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ESTUDO COMPARADO • REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
ESTUDO COMPARADO
REGULAMENTAÇÃO DA
PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
ESTUDO COMPARADO
REGULAMENTAÇÃO DA
PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS
Brasília - DF
2005
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência de Monitoramento e Fiscalizaçãode Propaganda, Publicidade,
Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
ESTUDO COMPARADO
REGULAMENTAÇÃO DA
PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS
Série E. Legislação de saúde
Brasília - DF
2005
© 2005 Ministério da Saúde.
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada
a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim
comercial.
Textos:
Profª Drª. rer. nat. Mareni Rocha Farias
(Coordenadora)
Departamento de Ciências Farmacêuticas,
Centro de Ciências da Saúde, Universidade
Federal de Santa Catarina
Série E. Legislação de saúde
Tiragem: 1.a edição – 2005 – 2.000 exemplares
Elaboração, distribuição e informação:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco B
CEP: 70770-502 – Brasília, DF
Tel.: (61) 225 1167
Fax: (61) 315 2345
E-mail: [email protected]
Home page: www.anvisa.gov.br
Coordenação:
Profª Drª. rer. nat. Mareni Rocha Farias
Departamento de Ciências Farmacêuticas,
Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal
de Santa Catarina
Revisão:
Prof. Dr. Eloir Paulo Schenkel
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Profª Patricia Baier Krepsky, MSc
Departamento de Ciências Farmacêuticas,
Centro de Ciências da Saúde,
Universidade Federal de Santa Catarina
Dr. eng. Bernd Heinrich Storb
Laboratório de Sistemas de Conhecimento, LSCINE, Universidade Federal de Santa Catarina
Farmacêutica Karine Dal Paz,
Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina
Colaboração:
Aedê Cadaxa
Ana Cláudia Bastos de Andrade
Ana Paula Dutra Massera
Carlos André Perrelli Baptista
Luiz Roberto F. Silva Júnior
Maria José Delgado Fagundes
Norberto Rech
Patrícia Domingues Masera
Rosaura Hexsel
Design gráfico e impressão:
Athalaia Gráfica e Editora
Ficha Catalográfica
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência de Monitoramento
e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária.
Estudo comparado : regulamentação da propaganda de medicamentos / Ministério da
Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
– Brasília: Ministério da Saúde, 2005.
164 p. – (Série E. Legislação de saúde)
ISBN 85-334-0947-8
1. Legislação de Medicamentos. 2. Estudo comparativo. 3. Propaganda. I. Título. II. Série.
NLM QV 32
Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2005/0432
Títulos para indexação:
Em inglês: A Compared Study: Medicines Adverstising Regulation
Em espanhol: Estudio Comparado: Regulación de la Propaganda de Medicamentos
Agradecemos a todos que, a sua maneira,
colaboraram com este trabalho e, em especial, ao Prof. Dr. Eloir Paulo Schenkel pelo
grande incentivo e suas valiosas sugestões.
6
Lista de abreviaturas
AFSSAPS: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Art.: artigo
ASC: Advertising Standards Canada
CNPM: Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos
FDA: Food and Drug Administration
FIIM: Federação Internacional das Indústrias de Medicamentos
GPROP: Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade,
Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
HAI: Health Action International
MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
OMS: Organização Mundial da Saúde
PAAB: Pharmaceutical Advertising Advisory Board
TPP: Therapeutic Products Programme
WHO: World Health Organization
7
8
Sumário
1 INTRODUÇÃO
1.1
1.2
1.3
1.4
13
A legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos........................................................... 15
A qualidade das peças publicitárias de medicamentos................................................................... 21
Influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde................................................... 25
A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição
veiculada diretamente ao consumidor............................................................................................. 28
2 REGULAMENTAÇÕES SOBRE PROPAGANDA
DE MEDICAMENTOS NAS ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS
E PAÍSES SELECIONADOS
31
2.1 ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS ESTUDADAS
33
2.1.1 Organização Mundial da Saúde............................................................................................. 33
2.1.2 União Européia...................................................................................................................... 34
2.2 PAÍSES ESTUDADOS
36
2.2.1 Alemanha............................................................................................................................... 36
2.2.2 Argentina............................................................................................................................... 36
2.2.3 Austrália................................................................................................................................. 37
2.2.4 Canadá.................................................................................................................................. 38
2.2.5 Chile...................................................................................................................................... 39
2.2.6 Espanha................................................................................................................................. 39
2.2.7 Estados Unidos da América................................................................................................... 40
2.2.8 França.................................................................................................................................... 40
2.2.9 México................................................................................................................................... 41
2.2.10 Portugal............................................................................................................................... 41
2.2.11 Reino Unido......................................................................................................................... 42
2.2.12 Suíça.................................................................................................................................... 43
3 ESPECIFICAÇÕES ABORDADAS NOS DOCUMENTOS ANALISADOS
45
3.1 ESPECIFICAÇÕES GERAIS
50
3.1.1 Registro.................................................................................................................................. 50
3.1.2 Conformidade com as informações do registro...................................................................... 51
3.1.3 Autorização prévia.................................................................................................................. 53
3.1.4 Controle interno das propagandas por parte das empresas................................................... 56
3.1.5 Sugestão de ausência de riscos ou efeitos adversos............................................................. 57
3.1.6 Mensagens: aprovado/eficácia garantida/melhoria da saúde............................................... 60
3.1.7 Propaganda falsa/enganosa.................................................................................................. 62
3.1.8 Proibição de discriminações................................................................................................... 65
3.1.9 Propaganda de medicamentos controlados............................................................................ 66
3.1.10 Propaganda de medicamentos genéricos............................................................................. 67
3.1.11 Comparações com outros medicamentos............................................................................ 69
3.1.12 Distinção entre propaganda e outras atividades.................................................................. 71
3.1.13 Propaganda na Internet........................................................................................................ 73
3.1.14 Propaganda recordativa....................................................................................................... 74
3.1.15 Importação e exportação...................................................................................................... 75
3.1.16 Autuações, medidas corretivas e penas............................................................................... 76
9
3.2 PROPAGANDAS AO PÚBLICO EM GERAL
79
3.2.1 Restrições............................................................................................................................... 79
3.2.2 Caráter promocional............................................................................................................... 81
3.2.3 Respaldo científico................................................................................................................. 82
3.2.4 Tipo de Informação................................................................................................................. 83
3.2.5 Mensagens obrigatórias......................................................................................................... 86
3.2.6 Legibilidade............................................................................................................................ 89
3.2.7 Confusão com alimentos e cosméticos.................................................................................. 91
3.2.8 Crianças e adolescentes........................................................................................................ 92
3.2.9 Proibição de que a propaganda cause temor.......................................................................... 93
3.2.10 Estímulo ao diagnóstico........................................................................................................ 94
3.2.11 Presença de profissionais em propagandas......................................................................... 95
3.2.12 Referência a produto natural................................................................................................ 97
3.2.13 Prêmios................................................................................................................................ 98
3.2.14 Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição...................................................... 98
3.3
PROPAGANDA DIRECIONADA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE
99
3.3.1 Tipo de informação................................................................................................................101
3.3.2 Qualidade das informações...................................................................................................105
3.3.3 Respaldo científico/ Referências bibliográficas.................................................................... 106
3.3.4 Representantes de indústrias farmacêuticas........................................................................ 108
3.3.5 Brindes..................................................................................................................................110
3.3.6 Amostras gratuitas............................................................................................................... 111
3.3.7 Patrocínio de eventos e apoio a profissionais....................................................................... 115
4 CONSIDERAÇÕES FINAIS
119
REFERÊNCIAS .................................................................................................................................. 127
APÊNDICE A: Doenças cuja propaganda de medicamentos
direcionada ao público em geral é proibida............................................................................................. 143
APÊNDICE B: Exemplo de recomendações específicas para a promoção
de medicamentos ao público em geral.................................................................................................... 147
APÊNDICE C: Exemplo de recomendações específicas para a promoção
de medicamentos junto aos profissionais de saúde................................................................................ 153
APÊNDICE D: Endereços de órgãos governamentais de saúde
e entidades de defesa dos consumidores dos países e organizações supranacionais estudados...........159
10
Apresentação
Este estudo apresenta uma análise comparativa da legislação sobre propaganda de
medicamentos no Brasil, em 12 países selecionados: Argentina, Chile, México, EUA, Canadá, Alemanha, Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça e Austrália - e nas organizações supranacionais União Européia e Organização Mundial da Saúde (OMS).
A análise comparativa baseia-se no levantamento realizado junto aos órgãos governamentais de saúde e entidades de defesa dos consumidores dos diferentes países, bem
como das organizações supranacionais, sobre as regulamentações, recomendações e
outras publicações que tratam da propaganda de medicamentos.
Inicialmente, é apresentada uma introdução ao tema, abordando os aspectos relacionados à importância da regulamentação da promoção de medicamentos. Um breve histórico
da legislação brasileira sobre a propaganda de medicamentos é apresentado, bem como aspectos relacionados à qualidade das peças publicitárias de medicamentos e a influência deste tipo de propaganda na atenção à saúde. Por fim, a questão polêmica da propaganda de
medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor é pontuada.
No segundo Capítulo, apresentamos as regulamentações sobre propaganda de medicamentos nas organizações supranacionais e nos países selecionados. Para cada país foi
incluída uma breve descrição dos órgãos ou entidades responsáveis pela regulamentação
e/ou fiscalização da publicidade de medicamentos, bem como a relação dos documentos
analisados e as páginas na Internet onde os mesmos podem ser encontrados.
No terceiro Capítulo, são discutidas as especificações mais relevantes abordadas nos
documentos analisados, as quais foram divididas em especificações gerais, especificações para propagandas destinadas ao público em geral e especificações para propagandas destinadas a profissionais da saúde. Para cada especificação, procurou-se analisar,
inicialmente, as recomendações das organizações supranacionais, seguidas dos dados
mais significativos encontrados nas regulamentações dos diferentes países, comparando
ao final, com a regulamentação brasileira. No sentido de facilitar a identificação dos países cujos documentos estão sendo discutidos, a citação bibliográfica foi feita empregando o nome do país, em português, seguida do ano do referido documento.
Ao final do trabalho, são apresentadas algumas considerações, apontando sugestões
para a realidade brasileira.
O presente estudo não tem a intenção de esgotar o tema, o qual, pela própria dinâmica dos sistemas regulatórios exigiria uma constante revisão e atualização. Sendo assim,
procurou-se pontuar os aspectos considerados mais relevantes em diferentes regulamentações no sentido de contribuir para as discussões que visam o aprimoramento da regulamentação brasileira, norteados pelos princípios expostos na Constituição Brasileira,
entre eles, de que “o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor” (Art.
5°, XXXII). Críticas e sugestões que contribuam para o aprimoramento do trabalho, em
benefício dos usuários de medicamentos, estarão também contribuindo para a promoção
do uso racional de medicamentos.
11
1
Introdução
1
Introdução
Promoção é um conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedentes de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação,
distribuição, comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade, com o objetivo de induzir a prescrição, dispensação, aquisição
e utilização de medicamentos (BRASIL, 2000).
Propaganda/publicidade é um conjunto de técnicas utilizadas com o
objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios,
idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através de
ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais (BRASIL, 2000).
A promoção de medicamentos é um processo complexo, envolvendo o convencimento de prescritores, dispensadores e pacientes sobre as vantagens do produto por
meio da divulgação dos resultados dos estudos relacionados ao seu desenvolvimento,
objetivando a sua conseqüente comercialização. Para as indústrias farmacêuticas é
uma etapa essencial, considerada uma extensão do processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sendo que para esta atividade são realizados investimentos, até duas vezes maiores do que em pesquisa e desenvolvimento (BLUMENTHAL, 2004; LEXCHIN, 2002; REINHARDT, 2004). Conforme a própria definição, a
publicidade influencia o julgamento de usuários e prescritores sobre os medicamentos. Vários estudos têm demonstrado que propagandas são empregadas como fonte
de informação pelos prescritores, sendo consideradas determinantes da prescrição
(CHREN & LANDEFELD, 1994; HERXHEIMER & COLLIER, 1990;LEXCHIN, 2002;
MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; MINTZES et al., 2002). Existem dados que indicam que cada dólar gasto em publicidade em revistas e televisão, corresponde a um retorno de U$ 2.51 e U$ 1.69, respectivamente (LEXCHIN, 2002).
As estratégias de marketing são utilizadas muitas vezes com a finalidade de ampliar lucros em detrimento da qualidade da informação veiculada, ocultando ou diminuindo os aspectos negativos e superestimando os benefícios dos medicamentos.
A promoção não ética de medicamentos é um grande problema em muitos países,
pois pode gerar uso irracional, por exemplo, através de prescrições e automedicação
desnecessárias (BARROS, 1995; BARROS & JOANY, 2002; CAUDILL et al, 1996;
LEXCHIN, 2002; MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; MINTZES, 2002;
PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1999).
Desta forma, a regulamentação deste segmento é essencial, considerando os seus
reflexos na saúde da população. Já em 1968, durante a 21ª Assembléia Mundial da
Saúde, a Organização Mundial da Saúde aprovou os Critérios Éticos e Científicos
para a Propaganda Farmacêutica, salientando que a publicidade de medicamentos
15
deveria veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composição, efeitos terapêuticos e tóxicos, além de não difundir informações incompletas acerca do produto.
Além disso, diversos documentos, tratando de critérios éticos para a promoção de medicamentos, foram elaborados por organizações internacionais como a Organização
Mundial da Saúde (OMS) e a Federação Internacional das Indústrias de Medicamentos (FIIM) (OMS, 1988; FIIM, 2000). Além disso, órgãos governamentais de saúde de
diversos países criaram legislações específicas para regular o setor.
No Brasil, desde a década de 1960, vários grupos que defendem o uso racional e o
acesso da população a medicamentos seguros e eficazes têm discutido os problemas
relacionados às práticas comerciais da indústria farmacêutica (MACHADO, 1963,
1982; PACHECO, 1978; GIOVANNI, 1980; TEMPORÃO, 1986; LEFÉVRE, 1991;
BARROS, 1995, 2004; SCHENKEL et al, 2004; SCHENKEL, 2004).
Apesar dos avanços, ainda há muito que ser feito, conforme destaca a Diretora Geral
da OMS à época, em pronunciamento na 49ª Assembléia Mundial de Saúde, em 1999:
[...] continua havendo um desequilíbrio entre a informação sobre medicamentos produzida comercialmente e a informação sobre medicamentos independente, comparativa, comprovada cientificamente e atualizada, para os prescritores, os dispensadores e os consumidores [...]
(LEXCHIN, 2002, p.18)
Além disso, a globalização, incluindo o alcance e a velocidade de difusão das informações, principalmente com a Internet, traz uma discussão permanente sobre o tema,
exigindo, freqüentemente, a atualização das recomendações e legislações.
1.1 A legislação brasileira sobre propaganda de
medicamentos
A primeira regulamentação sanitária que aborda a questão da comercialização dos
produtos farmacêuticos no Brasil é o Decreto n° 20.377, de 08/09/1931, posteriormente revogado pela Lei n° 5.991, de 17/12/1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências (BRASIL, 1973).
Na década de 1970, acompanhando as discussões mundiais sobre a necessidade de
uma legislação mais rigorosa para o setor de medicamentos, é publicada a Lei n° 6.360,
de 06/09/1976, regulamentada pelo Decreto n° 79.094 de 05/01/1977, “que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes outros” (BRASIL, 1976b;
1977a). A questão da publicidade de medicamentos é abordada no Título X, artigos 57
a 59 da Lei n° 6360/1976 (BRASIL, 1976b), sendo que o Art. 57 estabelece:
16
Art. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem,
as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei (BRASIL, 1976b).
No caput do Art. 58 da Lei n° 6.360/1976 ficou estabelecido que a propaganda
somente poderia ser promovida após a autorização do Ministério da Saúde. Contudo,
no Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, artigo 118, §2º, a exigência de autorização
prévia foi suprimida em parte, determinando que, apenas no caso de infração, a empresa ficaria sujeita ao regime de prévia autorização previsto no Art. 58 da Lei n°
6.360. Vale ressaltar que esse artigo 118, § 2º já foi revogado pelo Decreto 2.018,
de 01/10/1996. Além disso, nos parágrafos 1º e 2º do Art. 58 da Lei 6.360/1976 foi
estabelecido que a propaganda de produtos de venda sob prescrição seria restrita a
médicos, dentistas e farmacêuticos, e que normas específicas para os produtos de
venda livre seriam dispostas em regulamento (BRASIL, 1976b, 1977a).
Em 1980 surge o Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária, instituído
por entidades do mercado brasileiro de publicidade, recebendo, posteriormente, a
adesão de outras associações relacionadas aos veículos de comunicação. O Código tem como objetivo principal a regulamentação das normas éticas aplicáveis à publicidade comercial, assim entendida como toda a atividade destinada a estimular o
consumo de bens e serviços, bem como promover instituições, conceitos ou idéias
(Art. 8). A questão específica dos produtos farmacêuticos isentos de prescrição é tratada no anexo 1. O cumprimento do Código é controlado pelo Conselho Nacional de
Auto-Regulamentação Publicitária (CONAR), uma organização não governamental,
fundada e mantida pelas agências de publicidade, empresas anunciantes e veículos de
comunicação (CONAR, 1980).
