Princess® FILLER
Princess® FILLER
GB
Princess® FILLER
F
Princess® FILLER
D
Princess® FILLER
I
Princess® FILLER
E
Princess® FILLER
P
Princess® FILLER
PL
Instructions for use
Notice d’utilisation
Gebrauchsinformation
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Instrukcja użycia
Návod k použití
Composition:
Composition :
Zusammensetzung:
Composizione:
Composición:
Composição:
Skład:
Složení:
Description:
Description :
Beschreibung:
Descrizione:
Descripción:
Descrição:
Opis:
Popis:
Indications :
Anwendungsgebiete:
Indicaciones:
Indicações:
Wskazania:
Indikace:
Criterios de exclusión:
Critérios de exclusão:
Przeciwwskazania:
Vylučovací kritéria:
Precauciones de uso:
Precauções de utilização:
Środki ostrożności przy stosowaniu:
Op
Cross-linked sodium hyaluronate 23 mg/ ml. Phosphate buffer pH 6.8–7.4 q. s., sodium chloride. One syringe contains 1.0 ml of Princess® FILLER. Sterilized with
moist heat.
Princess® FILLER is a sterile, biodegradable, viscoelastic, clear, colourless, isotonic and homogenized injectable gel implant. Princess® FILLER consists of cross-linked
hyaluronic acid (HA) produced by Streptococcus equi bacteria, formulated to a concentration of 23 mg/ ml in a physiologic buffer. Each box contains one syringe
of Princess® FILLER, two 27G ½˝ disposable sterile needles reserved for injection of Princess® FILLER, a product leaflet and a set of two labels showing the batch
number. One of these labels should be attached to the patient’s file and the other should be handed to the patient to ensure traceability.
Indications:
Princess® FILLER is indicated for injection into the mid to deep dermis for correction of moderate to severe facial wrinkles and folds (such as nasolabial folds) and to
increase lip volume.
Exclusion criteria:
Do not inject Princess® FILLER into the eye’s contours (crow’s feet, eye circle or into the eye lids). Princess® FILLER must not be used in: - patients who tend to develop hypertrophic scarring. | - patients with a history of autoimmune disease or who are receiving immune therapy. | - patients who are known to be hypersensitive
to hyaluronic acid. | - women who are pregnant or breastfeeding. | - patients under 18 years.
Princess® FILLER must not be used in areas presenting cutaneous, inflammatory and/ or infectious processes (e. g. acne, herpes …). Anticoagulated patients or
patients receiving platelet aggregation inhibitors (e. g. ASS) should not be treated with Princess® FILLER without consulting their doctors. Princess® FILLER must
not be used in association with laser therapy, chemical peeling or dermabrasion.
Precautions for use:
Princess® FILLER is not indicated for injections other than intradermal ones. Do not use if packaging has been damaged. Sensitive skin may be pretreated using a
local anaesthetic patch or cream. Please note that anaesthesia may cause redness or local hypersensitivity. There are no available clinical data (efficiency, tolerance)
about injection of Princess® FILLER into an area which has already been treated with another filling product. Patients should be advised not to apply any make-up
for 12 hours after the injection and to avoid prolonged exposure to sunlight and UV or using saunas or Turkish baths for one week after the injection. If the 27G ½˝
needle is blocked, do not increase the pressure on the plunger rod but stop the injection and replace the needle. Do not inject into blood vessels (intravascular). Do
not use Princess® FILLER in bones, tendons, ligaments or muscles other than lips. Do not inject Princess® FILLER into naevi. Do not overcorrect. Discard the syringe
and remaining product after use.
Interaction with other agents:
There are incompatibilities between sodium hyaluronate and quaternary ammonium compounds such as benzalkonium chloride solutions.
Therefore Princess® FILLER should never be placed in contact with these substances or with medical-surgical instruments that have been in contact with these
substances.
Undesired side effects:
Physicians must inform the patient that there are potential side effects associated with implantation of this device, which may occur immediately or may be
delayed. These include (non-exhaustive list): Inflammatory reactions (redness, oedema, erythema …) which may be associated with itching and pain on pressure
after the injection. These reactions may last for a week. | - Indurations or nodules at the injection site. | - Discoloration of the injection site. | - Poor effect or weak
filling effect if Princess® FILLER is injected incorrectly into the dermis. Cases of glabellar necrosis, abscess formation, granuloma and hypersensitivity have all been
reported in the literature following hyaluronic acid injection. It is therefore important to take these possible complications into account. Patients must inform their
physician as soon as possible about any inflammatory reactions which persist for more than one week or any other secondary effect which develops. The physician
should treat these as appropriate. Any other undesirable side effects associated with injection of Princess® FILLER must be reported to the distributor and/ or to the
manufacturer.
Methods of use:
This device is designed to be injected into the mid to deep dermis by a physician. The technique used is essential for the success of treatment. Therefore this device
must be used by doctors who have received specific training in the injection technique for filling wrinkles. Before starting treatment patients should be informed
about indications for the device, its exclusion criteria, incompatibilities and potential undesired side effects. The area to be treated should be disinfected thoroughly
prior to the injection. Use the 27G ½˝ needle which is provided with the syringe and inject slowly into the dermis by applying the appropriate injection technique.
The amount injected will depend on the wrinkles which are to be corrected. After the injection, doctors may apply a light massage in order to distribute the product
uniformly.
Warnings:
Verify the integrity of the syringe before use. Verify the expiry date on the product label. Do not re-use; quality and sterility can only be guaranteed for an originally
closed syringe. The re-use of the product bears risks (e. g. cross-contamination) for the patient. Do not re-sterilize. After use the needle must be disposed of in a
special container.
Instructions for the correct removal of the tip cap:
Hold the Luer Lock Adapter as shown in ❶. Twist the cap carefully with the other hand in an anti-clockwise direction ❷. Then remove the cap as shown in ❸.
Do not use a syringe with open or shifted tip cap within the protective packaging.
Instructions for the correct insertion of the needle:
Hold the syringe as shown in ❹. Insert the enclosed 27G ½˝ needle firmly as shown in ❺ (do not use any other needle). Hold the needle and lock it into
position by twisting lightly in a clock-wise direction ❻. During application Princess® FILLER should be held as shown in figure 1.
Storage:
Store Princess® FILLER at 2–25 °C (36–77 °F) in a dry place in the original box. Protect from light, heat and frost and handle with care.
Last revised:
07/ 2009
Acide hyaluronique réticulé : 23 mg/ ml. Tampon phosphate pH 6,8–7,4, chlorure de sodium. Une seringue contient 1,0 ml de Princess® FILLER. Stérilisé à la
chaleur humide.
Princess® FILLER est un implant de gel injectable, stérile, biodégradable, viscoélastique, limpide, incolore, isotonique et homogénéisé. Princess® FILLER est
composé d’acide hyaluronique (AH) à liaisons croisées produit par une bactérie, Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/ ml dans un tampon
physiologique. Chaque boîte contient une seringue de Princess® FILLER, deux aiguilles 27G ½˝ stériles à usage unique réservées à l’injection de Princess® FILLER,
une notice du produit et un jeu de deux étiquettes indiquant le numéro de lot. Afin de garantir la traçabilité du produit, l’une des deux étiquettes devra être apposée
au dossier du patient et l’autre devra être remise au patient.
Princess® FILLER est indiqué en injection dans le derme moyen à profond pour corriger les rides et sillons faciaux d’intensité modérée (sillons nasogéniens) et
augmenter le volume des lèvres.
Critères d’exclusion :
Ne pas injecter Princess® FILLER dans la région périorbitale (patte d’oie, cernes ou dans les paupières). Princess® FILLER ne doit pas être utilisé chez : - les patients
ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques. | - les patients présentant des antécédents de maladies auto-immunes ou recevant une immunothérapie. | - les patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique. | - les femmes enceintes ou allaitantes. | - les patients âgés de moins de 18 ans.
Princess® FILLER ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des lésions cutanées inflammatoires et/ ou infectieuses (par exemple acné, herpès …). Les
patients recevant un traitement anticoagulant ou un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire (par exemple de l’AAS) ne doivent pas être traités par Princess® FILLER
sans avoir consulté leur médecin. Princess® FILLER ne doit pas être utilisé en association avec un traitement par laser, un peeling chimique ou une dermabrasion.
Précautions d’emploi :
Princess® FILLER n’est pas indiqué pour des injections autres qu’en intradermique. Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé. Une peau sensible peut être traitée
préalablement par un patch ou une crème anesthésique. Veuillez noter que les produits anesthésiants peuvent entraîner localement une rougeur ou une hypersensibilité. Aucune donnée clinique n’est disponible (efficacité, tolérance) sur l’injection de Princess® FILLER dans une zone ayant déjà été traitée préalablement par un
autre produit de comblement. Il faut recommander aux patients de n’appliquer aucun maquillage pendant douze heures après l’injection, d’éviter une exposition
prolongée aux rayons solaires et aux ultraviolets, de ne pas utiliser des saunas ou des bains turcs pendant une semaine après l’injection. Si l’aiguille 27G ½˝ est
bloquée, ne pas augmenter la pression sur le piston. Arrêter l’injection et remplacer l’aiguille. Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (en intravasculaire). Ne
pas injecter Princess® FILLER dans les os, les tendons, les ligaments ou les muscles autres que ceux des lèvres. Ne pas injecter Princess® FILLER dans des grains de
beauté (nævi). Ne pas surcorriger (remplir excessivement). Éliminer la seringue et le produit résiduel après l’utilisation.
