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ANEXO I
1 - Organização
O Laboratório Clínico deve estar legalmente habilitado.
O Laboratório Clínico deve ter descrição da sua estrutura organizacional, funcionamento, abrangência, disponibilidade
de horários, lista de exames próprios e descrição do sistema de gerenciamento dos exames terceirizados, quando
aplicável.
O responsável técnico pelo laboratório clínico deve possuir a formação técnica e habilitação legal para o cargo.
No organograma do laboratório clínico devem estar definidos todos os cargos existentes.
Devem ser definidas as atividades/responsabilidades de todos os cargos do laboratório.
Qualquer função pode ser acumulada pelo mesmo indivíduo, contanto que tenha a habilitação legal, a formação, o
treinamento e experiência exigidos e documentados, e que as funções não sejam imcompatíveis.
2 - Construção, Planta, Dimensões e Instalações
O Laboratório Clínico deve ter dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades da
realização dos exames e minimizar interferências que possam comprometer a qualidade dos resultados dos exames
contidos nos laudos.
Atender aos requisitos da legislação vigente .
3 - Ambiente
Devem existir no Laboratório Clínico condições ambientais controladas, de modo a não haver interferência no
desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analítica.
Deve existir um sistema de limpeza e de manutenção que atenda às necessidades laboratoriais.
Atender aos requisitos da legislação pertinente.
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4 - Recursos Humanos
O Laboratório Clínico deve ter pessoal suficiente, com a necessária escolaridade, treinamento, conhecimento técnico e
experiência para as funções designadas.
O Laboratório Clínico deve ter um programa de capacitação e reciclagem dos recursos humanos.
O laboratório Clínico deve manter os registros pertinentes sobre as qualificações, treinamento, capacitações e
experiência do pessoal técnico.
5 - Equipamentos, Instrumentos de Medição e Materiais Volumétricos
O laboratório clínico deve possuir todos os equipamentos, instrumentos de medição e materiais volumétricos
necessários para a correta prestação do serviço (incluindo a coleta, preparação e processamentos, ensaio e
armazenamento das amostras). Caso o laboratório necessite utilizar equipamentos externos, fora de seu controle
permanente, deve certificar-se de que todos os requisitos pertinentes desta Portaria sejam atendidos.
Os equipamentos e instrumentos de medição devem estar localizados em lugares adequados e sujeitos a um
programa de manutenção que garanta condições de uso apropriadas.
Os equipamentos devem ter configuração apropriada para a obtenção de resultados de acordo com as especificações
requeridas para os exames executados. O laboratório deve ter um programa estabelecido para calibração e/ou
verificação dos equipamentos, instrumentos de medição e materiais volumétricos que tiverem influência na exatidão ou
na validade dos exames.
O programa de calibração/verificação deve garantir que as medições realizadas sejam rastreáveis a padrões
nacionais ou internacionais de medida, quando disponíveis. Nos casos em que a rastreabilidade aos padrões
nacionais/internacionais de medida não for aplicável, o laboratório deve prover uma evidência satisfatória de correlação
de resultados (ex. participação num programa interlaboratorial, gráficos de controle, utilização de materiais de
referência certificados, dentre outros).
Todo e qualquer equipamento deve ter individualização exclusiva através de rótulo ou identificação apropriada.
Quanto à identificação do equipamento e do estado de calibração, o laboratório clínico deve:
a) rotular, marcar ou identificar de alguma maneira cada equipamneto para indicar o estado de calibração/verificação;
quando não for possível etiquetar ou marcar o instrumento para identificar o estado de calibração, por motivo de
tamanho ou utilização, a etiqueta ou marca deve ser afixada no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar
armazenado;
b) identificar o estado da calibração ou verificação de forma visível e incluir a data da última e da próxima calibração ou
verificação.
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Nota:
A definição da data da próxima calibração/verificação é de responsabilidade do proprietário que utiliza o equipamento e
não do laboratório que o calibrou/verificou.
