por uma área de abrangência maior do que aquela em que ocorreu a ação.
IMPACTO AMBIENTAL TEMPORÁRIO – Ocorre quando seus efeitos permanecem por um pequeno lapso de tempo após a ação.
IMPACTO ECOLÓGICO – Refere-se ao efeito total que produz uma variação
ambiental, seja natural ou provocada pelo homem, sobre a ecologia de uma região, como, por exemplo, a construção de uma represa.
IMPRESSÕES DIGITAIS DO DNA (“DNA FINGER PRINTING”) – Análise que
utiliza sondas moleculares marcadoras (primers) que permitem reconhecer regiões altamente variáveis do DNA (mini-satélites) e revelar padrões indivíduo-específicos. Cada indivíduo, com exceção de gêmeos univitelinos, apresenta padrões
de DNA absolutamente diferentes e características que permitem ser utilizadas
para a determinação de paternidade e outras situações forenses.
IMUNOBLASTO – Produto da transformação do linfócito maduro em uma célula com aspecto mais jovem, que se divide por mitose, originando uma população
celular capacitada a responder a antígeno; célula pironinófila, linfoblasto.
IMUNOFIXAÇÃO – Processo de identificação de imunoglobulinas monoclonais,
mediante o estudo da coloração de precipitado decorrente de interação de
antígenos fracionados por eletroforese em agarose, e presentes em soro a ser
examinado, e de um anti-soro em que haja anticorpos específicos
IMUNOGLOBULINA – Produto da transformação do linfócito maduro em uma
célula com aspecto mais jovem, que se divide por mitose, originando uma população celular capacitada a responder a antígeno; célula pironinófila, linfoblasto.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
265
IMUNOGLOBULINA MONOCLONAL – A que é segregada por um só clone de
plasmócito, originado de uma só célula, pelo que exibe perfeita homogeneidade
molecular.
INDICADORES ECOLÓGICOS – Referem-se a certas espécies que, devido a
suas exigências ambientais bem definidas e à sua presença em determinada área
ou lugar, podem-se tornar indício ou sinal de que existem as condições ecológicas para elas necessárias.
INQUILINISMO – Associação interespecífica harmônica em que os indivíduos
de uma espécie alojam-se em outra, obtendo proteção e suporte.
INSERÇÃO – Mutação espontânea ou induzida onde ocorre adição de base ou
bases numa dada cadeia de ácido nucléico.
INSERTO – Seqüência de DNA ou RNA inserida no organismo através de técnicas de engenharia genética.
INTEMPERISMO – São processos atmosféricos e biológicos que causam a desintegração e a modificação das rochas e dos solos.
INTROGESSÃO – Inserção de um gene(s) exógeno(s) em um genoma no qual
este não pertencia, podendo esta inserção ser mediada por vírus ou bactérias.
Técnica laboratorial que apresenta o mesmo fim.
ÍNTRON – Fragmento de DNA que é transcrito, mas é removido após o
processamento do RNA maduro (scplicing) com a resultante ligação entre éxons
funcionais.
ISOLADAMENTE MARCADOR – É o gene complementar que permite uma seleção precoce de organismos transgênicos, transferido ao mesmo tempo que o
gene em questão. Permite aos biólogos moleculares se certificarem que o gene
transferido está bem integrado no genoma.
ISÓTOPO RADIOATIVO – Isótopo com um núcleo instável que se estabiliza
por emissão de radiação ionizante.
L
LEGISLAÇÃO AMBIENTAL – É o conjunto de regulamentos jurídicos dirigidos,
especificamente, às atividades que afetam a qualidade do meio ambiente.
266 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
LEI DE BIOSSEGURANÇA - É a lei que estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e
descarte de organismo geneticamente modificado, visando a proteger a vida e a
saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
LIXIVIAÇÃO – Arraste vertical, pela infiltração da água, de partículas da superfície do solo para camadas mais profundas.
LIXO NUCLEAR – Rejeito de reações nucleares, que pode emitir radiações em
doses nocivas por centenas de anos.
LIXO TÓXICO – É composto por resíduos venenosos, como solventes, tintas,
baterias de carros, baterias de celular, pesticidas, pilhas, produtos para desentupir pias e vasos sanitários, dentre outros.
LOCO – É a posição onde um determinado gene reside no cromossomo.
M
MAGNITUDE DO IMPACTO AMBIENTAL – É a grandeza de um impacto em
termos absolutos, podendo ser definida como a medida da alteração de um fator
ou parâmetro ambiental, em termos quantitativos ou qualitativos.
MANANCIAL – Todo corpo d’água utilizado para o abastecimento público de
água para consumo.
MANEJO – É a aplicação de medidas para a para a utilização dos ecossistemas,
naturais ou artificiais, fundamentada em teorias ecológicas sólidas, de modo a prevenir o esgotamento e manter na melhor maneira possível as comunidades vegetais e/
ou animais, como fontes úteis de produtos biológicos para a espécie humana e manancial de conhecimento científico ou área de lazer. O manejo é dito de flora, fauna
ou de solo quando a ênfase é dada aos recursos vegetais, animais ou ao solo.
MANEJO FLORESTAL – É a exploração de produtos madeireiros e não madeireiros de uma área específica da floresta, utilizando práticas preventivas e corretivas, mitigadoras dos impactos ambientais adversos à biodiversidade, respeitando sempre a capacidade de regeneração natural dos ecossistemas. A essência do
manejo sustentado é a manutenção dos usos originais da floresta, conseqüentemente impedindo a sua conversão para outra finalidade ou função, como, por
exemplo, o seu desmatamento para atender o meio antrópico.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
267
MANIPULAÇÃO GENÉTICA EM HUMANOS – Conjunto de atividades que permite manipular o genoma humano, no todo ou em suas partes isoladamente ou
como parte de compartimentos artificiais ou material (ex. transferência nuclear)
excluindo-se os processos citados no art. 3º, inciso V, parágrafo único e no art. 4º
da Lei nº 8.974/95.
MAPEAMENTO – É determinação das determinações relativas aos genes na
molécula de DNA ou no cromossomo. É a divisão dos cromossomos em fragmentos menores, podendo ser propagados e caracterizados e, após, ordenados em
fragmentos correspondendo as suas respectivas posições cromossômicas.
