7. Open the white clamp on the infusion unit and turn the flow regulator on the ONCOFLOW® to the OPEN position while checking to make sure the liquid flows to the
bottom end and automatically stops.
INSTRUCTIONS FOR USE for Cytostatic Administration Set
INTENDED USE:
The ONCO-FLOW systems for infusing cytostatic agents are a group of devices that can
be used to administer liquids from a container to a patient's vascular system by means of
a needle or a catheter. These devices consist of primary infusion lines to which secondary
lines can be added to prepare and administer special drugs, and can come equipped with
tubes for the liquid, closing clamps, connectors, vent filters, particle filters, check-valves,
flow regulators, drip chambers and spikes to connect the tube to the bag of intravenous
solution or another container.
®
8. Slowly turn the flow regulator on the ONCO-FLOW® to the OFF position. Check to
make sure all the lines have been flushed and there are no air bubbles.
9. Adjust the height of the saline solution container so the level of liquid is about 80 cm
above the patient's mid-axillary level.
10. Connect the Luer-Lock* outlet connector to the patient's venopuncture device.
11. Turn the regulator dial to the position on the scale that is closest to the desired flow
rate expressed in ml/h.
12. Check the real drip rate by counting the number of drops that fall in 1 minute or the
time elapsed between drops.
PRECAUTIONS:
-
Do not use the device if the protection caps are not correctly in place.
-
Do not use if the individual packaging is damaged, given that sterility cannot be
guaranteed.
-
Do not re-sterilize.
INSTRUCTIONS TO PREPARE FOR INDEPENDENT SECONDARY INFUSIONS
(references OF10x):
-
Do not reuse due to risk of contamination.
14. Connect the secondary line to the container by means of the spike.
-
Use aseptic technique, avoid drug extravasation and use personal protection during
system preparation. The set must be changed every 72 hours to reduce the risk of
bloodstream infection.
15. Allow the liquid to flow by gravity to the connector, where it will automatically stop.
-
Disinfect any unprotected connectors before connecting secondary infusion lines.
17. Inject the medication with a syringe through the Luer-activated connector.
-
Do not use the device without the supervision of qualified personnel. Frequently check
connections and flow rate. Do not use inside a hyperbaric chamber. Do not use
alcohol to clean connections.
18. Mix the contents by aspirating and re-injecting.
13. If necessary, turn the dial slightly in the appropriate direction and check to make sure
the real drip rate coincides with the desired one.
16. Close the secondary line by pressing the red clamp.
19. Disconnect the syringe. The Luer-activated connector should remain closed.
INSTRUCTIONS TO BEGIN SECONDARY INFUSIONS:
-
Use with care with strict flow control when administering solutions in which any
variation in flow could potentially be dangerous.
-
When infusing light-sensitive solutions, it is preferable to use the ONCO-FLOW
Yellow Light-Protective versions to guarantee light protection.
-
Do not use the nonDEHP (DEHP-FREE) versions with PVC-incompatible drugs; use
PVC-FREE versions to infuse these drugs.
22. Check to make sure there are no air bubbles and that the flow is suitable for the
infusion system.
-
Independent secondary lines (OF10X) have check-valves that prevent liquid from the
central line from entering.
23. When the secondary infusion is completed, close the red clamp on the secondary line
and open the blue clamp on the central line.
-
Under no circumstances will the manufacturer be held liable if the product is used
other than as indicated in the instructions.
24. The central line should be flushed again after the secondary infusion is completed.
-
The infusion system should be discarded in accordance with local regulations, bearing
in mind the drugs infused.
Central line for infusion set OFx.
®
20. Connect the secondary line to an ONCO-FLOW® central line.
21. Close the blue clamp on the central line and open the red clamp on the secondary line
you wish to infuse. Open the vent filter cap on the secondary line.
CENTRAL AND SECOND LINE CONFIGURATIONS:
When using integrated infusion equipment with a flow regulator (ODF references):
With vented-spike, easy-clean, needle-free, Luer-activated connectors, and connection for
the spike of a standard infusion set.
-
The flow should be adjusted by verifying the drip rate with the system infusing into the
patient and the same height between the container and the patient should be
maintained during infusion.
Central infusion system with DOSI-FLOW® gravity feed flow regulator ODFx0.
-
ONCO-FLOW is calibrated for standard parenteral solutions with viscosities up to the
equivalent of a 10% glucose solution. The container must be kept 80 cm above the
patient's mid-axillary level.
-
ONCO-FLOW is not suitable for the infusion of blood or lipid emulsions.
-
ONCO-FLOW is calibrated for use with short catheters and 21-gauge needles (<100
ml/h) or 19-gauge needles (>100 ml/h). It is not recommended when using smaller
catheters or needles.
-
Do not set the ONCO-FLOW® regulator to positions near OPEN, given that flow rates
close to 2500 ml/h can be reached (1 litre in 24 minutes).
®
®
®
When using non-integrated infusion equipment (OF references):
With vented-spike, easy-clean, needle-free, Luer-activated connectors, 20-drop/ml drip
chamber with 15-micron particle filter, 1600-mm tube, flow regulator, needle-free Y-site,
and Luer-Lock* connector with self-flushing cap.
Non-vented secondary line OF101.
With non-vented, double-channel, micro-spike, direct Luer-activated connector to the
spike, clamp, check-valve, and Luer-Lock* connector with self-flushing cap.
Vented secondary line OF102.
With vented, double-channel spike, Luer-activated Y-site connector to the spike, clamp,
check-valve, and Luer-Lock* connector with self-flushing cap.
Filtered secondary line OF103.
-
The infusion equipment's spike or drip chamber should comply with standard ISO
8536-4.
With vented, double-channel spike, Luer-activated Y-site connector to the spike, flushing
stop clamp, vented 0.22-micron particle filter, infusion stop clamp, check-valve, and LuerLock* connector with self-flushing cap.
-
The infusion equipment's spike or drip chamber should not have a vent system.
TREE CONFIGURATIONS:
CAUTION: In the USA, Federal law restricts this device to sale by or on order of a
physician.
Tree infusion system for infusion set OFxSxL.
INSTRUCTIONS FOR FLUSHING THE CENTRAL LINE AND TREE SYSTEMS:
With vented spikes and Luer-Lock* connectors with self-flushing caps as inlet devices.
Clamps on all branches. Connection for the spike of a standard infusion set as outlet.
1. Hang a container with saline solution to flush the system by gravity.
Tree infusion system with DOSI-FLOW® gravity feed flow regulator ODFx0SxL.
2. Close all the lines of the ONCO-FLOW by pressing each clamp.
With vented spikes and Luer-Lock* connectors with self-flushing caps as inlet devices.
Clamps on all branches. 20-drop/ml drip chamber with 15-micron particle filter, 1600-mm
tube, flow regulator, needle-free Y-site, and Luer-Lock* connector with self-flushing cap.
®
3. Connect the ONCO-FLOW to the container by means of the spike on the central line
(blue clamp).
®
4. Remove the cap on the spike's vent filter if the saline solution container is stiff.
Meaning of the symbols:
5b. On ODFx central lines with an integrated infusion system, close the white clamp below
the drip chamber, open the blue clamp and continue to point 6.
Contains DEHP
5c. On OFxSxL tree systems without an integrated infusion system, open the blue clamp
and then open the red clamp on each secondary line one by one so the liquid flushes
into the secondary connector. Then close each red clamp. Connect an infusion
system to the lower connector and continue flushing by following the infusion system
instructions.
Light-protective
components (Y)
Drop size: 20 drops is 1 ±
0.1 ml
Drip chamber with 15micron filter
Contains a one-way checkvalve
For pressure infusion
equipment
Non pyrogenic
Gravity feed
Number of units per
box
Does not contain natural
rubber latex
5a. On OFx central lines without an integrated infusion system, connect an infusion
system to the lower connector, open the blue clamp and flush by following the infusion
system instructions.
5d. On ODFxSxL tree systems with an integrated infusion system, close the white clamp
below the drip chamber, open the blue clamp and then open the red clamp on each
secondary line one by one so the liquid flushes into the secondary connector. Then
close each red clamp. Continue to point 6.