Devem ser mantidos registros para cada equipamento, pertinentes aos exames executados. Estes registros devem
incluir:
a) identificação do equipamento;
b) o nome do fabricante, tipo do equipamento, número de série ou outra identificação específica;
c) data de recebimento e data de colocação em serviço;
d) localização atual, quando pertinente;
e) condição do equipamento quando recebido (ex. novo, usado, recondicionado, arrendado);
1. instruções do fabricante, quando disponível, ou referência à sua localização;
g) cópias de relatórios/certificados de todas as calibrações e/ou verificações, incluindo datas, resultados, ajustes,
critérios de aceitação e data da próxima calibração/verificação;
h) dados das manutenções realizadas, quando couber;
1. histórico de cada dano, defeito, modificação ou reparo realizado, quando couber;
2. dados da utilização do equipamento, incluindo data, hora, responsável, identificação da amostra examinada e
observações, quando couber.
Devem estar disponíveis os Procedimentos Operacionais Padrão relativos a:
a) instrução de operação ;
b) limpeza;
c) calibração e/ou verificação, quando interna;
d) manutenção preventiva, quando couber;
e) validação, quando couber.
Qualquer equipamento ou parte dele, submetido a sobrecarga ou mal uso ou que apresentar resultados suspeitos ou
que tiver sido demonstrado por verificação ou outro meio estar defeituoso, deve ser colocado imediatamente fora de
operação, claramente identificado e, sempre que possível, ser segregado até que seja reparado e demonstrado por
calibração e/ou verificação que voltou a operar satisfatoriamente. O laboratório deve avaliar o efeito destes defeitos
sobre os exames realizados.
Incluir as Leis/Portarias e Decretos relativos às exigências para equipamentos dos laboratórios para área de saúde.
6 - Provisão de Equipamentos, Materiais, Reagentes e Serviços
O Laboratório Clínico deve possuir um sistema de provisão de equipamentos, materiais, reagentes e serviços de
forma contínua ou sempre que necessário, nas condições normais de funcionamento e previsibilidade.
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Equipamentos, materiais, reagentes e serviços devem ser adquiridos de fornecedores que ofereçam Certificado da
Qualidade, e registrados no Ministério da Saúde, quando pertinente.
A utilização dos materiais e reagentes deve respeitar as recomendações de uso dos fabricantes e os prazos de
validade, quando pertinente. O emprego fora destas especificações deverá ser precedido de estudos que comprovem
a qualidade dos mesmos.
Devem existir registros de identificação de materiais e reagentes, data de recebimento e controle de estoque.
7- Insumos e Reagentes/Soluções
Os insumos a serem utilizados na realização dos exames devem ser adequados e empregados com segurança de
modo a não interfirirem nos resultados.
Os reagentes/soluções devem estar rotulados apropriadamente para indicar procedência, identidade, concentração,
riscos potenciais (corrosivo, tóxico, imflamável, etc.) e dados de estabilidade, incluindo data de preparação, prazo de
validade, instruções específicas de armazenamento e nº do lote, quando couber.
Deve existir um sistema de controle que comprove a qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório a
serem utilizados para fins de diagnóstico, quando tecnicamente viável.
8 - Qualidade da Água
Quanto à qualidade da água, o laboratório clínico deve:
a) ter Procedimento Operacional Padrão que defina o grau de pureza da água reagente necessária para cada método
analítico e a freqüência das análises da água apropriada;
b) registrar e guardar os dados do controle das análises de água reagente utilizadas de acordo com as especificações
para cada um dos usos;
c) ter registros que evidenciem a implementação de ações corretivas quando as análises da água reagente estiverem
não-conformes com os limites de tolerância pré-definidos.
9- Controles e Padrões/Calibradores
Quanto aos controles e padrões, o laboratório clínico deve:
a) etiquetar/rotular controles , indicando o conteúdo, número do lote, data do emprego e/ou data do vencimento;
b) verificar a aceitabilidade dos resultados dos controles antes da liberação dos resultados;
c) examinar as amostras de controle da mesma maneira que as amostras dos pacientes;
d) usar um soro controle para verificar o desempenho, caso o instrumento seja calibrado com soro calibrador;
e) utilizar os calibradores de acordo com as instruções do fabricante.
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10 - Procedimentos Operacionais Padrão
Cada Laboratório Clínico deve ter Procedimentos Operacionais Padrão escritos, aprovados pelo Diretor do Laboratório,
e/ou profissional por ele designado, para garantir a qualidade e integridade dos dados gerados durante a realização
dos exames.
Cada setor do laboratório deve ter disponíveis os Procedimentos Operacionais Padrão referentes às atividades por ele
realizadas. Livros texto, artigos, manuais, fichas-resumo e instruções de uso (bulas) devem ser utilizados como
suplemento para o Procedimentos Operacionais Padrão.
