FABÍOLA SOARES MOREIRA CAMPOS
ANTIBIOTICOPROFILAXIA EM
LAPAROSCOPIA GINECOLÓGICA
Trabalho
Final
do
Mestrado
Profissional
apresentado à Universidade do Vale do Sapucaí
para obtenção do Título de Mestre em Ciências
Aplicadas à Saúde.
POUSO ALEGRE
2015
FABÍOLA SOARES MOREIRA CAMPOS
ANTIBIOTICOPROFILAXIA EM
LAPAROSCOPIA GINECOLÓGICA
Trabalho
Final
do
Mestrado
Profissional
apresentado à Universidade do Vale do Sapucaí
para obtenção do Título de Mestre em Ciências
Aplicadas à Saúde.
ORIENTADORA: Profª. Drª. Daniela Francescato Veiga
COORIENTADORES: Prof. Dr. Antônio Marcos Coldibelli Francisco
Profª. Drª. Silvânia de Cássia Vieira Archangelo
POUSO ALEGRE
2015
Campos, Fabíola Soares Moreira.
Antibioticoprofilaxia em laparoscopia ginecológica./Fabíola Soares
Moreira Campos. – Pouso Alegre, 2015.
x,40f.
(Trabalho Final do Mestrado Profissional) - Universidade do Vale do
Sapucaí. Mestrado Profissional em Ciências Aplicadas à Saúde.
Título em inglês: Antibiotic prophylaxis in gynecologic laparoscopy.
1. Procedimentos Cirúrgicos em Ginecologia. 2. Laparoscopia. 3. Infecção
da Ferida Operatória. 4.Antibioticoprofilaxia.
UNIVERSIDADE DO VALE DO SAPUCAÍ
MESTRADO PROFISSIONAL EM CIÊNCIAS
APLICADAS À SAÚDE
COORDENADOR: Prof. Dr. Taylor Brandão Schnaider
DEDICATÓRIA
A Deus,
meu guia.
Aos meus queridos pais,
Guilhermina e Alfredo, que me ensinaram que viver é lutar para ser feliz,
e me fizeram acreditar no poder da oração e na força da palavra Gratidão.
Exemplos vivos de que amor de pai e mãe é aquele em que a vaidade do casal se
emudece para que o filho cante ao mundo.
Hoje eu canto, em alto e bom tom, que amo vocês! Muito obrigada!
Ao meu querido marido Guilherme, que soube ser paciente e companheiro,
exemplo de esposo, pai e profissional,
um verdadeiro presente que recebi da vida, meu amor.
Ao meu pequeno, meu filho, meu amor maior, Eduardo,
que nasceu literalmente com este mestrado
seus sorrisos tornaram meus dias mais fáceis,
sua existência me fez existir e persistir,
Meu anjinho, esta tese se tornou mais leve com você e por você.
A minha família,
pelo carinho e apoio, pela credibilidade e simplesmente, por serem minha família, um
pedaço fundamental de mim.
À minha amiga e orientadora, minha “mãezinha” no campo da pesquisa,
Profª. Daniela Francescato (Dani), meus eternos agradecimentos e admiração.
Aos meus amigos, pela cumplicidade,
em especial, Marina e Ivanildo, como é bom tê-los por perto!
i
AGRADECIMENTOS
PROFª.
DRª.
DANIELA
FRANCESCATO
VEIGA,
PROFESSORA
ORIENTADORA DO MESTRADO PROFISSIONAL EM CIÊNCIAS APLICADAS À
SAÚDE DA UNIVERSIDADE DO VALE DO SAPUCAÍ, minha orientadora, pelo
estímulo à formação científica, por sua atenção, paciência e disponibilidade, pelo
exemplo de ética e profissionalismo.
PROFª. DRª. LYDIA MASAKO FERREIRA, COORDENADORA DA MEDICINA
III DA CAPES, pelos exemplos de ética e liderança.
PROF. DR. ANTÔNIO MARCOS COLDIBELLI FRANCISCO E PROFª. DRª.
SILVÂNIA
DE
CÁSSIA
VIEIRA
ARCHANGELO,
PROFESSORES
DA
DISCIPLINA DE GINECOLOGIA E OBSTETRÍCIA DA UNIVERSIDADE DO
VALE DO SAPUCAÍ, grandes amigos e colegas de profissão, exemplos de retidão,
pelo incentivo e disponibilidade, e por fazerem parte de forma atuante em minha
trajetória profissional, acadêmica e pessoal.
Aos
PROFESSORES
DO
MESTRADO
PROFISSIONAL
EM
CIÊNCIAS
APLICADAS À SAÚDE DA UNIVERSIDADE DO VALE DO SAPUCAÍ, pelos
conselhos, correções e ensinamentos.
Aos COLEGAS DE PÓS-GRADUAÇÃO, pelas críticas, comentários e sugestões.
Ao colega RODRIGO PEDRO FAUSTO DE LIMA e aos seus residentes LUIZ
CARLOS SOUZA TOSTES E LOURENÇO FERREIRA DA CRUZ, pelo
companheirismo, força e prestatividade.
Às RESIDENTES E EX-RESIDENTES DO SERVIÇO DE GINECOLOGIA E
OBSTETRÍCIA
DO
HOSPITAL
UNIVERSITÁRIO
DE
POUSO
ALEGRE,
CAROLINE RIBEIRO CORREIA, MEIRY FARIA MARQUES, CAROLINA
SANTOS DONATO E MARCELA GONÇALVES FERREIRA, pela confiança,
disposição e participação em todos os momentos.
ii
Aos PROFs. DRs. YARA JULIANO e NEIL FERREIRA NOVO, PROFESSORES
TITULARES DE BIOESTATÍSTICA DA UNIVERSIDADE DO VALE DO
SAPUCAÍ, pela convivência e orientações.
Ao colega DR. ADILSON DE OLIVEIRA FRAGA, pelo empenho em disponibilizar
o centro cirúrgico do Hospital e Maternidade Santa Paula, bem como toda sua equipe.
Ao SANDRO JOSÉ FERREIRA DOS PASSOS, TÉCNICO DE ESTATÍSTICA da
UNIVERSIDADE DO VALE DO SAPUCAÍ, pela disponibilidade e interesse.
Às secretárias LIDIANE FERREIRA LIMA, ANA CLÁUDIA PEREIRA DE
CASTRO E MARIA BEATRIZ LEAL, pelos cuidados e prestatividade.
Às instrumentadoras LÍDIA PROUSE E CÍNTIA MARIA CARNEIRO DO
PRADO, pelo auxílio direto e carinho em todas as fases deste trabalho.
Aos FUNCIONÁRIOS DO HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA PAULA, pelo
agendamento das cirurgias e organização das salas.
Às PACIENTES, por confiarem na equipe e por participarem deste estudo.
iii
“A causa do homem só será servida se o conhecimento estiver unido à consciência”
João Paulo II
iv
SUMÁRIO
DEDICATÓRIA..................................................................................
i
AGRADECIMENTOS........................................................................
ii
LISTAS.................................................................................................
vi
RESUMO..............................................................................................
ix
ABSTRACT.........................................................................................
x
1. CONTEXTO....................................................................................
1
2. OBJETIVO......................................................................................
5
3. MÉTODOS.......................................................................................
6
4. RESULTADOS/ PRODUTO.........................................................
12
5. APLICABILIDADE........................................................................
19
6. CONCLUSÃO..................................................................................
22
7. IMPACTO SOCIAL......................................................................
23
8. REFERÊNCIAS..............................................................................
24
NORMAS ADOTADAS......................................................................