MARCADOR – É a localização física identificável no cromossomo que indica a
sua herança genética.
MEDIDAS CORRETIVAS – Significam a introdução de ações isoladas ou em conjunto
para proceder à remoção de poluente do ambiente, bem como das medidas adotadas para
mitigar os impactos ambientais adversos ou reabilitar áreas degradadas.
MEDIDAS PREVENTIVAS – Representa a soma de medidas para evitar a dispersão e ocorrência de poluente no ambiente, bem como a inserção de ações de
gestão ambiental que impeçam o aparecimento de impactos ambientais adversos
nas atividades modificadoras da qualidade ambiental.
MEIO AMBIENTE – Tudo o que cerca o ser vivo, que o influencia e que é indispensável à sua sustentação. Estas condições incluem solo, clima, recursos
hídricos, ar, nutrientes e os outros organismos. O meio ambiente não é constituído apenas do meio físico e biológico, mas também do meio sócio-cultural e sua
relação com os modelos de desenvolvimento adotados pelo homem. É o conjunto
de todas as condições e influências externas circundantes, que interagem com
um organismo, uma população, ou uma comunidade.
MEIOSE – É um processo reducional que acontece em células diplóides. Após
duas divisões sucessivas, é produzido um número haplóide de gametas.
MELHORAMENTO GENÉTICO – É o estudo que serve para melhorar o cultivo
agrícola através de vários métodos desenvolvidos em função dos avanços da Genética, como seleção, hibridação, indução artificial de mutações e outros.
METAIS PESADOS – Metais como o cobre, zinco, cádmio, níquel e chumbo, os
quais são comumente utilizados na indústria e podem, se presentes em elevadas
concentrações, retardar ou inibir o processo biológico aeróbico ou anaeróbico e
serem tóxicos aos organismos vivos. conjunto das condições atmosféricas de um
lugar limitado em relação às do clima geral.
MICROCLIMA – Conjunto das condições atmosféricas de um lugar limitado em
relação às do clima geral.
268 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
MIGRAÇÃO – Deslocamento de indivíduos ou grupo de indivíduos de uma região para outra. Pode ser regular ou periódica, podendo, ainda, coincidir com mudanças de estação.
MIMETISMO – Propriedade de alguns seres vivos de imitar o meio ambiente
em que vivem, de modo a passarem despercebidos.
MITOCÔNDRIA – Organela envolvida por membrana responsável pela atividade energética da célula eucariótica.
MITOSE – É a divisão de células somáticas eucarióticas.
MOLÉCULAS DE ADN/ARN RECOMBINANTE – São aquelas manipuladas fora
das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético que possam modificar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de
ADN/ARN resultante dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.
MONITORAMENTO AMBIENTAL – Medição repetitiva, descrita ou contínua, ou
observação sistemática da qualidade ambiental.
MUTAÇÃO – Alteração gênica ou cromossômica de caráter hereditário.
MUTUALISMO – Associação interespecífica harmônica em que duas espécies
envolvidas ajudam-se mutuamente.
N
NICHO ECOLÓGICO – É representado pelas atividades e relações de um organismo dentro do seu ambiente.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA (NB) – Nível de contenção (veja trabalho em
contenção) necessário para permitir o trabalho em laboratório com OGMs de forma segura e com risco mínimo para o operador e para o ambiente.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA DE GRANDE ESCALA (NBGE) – Série de procedimentos para assegurar controle adequado e permitir o trabalho com OGMs
usando-se volumes de cultivo superiores a 10 litros.
NÍVEL TRÓFICO – Ou nível alimentar, é a posição ocupada por um organismo na
cadeia alimentar. Os produtores ocupam o primeiro nível, os consumidores primários,
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
269
o segundo nível, os secundários, o terceiro nível, e assim por diante. Os decompositores podem atuar em qualquer nível trófico.
NORTHEN BLOTTING – Técnica utilizada para se transferir RNA de um gel de
agarose para um filtro de nitrocelulose no qual pode-se hibridar a um DNA complementar.
NUCLEOSSOMO – Estrutura finamente granular, constituída por unidade
repetitiva de cromatina composta por 200 pares de bases de DNA enroladas em
um octâmero de histona.
NUCLEOTÍDEO – É o constituinte elemental dos ácidos nucléicos (DNA e
RNA). É composto por quatro bases nitrogenadas (adenina, guanina, citosina e
tiamina), de um fosfato e de um açúcar. A seqüência de nucleotídeos constitui o
código genético de um organismo.
O
OCDE – É a sigla da Organização para Cooperação e Desenvolvimento econômico, compreendendo a Alemanha, Austrália, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Estados Unidos, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália,
Luxemburgo, Nova Zelândia, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia, Suíça e Turquia.
OGM – Refere-se a um ser vivo que teve seu material genético modificado por
outra forma que não a multiplicação e recombinação natural.
ONCOGENES – Gene celular ativado (modificado) cujo produto pode transformas células normais em cancerosas.
ONGs – Sigla de Organizações Não-governamentais. são movimentos da sociedade civil, independentes, que atuam nas áreas de ecologia, social, cultural,
dentre outras.
ONÍVORO – Os consumidores de um ecossistema podem participar de várias
cadeias alimentares e em diferentes níveis tróficos, caso em que são denominados onívoros. O homem, por exemplo, ao comer arroz, é consumidor primário; ao
comer carne é secundário; ao comer cação, que é um peixe carnívoro, é um consumidor terciário.
OOSFERA – É a célula germinativa feminina dos vegetais superiores.
270 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
OPERADOR – É um local operon (contígua à região promotora) onde proteínas
repressoras se ligam para impedir a transcrição de um dado gene.
OPERON – Unidades do gene bacteriano que funcionam coordenadamente
sob o controle do operador.
ORGANELAS – São estruturas citoplasmáticas bem definidas e envolvidas por
membranas que exercem funções específicas no metabolismo da célula
eucariótica (mitocôndria e cloroplastos).
ÓVULO – É a célula germinativa feminina.