Sumários dos Procedimentos Operacionais Padrão ou sistemas semelhantes, que sintetizem a informação essencial,
podem ser usados como referência nas bancadas, contanto que:
a) exista um Procedimento Operacional Padrão completo como referência;
b) o conteúdo dos sumários esteja contido nos Procedimentos Operacionais Padrão.
Os Procedimentos Operacionais Padrão devem ser submetidos à revisão sempre que for feita alguma modificação.
As modificações manuscritas nos Procedimentos Operacionais Padrãos são permitidas, em casos excepcionais,
desde que sejam autorizadas pelo diretor do laboratório ou profissional por ele designado, através de rubrica e data
após a modificação. Essas modificações devem ser revisadas e encaminhadas para aprovação na maior brevidade
possível, sendo editada a nova revisão.
Deve haver registros de que todos os Procedimentos Operacionais Padrão foram aprovados pelo atual Diretor do
Laboratório ou por profissional por ele designado.
O Diretor do Laboratório deve assegurar que a coleção dos Procedimentos Operacionais Padrão seja completa,
atualizada e revisada por profissionall capacitado, contendo conceitos técnicos válidos do ponto de vista científico, e
relevantes do ponto de vista clínico.
Deve haver registro de que o Pessoal está devidamente informado quanto ao conteúdo dos Procedimentos
Operacionais Padrão referentes aos exames que realizam.
Ao substituir um Procedimento Operacional Padrão, guardar uma cópia por no mínimo (5) cinco anos, com registro da
data em que foi implantado e em que foi recolhido.
Devem existir os Procedimentos Operacionais Padrão e estarem disponíveis aos usuários mas não se limitar às
atividades listadas a seguir. Os detalhes dados junto a cada título a seguir devem ser considerados como exemplos
ilustrativos:
a) atendimento ao paciente/cliente: instruções para preparo do paciente/cliente, normas para atendimento ao
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paciente/cliente e coleta de dados para o cadastro;
b) amostra: instruções de coleta, critérios de aceitação e rejeição, transporte, preparo, estabilidade e preservação,
descontaminação e descarte;
c) procedimento analítico: realização de exames e controle da qualidade específicos a cada exame e gerais;
d) equipamentos: operação, manutenção preventiva , limpeza, calibração/verificação de equipamentos de medição e
de controle ambiental, quando aplicável a cada caso;
e) reagentes: recebimento, produção, identificação, rotulagem, manuseio, aliquotagem e condições de
armazenamento (inclusive incompatibilidade de reagentes);
1. registros e amostras: armazenamento, organização, manutenção e recuperação;
g) Procedimentos Operacionais Padrão para Programas de Controle Interno da Qualidade (freqüencia, periodicidade,
critérios de aceitação e rejeição, e ações corretivas) e Controle Externo da Qualidade;
h) garantia da qualidade;
1. treinamento e qualificação do Pessoal;
2. controle de Água Reagente;
k) resíduos.
Em todos os Procedimentos Operacionais Padrão devem constar, no mínimo:
a) nome do laboratório;
b) título;
c) aprovação e liberação: data e assinaturas do Diretor do Laboratório ou do profissional por ele designado;
d) número da versão atual;
e) número do documento;
1. paginação: página atual/número total de páginas;
g) abrangência (distribuição);
h) número de cópias.
Nota:
Os itens a, b, d, e, f devem constar de todas as páginas do Procedimentos Operacionais Padrão.
Em todos os Procedimentos Operacionais Padrão analíticos devem constar, quando aplicável:
a) princípio do exame;
b) aplicação clínica;
c) amostra/material;
d) padrões, controles, reagentes e outros insumos;
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e) equipamentos;
1. procedimento detalhado;
g) cálculos;
h) controle da qualidade;
1. valores de referência, interpretação, valores críticos (risco de vida - notificar);
2. linearidade e limite de detecção;
k) limitações do método;
1. bibliografia consultada.
Nota :
Quaisquer instruções contidas nos demais Procedimentos Operacionais Padrão podem ser usadas como referências
nos Procedimentos Operacionais Padrão analíticos.
11 - Sistema de Registro
Os registros devem ser claros, não ambíguos e completos em relação ao desempenho do exame e permitir que se
garanta a rastreabilidade da operação desde o recebimento da amostra ao resultado emitido e vice-versa.