INSTRUCTIONS TO ADJUST FLOW (ODF references):
6. With the white clamp below the drip chamber closed, press the drip chamber for a
moment to fill it with liquid up to one third of its capacity.
DEHP-FREE product
PVC-FREE product
* Luer-Lock connections in accordance with standard ISO 594-2
INSTRUCCIONES DE USO del Set para administración de citostáticos.
INDICACIONES:
Los sistemas de infusión para citostáticos ONCO-FLOW® son un grupo de dispositivos que
pueden ser usados para administrar fluidos desde un contenedor al sistema vascular de un
paciente a través de una aguja o catéter. Estos dispositivos están compuestos por líneas de
infusión primarias a las que se pueden añadir líneas secundarias para preparar y administrar
fármacos especiales. Los dispositivos pueden incluir tubos de paso de líquido, pinzas de cierre,
conectores, filtros de venteo, filtros de partículas, válvulas unidireccionales, reguladores de
caudal, cámaras de goteo y punzones para conectar el tubo a la bolsa de solución intravenosa
u otro contenedor.
PRECAUCIONES:
7. Abrir la pinza blanca del sistema de infusión y girar el regulador del ONCO-FLOW® a la
posición OPEN comprobando que el líquido fluye hasta el extremo inferior y se detiene
automáticamente.
8. Girar lentamente el regulador del ONCO-FLOW® hasta la posición OFF. Comprobar que
todas las líneas han sido purgadas y no quedan burbujas de aire.
9. Ajustar la altura del recipiente de suero fisiológico para que el nivel del líquido quede a
unos 80 cm por encima de la línea axilar media del paciente.
10. Conectar el conector Luer-Lock* de salida al dispositivo de venopunción del paciente.
11. Girar el dial del regulador hasta la posición de la escala más cercana al caudal deseado
expresado en ml/h.
12. Comprobar el ritmo de goteo real contando el número de gotas caídas en un minuto o el
tiempo transcurrido entre gotas.
13. Si es necesario, girar ligeramente el dial en el sentido adecuado y volver a comprobar hasta
que el ritmo de goteo real coincida con el deseado.
-
No utilizar si los tapones protectores no están colocados correctamente.
-
No usar si el envase individual está dañado, puesto que su esterilidad no queda
garantizada.
-
No reesterilizar.
-
No reutilizar, por riesgo de contaminación.
-
Aplicar técnica aséptica, evitar extravasación de fármacos y utilizar protecciones
personales durante la preparación del sistema. El set debe cambiarse cada 72 horas para
reducir el riesgo de infección del torrente sanguíneo.
-
Desinfectar los conectores desprotegidos antes de conectar infusiones secundarias.
17. Inyectar la medicación con una jeringa a través del conector activable Luer.
-
No utilizar el dispositivo sin la supervisión de personal cualificado. Comprobar
frecuentemente las conexiones y el caudal. No utilizar dentro de cámara hiperbárica. No
usar alcohol para limpiar las conexiones.
18. Mezclar el contenido aspirando y reinyectando.
INSTRUCCIONES PARA LA PUESTA A PUNTO DE INFUSIONES SECUNDARIAS
INDEPENDIENTES (referencias OF10x):
14. Conectar la línea secundaria al recipiente a través del punzón.
15. Dejar que fluya el líquido por gravedad hasta que se detenga automáticamente en el
conector.
16. Cerrar la línea secundaria presionando su pinza roja.
19. Desconectar la jeringa. El conector activable Luer debe quedar cerrado.
INSTRUCCIONES PARA INICIAR INFUSIONES SECUNDARIAS:
-
Utilizar con precaución y bajo un estricto control del caudal en el caso de administrar
soluciones en las que una variación eventual del caudal sería potencialmente peligrosa.
-
En caso de infusión de soluciones sensibles a la luz, para garantizar la fotoprotección es
preferible utilizar las versiones de ONCO-FLOW® FP Fotoprotector.
21. Cerrar la pinza azul de la línea central y abrir la pinza roja de la línea secundaria que
queremos que empiece a infundir. Abrir la tapa del filtro de venteo de la línea secundaria.
-
No utilizar las versiones nonDEHP (DEHP-FREE) con fármacos incompatibles con PVC,
usar las versiones PVC-FREE para infundir estos fármacos.
22. Comprobar la ausencia de burbujas de aire y que el caudal es adecuado para el sistema de
infusión.
-
Las líneas secundarias independientes (OF10X) disponen de válvulas antirreflujo que
evitan la entrada de líquido proveniente de la línea central.
23. Cuando la infusión secundaria haya acabado, cerrar la pinza roja de la línea secundaria y
abrir la pinza azul de la línea central.
-
En ningún caso el fabricante se hará responsable si el producto se utiliza de manera
diferente a la que se indica en las instrucciones.
24. Es recomendable purgar de nuevo la línea central al término de una infusión secundaria.
-
El sistema de infusión debe desecharse según las reglamentaciones locales teniendo en
cuenta los fármacos que han sido infundidos.
En caso de utilizar un sistema de infusión integrado con regulador de flujo (referencias
ODF):
-
El ajuste del caudal debe realizarse verificando el ritmo de goteo con el sistema infundiendo
al paciente y se debe mantener la altura entre recipiente y paciente durante la infusión.
-
ONCO-FLOW® está calibrado para las soluciones parenterales más habituales con
viscosidades hasta el equivalente a solución glucosada 10%. Se debe mantener el
recipiente unos 80 cm por encima de la línea axilar media del paciente.
-
ONCO-FLOW® no es adecuado para la infusión de sangre o emulsiones lipídicas.
-
ONCO-FLOW® está calibrado para el uso con catéteres cortos y agujas de 21G (<100
ml/h) o 19G (>100 ml/h). No está recomendado para ser usado con catéteres o agujas de
menor calibre.
-
No ajustar el regulador del ONCO-FLOW® cerca de la posición OPEN, puesto que se
pueden alcanzar caudales de hasta 2500 ml/h (1 litro en 24 minutos).
En caso de utilizar un sistema de infusión no integrado (referencias OF):
-
El punzón o cámara de goteo del equipo de infusión debe cumplir norma ISO 8536-4.
-
El punzón o cámara de goteo del equipo de infusión no debe tener sistema de venteo.
20. Conectar la línea secundaria a una línea central ONCO-FLOW®.
CONFIGURACIONES DE LíNEA CENTRAL Y SECUNDARIA:
Línea central para sistema de infusión OFx.
Punzón con venteo, conectores activados por Luer libres de aguja y fáciles de limpiar, conector
para punzón a un sistema estándar.
Sistema de infusión central con regulador de flujo por gravedad DOSI-FLOW® ODFx0.
Punzón con venteo, conectores activados por Luer libres de aguja y fáciles de limpiar, cámara
de goteo de 20 gotas/ml con filtro de partículas de 15 micras, tubo de 1600 mm, regulador de
flujo, punto de inyección libre de aguja y conector Luer-Lock* con tapón de autopurga.
Línea secundaria sin venteo OF101.
Micropunzón sin venteo de doble canal, conector activado por Luer directo al punzón, pinza,
válvula antirreflujo y conector Luer-Lock* con tapón de autopurga.
Línea secundaria con venteo OF102.
Punzón de doble canal con venteo, punto de inyección activado por Luer hacia el punzón,
pinza, válvula antirreflujo y conector Luer-Lock* con tapón de autopurga.
Línea secundaria con filtro OF103.
Punzón de doble canal con venteo, punto de inyección activado por Luer hacia el punzón, pinza
de cierre de purga, filtro de partículas de 0,22 micras con venteo, pinza de cierre de infusión,
válvula antirreflujo y conector Luer-Lock* con tapón de autopurga.
AVISO: En los EE.UU. la ley federal restringe este dispositivo a la venta por o por orden de un
médico.
CONFIGURACIONES EN ÁRBOL:
INSTRUCCIONES PARA PURGAR LA LÍNEA CENTRAL Y LOS SISTEMAS EN ÁRBOL:
Punzones con venteo y conectores Luer-Lock* con tapón de autopurga como elementos de
entrada. Pinzas en todas las ramas. Conector para punzón a un sistema estándar como
elemento de salida.