P
PARQUES NACIONAIS, ESTADUAIS OU MUNICIPAIS – São áreas relativamente extensas, que representam um ou mais ecossistemas, pouco ou não alterados pela ocupação humana, onde as espécies animais, vegetais, os sítios
geomorfológicos e os hábitats ofereçam interesses especiais do ponto de vista científico, educativo, recreativo e conservacionista. São superfícies consideráveis
que contém características naturais únicas ou espetaculares, de importância nacional, estadual ou municipal.
PARTENOGÊNESE – É a formação de um novo indivíduo, sem prévia fecundação, a partir de um óvulo que, espontânea ou artificialmente, desencadeou o
desenvolvimento embrionário. Pode ser: partogênese natural, experimental ou
laboratorial e partogênese artificial.
PATRIMÔNIO AMBIENTAL – Conjunto de bens naturais da humanidade.
“PCR” (“POLYMERASE CHAIN REACTION”) – É a técnica na qual são usados
ciclos de desnaturação e anelamento com o uso de primer de nucleotídeos e extensão com o uso de polimerase do DNA, com a finalidade de se amplificar o número de cópias de uma dada seqüência de ácido nucléico.
PIRACEMA – Movimento migratório de peixes no sentido das nascentes dos
rios, com o fim de reprodução. Ocorre em épocas de grandes chuvas, no período
da desova.
PIRÂMIDE DE BIOMASSA – Engloba toda a biomassa de cada nível trófico. De
modo geral, à medida que se sobe na pirâmide, a biomassa de cada nível diminui
(quantidade de matéria orgânica), ao passo que a biomassa individual aumenta.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
271
PIRÂMIDE DE ENERGIA – Mostra o fluxo unidirecional de energia e explica a
estrutura das pirâmides de números e de biomassa. A quantidade de energia disponível em cada nível é progressivamente menor, pois apenas uma fração da
energia passa de um nível para outro.
PIRÂMIDE ALIMENTAR – Apresentações gráficas dos dados fornecidos pelas
cadeias alimentares e que podem ser divididas em três tipos: de números, de
biomassa e de energia.
PLANO DE MANEJO – Plano de uso racional do meio ambiente, visando à preservação do ecossistema em associação com sua utilização para outros fins (sociais, econômicos, etc.).
PLANTAS HIDRÓFILAS ERRANTES – Quando vivem sobre a superfície da
água, não fixas.
PLANTINHA – Planta diminuta originária de cultura de tecido vegetal.
PLASMÍDEO – É a organela que pode-se diferenciar em cloroplasto. (v.
organela)
PLASMÍDEO BIFUNCIONAL – É o plasmídeo cuja condição vetor (duplicar e
ser selecionado) pode ser exercida em dois diferentes hospedeiros.
PLASTÍDEO – É a organela que pode-se diferenciar em cloroplasto. (v.
organela)
PLURIPOTENTE – É a célula que tem a capacidade de originar a maioria dos
tecidos de um organismo.
PÓLEN – É a célula germinativa masculina de vegetais.
POLINIZAÇÃO – É o encontro do pólen no estigma da flor, resultando ou não
em fecundação.
POLUENTE ATMOSFÉRICO – É toda e qualquer forma de matéria ou energia
que, segundo suas características, concentração e tempo de permanência no ar,
pode ou venha causar danos à saúde, aos materiais, à fauna e à flora e seja prejudicial à segurança, ao gozo da propriedade, à economia e ao bem-estar da comunidade. O mesmo que contaminante atmosférico.
POLUIÇÃO – Efeito que um poluente produz no ecossistema. Qualquer alteração do meio ambiente prejudicial aos seres vivos, particularmente ao homem.
Ocorre quando os resíduos produzidos pelos seres vivos aumentam e não podem
ser reaproveitados.
272 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
PREDATISMO – Relação ecológica que se estabelece entre uma espécie denominada predadora e outra denominada presa. Os predadores caracterizam-se
pela capacidade de capturar e destruir fisicamente as presas para alimentar-se.
PRESERVAÇÃO – Adoção de medidas para a proteção dos recursos naturais
do uso.
PRESERVAÇÃO AMBIENTAL – Ações que garantem a manutenção das características próprias de um ambiente e as interações entre os seus componentes.
PRINCÍPIO DA EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL – É considerado uma ferramenta guia na avaliação de segurança de alimentos geneticamente modificados,
ferramenta que tem sido aperfeiçoada ao longo dos anos.
PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO – É a garantia contra riscos potenciais que, de
acordo com o estado atual do conhecimento, não podem ser ainda identificados.
Segundo este princípio, “na ausência da certeza científica formal, a existência de
um risco de um dano sério ou irreversível, requer a implementação de medidas
que possam prever este dano”.
PRINCÍPIO POLUIDOR PAGADOR – Conceito que defende a tese de que,
quando uma atividade antrópica liberar poluentes na biosfera, independente do
valor da multa aplicada por violar os critérios ambientais, também deve arcar com
os custos da restauração da qualidade anteriormente vigente, inclusive, se necessário, removendo o solo contaminado e os resíduos.
PROCARIOTOS – É a denominação dada aos organismos cujas células não
possuem um núcleo diferenciado, como é o caso das bactérias.
PROFAGO – É o estado proviral de um bacteriófago ou fago lisogênico.
PROGÊNIE – É o estudo da descendência de um indivíduo ou de acasalamento controlado, freqüentemente utilizada para uma melhor identificação dos genótipos dos progenitores.
PROJETO GENOMA HUMANO – Cooperação Internacional para o mapeamento
e seqüenciamento de todo o genoma humano. A sua coordenação é realizada por
uma organização de cientistas chamada “HUGO” (Human Genome Organization).
PROMOTOR – É a região do DNA onde se liga a polimerase do RNA para iniciar a transcrição.
PROPAGAÇÃO CLONAL – É a multiplicação assexual de plantas que tiveram
origem em um único indivíduo.
PROVÍRUS – É o estado de integração de um vírus de cromossomo de uma
célula hospedeira com transmissão de uma geração a outra.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
273
Q
“QTL” – Também conhecida como Quantitative Trait Loci. Se refere à identificação de locos nos cromossomos, onde se situam caracteres quantitativos dos
seres vivos.