29
APÊNDICES........................................................................................
30
ANEXOS..............................................................................................
37
FONTES CONSULTADAS................................................................
40
v
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 - Estatística descritiva da idade, em anos, das pacientes no Grupo Placebo
(GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos (teste de MannWhitney)..........................................................................................................................13
Tabela 2 - Estatística descritiva do Índice de Massa Corpórea, em kg/m², das pacientes
no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os
grupos (teste de Mann-Whitney).....................................................................................13
Tabela 3 - Estatística descritiva do tempo de cirurgia, em minutos, das pacientes no
Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos
(teste de Mann-Whitney).................................................................................................14
Tabela 4 - Estatística descritiva do número de incisões realizadas nas pacientes no
Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos
(teste de Mann-Whitney).................................................................................................14
Tabela 5 - Análise do tamanho da maior incisão, em milímetros, realizada nas pacientes
no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os
grupos (teste de Mann-Whitney).....................................................................................14
Tabela 6 - Estatística descritiva do somatório do tamanho das incisões, em milímetros,
realizadas nas pacientes no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação
estatística entre os grupos (teste de Mann-Whitney).......................................................15
Tabela 7 - Frequência absoluta e relativa dos tipos de cirurgia realizadas nos grupos
Placebo (GP) e Estudo (GE)...........................................................................................15
Tabela 8 - Incidência de infecção do sítio cirúrgico e abscesso de sutura no seguimento
de 30 dias de pós-operatório no Grupo Placebo (P) e no Grupo Estudo (E) e comparação
estatística entre os grupos (teste Exato de Fisher).........................................................16
vi
Tabela 9 -Análise multivariada da idade, índice de massa corpórea (IMC), tempo de
cirurgia, número de incisões e tamanho das incisões dos grupos Placebo e Estudo em
relação à incidência de infecção do sítio cirúrgico através do teste de Regressão
Logística Múltipla............................................................................................................16
Tabela 10 - Análise multivariada da idade, índice de massa corpóre (IMC), tempo de
cirurgia, número de incisões e tamanho das incisões dos grupos Placebo e Estudo em
relação à incidência de abscesso de sutura através do teste de Regressão Logística
Múltipla...........................................................................................................................17
vii
LISTA DE ABREVIATURAS
ASA
American Society of Anesthesiologists
CAM
Concentração alveolar mínima
CDC
Centers for Disease Control and Prevention
g
Gramas
GE
Grupo Estudo
GP
Grupo Placebo
HCSL
Hospital das Clínicas Samuel Libânio
HMSP
Hospital e Maternidade Santa Paula
IMC
Índice de massa corpórea
ISC
Infecção do sítio cirúrgico
Kg
Quilogramas
Kg/m2
Quilogramas por metro quadrado
mcg
Microgramas
mg
Miligramas
ml
Mililitros
mm
Milímetros
viii
RESUMO
Contexto: O uso da antibioticoprofilaxia é amplamente aceito e realizado pela maioria
dos ginecologistas. Entretanto, não existem na literatura evidências que embasem o uso
rotineiro de antibióticos na profilaxia de cirurgias pélvicas por via laparoscópica.
Objetivo: Avaliar a incidência de infecções do sítio cirúrgico para verificar a
necessidade de antibioticoprofilaxia em laparoscopias ginecológicas que não incluam
abertura de víscera oca. Métodos: Trata-se de ensaio clínico, prospectivo, duplo cego,
aleatorizado. Foram selecionadas 114 mulheres com doenças ginecológicas, em que
havia indicação de abordagem cirúrgica por via laparoscópica. As pacientes foram
aleatoriamente alocadas para o grupo placebo (GP, n=57), que recebeu 10 ml de água
destilada estéril, ou para o grupo estudo (GE, n=57), que recebeu 1g de Cefazolina
intravenosa, sempre 30 minutos antes do procedimento cirúrgico. Para avaliação da
ocorrência de infecção do sítio cirúrgico foram utilizados os critérios e definições do
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). As pacientes foram avaliadas
semanalmente durante 30 dias. Resultados: GP e GE foram semelhantes quanto à
idade, IMC, tempo de cirurgia, tamanho e número de incisões. Houve apenas um caso
de infecção do sítio cirúrgico, sendo este no grupo placebo. Comparando os grupos
placebo e estudo quanto à incidência de infecção, não houve diferença significante
(p=0,491). Também não houve diferença significante entre os grupos quanto à
ocorrência de abscesso de sutura (p=0,679), sendo dois casos no GP e quatro no GE.
Conclusão: Antibioticoprofilaxia é desnecessária em laparoscopias ginecológicas que
não incluam abertura de víscera oca. Registro do ensaio clínico: ClinicalTrials.gov:
NCT01991834.
Palavras-chave: Doenças Ginecológicas; Procedimentos Cirúrgicos Ginecológicos;
Procedimentos
Cirúrgicos
Minimamente
Invasivos;
Laparoscopia;
Antibioticoprofilaxia; Cuidados Pós-operatórios; Infecção da Ferida Operatória.
ix
ABSTRACT
Background: The use of antibiotic prophylaxis is widely accepted and performed by
most gynecologists. However, no evidence exists in the literature to support the routine
use of antibiotics in the prophylaxis of wound infection in laparoscopic pelvic surgery.
Objective: This study aims to assess the surgical site infection rates for gynecological
laparoscopies, not involving the opening of hollow viscera. Methods: This is
randomized, double-blind, clinical trial. A total of 114 women with gynecological
pathologies, undergoing laparoscopic surgical approach, were selected. The patients
were randomly allocated to either placebo group (PG, n = 57), to receive 10 mL of
intravenous sterile saline, or to antibiotic group (AG, n = 57), to receive 1 g of
intravenous Cefazolin 30 minutes before the surgery. To assess the incidence of surgical
site infection, criteria of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) were
used. The patients were evaluated weekly for 30 days. Results: PG and AG were
similar in regard to age, BMI, duration of surgery, size and number of incisions. There
was only one case of surgical site infection, which was in the placebo group. Comparing
PG and AG on the incidence of infection, no significant difference was found (p =
0.491). Also, there was no significant difference between the groups regarding the
occurrence of suture abscess (p = 0.679), two cases in GP and four GE. Conclusion:
Antibiotic prophylaxis is not necessary in gynecological laparoscopies. Trial
registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT01991834.
Keywords: Gynecologic Diseases; Gynecologic Surgical Procedures; Minimally
Invasive Surgical Procedures; Laparoscopy; Antibiotic Prophylaxis; Postoperative Care;
Surgical Wound Infection.
x
1 - CONTEXTO
A laparoscopia é uma técnica cirúrgica em que as operações são realizadas
através de pequenas incisões, utilizando um laparoscópio: sistema de lentes e haste
telescópica ligada à câmara de vídeo (MEDEIROS et al., 2009). O seu desenvolvimento
representa um dos avanços mais importantes no campo da cirurgia dos últimos 20 anos
(CHAPRON et al., 1998).
