CRUX® FILTRODEVEIACAVA(FVC)
Forma de o
Âncora de tecido lateral
PORTUGUÊS
Âncora de tecido estendido
Rede do ltro ePTFE
Faixa de marcador craniano
Ponta de remoção craniana
Faixa de marcador caudal
Figura 1
501-0100.142/002
Ponta de remoção caudal
Válvula de verificação
Ponta de rastreio
Eixo exterior
Pega do eixo exterior
Porta de irrigação
do eixo exterior Porta do fio-guia
do eixo interior
Eixo interior
Faixa de marcador radiopaco
Válvula hemostática
Figura 2
501-0100.132 /002
AVISO:
1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
2. Antes de utilizar, leia estas Instruções de Utilização na totalidade.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA:
OFVCCrux®éindicadoparaaprevençãodaemboliapulmonarrecorrente,atravésdasuacolocaçãopercutâneanaveiacavainferior(VCI)nasseguintessituações:
• Tromboembolismopulmonar,quandoanticoagulantessãocontra-indicados
• Insucessodotratamentoanticoagulanteemdoençastromboembólicas
• Tratamentodeemergênciaaseguiraumaemboliapulmonarmaciça,nocasodeseremprevistasvantagensreduzidasatravésdetratamentoconvencional
• Emboliapulmonarrecorrente,crónica,quandootratamentoanticoagulantefalhououécontra-indicado
Quandoumdoentejánãonecessitardeumfiltrodeveiacava,oFVCCrux®poderáserremovidodeacordocomasinstruçõescontidasnasecção“Remoçãoopcionaldo
FVCCrux”.Aremoçãodofiltropodeserefectuadaatravésdeabordagemfemoraloujugular.
O produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados com experiência em técnicas intervencionistas e de diagnóstico. Deverão ser utilizadas técnicas
endovascularespadrãoparaacolocaçãodebainhasdeacessovascular,cateteresangiográficosefios-guia.
DESCRIÇÃO:
OFiltrodeVeiaCavaCrux(CruxVCF)daVolcanoCorporationéumdispositivomédicoendovascularutilizadoparaaprevençãodaemboliapulmonar(EP)recorrente.O
FVCCruxconsistenumfiltrodenitinolauto-expansívelfornecidoatravésdeumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização.
Ofiltroécompostoporduasformasdefioemespiralcontrapostas,denitinolauto-expansível,ligadasnasextremidades.Umadasextremidadesdecadaumadas
formasdefio,éumapontaderemoçãodeformatosinusoidal,paraajudarnaremoçãodofiltroutilizandoumlaço.Cadapontaderemoçãodispõedeumaponta
atraumáticaedeumafaixademarcadorradiopacodetântalo,parafacilitaravisualizaçãodurantearemoção.Cincoâncorasdetecidoestãoanexadasàsformasdefio
emespiral.AporçãoderetençãodecoágulosdofiltroéformadaporumarededefilamentosePTFEanexadaàsformasdefioutilizandotubagemPTFE/FEP(ver Figura
1).Estádisponívelumtamanhodefiltroparatratarveiascavasinferiores(VCI)dediâmetrosinternos(DI)de17mma28mm.OsFVCCruxsãofornecidosemduas
configuraçõespré-carregadas:umaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemfemoraleumaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemjugular.
OcateterdeintroduçãodoFVCCruxéumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização,compatívelcombainhaintrodutorade9Fr.,concebidoparauma
instalaçãocontroladadofiltro(ver Figura 2).Ocateterdeintroduçãoéumcateter“over-the-wire”(sobreofio),compatívelcomfios-guiade0,035polegadas(0,89
mm),eéconstituídoporumeixointeriordepolicarbonatoeumeixoexteriordenylon.Oeixointerioréconstituídopelolúmendofio-guiaeumapontaradiopaque
flexívelderastreio.Oeixoexteriordispõedeumafaixademarcadordistalradiopaco,umaválvulahemostáticaTouhy-Borsteumaválvuladeverificaçãodeumsó
sentidoparairrigação.Ofiltropodeserremovidocomlaçosebainhasdisponíveiscomercialmente,atravésdeumaabordagemfemoraloujugular.
CONTRA-INDICAÇÕES:
NãoutilizeoFVCCruxemdoentesquenãosatisfazemautilizaçãopretendidaeindicações,incluindo:sépsisincontrolada,riscodeemboliasépticapulmonar,VCI
de diâmetro com valor inferior a 17 mm ou superior a 28 mm, contra-indicações para procedimentos endovasculares efectuados sob orientação fluoroscópica,
sensibilidadeaqualquerumdosmateriaisutilizadosnoFVCCrux,remoçãodofiltrocomtrombossignificativosnofiltrooujuntoaofiltro,doentesgrávidasemquea
fluoroscopiapodepôremriscoofeto.