Interaction avec d’autres agents :
Il existe des incompatibilités entre l’acide hyaluronique et les composés d’ammonium quaternaire comme les solutions de chlorure de benzalkonium. C’est pourquoi
Princess® FILLER ne doit jamais être mis en contact avec ces substances ou avec des instruments médico-chirurgicaux ayant été en contact avec ces substances.
Effets indésirables :
Les médecins doivent informer le patient des effets indésirables potentiels associés à l’implantation de ce dispositif. Ces effets indésirables peuvent survenir
immédiatement ou être retardés. Les effets indésirables sont les suivants (liste non exhaustive) : Réaction inflammatoire (rougeur, oedème, érythème …) pouvant
être associée à un prurit et à une douleur à la pression après l‘injection. Ces réactions peuvent durer une semaine. | - Indurations ou nodules sur le site d‘injection. |
- Décoloration du site d‘injection. | - Effet de comblement médiocre ou faible si Princess® FILLER n‘est pas injecté correctement dans le derme. Des cas de nécrose
de la glabelle, d‘abcès, de granulome et d‘hypersensibilité ont été rapportés dans lalittérature après injection d‘acide hyaluronique. C‘est pourquoi il est important
de tenir compte de ces complications possibles. Les patients doivent informer leur médecin dès que possible en cas de survenue de toute réaction inflammatoire
persistant pendant plus d‘une semaine ou du développement de tout effet secondaire. Le médecin devra traiter ces effets indésirables de façon appropriée. Tout
autre effet indésirable associé à l‘injection de Princess® FILLER doit être signalé au distributeur et/ ou au fabricant du produit.
Mode d’emploi :
Cet implant est conçu pour être injecté dans le derme moyen à profond par un médecin. La technique utilisée est primordiale pour la réussite du traitement. C‘est
pourquoi ce dispositif doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation spécifique à la technique d‘injection de produits de comblement des rides. Avant
de commencer le traitement, les patients doivent être informés des indications de l’implant, de ses critères d‘exclusion, de ses incompatibilités et de ses effets
indésirables potentiels. La zone à traiter doit être désinfectée soigneusement avant de procéder à l’injection. Utiliser l‘aiguille 27G ½˝ fournie avec la seringue, puis
injecter lentement dans le derme en appliquant la technique d‘injection appropriée. La quantité injectée dépend des rides à corriger. Après injection, le médecin
peut effectuer un léger massage afin de répartir le produit uniformément.
Mises en garde :
Vérifier l‘intégrité de la seringue avant utilisation. Vérifiez la date d‘expiration sur l‘étiquette du produit. Ne pas réutiliser. La qualité et la stérilité ne sont garanties
que pour la seringue avec fermeture originale. Une réutilisation du produit recèle des risques (par ex. de contamination croisée) pour le patient. Ne pas restériliser.
Après utilisation, l‘aiguille doit être jetée dans un conteneur spécifique.
Comment retirer correctement le bouchon de l’extrémité :
Tenir l’adaptateur Luer Lock comme indiqué sur la photographie ❶. Tourner le bouchon avec précaution de l’autre main dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre ❷. Retirer alors le bouchon comme indiqué sur la photographie ❸. Ne pas utiliser de seringue avec bouchon ouvert ou instable dans l’emballage de
protection.
Mise en place correcte de l’aiguille :
Tenir la seringue comme indiqué sur la photographie ❹. Insérer fermement l’aiguille 27G ½˝ fournie, comme indiqué sur la photographie ❺ (Ne pas utiliser
d’autre aiguille). Tenir l’aiguille et la fixer en la faisant tourner légèrement dans le sens des aiguilles d’une montre ❻. Pendant l‘administration du produit,
Princess® FILLER doit être tenu comme le montre la figure 1.
Conservation :
Conserver Princess® FILLER à 2–25 °C (36–77 °F) dans sa boîte originale et au sec. Protéger de la lumière, de la chaleur et du gel, et manipuler avec précaution.
date de mise à jour du texte :
07/ 2009
Quervernetztes Natrium-Hyaluronat 23 mg/ ml Phosphatpuffer pH 6,8–7,4 q. s., Natriumchlorid. Eine Spritze enthält 1,0 ml Princess® FILLER. Sterilisiert mit
Dampf.
Princess® FILLER ist ein steriles, biologisch abbaubares, viskoelastisches, klares, farbloses, isotonisches und homogenisiertes injizierbares Gelimplantat.
Princess® FILLER besteht aus quervernetzter Hyaluronsäure (HA), die biotechnologisch (durch Streptococcus-equi-Bakterien) hergestellt und mit einer physiologischen Pufferlösung auf eine Konzentration von 23 mg/ ml eingestellt wird. Jede Schachtel enthält eine Spritze Princess® FILLER, zwei sterile Einwegnadeln
(27G ½˝), die nur für die Injektion von Princess® FILLER bestimmt sind, eine Gebrauchsinformation und zwei Etiketten mit der Chargenbezeichnung. Eines dieser
Etiketten ist in die Patientenunterlagen einzukleben, das andere ist dem Patienten auszuhändigen, um eine Rückverfolgung zu ermöglichen.
Princess® FILLER ist indiziert für die Injektion in die mittlere bis tiefe Dermis zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Falten des Gesichts (z. B. Nasolabialfalten) und
zum Auffüllen der Lippen.
Ausschlusskriterien:
Princess® FILLER darf nicht in die Augenkonturen (Krähenfüße, Augenringe) oder in die Augenlider injiziert werden. Princess® FILLER darf nicht angewendet
werden bei: - Patienten mit Neigung zur Bildung hypertropher Narben. | - Patienten mit Autoimmunkrankheiten in der Anamnese und Patienten, die eine
Immuntherapie erhalten. | - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure. | - Schwangeren oder stillenden Frauen. | - Patienten unter
18 Jahren. Princess® FILLER darf nicht in Hautbereiche mit entzündlichen und/ oder infektiösen Hauterkrankungen (z. B. Akne, Herpes …) injiziert werden. Bei
Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. ASS) behandelt werden, darf Princess® FILLER nur nach Rücksprache mit dem
behandelnden Arzt angewendet werden. Princess® FILLER darf nicht in Verbindung mit einer Lasertherapie, einem chemischen Peeling oder einer Dermabrasion
angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Princess® FILLER ist nur zur intradermalen Injektion indiziert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Empfindliche Haut kann mit einem Lokalanästhetikum (Pflaster oder Creme) vorbehandelt werden. Bitt e beachten Sie, dass die Anästhesie zu Rötung oder lokaler Überempfindlichkeit führen kann. Es liegen
keine klinischen Daten (bez. Wirksamkeit, Verträglichkeit) zur Injektion von Princess® FILLER in Bereichen vor, die bereits mit einem anderen Filler behandelt wurden.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie nach der Behandlung 12 Stunden kein Make-up anwenden dürfen und eine Woche längere Exposition
gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden sowie auf den Besuch von Sauna und türkischem Bad verzichten sollten. Wenn die Nadel (27G ½˝) verstopft
ist, erhöhen Sie nicht den Druck auf den Spritzenkolben, sondern unterbrechen Sie die Injektion und ersetzen Sie die Nadel. Nicht in Blutgefäße (intravasal)
injizieren. Princess® FILLER darf nicht an Knochen, Sehnen, Bändern oder Muskeln außer denen der Lippen, angewendet werden. Princess® FILLER nicht in Naevi
injizieren. Überkorrektur vermeiden. Spritze und Reste des Spritzeninhalts nach Gebrauch verwerfen.
Wechselwirkungen mit anderen Substanzen:
Es bestehen Inkompatibilitäten zwischen Natrium-Hyaluronat und quaternären Ammoniumverbindungen wie z. B. Benzalkoniumchlorid-Lösungen.
Princess® FILLER darf deshalb nie in Kontakt mit diesen Substanzen oder mit medizinischen/ chirurgischen Instrumenten gebracht werden, die mit diesen
Substanzen in Berührung gekommen sind.
Nebenwirkungen:
Als Arzt müssen Sie die Patienten darüber informieren, dass die Implantation dieses Produkts mit Nebenwirkungen verbunden sein kann, die sofort nach der
Behandlung oder nach einer gewissen Latenzzeit auftreten können. Solche Nebenwirkungen sind u. a.: - Nach der Injektion auftretende Entzündungsreaktionen
(Rötung, Ödeme, Erythem …), die mit Juckreiz und Druckschmerzhaftigkeit verbunden sein können. Diese Reaktionen können eine Woche anhalten. | - Indurationen oder Knötchenbildung an der Injektionsstelle. | - Verfärbungen an der Injektionsstelle. | - Schlechte oder schwache Wirkung, wenn Princess® FILLER falsch
in die Dermis injiziert worden ist. In der Literatur wurden Fälle von Glabellanekrose, Abszessbildung, Granulombildung und Überempfindlichkeit nach Injektion
von Hyaluronsäure beschrieben. Es ist daher wichtig, diese möglichen Komplikationen zu berücksichtigen. Die Patienten müssen ihren Arzt so bald wie möglich
über alle Entzündungsreaktionen, die länger als 1 Woche anhalten, sowie über das Auftreten aller sonstigen Sekundärwirkungen informieren. Der Arzt muss
diese Wirkungen in geeigneter Weise behandeln. Alle sonstigen unerwünschten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Injektion von Princess® FILLER
auftreten, müssen der Vertriebsfirma und/ oder dem Hersteller gemeldet werden.
