Boletim
do
CIM
c e n t r o d e
i n f o r m a ç ã o
d o m e d i c a m e n t o
O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e consequente
lidade de cada um dos intervenientes, salvaguardando sempre que
Deliberação n.º 056/CD/2008 do INFARMED vieram regulamentar
a selecção, aquisição, recepção, armazenamento e distribuição são
os gases medicinais, disciplinando o seu fabrico, acondicionamento
responsabilidade dos Serviços Farmacêuticos, como acontece com
primário ou secundário, direcção técnica, transporte, distribuição,
os restantes medicamentos.
comercialização, fornecimento e entrega domiciliária.
Sendo alguns dos gases medicinais considerados medicamentos,
utilizados em meio hospitalar, dispõem de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
As centrais de alimentação (fonte primária/reserva) e produção
de gases medicinais são da responsabilidade da empresa fornecedora/produtora dos mesmos.
Os Serviços de Instalação e Equipamentos têm a responsabilidade
Os Serviços Farmacêuticos, de acordo com o novo estatuto do
de garantir que o sistema de redes de distribuição de gases medi-
medicamento, passam a ser responsáveis pela selecção, aquisição,
cinais cumpre os requisitos, de acordo com as normas europeias e
recepção, armazenamento e distribuição dos gases medicinais, de
especificações técnicas da Administração Central dos Serviços de
acordo com as orientações regulamentares.
Saúde (ACSS). As normas em vigor têm como campo de aplicação os
maio/junho 2009
Gases medicinais
requisitos básicos para a instalação, funcionamento, desempenho,
Definição e classificação dos gases
medicinais
documentação, ensaio e recepção técnica das redes de distribuição
Os gases medicinais podem ser classificados em:
vés da alimentação contínua do gás correcto, proveniente da rede
de gases medicinais, a fim de garantir a segurança do doente, atrade distribuição. Estes aspectos incluem os requisitos básicos para
Medicamentos
São gases ou misturas de gases, liquefeitos ou não, destinados a
entrar em contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam
as fontes de alimentação, sistemas de distribuição, de controlo, de
monitorização e de alarme e a não permuta entre os componentes
de diferentes sistemas de gases.
uma actividade apropriada, designadamente pela sua utilização, em
terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar
A responsabilidade da garantia da qualidade dos diferentes gases nas
ou transportar órgãos, tecidos ou células destinadas a transplantes,
tomadas terminais é dos Serviços Farmacêuticos, que devem garantir
sempre que estejam em contacto com estes. Exemplos:
que seja efectuado um controlo analítico que evidencie o cumprimento
Oxigénio – O2;
Protóxido de Azoto – N2O;
Ar Medicinal;
Óxido Nítrico – NO.
Dispositivos Médicos
das especificações da farmacopeia portuguesa e/ou europeia.
Circuito integrado do medicamento
1.Selecção
A Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) deve inicialmente
Definem-se como qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
aprovar a utilização dos gases medicinais, formalizando a sua dispensa
material ou artigo destinado a ser usado no corpo humano cujo prin-
como medicamento, incluindo-os no formulário do hospital. Deverá
cipal efeito pretendido não seja alcançado por meios farmacológicos,
igualmente elaborar um boletim informativo com indicação a todos
imunológicos ou metabólicos para fins de:
os profissionais de saúde de quais os gases considerados medica-
Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação
de uma doença;
Diagnóstico, monitorização, tratamento ou atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência;
Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um
processo fisiológico.
Exemplos:
Azoto Líquido – N2 – crioterapia; armazenamento e conservação de
células;
Dióxido de Carbono – CO2 – laparoscopia, oftalmologia, criogenia;
Hélio Líquido – He – ressonância magnética nuclear;
Octafluorpropano – C3 F8 – cirurgia ocular;
Hexafluoreto de Enxofre – SF6 – cirurgia ocular.