ADVERSE EFFECTS:
Antes da implantação deverão ser explicados e discutidos todos os riscos e vantagens do processo com o potencial doente. Os efeitos adversos
variam de ligeiros a graves. Já têm sido associados ao uso de filtros de VCI efeitos adversos graves, que por vezes podem originar intervenções
cirúrgicas ou a morte. Além disso, complicações devido à reacção individual do doente a um dispositivo implantado, ou devido a alterações físicas
ou químicas nos componentes, poderão exigir uma nova operação para a substituição do filtro.
Os possíveis efeitos adversos associados aos filtros de VCI incluem, se bem que não de forma limitativa, os seguintes: arritmia, fístula
arteriovenosa, dores lombares ou abdominais, extravasamento do meio de contraste no momento do cavograma da veia, morte, trombose
profunda da veia, desprendimento do sistema de introdução ou embolização, êmbolos (de ar, trombóticos ou de tecido), falha da expansão do
filtro, emaranhamento do filtro ou do dispositivo, febre, fractura do filtro, oclusão ou trombose do filtro, posicionamento incorrecto do filtro, filtro
com orientação incorrecta, filtro comprimido, migração do filtro, embolização do filtro, preensão do fio-guia, hematoma ou lesão do nervo no
ponto de inserção ou subsequente ponto de remoção, hemorragia com ou sem transfusão, hemotórax, impossibilidade de retirar filtro, infecção,
ruptura da íntima, oclusão de pequenos vasos, lesão de órgãos, dores ou desconforto, perfuração ou outros danos agudos ou crónicos da parede
da VCI, flegmasia cerúlea dolens (inflamação azulada dolorosa), pneumotórax, síndrome pós-flebítica, embolia pulmonar (recorrente ou nova),
lesão ou insuficiência renal, restrição do fluxo sanguíneo, estenose no local do implante, derrame cerebral, trombose, úlceras venosas, dissecção
de vasos, perfuração, úlceras ou rupturas, espasmo vascular.
42
ADVERTÊNCIAS:
• O FVC Crux é de uma só utilização. • Não o reutilize nem o volte a esterilizar ou a processar. A sua reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural ou o funcionamento do dispositivo, podendo possivelmente originar reacções adversas no doente.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Ao retirá-lo da caixa exterior, inspeccione a embalagem e o produto para se certificar de que não ocorreram quaisquer danos.
• Quaisquer manipulações do dispositivo deverão ser efectuadas sob orientação fluoroscópica. Nunca avance ou manipule os dispositivos ou quaisquer acessórios durante a instalação ou a remoção sem orientação fluoroscópica. Sempre que for apropriado, poderão ser utilizados ultra-sons como modalidade de imagiologia complementar. Não instale o filtro sem que a VCI tenha sido devidamente medida.
• Não deve aplicar força excessiva ao instalar ou remover o filtro.
• Não tente reposicionar o filtro depois de este ter sido instalado.
• Não cancele a instalação ou volte a embainhar depois da ponta de remoção do filtro aparecer fora da bainha exterior.
• Não instale o filtro antes do posicionamento adequado na VCI, uma vez que o filtro não pode ser novamente carregado ou instalado com segurança.
• A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros de veia cava. Já foram observadas complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros de veia
cava que obrigam à remoção do fragmento utilizando técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas.
• Movimentação, migração e/ou inclinação são complicações conhecidas dos filtros de veia cava. Já foram observadas migrações de filtros para o coração e
pulmões. Também já se observou a migração caudal do filtro. A migração do filtro poderá ser causada pela sua colocação em VCIs com diâmetros superiores às
dimensões especificadas nas instruções de utilização. A migração também pode ser causada por instalação incorrecta, instalação em coágulos e/ou
desalojamento devido a grandes cargas de coágulos.
• Nunca utilize o sistema de introdução jugular na abordagem femoral, uma vez que isso provocaria a orientação incorrecta do filtro na VCI.
• Nunca utilize o cateter de introdução femoral na abordagem jugular, uma vez que isso provocaria a orientação incorrecta do filtro na VCI.
• O FVC Crux é constituído por uma liga de níquel-titânio que é geralmente considerada segura. Os doentes que sejam alérgicos ao níquel poderão ter uma
reacção alérgica a este dispositivo, especialmente os que tenham um histórico de alergias a metais.