Art der Anwendung:
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch einen Arzt mittels Injektion in die mittlere bis tiefe Dermis bestimmt. Die angewendete Technik ist entscheidend für den
Erfolg der Behandlung. Das Produkt muss deshalb von Ärzten angewendet werden, die eine spezielle Schulung in der Technik der Falteninjektion erhalten haben.
Vor Beginn der Behandlung müssen die Patienten über Indikationen, Ausschlusskriterien, Inkompatibilitäten und potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen des
Produkts informiert werden. Vor der Injektion ist der zu behandelnde Hautbereich gründlich zu desinfizieren. Verwenden Sie die mit der Spritze gelieferte Nadel
(27G ½˝) und injizieren Sie das Produkt, unter Anwendung der vorgesehenen Injektionstechnik, langsam in die Dermis. Die injizierte Menge hängt von den zu
korrigierenden Falten ab. Nach der Injektion kann der Arzt eine leichte Massage anwenden, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen.
Warnhinweise:
Überzeugen Sie sich vom einwandfreien Zustand der Spritze, bevor Sie sie verwenden. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Produkts. Nur für den
einmaligen Gebrauch; Qualität und Sterilität können nur bei einer original verschlossenen Spritze garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Produkts birgt
Risiken (z. B. Kreuz-Kontamination) für den Patienten. Nicht resterilisieren. Die Nadel muss nach dem Gebrauch in einem Spezialbehältnis entsorgt werden.
Anleitung zum richtigen Abnehmen der Schutzkappe:
Halten Sie den Luer Lock-Adapter, wie in ❶ dargestellt. Drehen Sie die Schutzkappe vorsichtig mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn ❷. Entfernen Sie
nun die Schutzkappe, wie in ❸ dargestellt. Eine Spritze, deren Schutzkappe in der Verpackung aufgegangen oder verrutscht ist, darf nicht verwendet werden.
Anleitung für das richtige Aufsetzen der Nadel:
Halten Sie die Spritze, wie in ❹ dargestellt. Setzen Sie die beigefügte Nadel (27G ½˝) fest auf, wie in ❺ dargestellt (verwenden Sie keine andere Nadel). Halten
Sie die Nadel und bringen Sie sie durch leichtes Drehen im Uhrzeigersinn in die richtige Position ❻. Während der Anwendung muss Princess® FILLER wie in
Abbildung 1 dargestellt gehalten werden.
Lagerung:
Princess® FILLER bei 2–25 °C (36–77 °F) in der Originalverpackung trocken lagern. Vor Licht, Hitze und Frost schützen und vorsichtig behandeln.
Stand der Information:
07/ 2009
Sodio ialuronato reticolato 23 mg/ ml. Tampone fosfato a pH 6,8–7,4 q. b., sodio cloruro. Una siringa contiene 1,0 ml di Princess® FILLER. Sterilizzato a calore
umido.
Princess® FILLER è un impianto in gel iniettabile, omogeneizzato, biodegradabile, sterile, viscoelastico, limpido, incolore e isotonico. Princess® FILLER contiene acido
ialuronico reticolato ottenuto dalla fermentazione di batteri Streptococcus equi a una concentrazione di 23 mg/ ml in un tampone fisiologico. Ciascuna confezione
contiene una siringa di Princess® FILLER, due aghi sterili monouso da 27G ½˝ per l’iniezione di Princess® FILLER, un foglio illustrativo e due etichette che riportano il
codice del lotto. Applicare una di queste etichette alla cartella del paziente e consegnare l’altra al paziente per garantire la tracciabilità.
Indicazioni:
Princess® FILLER è indicato per iniezioni nel derma medio o profondo per correggere rughe e pieghe del viso da moderate a profonde (quali le pieghe nasolabiali) e
per aumentare il volume delle labbra.
Criteri di esclusione:
Non iniettare Princess® FILLER nel contorno occhi (zampe di gallina, borse o palpebre). Non usare Princess® FILLER in: - pazienti che tendono a sviluppare cicatrici
ipertrofiche. pazienti con una malattia autoimmune all’anamnesi o che sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva. | - pazienti con ipersensibilità nota
all’acido ialuronico. | - donne in gravidanza o in allattamento. | - pazienti di età inferiore a 18 anni. Non usare Princess® FILLER in aree che presentano processi
cutanei, infiammatori e/ o infettivi (es. acne, erpes ecc.). Eseguire il trattamento con Princess® FILLER nei pazienti scoagulati o in terapia con inibitori dell’aggregazione piastrinica (es., acido acetilsalicilico) soltanto dopo aver consultato il medico curante. Non usare Princess® FILLER in associazione alla laserterapia, a peeling
chimico o a dermoabrasione.
Precauzioni per l’uso:
Princess® FILLER non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche. Non usare se la confezione è stata danneggiata. È possibile pretrattare le pelli sensibili
con creme o cerotti ad azione anestetica locale. Si ricordi che l’anestesia può causare arrossamento o ipersensibilità locale. Non sono disponibili dati clinici (efficacia,
tolleranza) sull’iniezione di Princess® FILLER in aree già sottoposte a trattamento con un altro prodotto di riempimento cutaneo. Consigliare ai pazienti di non
applicare prodotti cosmetici per le 12 ore successive all’iniezione e di evitare esposizioni prolungate alla luce solare e ai raggi UV o di fare la sauna o il bagno turco
per una settimana dopo l’iniezione. Se l’ago da 27G ½˝ è bloccato, non aumentare la pressione sull’asta dello stantuffo, ma interrompere l’iniezione e sostituire
l’ago. Non iniettare nei vasi sanguigni (uso endovascolare). Non iniettare Princess® FILLER in ossa, tendini, legamenti o muscoli diversi da quelli labiali. Non
iniettare Princess® FILLER nei nevi. Evitare l’ipercorrezione delle rughe. Dopo l’uso, smaltire la siringa e il prodotto rimanente.
Interazioni con altri agenti:
Esiste incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Non mettere, pertanto, Princess® FILLER
a contatto con queste sostanze o con strumenti medico-chirurgici che sono stati a contatto con queste sostanze.
Effetti collaterali indesiderati:
È necessario che i medici informino i pazienti sui potenziali effetti collaterali associati all’impianto di questo presidio, che possono verificarsi immediatamente dopo il
trattamento o successivamente, che includono (l’elenco non è esaustivo): Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.), che possono essere associate a prurito o dolore alla pressione dopo l’iniezione, queste reazioni possono durare per una settimana. | - Indurimento o noduli nel sito di iniezione. | - Scoloramento
del sito di iniezione. | - Effetto insufficiente o scarso riempimento se Princess® FILLER viene iniettato in maniera scorretta nel derma. In letteratura sono stati riportati
casi di necrosi della regione glabellare, formazione di ascesso, granuloma e ipersensibilità in seguito a iniezione di acido ialuronico. È quindi importante prendere in
considerazione queste possibili complicanze. I pazienti devono informare tempestivamente il medico qualora si manifestino reazioni infiammatorie che persistono
per oltre una settimana o eventuali altri effetti secondari, affinché possano essere trattati nella maniera più adeguata. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati
associati all’iniezione di Princess® FILLER devono essere riferiti al distributore e/ o al produttore.
Metodi d’uso:
Questo presidio è stato realizzato per essere iniettato nel derma medio o profondo da un medico. La tecnica usata è fondamentale per il successo del trattamento.
Il presidio, quindi, deve essere usato da medici che possiedono un addestramento specifico nella tecnica di iniezione per il riempimento di rughe. Prima di iniziare
il trattamento i pazienti devono essere informati sulle indicazioni legate al presidio, sui criteri di esclusione, sull’incompatibilità e sui potenziali effetti collaterali
indesiderati. Prima dell’iniezione, disinfettare accuratamente l’area da trattare. Usare l’ago da 27G ½˝ fornito in dotazione con la siringa e iniettare lentamente il
contenuto della siringa nel derma ricorrendo alla tecnica adeguata. La quantità di gel iniettato dipende dalla profondità delle rughe da correggere. Dopo l’iniezione,
è possibile che il medico applichi un leggero massaggio per distribuire uniformemente il prodotto.
Avvertenze:
Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa. Controllare la data di scadenza sull‘etichetta del prodotto. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità possono essere garantite solo per una siringa sigillata all‘origine. Il riutilizzo del prodotto comporta rischi (per esempio la contaminazione incrociata) per il paziente. Non risterilizzare.
Dopo l’uso, smaltire l’ago nell’apposito contenitore.
Istruzioni per la corretta rimozione del cappuccio:
Tenere l’adattatore Luer Lock come illustrato ❶. Con l’altra mano ruotare lentamente il cappuccio in senso antiorario ❷. Rimuovere, quindi, il cappuccio come
illustrato ❸. Non usare una siringa con cappuccio aperto o spostato all‘interno dell‘involucro protettivo.
Istruzioni per il corretto inserimento dell’ago:
Tenere la siringa come illustrato ❹. Inserire saldamente l’ago da 27G ½˝ fornito in dotazione come illustrato ❺ (non usare aghi diversi). Tenere l’ago e bloccarlo
in posizione ruotando leggermente in senso orario ❻. Durante l’applicazione, tenere Princess® FILLER come illustrato nella Figura 1.
Conservazione:
Conservare Princess® FILLER a temperatura ambiente (2–25 °C/ 36–77 °F) in un luogo asciutto nella confezione originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal
gelo e maneggiare con cura.
Data dell’ultima revisione:
07/ 2009
Hialuronato sódico entrecruzado 23 mg/ ml. Tampón de fosfatos pH 6.8 a 7.4 q. s., cloruro sódico. Una jeringa contiene 1,0 ml de Princess® FILLER. Esterilizado
con calor húmedo.