Os gases são medicamentos especiais, cujo circuito no hospital
mentos, sua utilização e implicações inerentes ao novo estatuto.
Todos os gases medicinais ou misturas não incluídos no formulário devem ser avaliados pela CFT após um pedido de inclusão na
adenda ao formulário.
2.Aquisição
Devem ser observados os seguintes parâmetros:
AIM
Autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso
humano (DL n.º 135/95 de 9 de Junho)
Licença de Fabrico
Possíveis critérios de adjudicação:
Serviço de telemetria;
Plano de manutenção;
Controlo analítico;
pode não passar fisicamente pelos serviços farmacêuticos, sendo
Tempo de resposta urgente;
conduzidos pelos sistemas de distribuição de redes de gases até à
Dispor de um contacto urgente;
tomada terminal do doente. Existem diferentes profissionais implica-
Dispositivo de informação do consumo dos serviços;
dos nesta cadeia de responsabilização. A Administração Hospitalar,
Outras especificações de acordo com a legislação em vigor;
em colaboração com a Direcção dos Serviços Farmacêuticos e dos
Preço deve incluir todos os encargos relacionados com aluguer
Serviços de Instalação e Equipamentos, deve definir a responsabi-
de reservatórios de capacidade adequada ao hospital, conserva ROF
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boletim do cim
ção e manutenção dos reservatórios, custos de reabastecimento,
dispositivos com mãos limpas e isentas de cremes, nunca proceder
controlo analítico “ponto zero”, aluguer dos cilindros e custos de
à substituição das válvulas dos cilindros por outras, e deixar uma
transporte;
pequena pressão de gás residual, para evitar contaminação dos ci-
Utilização de Misturador de Ar Medicinal ou Compressor – garantir
lindros e entrada de líquidos.
a qualidade do gás, de acordo com a Farmacopeia Portuguesa.
3.Recepção
A recepção dos cilindros implica:
7. Monitorização
Garantir o uso terapêutico de acordo com as indicações e posologia aprovadas no RCM;
Conferência qualitativa e quantitativa;
Protocolos de Farmacovigilância;
Quantidade de acordo com a encomenda;
Condições de utilização adequadas;
Válvulas seladas;
Garantir que todo o tipo de equipamento está de acordo com as
Rótulos e etiquetas legíveis;
especificações (pressão de saída das tomadas, válvulas de segu-
Prazo de validade;
rança, alarme de baixa e alta pressão, filtros, identificação das
Garrafas com cor de acordo com as normas;
saídas e das instalações).
Identificação do número de lote;
Bom estado de limpeza.
Recepção de gás criogénico
Deve ser acompanhado pelo certificado de análise do conteúdo
da cisterna (Art. 14.º Deliberação 56/CD/2008).
4.Armazenamento
Segue as normas e orientações de:
Manual da Farmácia Hospitalar que recomenda o armazenamento dos gases medicinais em área separada dos restantes armazéns e instalações técnicas especiais com:
Aquecimento, Ventilação, Ar Condicionado (AVAC);
Cuidados adicionais a observar nos diferentes
circuitos dos gases:
Sistema de redes de distribuição, de acordo com as normas;
Atribuir responsabilidade na instalação, funcionamento, desempenho, documentação, ensaio (norma europeia - EN 737-3), de
forma a garantir a segurança do doente;
Auditorias a canalizações e sistemas de condutas;
Planos de manutenção (execução de programas com as tarefas
especificadas e sua frequência);
Procedimentos de emergência (instalações adequadas, planos de
contingência);
Controlo analítico – “ponto zero”:
Ventilação natural;
Art. 14.º Deliberação N.º 056/CD/2008-INFARMED – “É imputável
Segurança contra incêndios;
ao fabricante a responsabilidade pelo gás medicinal até à válvula
Protecção do contacto com óleos e gorduras.