Os registros devem permanecer legíveis e adequadamente armazenados pelo tempo definido, e serem facilmente
recuperáveis, para permitir demonstrar a conformidade com os requisitos especificados.
Em caso de alteração, o dado anterior deve ficar legível e a pessoa que der entrada ao novo dado deve datar e rubricar
a mudança.
O armazenamento e a recuperação das amostras e dos documentos e/ou registros devem garantir a rastreabilidade.
Os seguintes materiais, documentos e/ou registros devem ser mantidos de forma segura, quando pertinentes:
a) dados brutos;
b) cópia dos laudos;
c) registros de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
d) relatório de auditorias internas, quando houver;
e) sumário de qualificações, treinamento e experiência (curriculum vitae) do pessoal técnico;
1. descrição de atividades do pessoal;
g) arquivo histórico dos Procedimentos Operacionais Padrão;
h) avaliações da qualidade dos serviços terceirizados e dos fornecedores, quando couber;
1. amostras;
2. registros dos controles da qualidade;
k) reclamações e ações tomadas;
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l) registros dos incidentes/acidentes e das ações tomadas.
As amostras devem ser conservadas somente enquanto sua integridade permitir reavaliação.
O tempo de guarda dos documentos e registros deve ser de no mínimo 5 anos, a menos que códigos, normas
pertinentes e vigentes no local exijam períodos superiores.
Nota:
Em caso de registros em papel termossensível devem ser feitas cópias reprográficas, rubricadas e datadas.
12- Sistema de Informática Laboratorial
Quanto ao ambiente da informática, o laboratório clínico, se utilizar, deve:
a) ter Procedimento Operacional Padrão do sistema de informática laboratorial (SIL), redigidos em linguagem clara, à
disposição de todos os usuários autorizados;
b) ter registro de que as modificações nos Procedimentos Operacionais Padrão do SIL foram aprovados pelo diretor
do laboratório ou profissional por ele designado;
c) ter Procedimentos Operacionais Padrão para a preservação de dados;
d) ter as instalações e os equipamentos:
limpos e bem conservados;
em condições ambientais apropriadas.
e) ter os fios e cabos devidamente instalados e protegidos de tráfego;
1. ter o sistema de computação protegido contra interrupções e picos de energia elétrica.
Notas:
a) o serviço de informática laboratorial não é aplicável a:
calculadoras;
pequenos computadores técnicos programáveis;
serviços de informática de terceiros previamente validados;
microcomputadores usados exclusivamente para processamento de texto, planilhas ou outras aplicações
típicas de usuário individual;
microprocessadores dedicados que são parte integrante de um instrumento analítico.
b) a expressão dos resultados deve ser na faixa que inclui a sua aplicabilidade clínica e a sensibilidade do método.
Quanto à segurança do sistema de informática, o laboratório clínico deve:
a) ter os programas principais do SIL protegidos de modo a previnir alterações ou destruição;
b) ter Procedimentos Operacionais Padrão que especifique quem tem autorização para usar o SIL, para ingressar ou
recuperar dados de pacientes, modificar laudos ou alterar programas;
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c) ter códigos de acesso ao SIL (senhas ou códigos de usuários) a fim de limitar o acesso de cada funcionário,
somente àqueles programas no qual está autorizado a usar;
d) ter códigos de acesso protegidos;
e) ter Procedimentos Operacionais Padrão para previnir o acesso aos dados contidos no SIL, no caso de dados de
outros computadores hospitalares serem acessíveis através do SIL (p. ex., farmácia ou sala de prontuários);
1. ter uma sistemática que garanta a conferência do laudo antes da assinatura eletrônica.
13- Laudos
Quanto aos laudos, o laboratório clínico deve:
a) elaborar os laudos de forma legível e em língua portuguesa;
b) ter políticas e procedimentos para assegurar a confidencialidade na sistemática de fornecimento de laudo ao
paciente/cliente e de guarda de cópia do mesmo no laboratório;
c) fazer constar no laudo as seguintes informações:
nome do paciente/cliente;
n0 do registro;
nome do solicitante;
n0 de licença de funcionamento;
nome e endereço do laboratório clínico;
telefone do laboratório clínico, caso exista;
registro do laboratório clínico no respectivo conselho regional profissional;
nome e registro no conselho profissional do responsável técnico do laboratório;
data de obtenção ou de recebimento da amostra (horário quando indicado nos respectivos Procedimentos
Operacionais Padrão);
data de liberação do laudo;
nome do exame;
material coletado (amostra se necessário);
resultado do exame com a respectiva unidade de medida, quando aplicável
método utilizado;
valor de referência, com a respectiva unidade, quando couber;
Nota: Outros sistemas de informação dos valores de referência podem
ser utilizados.