Em 1988 a Constituição Federal definiu:
Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer
restrição, observado o disposto nesta Constituição.
§3º - Compete à lei federal
II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e
televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e
ao meio ambiente.
§ 4º - A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário,
advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso
Art. 221. A produção e a programação das emissoras de rádio e televisão
atenderão aos seguintes princípios
IV - respeito aos valores éticos e sociais da pessoa e da família. (BRASIL,
1988).
17
Com as disposições constitucionais de 1988, prevendo a liberdade de expressão
da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independente de censura ou licença, a autorização prévia antes prevista na Lei 6.360/1976 e suprimida em
parte pelo Decreto 79.094/1977 foi derrogada. Ainda, a lei prevista na Constituição
originária, com a Lei 9.294/1996, estabeleceu disposições sobre a propaganda de medicamentos, para que as indústrias farmacêuticas, munidas de um instrumento legal,
se orientassem na elaboração das peças publicitárias.
Em 1990 foi promulgada a Lei n° 8.078 de 11/09/1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o Código de Defesa do
Consumidor (BRASIL, 1990), estabelecendo:
Art. 6 - São direitos básicos do consumidor:
III - informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços,
com especificação correta de quantidade, características, composição,
qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;
IV - proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais
coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou
impostas no fornecimento de produtos e serviços. (BRASIL, 1990).
O Art. 37, da Seção III, do Capítulo V desta legislação trata especificamente da
propaganda, proibindo a publicidade enganosa ou abusiva. O Art. 55 do Código estabelece ainda, que a União, os Estados, o Distrito Federal, em caráter concorrente e
nas suas respectivas áreas de atuação administrativa, devem baixar normas relativas
à produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços. Os parágrafos 1º e 3º deste artigo estabelecem, ainda:
§ 1º - A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fiscalizarão
e controlarão a produção, a industrialização, a distribuição, a publicidade
de produtos e serviços e o mercado de consumo, no interesse da preservação da vida, da saúde, da segurança, da informação e do bem-estar do
consumidor, baixando as normas que se fizerem necessárias.
§ 3º - Os órgãos federais, estados, do Distrito Federal e Municípios com
atribuições para fiscalizar e controlar o mercado de consumo manterão
comissões permanentes para elaboração, revisão e atualização das normas referida no § 1º, sendo obrigatória a participação dos consumidores
e fornecedores. (BRASIL, 1990).
Conforme previsto na Constituição, em 1996 foi promulgada a Lei nº 9.294, de
15/07/1996, regulamentada pelo Decreto nº 2.018, de 01/10/1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas,
medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do Art. 220 da
Constituição (BRASIL, 1996a, 1996b). As questões dos medicamentos e terapias são
abordadas no Decreto 2.018/1996, Capítulo IV, artigos 10 a 16, de forma semelhante
aos artigos 117 a 119 do Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, os quais foram revogados. O Decreto nº 2.018/1996 explicita a questão da responsabilização, não só
18
das empresas farmacêuticas, como também das agências publicitárias e veículos de
comunicação, estabelecendo no Art. 22, § 3º :
Art. 22 - ........................
§ 3º Consideram-se infratores, para efeitos deste artigo, os responsáveis
pelo produto, pela peça publicitária e pelo veículo de comunicação utilizado, na medida de sua responsabilidade. (BRASIL,1996a).
Até o final da década de 1990, o Brasil, apesar da existência de legislação pertinente, não possuía a regulamentação necessária para subsidiar a fiscalização das
propagandas de medicamentos por parte do órgão de vigilância sanitária, conforme previsto em lei. Assim, em 1999, a regulamentação de propaganda, prevista na
Lei n° 6.360/1976, foi submetida a Consulta Pública nº 5, objetivando sua construção democrática (BRASIL, 1976b). Esta discussão resultou na RDC 102/Anvisa de
30/11/2000, republicada em 1º de junho de 2001, que aprova o regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção
nacional ou importado (BRASIL, 2000). Esta Resolução teve o § único do artigo 8º,
alterado pela RDC 133/Anvisa, de 12/07/2001 e, posteriormente, o próprio artigo 8º
foi revogado pela RDC 199, de 17/08/2004, que trata da informação de preços dos
medicamentos aos cidadãos (BRASIL, 2004c, 2001b).
Em 2002, a Resolução RDC 83 foi publicada e trouxe a proibição de veiculação
de propaganda/publicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos
que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizam expressões que façam
referência aos sintomas de outras patologias que se assemelham aos sintomas da
dengue. Dispôs também que ficam excluídas dessa proibição as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.
Também em 2000, com a aprovação do Regimento Interno da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi criada a Gerência de Controle e Fiscalização de
Medicamentos e Produtos, que entre diversas competências relacionadas à fiscalização de medicamentos e produtos, inclusive o comércio, ficou responsável também
pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda desses produtos, subordinada à
Gerência-geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (BRASIL, 2000).
Em 2004, o Regimento Interno da Anvisa foi reformulado, sendo criada a Gerência de
Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP, por meio da Portaria 123, de
09/02/2004 (BRASIL, 2004a). Esta Gerência, cujas competências são apresentadas
no Quadro 1, possui duas unidades: a Unidade de Monitoramento, Fiscalização de
Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a
Unidade de Projetos Estratégicos.
19
Quadro 1: Algumas das competências da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) (BRASIL, 2004a).
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária – GPROP
I. avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
III. coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância
sanitária, instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;
VIII. formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantação de um módulo de propaganda de produtos sujeitos à
vigilância sanitária dentro do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária, visando o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;
IX. articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e
do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de
modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação
como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;
A criação desta Gerência representa um grande avanço e o reconhecimento da
importância do trabalho de monitoramento e fiscalização das atividades publicitárias,
como uma ação de vigilância sanitária. Este fato vem ao encontro das recomendações
internacionais, especialmente da Organização Mundial da Saúde que, já em 1968,
havia estabelecido critérios éticos e científicos para a promoção de medicamentos
(Resolução WHA21.41). Em 1988, a 39ª Assembléia Mundial da Saúde aprovou a
Resolução WHA39.27, estabelecendo os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos (OMS, 1988). A importância desta Resolução e a necessidade de adoção
de medidas reguladoras por parte dos países signatários no sentido de coibir a promoção inadequada de medicamentos, foi reforçada em documentos posteriores (WHO,
1992, 1994a).
20
1.2 A qualidade das peças publicitárias de
medicamentos
De acordo com o tipo de medicamento, pode-se dizer que as ações da indústria
farmacêutica, no que diz respeito à propaganda, estão voltadas para os prescritores,
para os pontos de dispensação, ou seja, as farmácias e/ou para os consumidores.
Independente da estratégia adotada, a qualidade da informação veiculada é essencial,
no sentido de evitar o uso irracional de medicamentos e, conseqüentemente, danos à
saúde e à economia. Diversos estudos visando à análise da qualidade de peças publicitárias, em diferentes veículos de comunicação, têm sido realizados considerando as
regulamentações e recomendações internacionais.
Em comentário sobre a propaganda de medicamentos na França, Jaillon (2000)
destaca que, naquele país, a publicidade de medicamentos é altamente regulada. Todas as propagandas devem ser arquivadas na agência responsável pelo controle das
mesmas, e as propagandas direcionadas ao público em geral são revisadas previamente à divulgação. As propagandas direcionadas a profissionais da saúde são analisadas a posteriori e, de cerca de 9000 documentos analisados por ano, menos de 1%
são proibidas. Os problemas mais comuns são encontrados em especialidades de cardiologia e doenças infecciosas (50%), seguidas de oncologia, neuropsicofarmacologia,
dermatologia, reumatologia e pneumologia. As infrações mais freqüentes são: falta
de exatidão no resumo das características do produto, apresentações não objetivas e
parciais e, uso de estudos metodologicamente incorretos.
Nos EUA, um estudo realizado com o objetivo de avaliar os argumentos empregados na propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada para os
consumidores demonstrou que cerca de 48% das peças publicitárias utilizava apelos
emocionais e em 26% os consumidores eram estimulados a considerarem que seus
problemas eram decorrentes de distúrbios tratáveis por medicamentos (WOLOSHIN
et al., 2001).
Villanueva et al. (2003) analisaram as referências bibliográficas apresentadas em
264 anúncios de antihipertensivos e antilipêmicos veiculados em seis periódicos médicos espanhóis em 1997. Os autores investigaram se os dados sobre eficácia, segurança, conveniência e custo justificavam as informações promocionais. Das referências,
18% eram de monografias e dados não publicados, 63% de artigos publicados em periódicos com alto índice de impacto e 82% de ensaios clínicos randomizados. Contudo,
para 44% das peças publicitárias foi considerado que os dados constantes nas referências não justificavam o apelo promocional. Freqüentemente, o anúncio recomendava o medicamento para um grupo populacional diferente daquele incluído no estudo
clínico. Também foram constatadas generalizações de resultados obtidos com grupos
de alto risco para toda a população, extrapolação de resultados de ensaios em animais
ou células, supervalorização de resultados de eficácia, declarações não demonstra-
21
das pela análise estatística e ausência total de relação entre a propaganda e o estudo.
O trabalho constatou que 40% dos estudos referenciados haviam sido patrocinados
por empresas e outros 21%, co-patrocinados. Os autores finalizam o artigo discutindo
a necessidade de precaução na leitura de propagandas que anunciam maior eficácia,
segurança ou conveniência, mesmo que estas apresentem referências bibliográficas
de estudos clínicos randomizados publicados em revistas médicas qualificadas, bem
como aquelas que empregam a expressão “medicina baseada em evidências” (VILLANUEVA et al., 2003).
No Canadá, o Ministério da Saúde (Health Canada) conduziu uma pesquisa ampla
sobre o tema propaganda de produtos relacionados à saúde. Participaram grupos de
consumidores, grupos de pacientes, universidades, indústrias, meios de comunicação,
associações de profissionais da saúde, entre outros. O estudo concluiu ser necessária
maior precisão, clareza e fidedignidade dos dados veiculados em peças publicitárias,
além de maior rigidez e controle por parte dos organismos responsáveis. Não houve
consenso quanto à proibição de propaganda de medicamentos prescritos ao público
em geral e se a propaganda pode ser um meio de disseminação de informações que
contribua para que, tanto profissionais da saúde quanto consumidores, possam realizar escolhas conscientes. Neste sentido, muitos participantes não consideraram a
propaganda como informação, uma vez que a mesma tem objetivos comerciais (CANADÁ, 2004).
Internacionalmente, várias organizações têm demonstrado, há muito tempo, preocupação com as peças publicitárias de medicamentos, divulgando informações independentes sobre medicamentos, bem como estudos e discussões sobre propaganda
(Health Action International - HAI; Healthy Skepticism1; Buko Pharma-Kampagne2.
Mintzes (1998) apresenta vários exemplos de estudos realizados em diferentes países
que constataram nas peças publicitárias inconformidades com as recomendações, salientando a importância do monitoramento. Outra fonte importante é a base de dados
mundial de estudos e materiais sobre propaganda de medicamentos (Drug Promotion
Database), desenvolvida por meio da cooperação entre a OMS (Department of
Essencial Drugs & Medicines Policy) e a Health Action International Europe - HAI
(WHO, HAI, 2003).
No Brasil, em um estudo publicado em 1998, de 250 peças publicitárias referentes
a 28 produtos, veiculadas nas principais rádios do Rio Grande do Sul, 96% não apresentaram nome genérico, 89% não apresentaram dados quanto à composição, em
89% faltaram os dados de posologia e em 82% não foram apresentados os dados do
laboratório fabricante. Em 100% das peças publicitárias não foram apresentadas as
contra-indicações, os cuidados ou as advertências quando ao uso, com o agravante de
1
2
http://www.healthyskepticism.org
http://www.bukopharma.de/english.htm
22
que em 39% das peças foi mencionado explicitamente “sem contra-indicação” ou “não
tem contra-indicação” (HEINECK et al., 1998).
Barros (2000) comparou as informações contidas no Dicionário de Especialidades
Farmacêuticas (DEF) sobre as 44 especialidades farmacêuticas mais vendidas com
aquelas divulgadas nos compêndios americanos, Physician’s Desk Reference (PDR)
e Drug Information for the Health Care Professional (USP-DI), tendo como parâmetro
os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS. Os resultados mostraram uma enorme discrepância entre as informações constantes no DEF em relação
aos compêndios americanos, principalmente no que diz respeito às contra-indicações,
reações adversas e interações.
Pizzol, Silva e Schenkel (1999) analisaram a qualidade de 127 peças publicitárias
distribuídas em consultórios médicos no sul do Brasil, considerando as exigências
da legislação brasileira e os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da
OMS. Nenhuma das peças analisadas cumpriu na íntegra as exigências da legislação
e os autores concluíram que, na amostra estudada, as propagandas apresentaram
como características para apregoar o produto, o nome genérico em segundo plano,
a omissão de declarações quanto às precauções e a utilização de argumentos nem
sempre verdadeiros, ou com margem a diferentes interpretações. Os mesmos autores
analisaram 727 propagandas de medicamentos publicadas em revistas médicas, sendo oito revistas latino-americanas e oito revistas de circulação internacional (PIZZOL;
SILVA; SCHENKEL, 1999). As peças publicitárias foram analisadas considerando os
Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS, especificamente quanto
à composição, às reações adversas, às precauções, às interações e às referências. Os
autores constataram que 80% das propagandas publicadas em revistas latino-americanas não atendiam os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS,
enquanto que 54% das propagandas publicadas em revistas de circulação internacional não o fizeram. Os autores observaram diferenças significativas (p < 0,01) entre os
dois grupos de revistas, para propagandas de um mesmo laboratório, assim como em
todos os itens analisados, sugerindo a existência de éticas diferenciadas, de acordo
com o tipo de revista. Barros e Joany (2002) também avaliaram a qualidade de peças
publicitárias publicadas em revistas médicas. Estes autores analisaram 649 anúncios
contidos em três revistas médicas brasileiras (Jornal de Pediatria, Revista Brasileira
de Medicina e Jornal Brasileiro de Medicina, edições de 2000/2001). Os anúncios
também foram avaliados frente aos Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS. Os autores constataram que em apenas 20% dos anúncios havia referências a reações adversas, contra-indicações e interações e cerca de 9% apresentavam
o efeito farmacológico. Os autores concluíram que há lacunas importantes quanto às
informações básicas nos anúncios veiculados.
Mastroianni, Galduróz e Carlini (2003) também analisaram propagandas de medicamentos, em periódicos médicos no Brasil, antes e depois da implantação de três
23
regulamentações. Seu objetivo foi avaliar a influência de três regulamentações/ recomendações: (a) Export act, publicado em 1986 nos EUA, o qual estabelece que
empresas multinacionais devem fornecer aos consumidores dos países importadores
as mesmas informações sobre uso e restrições aprovadas pelo Food and Drug Administration (FDA); (b) Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS, publicado em 1988; (c) RDC 102/Anvisa/2000. Os autores concluíram que, na amostra
estudada (199 propagandas em 188 exemplares da Revista Brasileira de Psiquiatria),
houve pouca influência das normas internacionais sobre a qualidade dos anúncios no
Brasil. No entanto, após a publicação da RDC 102/Anvisa/2000 houve uma diminuição de cerca de 50% no número de propagandas veiculadas e um aumento na
quantidade das informações presentes. Contudo, a porcentagem de propagandas com
irregularidades permaneceu alta (62%). Além disso, foi observado que as informações que restringem o uso dos medicamentos são menos freqüentes e com tamanho
de letra menor em relação àquelas informações que favorecem o uso. Outro grande
problema detectado foi a ausência de referências bibliográficas na maior parte das
propagandas analisadas, ou a baixa qualidade dessas, quando presentes. Os autores sugeriram a realização de programas educativos, tanto para anunciantes quanto
para profissionais da saúde, mudança de conduta de editores de revistas científicas,
implantação nos currículos dos cursos de Farmácia e Medicina de disciplinas ou cursos de especialização que possibilitem o desenvolvimento da capacidade de analisar
criticamente materiais destinados à promoção de medicamentos e estudos científicos
(MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003).
Lima e Petrovick (2003) analisaram 42 peças publicitárias de medicamentos isentos de prescrição, expostas ao público em farmácias e drogarias de Porto Alegre, com
base, principalmente, na RDC 102/Anvisa/2000. Os autores constataram inconformidades com a legislação em quase todas as peças.
Desde 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem desenvolvendo um projeto em colaboração com universidades brasileiras para monitoramento
da qualidade das peças publicitárias de medicamentos (FAGUNDES; GONÇALVES;
SILVA JUNIOR, 2003). Segundo os dados parciais do projeto, no período compreendido entre outubro de 2002 e maio de 2003 foram captadas 3.033 peças publicitárias,
sendo 1.817 de medicamentos de venda isenta de prescrição e 1.216 de venda sob
prescrição. Das peças recebidas até maio de 2003, 68% encontram-se em análise,
21% foram autuadas, 8% arquivadas e 3% notificadas.