de saída do reservatório fixo criogénico situados nas farmácias,
nos estabelecimentos hospitalares...........”;
Anexo 6 – EU Guide to GMP (Abril 2001), que regulamenta a
Controlo analítico – “tomada terminal”:
existência das áreas de armazenamento com as seguintes carac-
Conforme a Farmacopeia Portuguesa e Europeia;
terísticas:
Recomenda-se pelo menos de 6 em 6 meses;
Área limpa, seca, bem ventilada, livre de materiais combustíveis;
Separação entre os distintos tipos de gases;
Separação entre garrafas vazias e cheias;
Especial atenção nos serviços críticos (Unidade de Cuidados
Intensivos, Urgência, Bloco Operatório);
Outros pontos desfavoráveis devidamente assinalados.
Zonas separadas/marcadas;
Permitir a rotação de stock (FIFO/FEFO);
Devem ser protegidos de intempéries e não se devem submeter
a condições atmosféricas extremas.
A gestão dos gases medicinais representa mais um desafio para
os farmacêuticos hospitalares, devendo assim, no essencial, serem
observados alguns critérios, de que se salientam: adequação das
instalações e do circuito de utilização deste medicamento, garantia
Art. 17.º Deliberação 056/CD/2008 – INFARMED que define,
entre outros:
Espaço interior: instalações bem ventiladas e protegidas da
humidade;
Espaço no exterior: em locais bem ventilados, protegidos da
chuva, da luz directa do sol e da humidade;
da correcta utilização nas instalações apropriadas, cumprir e fazer
cumprir a legislação, boas práticas de distribuição, cumprimento da
Deliberação 056/CD/2008, cumprimento do Decreto-Lei n.º 409/98
(normas de segurança contra incêndios em estabelecimentos de
tipo hospitalar), avisos e instruções de segurança e plano de formação mais conveniente para o pessoal que irá estar afecto ao
Devem existir condições antichoque, antiqueda, sendo ainda
manuseamento dos gases (funcionamento, conservação, regras de
obrigatória a ausência de materiais oxidantes, inflamáveis, fon-
segurança, condições de transporte e todos os riscos inerentes ao
tes de calor ou de ignição;
manuseamento destes medicamentos especiais).
Cilindros armazenados na vertical;
Nos locais de utilização e armazenamento de gases medicinais
Vasco Neves, Hospital Curry Cabral
devem ser afixados avisos e fichas de segurança de cada um dos
Elisa Dinis, Centro Hospitalar de Setúbal, EPE
produtos.
5.Distribuição
Após requisição pontual, se o consumo for esporádico, ou reposição por níveis, se o consumo for regular.
No transporte deve ser assegurada a protecção contra as condições climatéricas adversas, em carros apropriados, na vertical,
acorrentados, com as válvulas fechadas. Devem ser evitados choques e quedas.
6.Manuseamento
Deve ser executado por pessoal treinado, usando protecção com
óculos e luvas, deve abrir-se a válvula lentamente, nunca utilizar
óleos ou lubrificantes, devem manusear-se as válvulas e outros
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Bibliografia
•Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto, DR-167/Série I.
•Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, DR-33 / Série I.
•Deliberação 056/CD/2008 INFARMED, 21 de Fevereiro.
•Manual da Farmácia Hospitalar – Conselho Executivo de Farmácia Hospitalar
– INFARMED, Março 2005.
•Decreto-Lei n.º 409/98 de 23 de Dezembro, DR-295/Série I.
•Final Version of Annex 6 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Brussels, ENTR/6109/00, April 2001.
•Directiva 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (J. O. nº L169, de 12/Junho/1993).
•Quintero E, Fernandéz A. Manual de Procedimientos, Gestión de Gases Medicinales. Fundacion Andaluza de Farmácia Hospitalaria. Julio de 2006.
•Procedimento de Gestión de Gases Medicinales. Collegio de Farmacéuticos
de la Província de Barcelona. Junio de 2005.