Depois de inicialmente ser recomendada para investigação de infertilidade
feminina, tornou-se modalidade terapêutica (CHAPRON et al, 1998). Atualmente, a
maioria dos procedimentos cirúrgicos ginecológicos está ao alcance da laparoscopia e,
sempre que os resultados forem pelo menos iguais ao da cirurgia convencional, deve se
optar pela via laparoscópica (TIZZOT & PAZELLO, 2011).
As vantagens da laparoscopia são consideráveis: menores cicatrizes
cirúrgicas, diminuição da dor pós-operatória, menor tempo de hospitalização e período
de recuperação; ampliação da imagem, possibilitando maior precisão cirúrgica com
menor trauma; menor incidência de hematomas e infecções de parede (CHAPRON et
al., 1998; TIZZOT & PAZELLO, 2011). Desta forma, é o tratamento de escolha para
grande parte das doenças ginecológicas, tais como gravidez ectópica, cistos ovarianos
benignos, infertilidade tubo-peritoneal, entre outras (CHAPRON et al., 1998).
Um procedimento para ser realizado pela via laparoscópica deve ter
indicação precisa e a paciente deve ser preparada adequadamente, seguindo uma rotina
para evitar complicações. Neste âmbito, a antibioticoprofilaxia para cirurgia
ginecológica é prática amplamente utilizada para reduzir complicações pós-cirúrgicas
(UENO & SASAKI, 1996).
Antibioticoprofilaxia se refere à prevenção de infecção e pode ser
caracterizada como profilaxia primária, prevenção de uma infecção inicial; secundária,
prevenção da recorrência; ou erradicação, eliminação de um organismo colonizado para
evitar o desenvolvimento da infecção (BRATZLER et al., 2013).
A antibioticoprofilaxia cirúrgica trata-se de profilaxia primária e refere-se à
aplicação de antimicrobiano iniciada minutos antes do início do procedimento. Não é
tentativa de esterilização de tecidos, mas complemento para diminuição da carga
1
microbiana de contaminação intraoperatória (MANGRAM et al., 1999). Logo, a
profilaxia bem sucedida é aquela em que o antimicrobiano alcança o local da cirurgia
antes que a contaminação ocorra. Assim, o agente antimicrobiano deve ser administrado
de forma que forneça concentrações séricas e teciduais superiores à concentração
inibitória mínima para os organismos comumente relacionados ao procedimento no
momento da inicisão e durante todo o período do ato operatório (GALANDIUK et al.,
1989; BRATZLER & HOUCK, 2004).
Idealmente, um agente antimicrobiano para profilaxia cirúrgica deve evitar a
infecção do sítio cirúrgico (ISC), a morbidade e a mortalidade por ISC (ALERANY et
al., 2005; ALLERBERGER et al., 2009.
ISC são definidas como infecções de feridas que ocorrem após
procedimentos invasivos (HORAN et al., 1992). Correspondem de 14 a 16% de todas as
infecções nosocomiais em pacientes internados, sendo as mais comuns entre os
pacientes cirúrgicos, e levam a um aumento médio de 60% no tempo de internação
(OMS, 2009). O patógeno mais frequentemente relacionado às ISCs é o Staphylococcus
aureus (OMS, 2009; SANTOS et al., 2015)
As ISCs estão relacionadas a fatores intrínsecos (do paciente) e fatores
extrínsecos, relacionados ao ambiente, membros da equipe, materiais, entre outros
(SANTOS et al., 2015). Desta forma, a prevenção e o controle das ISCs dependem da
adesão dos profissionais às medidas preventivas (CUNHA et al., 2011; CARNEIRO et
al., 2013).
No Brasil, em estudo realizado pelo Ministério da Saúde, encontrou-se taxa
de ISC de 11% do total de procedimentos cirúrgicos analisados (BRASIL, 2013). No
entanto, a maior parte dos hospitais brasileiros limita-se à vigilância de ocorrência de
ISC somente durante o período de internação. Considerando que 12 a 84% das ISCs são
diagnosticadas após a alta hospitalar (BATISTA & RODRIGUES, 2012), pode haver
uma subnotificação dos casos (BELUSSE et al., 2015).
As incisões umbilicais utilizadas nas videolaparoscopias estão associadas a
taxas de infecção em torno de 8% (HAMZAOGLU et al., 2004). Em cirurgias
laparoscópicas ginecológicas, não incluindo as histerectomias, as taxas de infecção
variam na literatura de 0% a 5,5% (MORRILL et al., 2013).
Apesar dos baixos índices de infecção, mais de 50% dos ginecologistas
utilizam antibioticoprofilaxia em suas laparoscopias (SCHIMPF et al., 2012). Em
estudo realizado em Campinas para avaliação da carga microbiana de trocartes
2
reprocessáveis após laparoscopias ginecológicas, 93,9% dos ginecologistas realizaram
profilaxia (VILAS-BOAS et al., 2009).
Embora a profilaxia geralmente seja pensada para segurança no pósoperatório, a administração desnecessária de antibióticos é indesejável, pois pode
resultar no desenvolvimento de bactérias resistentes aos antibióticos, reações adversas,
mudanças na flora natural e custo aumentado (ACOG, 2009).
Em 2014, no estado de Minas Gerais, foram realizados 429.577
procedimentos cirúrgicos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sendo 12.012 de caráter
ginecológico para abordagem de anexos, tratamento de malformações congênitas,
infertilidade, endometriose e correção de prolapsos, totalizando um gasto de R$
62.482.436,43 (SIH/SUS, 2015).
No município de Pouso Alegre, em 2009, 42,2% de todas as internações
foram cirúrgicas e destas, 5,5% foram para tratamento ginecológico. O gasto total destes
procedimentos foi de R$ 14.715.974,79, sendo que o gasto somente com medicamentos
chegou a R$ 8.745.481,00 (SIH/SUS, 2010).
Este uso excessivo de medicamentos, principalmente o uso excessivo de
antibióticos, ampliou a necessidade de instituições criarem comitês de controle de
infecção hospitalar para coibir o uso indevido destes através de inquéritos baseados em
protocolos estabelecidos por outras organizações (HEGDE, 2013).
Como
acontece
com
qualquer
prática
amplamente
aceita,
a
antibioticoprofilaxia tem revisões periódicas sobre suas indicações. No entanto, as
orientações coletivas disponíveis a partir do Projeto Diretrizes de 2001 (Recomendação
de antibioticoprofilaxia para procedimentos cirúrgicos selecionados) da Associação
Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina não fornecem orientação uniforme
para cirurgiões ginecológicos em relação à laparoscopia. Apesar de recomendar
antibioticoprofilaxia para cirurgias como ooforectomia e miomectomia, o Projeto não
considera a via abordada. Em cirurgias do trato digestivo, no entanto, a via
laparoscópica não requer profilaxia pelo baixo risco de ISC (MACHADO et al., 2001).
Litta e colaboradores (2010), em estudo prospectivo com 300 mulheres
submetidas à laparoscopia, compararam o uso de antibioticoprofilaxia e placebo e não
observaram diferença significante em complicações infecciosas e morbidade febril.
Também segundo o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos,
não é recomendado o uso de antibiótico profilático para procedimentos laparoscópicos
que não envolvam acesso direto à cavidade abdominal através da cavidade endometrial
ou vagina (VAN EYK & VAN SCHALKWYK, 2012).