Vários trabalhos têm sido realizados visando avaliar a qualidade de peças publicitárias, resultando em Teses de Doutorado, Dissertações de Mestrado (MASTROIANNI;
GALDURÓZ; CARLINI, 2003; NASCIMENTO, 2003; RESENER, 2004) e Trabalhos
de Conclusão de Cursos e apresentações em eventos científicos (CARVALHO et al,
2003; COSTA, 2003; KOERICH; SILVEIRA; KROICH, 2004; ODERDENGE et al, 2003;
PESSONI; JERÔNIMO, 2003; WZOREK; PONTAROLO; KAI, 2003).
24
A revisão na literatura mostra claramente a necessidade de regulamentação e monitoramento da qualidade das peças publicitárias. Os relatórios da Anvisa apontam
avanços na qualidade da propaganda de medicamentos no Brasil, contudo, comparando com dados de países desenvolvidos, ainda existem diferenças significativas, muitas
vezes para um mesmo produto (BRASIL, 2004).
A Política Nacional de Medicamentos preconiza a reorientação da assistência farmacêutica, de modo que esta não se restrinja apenas à aquisição e à distribuição de
medicamentos, mas contribua para a transformação do modelo de atenção, priorizando o caráter preventivo das ações de promoção, de proteção e de recuperação da
saúde (SCHENKEL et al, 2004). Considerando que os principais problemas detectados nas peças publicitárias dizem respeito às informações inadequadas sobre riscos
associadas a um exagero dos benefícios, a propaganda pode acarretar riscos à saúde,
sendo necessárias medidas preventivas.
[...] Os governos, os organismos de regulamentação farmacêutica e as
organizações profissionais necessitam conseguir que toda a informação
sobre os medicamentos, proporcionada a prescritores e consumidores,
bem como a investigação em que se baseiam, contribua para melhorar os
dados científicos e os tratamentos, mais que as vendas.(Boletín de Medicamentos Essenciales, 2002, p.1, tradução nossa).
1.3 Influência da propaganda de medicamentos na
atenção à saúde
Um outro aspecto ainda pouco investigado no Brasil, diz respeito à influência da
propaganda na atenção à saúde. Lexchin (2002), citando diversos autores, afirma que
a influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde é muito maior do que
a maioria dos profissionais de saúde percebe. Conforme Barros e Joany (2002), habitualmente, os médicos não admitem que sua atividade de prescrição tenha influência,
em maior ou menor grau, das atividades promocionais. Contudo, diversos estudos têm
demonstrado que a propaganda de medicamentos interfere na prescrição levando,
freqüentemente, à utilização de medicamentos mais modernos e, geralmente, mais
caros, mas não necessariamente mais eficazes.
Um estudo realizado por Prosser, Almond e Walley (2003) procurou investigar
alguns fatores que influenciam a prescrição de novos medicamentos por parte de
médicos ingleses. Os autores mostram que a percepção de ineficácia e os efeitos
adversos decorrentes da terapia que vinha sendo utilizada são os principais fatores que levam à alteração da prescrição. Contudo, as principais fontes para a escolha de uma nova terapia são as empresas farmacêuticas, especialmente os seus
representantes, literatura de menor qualidade (sem revisão pelos pares), a mídia
e, em menor extensão, os colegas. Literatura científica ou fontes independentes
de informação foram citadas por apenas 1% dos entrevistados.
25
Um outro estudo, realizado por Glass e Rosenthal (2004) sobre os fatores que influenciam a prescrição de novos medicamentos, procurou avaliar também algumas características específicas dos profissionais, concluindo que os médicos jovens são mais
propensos a prescrever novos medicamentos. A especialidade médica e a participação
do médico nos estudos de fase três também são fatores importantes na decisão.
A influência da propaganda de medicamentos sobre os médicos jovens, especialmente os residentes, tem sido motivo de preocupação em várias publicações (BRODY,
2005; HEMMINKI et al, 2004; KEIM; MAYS; GRANT, 2004; STEINMAN; SHLIPAK;
McPHEE, 2001). Um estudo sobre a visão e aceitação por parte de médicos residentes, de presentes ofertados por representantes de indústrias farmacêuticas, empregando questionário, demonstrou que a maioria dos residentes considera a maior parte
dos tipos de presente apropriada. Todos consideram presentes caros não apropriados
e a maioria considera que o presente deve ter valor educativo. Conforme determina
o guia da Sociedade Americana de Medicina: qualquer presente deve trazer benefício
ao paciente, estar relacionado com a atividade profissional do médico e não deve
ter alto valor comercial. Quanto à influência que este tipo de promoção causa, 61%
acham que a oferta e a aceitação de presentes não influencia na prescrição. No entanto, a maioria acredita que outros médicos são influenciados (STEINMAN; SHLIPAK;
McPHEE, 2001), o que também foi demonstrado em outros estudos (HEMMINKI et
al, 2004; STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Outro resultado foi a constatação
de que, mesmo considerando certos presentes inapropriados, esses são aceitos. Os
autores discutem a influência do exemplo de outros médicos, que recebem presentes, sobre os estudantes, o que implicitamente significa que este tipo de conduta é
socialmente aceita. A indústria farmacêutica gasta bilhões de dólares todos os anos
em propagandas direcionadas aos médicos, portanto, é possível imaginar que esses
profissionais talvez subestimem a influência da propaganda sobre sua própria conduta. Os autores salientam a importância de que as universidades discutam as questões
éticas envolvidas na atividade de representantes e de que os programas de residência
tenham normas que regulem a interação entre residentes e representantes, além de
propiciar discussões sobre a análise crítica das promoções oferecidas pela indústria
farmacêutica (STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Neste contexto, Lexchin e
Cassels (2005) em correspondência à revista Canadian Medical Association Journal,
discutem as implicações éticas do financiamento, por parte da indústria farmacêutica, de programas de educação continuada para médicos. Citando as publicações de
Wazana (2000) e Moynihan (2003), os autores salientam que as empresas não dão
presentes, elas fazem investimentos e, portanto, esperam um retorno, sendo que, nos
Estados Unidos da América, este investimento em educação continuada para médicos
é da ordem de U$ 700 milhões/ ano.
26
Lexchin (2002) salienta que a promoção de medicamentos continuará a ser um
importante instrumento da indústria para aumentar a venda de seus produtos, sendo
necessário conhecer e educar os profissionais de saúde e os consumidores sobre as
limitações da promoção de medicamentos como fonte de informação sobre o tratamento. Além disso, é preciso determinar as possibilidades de dano decorrentes de
propagandas equivocadas ou inadequadas e determinar sua influência sobre prescritores e usuários.
A base de dados Drug Promotion Database (WHO; HAI, 2003), bem como a publicação de Mintzes (1998), trazem uma extensa revisão e discussão sobre a influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde. Barros (2004) apresenta
algumas das iniciativas tomadas fora dos organismos reguladores, com o propósito
de orientar as atividades promocionais. Conforme afirma Lexchin (2002), apesar da
promoção de medicamentos ser uma realidade do mercado comercial, é necessário
assegurar-se de que:
• esteja convenientemente regulamentada;
• os setores problemáticos sejam identificados e sanados com rapidez;
• se conheça sua influência sobre as decisões terapêuticas, os resultados e os
custos da terapia;
• seja equilibrada, empregue fontes de informação completas e cientificamente
comprovadas.
Outro aspecto problemático diz respeito à possibilidade de conflito de interesses
e vieses nas pesquisas acadêmicas e na elaboração de guias terapêuticos. Choudry,
Stelfox e Detsky (2002) realizaram uma enquête com especialistas médicos que participaram da elaboração de guidelines para a prática clínica, sendo que 58% declararam
ter recebido apoio financeiro para efetuar as investigações e 38% eram empregados
ou consultores de empresas farmacêuticas. Editores de revistas médicas de destaque
manifestaram a preocupação com a qualidade dos resultados dos estudos científicos e
a possibilidade de conflito de interesses, passando a exigir declarações mais explícitas
dos autores. Conforme afirma Quick (2002), existe uma ameaça à confiabilidade dos
ensaios clínicos em função do conflito de interesses por parte dos investigadores, participação inadequada dos patrocinadores na formulação e realização da investigação
e desvios na publicação dos resultados. Alguns estudos recentes têm demonstrado
um aumento do financiamento das atividades acadêmicas por parte do setor industrial
farmacêutico, gerando um impacto significativo na atenção à saúde das pessoas, sendo discutida a necessidade de regulamentação específica neste campo (BEKELMAN;
LI; GROSS, 2004; BLUMENTHAL, 2004; STUDDERT; MELLO; BRENNAN, 2004).
27
1.4 A questão da propaganda de medicamentos
de venda sob prescrição veiculada diretamente
ao consumidor
Outra questão polêmica, freqüentemente discutida na literatura, diz respeito à propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor. Atualmente, este tipo de propaganda só é permitido nos Estados Unidos da
América e na Nova Zelândia. A União Européia, mesmo sob forte pressão da indústria
farmacêutica, manteve a recomendação de que os países membros proíbam a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral.
Mesmo nos países onde este tipo de propaganda é aceita, a sua influência tem sido
freqüentemente questionada. Estudos têm demonstrado que poucas pessoas lêem e
compreendem o resumo das informações sobre o medicamento, que é parte obrigatória das propagandas direcionadas ao público em geral (AIKIN, 2003; WOLOSHIN
et al, 2001). Em estudo realizado nos EUA foi constatado que, apesar da maior parte
dos pacientes achar que as informações constantes nas propagandas auxiliam nas
discussões com o médico, os mesmos consideram que as propagandas fazem os medicamentos parecerem melhores do que eles realmente são e que as propagandas
não dispensam a participação de um médico na escolha. Os pacientes citaram que as
principais fontes de informações são os médicos (89%) e os farmacêuticos (51%), mas
chama a atenção o crescimento da busca de informações na Internet, que aumentou
de 18% em 1999 para 38% em 2002 (AIKIN, 2003).
Em relação à opinião dos médicos, dentre aqueles que apontaram problemas
neste tipo de propaganda, o mais citado foi o tempo despendido para corrigir informações erradas ou equivocadas. Além disso, foram citados a relação risco/beneficio
confusa, o entendimento por consumidores de que o medicamento é melhor do que
ele realmente é, o paciente desejar o medicamento apresentado em propaganda,
inclusive quando da existência de medicamentos mais baratos (AIKIN, 2003). Outros trabalhos têm procurado avaliar a influência destas propagandas nas prescrições médicas, na relação médico-paciente e na atenção à saúde (MINTZES et al.,
2002; MURRAY et al., 2003, 2004; WEISSMAN et al., 2003; ZACHRY; DALEN;
JACKSON, 2003).
Mintzes (2002) aponta a existência de duas correntes de opinião sobre a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor: por um lado a indústria farmacêutica e os grupos ligados a ela, que defendem a
liberação da propaganda destes medicamentos ao público em geral em outros países
e do outro lado, os grupos preocupados com a saúde pública, contrários à sua liberação, por não ter sido demonstrado benefício, a não ser para as indústrias, deste tipo
de propaganda. No Quadro 2, são transcritos os argumentos favoráveis e desfavoráveis, apresentados por Mintzes (2002) a respeito.
28
Quadro 2: Argumentos favoráveis e desfavoráveis à propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor, segundo Mintzes (2002).
Argumentos contra a publicidade direta ao consumidor
Argumentos a favor da publicidade direta ao consumidor
• os medicamentos de prescrição
não são iguais a outros produtos;
mesmo quando utilizados corretamente podem causar danos;
• as pessoas desejam e necessitam
informações sobre medicamentos;
• a publicidade ajudará as pessoas
a obter a atenção médica mais precocemente;
• as pessoas quando estão enfermas são mais vulneráveis;
• os anúncios conduzirão a uma melhor adesão ao tratamento;
• a finalidade da publicidade é estimular as vendas e não proporcionar
informação imparcial e objetiva;
• a prescrição médica continua necessária, portanto, o paciente estará protegido.
• a publicidade aumenta os custos
dos medicamentos de prescrição e o
custo da atenção total à saúde.
Woloshin et al. (2001) citam que, nos EUA, os gastos com propaganda direcionada
aos pacientes têm aumentado nos últimos anos. Por outro lado, as empresas farmacêuticas têm reduzido os investimentos em propaganda direcionada aos médicos.
Barros (2004) mostra a relação entre os gastos com publicidade e o volume de vendas de nove medicamentos de venda sob prescrição nos Estados Unidos da América,
salientando que de 1999 para 2000 (ano em que passou a vigorar a nova legislação)
os gastos com propaganda direta ao consumidor aumentaram de U$ 1,8 para U$ 2,5
bilhões. Chama a atenção nos dados apresentados, que o medicamento para o qual
foram feitos os maiores investimentos em publicidade, da ordem de U$ 160,8 milhões,
o Vioxx, foi retirado do mercado em 2004 em função dos riscos de eventos cardiovasculares (BRASIL, 2004). Cumpre salientar, que a evidência de riscos cardiovasculares
já havia sido apontada em 1995, como conseqüência do próprio efeito seletivo da
COX-2 na agregação plaquetária (CHAN et al, 1995; GOLDSTEIN et al, 2000; VANE,
2002).
29
No Brasil, apesar da legislação proibir a venda destes medicamentos sujeitos à
prescrição sem a apresentação da prescrição médica, sabe-se que esta prática existe. Portanto, este tipo de propaganda apresenta riscos maiores em nossa realidade.
Contudo, apesar da RDC 102/Anvisa/2000 proibir a propaganda direta ao consumidor de medicamentos de venda sob prescrição, as empresas utilizam outros recursos
para burlar a lei, utilizando-se de matérias em revistas sobre determinadas doenças e
indicando no texto o nome comercial dos medicamentos que as combatem (CAMARGO DE JESUS, 2003; PESSONI; JERÔNIMO, 2003) ou por programas de grande
audiência, como nas novelas, onde os atores se referem ao medicamento pelas suas
características (cor, formato, indicação). Os fatos mostram que, além de um arcabouço legal, é necessária uma estrutura de monitoramento e fiscalização adequada. Um
estudo promovido pela OMS concluiu que a falta de pessoal qualificado, em muitos
países, é o maior problema enfrentado pelas autoridades reguladoras. Os recursos
financeiros, também são cruciais, mas não são definitivos. A participação ativa dos
consumidores no processo, tanto de desenvolvimento da regulamentação quanto no
controle das propagandas, também é importante (WHO, 2003).
Os trabalhos realizados pelos diversos pesquisadores, bem como, os dados obtidos
até o momento no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos permitiram a definição de indicadores importantes sobre a qualidade das peças publicitárias captadas em todo o país. Estes dados, associados aos resultados de
diversas pesquisas indicando a influência da propaganda de medicamentos na atenção
à saúde das pessoas, mostram que ainda existe um longo caminho a ser percorrido.
O quadro delineado a partir dos estudos realizados no Brasil, indica a necessidade de
uma comparação entre a legislação brasileira e regulamentações de outros países ou
comunidades supranacionais sobre a propaganda de medicamentos, sendo importante
a organização de um banco de informações contendo as regulamentações de propaganda de medicamentos de diferentes países ou comunidades supranacionais.
30
2
Regulamentações
sobre propaganda
de medicamentos
nas organizações
supranacionais e
países selecionados
31
2
Regulamentações sobre propaganda de medicamentos nas organizações supranacionais e países selecionados
Para o presente estudo, foram analisadas as recomendações da Organização Mundial da Saúde e da União Européia, bem como as regulamentações do Canadá, Estados Unidos da América, México, Alemanha, Espanha, França, Portugal, Reino Unido,
Suíça, Austrália, Argentina e Chile, comparativamente à legislação brasileira.
Neste capítulo são apresentadas algumas entidades responsáveis pelas regulamentações estudadas e suas características organizacionais, destacando-se os principais documentos analisados. O objetivo do estudo foi comparar as legislações sanitárias e as recomendações oficiais, portanto, os códigos de auto-regulamentação de
empresas ou entidades foram mencionados em um contexto limitado.
2.1 Organizações supranacionais estudadas
2.1.1 Organização Mundial da Saúde
As ações da Organização Mundial da Saúde em relação à propaganda de medicamentos remontam à Assembléia Mundial de Saúde de 1967, onde foi manifestada
a preocupação com a veiculação de propagandas consideradas inadequadas (WHO,
1994b). Em 1968, durante a 21ª Assembléia Mundial de Saúde, foram estabelecidos os Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica (Resolução
WHA21.41). Estes critérios foram revistos e ampliados, e em 1988, a Assembléia
Mundial da Saúde aprovou os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos
(Resolução WHA41.17) (OMS, 1988).
Nos documentos elaborados pela OMS, “promoção” refere-se a todas as atividades informativas e de persuasão de iniciativa de fabricantes e distribuidores, com
objetivo de induzir a prescrição, o abastecimento, a aquisição ou a utilização de medicamentos (OMS, 1988).