Princess® FILLER es un implante en gel inyectable estéril, biodegradable, viscoelástico, transparente, incoloro, isotónico y homogeneizado. Princess® FILLER está
compuesto por ácido hialurónico (HA) entrecruzado producido por la bacteria Streptococcus equi y formulado a una concentración de 23 mg/ ml en un tampón
fisiológico. Cada caja contiene una jeringa de Princess® FILLER, dos agujas estériles 27G ½˝ destinadas a la inyección de Princess® FILLER, un prospecto del producto
y un juego de dos etiquetas que muestran el número de lote. Una de estas etiquetas debe adherirse a la historia clínica del paciente y la otra debe entregarse al
paciente para asegurar la rastreabilidad.
Princess® FILLER está indicado para la inyección en la dermis intermedia a profunda, para la corrección de surcos y arrugas profundos de la cara (como los pliegues
nasolabiales) y para aumentar el volumen de los labios.
No inyectar Princess® FILLER alrededor de los ojos (en patas de gallo, ojeras o dentro de los párpados). Princess® FILLER no debe usarse en: - pacientes con
tendencia a formar queloides. pacientes con antecedentes de enfermedades autoimunitarias o que están recibiendo tratamiento inmunológico. | - pacientes con
hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico. | - mujeres embarazadas o en período de lactancia. | - pacientes menores de 18 años de edad. Princess® FILLER
no debe usarse en zonas con procesos cutáneos, inflamatorios o infecciosos (p. ej. acné, herpes etc.) Los pacientes que estén siguiendo un tratamiento con
anticoagulantes o que estén recibiendo inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej. AAS) no deben ser tratados con Princess® FILLER sin consultar previamente
con sus médicos. Princess® FILLER no debe usarse junto con tratamientos con láser, descamado químico o dermoabrasión.
Princess® FILLER no está indicado para inyecciones que no sean intradérmicas. No utilizar si el envase se ha deteriorado. La piel sensible puede tratarse previamente
con un parche o crema anéstesicos locales. Recuerde que la anestesia puede producir enrojecimiento o hipersensibilidad local. No se dispone de datos clínicos
(eficiencia, tolerancia) acerca de la inyección de Princess® FILLER en una zona que haya sido tratada previamente con otro producto de relleno. Debe indicarse a los
pacientes que no se apliquen ningún maquillaje durante las 12 horas posteriores a la inyección y que eviten la exposición prolongada a la luz solar y a la radiación
UV, así como el uso de saunas o baños turcos durante una semana después de la inyección. Si la aguja 27G ½˝ se bloquea, no aumente la presión sobre el émbolo;
interrumpa la inyección y cambie la aguja. No inyectar dentro de vasos sanguíneos (intravascular). No usar Princess® FILLER en huesos, tendones, ligamentos o
músculos que no sean los de los labios. No inyectar Princess® FILLER en nevos. No corregir en exceso. Deseche la jeringa y el producto sobrante después del uso.
Interacción con otros agentes:
Existen incompatibilidades entre el hialuronato sódico y los compuestos de amonio cuaternario, como las soluciones de cloruro de benzalconio. Por consiguiente,
Princess® FILLER nunca debe entrar en contacto con estas sustancias ni con instrumentos medicoquirúrgicos que hayan estado en contacto con estas sustancias.
Efectos secundarios adversos:
Los médicos deben informar a sus pacientes de que existen potenciales efectos secundarios relacionados con el implante de este dispositivo, que pueden ocurrir de
inmediato o de forma retardada. Estos efectos son (lista no exhaustiva): Reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, eritema etc.) que pueden asociarse con
prurito y dolor a la presión después de la inyección. Estas reacciones pueden durar una semana. | - Induraciones o nódulos en el sitio de la inyección. | - Cambios
de color en el sitio de la inyección. | - Efecto de relleno malo o débil si Princess® FILLER se inyecta de forma incorrecta dentro de la dermis. En la bibliografía
publicada se han descrito casos de necrosis de glabela, formación de abscesos, granuloma e hipersensibilidad, después de la inyección de ácido hialurónico. Por
consiguiente, es importante tener en cuenta estas posibles complicaciones. Los pacientes deben informar a sus médicos lo más rápido posible si aparece cualquier
reacción inflamatoria que persista más de una semana o acerca de cualquier otro efecto secundario. El médico deberá tratarlos como sea adecuado. Cualquier otro
efecto secundario adverso relacionado con la inyección de Princess® FILLER debe informarse al distribuidor y al fabricante.
Métodos de uso:
Este dispositivo está destinado para la inyección en la dermis intermedia o profunda por parte de un médico. La técnica que se utilice es fundamental para el éxito
del tratamiento. Por lo tanto, este dispositivo debe ser usado por médicos que hayan recibido capacitación específica en la técnica de inyección para el relleno de
arrugas. Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse a los pacientes de las indicaciones del dispositivo, así como sus criterios de exclusión, sus incompatibilidades y los posibles efectos secundarios adversos. La zona a tratar debe desinfectarse cuidadosamente antes de aplicar la inyección. Use la aguja 27G ½˝ que se
proporciona con la jeringa e inyecte lentamente dentro de la dermis, mediante la técnica de inyección adecuada. La cantidad a inyectar dependerá de las arrugas
que deban corregirse. Después de la inyección, los médicos pueden administrar un masaje suave para distribuir el producto de manera uniforme.
Advertencias:
Verifique la integridad de la jeringa antes de usarla. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta del producto. No reutilice; la calidad y la esterilidad sólo están
garantizadas si la jeringa se encuentra en el envase original cerrado. La reutilización del producto entraña ciertos riesgos para el paciente, como puede ser la
contaminación cruzada. No reesterilizar. Después del uso, la aguja debe desecharse en un recipiente especial.
Hialuronato de sódio reticulado a 23 mg/ ml. Tampão fosfato pH 6,8–7,4 q. b., cloreto de sódio. Uma seringa contém 1,0 ml de Princess® FILLER. Esterilizado com
vapor húmido.
O Princess® FILLER é um gel estéril, biodegradável, viscoelástico, transparente, incolor, isotónico e homogéneo para implante injectável. O Princess® FILLER é
composto por ácido hialurónico reticulado (AH), produzido a partir de bactérias da espécie Streptococcus equi e formulado a uma concentração de 23 mg/ ml em
tampão fisiológico. Cada embalagem contém uma seringa de Princess® FILLER, duas agulhas estéreis de calibre 27G ½˝, reservadas para injecção de Princess® FILLER, o folheto informativo e um conjunto de dois rótulos com o número de lote. Um destes rótulos deve ser anexado à ficha do paciente e o outro deve ser entregue
ao paciente, para assegurar a sua localização.
O Princess® FILLER destina-se a injecção na derme média à derme profunda para correcção de rugas de grau moderado a severo e pregas (tais como pregas labiais)
e para aumento do volume dos lábios.
Não injectar Princess® FILLER nos contornos do olho (pés de galinha, olheiras/ papos ou nas pálpebras). Princess® FILLER não deve ser utilizado: - nos pacientes
que tendem a desenvolver uma cicatrização hipertrófica. | - nos pacientes com um historial clínico de doenças auto-imunes ou a receber tratamento com
imunoterapia. | - nos pacientes com hipersensibilidade comprovada ao ácido hialurónico. | - em mulheres grávidas ou a amamentar. | - nos pacientes com menos
de 18 anos. Princess® FILLER não deve ser utilizado em áreas que apresentem processos cutâneos, inflamatórios e/ ou infecciosos (p. ex. acne, herpes …). Os
pacientes com terapêutica à base de anticoagulantes ou à base de inibidores de agregação plaquetária (p. ex. AAS) não devem ser tratados com Princess® FILLER
sem autorização médica. Princess® FILLER não deve ser utilizado em associação à terapia de laser, peeling químico ou dermoabrasão.
Princess® FILLER é exclusivamente indicado para injecções intradérmicas. Não utilizar o produto caso a embalagem tenha sido danificada. A pele sensível pode ser
pré-tratada com a aplicação de um anestésico local transdérmico ou creme. Tenha por favor em atenção que a anestesia poderá causar vermelhidão ou hipersensibilidade local. Não existem dados clínicos disponíveis (eficiência, tolerância) sobre as injecções administradas com Princess® FILLER em áreas que tenham sido
previamente tratadas com outro produto de preenchimento. Os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer produtos de cosmética por um período
de 12 horas após a injecção e a evitar as exposições prolongadas aos raios solares e ultravioleta. Devem ainda evitar as saunas ou os banhos turcos durante a
semana posterior à administração da injecção. Se a agulha de 27G ½˝ estiver entupida, não aumente a pressão na haste do êmbolo, mas suspenda a administração
da injecção e substitua a agulha. Não injecte o produto nos vasos sanguíneos (intravascular). Utilize o Princess® FILLER apenas nos lábios. Não utilize o produto nos
ossos, tendões, ligamentos ou músculos. Não injecte o Princess® FILLER em nevos. Não faça uma correcção excessiva. Elimine a seringa e os excedentes do produto
após a sua utilização.
Interacção com outros agentes:
Verificam-se incompatibilidades entre o hialuronato de sódio e compostos quaternários de amónio, tais como soluções de cloreto de benzalcónio. Por conseguinte,
o Princess® FILLER não pode entrar em contacto com estas soluções ou com instrumentos cirúrgicos que tenham sido lavados com as mesmas.