3
Diante das divergências entre a prática ginecológica, as diretrizes brasileiras
e os dados da literatura, sabendo-se que protocolos e diretrizes devem ser baseados em
evidências, ensaios clínicos bem desenhados são essenciais para justificar ou ajustar a
prática clínica. Desta forma, este ensaio clínico aleatório foi desenhado para avaliar a
necessidade de antibioticoprofilaxia em cirurgias ginecológicas por via laparoscópica.
4
2 - OBJETIVOS
1. Avaliar a incidência de infecções do sítio cirúrgico para verificar a necessidade
de antibioticoprofilaxia em laparoscopias ginecológicas que não incluam
abertura de víscera oca.
2. Criar um
algoritimo de conduta para antibioticoprofilaxia em laparoscopia
ginecológica para o setor de Cirurgia Minimamente Invasiva do Departamento
de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital das Clínicas Samuel Libânio.
5
3. MÉTODOS
3.1. Tipo de estudo:
Ensaio clínico prospectivo, aleatorizado, intervencional, analítico, duplo
cego.
3.2. Aspectos éticos:
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
Universidade do Vale do Sapucaí sob o número CAAE: 1979691.8.0000.5102 (Anexo
1). Foram rigorosamente observados e seguidos os princípios da Resolução 466/12 do
Conselho Nacional de Saúde e da Declaração de Helsinki, 2013.
3.3. Casuística:
3.3.1. Cálculo do tamanho:
Para o cálculo do tamanho da casuística foram utilizados dados de um
estudo prévio que avaliou a necessidade de antibioticoprofilaxia em cirurgias
ginecológicas (MORRILL et al., 2013), e foi utilizado o teste t de Student, monocaudal.
Considerando significativa uma diferença de 10 pontos percentuais, o número calculado
de pacientes, por grupo, foi de 57, com nível de significância de 5% e poder do teste de
80%.
3.3.2. Seleção:
Foram selecionadas, nos consultórios privados de três cirurgiões
ginecológicos (Anexo 2) com atuação em Cirurgia Minimamente Invasiva, 114
pacientes com doenças ginecológicas, em que havia indicação de abordagem cirúrgica
por via laparoscópica, com o procedimento já agendado. As pacientes que preencheram
os critérios de elegibilidade foram esclarecidas sobre o estudo e só foram incluídas
aquelas que concordaram em participar, assinando o termo de consentimento livre e
esclarecido (Apêndice 2).
6
Para a seleção das pacientes foram considerados os critérios de elegibilidade
relacionados a seguir.
Critérios de inclusão:

Pacientes do sexo feminino, entre 18 e 65 anos de idade, sem restrição quanto à
etnia, escolaridade e classe social;

Pacientes com patologia ginecológica com indicação para abordagem por via
laparoscópica que não incluíssem abertura de víscera oca.
Critérios de não inclusão:

Comorbidades ou condições que constituíssem contra-indicação para o procedimento
cirúrgico;

Pacientes com história de alergia à Cefazolina;

IMC (Índice de Massa Corporal) superior a 30 Kg/m2;

Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 cuja hemoglobina glicada fosse superior a 6,5%
(PIMAZZONI NETTO et al., 2007);

Tabagismo ≥ 10 cigarros/dia (ADSIT & FIORE, 2013);

Pacientes cuja classificação de risco cirúrgico da Sociedade Americana de
Anestesiologistas (“American Society of Anesthesiologists” – ASA, 1963) fosse ASA
III ou superior;

Pacientes que fossem submetidas à histerectomia ou tratamento de endometriose
profunda que incluísse retossigmoidectomia;

Recusa em participar.
Critérios de exclusão:

Pacientes que no pós-operatório tiveram indicação de antibioticoterapia por outra
intercorrência clínica (cistite, pneumonia,entre outras);

Pacientes que retiraram seu consentimento informado em qualquer etapa do estudo;

Pacientes que não retornaram a alguma das visitas semanais para avaliação da ferida
operatória.

Pacientes cuja cirurgia foi convertida para via aberta (laparotomia).
3.3.4. Alocação:
Para alocação das pacientes nos grupos foi gerada uma seqüência aleatória
pelo software Bioestat 5.0 (Instituto Mamirauá, Brasil), e o sigilo de alocação foi
7
garantido por envelopes opacos selados, abertos pelo anestesiologista no momento da
indução anestésica.
As pacientes foram aleatoriamente alocadas para os grupos:
 GP- PLACEBO (n=57): as pacientes receberam 10 ml de água estéril para injeção
intravenosa 30 minutos antes do ínicio do procedimento cirúrgico por meio de
administração direta durante 3 a 5 minutos;
 GE – ESTUDO (n=57): as pacientes receberam 1g de Cefazolina (MACHADO et
al., 2001) intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento cirúrgico,
reconstituído o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água estéril e com
administração direta durante 3 a 5 minutos.
Alguns critérios foram seguidos na escolha da antibioticoprofilaxia: deveria
ser de apresentação parenteral, ter baixa toxicidade e baixo custo, ser fraco indutor de
resistência bacteriana assim como apresentar atividade contra a maioria dos patógenos
responsáveis por infecção do sítio cirúrgico na instituição. Neste contexto, seguidos dos
critérios estabelecidos pela Sociedade Brasileira de Doenças Infecciosas para cirurgias
ginecológicas, optou-se pelo uso da Cefazolina (MACHADO et al., 2001; BRATZLER
et al., 2013) .
3.4. Procedimentos:
As pacientes foram internadas no dia da cirurgia, pelo menos uma hora
antes do horário previsto para o início do procedimento, com jejum de pelo menos oito
horas para sólidos e seis horas para líquidos.
3.4.1. Procedimento cirúrgico:
As operações foram realizadas sob anestesia geral, no centro cirúrgico do
Hospital e Maternidade Santa Paula (HMSP), Pouso Alegre-MG. A indução anestésica,
em todas as pacientes, foi realizada com Propofol 2 a 2,5mg/Kg, Alfentanil 30mcg/kg e
Rocurônio 0,6mg/kg e a manutenção, inalatória com Isoflurano 1 CAM. Como
antieméticos,
foram
utilizados
ondansetrona
8mg,
metoclopramida
10mg
e
dexametasona 8mg (SCHNAIDER et al., 2008). Para controle da dor, utilizou-se
antiinflamatório não esteroidal e dipirona. Os efeitos do opióide (alfentanil), foram
revertidos com a administração de Nalbufina 10mg.
8
As pacientes foram submetidas à laparoscopia ginecológica, com primeira
punção para passagem da óptica em cicatriz umbilical com incisão de 10mm
(GUIMARÃES, 2001) e duas ou três punções auxiliares, em região suprapúbica e
flancos (HURD et al., 2007), com incisões de 5 a 10mm para adequada utilização do
instrumental cirúrgico e retirada das peças para estudo anatomopatológico, sendo que
em alguns casos houve necessidade de ampliação da incisão auxiliar para até 20mm
para retirada da peça quando esta apresentou diâmetro superior ao da incisão inicial.