• Não tente colocar o filtro se estiver presente um trombo de grandes dimensões no local de destino.
• Não remova o FVC Crux se um trombo estiver retido no filtro.
• Depois da implantação do filtro, qualquer procedimento de cateterização que inclua a passagem de um dispositivo poderá não ser possível. • Após a utilização, o FVC Crux e os acessórios devem ser tratados como produtos com riscos biológicos. Manuseie e elimine estes produtos de acordo com
práticas médicas aceites e com as leis e regulamentos nacionais e locais aplicáveis na região.
A decisão de utilizar um filtro de VCI deverá, em última instância, ser tomada pelo médico, com base no doente individual, depois de uma cuidadosa avaliação das
indicações e da utilização pretendida e dos riscos e vantagens para o doente a curto e longo prazo, quando comparado com métodos de tratamento alternativos.
PRECAUÇÕES:
O FVC Crux é um instrumento científico delicado e deve ser tratado como tal. Respeite sempre as seguintes precauções:
Para a colocação do filtro de veia cava
• Quando utilizar a abordagem percutânea femoral, aconselha-se a utilização da veia femoral direita devido à tortuosidade da veia femoral esquerda.
• Quando utilizar a abordagem percutânea jugular, aconselha-se a utilização da veia jugular direita.
• Utilize injecções de contraste nas medições da VCI. O diâmetro da VCI deve ser de 17 mm a 28 mm.
• O FVC Crux é fornecido pré-carregado num cateter de introdução específico para uma abordagem femoral ou jugular. Não desmonte.
• Se alguns componentes forem desmontados, não os volte a montar para ser instalado.
• O filtro poderá ser posicionado antes puxar para trás o eixo exterior ou com apenas a primeira ponta de remoção solta do eixo exterior. Não tente reposicionar o
filtro depois de ter passado este ponto.
• Se o filtro for colocado numa posição incorrecta ou com orientação incorrecta, efectue a remoção imediata utilizando os procedimentos indicados na
secção Remoção opcional do filtro. Não reposicione um filtro instalado.
• O filtro poderá diminuir de tamanho ao ser instalado (caudalmente numa abordagem femoral e cranialmente numa abordagem jugular). Tenha isto em consideração quando posicionar o filtro durante o procedimento de instalação (ver Tabela 2).
• Depois da implantação do filtro, quaisquer procedimentos subsequentes de cateterização na veia cava poderão não ser possíveis devido à presença do filtro.
• Variações anatómicas poderão complicar a inserção e instalação do filtro.
Para a remoção opcional do filtro
• Antes de tentar a remoção do filtro, deverá ser efectuada uma avaliação da angiografia da veia cava inferior relativamente a trombos.
• Não tente a remoção se estiverem presentes trombos no filtro e/ou no caudal para o filtro. • Não volte a instalar um filtro removido. Este deverá ser manuseado e eliminado de acordo com práticas médicas aceites e com as leis e regulamentos nacionais
e locais aplicáveis na região.
• Variações anatómicas poderão complicar o procedimento de remoção.
NOTA: A segurança e eficácia deste dispositivo foi estabelecida para o estudo de coorte sob investigação clínica e não foi estabelecida para doentes pediátricos,
mulheres grávidas e para posicionamento supra-renal.
NOTA: Normas e directrizes desenvolvidas pela Society of Interventional Radiology recomendam que doentes com filtros, permanentes ou removíveis, estejam
localizados e recebam visitas de acompanhamento a seguir à colocação do filtro. A FDA recomenda que os médicos de implantações responsáveis pelos cuidados
continuados de doentes com filtros de VCI removíveis, realizem a remoção do filtro logo que o mesmo já não seja necessário. A FDA recomenda que todos os médicos
envolvidos no tratamento e nos cuidados de receptores de filtros de VCI considerem os riscos e as vantagens da remoção do filtro de cada doente.
FONTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional
Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and
Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use
of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference.
Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459
COMO É FORNECIDO:
• O FVC Crux é esterilizado utilizando gás de óxido de etileno nas embalagens seladas com películas, e é apirogénico.
• O FVC Crux é estéril se a embalagem não se encontrar aberta ou danificada.
• O FVC Crux é fornecido em duas versões: de introdução na veia femoral (REF 7024) e de introdução na veia jugular (REF 7025).
