INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Componente de Implante Odontológico Nome Comercial: Componentes para Implantes – DENTIFIX Modelo Comercial: Vide lista anexa Código: Vide lista anexa Lote: XXXXXX Data de Fabricação: XX/XX/XX Validade: XXXXXXX Material: Titânio ASTM F67 Grau 2 Quantidade: 01 Registro ANVISA n.º: 80254350009 Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624 VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO NÃO ESTÉRIL - PRODUTO DE USO ÚNICO- PROIBIDO REPROCESSAR ALLIED TITANIUM LTDA - ME Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP SAC: (19) 3582-1923 – Email: comercial@dentfix.com.br COMPONENTES PARA IMPLANTES - DENTFIX - COMPOSIÇÃO, ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Os Componentes para Implante - Dentfix são fabricados em Titânio ASTM F67 Grau 2 e titânio ASTM F136 Grau 5, são de uso único e vendido não estéril. São utilizados de acordo com as suas diferentes apresentações, orientações e cuidados constantes nestas instruções de uso. Nota: Procedimento adicional de esterilização vide item Esterilização desta instrução de uso. - DESCRIÇÃO E MANUSEIO Grupo 1 - Cicatrizador Descrição e Indicação de Uso O Cicatrizador é utilizado na segunda fase de uma cirurgia de implantes, com a finalidade de guiar a cicatrização adequada do tecido gengival perimplantar, moldando o espaço da prótese dentária na gengiva do paciente e fixa-lo manualmente com auxílio de uma chave digital. Este componente tem variações de diâmetro de acordo com o sistema a ser usado, e também variações de altura. O torque máximo recomendado para a instalação dos cicatrizadores é de 30Ncm. Os cicatrizadores são fabricados em titânio ASTM F67 Gr2. HEXAGONO INTERNO CONE MORSE HEXAGONO EXTERNO MINI PILAR Manuseio Cicatrizador Advanced é identificado por três medidas: Diâmetro do implante (estreito 3.3, standard 4.1 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2 a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o selecionado, parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital (vendido separadamente). Cicatrizador Precision é identificado por três medidas: Diâmetro do implante (estreito 3.5, standard 4.0, expandido 4.0 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2 a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o selecionado, parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital (vendido separadamente). Cicatrizador Cone morse é identificado por três medidas: Diâmetro do implante (estreito 3.5, standard 4.0, expandido 4.0 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2 a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o selecionado, parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital (vendido separadamente). Cicatrizador do mini pilar é fornecido com 4.7mm de diâmetro, é utilizado para cobrir o mini pilar e é utilizado como capa de cicatrização e tampa do mini pilar. Cicatrizador do esteticone é fornecido com 4.7mm de diâmetro, é utilizado para cobrir o mini pilar e é utilizado como capa de cicatrização e tampa do esteticone. Tampa de proteção Descrição A tampa de proteção é um componente com função de servir de proteção do Pilar Esteticone ou do Mini pilar quando estes estiverem fixados aos implantes intra-bucal. As tampas de Proteção têm formato cônico com parafuso interno embutido sobre pressão e que será parafuso sobre os pilares. Para uso deste componente é necessário o uso de Chave Hexagonal 1.2 (vendido separadamente). O torque máximo recomendado para a instalação das tampas de proteção é de 20Ncm. As Tampas de proteção são fabricados em titânio ASTM F67 Gr2. As tampas de proteção estão disponíveis da seguinte forma: • Grávidas e lactantes (a critério médico); • Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional); • Pacientes com má higiene bucal; • Parafunção oclusal excessiva. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • O produto só deve ser utilizado por um profissional da área odontológica. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. A aplicação desses produtos é apenas para pacientes humanos. • O produto não pode ser ultilizados em combinação com produtos de outros fabricantes. EFEITOS ADVERSOS • Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo. • A escolha do componente protético for feito de forma inadequada pode ocasionar danos a prótese sobre implante. CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO • Para o profissional: o uso deste produto deve ser feito somente por profissional da área odontológica com especialização em implantodontia e protesistas e protéticos com treinamento específico. CUIDADOS COM O MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO • Manuseio: é recomendado que os Componentes para Implante - Dentfix sejam desembalados imediatamente antes da utilização, de forma a preservar intactos o acabamento da superfície e a configuração original, e convém que os mesmos sejam manuseados o mínimo possível quando nessas condições. • Armazenagem: este produto não necessita de procedimentos de armazenagem especiais. Deve ser mantido em local seco e fresco, à temperatura máxima de 40º Celsius, acondicionado em sua própria embalagem. • Transporte: este produto não necessita de procedimentos de transporte especiais. Pode ser transportado em sua própria embalagem desde que devidamente protegida. FORMA DE APRESENTAÇÃO O produto é embalado unitariamente conforme ilustração abaixo: Os Componentes para Implante - Dentfix são embalados em blister em Polietileno de baixa densidade, fechado com papel grau cirúrgico e embalagem de papelão personalizada, acompanhado da Instrução de Uso e 3 etiquetas para rastreabilidade conforme abaixo: ESTERILIZAÇÃO O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556-1, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] - nível de garantia de esterilidade = 10-6). É de total responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. São recomendável que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclaves (vapor saturado) Ciclo Convencional (1 atm de pressão) Convencional (1 atm de pressão) Gravidade Alto Vácuo Temperatura 121ºC (250ºF) 132ºC (270ºF) 132ºC (270ºF) 132ºC (270ºF) Tempo de Exposição 30 minutos 15 minutos 45 minutos 04 minutos OBS.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura indicada. Manuseio Após o componente Pilar esteticone ou Mini-Pilar estar parafusado ao implante intra-bucal e tendo concluído o processo de moldagem (transferência), fixar a tampa de proteção ao Pilar esteticone ou Mini-Pilar, parafusando com o uso de Chave Hexagonal 1.2. Nota: A tampa de Proteção ficará protegendo os Pilares durante a confecção da prótese no laboratório. CONTRA INDICAÇÕES • Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, o implantodontista deve instruir o paciente a procurar um médico o mais breve possível. • Utilização diferente daquelas informadas nas indicações de uso do produto. • Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo); • Disfunção renal generalizada; • Doenças graves do fígado; • Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante; • Osteomielite no local da cirurgia; • Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo; • Pacientes com sensibilidade ao titânio; • Pacientes com infecção generalizada; DESCARTE DO DISPOSITIVO • Recomenda-se que seja considerado lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local. RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE Todo cliente ou usuário desse dispositivo médico que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Dentfix através dos dados para contatos contidos nas instruções de uso e rótulos das embalagens dos produtos. Para o envio de dispositivos médicos removidos ao fabricante devem estar isentos de qualquer tipo de contaminação, ou seja, obrigatoriamente devem passar por processo de assepsia. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do produto médico. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como as condições de manuseio desses produtos, tais como métodos de limpeza e desinfecção utilizados, bem como descrição e número do lote do produto médico. ALLIED TITANIUM LTDA - ME Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – Santa Rita do Passa Quatro - SP SAC: (19) 3582-1923 – Email: comercial@dentfix.com.br