QUALIDADE AMBIENTAL – Conjunto de características bio-físicas ou químicas que tornam determinado meio ou produto adequado ao uso pelos seres vivos.
QUALIDADE DE VIDA – Conceito central em toda a problemática do meio ambiente, em razão da preocupação que tem suscitado a “sociedade do desperdício”, com suas conseqüências materiais (deterioração do meio ambiente é a principal delas), sociais e psíquicas (aumento da violência, drogas, doenças mentais
etc.). A qualidade de vida representa algo mais que um nível de vida privada mais
elevado, exigindo a máxima disponibilidade da infra-estrutura social pública para
atuar em benefício do bem comum e manter o meio ambiente descontaminado.
QUARENTENA – Confinamento e inspeção de plantas ou suas partes até que
sejam cumpridas normas de segurança pertinentes à legislação fitossanitária.
Mais especificamente, a quarentena visa a identificar precocemente a presença
de patógenos ou pragas, acompanhando as amostras de germoplasma e, assim,
poder erradicar o problema antes que aconteça a dispersão dos agentes
patogênicos pelas áreas plantadas com a cultura em questão.
QUIASMA – Pontos de contato entre cromátides não irmãs e que representam
os locais onde ocorreu a permuta genética.
R
RAÇA – População que apresenta uma ou mais características peculiares que
a distingue de outras populações da mesma espécie. Raças geralmente não são
enquadradas sob categorias taxonômicas.
RAÇA ECOLÓGICA – População ou conjunto de populações com distribuição
restrita e que está estritamente adaptada às condições de um hábitat local. Na
prática, pode ser difícil caracterizar uma população como ecótipo ou raça ecológica, especialmente na ausência de testes de cultivo experimental. Veja ecótipo;
genecologia.
274 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
REFÚGIO ECOLÓGICO – É geralmente o lugar de reduzida extensão e de
condições excepcionalmente favoráveis para determinadas plantas em meio que
lhe é hostil.
REGENERAÇÃO – Reprodução de um acesso para manutenção de sua integridade genética. Na coleção-base e coleção ativa é feita no campo quando as sementes armazenadas perdem a viabilidade para cerca de 80% do poder
germinativo inicial. Na conservação in vitro, refere-se à transferência para casa
de vegetação e/ou campo das plântulas componentes do acesso com a finalidade
de permitir o revigoramento das mesmas. O intervalo de tempo entre uma regeneração e outra deve ser determinado experimentalmente para cada espécie. A época adequada para realizar a primeira regeneração deve ser definida considerando-se o tempo transcorrido desde o início da conservação in vitro, o número de
subculturas sofridas pelo acesso e o aspecto das plântulas observado nas
monitorações da coleção. Na criopreservação, refere-se à obtenção de plantas a
partir de meristemas, ápices caulinares, embriões e células armazenadas. Em cultura de tecidos, refere-se à formação de brotações ou embriões somáticos a partir
do explante cultivado, possibilitando a obtenção de plantas inteiras.
REGIÃO ECOLÓGICA – É o conjunto de ambientes marcados pelo mesmo fenômeno geológico de importância regional que foram submetidos aos mesmos
processos geomorfológicos, sob um clima também regional, que sustentam um
mesmo tipo de vegetação.
“REPLICON” – Refere-se a qualquer elemento genético dotado de reprodução
radiativamente à reação antígeno–anticorpo (auto-radiografia).
REPOSIÇÃO FLORESTAL – É o plantio de espécies florestais adequadas, preferencialmente nativas, cuja produção seja, no mínimo, igual ao volume anual necessário à plena sustentação da atividade econômica.
REPRODUÇÃO ASSEXUADA – Aquela que ocorre sem a participação de
gametas, isto é, não acontece o fenômeno de fertilização entre os gametas masculino e feminino. A reprodução assexuada compreende dois tipos básicos:
apomixia e propagação vegetativa.
RESERVA BIOLÓGICA – É a área natural intocada cuja superfície varia em
função do ecossistema ou ente biológico de valor científico a preservar.
RESERVA DA BIOSFERA – O programa do homem e biosfera, das Nações
Unidas, iniciou um projeto de estabelecimento de reservas da biosfera em 1970.
Estas reservas devem incluir: amostras de biomas naturais; comunidades únicas
ou áreas naturais de excepcional interesse; exemplos de uso harmonioso da terra; exemplos de ecossistemas modificados ou degradados, onde seja possível
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
275
uma restauração a condições mais naturais. Uma reserva da biosfera pode incluir
unidades de conservação, como parques nacionais ou reservas biológicas.
RESERVA DO PATRIMÔNIO MUNDIAL – A Conservação Internacional para a
Proteção do Patrimônio Cultural (Unesco-1972) prevê a designação de áreas de
valor universal, como reserva do patrimônio mundial. Essas reservas devem preencher um ou mais dos seguintes critérios: conter exemplificativos dos principais
estágios da evolução da Terra; conter exemplos significativos de processos geológicos, evolução biológica e interação humana com o ambiente natural; conter
únicos, raros ou superlativos fenômenos naturais, excepcional beleza; conter
hábitats onde populações de espécies raras ou ameaçadas de extinção possam
ainda sobreviver.
RESERVA ECOLÓGICA – São aquelas que possuem as mesmas características das reservas biológicas ou das áreas de preservação permanente.
RESERVA EXTRATIVISTA – Área caracterizada por possuir sociedades indígenas. Geralmente, as reservas indígenas são isoladas e remotas e podem manter sua inacessibilidade por um longo período de tempo. Os objetivos de manejo
são proporcionar o modo de vida de sociedades que vivem em harmonia e em dependência do meio ambiente, evitando um distúrbio pela moderna tecnologia e,
em segundo plano, realizar pesquisas sobre a evolução do homem e sua interação com a terra.
RESERVA GENÉTICA – Unidade dinâmica de conservação da variabilidade
genética de populações de determinadas espécies para uso presente e potencial.
Tem a finalidade de proteger em caráter permanente as espécies ou comunidades
ameaçadas de extinção, dispor de material genético para pesquisa e determinar a
necessidade de manejo das espécies-alvo, dentre outras.