1. Colgar un recipiente con suero fisiológico para purgar el sistema por gravedad.
2. Cerrar todas las líneas del ONCO-FLOW® presionando cada una de sus pinzas.
3. Conectar el ONCO-FLOW® al recipiente a través del punzón de la línea central (pinza
azul).
4. Abrir la tapa del filtro de venteo del punzón si el recipiente de suero fisiológico es rígido.
5a. En líneas centrales OFx en las que el sistema de infusión no está integrado, conectar un
sistema de infusión al conector inferior, abrir la pinza azul y purgar según instrucciones del
sistema de infusión.
5b. En líneas centrales ODFx con sistema de infusión integrado, cerrar la pinza blanca por
debajo de la cámara de goteo, abrir la pinza azul y continuar en punto 6.
5c. En sistemas de árbol OFxSxL en los que el sistema de infusión no está integrado, abrir la
pinza azul y luego abrir una a una la pinza roja de cada línea secundaria permitiendo el
avance del líquido hasta su conector secundario. Cerrar entonces cada pinza roja.
Conectar un sistema de infusión al conector inferior y continuar la purga según
instrucciones del sistema de infusión.
5d. En sistemas en árbol ODFxSxL con sistema de infusión integrado, cerrar la pinza blanca
por debajo de la cámara de goteo, abrir la pinza azul y luego abrir una a una la pinza roja
de cada línea secundaria permitiendo el avance del líquido hasta su conector secundario.
Cerrar entonces cada pinza roja. Continuar en punto 6.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE DE CAUDAL (referencias ODF):
6. Con la pinza blanca debajo de la cámara de goteo cerrada, presionar un instante la cámara
de goteo para llenarla de líquido hasta un tercio de su capacidad.
Árbol de infusión para sistema de infusión OFxSxL.
Árbol de infusión con regulador de flujo por gravedad DOSI-FLOW® ODFx0SxL.
Punzones con venteo y conectores Luer-Lock* con tapón de autopurga como elementos de
entrada. Pinzas en todas las ramas, cámara de goteo de 20 gotas/ml con filtro de partículas de
15 micras, tubo de 1600 mm, regulador de flujo, punto de inyección libre de aguja y conector
Luer-Lock* con tapón de autopurga.
Significado de la simbología:
Producto libre de
DEHP
Componentes
fotoprotectores (Y)
Tamaño gota: 20 gotas es
1± 0.1 ml
Cámara de goteo con filtro
de 15 micras
Contiene una válvula
antirreflujo
Para equipos de infusión
presurizados
Apirógeno
Por gravedad
Número de unidades
por caja
No contiene látex natural
Producto libre de PVC
Contiene DEHP
* Conexiones Luer-Lock de acuerdo a norma ISO 594-2.
RÉGLAGE DU DÉBIT (références ODF)
INSTRUCTIONS D’UTILISATION du Set pour l’administration d’agents cytostatiques
INDICATIONS
Les systèmes d’infusion pour les agents cytostatiques ONCO-FLOW® sont un groupe de
dispositifs pouvant être employés pour administrer des liquides se trouvant dans un conteneur
dans le système vasculaire d’un patient par le biais d’une aiguille ou d’un cathéter. Ces
dispositifs sont composés de lignes d’infusion primaires, auxquelles peuvent être ajoutées des
lignes secondaires afin de préparer et d’administrer des médicaments donnés. Les dispositifs
peuvent être équipés de tubes pour le passage de liquide, de pinces, de raccords, de filtres
d’aération, de filtres à particules, de clapets de non-retour, de régulateurs de débit, de
chambres compte-gouttes et de perforateurs pour relier le tube à la poche de solution
intraveineuse ou à un autre conteneur.
PRÉCAUTIONS
6. La pince blanche située sous la chambre compte-gouttes étant fermée, appuyer un instant
sur la chambre compte-gouttes pour la remplir de liquide jusqu’à un tiers de sa capacité.
7. Ouvrir la pince blanche du système d’infusion et faire tourner le régulateur de l’ONCOFLOW® pour le placer sur la position OPEN tout en vérifiant que le liquide coule jusqu’à
l’extrémité inférieure et s’arrête automatiquement.
8. Faire tourner lentement le régulateur de l’ONCO-FLOW® pour le placer sur la position OFF.
Vérifier que toutes les lignes ont été purgées et qu’il n’y a plus de bulles d’air.
9. Régler la hauteur du conteneur de sérum physiologique de sorte que le niveau du liquide se
trouve à environ 80 cm au-dessus de la ligne axillaire moyenne du patient.
10. Brancher le raccord Luer-Lock* de sortie au dispositif de ponction veineuse du patient.
11. Faire tourner la roulette du régulateur jusqu’à la position de l’échelle la plus proche du débit
souhaité, exprimé en ml/h.
-
Ne pas utiliser si les bouchons protecteurs ne sont pas placés correctement.
-
Ne pas utiliser si l’emballage individuel est abimé, car dans ce cas sa stérilité n’est pas
garantie.
-
Ne pas restériliser.
13. Si cela est nécessaire, faire tourner légèrement la roulette dans le sens correct et vérifier de
nouveau que le rythme du goutte à goutte réel est le même que celui souhaité.
-
Ne pas réutiliser en raison du risque de contamination.
MISE AU POINT D’INFUSIONS SECONDAIRES INDÉPENDANTES (références OF10x)
-
Respecter une technique aseptique, éviter l’extravasation de médicaments et utiliser des
protections personnelles lors de la préparation du système. Le set doit être remplacé toutes
les 72 heures afin de réduire le risque d’infection du flux sanguin.
14. Brancher la ligne secondaire au récipient au moyen du perforateur.
-
Désinfecter les raccords non protégés avant de brancher des infusions secondaires.
16. Fermer la ligne secondaire en appuyant sur sa pince rouge.
-
Ne pas utiliser le dispositif sans la supervision de personnel qualifié. Vérifier périodiquement
les branchements et le débit. Ne pas utiliser à l’intérieur d’une chambre hyperbare. Ne pas
utiliser d’alcool pour nettoyer les branchements.
17. Injecter le médicament avec une seringue dans le raccord activable Luer.
-
Utiliser avec précaution et en contrôlant strictement le débit en cas d’administration de
solutions pour lesquelles une éventuelle variation du débit serait potentiellement
dangereuse.
19. Retirer la seringue. Le raccord activable Luer doit rester fermé.
-
Dans le cas d’une infusion de solutions sensibles à la lumière, il est préférable, pour
garantir la photoprotection, d’utiliser les versions d’ONCO-FLOW® FP Fotoprotector.
20. Brancher la ligne secondaire à une ligne centrale ONCO-FLOW®.
-
Ne pas utiliser les versions nonDEHP (DEHP-FREE) avec des médicaments incompatibles
avec le PVC. Pour ce type de médicaments, utiliser les versions PVC-FREE (sans PVC).
-
Les lignes secondaires indépendantes (OF10x) comportent des clapets de non-retour qui
évitent l’entrée de liquide provenant de la ligne centrale.
23. Une fois l’infusion secondaire terminée, refermer la pince rouge de la ligne secondaire et
ouvrir la pince bleue de la ligne centrale.
-
Le fabricant ne sera en aucun cas responsable si le produit est utilisé différemment de ce
qui est indiqué dans les instructions.
24. Il est recommandé de purger de nouveau la ligne centrale lorsque l’infusion secondaire est
terminée.
-
Le système d’infusion doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales et
en fonction des médicaments ayant été infusés.
CONFIGURATIONS DES LIGNES CENTRALE ET SECONDAIRE
Utilisation d’un système d’infusion intégré avec régulateur de débit (références ODF)
-
Le réglage du débit doit être effectué en vérifiant le rythme du goutte à goutte et le système
d’infusion du patient, et la hauteur entre le conteneur et le patient doit être maintenue lors
de l’infusion.
-
ONCO-FLOW® est étalonné pour les solutions parentérales les plus habituelles avec des
viscosités allant jusqu’à l’équivalent d’une solution glucosée à 10 %. Le récipient doit rester
à environ 80 cm au-dessus de la ligne axillaire moyenne du patient.
-
ONCO-FLOW® ne convient pas à l’infusion de sang ou d’émulsions lipidiques.