Efeitos indesejados:
Os médicos devem informar os pacientes acerca dos potenciais efeitos secundários associados à implantação com este dispositivo, os quais podem ocorrer imediatamente ou posteriormente. Estes incluem (a lista não é exaustiva): Reacções inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema etc.) as quais podem estar associadas ao
prurido e dor à pressão após administração da injecção. Estas reacções podem perdurar por uma semana. | - Indurações ou nódulos na região onde foi administrada
a injecção. | - Descoloração na região onde foi administrada a injecção. Efeito insuficiente ou sensação de fraco efeito de enchimento, caso o Princess® FILLER
tenha sido injectado incorrectamente na derme. Foram relatados na literatura casos de necrose glabelar, formação de abcessos, granuloma e hipersensibilidade
após a administração de injecções com ácido hialurónico. Por este motivo, deve-se ter em consideração estas possíveis complicações. Os pacientes devem informar
o seu médico o mais rápido possível sobre quaisquer reacções inflamatórias que persistam por um período superior a uma semana, ou sobre o aparecimento e
consequente desenvolvimento de quaisquer outros efeitos secundários. O médico deve tratar estes episódios clínicos com a terapêutica que melhor se adaptar a
cada caso. Quaisquer outros efeitos indesejados associados à injecção com o Princess® FILLER devem ser comunicados ao distribuidor e/ ou ao fabricante.
Métodos de administração:
Este dispositivo foi concebido para ser injectado na derme média à derme profunda por um médico. A técnica utilizada é essencial para o sucesso do tratamento.
Por este motivo, o dispositivo tem de ser utilizado por médicos com formação específica na técnica de injecção de preenchimento para rugas. Os pacientes devem
ser informados antes do tratamento sobre as indicações deste dispositivo, ou seja, sobre os seus critérios de exclusão, incompatibilidades e potenciais efeitos
secundários indesejados. A região a ser tratada deve ser completamente desinfectada previamente à administração da injecção. Utilize a agulha de 27G ½˝ incluída
na seringa e administre o produto lentamente na derme, aplicando a técnica de injecção apropriada. O volume a injectar depende das rugas a corrigir. Após a
administração da injecção, os médicos podem aplicar uma leve massagem por forma a distribuir o produto uniformemente.
Avisos:
Instrucciones para extraer correctamente el tapón de la punta:
Verifique a integridade da seringa antes da sua utilização. Verifique o prazo de validade no rótulo do produto. Não reutilize; a qualidade e a esterilidade só podem
ser garantidas em seringas fechadas de origem. A reutilização do produto apresenta riscos (p. ex. contaminação cruzada) para o doente. Não voltar a esterilizar.
Após a utilização, a agulha deve ser eliminada para um recipiente apropriado.
Instrucciones para la inserción correcta de la aguja:
Instruções para a remoção correcta da tampa da agulha:
Sostenga el adaptador Luer Lock tal como se muestra en ❶. Con la otra mano, gire con cuidado el tapón en sentido antihorario ❷. Luego extraiga el tapón tal
como se muestra en ❸. No utilice una jeringa que tenga el capuchón de la punta abierto o torcido dentro del envase.
Sostenga la jeringa tal como se muestra en ❹. Inserte firmemente la aguja 27G ½˝ provista tal como se muestra en ❺ (no use ningún otro tipo de aguja).
Sostenga la aguja y asegúrela en su posición mediante un suave giro en sentido horario ❻. Durante la aplicación, Princess® FILLER debe sostenerse tal como se
muestra en la Figura 1.
Segure o adaptador Luer Lock como mostra a figura ❶. Rode cuidadosamente a tampa com a outra mão, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio ❷.
Remova a seguir a tampa como mostra a figura ❸. Não utilize seringas com a tampa aberta ou deslocada dentro da embalagem protectora.
Instruções para a colocação correcta da agulha:
Almacenamiento:
Segure a agulha como mostra a figura ❹. Aplique firmemente a agulha 27G ½˝ inclusa, como mostra a figura ❺ (não utilize nenhuma outra agulha). Segure a
agulha e coloque-a na posição indicada, rodando-a ligeiramente no sentido dos ponteiros do relógio ❻. Durante a administração, deve segurar-se a seringa com
o Princess® FILLER da forma indicada na figura 1.
Estado de la información:
Conservação:
Almacene Princess® FILLER a una temperatura comprendida ente 2 °C y 25 °C (36 °F y 77 °F) en un lugar seco y dentro del envase original. Protéjalo de la luz, del
calor y de la congelación y manipúlelo con cuidado.
07/ 2009
O Princess® FILLER deverá ser conservado a 2–25 °C (36–77 °C), em local seco e dentro da embalagem original. Proteger da luz, calor e frio intenso e manusear o
produto com cuidado.
Data da última revisão do texto:
07/ 2009
Usieciowany hialuronian sodu 23 mg/ ml. Bufor fosforanowy pH 6,8–7,4 wg potrzeby, chlorek sodu. Jedna strzykawka zawiera 1,0 ml preparatu Princess® FILLER.
Sterylizowano parą wodną.
Preparat Princess® FILLER jest jałowym, biodegradowalnym, wiskoelastycznym, przezroczystym, bezbarwnym, izotonicznym i jednorodnym wstrzykiwanym żelem
do implantacji. Wypełniacz Princess® FILLER zawiera usieciowany kwas hialuronowy (HA) wyprodukowany przez bakterie Streptococcus equi, rozcieńczony do stężenia 23 mg/ ml w fizjologicznym buforze. Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę preparatu Princess® FILLER, dwie igły jednorazowego użytku w rozmiarze
27G ½˝ cala przeznaczone wyłącznie do wstrzykiwania preparatu Princess® FILLER, ulotkę informacyjną do produktu oraz zestaw dwóch etykiet z oznaczeniem
serii. Jedną z etykiet należy dołączyć do dokumentacji pacjenta, a drugą przekazać pacjentowi, aby zapewnić możliwość identyfikacji produktu.
Preparat Princess® FILLER przeznaczony jest do wstrzykiwania w środkową lub głęboką warstwę skóry właściwej w celu korekcji umiarkowanych i głębokich
zmarszczek i fałdów na twarzy (np. fałdów nosowo-wargowych) oraz do zwiększania objętości warg.
Nie wolno wstrzykiwać preparatu Princess® FILLER w kontur oka (kurze łapki, obwód oka lub powieki). Nie wolno stosować preparatu Princess® FILLER u: - pacjentów z tendencją do tworzenia blizn przerostowych.. | - pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub pacjentów poddawanych immunoterapii. |
- pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy. | - kobiet w ciąży lub karmiących piersią. | - pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Preparatu
Princess® FILLER nie wolno stosować w obszarach objętych stanem zapalnym i/ lub zakażeniem skóry (np. trądzik czy opryszczka). Nie należy stosować preparatu
Princess® FILLER u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (np. kwas acetylosalicylowy) bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem prowadzącym danego pacjenta. Preparatu Princess® FILLER nie wolno stosować w połączeniu z laseroterapią, peelingiem chemicznym lub dermabrazją.
Wypełniacz Princess® FILLER jest przeznaczony do wstrzykiwania wyłącznie w skórę właściwą. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Wrażliwą skórę można przygotować stosując plaster lub krem miejscowo znieczulający. Należy pamiętać, że środek znieczulający może spowodować
zaczerwienienie lub miejscową nadwrażliwość skóry. Brak dostępnych danych klinicznych (nt. skuteczności czy tolerancji) dotyczących wstrzykiwania preparatu
Princess® FILLER w obszar, w którym podano uprzednio inny preparat wypełniający. Należy pouczyć pacjentów, aby nie stosować żadnego makijażu przez
12 godzin po wstrzyknięciu i unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV oraz korzystania z sauny czy łaźni parowej przez tydzień po
wstrzyknięciu. W przypadku zablokowania igły w rozmiarze 27G ½˝ cala podczas wstrzykiwania, nie należy zwiększać nacisku na tłok, lecz przerwać wstrzykiwanie i wymienić igłę na nową. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (donaczyniowo). Nie stosować preparatu Princess® FILLER w obrębie kości, ścięgien,
więzadeł ani mięśni innych niż mięśnie warg. Nie wstrzykiwać wypełniacza Princess® FILLER w znamiona. Nie korygować nadmiernie. Po użyciu wyrzucić
strzykawkę i niezużyty produkt.
Interakcje z innymi środkami:
Hyaluronát sodný 23 mg/ ml se síťováním. fosfátový pufr pH 6,8–7,4 q. s., chlorid sodný. Jedna stříkačka obsahuje 1,0 ml přípravku Princess® FILLER. Sterilizace
vlhkým teplem.
Přípravek Princess® FILLER je sterilní, biodegradovatelný, viskoelastický, čirý, bezbarvý, izotonický a homogenizovaný injekčně aplikovatelný gelový implantát.
Princess® FILLER obsahuje hyaluronovou kyselinu (HA) se síťováním produkovanou bakterií Streptococcus equi, která je formulována na koncentraci 23 mg/ ml
ve fyziologickém pufru. Každá krabička obsahuje jednu stříkačku s Princess® FILLER, dvě jednorázové sterilní jehly vel. 27G ½˝ vyhrazené pro injekce přípravku
Princess® FILLER, příbalovou informaci a dva štítky s číslem šarže. Jeden z těchto štítků by měl být vložen do záznamů pacienta a druhý by měl být předán
pacientovi, aby byla zajištěna sledovatelnost.
Princess® FILLER je indikován pro injekce do střední hloubky dermis ke korekci středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů (jako jsou nazolabiální
záhyby) a ke zvětšení objemu rtů.