Em 1992 a Assembléia Mundial de Saúde constatou que não existiam informações
suficientes sobre a adoção de medidas de controle da propaganda de medicamentos
com base nos critérios éticos. A partir desta Assembléia foi publicada a Resolução
WHA47.16, a qual menciona que muitos países ainda não haviam implantado regula-
33
mentações sobre o assunto. Foi recomendado que os Estados-membros intensificassem esforços para envolver agências governamentais e de propaganda, fabricantes,
distribuidores, profissionais da saúde, universidades, associações profissionais, grupos de pacientes e consumidores no processo de implantação de medidas de controle
da propaganda de medicamentos considerando os critérios éticos (WHO, 1992).
Dois anos após, em 1994, na Resolução WHA51.9, foi reafirmado que a regulamentação de medicamentos deve assegurar não apenas a segurança, eficácia e qualidade, mas também a exatidão na informação fornecida; que pacientes, farmacêuticos
e prescritores devem ter acesso a informações apropriadas sobre medicamentos e
seus efeitos adversos; que a propaganda deve ser exata, confiável e objetiva, e estar
em conformidade com requerimentos legais e padrões de ética; que as informações
a pacientes e prescritores devem ser fornecidas também aos países para onde medicamentos forem exportados. Este documento recomenda que os Estados-membros
disseminem os “Critérios Éticos” e sua experiência na promoção de medicamentos,
desenvolvam material educacional e métodos para monitorar a implantação e realizem estudos sobre as atuais práticas promocionais. É destacada a importância do
envolvimento de universidades e outras instituições educacionais no desenvolvimento
de programas educacionais. A OMS também recomenda que os países estabeleçam
regulamentações no sentido de controlar e fiscalizar a publicidade de medicamentos
(WHO, 1994a).
É importante salientar que os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos são princípios de caráter geral, não constituem obrigações jurídicas e podem ser
adaptados pelos governos à situação política, econômica, cultural, social, educativa,
científica e técnica, às suas leis e regulamentos, ao perfil de morbidade, às tradições
terapêuticas e ao grau de desenvolvimento do sistema de saúde (OMS, 1988). No
presente estudo, para cada item avaliado, foram analisadas as recomendações pertinentes, constantes dos documentos de 1988 e 1994 (OMS, 1988; WHO, 1994a).
Página na Internet:
Word Health Organization: <http://www.who.int/en/>
2.1.2 União Européia
Em 1992, o Conselho das Comunidades Européias considerando, entre outros fatores, a adoção pelos Estados-membros, de medidas específicas relativas à publicidade farmacêutica e a disparidade existente entre estas medidas com repercussões na
realização e funcionamento do mercado interno, uma vez que a publicidade difundida
em um Estado-membro poderia produzir efeitos noutros Estados-membros, adotou a
34
Diretiva 92/28/CE, relativa à publicidade de medicamentos para uso humano (UNIÃO
EUROPÉIA, 1992).
Em 2001, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Européia, considerando a
existência de diversas Diretivas abordando questões relacionadas aos medicamentos,
entre elas a Diretiva 92/28/CE, entendeu ser conveniente, por uma questão de lógica
e clareza, proceder com a codificação das referidas Diretivas em um único documento. Sendo assim, foi estabelecido o Código Comunitário relativo aos Medicamentos
para Uso Humano (Diretiva 2001/83/CE). Este documento reúne o conjunto das disposições sobre comercialização, fabricação, embalagem, classificação, distribuição e
publicidade dos medicamentos para uso humano. Os aspectos relacionados à publicidade de medicamentos são abordados no Título VIII, nos artigos 86 a 100, sendo
revogada, entre outras, a Diretiva 92/28/CE (UNIÃO EUROPÉIA, 2001).
Em 2004 foi estabelecida a Diretiva 2004/27/CE, a qual altera a Diretiva 2001/83/
CE. O novo código considera, principalmente, as preocupações relacionadas às questões de registro e autorização de comercialização, de segurança, de eficácia e de qualidade dos medicamentos, os aspectos éticos e científicos dos ensaios clínicos, entre
outros. O documento considera, ainda, conveniente clarificar as definições e o âmbito
de aplicação da Diretiva 2001/83/CE. Neste sentido, é explicitada a preocupação
com o número crescente de produtos ditos “de fronteira”, entre o setor de medicamentos e outros setores, sendo necessário alterar a definição de medicamento de
modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável,
salientando ser necessário explicitar quais as disposições devem ser respeitadas, de
acordo com a definição. Em relação à publicidade, não foram observadas alterações
substanciais e, apesar das pressões, principalmente, da indústria farmacêutica, foi
mantida a orientação de proibição de publicidade ao público em geral de medicamentos de venda sob prescrição. Como conseqüência da implantação desta Diretiva, as
regulamentações de alguns países europeus estudados poderão sofrer alterações.
A União Européia (2001; 2004) recomenda que os Estados-membros estabeleçam
meios adequados e eficazes para o controle da publicidade dos medicamentos, de
acordo com a legislação nacional e que tenham um interesse legítimo na proibição de
publicidade incompatível. As recomendações não excluem o controle voluntário da publicidade dos medicamentos por mecanismos de auto-regulação (UNIÃO EUROPÉIA,
2001; 20043).
Página na Internet:
Council of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products: <www.emea.eu.int
http://europa.eu.int>
3
Art. 97 -1 e art. 97 - 5
35
2.2 Países estudados
2.2.1 Alemanha
A Lei de Medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG, 1976, atualizada pela última vez em 30 de julho de 2004), no § 77, explicita que as instituições responsáveis
pelo controle da produção e comercialização de medicamentos são o Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Medicinais), o Instituto Paul Ehrlich e o Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (Instituto Federal de Defesa do Consumidor e Segurança de
Alimentos). Esta lei estabelece uma divisão das competências apresentadas, atribuindo a responsabilidade pelo controle de medicamentos para uso humano ao Instituto
Federal de Medicamentos e Produtos Medicinais. Contudo, segundo o § 77 (4), as
demais organizações também podem assumir certas responsabilidades, com a aprovação do Ministério da Saúde.
Os principais documentos legais que tratam da propaganda de medicamentos (para
uso humano e animal) na Alemanha e que foram analisados no presente estudo são:
• Lei de Propaganda de Medicamentos (Heilmittelwerbegesetz - HMG), publicada
em 1994 e atualizada pela última vez em dezembro de 2001, regulamenta a propaganda de serviços e produtos na área de saúde;
• Lei de Medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG), publicada em 1976 e atualizada pela última vez em julho de 2004, trata da fabricação e comercialização de medicamentos;
• Lei sobre Concorrência Desleal (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb),
publicada em três de julho de 2004.
Páginas na Internet:
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (Ministério da Saúde): <http://www.bmgs.bund.de>
Zentralestelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Organização Central
dos Estados para a Segurança de Saúde em Medicamentos e Produtos Medicinais): <http://www.zlg.nrw.de>
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Medicinais):
<http://www.bfarm.de>
2.2.2 Argentina
Na Argentina, a fiscalização da propaganda de produtos relacionados com a saúde
dos consumidores iniciou em 1994, com a criação da Comisión Evaluadora de Publicidad y Propaganda de Productos Farmacéuticos, de Uso Medicinal, Odontológico, Su-
36
plementos Dietarios y de Tecnología Médica, subordinada a ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Este órgão é responsável
por fiscalizar, posteriormente à divulgação, propagandas direcionadas ao público em
geral, assim como pela elaboração de regulamentações (ARGENTINA, 2005).
Documentos legais sobre propaganda de medicamentos na Argentina:
• Ley 16.463/1964: proíbe a propaganda de medicamentos dispensados sob receita médica ao público em geral entre outras determinações;
• Disposición 3186/1999: regulamenta as mensagens publicitárias de especialidades médicas de venda livre, produtos odontológicos, cosméticos e outros;
• Disposición 2843/2002: altera a Disposición 3186/1999, Art. 3°, 2;
• Resolución 20/2005: estabelece que toda a publicidade dirigida ao público deve
cumprir com os critérios éticos da ANMAT, ou seja, as disposições citadas acima.
Além disso, por meio da revogação da Resolución 1622, de 4 de setiembre de 1984,
ficou revogada a autorização prévia para este tipo de propaganda.
Páginas na Internet:
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación: <http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp>
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT):
<http://www.anmat.gov.ar/principal.html>
Infoleg: Informação legislativa: <http://infoleg.mecon.gov.ar/>
2.2.3. Austrália
As propagandas de medicamentos devem estar de acordo com o Therapeutic
Goods Act 1989 e 2003, o Therapeutic Goods Regulations 1990 e o Therapeutic Goods
Advertising Code (Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos). Os dois primeiros
documentos são de responsabilidade do Department of Health and Aging (Departamento de Saúde e Envelhecimento, do governo australiano). O último foi elaborado pelo
Therapeutic Goods Advertising Code Council, que, possui participação do Departamento de Saúde e Envelhecimento, compondo um sistema de co-regulamentação da
propaganda de produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) diretamente a consumidores. Este órgão conta com vinte membros que representam os setores de fabricação e fornecimento, de propaganda, os consumidores, os profissionais da
saúde e o governo. O Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos está de acordo
com os critérios éticos da OMS (item 2.9) mas, caso haja alguma divergência, prevalece
o que foi definido pelo Código (DAVIES, 2004; TGACC, 2003).
As propagandas de produtos terapêuticos direcionados exclusivamente a profissionais da saúde são regidas por códigos de auto-regulamentação por parte das indús-
37
trias, sob responsabilidade de uma associação nacional que representa a indústria de
medicamentos de venda sob prescrição (Medicines Australia), e não são sujeitos ao
Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos (TGACC, 2003).
É prevista a fiscalização a partir de denúncias sobre propagandas irregulares provenientes de consumidores, sendo as regras estabelecidas no Código de Propaganda
de Produtos Terapêuticos (TGACC, 2003) e no documento denominado Advertising
Therapeutic Goods: Lodging Complaints, do Departamento de Saúde e Envelhecimento (AUSTRÁLIA, 2004a).
Páginas na Internet:
Department of Health and Aging: <http://scaleplus.law.gov.au/home.htm>
Therapeutic Goods Administration: <http://www.tga.gov.au/docs/html/advreg.htm>
Therapeutic Goods Advertising code council: <http://tgacc.com.au/first.cfm>
Medicines Australia: <http://www.medicinesaustralia.com.au/>
2.2.4 Canadá
Os regulamentos Food and Drugs Act e Food and Drug Regulations são as bases
da legislação sobre alimentos, medicamentos, cosméticos e instrumentos terapêuticos, no Canadá. Documentos estabelecendo as políticas, bem como manuais são elaborados pelo Health Canada (Ministério da Saúde) para auxiliarem na interpretação
destas regulamentações (CANADÁ, 2003).
As propagandas para o público em geral de medicamentos sem exigência de prescrição são revisadas pelo órgão independente Advertising Standards Canada (ASC),
associação sem fins lucrativos, composta por anunciantes, agências de propaganda,
organizações de mídia, e fornecedores para as indústrias anunciantes, responsáveis pela regulamentação e revisão de propagandas, além de receber reclamações
dos consumidores sobre propagandas irregulares. A elaboração de regulamentações e normas para encaminhamento ao ASC é realizada pelo Therapeutic Products
Programme (TPP), órgão do Ministério da Saúde canadense responsável pelos regulamentos Food and Drugs Act e Food and Drug Regulations. Os papéis de cada órgão, assim como a relação entre eles, são detalhadamente descritos nos documentos:
Advertising Standards Canada and Therapeutic Products Programme’s Roles and
Consultation Related to Advertising Review and Complaint Adjudication (CANADÁ,
2001a; GARDNER; MINTZES; OSTRY, 2003).
Os padrões utilizados na revisão de propagandas de medicamentos sem exigência de
prescrição ao público em geral são os termos específicos para cada produto, que constam
na documentação de registro do mesmo, e nos regulamentos Food and Drugs Act, Food
and Drugs Regulations e Canadian Code of Advertising Standards (CANADÁ, 1999).
38
Este código se aplica a propagandas de anunciantes que promovem uso de produtos ou
serviços; corporações, organizações ou instituições que buscam melhorar sua imagem
frente ao público ou divulgar seu ponto de vista, bem como propagandas de governos e
departamentos oficiais, não abrangendo propaganda de partidos políticos (ASC, 20044).
Quanto à propaganda de medicamentos direcionada a profissionais da saúde, existe um código específico, o Code of Advertising Acceptance, elaborado pela agência de
revisão independente Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB), responsável pela revisão das propagandas antes da sua divulgação e a emissão de parecer ao
Therapeutic Products Programme, assim como pelas reclamações sobre propagandas
irregulares. No entanto, a revisão não é obrigatória (GARDNER; MINTZES; OSTRY,
2003; PAAB, 2002).
Páginas na Internet:
Health Canada. Therapeutic Product Directorate: <http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_e.html>
Department of Justice: <http://laws.justice.gc.ca/en/index.html>
Advertising Standards Canada: <http://www.adstandards.com>
Pharmaceutical Advertising Advisory Board: <http://www.paab.ca>
2.2.5 Chile
No Chile, a legislação referente a medicamentos é encontrada no Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico de 1997. Este regula, entre outros, os procedimentos, tanto para a autorização de
registro e controle de qualidade dos produtos mencionados, quanto para suas etapas
de importação, produção, distribuição e comercialização. Cada título corresponde a
uma área específica, sendo que o Título V está relacionado com publicidade e promoção (CHILE, 2003). Outros regulamentos específicos não foram encontrados.
Página na Internet:
Ministerio de Salud. Instituto de Salud Pública de Chile: <www.ispch.cl>
2.2.6 Espanha
A publicidade de produtos é regulamentada pelos princípios gerais estabelecidos
na Lei n° 34/1988, de 11 de novembro, Ley General de Publicidad, assim como no
4
P. 4 e 5
39
artigo 102 da Lei n° 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Sanidad, além da Lei n°
25/1990, de 20 de dezembro, Ley del Medicamento; assim como pelo Real Decreto
1416/1994, de 25 junho, que trata especificamente sobre publicidade de medicamentos para uso humano, sendo baseado nas Diretivas do Conselho das Comunidades Européias 92/28/CE e 2001/83/CE do Conselho das Comunidades Européias.
Outras regulamentações, baseadas na Diretiva 2004/27/CE não foram encontradas
(ESPANHA, 1994).
Páginas na Internet:
Ministerio de Sanidad y Consumo: <http://www.msc.es/home.jsp>
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: <http://www.agemed.es/>
2.2.7 Estados Unidos da América
A base da legislação é estabelecida pelos regulamentos: Code of Federal Regulations
e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. No Code of Federal Regulations o Título 21
cobre a área de medicamentos e alimentos.
Nos EUA são publicados guias (guidances) sobre propaganda direta ao consumidor.
Estes guias são recomendações direcionadas a anunciantes que estejam interessados
em fazer propaganda de medicamentos com exigência de prescrição aos consumidores. Detalhamento sobre os requisitos exigidos para a publicidade de medicamentos
de venda livre não foi encontrado.
Páginas na Internet:
United States Food and Drug Administration: <http://www.fda.gov/default.htm>
GOP Access: <http://www.gpoaccess.gov/index.html>
2.2.8 França
O controle da publicidade de medicamentos e produtos com finalidade sanitária destinados ao ser humano é uma das missões da Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé - AFSSAPS (Agência Francesa de Segurança Sanitária de
Produtos de Saúde). As recomendações são emitidas pela Comissão de Controle da
Publicidade (Commission Chargée du Contrôle de la Publicité) (AFSSAPS, 2004a).
No item 3 são incluídas informações provenientes das recomendações da AFSSAPS,
tanto para propaganda direcionada ao público em geral (AFSSAPS, 2004c) quanto a
profissionais da saúde (AFSSAPS, 2004b).
40
A base destas recomendações e de outras regulamentações referentes à propaganda de medicamentos é o Código de Saúde Pública (Code de la Santé Publique).
No presente estudo, foi empregada a versão atual deste código (FRANÇA, 2005)
assim como a Lei n° 94-43, de 18 de janeiro de 1994 (FRANÇA, 1994) e o Decreto
96-531, de 14 de junho de 1996 (FRANÇA, 1996), que alteram o Código de Saúde
Pública.
Páginas na Internet:
Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante (AFSSAPS): <http://afssaps.sante.fr/index.htm>
Legifrance: <http://www.legifrance.gouv.fr/html/index.html>
2.2.9 México
A propaganda de medicamentos no México deve estar de acordo com o Reglamento
de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad de 2000, que tem como objetivo
regulamentar o controle sanitário da publicidade dos produtos, serviços e atividades
mencionadas na Ley General de Salud. A regulamentação da publicidade de insumos
para a saúde encontra-se no Título V. Outros documentos específicos não foram encontrados.
O órgão da Secretaria de Saúde (Secretaria de Salud) que tem como missão
proteger a população contra riscos sanitários, por meio da regulação, controle e fomento sanitário é a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS).
Página na Internet:
Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: <http://cofepris.salud.gob.mx>
2.2.10 Portugal
A base da legislação portuguesa sobre a publicidade de medicamentos é o Decreto-Lei nº 100/94, que regula a publicidade dos medicamentos para uso humano, e
visa também adaptar esta à ordem jurídica da União Européia, ou seja, à Diretiva nº
92/28/CE (PORTUGAL, 1994). O Decreto-Lei nº 48/99, de 16 de fevereiro, é complementar ao decreto anteriormente citado (PORTUGAL, 1999).