43
0
19
18
0
1-
18
0
1-
15
15
0
20
1-
12
-1
91
0
-9
61
30
-6
31
<
_
N.º de remoções de filtro
COMPATIBILIDADE COM IRM (IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA):
TestesnãoclínicosdemonstraramqueoFVCCruxapresentaalgunsriscosemambientesespecíficosdeRM.OsdoentescomumfiltrodeveiacavaCruxpodemser
sujeitosaprocedimentosdeimagiologiaporvarrimentocomsegurançaimediatamenteapósaimplantação,nasseguintescondições:
• Campomagnéticoestáticode1,5Tesla(1,5T)ou3,0Tesla(3,0T).
• Campogradienteespacialmáximoigualouinferiora25T/m(2.500G/cm).
• TaxadeAbsorçãoEspecífica(SAR)máximade2W/kgemmododefuncionamentonormaldurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentoa1,5Te3,0T.
AQUECIMENTO DE RF DE 3,0 T:
Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturadiferencialmáximode4,5°Caumataxade
absorçãoespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde3,0Tesla(SiemensTrio,softwareSYNGO
MRA304VA30A,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentode
temperaturalocalizadode2,6°C.
AQUECIMENTO DE RF DE 1,5 T:
Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturamáximode3,5°Caumataxadeabsorção
específica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMR
B15,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperatura
localizadode4,4°C.
AVISO: OcomportamentodoaquecimentodeRFnãotemrelaçãocomaintensidadedocampoestático.Osdispositivosquenãoapresentemumaquecimento
detectávelaumaintensidadedecampo,poderãoapresentarvaloreselevadosdeaquecimentolocalizadonoutraintensidadedecampo.
ARTEFACTOS DE RM:
Emsequênciasspin-ecoegradiente-eco,oartefactodeimagensestende-seaproximadamente8mmdofiltrodeveiacavaCrux.Poderásernecessáriooptimizaros
parâmetrosdeimagiologiadeRMparaapresençadesteimplantemetálico.
OUTROS:
Testesdebináriosedeforçasdedeslocaçãoinduzidasmagneticamenteindicamqueoimplantenãoapresentanenhumriscoconhecidodaforçaoudadeslocação
induzidasmagneticamentequandosujeitoaoambientedeRMdescritonascondiçõesindicadasatrás.
OsmédicosdeverãoaconselharosdoentesaregistarascondiçõesdeimagiologiaporvarrimentoseguraindicadasatrásnaMedicAlertFoundation(www.medicalert.
org)ouumaorganizaçãoequivalente.
ESTUDOS CLÍNICOS:
Foiconduzidoumestudodeinvestigaçãomultinacionalparaavaliarasegurança,odesempenhoeaeficáciadoFVCCruxtantocomoumdispositivopermanentecomo
umdispositivoamovível.Oestudofoiprospectivoecomumúnicosegmento,comparandoosresultadosaumobjectivodedesempenhopré-estabelecido.Oobjectivo
principaleraoSucessoClínico,definidocomoumacombinaçãodesucessotécnicoedeisençãodeemboliapulmonar,migraçãooudeeventoadversorelacionadocom
odispositivoqueexijaintervenção.AhipótesedeSucessoClínicodoestudoseriasatisfeitaseolimiteinferiordointervalodeconfiançaunilateralde95%nãofosse
inferiora80%.Outrosobjectivossecundáriosincluíamosucessodaremoção,migração,trombosnoFVCIeintegridadedodispositivo.
Foraminscritoscentoevinteecinco(125)sujeitoscomaltoriscodeembolia
15
Tempo desde a implantação até à remoção
pulmonar(EP).Dos125,73(58%)eramdosexomasculinoe52(42%)dosexo
feminino,comumaidademédiade59,6±17,2.Astrêsrazõesprincipaispara
10
oimplantedofiltroeramoriscodacirurgia(36%),apresençadeTVP(trombose
5
venosaprofunda)(15%)eacontra-indicaçãodeanti-coagulação(14%).Os
quatro principais factores de risco tromboembólico foram, globalmente,TVP
0
como factores de risco tromboembólico na linha de base (58,4%), histórico
de TVP (49,6%), contra-indicação de anti-coagulação (37,6%) e histórico
de EP (36,8%). Todos os sujeitos tinham um ou mais factores de risco
tromboembólico.
N.º de dias para remoção bem sucedida
O sucesso técnico da instalação do filtro ocorreu em 123 dos 125 sujeitos
Figura 3 - Tempo desde a implantação até à remoção
(98%). Em dois casos, os médicos optaram por remover o filtro
Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux imediatamente devido a colocação imprecisa e substitui-lo por
filtrosdisponíveiscomercialmente.Nãoocorreramsequelasclínicas
Eventos a ocorrer antes da próxima visita
adversasnestesdoissujeitos.