-
ONCO-FLOW® est étalonné pour être utilisé avec des cathéters courts et des aiguilles de
21 G (< 100 ml/h) ou de 19 G (> 100 ml/h). Son utilisation n’est pas recommandée avec des
cathéters et des aiguilles d’un calibre inférieur.
-
Ne pas placer le régulateur d’ONCO-FLOW® sur des positions proches d’OPEN, car cela
entrainerait des débits de l’ordre de 2 500 ml/h (1 litre par 24 minutes).
12. Vérifier le rythme du goutte à goutte réel en comptant le nombre de gouttes tombées en 1
minute ou le temps s’écoulant entre chaque goutte.
15. Laisser couler le liquide par gravité jusqu’à ce qu’il s’arrête automatiquement au niveau du
raccord.
18. Mélanger le contenu en aspirant et en réinjectant.
INSTRUCTIONS POUR COMMENCER DES INFUSIONS SECONDAIRES
21. Fermer la pince bleue de la ligne centrale et ouvrir la pince rouge de la ligne secondaire à
infuser. Ouvrir le couvercle du filtre d’aération de la ligne secondaire.
22. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles d’air et que le débit est adapté au système d’infusion.
Ligne centrale pour système d’infusion OFx
Avec perforateur à ventilation, raccords sans aiguille activés par Luer et faciles à nettoyer, et
raccord pour perforateur d’un système standard.
Système d’infusion centrale avec régulateur de débit par gravité DOSI-FLOW® ODFx0
Avec perforateur à ventilation, raccords sans aiguille activés par Luer et faciles à nettoyer,
chambre compte-gouttes de 20 gouttes/ml avec filtre à particules de 15 micras, tube de
1 600 mm, régulateur de débit, point d’injection sans aiguille et raccord Luer-Lock* avec
bouchon d’auto-purge.
Ligne secondaire sans ventilation OF101
Micro-perforateur sans ventilation à doublé canal, raccord activé par Luer directement dans le
perforateur, pince, clapet de non-retour et raccord Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge.
Ligne secondaire avec ventilation OF102
Utilisation d’un système d’infusion non intégré (références OF)
Perforateur à double canal et ventilation, point d’injection activé par Luer vers le perforateur,
pince, clapet de non-retour et raccord Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge.
-
Le perforateur et la chambre compte-gouttes du dispositif d’infusion doivent être conformes
à la norme ISO 8536-4.
Ligne secondaire avec filtre OF103
-
Le perforateur et la chambre compte-gouttes du dispositif d’infusion ne doivent pas
comporter de système d’aération.
AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à des
médecins ou sur ordonnance.
PURGE DE LA LIGNE CENTRALE ET DES SYSTÈMES RAMIFIÉS
1. Suspendre un conteneur rempli de sérum physiologique pour purger le système par gravité.
2. Fermer toutes les lignes de l’ONCO-FLOW® en appuyant sur chacune de ses pinces.
3. Brancher ONCO-FLOW® au conteneur au moyen du perforateur de la ligne centrale (pince
bleue).
4. Si le conteneur de sérum physiologique est rigide, ouvrir le couvercle du filtre d’aération du
perforateur.
5a. Sur les lignes centrales OFx où le système d’infusion n’est pas intégré, brancher un
système d’infusion au raccord inférieur, ouvrir la pince bleue et purger conformément aux
instructions du système d’infusion.
5b. Sur les lignes centrales ODFx au système d’infusion intégré, fermer la pince blanche située
sous la chambre compte-gouttes, ouvrir la pince bleue et passer au point 6.
Perforateur à double canal et ventilation, point d’injection activé par Luer vers le perforateur,
pince de fermeture de la purge, filtre à particules de 0,22 micras avec ventilation, pince de
fermeture de l’infusion, clapet de non-retour et raccord Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge.
CONFIGURATIONS RAMIFIÉES
Arbre d’infusion pour système d’infusion OFxSxL
Perforateurs avec ventilation et raccords Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge en tant que
dispositifs d’entrée. Pinces sur toutes les branches. Raccord du perforateur à un système
standard comme élément de sortie.
Arbre d’infusion avec régulateur de débit par gravité DOSI-FLOW® ODFx0SxL
Perforateurs avec ventilation et raccords Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge en tant que
dispositifs d’entrée. Pinces sur toutes les branches, chambre compte-gouttes de 20 gouttes/ml
avec filtre à particules de 15 micras, tube de 1 600 mm, régulateur de débit, point d’injection
sans aiguille et raccord Luer-Lock* avec bouchon d’auto-purge.
Signification des symboles
Produit sans DEHP
Produit sans PVC
Taille goutte : 20 gouttes =
1± 0,1 ml
Chambre compte-gouttes
avec filtre de 15 micras
5c. Sur les systèmes ramifiés OFxSxL où le système d’infusion n’est pas intégré, ouvrir la pince
bleue, puis ouvrir une à une les pinces rouges de chaque ligne secondaire pour permettre
la progression du liquide jusqu’au raccord secondaire. Ensuite, fermer chaque pince rouge.
Brancher un système d’infusion au raccord inférieur et poursuivre la purge conformément
aux instructions du système d’infusion.
Contient du DEHP
Avec clapet de non-retour
Composants
protégeant de la
lumière (Y)
Pour dispositifs d’infusion
pressurisés
5d. Sur les systèmes ramifiés ODFxSxL au système d’infusion intégré, fermer la pince blanche
située sous la chambre compte-gouttes, puis ouvrir la pince bleue. Ouvrir une à une les
pinces rouges de chaque ligne secondaire pour permettre la progression du liquide jusqu’au
raccord secondaire, puis fermer chaque pince rouge. Passer au point 6.
Non pyrogène
Par gravité
Nombre d’unités par
boîte
Sans latex naturel
* Raccords Luer-Lock conformes à la norme ISO 594-2.
GEBRAUCHSANLEITUNG des Systems für die Verabreichung von Zytostatika.
INDIKATIONEN
ONCO-FLOW®
Die Infusionssysteme für Zytostatika
sind Sets mit Vorrichtungen für die Verabreichung
von Flüssigkeiten aus einem Behälter über eine Kanüle oder einen Katheter in den Blutkreislauf eines
Patienten. Diese Vorrichtungen setzen sich aus primären Infusionsleitungen zusammen, an die man
sekundäre Leitungen für die Zubereitung und die Verabreichung von speziellen Medikamenten
anschließen kann. Sie können aus Flüssigkeitsleitungen, Verschlussklemmen, Anschlüssen, belüfteten
Filtern, Partikelfiltern, Rückschlagventilen, Durchflussreglern, Tropfkammern und Dornen für den
Anschluss der Leitungen an den Beutel mit der intravenösen Lösung oder an einen anderen Behälter
bestehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
-
Nicht benutzen, wenn die Schutzkappen nicht richtig aufgesetzt sind.
-
Nicht benutzen, wenn die individuelle Verpackung beschädigt ist, da die Sterilität sonst nicht
gewährleistet ist.
-
Nicht erneut sterilisieren.
-
Nicht wiederverwenden, wegen Infektionsrisiko.
-
Aseptische Verfahren anwenden, das Auslaufen von Medikamenten vermeiden und bei der
Zubereitung die entsprechende persönliche Schutzausrüstung tragen. Das jeweilige Set alle 72
Stunden erneuern, um Blutstrominfektionen zu vermeiden.
7. Die weiße Klemme des Infusionssystems öffnen, den ONCO-FLOW®-Regler auf die Position
OPEN stellen und prüfen, ob die Flüssigkeit bis zum unteren Ende fließt und dann automatisch
anhält.
8. Den ONCO-FLOW®-Regler langsam drehen, bis er auf der Position OFF steht. Prüfen, ob alle
Leitungen gespült wurden und keine Luftblasen zurückgeblieben sind.
9. Die Höhe des Behälters mit Kochsalzlösung so einstellen, dass das Flüssigkeitsniveau ca. 80 cm
über der mittleren Axillarlinie des Patienten liegt.
10. Den Ausgangs-Luer-Lock-Anschluss an die Punktionsvorrichtung am Patienten anschließen.
11. Den Drehknopf des Reglers auf die Skalenposition drehen, die dem gewünschten Durchfluss in
ml/h am nächsten kommt.