O Decreto-Lei n° 100/94, em seu Art. 12, estabelece a criação de um órgão de
natureza consultiva, denominado Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos
(CNPM), integrando representantes do Ministério da Saúde, das profissões médicas
41
e farmacêuticas, da indústria farmacêutica, das farmácias e dos consumidores. Em
1998 foi publicado o Decreto-Lei n° 170/98, que reestruturou e ampliou o âmbito de
representatividade do CNPM (PORTUGAL, 1998a), e a Portaria 696/98 que reformulou a sua composição (PORTUGAL, 1998b).
O Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos é um órgão consultivo e de
estudo das propagandas de medicamentos de uso humano, no que se refere a medidas legislativas e regulamentares.
Páginas na Internet:
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento: <http://www.infarmed.pt/index2.html>
Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos:
<http://www.infarmed.pt/pt/orgaos_consultivos/publicidade_medicamentos/cnpm_compet.html>
Portal do Consumidor: <http://www.consumidor.pt/pls/ic/homepage?p_acc=1>
Diário da República eletrónico: <http://dre.pt/>
2.2.11 Reino Unido
A propaganda de medicamentos é controlada pela Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency - MHRA (Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde). De acordo com a MHRA (2004), sua função é proteger a saúde
pública promovendo o uso seguro dos medicamentos, assegurando que a promoção
honesta e adequada dos medicamentos, na conformidade com legislação atual.
A base legal para o controle de propagandas consta nos regulamentos:
• The Medicines (Advertising) Regulations 1994, com algumas emendas realizadas em 1996 e 2004.
• The Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994, com algumas
emendas realizadas em 1999.
Estes regulamentos atendem à Diretiva 92/28/CE no que diz respeito a medicamentos de uso humano (MHRA, 2004).
No Reino Unido também existe um código de auto-regulação para a propaganda
de medicamentos de venda livre, destinado à indústria farmacêutica, administrado
por uma associação nacional de fabricantes de medicamentos de venda livre e suplementos alimentares, o Proprietary Association of Great Britain (PAGB). A associação
realiza análise prévia para propagandas direcionadas ao público (PAGB, 2005).
Também no Reino Unido é prevista a denúncia de propagandas irregulares. Estas
são enviadas ao Ministério da Saúde, que encaminha ao órgão responsável, conforme
o tipo de propaganda (REINO UNIDO, 1994a).
42
Páginas na Internet:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA): http://medicines.mhra.gov.uk
Her Majesy’s Stationery Office: http://www.legislation.hmso.gov.uk/legislation/uk.htm
The Proprietary Association of Great Britain: www.pagb.org.uk
2.2.12 Suíça
Segundo o artigo 66 da Lei de Medicamentos, o Instituto de Medicamentos da
Suíça (Schweizerisches Heilmittelinstitut) é responsável pelo controle de todas as
ações envolvidas na comercialização de medicamentos (SUÍÇA, 2000).
Os principais documentos legais que tratam da publicidade de medicamentos (para
uso humano e animal) na Suíça são:
• Decreto sobre Propaganda de Medicamentos de 17 de outubro de 2001
(Arzneimittel-Werbeverordnung);
• Lei de Medicamentos e Produtos Medicinais (Heimittelwerbegesetz) de 15 de
dezembro de 2000.
Páginas na Internet:
Swiss Federal Office of Public Health (Ministério da Saúde): <http://www.bag.admin.ch>
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Instituto de Medicamentos da Suíça): <http://www.swissmedic.ch>
43
3
Especificações
abordadas nos
documentos
analisados
3
Especificações abordadas nos
documentos analisados
No presente capítulo são discutidas as especificações mais relevantes abordadas
nas legislações analisadas. De modo geral, os documentos apresentam algumas especificações de caráter geral, bem como questões direcionadas a determinado tipo de
produto, destinatário ou mídia.
Em muitos países as regulamentações diferenciam a promoção dirigida a profissionais da saúde daquela direcionada ao público em geral, sendo que esta última é
restrita aos medicamentos de venda isenta de prescrição. Entre os países estudados,
apenas os Estados Unidos da América permitem a propaganda de medicamentos de
venda sob prescrição ao público em geral.
No Brasil, a Lei n° 6.360/1976 estabelece que:
Art. 58............................
§ 1º - quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto
com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a
propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente
à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;
§ 2º - a propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos
dietéticos, dos saneantes, domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em
regulamento.(BRASIL, 1976b)
O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 e que revogou os
artigos 117 a 119 do Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976,
explicita que:
Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou
espécie poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e
especificamente a profissionais e instituições de saúde.
Art. 11 - a propaganda dos medicamentos, drogas ou qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976,
cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais, através de publicações
específicas. (BRASIL, 1996a)
Ainda, no Art. 12 deste Decreto, fica estabelecido que os medicamentos anódinos
e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde,
poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por
aquele Ministério e observadas determinadas condições.
47
As normas específicas previstas na Lei foram estabelecidas pela Resolução de
Diretoria Colegiada, a RDC 102/Anvisa/2000, sendo que o Anexo 1 é organizado nos
seguintes itens: (a) Requisitos gerais; (b) Requisitos para medicamentos de venda
sem exigência de prescrição; (c) Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição; (d) Requisitos para visitas de propagandistas de produtos farmacêuticos; (e)
Disposições gerais (BRASIL, 2000).
No presente estudo, considerou-se o objetivo maior da legislação, ou seja, coibir a
disseminação de propagandas abusivas ou enganosas, independente do tipo de produto. Se por um lado, é proibida toda a propaganda de medicamentos de venda sob
prescrição ao público em geral, por outro lado, a propaganda de medicamentos de
venda livre também pode ser direcionada para os profissionais de saúde. Sendo assim,
optou-se pela apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações segundo o
público-alvo da propaganda.
Assim, os dados deste capítulo foram organizados em:
3.1. especificações gerais ou comuns;
3.2. propagandas direcionadas ao público em geral;
3.3. propagandas direcionadas aos profissionais da saúde, de acordo com o Quadro 3.
No item 3.1 são consideradas tanto as especificações de caráter geral, quanto
aquelas em que, em alguns documentos constam para a propaganda direcionada ao
público em geral, em outros para a propaganda direcionada aos profissionais da saúde
e em alguns para os dois tipos de propaganda.
48
Quadro 3: Especificações freqüentemente encontradas nas legislações, abordadas neste estudo comparativo.
Especificações
gerais ou comuns
Propaganda ao
público em geral
Propaganda a profissionais da saúde
• Registro
• Restrições
• Tipo de informação
• Conformidade com as
• Caráter promocional
• Qualidade das informa-
informações do registro
• Respaldo científico
• Autorização prévia
• Tipo de informação
• Controle interno das
ções
• Respaldo científico/
• Mensagens obrigatórias
Referências bibliográ-
propagandas por parte
• Legibilidade
ficas
das empresas
• Confusão com alimentos
• Sugestão de ausência
e cosméticos
• Representantes de
indústrias farmacêuticas
de riscos ou de efeitos
• Crianças e adolescentes
• Brindes
adversos
• Proibição de que a pro-
• Amostras gratuitas
paganda cause temor
• Patrocínio de eventos e
eficácia garantida/
• Estímulo ao diagnóstico
apoio a profissionais
melhoria da saúde
• Presença de profissio-
• Mensagens: aprovado/
• Propaganda falsa/enganosa
• Proibição de discriminações
• Propaganda de Medicamentos controlados
• Propaganda de Medica-
nais em propagandas
• Referência a produto
natural
• Prêmios
• Propaganda de medicamentos de venda sob
prescrição
mentos genéricos
• Comparações com outros medicamentos
• Distinção entre propaganda e outras atividades
• Propaganda na Internet
• Propaganda recordativa
• Importação e exportação
• Autuações, medidas
corretivas e penas
49
3.1 Especificações gerais
3.1.1 Registro
Tanto a OMS (OMS, 1988), quanto a União Européia (UNIÃO EUROPÉIA, 2001;
20045) recomendam que somente seja permitida a propaganda de medicamentos legalmente registrados pelos órgãos sanitários do país. Na legislação da maioria dos
países pesquisados é explicitada a proibição de propaganda de medicamentos não
registrados, ou sem autorização de comercialização, indicando uma preocupação em
não permitir a divulgação de medicamentos antes da autorização de comercialização
pelos órgãos de saúde do país (ALEMANHA, 20016; ARGENTINA, 19997; CANADÁ,
2004a8, 2004b9; ESPANHA, 199410, FRANÇA, 200511; PORTUGAL, 199412; REINO
UNIDO, 1994b13; SUÍÇA, 200014).
Por outro lado, algumas regulamentações, como por exemplo a francesa, estabelecem que a propaganda de medicamentos direcionada ao público não pode comportar
nenhum elemento que insista no fato de que o medicamento recebeu uma autorização
de comercialização ou foi objeto de um registro (FRANÇA, 199615; 200516).
No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 79.094/1977 preconizam que:
Lei nº 6.360/ 1976 - Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
(BRASIL, 1976b)
Decreto nº 79.094/1977 - Art. 14 - Nenhum dos produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária,... poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (BRASIL, 1977a)
No Decreto nº 2.018/1996 a questão do registro é explicitada para os medicamentos anódinos e de venda livre:
Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados
Art. 87
§ 3a
7
Art. 2, m
8
Seção 9
9
Seção C01.044
10
Art. 2, n. 1
11
Art. L.5122-3
12
Art. 3, n.1
13
Part II, 3 (1)
14
Art. 32 (1c)
15
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, m
16
Art. R.5122-4, 13º
5
6
50
nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele
Ministério, observadas as seguintes condições:
I - registro do produto, quando for obrigatório, no órgão de vigilância
sanitária competente, (BRASIL, 1996)
Na RDC 102/Anvisa/2000 a questão da proibição de propaganda de medicamentos não registrados é explicitada, independente da categoria. Além disso, esta
resolução proíbe a utilização de mensagens que façam referência à aprovação pelo
Ministério da Saúde:
Art. 4 - É vedado:
I - Anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nos casos exigidos por lei;
IV - publicar mensagens tais como: ¨Aprovado¨, ¨Recomendado por
especialista¨, ¨Demonstrado em ensaios clínicos¨ ou ¨Publicidade aprovada pela Vigilância Sanitária¨, pelo ¨Ministério da Saúde¨, ou órgão
congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal, exceto nos casos
especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (BRASIL, 2000)
3.1.2 Conformidade com as informações do registro
Conforme recomendado pela OMS (1988) e pela União Européia (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 200417), os elementos contidos na propaganda de medicamentos devem
estar de acordo com as informações previamente aprovadas, como por exemplo, as
informações que constam no resumo das características do produto. Recomendações
semelhantes foram encontradas nas regulamentações de vários países (AUSTRÁLIA,
198918; CANADÁ, 2004a19, 2004b20; ESPANHA, 198621; 199422; FRANÇA, 200523;
MÉXICO, 200024; PORTUGAL, 199425; SUÍÇA, 200126).
Nas regulamentações da Alemanha, dos Estados Unidos da América e da Suíça
também é mencionado que as informações devem estar de acordo com os dados constantes na bula ou na embalagem, se o medicamento não possuir bula (ALEMANHA,
200127; EUA, 200428; SUÍÇA, 200129).
Na regulamentação brasileira, o Decreto nº 2.018/1996 explicita no Capítulo IV,
Art. 12:
Art. 87-2
Seção 22 (5)
19
Seção 9
20
Seção C01.044
21
Art. 102
22
Art. 2, n. 2
23
Art. R5122-1
24
Art. 44
25
Art. 3, n. 2, c
26
Art 5 (1)
27
§4 (2)
28
21CFR330.1
29
Art. 16 (1)
17
18
51
Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados
nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele
Ministério, observadas as seguintes condições:
II - que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item
anterior;
Também os artigos 4º, 10, 13 e 18 da RDC 102/Anvisa/2000 remetem às informações constantes no registro. No entanto, o art. 4 refere-se aos requisitos gerais,
o art. 10 aos requisitos para os medicamentos de venda isenta de prescrição, o art.
13 aos medicamentos de venda sob prescrição e o art. 18 à visita dos representantes
dos laboratórios:
Art 4 - É vedado
III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos
dois anos da data de início de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
VII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos
em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou
propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde;
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou
emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro
usando expressões tais como: ¨mais eficaz¨, ¨menos tóxico¨, ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões,
como: ¨o produto¨, ¨o de maior escolha¨, ¨o único¨, ¨omais freqüentemente recomendo¨, ¨o melhor¨. As expressões só poderão ser utilizadas
se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela
Anvisa;
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ¨mais efetivo¨, ¨melhor tolerado¨. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas,
e previamente aprovadas pela Anvisa;
X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza
de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
52
Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:
I - informações essenciais compatíveis.com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como [...]
Art. 18 Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações
precisas e completas sobre os medicamentos que representam no decorrer da ação de propaganda, promoção e publicidade junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar.
Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade,
os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (BRASIL, 2000)
Da mesma forma que em regulamentações de outros países, a questão da conformidade das informações veiculadas na propaganda com aquelas aprovadas no registro
do medicamento poderia estar claramente definida em um único item.
Por outro lado, no Brasil, as bulas dos medicamentos são analisadas e aprovadas
quando do processo de registro e renovação deste. Considerando que as bulas e
rótulos são instrumentos de informação sobre medicamentos dirigidos aos pacientes,
dispensadores e prescritores por parte da indústria e, conseqüentemente, a importância de controle oficial sobre o conteúdo destes instrumentos, a Anvisa pretende lançar
um Compêndio de Bulas de Medicamentos (Anvisa, 2004). Sendo assim, estabelecer
um vínculo entre as informações veiculadas nas peças publicitárias, com aquelas aprovadas no registro e constantes nas bulas dos medicamentos poderia ser uma forma de
coibir exageros, principalmente no que se refere às indicações terapêuticas.
3.1.3 Autorização prévia
A OMS salienta que os Critérios Éticos não constituem obrigações legais, recomendando que os governos adotem leis e medidas baseadas neles, quando acharem
oportuno. A promoção deve ser compatível com a política sanitária nacional e estar em
conformidade com os regulamentos nacionais, assim como com as normas livremente
adotadas, onde estas existam (OMS, 1988). A União Européia (2001; 2004) recomenda que os Estados-membros estabeleçam meios adequados para o controle da
propaganda de medicamentos, sendo que estes meios podem se basear num sistema
de controle prévio30. A seguir são descritas algumas formas de autorização, análise ou
anuência prévia.
Art. 97-1
30
53
Na Espanha, o art. 22 do Real Decreto nº 1416/1994 determina que as mensagens
publicitárias direcionadas aos consumidores, em qualquer meio de comunicação geral,
será objeto de autorização prévia pelas autoridades sanitárias. Esta autorização é limitada há cinco anos, exceto quando ocorrem modificações significativas em relação aos conhecimentos técnicos e científicos ou aos hábitos de consumo da população (ESPANHA,
199431). Este Decreto baseia-se na Lei 14/1985 de 25 de abril (ESPANHA, 1985).
Pela legislação francesa, também estão sujeitas à análise prévia e à autorização
apenas as publicidades destinadas ao público em geral, ou seja, dos medicamentos
isentos de prescrição médica e as campanhas de vacinação (item 3.2.1), sendo que
a autorização é emitida por um período que não pode exceder a duração do registro
de comercialização (FRANÇA, 200532). A autorização da propaganda é emitida após
parecer da comissão responsável pelo controle da publicidade (FRANÇA, 199633;
200534). No caso de propaganda de medicamentos direcionada aos profissionais de
saúde habilitados a prescrever, a dispensar, ou a utilizá-los no exercício da sua prática
profissional, não há necessidade de autorização prévia, mas as propagandas devem
ser enviadas, oito dias antes da sua divulgação, à Agência Francesa de Segurança
Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) (FRANÇA, 200535). Também devem ser
enviados à Agência os materiais referentes ao patrocínio de reuniões ou congressos
científicos (FRANÇA, 199636).
No Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA
(Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde) exige a autorização
prévia para propagandas de produtos recentemente licenciados, sujeitos à monitorização intensiva; produtos re-classificados de um produto de venda sob prescrição para
venda livre e quando uma propaganda anterior infringiu à legislação (MHRA, 2004).
Na Austrália, apenas certos tipos de propagandas direcionadas a consumidores
requerem aprovação prévia, incluindo as propagandas transmitidas (TV e rádio), impressas (jornais e revistas para consumidores), outdoors, filmes para cinema, sendo
que esta autorização é válida para um período de dois anos (AUSTRÁLIA, 2004b,
2004a). A propaganda de certos medicamentos para algumas doenças graves, especificadas na parte 2 do Apêndice 6 do regulamento denominado Therapeutic Goods
Regulations, reproduzida no Apêndice A, também requer autorização prévia (AUSTRÁLIA, 1989; TGACC, 2003). Não necessitam de aprovação prévia as propagandas
que divulgam apenas o nome do produto, preço, ponto de venda, e que não incluam
informações terapêuticas (AUSTRÁLIA, 1989; TGACC, 2003).