A antissepsia do campo operatório foi realizada com solução alcoólica de
clorexidina 0,5% após preparação da pele com clorexidina degermante a 4% (VEIGA et
al., 2008). Após o término do procedimento, um curativo convencional com gazes foi
colocado, o qual era retirado após 24 horas segundo recomendação do CDC (Centers
for Disease Control and Prevention) – categoria IB (MANGRAM et al., 1999)
3.4.2. Acompanhamento e avaliação da infecção do sítio cirúrgico:
O CDC considera ISC a que ocorre até 30 dias após a operação, quando não
são utilizados implantes, ou até um ano após a cirurgia, nos casos em que houve
implantes e a infecção aparenta estar relacionada ao procedimento cirúrgico (HORAN
et al., 1992).
Assim, as pacientes foram sistematicamente seguidas quanto à ocorrência de
infecção no primeiro dia de pós-operatório, ainda em ambiente hospitalar, e uma vez
por semana, durante os primeiros 30 dias, em visita ao consultório do médico cirurgião.
Neste acompanhamento, as informações referentes à evolução das pacientes foram
anotadas conforme protocolo para coleta de dados (Apêndice 1).
Neste período, foram avaliados: temperatura axilar, aspecto da ferida
operatória (como drenagem de secreção purulenta, dor ou ardência, deiscência,
vermelhidão e calor local) e o estado geral da paciente. Para estabelecer quais critérios
seriam classificados como ISC, foram utilizadas as definições e classificações adotadas
pelo CDC (Quadro 1) (HORAN et al., 1992). O CDC considera abscesso de sutura, sem
caracterizar infecção superficial, reação inflamatória mínima com presença de secreção
confinados ao local de penetração dos pontos de sutura (HORAN et al., 1992).
9
Quadro 1 – Definições de infecção do sítio cirúrgico adotadas pelo CDC (HORAN et
al., 1992)
Incisional Superficial
Envolve apenas pele ou tecido
Incisional Profunda
Envolve tecidos moles profundos
De órgão ou espaço
Envolve qualquer parte da
subcutâneo e apresenta pelo
(fáscia, músculo) e apresenta pelo
anatomia (órgãos, espaços) e
menos um dos seguintes itens:
menos um dos seguintes itens:
apresenta pelo menos um dos
 Secreção purulenta da porção
 Secreção purulenta de porção seguintes itens:
profunda da incisão, mas não
superficial da incisão;
 Isolamento
de
microorganismos em cultura
envolvendo órgão ou espaço;
deiscência
superficial da incisão;
deliberadamente
 Pelo menos um dos seguintes
dreno colocado em órgão ou
 Porção profunda da incisão com
de fluído ou tecido da porção
cirurgião
espontânea
aberta
quando
o
 Secreção purulenta oriunda de
ou
espaço;
 Isolamento
de
pelo
microorganismos em cultura
paciente
de fluído ou tecido coletados
de
apresenta pelo menos um dos
infecção: dor, turgor, edema
seguintes sinais ou sintomas:
 Abcesso ou outra evidência de
localizado, hiperemia ou calor,
febre (>38°C), dor localizada ou
infecção envolvendo órgão ou
abertura deliberada da porção
turgor,
espaço, encontrado em exame
superficial
negativa;
sinais
ou
sintomas
da
ferida
pelo
cirurgião, a menos que com
de
infecção
com
cultura
direto, durante reoperação ou
 Abcesso ou outra evidência de
infecção
cultura negativa;
 Diagnóstico
mesmo
envolvendo
porção
profunda da incisão, encontrado
superficial pelo médico ou
em
cirurgião assistente.
reoperação
de órgão ou espaço;
exame
direto,
ou
em
durante
exame
em exame
radiológico ou
histopatológico;
 Diagnóstico de infecção de
órgão ou espaço pelo médico
ou cirurgião assistente.
radiológico ou histopatológico;
 Diagnóstico de infecção profunda
pelo
médico
ou
cirurgião
assistente.
3.5. Método estatístico:
Os dados foram tabulados e submetidos à análise estatística. Para a análise
foram utilizados os programas SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Inc.,
Chicago, USA) e Bioestat 5.0 (Instituto de Desenvolvimento Sustentável Mamirauá,
Belém, PA, Brazil), com nível de rejeição da hipótese de nulidade fixado em 5% (p
0,05).
Para as variáveis numéricas utilizou-se estatística descritiva, com cálculos
da mediana, média e desvio padrão. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para
10
comparação dos grupos quanto à idade, IMC, tempo de duração do procedimento
cirúrgico, número de incisões e tamanho das incisões.
O teste exato de Fisher foi utilizado para a comparação entre os grupos
quanto à ocorrência de infecção do sítio cirúrgico e presença de sinais flogísticos
(inflamação da ferida operatória).
Para correlacionar a ocorrência de infecção e abscesso de sutura com as
variáveis idade, IMC, tempo de cirurgia, número e tamanho de incisões, em cada grupo,
foi utilizado o teste de Regressão Logística Múltipla.
11
4 – RESULTADOS
Das 114 pacientes incluídas no estudo, quatro foram excluídas,
permanecendo 110 pacientes, 54 no grupo Placebo e 56 pacientes no grupo Estudo
(Figura 1).
Avaliados para elegibilidade (n= 141)
Não incluídos (n= 27)
 Não preencheram critérios de
inclusão (n= 27)
 Recusa em participar (n= 0 )
RECRUTAMENTO
Aleatorizados (n= 114)
Alocação
Alocados para grupo Placebo (n= 57)
 Receberam placebo (n= 57)
 Não receberam a intervenção (n= 0)
Alocados para grupo Estudo (n= 57)
 Receberam antibioticoprofilaxia com
Cefazolina (n= 57)
 Não receberam intervenção (n= 0)
Seguimento
Excluídos durante seguimento (1 não retornou
às consultas de acompanhamento, 1
conversão para laparotomia, 1 infecção
urinária no pós-operatório) (n= 3)
Excluídos durante seguimento (1
conversão para laparotomia) (n= 1)
Descontinuou intervenção (n= 0)
Descontinuou intervenção (n= 0)
Analisados (n= 54)
 Excluídos da análise (n= 0)
Analisados (n= 56)
 Excluídos da análise (n= 0)
Figura1. Diagrama CONSORT – Fluxo de pacientes no estudo
12
A análise descritiva das pacientes de cada grupo quanto à idade, IMC,
tempo de cirurgia, número de incisões e tamanho das incisões é apresentada nas tabelas
de 1 a 6. Os tipos de procedimentos realizados em cada grupo são apresentados na
tabela 7.