Elegível
Perdido
Não necessário Foram removidos com sucesso os filtros de cinquenta e três (53)
para
Morte para poder Removido Desistência na próxima
de54doentesOtempomédioatéàremoçãofoide85±58dias
visita
acompanhar
visita
Linha
(ver Figura 3).Nãofoipossívelremoverum(1)filtroaos167dias
125
6
14
0
20
0
de base
devidoaforçaexcessiva.Foiutilizadaumaabordagemderemoção
1
femoralem37procedimentos(70%).OSucessodaRemoçãofoi
105
6
23
3
35
1
30 dias
conseguidoem98%doscasos,comapenas1anomaliaradiográfica
2
21
70
2
16
2
90 dias
1
observadanaremoção,semsequelasclínicas.
Quarenta e nove (49) sujeitos concluíram o estudo com um
180 dias
N/A
N/A
49
N/A
N/A
N/A
filtro permanente instalado a 180 dias.Vinte e dois (22) (16%)
1 Em conformidade com o protocolo, 2 sujeitos saíram aos 30 dias devido a não
não concluíram o estudo: 14 (11%) doentes faleceram por
implante (falhas técnicas).
2 Ocorreu uma desistência adicional após a remoção para um sujeito que não vem
razões pré-existentes ou outras razões não relacionadas com
indicado nesta tabela.
o estudo, 6 (5%) sujeitos desistiram e 2 (<2%) perderam-se
N/A=Não aplicável.
para os poder acompanhar. Nenhum dos óbitos foi atribuído ao
Tabela 1 - Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux
filtro, procedimentos de instalação e de remoção com base em
adjudicaçãodeMonitorizaçãoMédicaindependente.
Nodecorrerdetodooestudo,nãoseobservaramquaisquerembolizações,migraçõesoufracturas.Trêssujeitostiveramemboliaspulmonares(2,4%),confirmadas
porTCouimagiologiadeperfusãopulmonar,e17sujeitostiveramnovasTVP(14%).Foramobservados8sujeitoscomtrombosnofiltrooupertodeste(6%),
principalmenteemavaliaçõesderemoção,enenhumsujeitofoisintomático.
OobjectivoprincipaldeSucessoClínicofoide96,0%(91,8%comlimiteinferiorunilateraldeconfiançade95%acimadolimiteinferiorde80%).Osucessoderemoção
foide53/54(98%)eotempomédioparaaremoçãofoide85±58dias,com1anomaliaradiográficaobservada,semsequelasclínicas.Otesteclínicodemonstrou
asegurançadainstalação,doimplanteedaremoçãodofiltro.Osucessotécnicoederemoçãosãoelevados,comumabaixataxadecomplicaçõesrelacionadascomo
dispositivo.Astaxasdemigraçãodofiltroedeembolizaçãopulmonarobservadasforamconsistentescomaliteraturapublicada.
Parainformaçõesadicionaissobreosparâmetrosrelativosaossujeitos (consulte a Tabela 1).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
FPara a remoção
Para a instalação
• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo
• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo
• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum
• BainhaIntrodutorapequenade9F,senecessário
comprimentomínimode180cm
• Cateterangiográfico
• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum
• Bainhadepontade6Fx90cm
comprimentomínimode180cm
44 • Bainhadepontade10Fx80cm
• Calibragemdecateterangiográfico
PreparaçãodoFVCCrux(FemoralREF7024ouJugularREF7025)paraoprocedimentodeimplantaçãodofiltro.AimplantaçãodoFVCCruxpodeserefectuadatanto
comabordagemfemoral(REF7024)comocomabordagemjugular(REF7025).Certifique-sedequeseleccionaoprodutocorrectoparaaabordagempretendida.
Inspecção antes da utilização
Antesdeutilizar,inspeccionecuidadosamenteaembalagemquantoabrechasnabarreiraestérilouadanosnoconteúdo.Seaintegridadedabarreiraestérilestiverem
riscoouseoconteúdoestiverdanificado,contacteoseurepresentantedaVolcanoCorporation.
Preparação para utilização
1. Abraabolsaexteriornoladodaportadofio-guia,etransfiraabolsainterioreodispositivoparaocampoestérilutilizandoumatécnicaasséptica.
2. Abraabolsainteriornoladodaportadofio-guia,eretireodispositivodabolsa.
3. Retireoestiletedapontadistaldocateterdeintroduçãoeelimine-o.
4. RetirecuidadosamenteoFVCCruxdoencarteeinspeccioneodispositivoparaversenãoestádanificado.
ADVERTÊNCIA: Nãoutilizeodispositivoseobservarqualquerdanonomesmo.