Přípravek Princess® FILLER neaplikujte injekčně do kontur očí (vraní stopa, váčky pod očima nebo oční víčka). Přípravek Princess® FILLER se nesmí používat v
případě: - pacientů, u nichž je tendence ke vzniku hypertrofické jizvy. | - pacientů s anamnézou autoimunní choroby n
m
m
m
m
m
m
m
m
…
m
m
m
m
m
m m
m
m
n p o pou
m
m
mm
n
nm
M
Działania niepożądane:
m
dou
m
Przed użyciem strzykawki należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie produktu. Nie używać ponownie;
jakość i jałowość produktu można zagwarantować tylko przy oryginalnie zamkniętej strzykawce. Ponowne użycie produktu wiąże się z ryzykiem (np. skażenia
krzyżowego) dla pacjenta. Nie sterylizować ponownie. Po użyciu igłę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika.
Instrukcja prawidłowego zdjęcia nasadki:
Trzymać złącze Luer Lock, jak pokazano w punkcie ❶. Drugą ręką ostrożnie odkręcić nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara ❷. Następnie
usunąć nasadkę, jak pokazano w punkcie ❸. Nie używać strzykawki, jeżeli w opakowaniu ochronnym nasadka nie jest pewnie osadzona na swoim miejscu.
Instrukcja prawidłowego zakładania igły:
m
m
m
m
d
ú n
m
m
m
m
m
½
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
V o n
m
Po n p o p
m
n od
n n
u p
❸
Po n p o p
m
n
d n
m
m
do n
Po dn
m
m
m
m
m
–
h
❹
–
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
❻
m
m
m
❶
m
m
m
m
m
½
m
m
m
m
m
pů ob u
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Sposoby użycia:
Ostrzeżenia:
m
m
N
Niniejszy produkt przewidziany jest do wstrzykiwania przez lekarza w środkową lub głęboką warstwę skóry właściwej. Zastosowana technika wstrzyknięcia ma
zasadnicze znaczenie dla skuteczności zabiegu. W związku z tym produkt ten musi być stosowany tylko przez lekarzy, którzy przeszli specjalistyczne przeszkolenie
w zakresie techniki wstrzykiwania przy wypełnianiu zmarszczek. Przed rozpoczęciem zabiegu należy poinformować pacjenta o wskazaniach i przeciwwskazaniach
do stosowania produktu, niezgodnościach oraz możliwych działaniach niepożądanych. Przed wstrzyknięciem należy dokładnie zdezynfekować miejsce poddawane
zabiegowi. Przy użyciu igły o rozmiarze 27G ½˝ cala dostarczonej razem ze strzykawką , wstrzykiwać powoli produkt w skórę właściwą stosując właściwą technikę
wstrzykiwania. Ilość wstrzykiwanego preparatu zależy od zmarszczek, które mają zostać skorygowane. Aby równomiernie rozprowadzić produkt, po wstrzyknięciu
lekarz może wykonać delikatny masaż.
m
m
Występują niezgodności farmaceutyczne pomiędzy hialuronianem sodu a czwartorzędowymi związkami amonowymi, np. roztworami chlorku benzalkoniowego.
Dlatego nigdy nie można dopuścić do kontaktu preparatu Princess® FILLER z takimi substancjami ani z instrumentami medycznymi/ chirurgicznymi, które zetknęły
się z takimi substancjami.
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwych skutkach ubocznych związanych z zastosowaniem preparatu, mogących pojawić się natychmiast lub
po pewnym czasie od zabiegu. Obejmują one następujące zdarzenia (lista otwarta): Reakcje zapalne (np. zaczerwienienie, obrzęk czy rumień), którym może
towarzyszyć świąd i ból wywołany naciskiem po wstrzyknięciu. Te reakcje mogą się utrzymywać przez okres do jednego tygodnia. | - Stwardnienia lub guzki
w miejscu wstrzyknięcia. | - Przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia. Słaba skuteczność lub słaby efekt wypełnienia w razie nieprawidłowego wstrzyknięcia
preparatu Princess® FILLER w skórę właściwą. W literaturze opisano przypadki występowania martwicy gładzizny, tworzenia ropni, ziarniniaków oraz reakcji
nadwrażliwości po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego. Dlatego też ważne jest, by zawsze uwzględnić takie możliwe powikłania. Pacjent musi poinformować
lekarza tak szybko, jak to możliwe, o wszelkich reakcjach zapalnych utrzymujących się dłużej niż tydzień oraz innych wtórnych efektach, jakie mogą się pojawić. W
takiej sytuacji lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie. Należy zgłosić dystrybutorowi i/ lub producentowi wszelkie inne działania niepożądane związane
ze wstrzyknięciem produktu Princess® FILLER.
CZ
m
½
m
m
m
m
m
❷
m
❺
m
m m
m m
u
Trzymać strzykawkę, jak pokazano w punkcie ❹. Mocno wcisnąć załączoną igłę o rozmiarze 27G ½˝ cala jak pokazano w punkcie ❺ (nie używać innych igieł).
Trzymając igłę zablokować ją w położeniu lekkim obrotem zgodnie z ruchem wskazówek zegara ❻. Podczas wstrzykiwania preparatu Princess® FILLER strzykawkę
należy trzymać jak pokazano na rys. 1.
Przechowywanie:
Przechowywać produkt Princess® FILLER w temperaturze 2–25 °C w suchym miejscu, w oryginalnym pudełku. Chronić przed światłem, nagrzewaniem i
zamrażaniem; obchodzić się ostrożnie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
24241
07/ 2009
PF001Aa
P _P ncess F LLER Wes ndd 1
PF001Aa
01 09 09 18 33
Princess® FILLER
Инструкция по применению
Návod na použitie
Состав:
Zloženie:
Описание:
Popis:
Гиалуронат натрия с поперечно-сшитой структурой 23 mg/ ml. Фосфатный буферный раствор pH 6.8–7.4 в достаточном количестве (q. s.), хлорид
натрия. 1 шприц содержит 1,0 мл Princess® FILLER. Стерилизовано горячим паром.
Princess® FILLER представляет собой стерильный, биодеградируемый, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, изотонический и гомогенизированный гелевый имплантат для инъекций. Содержащаяся в Princess® FILLER гиалуроновая кислота (ГК) с поперечно-сшитой структурой продуцируется
бактериями Streptococcus equi, представлена в виде раствора с концентрацией 23 мг/ мл в физиологическом буфере. Каждая упаковка содержит один
шприц с препаратом Princess® FILLER, две одноразовые стерильные иглы 27G ½ ˝ для инъекций Princess® FILLER, листок-вкладыш с описанием продукта
и комплект двух этикеток с номером серии. Одна из этих этикеток должна быть прикреплена к документам пациента, а другая вручается пациенту —
для обеспечения возможности контроля.
Показания:
Princess® FILLER предназначен для инъекций в средний или глубокий слои дермы для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок на лице
(например, носогубных складок), и для увеличения объема губ.
Противопоказания:
Нельзя вводить Princess® FILLER в область контуров глаза (морщинки в уголках глаз — ”гусиные лапки“, круги под глазами или в глазные веки).
Princess® FILLER нельзя применять: - у пациентов со склонностью к образованию гипертрофических рубцов; у пациентов с указанием на аутоиммунные
заболевания в прошлом, или получающих иммунотерапию в настоящее время. | - у пациентов с известной повышенной чувствительностью к
гиалуроновой кислоте. | - у беременных или кормящих грудью женщин. | - у пациентов до18 лет. Princess® FILLER нельзя применять в областях, где
имеются кожные воспалительные изменения и/ или инфекционные процессы (например, акне, герпес …). Пациентам, получающим антикоагулянты
или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например АСК), не следует вводить препарат Princess® FILLER без предварительной консультации их лечащего
врача. Princess® FILLER нельзя применять совместно с лазерной терапией, химическим пилингом или дермабразией.
Предостережения при использовании:
Princess® FILLER предназначен только для внутрикожных инъекций. В случае повреждения упаковки не используйте препарат. Чувствительную кожу
можно предварительно обработать пластырем или кремом с местноанестезирующим средством. Учтите, пожалуйста, что анестезия может вызвать
покраснение или местную повышенную чувствительность. На данный момент нет клинических данных (эффективность, переносимость) в отношении
инъекций Princess® FILLER в область, в которую уже был введен другой наполнитель. Пациентам не рекомендуется использование косметики на протяжении 12 часов после инъекции, им следует избегать длительного нахождения на солнце, пребывания под воздействием УФ-лучей, посещений сауны
или турецких бань в течение одной недели после инъекции. Если игла 27G ½˝ закупорена, не повышайте давление на поршень шприца, прекратите
инъекцию и замените иглу. Нельзя вводить препарат в кровеносные сосуды (интраваскулярно). Нельзя вводить Princess® FILLER в кости, сухожилия,
связки или в мышцы, за исключением губ. Нельзя вводить Princess® FILLER в родимые пятна. Не проводите чрезмерную коррекцию. Утилизируйте
шприц и продукт оставшийся после использования.
Взаимодействие с другими средствами:
Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, в частности с растворами хлорида бензалкония. Поэтому Princess® FILLER не
должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, касавшимися этих растворов.