RESERVA PARTICULAR DO PATRIMÔNIO NATURAL (RPPN) – Área de domínio privado onde, em caráter de perpetuidade, são identificadas condições naturais primitivas, semiprimitivas, recuperadas ou cujo valor justifique ações de recuperação destinadas à manutenção, parcial ou integral, da paisagem, do ciclo biológico de espécies da fauna e da flora nativas ou migratórias e dos recursos naturais físicos, devidamente registrada. Áreas consideradas de notável valor
paisagístico, cênico e ecológico que merecem ser preservadas e conservadas às
gerações futuras, abrigadas da ganância e da sanha predadora incontrolável dos
destruidores do meio ambiente. Esta categoria de unidade de conservação foi criada pelo Decreto nº 98.914, de 31 de janeiro de 1990. Compete, contudo, ao
IBAMA, reconhecer e registrar a reserva particular do patrimônio natural, após
análise do requerimento e dos documentos apresentados pelo interessado. O proprietário titular gozará de benefícios, tais como isenção do Imposto Territorial Rural sobre a área preservada, além do apoio e orientação do IBAMA e de outras
entidades governamentais ou privadas para o exercício da fiscalização e monitoramento das atividades desenvolvidas na reserva.
276 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
RESÍDUOS – Materiais ou restos de materiais cujo proprietário ou produtor
não mais considera com valor suficiente para conservá-los. Alguns tipos de resíduos são considerados altamente perigosos e requerem cuidados especiais quanto à coleta, transporte e destinação final, pois apresentam substancial periculosidade, ou potencial, à saúde humana e aos organismos vivos.
RIMA – Sigla do Relatório de Impacto do Meio Ambiente. É feito com base nas
informações do AIA (EIA) e é obrigatório para o licenciamento de atividades
modificadoras do meio ambiente, tais como construção de estradas, metrôs, ferrovias, aeroportos, portos, assentamentos urbanos, mineração, construção de usinas de geração de eletricidade e suas linhas de transmissão, aterros sanitários,
complexos industriais e agrícolas, exploração econômica de madeira etc.
RESERVATÓRIO GÊNICO – Totalidade dos genes presentes em uma determinada população de um organismo de reprodução sexuada, em um determinado
momento. Geralmente, o conceito se aplica aos membros de populações de uma
mesma espécie com fertilidade comum maior devido ao relacionamento
filogenético, mas situações desviantes podem ocorrer com a fertilidade comum
atingindo outras espécies e até mesmo gêneros. O reservatório gênico de uma espécie cultivada é composto por três níveis de trocas gênicas possíveis entre os participantes. O reservatório gênico primário (GP1) compreende os estoques domesticados da cultura e as formas parentais silvestres que lhe deram origem ou influenciaram sua formação. O reservatório gênico secundário (GP2) compreende as espécies silvestres que cruzam com a cultura principal e produzem prole, embora geralmente o processo se dê com alguma dificuldade e os níveis de fertilidade sejam
relativamente baixos. O reservatório gênico terciário (GP3) compreende as espécies silvestres que só cruzam com a cultura principal mediante tratamentos especiais, como fusão de protoplastos etc. Aqui, o relacionamento genético é baixo e a
progênie F1 é geralmente estéril.
RESÍDUO – É o material ou resto de material cujo proprietário ou produtor não
mais o considera com valor suficiente para conservá-lo.
RESISTÊNCIA – É a capacidade de um ser vivo de resistir contra a agressão
de outros seres vivos patogênicos (causadores de doença), predadores, ou condições ambientais desfavoráveis. Atualmente, cerca de 65% das plantas
transgênicas são resistentes a herbicidas ou pesticidas.
RESISTÊNCIA COMPLETA – Resistência de plantas a doenças que não proporciona nenhum nível de reprodução do patógeno. Não é permanente, pois pode
ser quebrada.
RESISTÊNCIA HORIZONTAL – Resistência de plantas a doenças geralmente
poligênica, não diferencial e muito influenciada pelo meio ambiente, sendo as raças do patógeno denominadas de agressivas.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
277
RESISTÊNCIA VERTICAL – Resistência de plantas a doenças geralmente
oligogênica, diferencial e pouco influenciada pelo meio ambiente, sendo as raças
do patógeno denominadas de virulentas.
RETROCRUZAMENTO – Cruzamento de um híbrido com qualquer uma das
formas paternais.
RETROVÍRUS – É o vírus de RNA que contém a enzima transcrita e reversa
que permite a sua propagação via integração de dupla cadeia, no genoma da célula hospedeira. Podem carrear conhecidos oncógenos. V. oncogenes.
“RFLP” (“RESTRICTION FRAGMENT LENGTH POLYMORFISM”) – É a análise
do padrão de polimorfismo hereditário do comprimento de fragmentos resultante
das diferenças produzidas pela clivagem do DNA por enzimas de restrição.
RNA – ÁCIDO RIBONUCLÉICO – ARN, que é o material genético de certos vírus.
S
S1, S2, S3... – Símbolos para denominar a primeira, segunda, terceira etc, gerações de autofecundação a partir de uma planta original (S0).
SAÚDE PÚBLICA – É a ciência e a arte capaz de promover, proteger e recuperar
a saúde física e mental, através de alcance coletivo e de motivação da população.
SEGREGAÇÃO – Separação dos cromossomos parentais na meiose.
SEGREGAÇÃO TRANSGRESSIVA – Aparecimento de indivíduos em gerações
segregantes, com fenótipos diferentes dos progenitores com relação a um ou
mais caracteres.
SELEÇÃO – É o processo natural ou artificial onde condições particulares permitem a sobrevida de somente células com um dado fenótipo.
SELEÇÃO NATURAL – Seleção (pressão seletiva) exercida pelo conjunto de
fatores ambientais bióticos e abióticos sobre o indivíduo. A seleção natural atua
sobre o fenótipo, de maneira discriminativa. Há três tipos principais de seleção
natural: 1. seleção estabilizadora; 2. seleção direcional; 3. seleção disruptiva.
SEMENTE BÁSICA – Aquela resultante da multiplicação da semente genética
ou básica, realizada de forma a garantir sua identidade e pureza genética, sob a
responsabilidade da entidade que a criou ou a introduziu.