12. Die tatsächliche Tropfrate durch Zählen der Tropfen während einer Minute oder der Zeit zwischen
Tropfen und Tropfen feststellen.
13. Falls erforderlich, den Drehknopf leicht in die adäquate Richtung drehen und erneut prüfen,
solange bis die tatsächliche Tropfrate mit der gewünschten übereinstimmt.
ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEREITUNG VON UNABHÄNGIGEN, SEKUNDÄREN INFUSIONEN
(OF10x-Referenzen)
14. Die sekundäre Leitung mithilfe des Einstechdorns an den Behälter anschließen.
15. Die Flüssigkeit schwerkraftgesteuert fließen lassen, bis sie am Anschluss automatisch zum
Stillstand kommt.
16. Die sekundäre Leitung mit der roten Klemme schließen.
-
Nicht geschützte Anschlüsse vor dem Anschließen von sekundären Infusionen desinfizieren.
17. Das Medikament mit einer Spritze über den aktivierbaren Luer-Ansatz injizieren.
-
Die Vorrichtungen nur unter Aufsicht von Fachpersonal verwenden. Anschlüsse und
Durchflussmenge häufig überprüfen. Nicht in Überdruckkammern benutzen. Keinen Alkohol für die
Reinigung der Anschlüsse verwenden.
18. Den Inhalt durch Ansaugen und erneutes Einspritzen mischen.
-
Mit äußerster Vorsicht benutzen und bei strikter Kontrolle der Durchflussmenge, wenn Lösungen
verabreicht werden, bei denen Schwankungen des Durchflusses eventuell gefährlich sind.
-
Um den Lichtschutz bei Infusionen mit lichtempfindlichen Infusionslösungen zu gewährleisten,
empfiehlt es sich, die Versionen ONCO-FLOW® FP mit Lichtschutz zu benutzen.
-
Bei Infusionslösungen, die nicht PVC-verträglich sind, nicht die Versionen nonDEHP (DEHP-frei)
benutzen. Benutzen Sie die Versionen PVC-FREE mit diesen Lösungen.
-
Die sekundären Leitungen (OF10x) verfügen über Rückschlagventile, die vermeiden, dass
Flüssigkeiten aus der Hauptleitung eindringen.
-
Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung, wenn das Produkt anders als in der
Gebrauchsanleitung angegeben benutzt wird.
-
Das Infusionssystem muss gemäß den jeweils geltenden, örtlichen Bestimmungen und unter
Berücksichtigung der verabreichten Medikamente entsorgt werden.
Wenn ein integriertes Infusionssystem mit Durchflussregler (ODF-Referenzen) benutzt wird:
-
Das Einstellen der Durchflussmenge erfolgt durch Überprüfen der Tropfrate, während das
Medikament in den Patienten infundiert wird. Während der Infusion muss die Höhe zwischen
Behälter und Patient beibehalten werden.
-
ONCO-FLOW® ist für die gängigsten Infusionslösungen mit Viskositäten bis zu einem Äquivalent
einer 10 %-igen Glukoselösung kalibriert. Der Behälter muss sich ca. 80 cm über der mittleren
Axillarlinie des Patienten befinden.
-
ONCO-FLOW® ist nicht geeignet für Infusionen von Blut oder Lipidemulsionen.
-
ONCO-FLOW® ist für die Benutzung mit kurzen Kathetern und Kanülen mit 21 G (<100 ml/h) oder
19 G (>100 ml/h) kalibriert. Die Benutzung mit kleineren Kathetern oder Kanülen ist nicht zu
empfehlen.
-
nicht nahe an die OPEN-Position einstellen, da
Den Durchflussregler des
Durchflussmengen bis 2500 ml/h (1 Liter in 24 Minuten) erreicht werden können.
ONCO-FLOW®
19. Die Spritze vom Ansatz abnehmen. Der aktivierbare Luer-Ansatz muss sich schließen.
ANWEISUNGEN FÜR DIE APPLIKATION VON SEKUNDÄREN INFUSIONEN
20. Eine sekundäre Leitung an eine zentrale ONCO-FLOW®-Leitung anschließen.
21. Die blaue Klemme der zentralen Leitung schließen und die rote Klemme der sekundären Leitung
mit der Lösung, die verabreicht werden soll, öffnen. Den Deckel des Belüftungsfilters der
sekundären Leitung öffnen.
22. Sicherstellen, dass keine Luftblasen im System sind und dass die Durchflussmenge für das
System adäquat ist.
23. Wenn die sekundäre Infusion beendet ist, die rote Klemme der sekundären Leitung schließen und
die blaue Klemme der zentralen Leitung öffnen.
24. Es empfehlt sich, die zentrale Leitung nach einer sekundären Infusion erneut zu spülen.
KONFIGURATION DER HAUPT- UND NEBENLEITUNGEN
Hauptleitung für Infusionssysteme OFx
Belüfteter Einstechdorn, leicht zu reinigende, nadelfreie Luer-Anschlüsse, Einstechdorn-Anschluss für
Standardsysteme.
Zentrales Infusionssystem mit schwerkraftgesteuertem Durchflussregler DOSI-FLOW® ODFx0
Belüfteter Einstechdorn, leicht zu reinigende, nadelfreie Luer-Anschlüsse, Tropfkammer mit 20
Tropfen/ml und 15-µm-Partikelfilter, Schlauch mit 1600 mm Länge, Durchflussregler, nadelfreier
Zuspritzschenkel und Luer-Lock*-Anschluss mit selbstentlüftendem Verschluss.
Nicht belüftete Sekundärleitung OF101
Unbelüfteter Mikro-Einstechdorn mit zwei Kanälen, Luer-Ansatz direkt am Einstechdorn, Klemme,
Rückschlagventil und Luer-Lock*-Anschluss mit selbstentlüftendem Verschluss.
Belüftete Sekundärleitung OF102
Belüfteter Einstechdorn mit zwei Kanälen, Luer-aktivierte Zuspritzschenkel in Richtung Einstechdorn,
Klemme, Rückschlagventil und Luer-Lock*-Anschluss mit selbstentlüftendem Verschluss.
Wenn ein nicht integriertes Infusionssystem (OF-Referenzen) benutzt wird:
Sekundärleitung mit Filter OF103
-
Der Dorn oder die Tropfkammer muss die Norm ISO 8536-4 erfüllen.
-
Der Dorn oder die Tropfkammer darf nicht belüftet sein.
Belüfteter Einstechdorn mit zwei Kanälen, Luer-aktivierte Zuspritzschenkel in Richtung Einstechdorn,
Rollenklemme für Entlüftung, belüfteter 0,22-µm-Partikelfilter, Verschlussklemme, Rückschlagventil
und Luer-Lock*-Anschluss mit selbstentlüftendem Verschluss
HINWEIS: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtungen nur durch Ärzte bzw.
auf deren Anordnung.
ANWEISUNGEN ZUM SPÜLEN DER HAUPTLEITUNG UND DER VERZWEIGTEN SYSTEME
VERZWEIGTE KONFIGURATION
Verzweigtes Leitungssystem für Infusionssystem OFxSxL
2. Alle Leitungen des ONCO-FLOW® durch Betätigen aller Klemmen schließen.
Belüftete Einstechdorne und Luer-Lock*-Anschlüsse mit selbstentlüftendem Verschluss als
Zuflusselemente. Klemmen an allen Zweigleitungen. Anschluss für das Verbinden des Einstechdorns
mit einem Standardsystem als Ausflusselement.
3. Das ONCO-FLOW®-System mit dem Dorn der zentralen Leitung (blaue Klemme) an den Behälter
anschließen.
Zentrales Infusionssystem mit schwerkraftgesteuertem Durchflussregler DOSI-FLOW®
ODFx0SxL
4. Den Deckel des Belüftungsfilters am Einstechdorn öffnen, wenn es sich um einen steifen
Kochsalzlösungsbehälter handelt.
Belüftete Einstechdorne und Luer-Lock*-Anschlüsse mit selbstentlüftendem Verschluss als
Zuflusselemente. Klemmen an allen Zweigleitungen. Tropfkammer mit 20 Tropfen/ml und 15-µmPartikelfilter, Schlauch mit 1600 mm Länge, Durchflussregler, nadelfreier Zuspritzschenkel und LuerLock*-Anschluss mit selbstentlüftendem Verschluss.