Tabela 1. Estatística descritiva da idade, em anos, das pacientes no Grupo Placebo (GP)
e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos (teste de MannWhitney)
GP
GE
Variação
18 – 65
20 – 64
Mediana
34,5
34,0
Média
34,8
34,0
Desvio Padrão
10,1
9,3
Mann-Whitney
p = 0,620
Tabela 2. Estatística descritiva do Índice de Massa Corpórea, em kg/m², das pacientes
no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os
grupos (teste de Mann-Whitney)
GP
GE
Variação
17,5 – 30,0
15,6 – 30,0
Mediana
24,1
24,5
Média
24,3
24,3
3,4
3,8
Desvio Padrão
Mann-Whitney
p = 0,943
13
Tabela 3. Estatística descritiva do tempo de cirurgia, em minutos, das pacientes no
Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos
(teste de Mann-Whitney)
GP
GE
Variação
20 – 135
20 – 190
Mediana
57,5
60,0
Média
59,5
71,2
Desvio Padrão
22,2
35,7
Mann-Whitney
p = 0, 147
Tabela 4. Estatística descritiva do número de incisões realizadas nas pacientes no
Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os grupos
(teste de Mann-Whitney)
GP
GE
Variação
3–4
2–4
Mediana
3,0
4,0
Média
3,4
3,6
Desvio Padrão
0,5
0,6
Mann-Whitney
p = 0, 146
Tabela 5. Análise do tamanho da maior incisão, em milímetros, realizada nas pacientes
no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação estatística entre os
grupos (teste de Mann-Whitney)
GP
GE
Variação
10 – 20
10 – 12
Mediana
10,0
10,0
Média
10,3
10,1
1,4
0,4
Desvio Padrão
Mann-Whitney
p = 0,846
14
Tabela 6. Estatística descritiva do somatório do tamanho das incisões, em milímetros,
realizadas nas pacientes no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e comparação
estatística entre os grupos (teste de Mann-Whitney)
GP
GE
Variação
20 – 40
15 – 32
Mediana
23,5
27,5
Média
24,7
25,7
5,1
5,0
Desvio Padrão
Mann-Whitney
p = 0,245
Tabela 7. Frequência absoluta e relativa dos tipos de cirurgia realizadas nos grupos
Placebo (GP) e Estudo (GE).
Tipo de cirurgia
GE
GP
Total
n (%)
n (%)
n (%)
Ooforoplastia ou
ooforectomia uni/bilateral
10 (18,5)
15 (26,8)
25 (22,7)
Laqueadura tubária
14 (25,9)
9 (16,1)
23 (20,9)
Tratamento de endometriose
profunda
(peritoneal/ligamentar)
7 (13,0)
11 (19,6)
18 (16,4)
Investigação de Infertilidade
com cromotubagem
6 (11,1)
3 (5,4)
9 (8,2)
Anexectomia uni/bilateral
3 (5,6)
6 (10,7)
9 (8,2)
Salpingectomia uni/bilateral
3 (5,6)
4 (7,1)
7 (6,4)
Tratamento de endometriose
profunda com abordagem
anexial
4 (7,4)
3 (5,4)
7 (6,4)
Exerese de cisto de
mesossalpinge
3 (5,6)
2 (3,6)
5 (4,5)
Videolaparoscopia
diagnóstica
0
2 (3,6)
2 (1,8)
Miomectomia
2 (3,7)
0
2 (1,8)
Lise de aderências
1 (1,8)
1 (1,8)
2 (1,8)
Retirada de corpo estranho
1 (1,8)
0
1 (0,9)
15
A tabela 8 apresenta a incidência de infecção do sítio cirúrgico e a
incidência de abscesso de sutura em cada grupo. Nas tabelas 9 e 10, encontram-se as
análises multivariadas de antibioticoprofilaxia, idade, IMC, tempo de cirurgia, número e
tamanho das incisões em relação à presença de infecção ou abscesso de sutura.
Tabela 8. Incidência de infecção do sítio cirúrgico e abscesso de sutura no seguimento
de 30 dias de pós-operatório no Grupo Placebo (GP) e no Grupo Estudo (GE) e
comparação estatística entre os grupos (teste Exato de Fisher)
n (%)
Infecção
Abscesso de sutura
GP (n = 54)
1 (1,8)
2 (3,7)
GE (n = 56)
0
4 (7,1)
1 (0,9)
6 (5,4)
Total (n = 110)
Teste Exato de Fisher
p = 0,491
p = 0,679
Tabela 9. Análise multivariada da idade, índice de massa corpórea (IMC), tempo de
cirurgia, número de incisões e tamanho das incisões dos grupos Placebo e Estudo em
relação à incidência de infecção do sítio cirúrgico através do teste de Regressão
Logística Múltipla
Qui Quadrado
Graus de liberdade
p
5,640
7
0,582
Variáveis
p
Antibioticoprofilaxia
0,685
Idade
0,721
IMC
0,689
Tempo de cirurgia
0,986
Número de incisões
0,993
Tamanho da maior incisão
0,987
Somatório do tamanho das incisões
0,909
16
Tabela 10. Análise multivariada da idade, índice de massa corpórea (IMC), tempo de
cirurgia, número de incisões e tamanho das incisões dos grupos Placebo e Estudo em
relação à incidência de abscesso de sutura através do teste de Regressão Logística
Múltipla
Qui Quadrado
Graus de liberdade
p
4,474
7
0,724
Variáveis
p
Antibioticoprofilaxia
0,355
Idade
0,416
IMC
0,869
Tempo de cirurgia
0,540
Número de incisões
0,833
Tamanho da maior incisão
0,824
Somatório do tamanho das incisões
0,841
17
PRODUTO
Com os resultados deste estudo, e embasado no ensaio clínico de Litta et al.
(2010) e nas diretrizes norte-americanas, criou-se este algoritimo de conduta para
antibioticoprofilaxia em laparoscopia ginecológica no setor de Cirurgia Minimamente
Invasiva do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do HCSL.
Laparoscopia
ginecológica
Patologia maligna
ou suspeita de
malignidade
Patologia
benigna
Abertura de víscera oca
(histerectomias, abordagem
vaginal, endometriose com lesão
intestinal…)
Acesso abdominal
sem abertura de
víscera oca
Se abordagem
intestinal, Ceftriaxona
2g + Metronidazol 1,5g
Seguir critérios
do setor de
Oncoginecologia
Tempo de
cirurgia com
estimativa
inferior a 90
minutos
Tempo de
cirurgia com
estimativa
superior a 90
minutos
Pacientes <80kg
Pacientes ≥80kg
1g de Cefazolina 30
minutos antes do
procedimento
2g de Cefazolina 30 minutos
antes do procedimento
cirúrgico
Não realizar
antibioticoprofilaxia
Cirurgia com duração >
180 min, reaplicar
antibioticoprofilaxia
nas doses acima
mencionadas
Figura 2. Fluxograma da aplicação de Antibioticoprofilaxia em Laparoscopia
Ginecológica
18
5 - APLICABILIDADE
Nas últimas quatro décadas, assistiu-se a mudança cirúrgica de laparotomia
para laparoscopia nas cirurgias ginecológicas (BRADFORD & BORUTA, 2013). As
inovações técnicas em instrumentação afetaram os procedimentos simples como
tratamento de gravidez ectópica, e cirurgias de alta complexidade, incluindo tratamento
oncológico (SHAPIRO & ADLER, 1973; MEDEIROS et al., 2009; NEIBOER et al.,
2009).
O desenvolvimento rápido da laparoscopia no campo da cirurgia
ginecológica é resultado das vantagens apresentadas pela cirurgia minimamente
invasiva. Em dias em que o resultado estético é fator decisivo na escolha das pacientes,
a laparoscopia, com suas menores incisões, representa a primeira opção, principalmente
para pacientes jovens em que geralmente as cirurgias são indicadas por doenças
benignas (LEE et al., 2014). Neste estudo, 46% das cirurgias realizadas foram para
abordagem anexial e a mediana de idade das pacientes foi de 34,0 anos (GP = 34,5 anos
e GE = 34,0 anos).
O tempo das cirurgias variou de 15 a 190 minutos, com mediana no GP de
57,5 minutos e no GE de 60 minutos. O tempo das cirurgias foi um fator limitante neste
estudo, pois 87% das cirurgias tiveram duração inferior ou igual a 90 minutos.