Nos Estados Unidos da América a aprovação prévia é necessária no caso da veiculação de informações não amplamente divulgadas na literatura médica, ou quando o
Art. 22, Art. 24
Art. L.5122-8
33
Seção 1, Subseção 2, art. R.5046-2
34
Art. R.5122-5
35
Art. L.5122-9
36
Seção 1, Subseção 3, art. R.50474
31
32
54
uso do medicamento pode acarretar sérios danos à saúde (EUA, 200437).
Na Suíça, há a exigência de autorização prévia para toda a propaganda em televisão ou rádio. No caso de propaganda impressa (jornais, revistas, livros, folhetos,
cartazes, meios audiovisuais) e sistemas de transmissão de dados, como por exemplo,
a Internet, é necessária a autorização prévia somente para analgésicos, calmantes,
sedativos, laxantes e medicamentos para anorexia (SUÍÇA, 200138). Também nos casos de infrações graves ou repetidas contra as determinações da legislação sobre propaganda de medicamentos, pode ser exigida a autorização prévia de todos os projetos
de propaganda (SUÍÇA, 200139).
No Canadá e nos Estados Unidos da América é estimulado o envio de propagandas para pré-análise, mas esta não é obrigatória (CANADÁ, 1999; EUA, 200440).
No Canadá, as propagandas de medicamentos de venda livre também são revisadas
mediante denúncia de consumidores (ASC, 2004). No Canadá e nos Estados Unidos
da América existem sistemas de análise prévia de propaganda de medicamentos por
associações de empresas e de profissionais, sem caráter obrigatório (EUA, 200441;
CANADÁ, 1999).
Na Argentina a Resolução 20/2005, revogou a Resolução 1622/1984, revogando
a autorização prévia para a propaganda de medicamentos (ARGENTINA, 2005).
No México, o Capítulo II do Regulamento da Lei Geral de Saúde em Matéria de
Publicidade trata das autorizações e o art. 79 estabelece que a publicidade de medicamentos e remédios de origem vegetal direcionada ao público em geral está sujeita
à autorização prévia. Estão isentas de autorização prévia as peças que apresentarem
apenas a denominação comercial, a denominação genérica ou a razão social. O órgão
competente tem de cinco a vinte dias para dar um parecer, caso contrário a solicitação
será considerada aprovada (MÉXICO, 200042). No Equador também é necessária permissão para a veiculação de propaganda (CASANOVA, 1999).
No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 determina que:
Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de
comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser
promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. (BRASIL, 1976b)
Esta determinação não foi regulamentada no Decreto nº 79.094/1977, sendo que,
posteriormente, o Decreto nº 2.018/1996 estabelece no § 2º do art. 12 :
Art. 12.....................
§ 2 - No caso de infração, constatada a inobservância do disposto nos
itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a
21 CFR99.1
Art 23 (1)
39
Art 23 (1)
40
21 CFR99.1
41
21 CFR99.1
42
Art. 80 e 48
37
38
55
empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo
58 da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de
futuras propagandas. (BRASIL, 1977a, 1996b)
Contudo, o caput do art. 12 faz referência aos medicamentos de venda livre:
Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados
nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele
Ministério, observadas as seguintes condições. (BRASIL, 1996)
Na RDC 102/Anvisa/2000 a questão da autorização por parte da Anvisa é apontada no art. 22, sem uma definição mais precisa:
Art. 22 - Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da
data da publicação deste regulamento, para as empresas responsáveis
pela produção, distribuição e comercialização, órgãos de comunicação
e agências de publicidade se adequarem às novas disposições objeto
desta republicação, abaixo citadas [...]
Parágrafo único – No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matérias terão a sua veiculação suspensa e qualquer outra
referente ao produto, no prazo de 90 dias, só poderá ser veiculada após
autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, independentemente de outras sanções aplicáveis. (BRASIL, 2000)
Conforme já colocado na Introdução, a autorização prévia antes prevista na Lei
6.360/76 e suprimida em parte pelo Decreto 79.094/77 foi derrogada com o advento
da Consituição Federal de 1988, que previu a liberdade de expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independente de censura ou licença.
Em algumas regulamentações a propaganda não é analisada previamente, mas deve
ser encaminhada ao órgão responsável pelo controle das propagandas para anuência,
arquivamento e posterior análise, se necessário, o que facilita o monitoramento.
A análise prévia e a autorização permitem a prevenção de problemas de saúde pública gerados por propagandas sem rigor quanto à clareza, exatidão e equilíbrio dos dados
veiculados. No entanto exige estrutura e pessoal qualificado para a realização criteriosa
das análises em tempo hábil, sem prejuízo das atividades das empresas envolvidas.
3.1.4 Controle interno das propagandas por parte das
empresas
Segundo a OMS (1988) os Critérios Éticos para a Publicidade de Medicamentos
podem ser empregados em diferentes esferas, inclusive pelas indústrias farmacêuticas (fabricantes e distribuidores) e empresas de publicidade, recomendando que
sejam utilizados de maneira apropriada em suas esferas de competência, atividade e
56
responsabilidade e que sejam considerados na elaboração de normas éticas relacionadas à publicidade de medicamentos.
As Diretrizes da União Européia preconizam que as empresas que comercializam
medicamentos devem ter um serviço responsável pela publicidade, colocado sob o
controle do farmacêutico responsável, que assegure o respeito às disposições legais
e à validade científica das informações difundidas. Além disso, elas devem conservar e manter à disposição das autoridades responsáveis, um exemplar de cada peça
publicitária emitida, acompanhado de uma ficha indicando os destinatários, o modo
de divulgação e a data da primeira divulgação (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 200443).
Esta orientação é prevista nas legislações alemã, portuguesa e francesa (ALEMANHA, 200144; FRANÇA, 200545; PORTUGAL, 1994; 199946). Na Alemanha e na Argentina o titular do produto ou o representante da empresa, deverá manter em seu
poder, por 5 anos, a documentação técnica e/ou científica referente à mensagem
publicitária (ALEMANHA, 200147; 2004b48; ARGENTINA, 199949; FRANÇA, 200550;
PORTUGAL, 199451).
No Brasil, somente o art. 24 da RDC 102/Anvisa/2000, menciona algo sobre o
arquivamento da documentação publicitária pela empresa.
Art. 24 - No caso de ser submetida à análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o titular do produto ou o representante da empresa deverá manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária,
pelo prazo de 05 (cinco) anos, a documentação técnica e/ou científica
que autorize a propaganda, publicidade ou promoção. (BRASIL, 2000)
3.1.5 Sugestão de ausência de riscos ou efeitos adversos
Todos os documentos analisados manifestam a preocupação com as informações
que possam difundir a idéia de ausência de riscos na utilização dos medicamentos. No
documento da OMS (1988) é explicitado que o material da propaganda não deve ser
concebido de modo que oculte sua verdadeira natureza, que as peças publicitárias não contenham informações que dêem margem a interpretações equivocadas ou não possam ser
comprovadas cientificamente, bem como omissões que possam induzir à utilização injustificada do medicamento ou que provoquem riscos à saúde. A palavra “inócuo” só deve ser
empregada quando plenamente fundamentada. Na sugestão de informações que devem
Art. 98
§ 19
45
Art. R.5122-2
46
Art. 8
47
§ 19
48
§ 15
49
Art. 3, n.4
50
Art. R.5122-2
51
Art. 8
43
44
57
estar contidas nos anúncios de medicamentos, destinados ao público em geral, são citadas
as contra-indicações e as advertências. Para as propagandas destinadas aos profissionais
da saúde, são incluídos: o nome de outros componentes que conhecidamente podem causar problemas, os efeitos secundários e as principais reações adversas, as precauções, as
contra-indicações, as advertências e as principais interações (OMS, 1988).
A União Européia (2001; 200452) recomenda que a propaganda deve fomentar a utilização racional dos medicamentos, apresentando-os de modo objetivo e sem exagerar
as suas propriedades, não podendo ser enganosa. Além disso, a propaganda de um dado
medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira uma
garantia de ação do medicamento sem reações adversas.
Neste item, algumas regulamentações estabelecem exigências gerais em relação aos
riscos e aos efeitos adversos, enquanto que em outras esta preocupação é explicitada
apenas para a propaganda direcionada ao público em geral ou de forma diferenciada para
profissionais de saúde. Assim, as regulamentações estabelecem que a propaganda de medicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que sugira que
o mesmo não apresenta efeitos indesejáveis (ALEMANHA, 200153; ESPANHA, 199454;
FRANÇA, 199655; 200556; PORTUGAL, 199457; REINO UNIDO, 1994b58; SUÍÇA, 200159;
TGACC, 2003). Na Alemanha, a legislação explicita, ainda, que as propagandas que causam a impressão de que o uso correto ou contínuo não acarreta efeitos colaterais, são consideradas propagandas enganosas (ALEMANHA, 200160). Na Suíça, a propaganda
para profissionais de saúde também não pode indicar que um medicamento não possui
efeitos colaterais, é inofensivo ou não causa dependência (SUÍÇA, 200161).
Além disso, em alguns países existe a proibição explícita de certos termos que possam sugerir ao consumidor a ausência de riscos na propaganda direcionada ao público em geral (ARGENTINA, 199962; PAAB, 200263; REINO UNIDO, 1994b64; TGACC,
2003). No Canadá, por exemplo, são proibidas as seguintes expressões: “seguro”,
“ideal”, “não tóxico”, “uniformemente bem tolerado”, “aceitável o uso em crianças”
(PAAB, 200265). Na Suíça, a propaganda para profissionais de saúde não pode utilizar
a expressão sicher (seguro), a não ser em um contexto de uma qualificação objetiva
(SUÍÇA, 200166).
Art. 87 – 3; art. 90 – b
§3 2. a) e b)
54
Art. 6. n. 1, b
55
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b e art. R.5122-4
56
R.5122-4, 2º
57
Art. 5, n.1, b
58
Part III
59
Art. 13, b e d
60
§3 2. a) e b)
61
Art. 13, b e d
62
Art. 3
63
P. 5
64
Part. III
65
P. 14
66
Art. 13 a
52
53
58
No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 estabelece no art. 59 que:
Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos,
figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possuam.(BRASIL, 1976b)
O Decreto n° 83.239/1979 modificou o parágrafo único ao art. 93 do Decreto n°
79.094/1977, o qual estabelece:
Art. 93.........................
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto
à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que
realmente possua. (BRASIL, 1976)
O Decreto nº 2.018/1996, no art. 12, estabelece que:
Art. 12 - Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados
nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele
Ministério, observadas as seguintes condições:
II – que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item
anterior;
III – que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do produto;
V – contenha as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado
pela autoridade classificatória. (BRASIL, 1996a)
A RDC 102/Anvisa/2000 apresenta em diferentes artigos determinações que visam coibir a propaganda que transmita a idéia de ausência de efeitos adversos ou
riscos na utilização dos medicamentos:
Art. 3 - Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas
cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os
requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar, em português, de forma clara e precisa a contra-indicação
principal
Art. 4 - É vedado:
VII – sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em
que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou pro-
59
priedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas
aos profissionais de saúde;
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Art. 10°. Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou
emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
V - afirmar que um medicamento é “seguro”, “sem contra-indicações”;
“isento de efeitos secundários ou riscos de uso” ou usar expressões equivalentes; (BRASIL,2000)
3.1.6 Mensagens: aprovado/eficácia garantida/melhoria
da saúde
Com relação à difusão de idéia equivocada a respeito da eficácia dos medicamentos, os documentos analisados procuram coibir exageros em relação às mensagens
referentes à ação dos produtos. Esta preocupação é explicitada nas especificações
gerais ou exclusivamente relacionada à propaganda para o público em geral ou de
forma diferenciada nas exigências para a propaganda destinada aos profissionais de
saúde e para o público em geral.
A OMS (1988) recomenda que, em anúncios destinados ao público em geral, apenas se pode afirmar que um medicamento pode curar, evitar ou aliviar uma doença se
este fato puder ser comprovado. No exemplo de informações que devem constar na
propaganda destinada ao público em geral, é recomendado mencionar as limitações
apropriadas e as principais indicações de uso do medicamento. Para profissionais da
saúde são citados usos terapêuticos aprovados.
A União Européia (2001; 2004) também recomenda que a propaganda de medicamentos não deve exagerar as suas propriedades, nem ser enganosa. A propaganda de
um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento
que sugira uma garantia de ação deste e deve incluir as informações indispensáveis à
adequada utilização deste e um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções
que constam da bula ou da embalagem externa, consoante o caso67. As informações
distribuídas no âmbito da promoção de medicamentos junto às pessoas habilitadas a receitar ou prescrever, devem ser exatas, atualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa formar opinião pessoal quanto ao valor terapêutico
do medicamento68. Também em relação à eficácia, a União Européia recomenda que a
67
68
Art.89 -1b e Art. 90 – b
Art. 92 - 2
60
publicidade junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira
que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado por meio da utilização do
medicamento, assim como o receio de que o estado de uma pessoa saudável piore sem
a aplicação de um medicamento (UNIÃO EUROPÉIA, 200469).
Regulamentações de vários países não permitem a utilização de elementos que sugiram que o efeito do medicamento seja assegurado, certeza de cura ou garantia de êxito
ou eficácia (ALEMANHA, 200170; ESPANHA, 199471; FRANÇA, 199672; 200573; PAAB,
200274; PORTUGAL, 199475; REINO UNIDO, 1994b76; SUÍÇA, 200177). Na Espanha e
em Portugal é proibida a utilização de representações visuais e afirmações de cura de
forma abusiva, alarmante ou enganosa (ESPANHA, 199478; PORTUGAL, 199479).
A Austrália explicita, ainda, a proibição de indicações de infalibilidade, magia, miraculosidade, garantia de cura ou a eficácia em todos os casos de uma determinada
condição (TGACC, 2003). Nos Estados Unidos da América (EUA, 200480), é proibida
a expressão usefull in a broader range of conditions or patients (útil em um amplo
espectro de condições ou pacientes). No México a propaganda de medicamentos não
é autorizada quando se apresenta como solução definitiva para uma determinada enfermidade (MÉXICO, 200081).
Na França, a alegação “eficácia clinicamente demonstrada” em propaganda ao
público em geral é aceita, contudo não poderá ser aplicável às peças publicitárias
relativas às especialidades que não têm sido objeto de estudos clínicos, como as especialidades homeopáticas e as fitoterápicas (AFSSAPS, 2004c). No Canadá, pelo
Código para aceitação de propagandas, são proibidas as seguintes expressões: “eficácia garantida”, “ação totalmente previsível ou efeito clínico totalmente previsível”
(PAAB, 200282). Na Argentina é proibido veicular mensagens tais como: aprobado o
recomendado por expertos, demostrado en ensayos clínicos que não estejam fundamentados em bases científicas e/ou técnicas (ARGENTINA, 199983).
Na Austrália também é proibido expressar que a propaganda foi recomendada por
agência governamental, hospitais ou outros locais que promovam serviços à saúde;
profissionais da saúde; associações que representem os interesses dos consumidores
ou de profissionais da saúde (TGACC, 2003).
Art. 90 – c, d
§3 2 a e b
71
Art. 6. n. 1, b
72
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b e l
73
Art. R.5122-4, 2º
74
P. a
75
Art. 5
76
Part II
77
Art. 22 (b)
78
Art. 6, k, j
79
Art. 5, n.1, l
80
21 CFR202.1 e
81
Art. 44
82
P. 14
83
Art. 2 i
69
70
61
Na Espanha, na França, em Portugal, no Reino Unido e na Suíça, a propaganda
de medicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que
insista que o medicamento recebeu uma autorização de comercialização ou foi objeto de um registro (ESPANHA, 199484; FRANÇA 200585; PORTUGAL, 199486; REINO
UNIDO, 1994b87; SUÍÇA, 200188).
No Brasil, esta preocupação é estabelecida na Lei n° 6.360/1976, no art. 59, bem
como no Decreto nº 2.018/1996, art. 12, conforme mencionado anteriormente (BRASIL, 1976b; 1996a). Na RDC 102/Anvisa/2000 estas questões estão explicitadas nos
seguintes artigos:
Art. 4 - É proibido:
VI - publicar mensagens tais como: “Aprovado”, “Recomendado por especialista”, “Demonstrado em ensaios clínicos” ou “Publicidade Aprovada
pela Vigilância Sanitária”; pelo “Ministério da Saúde”, ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados junto a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou
emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (BRASIL,
2000)
3.1.7 Propaganda falsa/enganosa
Seguindo as recomendações do documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos propostos pela OMS (1988), as legislações estabelecem que as propagandas devem ser exatas e claras; não podem conter informações enganosas e não podem
omitir informações relevantes; sendo que estas características são válidas também para
a impressão causada pela propaganda. A União Européia (2001; 200489) explicita que a
publicidade dos medicamentos não pode ser enganosa. Juridicamente, propagandas falsas ou enganosas podem ser processadas em contextos legais diferenciados, portanto,
Art. 6, n.1, l
Art. R.5122-4, 13º
86
Art. 5
87
Part III
88
Art. 22 (c) e (d)
89
Art. 87 - 3
84
85
62
as regulamentações estabelecem conceitos e especificações em relação ao assunto.