interpretações dos resultados, quando apropriado;
conclusões, quando apropriado;
nome, n0 do registro no conselho profissional e assinatura do profissional legalmente habilitado;
registrar nos laudos os exames realizados em amostras não conformes.
d) ter uma sistemática de guarda das cópias de laudos ou dados brutos de forma a permitir a pronta recuperação da
informação;
Nota: Os dados que permitem recompor o laudo devem ser guardados por, um mínimo, de 5 anos, para fins de
auditoria, resguardadas exigências de períodos maiores por legislação vigente.
e) ter uma sistemática de notificação ao médico clínico (ou a outras pessoas responsáveis pelo paciente ou pelo seu
tratamento) quando os resultados de certos exames se encontrem na faixa de perigo iminente à vida do paciente;
1. ter uma sistemática de notificação imediata ao laboratório solicitante, em caso de laboratório de apoio, de
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resultados de exames que se encontrem na faixa de perigo iminente à vida do paciente;
g) ter documentado sempre que notificar os resultados de exames que oferecem perigo iminente à vida do paciente;
h) ter uma sistemática para avaliar e selecionar seus laboratórios de apoio;
1. ter registros de que os laboratórios de apoio seguem os princípios das BPLC;
2. ter uma sistemática que garanta que os dados do cadastro do paciente acompanham as amostras enviadas
aos laboratórios de apoio;
k) ter registros de que a pessoa responsável pela seleção dos laboratórios de apoio é o diretor do laboratório;
1. ter no laboratório de origem o original ou uma cópia exata do laudo emitido pelo laboratório de apoio, no caso
de exames tercerizados;
m) garantir que os elementos essenciais dos resultados do exame relatados pelo laboratório de apoio são incluídos
no laudo do laboratório solicitante sem alterações que possam afetar a interpretação clínica;
n) ter definidos os tempos de entrega de laudos (ou tempo de processamento, ou seja, o intervalo entre o recebimento
da amostra e a entrega do laudo) para cada um de seus exames;
o) ter uma sistemática para notificar o paciente ou o responsável, quando houver atrasos;
p) ter os resultados dos exames acompanhados da respectiva faixa de referência (valores normais), quando indicado;
q) ter uma sistemática de guarda da documentação laboratorial e das amostras por prazo adequado.
Nota:
Os documentos referidos no ítem “arquivo” devem ser arquivados por, no mínimo, 5 anos. Amostras de soro e outros
fluidos biológicos devem ser retidas, no mínimo, por 24h. Esfregaços de sangue e de outros líquidos biológicos e
lâminas para bacterioscopia, devem ser retidos por 7 dias. Quaisquer não-conformidades devem ser descritas.
14 - Gerenciamento dos Exames
Preparo dos Pacientes/clientes
Devem ser fornecidas aos pacientes/clientes instruções claras e em linguagem acessível, orientando-os sobre o
preparo para a realização dos exames.
Atendimento ao Paciente/cliente
Cadastro do Paciente/cliente
No atendimento aos pacientes/clientes devem ser obtidas, no mínimo, as informações que constam do Cadastro do
Paciente/cliente.
O Cadastro do Paciente/cliente deve conter as seguintes informações:
a) nome do paciente/cliente;
b) idade;
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c) sexo;
d) nome do solicitante;
e) procedência ou origem (Ex. : Posto de Coleta, Convênio, etc)
1. data do atendimento;
g) nº do Registro;
h) telefone do paciente ou do solicitante (não havendo, é obrigatório o endereço);
1. nome do Responsável pelo paciente (quando aplicável);
2. telefone do responsável (não havendo, é obrigatório o endereço):
k) informações necessárias `a realização de cada exame (definições nos respectivos Procedimentos Operacionais
Padrão);
1. material (amostras, se for o caso), com respectivas datas de coleta, hora da coleta (quando indicado no
respectivo Procedimento Operacional Padrão), data do recebimento da amostra no laboratório e hora do
recebimento da amostra no laboratório;
m) exames a serem realizados em cada amostra;
n) data prevista para a entrega do laudo;
o) registro de qualquer não conformidade e ação corretiva relativa às amostras e/ou exames do
paciente/cliente, sempre que ocorrer.