278 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
SEMENTE BOTÂNICA – Unidade de reprodução sexuada desenvolvida a partir
de um óvulo fertilizado.
SEMENTE CERTIFICADA – Aquela resultante da multiplicação de semente básica, registrada ou certificada, produzida em campo específico, de acordo com as
normas estabelecidas pela entidade certificadora.
SEMENTE GENÉTICA – Aquela produzida sob a responsabilidade e o controle
direto do melhorista e que preserva suas características de pureza genética.
SEMENTE INTERMEDIÁRIA – Aquela que não se enquadra nem na definição
de semente ortodoxa nem de recalcitrante. Essa categoria só suporta temperaturas baixas quando dessecadas a níveis ainda relativamente altos de umidade (ao
redor de 10%) ou que, embora seca, não suporta temperatura subzero sem sofrer
danos em sua viabilidade. Ex.: café, citros.
SEMENTE ORTODOXA – Aquela que é tolerante ao dessecamento a níveis de
conteúdo de umidade baixos (variável de espécie para espécie), sem danos em
sua viabilidade. Essa categoria é normalmente tolerante a temperaturas subzero,
em armazenamento a longo prazo. Ex.: arroz, feijão, milho, soja, trigo.
SEMENTE RECALCITRANTE – Aquela que não sofre a desidratação durante a
maturação; quando é liberada da planta-mãe, apresenta altos níveis de teor de umidade. É sensível ao dessecamento e morre se o conteúdo de umidade for reduzido
abaixo do ponto crítico, usualmente um valor relativamente alto. Essa categoria é
também sensível às baixas temperaturas.
SEMENTE REGISTRADA – Descende da semente genética, básica ou registrada, produzida em campo específico, de acordo com as normas estabelecidas
pela entidade certificadora.
SEQÜÊNCIA GÊNICA – É a ordem de encadeamento das bases do DNA. O
seqüenciamento do genoma de um determinado organismo é determinar a ordem
dos milhões de bases que constituem seu DNA.
SELEÇÃO NATURAL – Processo de eliminação natural dos indivíduos menos
adaptados ao ambiente, os quais, por terem menos probabilidade de êxito dos
que os melhor adaptados, deixam uma descendência mais reduzida.
SERES CONSUMIDORES – Seres como os animais, que precisam do alimento
armazenado nos seres produtores.
SERES DECOMPOSITORES – Seres consumidores que se alimentam de detritos dos organismos mortos.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
279
SERES PRODUTORES – Seres que, como as plantas, possuem a capacidade
de fabricar alimento usando a energia da luz solar.
SILICOSE – Doença pulmonar que resulta da inalação de sílica ou de silicatos
existentes no ar poluído.
SIMBIOSE – Associação interespecífica harmônica, com benefícios mútuos e
interdependência metabólica.
SÍNDROME DA CHINA – Nome que designa um acidente nuclear imaginário,
com o derretimento incontrolado de um reator atômico. Segundo a ficção, a quantidade de calor era tão grande que causaria o derretimento do solo desde os Estados Unidos até a China.
SOBREPESCA – Ocorre quando os exemplares de uma população são capturados em número maior do que o que vai nascer para ocupar o seu lugar. Ocorre
também quando os estoques das principais espécies encontram-se sob exploração por um número de embarcações que ultrapassa o esforço máximo tecnicamente recomendado para uma pesca sustentável.
SUCESSÃO ECOLÓGICA – Sequência de comunidades que se substituem, de
forma gradativa, num determinado ambiente, até o surgimento de uma comunidade final, estável, denominada comunidade-clímax.
SONDA GENÉTICA – É o segmento de ácido nucléico com algum tipo de marcação para detectar (hibridar) seqüência complementar de outro ácido nucléico.
SESQUIDIPLÓIDE – Poliplóide cujo complemento cromossômico é constituído
por um conjunto somático completo de uma espécie e por um conjunto haplóide
de outra espécie.
SIMPATRIA – Ocorrência de duas ou mais populações, da mesma espécie ou
não, na mesma área geográfica ou ecológica. Especiação simpátrica é aquela
que se dá sem que ocorra isolamento geográfico, ecológico ou de nicho entre as
espécies.
SINAPSE – Pareamento dos cromossomos homólogos durante o zigóteno e
paquíteno da meiose através do complexo sinaptonêmico.
SINECOLOGIA – Ramo da ecologia que estuda a integração das comunidades
vegetais e seu meio, ou seja, a fitossociologia.
SISTEMA DE CRUZAMENTO – Sistema de cruzamento natural através do qual
uma espécie sexuada se reproduz. Há dois tipos principais de sistemas de cruzamento: autogamia e alogamia. Na autogamia ocorre a fusão dos gametas masculino
280 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
e feminino do mesmo indivíduo. Na alogamia ocorre a fusão dos gametas masculino e feminino entre indivíduos diferentes. O conceito de autogamia e alogamia está
intimamente ligado ao genótipo e à genética do organismo. A compatibilidade genética entre os indivíduos assume importância fundamental nesta conceituação. Mecanismos relativos a esta dinâmica de polinização e fertilização são, por exemplo, a
xenogamia, a geitogamia e a ocorrência de auto-incompatibilidade em plantas.
SISTEMA DE PAREAMENTO – Sistema de cruzamento natural direcionado de
uma espécie sexuada. Diferentemente do conceito acima, aqui se estabelece uma
preferência para o cruzamento entre indivíduos da população que repartam alguma característica comum. A seleção desenvolve marcadores reconhecíveis nos
organismos. Em plantas, o conceito está firmemente relacionado com as características apresentadas pela flor para atrair o inseto voador para efetuar a
polinização diferencial. A flor pode desenvolver mecanismos que afetam a produção de pólen, néctar ou odores ou, ainda, criar mecanismos estruturais (ex.:
heterostilia) que levem a um cruzamento direcionado entre indivíduos. A produção de flores com cor ou brilho diferentes na mesma espécie pode discriminar
vetores e, assim, culminar com o fenômeno de seleção sexual, que é qualquer
afastamento do cruzamento ao acaso entre habitantes da mesma vizinhança. No
pareamento assortativo ocorre a polinização preferencial entre indivíduos que se
assemelham em uma ou mais características. A maior parte da polinização
assortativa se expressa como autofertilização ou polinização entre plantas próximas umas das outras, o que aumenta os efeitos da autogamia. No pareamento
disassortativo ocorre a polinização preferencial entre indivíduos que diferem entre
si em uma ou mais características. Para plantas entomófilas, é o comportamento
do inseto polinizador que se constitui no fator determinante sobre o alcance e eficácia do fluxo gênico, bem como da estruturação genética de populações.