A orientação da Diretiva Européia é explicitada na regulamentação de vários países
europeus estudados (ESPANHA, 1994; PORTUGAL, 199490; SUÍÇA, 200191). Na Alemanha, é considerada propaganda enganosa, além da atribuição de efeitos não comprovados, a apresentação de dados não verdadeiros ou que possibilitam interpretação
falsa sobre a composição e natureza dos medicamentos, também dados inverídicos
ou de falsa interpretação sobre as pessoas, a formação, a competência do produtor,
descobridor ou outras pessoas envolvidas (ALEMANHA, 200192).
Nos Estados Unidos da América, informação enganosa é qualquer informação que
inclua apenas publicações favoráveis quando existem publicações desfavoráveis; que
exclua artigos, publicações de referência e outras informações requeridas pelo Code
of Federal Regulations, que apresente conclusões não sustentadas pelos resultados
do estudo. Informação falsa também é aquela que não apresenta informações equilibradas (em profundidade e detalhamento) relacionadas a efeitos colaterais/ contraindicações e eficácia (EUA, 200493, 1999a94).
No Canadá existe a determinação de que não podem ser veiculadas propagandas
de forma falsa, enganosa ou que pareçam criar uma impressão errada em relação
às características, valores, quantidade, composição, mérito ou segurança do produto
(CANADÁ, 2004a95). Especificamente em relação à publicidade de medicamentos de
venda isenta de prescrição, as propagandas devem ser exatas e claras; sendo que estas características são válidas também para a impressão transmitida pela propaganda.
As propagandas não podem omitir informações relevantes de maneira que se torne
enganosa; notas de rodapé e informações com asteriscos não podem contradizer aspectos mais proeminentes da propaganda e devem ser audíveis e/ou visíveis (ASC,
200496). As propagandas não podem distorcer o verdadeiro significado de declarações
de profissionais ou autoridades científicas (ASC, 200497).
A regulamentação australiana explicita que é proibido enganar, direta ou indiretamente, por meio de comparações, diferenciações ou omissões. A propaganda deve
conter apenas afirmações corretas e equilibradas e não pode gerar expectativa não
realista sobre o produto (TGACC, 2003).
As mensagens publicitárias devem promover a utilização adequada, preservando
suas propriedades sem enganos ou equívocos, apresentando informações verdadeiras, precisas e claras. Os anúncios não deverão conter frases que utilizem termos
falsos, alarmantes ou enganosos (ARGENTINA, 199998).
Art 3º
Art. 5 (3)
92
§3
93
21 CFR202.1 (e)
94
Seção 502
95
Seção 9, Capítulo F-27
96
P. 6
97
P. 8
98
Art. 2; 3
90
91
63
No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 no seu art.59 (BRASIL, 1976b) proíbe a utilização
de elementos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão, conforme mencionado anteriormente. A Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor) trata
da questão da propaganda enganosa nos art. 37 e 38:
Art. 37 - É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.
§ 1 - É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de
caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro
modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades,
origem, preço e quaisquer utros dados sobre produtos e serviços.
§ 2º - É abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatória de qualquer
natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se
aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.
§ 3º - Para os efeitos deste Código, a publicidade é enganosa por omissão
quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.
Art. 38 - O ônus da prova da veracidade e correção da informação ou
comunicação publicitária cabe a quem as patrocina.(BRASIL, 1990)
O Decreto nº 2.018/1996 que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 estabelece no art.
13 do Capítulo IV que:
Art. 13 - propaganda dos medicamentos referidos neste Capítulo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam
legalmente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996)
No art. 2º da RDC 102/Anvisa/2000, seguindo o estabelecido no Código de Defesa do Consumidor, propaganda/publicidade abusiva e enganosa são definidas como:
Propaganda/publicidade/promoção abusiva – são aquelas que incitam
discriminação de qualquer natureza, a violência, exploram o medo ou superstições, se aproveitem de deficiência de julgamento e experiência da
criança, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir
o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde
ou segurança.
Propaganda /publicidade/promoção enganosa – qualquer modalidade de
informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja capaz
de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros
dados sobre medicamentos. (BRASIL, 2000)
64
3.1.8 Proibição de discriminações
A OMS (198899), entre outras características, recomenda que toda a propaganda
deve ser de bom gosto. Na maioria dos documentos estudados não foi encontrada explicitação de proibição de que propagandas tragam mensagens de caráter discriminatório.
As regulamentações da Argentina e do Canadá proíbem propagandas que tragam
mensagens de caráter discriminatório, relacionado a sexo, raça, nacionalidade, religião, idade, ocupação, grupo ao qual o paciente pertence, ou que esteja em desacordo
com valores éticos de profissionais da saúde (ARGENTINA, 1999100; ASC, 2004101;
PAAB, 2002102).
No Código para aceitação de propagandas a profissionais da saúde do Canadá
consta, ainda, que as propagandas não podem incitar a violência, denegrir pessoas,
firmas, organizações, atividades industriais ou comerciais, profissões, produtos ou
serviços (PAAB, 2002103).
No Brasil, a questão da discriminação é abordada em vários regulamentos, principalmente na Lei nº 1.390, de 3 de julho de 1951 - Lei Afonso Arinos e na Lei nº 7.437,
de 20 de dezembro de 1985, que inclui, entre as contravenções penais, a prática de
atos resultantes de preconceito de raça, de cor, de sexo ou de estado civil, dando nova
redação à primeira (BRASIL, 1951; 1985). Os preceitos da Constituição Brasileira
estabelecem nos art. 3 e 5:
Art. 3 - Constituem objetivos fundamentais da Republica Federativa do
Brasil:
IV – promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, cor,
idade e quaisquer outras formas de discriminação.
Art. 5 - Todos são iguais perante a Lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a
inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à
propriedade, nos seguintes termos:
X – são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das
pessoas, assegurando o direito de indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação; (BRASIL, 1988)
Na RDC 102/Anvisa/2000 no art. 4 inciso V, consta que:
Art. 4 – É vedado:
V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raça, religião e outros; (BRASIL, 2000)
Item 7
Art. 2g
101
P. 9
102
P. 9 e p. 10
103
P. 9 e p. 10
99
100
65
3.1.9 Propaganda de medicamentos controlados
O documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos propostos pela
OMS (1988), objetivando o combate à fármaco-dependência e ao abuso de drogas,
recomenda a proibição de propagandas de medicamentos que contenham substâncias
entorpecentes e psicotrópicas ao público em geral. A União Européia também recomenda que os Estados-membros devem proibir a publicidade junto ao público em geral
dos medicamentos que contenham psicotrópicos ou estupefacientes, nos termos das
convenções internacionais como a Convenção das Nações Unidas de 1961 e 1971
(UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004104).
Todas as regulamentações analisadas seguem esta recomendação, com algumas
especificidades, principalmente relacionadas às restrições quanto a distribuição de
amostras gratuitas (item 3.3.6).
No Brasil, o Decreto nº 78.992 de 21 de dezembro de 1976 , que regulamenta a Lei
n° 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão do tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem
dependência física ou psíquica, estabelece nos art. 8 e 13 que:
Art. 8 - Nenhum texto, cartaz, representação, curso, seminário, conferência ou propaganda sobre o uso de substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica, ainda que a título de campanha de
prevenção, será divulgado sem prévia autorização do órgão competente.
Art. 13 - é proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras
para propaganda de substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica e das especialidades farmacêuticas que as contenham, inclusive a médicos, dentistas, veterinários ou farmacêuticos,
só se permitindo a propaganda dos mesmos em revistas ou publicações
técnico-científicas, de circulação restrita a esses profissionais.
Parágrafo único – Sem prejuízo das demais sanções legais, a inobservância da proibição prevista neste artigo constitui infração sanitária, regulando-se o processo e a aplicação da sanção cabível pelo disposto no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.(BRASIL, 1976a)
A Portaria 344/SVS/MS/1998 de 12 de maio de 1998 no Capítulo XI, Das Disposições Finais, estabelece:
Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos
que contenham substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais,
exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante
104
Art. 88 - 1
66
de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de
distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em
Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser
retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do
médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando à disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base
de Misoprostol.(BRASIL, 1998)
A RDC 197/Anvisa de 11 de agosto de 2004, em seu art. 1º alterou o art. 90 da
Portaria 344/SVS/MS/1998, o qual passou a vigorar com a seguinte redação:
Art. 90 A propaganda de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, e dos medicamentos que as
contenham, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de
receita ou retenção de receita, somente poderá ser efetuada em revistas
de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados
a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
§ 1 - A propaganda de medicamentos de que trata o caput deste artigo
deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no seu registro junto
a Anvisa, não podendo conter figuras, desenhos, ou quaisquer indicações que possam induzir a conduta enganosa, causar interpretação falsa,
erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição,
qualidade, indicação, aplicação, modo de usar e demais características
do produto, que atribuam ao medicamento finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possua.
§ 2 - Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo,
aquelas que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não
sejam técnico-científicos.
§ 3 - É permitida a veiculação de propaganda das substâncias e dos
medicamentos constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas
revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia
bibliográfica completa.”(BRASIL, 2004b)
A RDC 102/Anvisa/2000, no art. 17 estabelece que, a propaganda de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial deverá respeitar as limitações e advertências previstas na legislação sanitária em vigor (BRASIL, 2000).
3.1.10 Propaganda de medicamentos genéricos
Nos documentos onde foram encontradas menções à propaganda de medicamentos genéricos, esta se restringia à exigência de distinção do medicamento genérico
por meio de símbolos ou cores (FRANÇA, 2005105; MÉXICO, 2000106).
105
106
Art. R.5122-4
Art. 50
67
De acordo com recomendações da Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé - AFSSAPS, uma propaganda que compara um produto de referência e os seus genéricos ou dos genéricos entre si não pode se referir a diferenças
farmacodinâmicas ou farmacocinéticas, uma vez que a bioequivalência é reconhecida
pela AFSSAPS. No mesmo sentido, não pode ser contestado em propaganda o direito
de substituição, assim como as peças publicitárias dos demais medicamentos não
podem mencionar o termo “não substituível”. Em relação ao direito de substituição
de medicamentos genéricos, a propaganda deve apresentar os medicamentos genéricos e os de referência de modo que os profissionais possam distingui-los claramente
(AFSSAPS, 2004b).
No Brasil, o Decreto n° 3.181, de 23 de setembro de 1999, que regulamenta a Lei
nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências, determina:
Art 1 - Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas,
prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e
informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação
Comum lnternacional - DCI. (BRASIL, 1999)
Os demais artigos especificam os requisitos de impressão, complementados pela
RDC 47/Anvisa/2001 (BRASIL, 2001a).
Além disso, a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 alterou
o art. 57 da Lei nº 6.360/1976 e acrescentou o parágrafo 4º ao art. 7º da Lei nº
9294/1996, nos seguintes termos:
Art . 8 - O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do
seguinte § 4º, renumerando-se o atual § 4º para § 5º:
§ 4 - É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos
dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência.
Art. 9 - Os arts. 3º, 18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 57. ..............................
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo,
nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional,
em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho
das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (BRASIL, 2001b)
A RDC 102/Anvisa/2000 determina, ainda:
Art. 16 - quando se tratar de medicamento genérico ... deverá haver a
inclusão da frase: “medicamento genérico - Lei 9.787/99.
68
Art. 23 - É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos
dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência. (BRASIL, 2000)
3.1.11 Comparações com outros medicamentos
A OMS recomenda que a comparação entre medicamentos deve estar baseada
em fatos, ser imparcial e susceptível de verificação (OMS, 1988). A União Européia
recomenda que a propaganda de um dado medicamento, junto ao público em geral,
não inclua qualquer elemento que sugira uma garantia de ação do medicamento sem
reações adversas com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004107).
Na Alemanha, no Canadá, na Espanha, na França, em Portugal, na Suíça e no
Reino Unido são proibidas comparações em propagandas direcionadas ao público
em geral (ALEMANHA, 2001108; CANADÁ, 2004a109; ESPANHA, 1994110; FRANÇA,
1996111; 2005112; PORTUGAL, 1994113; REINO UNIDO, 1994b114; SUÍÇA, 2001115).
De acordo com o código canadense, as propagandas de medicamentos de venda
isenta de prescrição não podem atacar, desacreditar outros produtos e serviços ou
exagerar na importância de diferenças competitivas (ASC, 2004116).
Na Suíça, propaganda comparativa para profissionais de saúde é permitida desde
que baseada em estudos científicos que representem o estado atual do conhecimento e que tenham sido realizados segundo as boas práticas de testes clínicos; os
estudos devem ser referenciados de forma literal e completa, com precisa indicação
da fonte (SUÍÇA, 2001117).
Outros documentos acrescentam, ainda, que a propaganda não pode sugerir que
determinado medicamento é mais seguro ou eficaz que outro se este fato não for demonstrado em estudos clínicos ou evidência substancial (AFSSAPS, 2004c118; CANADÁ, 2001b; EUA, 2004119; SUÍÇA, 2001;TGACC, 2003). Nos documentos franceses
e nos canadenses existem especificações detalhadas para a propaganda comparativa
Art. 90 - b
§11 (2)
109
Seção 9
110
Art. 6. n. 1, b
111
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b
112
Art. R.5122-4, 2º
113
Art. 5, n.1, b
114
Part III
115
Art. 22 (c)
116
P. 8
117
Art. 7 (1) e art. 5 (5)
118
Art. 7 (1)
119
21 CRF202.1 (e)
107
108
69
direcionada aos profissionais de saúde, incluindo o tipo de informação e a qualidade
dos estudos clínicos e referências bibliográficas aceitas como fundamentação para
este tipo de propaganda (AFSSAPS, 2004c; CANADÁ, 2001b; PAAB, 2002120).
Já na Austrália é permitido realizar comparações em propagandas destinadas aos
consumidores se as informações forem equilibradas, não enganosas, baseadas em
evidência científica e que não tratem o produto com o qual se faz a comparação como
perigoso ou ineficaz (TGACC, 2003).
Na Argentina também são permitidas mensagens publicitárias comparativas, mas
elas não devem ser de caráter enganoso, devem ter como objetivo o esclarecimento
para o consumidor, sem induzir ao uso indiscriminado. Esta informação deve ser passível de comprovação científica e/ou técnica (ARGENTINA, 1999121).
No Chile, é proibido, em propaganda a profissionais da saúde, atribuir como exclusivas de um produto, características gerais de outros. A propaganda que utiliza a
comparação entre medicamentos registrados que possuem a mesma substância ativa
deve apresentar estudos clínicos que os avaliem e garantam a veracidade das informações (CHILE, 2003122).
Quanto aos aspectos não terapêuticos, no Canadá, o guia Principles for Claims
Relating to Comparison of Non-therapeutic Aspects of Non-prescription Drug
Products (Princípios para informações relacionadas à comparação de aspectos não
terapêuticos de medicamentos isentos de prescrição) orienta a respeito da veiculação
de informações sobre aspectos não terapêuticos empregados em propagandas que
comparem medicamentos.
São considerados aspectos não terapêuticos as características físicas, sensoriais
(cor, odor, sabor), ou de comercialização (custo, posição no mercado); o impacto de
características físicas no organismo humano (efeitos de limpeza ou umidificação, impacto na textura, maciez, beleza, etc). Este tipo de propaganda pode ser realizado
para produtos com a mesma indicação de uso se a informação for relevante para o
consumidor na seleção do produto, se a informação estiver baseada em dados atualizados e estatisticamente válidos, se o foco primário da mensagem publicitária forem
os aspectos terapêuticos do medicamento e se o conteúdo da mensagem estiver de
acordo com a monografia e a bula do produto, aprovados para o registro de comercialização (CANADÁ, 1998).
No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000 constam especificações a este respeito nos
seguintes termos:
Art. 4 - É vedado:
II - realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam
P. 9 - 15
Art. 2, d, Art. 3, g
122
Art. 104
120
121
70
baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados
em publicações indexadas;
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição médica é vedado:
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro
usando expressões tais como: “mais eficaz”, “menos tóxico”, ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões,
como: “o produto”, “o de maior escolha”, “o único”, “o mais freqüentemente recomendado”, “o melhor”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas
pela Anvisa;
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: “mais efetivo”, “melhor tolerado”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas,
e previamente aprovadas pela Anvisa; (BRASIL, 2000)
De acordo com a redação, se a publicidade estiver baseada em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas, a mesma é permitida tanto para o público em geral, quanto para profissionais. Contudo, não existe
na legislação um detalhamento do que seriam publicações indexadas, bem como de
requisitos específicos para a propaganda destinada aos consumidores. No sentido de
tornar este tipo de propaganda útil para a realização de escolhas entre produtos, poderia ser incluído um detalhamento sobre o tipo de estudo científico aceito, a necessidade de que as informações sejam equilibradas, a determinação de que a comparação
propicie escolha informada.
Em algumas regulamentações é explicitada a proibição de extrapolações a partir de
estudos não clínicos, listagem de fontes de informação não aceitas, determinação da
forma de apresentação dos resultados, determinação das limitações quanto à comparação de aspectos não terapêuticos, entre outros.