Embora doenças malignas não fossem um critério de não inclusão, só
foram observadas doenças benignas. Nos demais estudos placebo-controlados
previamente realizados, patologias malignas também não foram avaliadas (KOCAK et
al., 2005; LITTA et al., 2010;JAYARATHNA et al., 2014) .
As menores incisões da laparoscopia, com menor trauma cirúrgico, além de
resultados cosméticos superiores, levam a redução da dor pós-operatória, menor tempo
de internação, recuperação mais rápida, retorno mais precoce às atividades normais
(DARZI & MACKAY, 2002) e baixos índices de infecção (MORRIL et al., 2013). A
média do somatório do tamanho das incisões das pacientes em ambos os grupo foi de 25
mm (GP = 24,7 mm e GE = 25,7 mm).
A otimização dos resultados cirúrgicos é uma prioridade para médicos,
pacientes, instituições e órgãos de acreditação. No entanto, apesar da largamente
utilizada, a profilaxia antibiótica para a cirurgia ginecológica se baseia em poucos
ensaios clínicos randomizados (MORRIL et al., 2013).
19
Dada a escassez de evidência científica sobre antibioticoprofilaxia em
cirurgia ginecológica, procedimentos semelhantes de outras especialidades foram
extrapolados para preencher estas lacunas, como estudos de cirurgia do sistema
digestivo, cirurgia geral e cirurgia urológica. Neste âmbito, é prudente considerar que
esta prática deve ser temporária e que estudos específicos para mulheres submetidas a
procedimentos ginecológicos devem ser realizados com intuito de proporcionar melhor
orientação (ROGERS & ERICKSON, 2012; MORRIL et al, 2013).
Clifford e Daley (2012), em revisão de literatura, concluíram que há apenas
um ensaio clínico placebo-controlado, randomizado, sobre o uso de antibioticoprofilaxia
em laparoscopia ginecológica e que este não conseguiu comprovar os benefícios de seu
uso. E consideram estes dados insuficientes para decidir sobre a necessidade de
antibioticoprofilaxia neste tipo de procedimento, uma vez que não descreve se o estudo
foi duplo-cego, e portanto, os médicos poderiam ter conhecimento sobre os dados da
alocação.
O presente estudo, no entanto, corrobora com os dados apresentados no
ensaio clínico de Litta et al. (2010), apresentando apenas um caso de infecção de sítio
cirúrgico, com incidência de 0,9%. E, apesar deste um caso ter sido relatado no grupo
placebo, foi apenas um caso em 54 pacientes avaliadas e não apresentou diferença
significante em relação ao grupo estudo (p=0,491).
Jayarathna et al. (2014) também observaram baixa incidência de infecção,
um caso em 218 pacientes avaliadas; no entanto, o período de seguimento foi de apenas
duas semanas, contrariando o prazo de 30 dias preconizado pelo CDC (MANGRAM et
al., 1999). Kocak et al. (2005) não encontraram diferenças quanto à incidência de
infecção
em
estudo
placebo-controlado,
aleatorizado,
porém
o
tempo
de
acompanhamento foi de apenas sete dias e o seguimento não foi feito por profissionais
cegos, os cirurgiões conheciam a alocação das pacientes. Todos estes quatro estudos,
incluindo esta pesquisa, condizem com os baixos índices de infecção e sugerem que a
antibioticoprofilaxia é desnecessária em laparoscopias ginecológicas.
Segundo os critérios do CDC, não podem ser considerados infecção de sítio
cirúrgico vermelhidão e secreção restritos aos locais dos pontos de sutura; estes são
classificados como abscesso de sutura (MANGRAM et al., 1999). Na literatura, não
existem
dados
sobre
este
aspecto
nos
acompanhamentos
pós-laparoscopias.
Evidenciaram-se, neste estudo, seis casos no seguimento da primeira semana, sendo
dois no grupo placebo e quatro no grupo estudo. Todos evoluíram com remissão
20
completa dos sintomas, sem necessidade de terapêutica, até a segunda semana de
seguimento, e não houve diferença significante entre os grupos (p=0,679).
Nos Estados Unidos, o Departamento de Sáude Americano (National
Guideline Clearinghouse) não preconiza o uso de antibioticoprofilaxia em laparoscopias
(VAN EYK et al., 2012). No entanto, segundo revisão realizada entre os anos de 2003 e
2010, o uso de antibioticoprofilaxia indevida foi realizada em 40,2% das mulheres
submetidas a laparoscopias e aumentou de 47% para 63% em ooforectomias
laparoscópicas, de 37% para 51% em ooforoplastias laparoscópicas e de 15% para 30%
em ligaduras tubárias por laparoscopia (WRIGHT et al., 2013). Em 2011, no encontro
da Sociedade Americana de Cirurgiões Ginecológicos, foi abordado o tema
antibioticoprofilaxia e 54,1% reconheceram que fazem uso em suas laparoscopias
(SCHIMPF et al., 2012).
No Brasil, onde não há consenso sobre o assunto, a porcentagem de
ginecologistas que utilizam antibioticoprofilaxia nas laparoscopias chega a 93,9%
(VILAS-BOAS et al., 2009). No serviço em que foi realizado este estudo, até o início
da pesquisa, a antibioticoprofilaxia era utilizada em 100% dos procedimentos.
Desta forma, seguindo as orientações de Stein (2005) sobre a importância de
diretrizes em serviços de saúde, em que afirmou que a qualidade da atenção deve ser
mensurada pela melhor aplicação dos recursos disponíveis, a fim de se obter os maiores
índices possíveis de saúde dos usuários do sistema ao mais baixo custo e com os mais
baixos riscos e efeitos adversos sobre os indivíduos, esta pesquisa culminou em
mudança na conduta dos profissionais envolvidos e demais membros da equipe, assim
como a instituição de um fluxograma para protocolo de conduta de antibioticoprofilaxia
em laparoscopias ginecológicas no Setor de Cirurgia Minimamente Invasiva que está
sendo implantado no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital das
Clínicas Samuel Libânio (Figura 2).
21
6 – CONCLUSÃO
Antibioticoprofilaxia é desnecessária em laparoscopias ginecológicas que
não incluam abertura de víscera oca.
22
7 – IMPACTO SOCIAL
Esta pesquisa focou sua inserção social no princípio da não maleficência,
cuja finalidade é reduzir os efeitos adversos ou indesejáveis das ações diagnósticas e
terapêuticas em humanos, e no impacto econômico com mudanças no meio de trabalho,
em instituições de caráter público e privado deste Município, por meio da
implementação de protocolo institucional.
23
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International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Uniform
Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and
Editing for Biomedical Publications. Disponível em: http://www.icmje.org
Mestrado Profissional em Ciências Aplicadas à Saúde – Elaboração e formatação do
Trabalho de Conclusão de Curso. Universidade do Vale do Sapucaí
29
APÊNDICES
Apêndice 1.