1. Einen Behälter mit Kochsalzlösung einhängen, um das System schwerkraftgesteuert zu spülen.
5a. Bei zentralen OFx-Leitungen, bei denen das Infusionssystem nicht integriert ist, ein
Infusionssystem am unteren Anschluss anschließen, die blaue Klemme lösen und das System
gemäß seiner Gebrauchsanweisung spülen.
Symbol-Legende
5b. Bei zentralen ODFx-Leitungen mit integriertem Infusionssystem die weiße Klemme unter der
Tropfkammer schließen, die blaue Klemme öffnen und mit Punkt 6. fortfahren.
DEHP-freies Produkt
Tropfengröße: 20 Tropfen = 1
ml ± 0.1 ml
5c. Bei verzweigten Systemen OfxSxL, bei denen das Infusionssystem nicht integriert ist, die blaue
Klemme lösen und danach nacheinander alle roten Klemmen an allen sekundären Leitungen
öffnen und die Flüssigkeit bis zum sekundären Anschluss fließen lassen. Dann alle roten Klemmen
schließen. Dann ein Infusionssystem an den unteren Anschluss anschließen und mit dem Spülen
gemäß der Gebrauchsanweisung des Infusionssystems weitermachen.
PVC-freies Produkt
Tropfkammer mit 15-µm-Filter
Enthält DEHP
Verfügt über Rückschlagventil
Lichtschutzkomponenten (Y)
Für Infusionssysteme mit
Pumpen
Nicht pyrogen
Schwerkraftgesteuert
Zahl der Einheiten pro
Karton
Enthält kein natürliches Latex
5d. Bei verzweigten Systemen ODFxSxL, bei denen das Infusionssystem integriert ist, die weiße
Klemme unter der Tropfkammer schließen, die blaue Klemme lösen und danach nacheinander alle
roten Klemmen an allen sekundären Leitungen öffnen und die Flüssigkeit bis zum sekundären
Anschluss fließen lassen. Dann alle roten Klemmen schließen. Mit Punkt 6. fortfahren.
ANWEISUNGEN ZUM EINSTELLEN DER DURCHFLUSSMENGE (ODF-Referenzen)
6. Mit geschlossener, weißer Klemme unter der Tropfkammer kurz auf die Tropfkammer drücken, bis
diese bis zu einem Drittel gefüllt ist.
* Luer-Lock-Anschlüsse gemäß Norm ISO 594-2
ISTRUZIONI PER LA REGOLAZIONE DEL FLUSSO (codici ODF):
ISTRUZIONI PER L’USO del Set per la somministrazione di farmaci citostatici.
INDICAZIONI:
6. Con la pinza bianca sotto la camera di gocciolamento chiusa, comprimere un istante la
camera di gocciolamento per riempirla di liquido sino ad un terzo della sua capacità.
7. Aprire la pinza bianca del sistema di infusione e girare il regolatore di ONCO-FLOW® in
posizione OPEN, verificando che il liquido fluisca sino all’estremità inferiore e si arresti
automaticamente
I sistemi di infusione per farmaci citostatici ONCO-FLOW® sono dispositivi che possono essere
usati per somministrare fluidi da un contenitore al sistema vascolare di un paziente attraverso
un ago o un catetere. Questi dispositivi sono composti da linee di infusione primarie a cui si
possono aggiungere linee secondarie per preparare e somministrare farmaci speciali. I
dispositivi possono includere tubi di passaggio di liquido, pinze di chiusura, raccordi, filtri di
aerazione, filtri di particelle, valvole unidirezionali, regolatori di flusso, camere di gocciolamento
e perforatori per collegare il tubo alla sacca di soluzione endovenosa o ad altro contenitore.
9. Regolare l’altezza del recipiente di soluzione fisiologica in modo che il livello del liquido
rimanga circa 80 cm al disopra della linea ascellare media del paziente.
PRECAUZIONI:
10. Collegare il raccordo Luer-Lock* d’uscita al dispositivo di venipuntura del paziente.
-
Non utilizzare se i tappi di protezione non sono collocati correttamente.
-
Non usare se la confezione individuale è danneggiata, dato che non ne è più garantita la
sterilità.
11. Ruotare la manopola del regolatore sino a posizionarne l’indice nella posizione della scala
più prossima al flusso desiderato espresso in ml/h.
-
Non risterilizzare.
-
Non riutilizzare: rischio di contagio.
-
Impiegare un procedimento asettico, evitare stravasi di farmaci e utilizzare dispositivi di
protezione individuale durante la preparazione del sistema. Per ridurre il rischio d’infezione
del torrente sanguigno, il set deve essere sostituito ogni 72 ore.
ISTRUZIONI PER PREPARARE INFUSIONI SECONDARIE INDIPENDENTI (codici OF10x):
-
Disinfettare i raccordi non protetti prima di collegare infusioni secondarie.
15. Lasciar fluire il liquido per gravità, finché si arresti automaticamente nel raccordo.
-
Non utilizzare il dispositivo senza la supervisione di personale qualificato. Verificare con
frequenza i raccordi e il flusso. Non utilizzare in camera iperbarica. Non utilizzare alcol per
pulire i raccordi.
16. Chiudere la linea secondaria premendo la pinza rossa.
8. Girare lentamente il regolatore di ONCO-FLOW® in posizione OFF. Verificare che tutte le
linee siano state spurgate e che non rimangano bolle d’aria.
12. Verificare la velocità di gocciolamento reale contando il numero di gocce cadute in un
minuto o il tempo che passa tra goccia e goccia.
13. Se necessario, ruotare leggermente la manopola nella direzione adeguata e verificare di
nuovo finché il ritmo di gocciolamento reale coincida con quello voluto.
14. Collegare la linea secondaria al recipiente attraverso il perforatore.
17. Iniettare il medicamento con una siringa attraverso il raccordo Luer.
18. Miscelare il contenuto aspirando e reiniettando.
-
Utilizzare con precauzione e sotto un rigido controllo di flusso se si somministrano soluzioni
in cui un’eventuale variazione del flusso sarebbe potenzialmente pericolosa.
-
In caso di infusione di soluzioni sensibili alla luce, per garantirne la fotoprotezione, è
preferibile utilizzare le versioni di ONCO-FLOW® FP Fotoprotector.
ISTRUZIONI PER INIZIARE INFUSIONI SECONDARIE:
-
Non utilizzare le versioni nonDEHP (DEHP-FREE) con farmaci non compatibili con il PVC.
Per l’infusione di questi farmaci usare le versioni PVC-FREE.
-
Le linee secondarie indipendenti (OF10x) dispongono di valvole unidirezionali che evitano
l’entrata di liquido proveniente dalla linea centrale.
21. Chiudere la pinza blu della linea centrale e aprire la pinza rossa della linea secondaria che
si vuole che inizi a infondere. Aprire il coperchio del filtro di aerazione della linea
secondaria.
-
Il fabbricante declina esplicitamente qualsiasi responsabilità se il prodotto viene utilizzato in
modo diverso da quello indicato nelle istruzioni.
23. Quando l’infusione secondaria sia terminata, chiudere la pinza rossa della linea secondaria
e aprire la pinza blu della linea centrale.
-
Il sistema di infusione deve essere smaltito come previsto dalle ordinanze municipali
pertinenti, prendendo in considerazione anche i farmaci con cui è stato utilizzato.
24. Si consiglia di spurgare di nuovo la linea centrale al termine di un’infusione secondaria.
In caso d’impiego di un sistema di infusione integrato con regolatore di flusso (codici
ODF):
19. Staccare la siringa. Il raccordo Luer deve rimanere chiuso.
20. Collegare la linea secondaria a una linea centrale ONCO-FLOW®.
22. Verificare l’assenza di bolle d’aria e che il flusso sia adeguato al sistema di infusione.
CONFIGURAZIONI DELLA LINEA CENTRALE E SECONDARIA
Linea centrale per sistema di infusione OFx.
-
La regolazione del flusso si deve effettuare controllando il ritmo di gocciolamento durante
l’infusione nel paziente e si deve mantenere l’altezza tra recipiente e paziente durante
l’infusione.