5. Aperteaválvulahemostáticanapegadoeixoexterior.
6. Aperteaválvuladeverificaçãoàportadeirrigaçãodoeixoexterior.
7. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendoeixoexterioratravésdaportadeirrigaçãonapega,aomesmotempoquetapaaporta
dofio-guiadoeixointerior.Certifique-sedequeairrigaçãosaipelaextremidadedistaldoeixoexteriordocateterdeintrodução.
8. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendofio-guiaatravésdaportadofio-guia.Certifique-sedequeairrigaçãosaipela
extremidadedistaldapontaderastreiodocateterdeintrodução.
NOTA: Todas as manipulações de cateter ou de FVC Crux devem ser efectuadas enquanto utiliza orientação de imagiologia fluoroscópica.
9. Acedaàveiafemoralououàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.
10. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeavanceatéaolocaldedestino.
11. Avanceumcateter “pigtail” de mediçãosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.
12.Comumainjecçãodecontraste,efectueumaangiografia
Comprimento Comprimento da
Diâmetro
daveiacavanolocaldedestino.Avalieodiâmetro
total do
âncora à ponta
da VCI (mm)
ltro (mm)
caudal (mm)
daveiacava.
17
83
56
13.Retireocateter“pigtail”,deixandoofio-guianolugar.
82
55
18
14.ProssigacomainstalaçãoseolocaldedestinodaVCI
19
80
54
medir entre 17 mm e 28 mmnoseudiâmetromaior.
20
78
53
77
52
21
Comprimento Comoguiadeorientação,atabela 2 fornece estimativas
Comprimento
22
75
51
da âncora à decomprimentosdefiltrosinstalados.
total do filtro
23
73
50
ponta caudal 15.Certifique-sedequeaválvulahemostáticanapegado
24
72
49
eixoexteriorestáapertada.Coloqueeavanceocateter
25
70
48
deintroduçãodoFVCCruxindicadoparaaabordagem
26
69
47
pretendida(FemoralREF7024ouJugularREF7025) 27
67
46
28
65
44
sobreofio-guiasoborientaçãofluoroscópicaatéao
Tabela 2: O comprimento estimado do filtro
localdedestino.
instalado deriva de um modelo de VCI de bancada.
16. Utilizandoorientaçãofluoroscópica,posicioneafaixademarcadorradiopacoimediatamenteacimadasveiasrenaisseutilizaraabordagemfemoral;ou,seutilizar
aabordagemjugular,posicioneapontaderemoçãocranianacarregadaaoníveldaveiarenalmaisabaixo.
17. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.
18. Desaperteaválvulahemostática.
19. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciarainstalação.
20. Comaexposiçãodapontaderemoçãoduranteainstalação:
• Épossívelpararereposicionarofiltro.
• Nãotentereembainharofiltro.
21. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.
AVISO: Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado:
• Abordagem femoral: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 1,5 cm a caudal do
localdeinstalaçãoinicial(ver Figura 4).
• Abordagem jugular: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 0,5 cm a caudal do
localdeinstalaçãoinicial (ver Figura 5).
Tenha isto em consideração quando posicionar o filtro durante o procedimento de instalação.
22. Continueapuxarparatrásapegadoeixoexterioratéaválvulahemostáticaentraremcontactocoma
extremidadedistaldaportadofio-guia.Certifique-sedequeaválvulahemostáticaestápuxada
Figura 5
Figura 4
totalmenteparatrásparapermitirainstalaçãocompletadofiltro.
Local de instalação
Local de instalação
23. Aperteaválvulahemostática.
jugular inicial
femoral inicial
AVISO: Nãotentereposicionarofiltro.Nãoempurreabainhaexteriornovamentesobreofiltro.
AVISO: Eviterodarapegadoeixoexterioraopuxaroeixoparatrás,poisissopoderiacausarumainstalaçãoimprecisa.
NOTA: OFVCCruxficatotalmenteinstaladoesoltodocateterdeintroduçãoassimqueaválvulahemostáticaentraremcontactocomaextremidadedistaldaporta
dofio-guia.
Remoção da pós-instalação do sistema de introdução
1. Certifique-sedequeaválvulahemostáticaestáapertada.
2. Utilizandofluoroscopia,certifique-sedequeapontaderastreionãoestáalojadacontraoeixoexterior,paraimpediropossíveldeslocamentodofiltro.