Protocolo para coleta de dados
Identificação:
Protocolo no ______
Cor ________ Idade _______ DN ________ Telefones ________________________
História Patológica Pregressa:
( ) HAS ( )controlada ( )não controlada Medicação:__________________________
( ) DM
( ) tipo I ( ) tipo II
( )controlada ( )não controlada Medicação:__________________________
( ) Outros__________________________________________________________________
( ) Cirurgias prévias__________________________________________________________
( ) Uso crônico de medicação __________________________________________________
História Fisiológica:
G______
P______
A______
P. Natural ______
Ces.______
DUM.:
Menopausada ( ) sim ( ) não. Se sim, há quanto tempo? ________
Uso de TH ( ) sim ( ) não. Se sim, qual? ________________________
História Social:
( ) Tabagismo Há _____ anos. ______Cig./dia
Parou há____________
( ) Etilismo Há _____ anos. ______l/dia
Parou há____________
Exames Laboratoriais:
Hb ____ Htc ____ Leucócitos ____ Glicemia jejum ______ Hb glicada (se DM) ______
Uréia _____ Creatinina _______ Plaquetas ________ INR _____ AP (%) _________
Exame Físico:
Altura ______ Peso ________ IMC _______
Inspeção do abdome (anotar alterações) _______________________________________
Dados da cirurgia:
Data: __/__/____ Início da cirurgia ______ Fim da cirurgia _______
Número de inciões _____ Local das incisões e tamanho ___________________________
________________________________________________________________________
Intercorrências ____________________________________________________________
Tipo de cirurgia ___________________________________________________________
30
Dados do acompanhamento pós-operatório:
1o dia de pós-operatório: ( ) febre ( ) secreções ( ) sinais flogísticos
Quais _____________________________________________________
Obs.: ______________________________________________________
Semana 1: ( ) febre ( ) secreções ( ) sinais flogísticos
Quais _____________________________________________________
Obs.: ______________________________________________________
Semana 2: ( ) febre ( ) secreções ( ) sinais flogísticos
Quais _____________________________________________________
Obs.: ______________________________________________________
Semana 3: ( ) febre ( ) secreções ( ) sinais flogísticos
Quais _____________________________________________________
Obs.: ______________________________________________________
Semana 4: ( ) febre ( ) secreções ( ) sinais flogísticos
Quais _____________________________________________________
Obs.: ______________________________________________________
31
Apêndice 2.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Responsáveis: Dra. Fabíola Soares Moreira Campos, Dra. Silvânia de Cássia Vieira
Archangelo, Dr. Antônio Marcos Coldibelli Francisco
Título do trabalho: “Antibioticoprofilaxia em laparoscopia ginecológica”
Eu compreendo que fui convidada para participar como voluntária nesta pesquisa.
Serão convidadas a participar desta pesquisa mulheres que tenham patologia
ginecológica com indicação de tratamento cirúrgico por via laparoscópica. O objetivo deste
estudo é avaliar a necessidade do uso de antibioticoprofilaxia em laparoscopias. Para isso,
será ou não realizado antibiótico, pela veia, 30 minutos antes do início da cirurgia (isso só
será definido pelo anestesiologista aleatoriamente). O procedimento cirúrgico em si não
sofrerá alterações. Não está bem estabelecido se o antibiótico é ou não necessário, por isso
este estudo está sendo realizado.
Você será avaliada uma vez por semana pelo seu cirurgião ginecologista, que vai
verificar se existe infecção pós-operatória no local das incisões na pele. Já é rotina a
paciente retornar toda semana, no primeiro mês após a cirurgia (para avaliação, retirada
dos pontos e entrega de resultados das biópsias, quando realizadas), portanto isso não
significa retornos adicionais.
Sua participação neste estudo não é remunerada, assim também como os
pesquisadores não terão qualquer benefício financeiro com ele.
Você não terá benefício direto com a realização desta pesquisa. Somente no final
do estudo poderemos concluir se existe diferença nas taxas de infecção relacionada ao uso
ou não de antibiótico como prevenção da infecção. Ainda não foram realizados estudos que
esclareçam definitivamente esta questão.
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é a Dra.
Fabíola Soares Moreira Campos, você pode contactá-la no consultório, situado na Av.
Francisca Ricardina de Paula, 45, Medicina - Pouso Alegre – MG, telefone: (35)3423-5988.
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato
com o Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVÁS (CEP): Av. Prefeito Tuany Toledo, 470,
Pouso Alegre-MG, telefone: (35)3449-9270.
Os pacientes serão informados sobre os resultados parciais da pesquisa, quando em
estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores.
Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo
exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua
participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da
pesquisa.
Riscos para a paciente: Você está sujeita aos riscos inerentes ao procedimento cirúrgico a
que irá se submeter, que foram discutidos com seu cirurgião. Não há riscos adicionais
conhecidos relacionados ao uso ou não de antibiótico prévio à cirurgia como prevenção de
infecção. Você não deixará de receber tratamento com antibiótico, caso haja presença de
infecção seja da ferida operatória ou de órgão relacionado ou não ao ato cirúrgico.
Direito de privacidade: Você tem garantida a liberdade de retirar seu consentimento e
deixar de participar do estudo em qualquer momento sem qualquer prejuízo à
continuidade de seu tratamento. As informações obtidas serão analisadas em conjunto com
outras pacientes, não sendo divulgada a identificação de nenhuma paciente.
32
Declaração de danos: Caso ocorra algum dano à sua pessoa, ainda que improvável,
resultante diretamente de sua participação nesta pesquisa, o pesquisador e a Instituição
serão os responsáveis. Você terá também, gratuitamente, todo o tratamento para recuperar
algum dano causado pela pesquisa.
Recusa ou retirada:
Eu compreendo que minha participação é voluntária e eu posso recusar e retirar o
meu consentimento a qualquer momento, sem que isso prejudique meu cuidado atual ou
futuro nesta Instituição.
Eu confirmo que a Dra. Fabíola Soares Moreira Campos ou a Dra. Silvânia de Cássia
Vieira Archangelo ou o Dr. Antônio Marcos Coldibelli Francisco me explicaram os objetivos
desta pesquisa e os procedimentos a que serei submetida e que li e compreendi este
formulário de consentimento. Portanto, concordo em participar desta pesquisa, e uma
cópia deste termo ficará em meu poder.
Pouso Alegre, ____/____/____
________________________________________
Paciente ou Responsável
________________________________________
Pesquisador
33
Apêndice 3.
.
34
Apêndice 4.
35
Apêndice 5.
36
ANEXOS
Anexo 1.
37
38
Anexo 2.
Antônio Marcos Coldibelli Francisco
CV: http://lattes.cnpq.br/7210266261357701
Fabíola Soares Moreira Campos
CV: http://lattes.cnpq.br/7647811854577860
Silvânia de Cássia Vieira Archangelo
CV: http://lattes.cnpq.br/6907043482811142
39
FONTES CONSULTADAS
DeCS - Descritores em Ciências da Saúde. Disponível em: http://www.decs.bvs.br
Houaiss A, Villar MS, Franco FMM. Dicionário Houaiss da língua portuguesa. 1ª
ed. Rio de Janeiro: Objetiva; 2009. 1986 p.
Tufano D. Michaelis - Guia Prático da nova ortografia: saiba o que mudou na
ortografia brasileira. 1ª ed. São Paulo: Melhoramentos; 2008. 32p.
U.S. National Library of Medicine - National Institutes of Health. Medical Subject
Headings. Disponível em: http://www.nlm.nih.gov/mesh
U.S. National Library of Medicine - National Institutes of Health. National Library
of Medicine - Citing Medicine. Disponível em:
http://www.nlm.nih.gov/pubs/formats/recommendedformats.html
40