Nota:
Em casos de exames enviados a outros laboratórios, os dados do cadastro completo são de responsabilidade da
unidade de origem do paciente. Esta deve fornecer no mínimo a identificação do paciente da amostra e as informações
relacionadas nos itens de j a n.
No atendimento ao paciente/cliente, deve-se verificar através de perguntas orientadas, o seu adequado preparo para a
realização dos exames, se a coleta foi realizada corretamente e se o material está adequado.
O laboratório que coleta o material pode encaminhá-lo para realização dos exames e/ou confirmação dos resultados a
laboratórios de Apoio e/ou de Referência.
O Laboratório Clínico deve disponibilizar, quando solicitado pelo paciente, a relação dos exames terceirizados e
respectivos Laboratórios de Apoio.
Deve ser fornecido ao paciente/cliente ou ao seu responsável a comprovação do seu atendimento.
Amostra
a) Coleta
O Laboratório Clínico deve ter instruções claras e escritas, para a coleta dos materiais.
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Sempre que o paciente for o responsável pela coleta do seu material, o laboratório deve fornecer instruções claras,
escritas e em linguagem acessível.
b) Identificação
Qualquer material deve ser pronta e corretamente identificado, no momento da sua entrega ou coleta no laboratório, de
acordo com o respectivo Procedimentos Operacionais Padrão.
c) Transporte e Preservação
Devem estar definidos os cuidados para transporte e preservação para todos os tipos de amostra, visando manter a
sua integridade.
Obedecer as Normas de biossegurança vigentes.
d) Rejeição
Devem existir critérios para a aceitação e/ou rejeição de amostras, assim como para a realização de exames em
amostras não conformes.
15 - Controle Interno da Qualidade
Quanto ao controle interno da qualidade, o laboratório clínico deve:
a) ter Procedimentos Operacionais Padrão que especifique como é planejado e avaliado o programa de controle
interno da qualidade;
b) ter um programa de controle interno da qualidade para todo o laboratório;
c) estar claramente definido no programa de controle interno da qualidade os objetivos, procedimentos, normas,
critérios para limites de tolerância, ações corretivas e informações afins;
d) assegurar e demonstrar que a comparabilidade dos resultados se aplica a resultados de outros laboratórios e,
quando apropriado, de outros instrumentos dentro do laboratório, pela participacão regular em programas de
comparações interlaboratoriais, ensaios de amostras cegas com resultados conhecidos, troca de amostras com
outros laboratórios, uso sistemático de controles internos ou outros sistemas equivalentes;
e) ter as amostras de controle analisadas pelos funcionários que processam rotineiramente os exames dos
pacientes/clientes, utilizando os mesmos métodos e sistemáticas usados para amostras de pacientes/clientes;
1. ter Procedimentos Operacionais Padrão que descreva os métodos de identificação, preparo do paciente/cliente
e a coleta, identificação, preservação, condições de transporte e armazenamento da amostra antes da análise,
todos eles condizentes com as Boas Práticas de Laboratório Clínico;
g) ter registros de revisão dos resultados dos controles, manutenção e verificação de funcionamento dos
equipamentos, temperaturas, etc., para os métodos de rotina em cada um dos turnos;
h) ter registros que evidenciem a implementação de ações corretivas, em resposta a não-conformidades nos
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resultados do controle interno da qualidade;
1. ter registros de medidas corretivas quando os valores dos controles, verificação de funcionamento dos
equipamentos, temperaturas, etc., excederem os limites de tolerância pré-estabelecidos;
2. ter os limites superiores e inferiores de todos os controles devidamente definidos, a fim de que sejam
verificados quaisquer resultados que caiam fora destes limites, antes de se liberar os resultados dos exames;
k) ter registros de que a aceitabilidade dos resultados dos controles é verificada pelo chefe do setor ou profissional por
ele designado , antes da liberação dos resultados;
1. garantir a correção dos erros detectados;
m) programar e realizar auditorias internas e documentar as não-conformidades e as ações corretivas implementadas;
n) efetuar, através do diretor do laboratório ou profissional por ele designado no turno seguinte, a revisão dos
resultados das análises, para os exames realizados durante a ausência de supervisores;
o) manter registros do controle interno da qualidade e das auditorias internas sob guarda por, no mínimo, 5
anos.