Нежелательные побочные эффекты:
Врач должен проинформировать пациента о возможности побочных эффектов, связанных с имплантацией этого средства, которые могут возникнуть
сразу же после введения или по прошествии некоторого времени. Они включают (неполный перечень): Воспалительные реакции (покраснение, отёки,
эритема …), которые могут сопровождаться зудом и болью при надавливании после введения инъекции. Эти реакции могут наблюдаться на протяжении недели. | - Уплотнения или образование узелков в месте инъекции. | - Депигментация в месте инъекции. | - Низкая эффективность или слабое
наполнение в случае неправильного введения Princess® FILLER в кожу. В литературе были описаны случаи некроза в глабеллярных зонах, образования
абсцессов, гранулем и реакций повышенной чувствительности после инъекции гиалуроновой кислоты. Поэтому очень важно принимать во внимание
возможность возникновения этих осложнений. Пациенты должны как можно скорее проинформировать своего врача о любых воспалительных
реакциях, которые сохраняются дольше одной недели, и о развитии других вторичных эффектов, Врач должен лечить эти осложнения соответствующим
образом. О любых других нежелательных побочных явлениях, связанных с введением Princess® FILLER, необходимо сообщать дистрибьютору и/ или
производителю.
Способы применения:
Zosieťovaný hyaluronát sodný 23 mg/ ml. Fosfátový tlmivý roztok pH 6,8–7,4 q. s. (dostatočné množstvo), chlorid sodný. Jedna injekčná striekačka obsahuje
1,0 ml Princess® FILLER. Sterilizované vlhkým teplom.
Princess® FILLER je sterilný, viskoelastický, priehľadný, bezfarebný, izotonický a homogenizovaný injekčný gélový implantát podliehajúci rozkladu. Princess® FILLER
sa skladá zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej (HA) produkovanej baktériou Streptococcus equi, pripravenej v koncentrácii 23 mg/ ml vo fyziologickom tlmivom
roztoku. Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú striekačku Princess® FILLER, dve 27G ½˝ jednorazové sterilné ihly vyhradené na injekciu Princess® FILLER, príbalový
leták a súpravu dvoch štítkov s uvedeným číslom šarže. Jeden z týchto štítkov má byť pripojený k súboru pacienta a druhý treba odovzdať pacientovi z dôvodu
zabezpečenia sledovateľnosti.
Vylučovacie kritériá:
Princess® FILLER nepodávajte injekčne do okolia očí („stračie nôžky”, okraje očnice alebo očné viečka). Princess® FILLER sa nesmie používať u: - pacientov so
sklonom k rozvoju hypertrofickej jazvy. | - pacientov s anamnézou autoimunitného ochorenia alebo tých, ktorí dostávajú imunoterapiu. | - pacientov, o ktorých
sa vie, že sú precitlivení na kyselinu hyalurónovú. | - žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia. | - pacientov mladších ako 18 rokov. Princess® FILLER sa nesmie používať
v oblastiach s prítomnými kožnými, zápalovými a/ alebo infekčnými procesmi (napr. akné, herpes …) Pacienti užívajúci antikoagulačnú liečbu alebo inhibítory
agregácie trombocytov (napr. kyselinu acetylsalicylovú) nemajú byť ošetrení s Princess® FILLER bez konzultácie s lekárom. Princess® FILLER sa nesmie používať v
spojení s laserovou liečbou, chemickým peelingom alebo dermabráziou.
Upozornenia pri používaní:
Princess® FILLER je určený len na intradermálne injekcie. Nepoužívať, ak je balenie poškodené. Citlivú kožu možno predbežne pripraviť použitím náplasti alebo
krému s obsahom lokálneho anestetika. Pozor, anestéza môže spôsobiť sčervenanie alebo miestnu precitlivenosť. Neexistujú dostupné klinické údaje (účinnosť,
znášanlivosť) týkajúce sa injekčného podania Princess® FILLER do oblasti, ktorá bola v minulosti liečená iným plniacim produktom. Pacienti majú byť poučení, aby
nepoužívali žiadny make-up v priebehu 12 hodín po injekcii a aby sa príliš dlho nevystavovali slnečnému svetlu a UV, používaniu sauny alebo tureckých kúpeľov po
dobu jedného týždňa po podaní injekcie. V prípade zablokovania 27G ½˝ ihly nezvyšujte tlak na piest, ale zastavte injekciu a ihlu vymeňte. Nepodávajte injekčne
do krvných ciev (intravaskulárne). Nepoužívajte Princess® FILLER na kosti, šľachy, väzy a svaly okrem pier. Nepodávajte injekčne Princess® FILLER do névov.
Nevykonajte nadmernú korekciu. Po použití zlikvidujte injekčnú striekačku a zostávajúci produkt.
Удерживайте корпус шприца, как показано ❹. Насадите прилагающуюся иглу 27G ½˝, как показано ❺ (не используйте другие иглы). Крепко
удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке ❻. При введении препарата Princess® FILLER шприц необходимо держать
так, как показано на рисунке 1.
Хранение:
Instructions for the correct insertion of the needle:  | Mise en place correcte de l’aiguille :  | Anleitung für das richtige Aufsetzen der Nadel:  | Istruzioni per il corretto inserimento dell’ago:  | Instrucciones para la inserción correcta de la aguja:  |
Instruções para a colocação correcta da agulha:  | Instrukcja prawidłowego zakładania igły:  | Pokyny pro správné zavedení
jehly:  | Указание к правильному насаживанию иглы:  | Pokyny pre správne nasadenie ihly:
Interakcie s inými látkami:
Existujú inkompatibility medzi hyaluronátom sodným a zlúčeninami kvartérneho amónia ako sú roztoky benzalkóniumchloridu. Z tohto dôvodu sa nemá
Princess® FILLER nikdy umiestňovať do blízkosti týchto látok alebo lekárskych chirurgických nástrojov, ktoré boli v kontakte s týmito látkami.
Nežiaduce vedľajšie účinky:
Lekári musia informovať pacienta o možných vedľajších účinkoch spojených so zavedením tohto produktu, ktoré sa môžu vyskytnúť okamžite alebo neskôr. Tieto
zahŕňajú (neúplný zoznam): - Zápalové reakcie (sčervenanie, opuch, erytém …) po podaní injekcie, ktoré môžu byť spojené so svrbením a bolesťou na tlak. Tieto
reakcie môžu pretrvávať po dobu jedného týždňa. | - Indurácie alebo uzlíky v mieste podania injekcie. | - Depigmentácia v mieste podania injekcie. | - Slabý
účinok alebo nedostatočný plniaci účinok, ak sa Princess® FILLER podá injekčne do kože nesprávne. Po podaní injekcie kyseliny hyalurónovej boli v literatúre zaznamenané prípady nekrózy glabely, tvorby abscesu, granulómu a precitlivenosti. Preto je potrebné brať do úvahy tieto možné komplikácie. Pacienti musia čo najskôr
informovať svojho lekára o všetkých zápalových reakciách, ktoré pretrvávajú viac ako jeden týždeň alebo o všetkých sekundárnych účinkoch, ktoré sa objavia. Lekár
ich má primerane liečiť. Všetky ďalšie nežiaduce vedľajšie účinky spojené s injekčným podaním Princess® FILLER sa musia nahlásiť distribútorovi a/ alebo výrobcovi.
LOT
Spôsob používania:
Tento produkt je určený na injekčné podanie do strednej až spodnej vrstvy kože lekárom. Používaná technika je nevyhnutná pre úspech liečby. Z tohto dôvodu
musia tento produkt používať lekári, ktorí majú skúsenosť s injekčnou technikou pre vyplnenie vrások. Pred začiatkom liečby majú byť pacienti informovaní o indikáciách produktu, vylučovacích kritériách, inkompatibilitách a možných nežiaducich vedľajších účinkoch. Pred podaním injekcie treba aplikačnú oblasť dôkladne
vydezinfikovať. Použite 27 G ½˝ ihlu, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou striekačkou a podajte injekčne pomaly do kože s využitím vhodnej injekčnej techniky.
Injekčne podané množstvo bude závisieť od vrások, ktoré sa majú korigovať. Po podaní injekcie môže lekár urobiť ľahkú masáž, aby rovnomerne rozdelil produkt.
Figure 1  | Figure 1  | Abbildung 1  | Figura 1  | Figura 1  | Figura 1  | Rysunek nr 1  | Obrázek 1  | Рисунок 1  | Obrázok 1
Varovania:
Podržte striekačku tak, ako ukazuje ❹. Pevne nasaďte priloženú 27 G ½˝ ihlu tak, ako ukazuje ❺ (nepoužívajte iné ihly). Podržte ihlu a zafixujte ju do pozície
ľahkým pootočením v smere hodinových ručičiek ❻. Počas aplikácie sa má Princess® FILLER držať tak, ako ukazuje obrázok 1.
Указание к правильному насаживанию иглы:
Explanation of international symbols:  | Explication des symboles internationaux :  | Erklärung der internationalen Symbole:  | Spiegazione dei simboli internazionali:  | Explicación de los símbolos internacionales:  | Explicação dos símbolos
internacionais:  | Objaśnienie symboli międzynarodowych:  | Vysvětlení mezinárodních symbolů:  | Международные
условные обозначения:  | Vysvetlenie medzinárodných symbolov:
Princess® FILLER je určený na injekčné podanie do strednej až spodnej vrstvy kože na korekciu miernych až hlbokých vrások na tvári a záhybov (ako sú nazolabiálne
ryhy) a na zväčšenie objemu pier.
Предупреждения:
Удерживайте адаптер шприца Luer- Lock, как показано ❶. Другой рукой осторожно вращайте защитный колпачок против часовой стрелки ❷. Затем
снимите защитный колпачок, как показано ❸. Не используйте шприц с открытым или смещенным колпачком в защитной упаковке.