SOBRECRUZAMENTO – Troca de material genético entre cromátides não irmãs de cromossomos homólogos durante a meiose.
“SOUTHERN BLOTTING” – É o procedimento técnico para se transferir DNA
desnaturado de um gel de agarose para um filtro de nitrocelulose onde ele pode
ser hibridado com um ácido nucléico complementar.
SUBESPÉCIE – Categoria taxonômica abaixo de espécie. Subespécies são
populações (taxa) de uma mesma espécie que apresentam uma ou mais diferenças morfológicas entre si e que, regularmente, mostram uma distribuição geográfica específica.
SUPERDOMINÂNCIA – Fenômeno em que o efeito combinado de dois
alelomorfos sobre uma característica genética é tal que o heterozigoto distoa das
formas parentais. Veja heterose.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
281
T
T1, T2, T3... – Símbolos utilizados para designar a primeira, segunda, terceira
etc... gerações de uma planta ancestral transformada geneticamente (T0) no processo de obtenção de planta transgênica.
TAIGA – É a floresta das coníferas, aciculifoliada ou ainda boreal. Fica entre o
Círculo Polar Ártico e 60° de latitude norte, e também não existe no hemisfério
sul; abrange parte da Sibéria, do norte da Europa e do Canadá. Pouca energia
solar, embora mais do que na tundra. Só duas estações, mas o verão é mais longo (3 meses). Temperatura mais amena. Pouca chuva (30 mm/ano). Árvores e
florestas de coníferas (abetos, pinheiro e cedro) que cobrem o solo, dando em
conseqüência pouca vegetação rasteira. Três meses de crescimento. Seca fisiológica. Folhas de área pequena, com forma de agulha (floresta aciculifoliada),
xerofítica. Aves e mamíferos. Hibernação parcial (urso). Alce, lobo, marta, lince,
roedores e o caribu que desce da tundra.
TAMANHO EFETIVO DA POPULAÇÃO – número de indivíduos que contribuem
igualmente para formar a próxima geração.
“TAXON” – Conjunto de organismos que apresenta uma ou mais características comuns e, portanto, unificadoras, cujas características os distinguem de outros grupos relacionados, e que se repetem entre as populações, ao longo de sua
distribuição. Plural taxa.
TAXONOMIA – Disciplina da classificação, especialmente de organismos.
TECNOLOGIA DO DNA RECOMBINANTE – v. engenharia genética.
TELÓFASE – Última fase da divisão celular, caracterizada, entre outros fatores,
pela descondensação dos cromossomos e reaparecimento da membrana nuclear.
TERAPIA GÊNICA – É o uso da engenharia genética para reconstruir geneticamente as funções defeituosas ou as doenças adquiridas geneticamente.
TERATOGÊNICO – Produto químico que, ingerido por um indivíduo do sexo feminino, pode causar deformações no filho que ele gerar. Como exemplos, temos
a talidomida, mercúrio etc.
TOLERÂNCIA – Capacidade de suportar variações ambientais em maior ou
menor grau. Para identificar os níveis de tolerância de um organismo, são utilizados os prefixos euri, que significa amplo, ou esteno, que significa limitado. Assim,
282 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
um animal que suporta uma ampla variação de temperatura ambiental é denominado euritermo, enquanto um organismo que possui pequena capacidade de tolerância a este mesmo fator é chamado estenotermo.
TOLERÂNCIA – Em resistência de plantas a doenças refere-se à comparação
entre quantidade de doença e efeito no rendimento.
TOTIPOTÊNCIA – É o potencial de células ou tecidos de formar todos os tipos
de células e/ou regenerar plantas inteiras.
TRANSFORMAÇÃO DE PLANTA – Processo de modificação do genoma do organismo através da incorporação e assimilação de ADN estranho utilizando a técnica do ADN recombinante.
TRANSGENIA – É a inserção de um gene no genoma de um organismo, utilizando um veículo (carreador) de clonagem, uma técnica da engenharia genética,
resultando em organismos transgênicos, também chamados de geneticamente
modificados. Pela transgenia, tem sido possível obter plantas com melhor desempenho no sentido de produzir mais vitamina, resistir mais ao ataque de insetos,
ser imune a viroses, resistir mais às condições adversas do meio ambiente, além
de outros atributos desejáveis.
TRABALHO EM CONTENÇÃO COM OGM – Atividade com organismos geneticamente modificados (OGMs) em condições que não permitem o seu escape ou
liberação para o meio ambiente.
TRANSFORMAÇÃO – É a passagem do estado natural para malignisação de
uma célula.
TRANSFORMAÇÃO DE PLANTA – Processo de modificação do genoma do organismo através da incorporação e assimilação de ADN estranho utilizando a técnica do ADN recombinante.
TRANSGÊNICO – É o organismo que sofreu alterações ou modificações genéticas.
“TRANSPOSON” – É a seqüência linear de DNA carregando genes, sempre ligado a um replicon que se duplica por transposição de uma cópia para outros
replicons independente do sistema de recombinação da célula hospedeira.
TROFOBLASTO – É a massa celular externa do blastocisto, e que formará,
mais tarde, parte da placenta.
TROFOBLASTO CELULAR – É a camada interna do trofoblasto em fase de
implantação; citotrofoblasto.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
283
TROFOBLASTO SINCICIAL – Refere-se à camada externa do trofoblasto em
fase de implantação; sinciciotrofoblasto.
U
UTILIZAÇÃO – Uso da variabilidade genética presente em uma coleção de
germoplasma de uma determinada cultura. A utilização refere-se tanto ao
germoplasma domesticado quanto àquele não-domesticado e abrange o material
conservado sob qualquer condição ex situ.