16 - Controle Externo da Qualidade
Os Laboratórios Clínicos devem participar regularmente e obedecer os regulamentos de um Programa de Controle
Externo da Qualidade, reconhecido por órgão competente.
Os exames realizados pelo Laboratório Clínico deverão estar incluídos no Programa de Controle Externo da Qualidade,
e os parâmetros que não forem oferecidos pelos Programas devem ter sua exatidão e confiabilidade comprovados por
métodos alternativos, a menos que não exista material de controle disponível.
Quanto ao controle externo da qualidade, o laboratório clínico deve:
a) participar regularmente, atender os regulamentos e comprovar os resultados de um programa de controle externo
da qualidade;
b) incluir no programa de controle externo da qualidade todos os exames realizados pelo laboratório, sempre que este
estiver disponível;
c) dispor de uma sistemática alternativa, documentada, para avaliar a exatidão e a confiabilidade dos resultados
analíticos, cujos parâmetros não estão inclusos no programa externo da qualidade, sempre que tecnicamente viável;
d) realizar a verificação da exatidão e da confiabilidade dos exames, cujos parâmetros não estão inclusos no programa
de controle externo da qualidade, com a periodicidade e em concordância com a freqüência de realização dos exames,
conforme estabelecido em cada Procedimentos Operacionais Padrão específico;
e) ter registros de:
resultados do programa de controle externo da qualidade e da sistemática alternativa, que permitem a
rastreabilidade da operação, desde o resultado emitido até o recebimento da amostra;
que os resultados do programa de controle externo da qualidade são discutidos pelo diretor do laboratório ou
por profissional por ele designada;
que o diretor do laboratório ou supervisor técnico faz a revisão periódica dos resultados do Programa de
controle externo da qualidade;
evidências da implementação de ações corretivas, em resposta a não-conformidades nos resultados do
programa de controle externo da qualidade;
não-conformidades identificadas pelo programa de controle externo da qualidade e as ações corretivas
tomadas;
1. analisar as amostras de controle pelos funcionários que processam rotineiramente os exames dos
pacientes/clientes;
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g) ter um Procedimentos Operacionais Padrão para o tratamento de não conformidades;
h) manter os registros sob guarda por, no mínimo, 5 anos, salvo os casos onde haja prescrições legais.
17 - Resíduos
O manuseio, transporte e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira a não colocar em risco:
a integridade dos exames;
a saúde do pessoal;
o meio ambiente.
O manuseio, transporte e descarte de resíduos gerados durante a realização dos exames devem ser efetuados de
acordo com a legislação vigente. Isto inclui coleta, armazenamento, locais de descarte, procedimentos de transporte e
descontaminação.
Nota:
Em caso de resíduos não citados na legislação, consultar os orgãos competentes.
18 - Saúde, Segurança e Meio Ambiente
Devem estar disponíveis instruções claras para que sejam seguidas a legislação vigente referentes à Saúde,
Segurança e Meio Ambiente no Laboratório Clínico. Deve ser oferecido treinamento, orientação ao pessoal e toda a
infra-estrutura necessária, para que os mesmos sejam seguidos corretamente.
19 - Laboratórios de Apoio
O laboratório clínico deve:
assegurar que o laboratório de apoio, contratado, esteja legalmente habilitado, seja competente para realizar os
exames e que cumpra todos os itens desta Resolução;
informar aos pacientes/clientes sobre os exames realizados pelo laboratório de apoio, quando solicitado;
manter registros de todas as contratações de laboratórios de apoio.
ANEXO II
DEFINIÇÕES
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Boas Práticas de Laboratórios Clínicos - BPLC
Conjunto de normas da qualidade que disciplina a organização, o funcionamento e as condições sob as quais os
exames nos laboratórios clínicos são planejados, registrados, realizados, monitorados, assinados, liberados e as
amostras e os dados arquivados e conservados.
Laboratório Clínico
Estabelecimento no qual se realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos,
diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde humana.
Posto de Coleta
Unidade do Laboratório clínico que recebe, coleta e prepara amostras e entrega laudos.
Diretor do Laboratório
Pessoa responsável por assegurar que os princípios das BPLC sejam cumpridos.
Responsável Técnico
Pessoa com responsabilidade técnica legal pelo laboratório clínico.
Supervisor Técnico
Pessoa responsável pela realização dos exames em toda sua extensão.