Instructions for the correct removal of the tip cap:  | Comment retirer correctement le bouchon de l’extrémité :  | Anleitung
zum richtigen Abnehmen der Schutzkappe:  | Istruzioni per la corretta rimozione del cappuccio:  | Instrucciones para extraer
correctamente el tapón de la punta:  | Instruções para a remoção correcta da tampa da agulha:  | Instrukcja prawidłowego
zdjęcia nasadki:  | Pokyny pro správné odstranění krytu špičky:  | Указания по правильному удалению защитного
колпачка:  | Pokyny pre správne odstránenie krytu hrotu:
Princess® FILLER
Indikácie:
Pred použitím overte neporušenosť injekčnej striekačky. Na štítku produktu overte exspiračnú dobu. Nepoužívajte opakovane; kvalitu a sterilitu možno zaručiť len
pre pôvodne uzatvorenú injekčnú striekačku. Opakované použite produktu prináša pre pacienta riziká (napr. krížovú kontamináciu). Nesterilizujte opakovane. Po
použití sa musí ihla vyhodiť do osobitnej nádoby.
Указания по правильному удалению защитного колпачка:
Princess® FILLER
SLO
Это устройство предназначено для инъекций в средний или глубокий слои дермы, которые должны проводиться врачом. Техника введения очень важна для
обеспечения успешного лечения. Поэтому это устройство должно быть использовано врачами, которые прошли специальное обучение технике инъекций
для наполнения морщин. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о показаниях к применению устройства, противопоказаниях, несовместимости с другими препаратами и возможных побочных явлениях. Область, которая будет подвергаться лечению, должна быть тщательно
продезинфицирована до начала инъекции. При инъекции необходимо использовать иглу 27G ½˝, которая поставляется в комплекте со шприцом, и вводить
препарат в слой кожи медленно, используя при этом подходящую технику инъекции. Количество вводимого препарата зависит от морщин, которые подлежат коррекции. После инъекции врач может легко помассировать кожу для обеспечения равномерного распределения препарата.
Проверьте целостность шприца до использования. Проверьте срок истечения годности на упаковке с препаратом. Не используйте повторно; качество
и стерильность гарантируются только для шприца в оригинальной закрытой упаковке. Повторное использование продукта может представлять опасность для пациента (в частности, перекрестное инфицирование). Не стерилизуйте шприц или иглу повторно. После использования игла должна быть
выброшена в специальный контейнер.
24241
Princess® FILLER
RUS
Pokyny pre správne odstránenie krytu hrotu:
Podržte adaptér Luer Lock tak, ako ukazuje ❶. Druhou rukou otočte opatrne kryt v protismere hodinových ručičiek ❷. Potom kryt odstráňte tak, ako ukazuje ❸.
Nepoužívajte injekčnú striekačku s otvoreným alebo posunutým krytom hrotu v ochrannom obale.
Pokyny pre správne nasadenie ihly:
Uchovávanie:
Princess® FILLER uchovávajte pri teplote 2–25 °C na suchom mieste v pôvodnej škatuli. Chráňte pred svetlom, teplom a mrazom a s produktom zaobchádzajte
opatrne.
Posledná revízia:
07/ 2009
RIGHT! (because backstop opening at back)
CORRECT ! (l‘ouverture du système anti-retour est à l’arrière)
RICHTIG! (weil Backstop-Öffnung hinten)
CORRETTO! (perché l’apertura del dispositivo di arresto è dietro)
¡CORRECTO! (apertura antirretroceso hacia atrás)
CORRECTO! (abertura do dispositivo de retenção recuada)
PRAWIDŁOWO! (otwór blokady znajduje się z tyłu)
Správně! (otvor zábrany zpětného chodu vzadu)
ПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня повернута к
ладони, назад)
SPRÁVNE! (pretože zarážka sa otvára vzadu)
WRONG! (because backstop opening at front)
INCORRECT ! (l‘ouverture du système anti-retour est à l’avant)
FALSCH! (weil Backstop-Öffnung vorne)
SBAGLIATO! (perché l’apertura del dispositivo di arresto è davanti)
¡INCORRECTO! (apertura antirretroceso hacia delante)
ERRADO! (abertura do dispositivo de retenção à frente)
NIEPRAWIDŁOWO! (otwór blokady znajduje się z przodu)
Špatně! (otvor zábrany zpětného chodu vprědu)
НЕПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня повернута от
ладони, вперед)
NESPRÁVNE! (pretože zarážka sa otvára vpredu)
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht zur Wiederverwendung
Non riutilizzare
No reutilizar
Não voltar a utilizar
Nie używać ponownie
Nepoužívejte opakovaně.
Не использовать повторно
Nepoužívajte opakovane
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Protect against direct sunlight
Conserver à l’abri du soleil
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Conservare al riparo dai raggi solari
Proteger de la luz solar directa
Proteger da luz solar directa
Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego
Chraňte před přímým slunečním zářením
Хранить в защищенном от света месте
Chráňte pred priamym slnečným svetlom
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Follow the direction for use
Consulter la notice d‘utilisation
Gebrauchsinformation beachten
Attenersi alle istruzioni per l’uso
Siga las instrucciones de uso
Siga as instruções de utilização
Stosować się do instrukcji użycia
Postupujte dle návodu k použití
См. информацию по применению
Dodržiavajte návod na použitie
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Store in a dry place
Conserver dans un endroit sec
Trocken aufbewahren
Conservare in luogo asciutto
Almacenar en lugar seco
Conservar em local seco
Przechowywać w suchym miejscu
Uchovávejte v suchu.
Хранить в сухом месте
Skladujte na suchom mieste
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Use by
Date de péremption
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar antes de:
Válido até
Zużyć przed
Použitelné do
Годен до
Použiť do
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Storage temperature
Température de conservation
Lagertemperatur
Temperatura di conservazione
Temperatura de almacenamiento
Temperatura de conservação
Temperatura przechowywania
Teplota skladování
Температура хранения
Teplota skladovania
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Batch number
Numéro de lot
Chargenbezeichnung
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Numer serii
Označení šarže
Номер серии
Číslo šarže
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Producent
Výrobce
Производитель
Výrobca
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Sterilized with moist heat
Stérilisé à la chaleur humide
Sterilisation mit Dampf
Sterilizzato a calore umido
Esterilizado con calor húmedo
Esterilização por vapor húmido
Sterylizowano parą wodną
Sterilizace vlhkým teplem
Стерилизовано горячим паром
Sterilizované vlhkým teplom
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Sterile syringe for single use
Seringue stérile à usage unique
Sterile Einmalspritze
Siringa sterile monouso
Jeringa estéril para un solo uso
Seringa descartável estéril
Jałowa ampułkostrzykawka jednorazowego użytku
Sterilní stříkačka na jedno použití
Стерильный шприц для одноразового использования
Sterilná striekačka na jedno použitie
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Sterilized with ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisation mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilização com óxido de etileno
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Sterilizace ethylenoxidem
Стерилизация этиленоксидом
Sterilizované etylénoxidom
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Sterile needle for single use
Aiguille stérile à usage unique
Sterile Einwegnadel
Ago sterile monouso
Aguja estéril para un solo uso
Agulha descartável estéril
Jałowa igła jednorazowego użytku
Sterilní jednorázová jehla
Стерильная игла для одноразового использования
Sterilná ihla na jedno použitie
25
2
Needle
Princess® FILLER
GB
F
D
I
E
P
PL
CZ
RUS
SK
Does not contain any latex
Sans latex
Enthält kein Latex
Non contiene lattice
No contiene latex
Não contém látex
Nie zawiera lateksu
Neobsahuje latex
Не содержит латекса
Neobsahuje latex
Princess® FILLER
Princess® FILLER
Princess® FILLER
GB Do not use if package is damaged
F Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé
D Geöffnete oder beschädigte Sterilpackung darf nicht
verwendet werden
I Non usare la confezione se danneggiata
E No usar si el envase está deteriorado
P O produto não deve ser utilizado, se a embalagem estéril tiver
sido danificada
PL Nie używać w razie uszkodzenia opakowania
CZ Pokud je balení poškozeno, nepoužívejte je
RUS Не использовать в случае повреждения упаковки
SK Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Manufacturer of Princess® FILLER:
Fabricant de Princess® FILLER :
Hersteller von Princess® FILLER:
Produttore di Princess® FILLER:
Fabricante de Princess® FILLER:
Fabricante do Princess® FILLER:
Producent wypełniacza Princess® FILLER:
Producătorul Princess® FILLER:
Výrobce Princess® FILLER:
Производитель Princess® FILLER:
CROMA GmbH
Needle manufacturer:
Fabricant de l‘aiguille :
Hersteller der Nadeln:
Produttore dell‘ago:
Fabricante de la aguja:
Fabricante da agulha:
Producent igieł:
Producătorul acelor:
Výrobce jehly:
Производитель иглы:
Sterimedix Ltd
Units 6 / 7, Kingfisher Business Park
Arthur Street
Lakeside; Redditch, Worcs B98 8LG
United Kingdom
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
Tel.:+43/ 2262/ 684 68-0
Fax:+43/ 2262/ 684 68-15
0459
0120
Храните Princess® FILLER при температуре 2–25 °C (36–77 °F) в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от воздействия тепла и света, не
замораживать и обращаться с осторожностью.
Последнее обновление информации:
07/ 2009
PF001Aa
PI_Princess-FILLER West.indd 2
PF001Aa
01.09.09 18:33