3. Retireocateterdeinstalaçãododoentedeformaqueapontasejapuxadacuidadosamenteatravésdofiltroinstalado.
AVISO: Certifique-sedequeocateterdeintroduçãonãointeragecomofiltroinstaladodurantearemoção,paraevitaraelevaçãodofiltro.
4. Depoisdainstalaçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodosdispositivoseparaestabelecerhemostasiaparaevitarhemorragianolocaldeacessoarterial.
Remoção opcional do FVC Crux
NOTA: AremoçãodoFVCCruxpodeserefectuadaqueratravésdaveiafemoralqueratravésdaveiajugular.
1. Acedaàveiafemoralouàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.
2. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeinsiraatéaolocaldedestino.
3. Avanceum cateter angiográficosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.
4. EfectueumaangiografiadaVCIefiltrerelativamenteatrombos.
5. Reinsiraofio-guianocateterangiográfico.Retireocateterangiográfico,deixandoofio-guianolugar.
6. Utilizandoumsistemacoaxialdeduasbainhas(porex.,bainhadepontainteriorde6Fx90cmebainhadepontamaleávelexteriorde10Fx80cm)avance
osistemacoaxialatéaproximadamente3mmparaalémdapontaderemoçãodofiltroalvo(ver Figura 6).
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7. Avance e manipule o laço até a ponta de remoção ser capturada. Tenha cuidado para não capturar âncoras com o laço.
8. Puxe, aplicando tensão no laço enquanto avança a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada dentro da bainha de remoção interior de 6F
(ver Figura 7).
9. Mantenha a tensão no fio do laço, e mova o dispositivo de torção contra o centro da bainha de remoção interior de 6F. Isto prende a ponta do filtro no interior
da bainha de remoção interior de 6F.
10. Enquanto mantém estável o laço e a bainha de 6F, avance a bainha de remoção exterior de 10F sobre o filtro (ver Figura 8) para reembainhar totalmente o
filtro sob orientação fluoroscópica.
ADVERTÊNCIA: O uso de força excessiva para remover o filtro pode causar danos aos dispositivos de remoção e/ou causar lesões na veia cava.
AVISO: Evite puxar o filtro para a bainha exterior. 11. Remova do doente as bainhas de remoção e o dispositivo.
12. CUIDADOS PÓS-REMOÇÃO - Depois da remoção do filtro, tome
as devidas precauções para a remoção das bainhas e para estabelecer
hemostasia para evitar hemorragia no local de acesso arterial.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:
Figura 6
Os produtos devem ser armazenados num local seco, escuro e dentro da
Figura 7
Avance o laço
sua embalagem original.
Figura 8
3 mm para além
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:
Avance a bainha
Avance
a
bainha
da ponta de remoção
de 6F até que a
Diâmetro exterior do eixo
9 Fr.
de remoção exterior
(remoção femoral
ponta de remoção
Comprimento útil 67 cm
sobre o filtro
ilustrada aqui)
tenha sido capturada
Fio-guia máximo 0,035 polegadas ( (0,89 mm)
GARANTIA LIMITADA:
Sujeita às condições e limitações de responsabilidade aqui apresentadas, a VOLCANO Corporation (“VOLCANO”) garante que o Crux VCF (o “Dispositivo”), tal como foi
fornecido, está isento de defeitos de fabrico significativos em materiais e mão-de-obra, durante o período padrão de garantia do fabricante da VOLCANO. O ÚNICO
E EXCLUSIVO RECURSO DO TITULAR PARA QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA POR PARTE DA VOLCANO CONSISTE, POR OPÇÃO DA VOLCANO, NA
REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE UM DISPOSITIVO COM DEFEITO COOMPROVADO. EXCEPTO NO QUE DIZ RESPEITO A DISPOSITIVOS COM DEFEITO
CONFIRMADOS EM SITUAÇÃO DE QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO TRANSMITE QUALQUER DIREITO DE DEVOLUÇÃO AO TITULAR
E NÃO SERÃO ACEITES DEVOLUÇÕES. EXCEPTO NOS TERMOS DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO OFERECE GARANTIA, EXPRESSA, IMPLÍCITA
OU ESTATUTÁRIA, RELATIVAMENTE A QUALQUER MATÉRIA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE CAPACIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO, ADAPTAÇÃO A
UM FIM ESPECÍFICO OU AUSÊNCIA DE INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO REPRESENTA QUALQUER CORRECÇÃO, INTEGRIDADE, EXACTIDÃO OU
FIABILIDADE DO DISPOSITIVO OU DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA. A PRESENTE GARANTIA APLICA-SE APENAS A FAVOR DO TITULAR QUE CONSTITUI O
CLIENTE FINAL E TITULAR ORIGINAL DO DISPOSITIVO E NÃO É TRANSMISSÍVEL. A DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS COM DEFEITO DEVE SER EFECTUADA
DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DA VOLCANO EM VIGOR NO MOMENTO. A VOLCANO NÃO ACEITA
QUALQUER DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS ESTÉREIS, SE A EMBALAGEM ORIGINAL TIVER SIDO VIOLADA OU ABERTA SEM A AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA
VOLCANO. O Titular toma conhecimento de que a VOLCANO não é responsável e não poderá ser considerada responsável por quaisquer produtos ou serviços fornecidos
por terceiros externos à VOLCANO. A VOLCANO não poderá ser considerada responsável por atrasos ou falhas que estejam para além do seu controlo razoável.