Perforatore con aerazione, raccordi attivati da Luer senza ago e facili da pulire, raccordo per
perforatore a un sistema standard.
-
ONCO-FLOW® è calibrato per le soluzioni parenterali più comuni, con viscosità sino
all’equivalente di una soluzione glucosata al 10%. Il recipiente deve rimanere circa 80 cm al
disopra della linea ascellare media del paziente.
-
ONCO-FLOW® non è adeguato per l’infusione di sangue o di emulsioni lipidiche.
Perforatore con aerazione, raccordi attivati da Luer senza ago e facili da pulire, camera di
gocciolamento da 20 gocce/ml e filtro di particelle da 15 micrometri, tubo di 1600 mm,
regolatore di flusso, punto d’iniezione senza aghi e raccordo Luer-Lock* con tappo a spurgo
automatico.
-
ONCO-FLOW® è calibrato per l’impiego con cateteri corti e aghi da 21 G (<100 ml/h) o 19 G
(>100 ml/h), e non se ne consiglia l’uso con cateteri o aghi di calibro inferiore.
-
Non sistemare il regolatore di ONCO-FLOW® in posizioni prossime ad OPEN, dato che si
possono raggiungere flussi dell’ordine dei 2500 ml/h (1 litro in 24 minuti).
In caso d’impiego di sistemi di infusione non integrati (codici OF):
-
Il perforatore o la camera di gocciolamento del sistema di infusione deve soddisfare la
normativa ISO 8536-4.
-
Il perforatore o la camera di gocciolamento del sistema di infusione non deve avere sistema
di aerazione.
Sistema di infusione centrale con regolatore di flusso a gravità DOSI-FLOW® ODFx0.
Linea secondaria senza aerazione OF101.
Microperforatore senza aerazione a doppio canale, raccordo attivato da Luer diretto al
perforatore, pinza, valvola antiriflusso e raccordo Luer-Lock* con tappo a spurgo automatico.
Linea secondaria con aerazione OF102.
Perforatore a doppio canale con aerazione, punto d'iniezione attivato da Luer nel lato
perforatore, pinza, valvola antiriflusso e raccordo Luer-Lock* con tappo a spurgo automatico.
Linea secondaria con filtro OF103.
AVVISO: le leggi federali degli USA limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
Perforatore a doppio canale con aerazione, punto d'iniezione attivato da Luer nel lato
perforatore, pinza di chiusura dello spurgo, filtro di particelle da 0,22 micrometri con aerazione,
pinza di chiusura dell’infusione, valvola antiriflusso e raccordo Luer-Lock* con tappo a spurgo
automatico.
ISTRUZIONI PER LO SPURGO DELLA LINEA CENTRALE E DEI SISTEMI AD ALBERO:
CONFIGURAZIONI AD ALBERO
1. Appendere un recipiente con soluzione fisiologica per spurgare il sistema a gravità.
Albero di infusione per sistema OFxSxL.
2. Chiudere tutte le linee di ONCO-FLOW® premendo ognuna delle loro pinze.
Perforatori con aerazione e raccordi Luer-Lock* con tappo a spurgo automatico come elementi
d’ingresso. Pinze in tutte le diramazioni. Raccordo per perforatore a un sistema standard come
elemento d’uscita.
3. Collegare ONCO-FLOW® al recipiente attraverso il perforatore della linea centrale (pinza
blu).
4. Se il recipiente della soluzione fisiologica è rigido, aprire il coperchio del filtro di aerazione
del perforatore.
5a. In linee centrali OFx, con il sistema di infusione non integrato, collegare un sistema di
infusione al raccordo inferiore, aprire la pinza blu e spurgare seguendo le istruzioni del
sistema di infusione.
5b. In linee centrali ODFx, con il sistema di infusione integrato, chiudere la pinza bianca sotto la
camera di gocciolamento, aprire la pinza blu e continuare dal punto 6.
5c. In sistemi ad albero OFxSxL, con il sistema di infusione non integrato, aprire la pinza blu.
Aprire poi, una ad una, la pinza rossa di ogni linea secondaria permettendo l’avanzamento
del liquido sino al raccordo secondario, quindi chiudere la pinza rossa. Collegare un sistema
di infusione al raccordo inferiore e continuare lo spurgo seguendo le istruzioni del sistema di
infusione.
5d. In sistemi ad albero ODFxSxL, con il sistema di infusione integrato, chiudere la pinza bianca
che si trova sotto la camera di gocciolamento e aprire la pinza blu. Aprire poi, una ad una, la
pinza rossa di ogni linea secondaria permettendo l’avanzamento del liquido sino al raccordo
secondario, quindi chiudere la pinza rossa. Continuare dal punto 6.
Albero di infusione con regolatore di flusso a gravità DOSI-FLOW® ODFx0SxL.
Perforatori con aerazione e raccordi Luer-Lock* con tappo a spurgo automatico come elementi
d’ingresso. Pinze in tutte le diramazioni, camera di gocciolamento da 20 gocce/ml e filtro di
particelle da 15 micrometri, tubo di 1600 mm, regolatore di flusso, punto d’iniezione senza aghi
e raccordo Luer-Lock* con tappo a spurgo automatico.
Significato dei simboli:
Prodotto privo di DEHP
Prodotto privo di PVC
Dimensioni della goccia: 20
gocce = 1 ± 0,1 ml
Camera di gocciolamento con
filtro da 15 micrometri
Contiene DEHP
Contiene valvola antiriflusso
Componenti
fotoprotettori (Y)
Per apparecchi di infusione
pressurizzati
Apirogeno
A gravità
Numero di unità per
scatola
Non contiene lattice naturale
* Raccordi Luer-Lock a norma ISO 594-2.
7. Abra o grampo branco do sistema de infusão e rode o regulador do ONCO-FLOW® para a
posição OPEN comprovando que o líquido flua até ao extremo inferior e pare automaticamente.
INSTRUÇÕES DE USO do Sistema para a administração de citostáticos.
INDICAÇÕES:
Os sistemas de infusão para citostáticos ONCO-FLOW® são um grupo de dispositivos que podem ser
utilizados para administrar fluidos desde um contentor para o sistema vascular de um paciente através
de uma agulha ou de um cateter. Estes dispositivos são compostos por linhas de infusão primárias a
que podem ser acrescentadas linhas secundárias para preparar e administrar fármacos especiais. Os
dispositivos podem incluir tubos de passagem de líquido, grampos de fechamento, conectores, filtros
de ventilação, filtros de partículas, válvulas unidirecionais, reguladores de caudal, câmaras de
gotejamento e punções para ligar o tubo ao saco de solução intravenosa ou a outro contentor.
PRECAUÇÕES:
8. Rode lentamente o regulador do ONCO-FLOW® para a posição OFF. Verifique que todas as
linhas tenham sido purgadas e que não fiquem bolhas de ar.
9. Regule a altura do recipiente de soro fisiológico de forma que o nível do líquido fique uns 80 cm
por cima da linha axilar média do paciente.
10. Ligue o conector Luer-Lock* de saída ao dispositivo de venopunção do paciente.
11. Rode o indicador do regulador para a posição da escala mais próxima do caudal desejado medido
em ml/h.
12. Verifique o ritmo de gotejamento real contando o número de gotas que caem em um minuto ou o
tempo decorrido entre gotas.
13. Se for preciso, rode levemente o indicador para o sentido adequado e volte a verificar até o ritmo
de gotejamento real coincidir com o ritmo desejado.
-
Não utilize o dispositivo se os tampões de proteção não estiverem corretamente colocados.
-
Não o utilize se a embalagem individual estiver danificada, já que a esterilidade não fica garantida.
-
Não o reesterilize.
INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE INFUSÕES SECUNDÁRIAS INDEPENDENTES
(referências OF10x):
-
Não o reutilize, devido ao risco de contaminação.
14. Ligue a linha secundária ao recipiente através do punção.
-
Utilize uma técnica assética, evite o extravasamento de fármacos e utilize proteções pessoais
durante a preparação do sistema. O sistema deve ser substituído a cada 72 horas a fim de reduzir
o risco de infeção do fluxo sanguíneo.
15. Deixe que o líquido flua por gravidade até parar automaticamente no conector.
-
Desinfete os conectores não protegidos antes de ligar infusões secundárias.