Chefe de Setor
Pessoa responsável pela realização dos exames no seu setor.
Programa de Garantia da Qualidade
Sistema de Controle para garantir que todos os procedimentos laboratoriais sejam realizados segundo os princípios
das BPLC.
Não Conformidade
Descumprimento de requisitos especificados.
Procedimento Operacional Padrão
Procedimento escrito que define como realizar qualquer atividade no laboratório em toda sua extensão..
Manual de Procedimentos
Coletânea de procedimentos operacionais padrão.
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Teste de Capacitação Técnica
Avaliação feita através do controle externo da qualidade que servirá para a comprovação da capacitação técnica do
laboratório clínico.
Exame
Conjunto de procedimentos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, realizados nos pacientes/clientes e/ou em sua
amostras e aplicados à saúde humana.
Exame Próprio
Exame cujo procedimento é realizado no laboratório clínico.
Exame Terceirizado
Exame em que a parte analítica é realizada em um laboratório de apoio.
Cadastro do Paciente
Conjunto de dados que identifica o paciente, suas amostras e os exames a serem realizados.
Planilha de Trabalho
Sistema de informação originário do cadastro do paciente, que objetiva definir os exames a serem realizados a
registrar os resultados.
Dados Brutos
Documentos do laboratório (cadastro do paciente, planilha de trabalho, registros do controle de qualidade e das
calibrações/verificaçôes) resultantes de observações originais das atividades realtivas aos exames.
Material
Qualquer espécime biológico ou não, relacionado ao pacinete.
Amostra
Porção do material destinada ao exame.
Data e Horário da Requisição
Data e hora em que é feita a solicitação do exame.
Data e Horário da Coleta da Amostra
Data e hora em que é coletada a amostra.
Data e Horário do Recebimento da Amostra
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Data e hora em que a amostra é recebida pelo laboratório.
Data e Horário do Registro da Amostra
Data e hora em que se registra a amostra.
Data e Horário do Início do Exame
Data e hora em que se inicia o preocedimento analítico do exame.
Data e Horário do Término do Exame
Data e hora em que termina o procedimento o procedimento analítico.
Data e Horário da Liberação do Laudo
Data e hora que o laudo é assinado.
Laudo
Documento gerado pelo laboratório clínico, contendo informações do laboratório, do paciente e dos dados resultantes
de seus exames e do profissional legalmente habilitado.
Padrão
Medida materializada , instrumento de medição, material de referência ou sistema de medição destinado a definir,
realizar, conservar ou reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir como referência.
Padrão de Trabalho
Padrão utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar medidas materializadas, instrumentos de medição ou
materiais de referência.
Padrão Primário
Padrão que é designado ou amplamente reconhecido como tendo as mais altas qualidades metrológicas e cujo valor
é aceito sem referência a outros padrões de mesma grandeza.
Padrão Secundário
Padrão cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão primário da mesma grandeza.
Padrão Internacional
Padrão reconhecido por um acordo internacional para servir, internacionalmente, como base para estabelecer valores
a outros padrões da grandeza a que se refere.
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Padrão Nacional
Padrão reconhecido por uma decisão nacional para servir, em um país, como base para estabelecer valores a outros
padrões da grandeza a que se refere.
Padrão de Referência (Material de Referência)
Material ou substância que tem um ou mais valores de propriedades que são suficientemente homgêneos e bem
estabelecidos para ser usado na calibração de um aparelho, na avaliação de um método de medição ou atribuição de
valores a materiais.
Padrão de Referência Certificado (Material de Referência Certificado)
Material de referência, acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades, e certificados por
um procedimento que estabelece sua rastreabilidade à obtenção exata da unidade na qual os valores da propriedade
são expressos e cada valor certificado é acompanhado por uma incerteza para um nível de confiança estabelecido.
Nota: Estas definições só são excludentes quando incompatíveis.
Calibrador
Padrão utilizado para a calibração de um sistema de medição (analítica)
Controle
Material usado com a finalidade de se monitorar o desempenho de um sistema de medição previamente calibrado e
submetido ao mensuramento de acordo com o mesmo procedimento usado para a amostra.
Nota: A Matriz do material de controle e do calibrador deve ser a mais próxima possível da amostra.
Lote
Quantidade específica de um material ou conjunto de materiais ou seres vivos, produzidos ou gerados durante um ciclo
definido, de modo que tenham características uniformes e identificação adequada.
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