ULTRAVIOLETA – É a radiação eletromagnética de comprimento de onda mais
curta que a onda da luz visível. Ocasiona mutações nas bases nitrogenadas dos
ácidos nucléicos e quebras cromossômicas.
UNIDADES DE CONSERVAÇÃO – Áreas criadas com o objetivo de harmonizar, proteger recursos naturais e melhorar a qualidade de vida da população.
“UNITED STATES DEPARTAMENT OF AGRICULTURE” (“USDA”) – Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. É o Departamento responsável pela regulamentação das novas variedades, inclusive plantas geneticamente modificadas pela biotecnologia (transgênicas).
V
VARIABILIDADE – Estado de ser variável, em qualquer categoria considerada.
Em genética há uma tendência de associar variabilidade com o nível micro,
molecular, como, por exemplo, no caso da variabilidade genética de organismos.
VARIABILIDADE GENÉTICA – Amplitude (extensão) da variação genética existente para uma determinada espécie. Uma vez que a espécie é composta por populações locais (demes) ou taxa, a variabilidade genética funde-se naturalmente
com o conceito de reservatório gênico (genepol). A variabilidade genética estrutura-se sob várias formas (ex.: polimorfismos, séries alélicas, poligenes etc.) e,
para o caso de plantas entomófilas, a direcionalidade do fluxo gênico determinado
pelo transporte do grão de pólen é bastante dependente do comportamento do inseto polinizador frente à flor. A ocorrência de diferenças entre indivíduos é devida
284 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
às diferenças existentes na sua variabilidade genética. A variabilidade causada
pelo ambiente manifesta-se geralmente como plasticidade, mas toda plasticidade
fenotípica resulta de processos moleculares acontecendo no núcleo e citoplasma,
e esta é, portanto, genotipicamente controlada. A variabilidade genética em uma
população é principalmente regulada por três conjuntos de fatores: 1. A adição de
novo material genético através de mutação, migração (fluxo gênico) e recombinação. 2. A erosão desta variabilidade através da seleção e erros de amostragem
(deriva genética). 3. A proteção da variabilidade armazenada através de mecanismos citofisiológicos e de fatores ambientais (ex.: oferta de diferentes hábitats). A
literatura de língua inglesa usa preferencialmente variação genética e menos
freqüentemente variabilidade genética em seus textos. Em português ocorre o
contrário, e daí a sugestão da adoção de variabilidade genética.
VARIAÇÃO SOMACLONAL – Variação fenotípica de plantas regeneradas de
cultura de tecidos que apresenta grande freqüência de caracteres herdáveis, importante fonte de variabilidade para programas de melhoramento genético. É nociva à conservação in vitro, devido descaracterizar o acesso.
VARIEDADE – Categoria taxonômica de planta sempre abaixo daquela de espécie. 1. Em taxonomia vegetal, a variedade ocupa uma posição abaixo da categoria de subespécie, mas acima de forma, e é sempre escrita em latim (ex.:
Euphorbia milii var. milii). 2. Em melhoramento genético, a variedade é sinônimo
de variedade cultivada e de cultivar. Nomes de cultivares ou variedades criados a
partir de 1º de janeiro de 1959 devem ter um nome imaginário (ex.: Solanum
tuberosum cv. Alba striata ou batata Alba Striata) e devem ser bem diferentes de
um nome botânico escrito em latim. Veja cultivar.
VARIEDADE DE FUNDO DE QUINTAL – Veja raça local.
VARIEDADE PRIMITIVA – Veja raça local.
VARIEDADE REGIONAL – Veja raça local.
VARIEGAÇÃO – É o fenótipo em mosaico em relação à pigmentação.
VETOR DE CLONAGEM – Agentes (plasmídeo ou vírus) carreadores da seqüência de DNA/RNA a ser inserida durante um experimento de engenharia genética.
VIABILIDADE – É a capacidade da semente de germinar expressando todo o
seu potencial e produzir um novo indivíduo, dadas as condições ótimas de luz,
temperatura e umidade. Sementes viáveis de algumas espécies, mesmo sob condições ótimas, podem não germinar, devido ao fenômeno da dormência, que pode
ser de várias naturezas múltiplas. Veja dormência.
VÍRION – É a partícula de vírus como um todo.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
285
VÍRUS – É o organismo que é reproduzido no interior de células vivas. Existem
vírus cujo material genético é o DNA (ácido desoxirribonucléico) e outros nos
quais o material genético é o RNA (ácido ribonucléico).
VULNERABILIDADE GENÉTICA – Situação em que cultivares seletas podem
apresentar queda substancial no rendimento da lavoura devido à sua grande uniformidade genética (baixa variabilidade genética) extensa área plantada e predisposição a fatores condicionantes bióticos e abióticos.
W
“WESTHERN BLOTTING” – É a técnica onde proteínas são transferidas de um
gel de poliacrilamida para uma membrana de nitrocelulose e ulterior caracterização por meio de sondas específicas.
X
X1, X2, X3... Símbolos que denotam a primeira, segunda, terceira etc gerações
produzidas a partir de uma planta ancestral irradiada (X0).
XÊNIA – Efeito do pólen nas expressões fenotípicas do embrião e do endosperma.
XENOGAMIA – Fecundação cruzada entre dois genótipos (indivíduos). A xenogamia é obrigatória para espécies dióicas (a menos que também se reproduzam
por agamospermia), para flores auto-incompatíveis e para espécies com flores
hermafroditas que apresentem o fenômeno de heterostilia (estames e estiletes situados em alturas diferentes dentro da flor), como é comum em algumas espécies
do gênero Primula. Veja geitonogamia; fertilização cruzada.
Z
ZIGÓTENO – Uma das subdivisões da prófase I da meiose caracterizada pelo
início do pareamento dos cromossomos homólogos.
286 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados
ZIGOTO – É produto da fusão de dois gametas (masculino e feminino) originando um ovo fertilizado com um número diplóide de cromossomos. Célula formada pela união de dois gametas e o indivíduo formado a partir desta célula.
ZOOCORIA – Disseminação de frutos e sementes por animais.
capítulo v — conceitos que abrangem os ogms
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