Além disso, (e sem limitações) esta garantia não se aplica caso:
1. o dispositivo seja usado por pessoal não autorizado ou sem formação adequada ou se for usada de forma não prevista pela VOLCANO nas instruções de utilização fornecidas com o Dispositivo.
2. o Dispositivo seja utilizado de forma não conforme com as especificações de aquisição ou com as especificações que constam das instruções de utilização.
3. o Dispositivo seja reutilizado, novamente processado, embalado ou esterilizado ou usado após a respectiva data de validade.
4. o dispositivo seja reparado, alterado ou modificado por pessoal não autorizado pela VOLCANO ou sem a autorização expressa por escrito da VOLCANO.
5. o Dispositivo seja sujeito a tensão físico, eléctrica ou ambiental ou seja danificado durante a expedição ao Titular.
LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE:
A RESPONSABILIDADE TOTAL AGREGADA DA VOLCANO RESULTANTE DA VENDA OU UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO É LIMITADA AO MONTANTE EQUIVALENTE AO
PREÇO DE AQUISIÇÃO DO DISPOSITIVO EM QUESTÃO. A VOLCANO NÃO É RESPONSÁVEL, SOB QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, POR QUAISQUER DANOS INCINDENTAIS,
CONSEQUENTES, INDIRECTOS, EXEMPLARES, PUNITIVOS OU ESPECIAIS, INCLUINDO DANOS RELACIONADOS COM PERDA DE RECEITAS, LUCROS OU OPORTUNIDADES
COMERCIAIS, CUSTO DE AQUISIÇÃO DE BENS OU SERVIÇOS DE SUBSTITUIÇÃO OU OUTRAS PERDAS FINANCEIRAS. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE ATÉ, SE A VOLCANO
TIVER SIDO ACONSELHADA ACERCA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE TAIS DANOS, NÃO OBSTANTE QUALQUER FALHA DE PROPÓSITO ESSENCIAL DE QUALQUER
REPARAÇÃO LIMITADA E INDEPENDENTEMENTE DA TEORIA DE RESPONSABILIDADE.
Se forem necessárias reclamações no âmbito desta garantia, contacte a VOLCANO para instruções e emissão de um número de Autorização de Devolução de Material,
caso o Dispositivo deva ser devolvido. O equipamento não será aceite no âmbito da garantia, a não ser que a devolução tenha sido autorizada pela VOLCANO.
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Data de validade
Este produto é licenciado ao cliente apenas para uma única utilização.
Crux é uma marca comercial registada da Volcano Corporation.
Não utilizar embalagens abertas ou
danificadas
Volcano e o logótipo Volcano são marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados
Unidos e em outros países.
1
Conteúdo: Um (1)
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Apenas uma única utilização
Fabricado por:
ou
Fabricado para:
Representante autorizado
2
EC
REP
Não reesterilizar
Volcano Corporation
Volcano Corporation
na Europa:
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Só mediante receita médica
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Telefone: (800) 228-4728
Por Volcarica S.R.L.
B-1930 Zaventem, Bélgica
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seco e escuro
(916) 638-8008 Coyol Free Zone and Business Park Telefone: +32.2.679.1076
Esterilizado por óxido de etileno
Fax:(916) 638-8112
Edifício B37
Fax: +32.2.679.1079
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Não contém látex de borracha natural
Telefone: (800) 228-4728
Contém phthalate: butil benzil ftalato
(916) 638-8008
(BBP)
BBP
Fax: (916) 638-8112
MR -Conditional
Apirogénico
STERILIZE
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501-0000.37/008 Data da revisão: 10/2014
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