17. Injete a medicação com uma seringa através do conector ativável Luer.
-
Não utilize o dispositivo sem supervisão de pessoal qualificado. Verifique frequentemente as
ligações e o caudal. Não o utilize dentro de uma câmara hiperbárica. Não use álcool para limpar
as ligações.
18. Misture o conteúdo aspirando e reinjetando.
16. Feche a linha secundária fazendo pressão no seu grampo vermelho.
19. Desligue a seringa. O conector ativável Luer deve ficar fechado.
INSTRUÇÕES PARA COMEÇAR INFUSÕES SECUNDÁRIAS:
-
Utilize-o com precaução e sob estrito controlo do caudal no caso de administrar soluções em que
uma variação eventual do caudal seria potencialmente perigosa.
-
No caso de infusão de soluções sensíveis à luz, é preferível utilizar as versões ONCO-FLOW® FP
Fotoprotector a fim de garantir a fotoproteção.
21. Feche o grampo azul da linha central e abra o grampo vermelho da linha secundária que deseje
que comece a infundir. Abra a tampa do filtro de ventilação da linha secundária.
-
Não utilize as versões nonDEHP (DEHP-FREE) com fármacos incompatíveis com PVC; utilize as
versões PVC-FREE para infundir estes fármacos.
22. Verifique a ausência de bolhas de ar bem como o caudal adequado do sistema de infusão.
-
As linhas secundárias independentes (OF10x) dispõem de válvulas unidirecionais que evitam a
entrada de líquido procedente da linha central.
-
O fabricante não será responsável em qualquer caso se o produto for utilizado de uma forma
diferente à indicada nas instruções.
-
O sistema de infusão deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais tendo em
conta os fármacos que tenham sido infundidos.
No caso de utilizar um sistema de infusão integrado com regulador de fluxo (referências ODF):
20. Ligue a linha secundária a uma linha central do ONCO-FLOW®.
23. Quando a infusão secundária tiver terminado, feche o grampo vermelho da linha secundária e
abra o grampo azul da linha central.
24. É recomendável voltar a purgar a linha central no fim de uma infusão secundária.
CONFIGURAÇÕES DA LINHA CENTRAL E DAS LINHAS SECUNDÁRIAS
Linha central para sistema de infusão OFx.
Punção com ventilação, conectores ativados por Luer livres de agulha e fáceis de limpar, ligação ao
punção de um sistema standard.
Sistema de infusão central com regulador de fluxo por gravidade DOSI-FLOW® ODFx0.
-
A regulação do caudal deve ser realizada verificando o ritmo de gotejamento enquanto o sistema
estiver a infundir no paciente e a altura entre o recipiente e o paciente deve ser mantida durante a
infusão.
-
O ONCO-FLOW® está calibrado para as soluções parenterais mais habituais com viscosidades
até ao equivalente à solução de glicose 10%. O recipiente deve estar uns 80 cm por cima da linha
axilar média do paciente.
-
O ONCO-FLOW® não é adequado para a infusão de sangue ou de emulsões lipídicas.
-
O ONCO-FLOW® está calibrado para ser utilizado com cateteres curtos e agulhas de 21 G (< 100
ml/h) ou de 19 G (> 100 ml/h), não sendo recomendável o seu uso caso se utilizem cateteres ou
agulhas de menor calibre.
Linha secundária com ventilação OF102.
Não ajuste o regulador do ONCO-FLOW® para posições perto da OPEN, já que podem ser
atingidos caudais de, aproximadamente, 2500 ml/h (1 litro em 24 minutos).
Linha secundária com filtro OF103.
-
No caso de utilizar um sistema de infusão não integrado (referências OF):
-
O punção ou a câmara de gotejamento do equipamento de infusão devem cumprir a norma ISO
8536-4.
-
O punção ou a câmara de gotejamento do equipamento de infusão não devem ter sistema de
ventilação.
Punção com ventilação, conectores ativados por Luer livres de agulha e fáceis de limpar, câmara de
gotejamento de 20 gotas/ml com filtro de partículas de 15 mícrones, tubo de 1600 mm, regulador de
fluxo, ponto de injeção livre de agulhas e conector Luer-Lock* com tampão de autopurga.
Linha secundária sem ventilação OF101.
Micropunção sem ventilação de duplo canal, conector ativado por Luer direto ao punção, grampo,
válvula antirrefluxo e conector Luer-Lock* com tampão de autopurga.
Punção de duplo canal com ventilação, ponto de injeção ativado por Luer para o punção, grampo,
válvula antirrefluxo e conector Luer-Lock* com tampão de autopurga.
Punção de duplo canal com ventilação, ponto de injeção ativado por Luer para o punção, grampo de
fechamento de purga, filtro de partículas de 0,22 mícrones com ventilação, grampo de fechamento de
infusão, válvula antirrefluxo e conector Luer-Lock* com tampão de autopurga.
CONFIGURAÇÕES EM ÁRVORE
Árvore de infusão para sistema de infusão OFxSxL.
AVISO: Nos EUA, a lei federal restringe a venda deste dispositivo pela parte de um médico ou por
pedido deste.
Punções com ventilação e conectores Luer-Lock* com tampão de autopurga como elementos de
entrada. Grampos em todos os ramos. Ligação ao punção de um sistema standard como elemento de
saída.
INSTRUÇÕES PARA PURGAR A LINHA CENTRAL E OS SISTEMAS EM ÁRVORE:
Árvore de infusão com regulador de fluxo por gravidade DOSI-FLOW® ODFx0SxL.
1. Pendure um recipiente com soro fisiológico para purgar o sistema por gravidade.
Punções com ventilação e conectores Luer-Lock* com tampão de autopurga como elementos de
entrada.
2. Feche todas as linhas do ONCO-FLOW® fazendo pressão em cada um dos seus grampos.
3. Ligue o ONCO-FLOW® ao recipiente através do punção da linha central (grampo azul).
4. Abra a tampa do filtro de ventilação do punção se o recipiente de soro fisiológico for rígido.
5a. Nas linhas centrais OFx sem sistema de infusão integrado, ligue um sistema de infusão ao
conector inferior, abra o grampo azul e purgue de acordo com as instruções do sistema de
infusão.
Grampos em todos os ramos, câmara de gotejamento de 20 gotas/ml com filtro de partículas de 15
mícrones, tubo de 1600 mm, regulador de fluxo, ponto de injeção livre de agulhas e conector LuerLock* com tampão de autopurga.
Significado dos símbolos:
Componentes de
proteção da luz (Y)
Tamanho da gota: 20 gotas
são 1 ± 0,1 ml
Câmara de gotejamento com
filtro de 15 mícrones
Contém uma válvula
antirrefluxo
Para equipamentos de infusão
pressurizados
Não pirogénico
Por gravidade
Número de unidades por
caixa
Não contém látex natural
Produto livre de DEHP
5b. Nas linhas centrais ODFx com sistema de infusão integrado, feche o grampo branco por baixo da
câmara de gotejamento, abra o grampo azul e continue a partir da alínea 6.
Produto livre de PVC
5c. Nos sistemas em árvore OFxSxL sem sistema de infusão integrado, abra o grampo azul. A seguir,
abra os grampos vermelhos de cada linha secundária um após outro permitindo o avance do
líquido até ao seu conector secundário e feche cada um dos grampos vermelhos. Ligue um
sistema de infusão ao conector inferior e continue a purga de acordo com as instruções do
sistema de infusão.
Contém DEHP
5d. Nos sistemas em árvore ODFxSxL com sistema de infusão integrado, feche o grampo branco por
baixo da câmara de gotejamento e abra o grampo azul. A seguir, abra os grampos vermelhos de
cada linha secundária um após outro permitindo o avance do líquido até ao seu conector
secundário e feche cada um dos grampos vermelhos. Continue a partir da alínea 6.
INSTRUÇÕES DE REGULAÇÃO DE CAUDAL (referências ODF):
6. Tendo fechado o grampo branco por baixo da câmara de gotejamento, faça pressão durante um
instante na câmara de gotejamento a fim de enchê-la de líquido até um terço da sua capacidade.
* Conectores Luer-Lock nos termos da norma ISO 594-2.