3.1.12 Distinção entre propaganda e outras atividades
Em alguns documentos foram encontradas referências à distinção entre propaganda e outras atividades, como as informações relativas à saúde e doenças humanas, bem como informações institucionais. Alguns países estabelecem especificidades
para a classificação dos materiais informativos como outras atividades.
Na França, não são consideradas propaganda as informações relativas à saúde ou
doenças humanas, contanto que não haja referência, mesmo que indireta, a um medicamento. Estas informações podem citar, de maneira não exclusiva, as alternativas
terapêuticas disponíveis, medicamentosas ou não. Para as possibilidades terapêuticas
medicamentosas abordadas, as classes terapêuticas poderão ser citadas na condição
71
de que estas não comportem um medicamento único (AFSSAPS, 2004c).
Em relação à informação institucional ao público em geral e a profissionais da
saúde, a legislação francesa estabelece que esta deve ter caráter científico, técnico
ou financeiro, e não ter por objeto a promoção de um medicamento. Os medicamentos da empresa podem ser mencionados, bem como as suas perspectivas e domínios
de investigação e de desenvolvimento, com caráter informativo e não promocional.
No âmbito da informação institucional poderão ser mencionados: o nome da especialidade, a denominação comum internacional e a classe terapêutica. Qualquer outra
informação relativa ao medicamento é considerada de natureza promocional, nomeadamente a indicação terapêutica, a posologia, o modo de administração, as contraindicações, a tolerância, os efeitos indesejáveis dos medicamentos, as fotografias das
formas farmacêuticas e dos acondicionamentos. Do mesmo modo, todos os termos
que implicam uma hierarquia, como “líder”, “primeiro”, “referência”, “melhores”, “número 1”, qualificando um medicamento poderão ser utilizados quando se tratar de
volume de negócios, posição de mercado, quantidade vendida e não em relação a uma
avaliação comparativa dos benefícios terapêuticos (AFSSAPS, 2004c; 2004b).
No Canadá a regulamentação também procura distinguir propaganda de atividades que visem a divulgação de informações sobre medicamentos e educação de pacientes, troca de informações científicas, embalagem, relatórios a acionistas, entre
outros. Este documento é bastante detalhado, pois diversos fatores são considerados
em conjunto, quando da análise de determinado material supostamente promocional,
tais como o contexto, o anunciante, o patrocinador, o grau de influência do fabricante
do produto sobre as informações, o conteúdo da mensagem (se equilibrado ou não)
(CANADÁ, 2000b). No entanto, alguns autores discutem a efetividade desta regulamentação, considerando que muitas atividades, pretensamente não promocionais,
têm se caracterizado como divulgação de medicamentos de venda sob prescrição médica ao público em geral, o que contraria os regulamentos Food and Drugs Act e Food
and Drug Regulations (GARDNER; MINTZES; OSTRY, 2003).
Nos Estados Unidos da América, para atividades científicas e educacionais são
estabelecidos alguns critérios visando diferenciar atividades organizadas de forma independente de atividades com objetivos promocionais. São verificados os critérios
para a seleção do conteúdo e dos palestrantes, a relação destes com empresas, se o
foco da discussão está centrado em medicamentos fabricados pela empresa, oportunidades de discussão, entre outros (EUA, 1997b).
Nas regulamentações brasileiras não foram encontrados documentos que manifestem pontualmente esta preocupação. Esta especificidade poderia ser relevante, tendo
em vista o aumento deste tipo de material publicitário que, direta ou indiretamente,
apresentam medicamentos, inclusive de venda sob prescrição (CAMARGO DE JESUS, 2003; PESSONI, JERÔNIMO, 2003).
72
3.1.13 Propaganda na Internet
A propaganda na Internet ou em outros meios ligados à informática tem sido discutida em alguns documentos, nos diferentes países, por ser de difícil controle (BYRNE,
2004; PAAB, 1992; UNIÃO EUROPÉIA, 2004b; 2002). A Diretiva 2004/27/CE da
União Européia inseriu um novo artigo, estabelecendo que, no prazo de três anos
após a entrada em vigor da Diretiva, a Comissão, após consulta das organizações de
pacientes, de consumidores, de médicos e de farmacêuticos dos Estados-membros
e de outras partes interessadas, apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho
um relatório sobre as práticas atuais em matéria de informação - nomeadamente por
Internet – e, sobre os respectivos riscos e benefícios para o paciente. Após análise
desses dados, a Comissão apresentará, se o julgar útil, propostas para a definição
de uma estratégia de informação capaz de garantir uma informação de qualidade,
objetiva, confiável e não promocional sobre os medicamentos e outros tratamentos, e
abordará a questão da responsabilidade da fonte de informação.
No Canadá e no Reino Unido, a regulamentação aborda o assunto da mesma forma
como os demais meios (PAAB, 2002; REINO UNIDO, 1994b). A França também estabelece regras, exigindo as menções obrigatórias (indicação terapêutica e “isto é um
medicamento”) e que o conjunto das menções obrigatórias previstas no artigo R.5046
do Código de Saúde Pública apareça claramente nas páginas promocionais propostas
como hiperlink/link (AFSSAPS, 2004c).
No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 no art. 5° estabelece que a promoção de medicamentos pela Internet deve apresentar os seguintes requisitos, além dos demais
mencionados em outros artigos:
Art. 5º...........................
a) é vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de venda sob prescrição, exceto quando acessíveis exclusivamente a profissionais habilitados prescrever ou dispensar medicamentos; b) na veiculação da propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigência de prescrição devem constar da mensagem
publicitária a identidade do fornecedor e seu “endereço geográfico”.
(BRASIL, 2000)
Assim como na legislação brasileira, em outras legislações as especificações para
propagandas nos demais meios são válidas também para propagandas na Internet
ou outros meios ligados à informática. Contudo, existe uma ampla discussão sobre a
regulamentação deste tipo de propaganda, uma vez que as características inerentes
da rede mundial de computadores não permitem uma fiscalização eficaz. Algumas
organizações trabalham no sentido de certificar a qualidade de webs médicas (WHO,
2001). No entanto, esta certificação tem pouco ou nenhum efeito sobre a propagan-
73
da maciça de medicamentos recebida involuntariamente por milhares de usuários
através de correio eletrônico.
3.1.14 Propaganda recordativa
São consideradas propagandas recordativas aquelas que tem por objetivo divulgar
os produtos de uma determinada empresa, sem conter informações terapêuticas ou
outras informações relacionadas. No documento Critérios Éticos para a Promoção de
Medicamentos da OMS (1988) existe referência a este tipo de publicidade no item
que trata da propaganda direcionada aos profissionais de saúde, recomendando que,
quando este tipo de anúncio for permitido eles devem conter, pelo menos, o nome
comercial, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou o nome genérico aprovado,
o nome de cada componente ativo e o nome e endereço do fabricante ou do distribuidor para que os profissionais possam solicitar informações complementares (OMS,
1988). Na Diretiva da União Européia existe a menção para anúncios que se destinam
exclusivamente a recordar o nome do medicamento, tanto para a propaganda direcionada ao público em geral, quanto para a propaganda de medicamentos junto às
pessoas habilitadas a receitar ou dispensar, recomendando a exigência do nome do
medicamento, a Denominação Comum Internacional (DCI), quando existir, ou o nome
comercial (UNIÃO EUROPÉIA, 2004124).
Anúncios recordativos são previstos, por exemplo, nas legislações portuguesa, estadunidense, suíça, canadense e do Reino Unido (EUA, 2004125; PAAB, 2002126; PORTUGAL, 1994127; REINO UNIDO, 1994b; SUÍÇA, 2001128).
Na legislação da Suíça a propaganda recordativa deve conter o nome do medicamento, a denominação comum da substância ativa, o nome e o endereço da empresa e a indicação de que informações completas podem ser encontradas na bula,
no Compendium de Medicamentos ou em uma publicação reconhecida oficialmente
(SUÍÇA, 2001129).
No Canadá, propagandas recordativas previstas para medicamentos de venda sob
prescrição podem ser distribuídas após dois anos sem relatos de novas reações adversas graves e devem incluir: nomes comerciais e genéricos, justapostos; classificação
terapêutica ou farmacológica; declaração de que a monografia do produto ou informações completas estão disponíveis, em endereço canadense, sob solicitação.
Nome completo e endereço do fabricante ou distribuidor canadense; declaração
a respeito de alguma restrição especial; contra-indicação, advertência ou preArt. 89 – 2; Art. 91-2
21 CFR200.200
126
P. 22
127
Art. 6, n. 1, n. 3
128
Art. 8
129
Art. 8
124
125
74
caução descoberta nos dois ou mais anos de comercialização. Pode incluir indicações
terapêuticas recentemente aprovadas (PAAB, 2002130).
Nos Estados Unidos da América as propagandas recordativas de medicamentos
de venda sob prescrição objetivam fornecer aos consumidores informações sobre
preço e contêm: o nome comercial (quando for o caso), o nome genérico, a quantidade de substância ativa, se o medicamento contém apenas uma; a forma farmacêutica;
o preço, não incluindo indicações terapêuticas ou recomendações sobre posologia
(EUA, 2004131).
Na legislação brasileira, a RDC 199/Anvisa/2004 revogou o art. 8° da RDC 102/
Anvisa/2000, e estabelece:
Art. 1 - Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços
dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao
público em geral, bem como a sua divulgação por qualquer outro meio,
desde que esta tenha por objetivo único garantir aos cidadãos acesso a
informações de diferentes preços praticados.
Art. 2 - A divulgação a qual faz referência o artigo 1º desta resolução deve ser realizada por meio de listas de preços, que poderão ser,
também, organizadas em medicamentos da mesma classe terapêutica,
nas quais deverão constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a
concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. (BRASIL, 2004c,
2000)
No entanto, é preciso esclarecer que esta Resolução não se refere à publicidade de
caráter recordativo. Ela apenas regulamentou a forma como o preço deve ser informado ao cidadão, inclusive dos medicamentos sujeitos a prescrição médica, uma vez que
a propaganda destes medicamentos no Brasil é proibida ao público leigo.
3.1.15 Importação e exportação
A OMS recomenda que os critérios exigidos para a promoção do medicamento exportado devem ser idênticos aos aplicados no país exportador, sugerindo que, no caso
dos países não possuírem regulamentações específicas, sejam aplicados os critérios
éticos da OMS (OMS, 1988). Em 1994 a OMS acrescentou a recomendação de que a
mesma informação fornecida a pacientes e prescritores do país onde o medicamento
é fabricado deve ser fornecida no país importador (WHO, 1994a).
Na Alemanha, segundo a Lei de Propaganda, não é permitida a propaganda de empresas
sediadas em outros países se não houver uma empresa ou pessoa, na Alemanha ou nos países
da União Européia ou em outro país signatário de acordos comerciais europeus, que se respon130
131
P. 22
21 CFR200.200
75
sabilize legalmente pelo cumprimento do disposto na legislação (ALEMANHA, 2001132).
Na legislação brasileira, o Decreto nº 79.094/1977 que regulamenta a Lei nº 6.360/1976,
assim como a RDC 102/Anvisa/2000, estabelecem no art. 1o, que tais regulamentações
também são válidas para medicamentos importados (BRASIL, 1977a; 2000).
3.1.16 Autuações, medidas corretivas e penas
A OMS recomenda que os países estabeleçam regulamentações no sentido de
controlar e de fiscalizar a publicidade de medicamentos (OMS, 1988; WHO, 1994a).
A União Européia recomenda que os Estados-membros confiram aos tribunais ou aos
órgãos administrativos os poderes que os habilitem, no caso de propagandas enganosas, a ordenar a cessação, proibir ou dar início aos procedimentos adequados, ainda
que ela não tenha sido levada ao conhecimento do público, mesmo na ausência de prova de ter havido uma perda ou prejuízo real ou de uma intenção ou de uma negligência da parte do anunciante (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004133). Esta recomendação
acrescenta que, para eliminar os efeitos persistentes de uma propaganda enganosa
cuja cessação tenha sido ordenada por decisão definitiva, que seja exigida a publicação dessa decisão, no todo ou em parte, bem como a publicação de um comunicado
retificador (UNIÃO EUROPÉIA, 2001, 2004134).
As punições estabelecidas nas regulamentações diferem, de acordo com o tipo de
infração, sendo que, na maioria dos casos, estão previstas multas. Além disso, em
algumas regulamentações são previstas penalidades criminais ou de responsabilização, geralmente estabelecidas em outras regulamentações, dependendo das conseqüências da infração. Neste item, são apresentados alguns aspectos considerados
relevantes, citados nas legislações sanitárias.
Responsabilização:
Nas regulamentações estudadas, geralmente estão definidas as penalidades a serem impostas aos infratores. No entanto, muitas vezes, não há uma pré-determinação
de quem pode ser responsabilizado. Em Portugal, podem ser punidos como autores
ou co-autores das infrações o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra
entidade que exerça a atividade publicitária (PORTUGAL, 1994135). Na França, são
susceptíveis das mesmas penalidades, independentemente do tipo de propaganda, as
pessoas que se aproveitem de uma peça publicitária irregular e os agentes de divulgação desta propaganda. As disposições são aplicáveis também quando a propaganda é
feita em país estrangeiro, mas observada ou difundida na França (FRANÇA, 2005).
§ 13
Art. 97-2
134
Art. 97-4
135
Art. 15
132
133
76
Apreensão/retirada da propaganda:
A retirada e apreensão de peças publicitárias que não correspondem aos requisitos
estabelecidos é prevista em praticamente todos os regulamentos estudados, podendo ser definitiva ou temporária, com determinação de alterações em seu conteúdo
(ASC, 2004; AUSTRÁLIA, 1989, 1990136; CHILE, 2003137; FRANÇA, 2005138; MÉXICO, 2000139; PORTUGAL, 1994140; SUÍÇA, 2000141). A suspensão poderá ser por prazo indeterminado ou não, como por exemplo, em Portugal onde é prevista a suspensão
da propaganda do medicamento por até dois anos (PORTUGAL, 1994142).
Em alguns casos, como por exemplo, na França, a suspensão da propaganda é
determinada por uma comissão, responsável pelo controle de propagandas (FRANÇA,
2005143). No caso de urgência, o diretor geral da Agência de Medicamentos pode suspender a propaganda sem consulta prévia à comissão, por um período máximo de três
meses (FRANÇA, 1996144; 2005145). Quando configurada a infração, a agência pode:
a) ordenar a suspensão da propaganda e exigir que seja alterada; c) proibir a divulgação e, eventualmente, exigir um anúncio retificador (FRANÇA, 1994146; 2005147).
No Chile, além da suspensão ou proibição, quando a promoção do medicamento
não corresponde ao especificado no registro, o registro sanitário do produto poderá
ser suspenso ou cancelado (CHILE, 2003148).
Mensagem retificadora:
Algumas regulamentações prevêem a exigência de mensagens retificadoras, aprovadas por uma comissão responsável pelo controle de propagandas, dependendo da
infração. Também pode ser determinado o envio de cartas retificadoras, aos destinatários da peça publicitária, no caso de mensagens destinadas a profissionais da
saúde, às custas da empresa (FRANÇA, 1994149; 1996150; 2005151). Na Suíça, no caso
de infrações graves ou repetidas, a proibição da veiculação da propaganda pode ser
publicada às custas da empresa responsável (SUÍÇA, 2000152).
REG 5L
Art. 96, Art. 97
138
Art. L.5122-9
139
Art. 108
140
Art. 15
141
Art. 66 (2f)
142
Art. 14, n. 5
143
Art. L.5122-8
144
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-4
145
Art. R.5122-7
146
Art. 8
147
Art. L.5122-9
148
Art. 96, art. 97
149
Art. 8
150
Seção 1, subseção 3, art. R.5047-5, II
151
Art. L.5122-9
152
Art. 66 (2g)
136
137
77
Multa e prisão:
As multas estão previstas em todas as regulamentações, sendo que em alguns
casos é prevista também a prisão dos responsáveis.
Na Alemanha, as propagandas enganosas intencionais podem ser punidas com
prisão de até um ano (ALEMANHA, 2001153). Na Suíça, infrações intencionais contra
regulamentações sobre propaganda de medicamentos são punidas com pena de prisão de até seis meses e multa de até 100.000 francos suíços (SUÍÇA, 2000154). Na
Espanha, as infrações são classificadas em leve, grave e muito graves e as multas são
separadas de acordo com uma graduação (mínimo, médio e máximo), em função da
negligência e intencionalidade do indivíduo infrator, fraude ou conivência, não cumprimento das advertências previstas, dos valores de negócios da empresa, do número de
pessoas prejudicadas, do tamanho do prejuízo causado, dos benefícios obtidos através da infração. Para as infrações leves estão previstas multas de até 30.000 euros e
para as infrações graves, até 1.000.000 euros, podendo alcançar cinco vezes o valor
dos produtos relacionados à infração (ESPANHA, 1990155).
No Brasil, segundo a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, art.10, as penas
incluem: advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa
(BRASIL, 1977b). O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294,
de 15/07/1996, ampliou as penalidades e determinou a responsabilização nos
seguintes termos:
Art. 22 - As infrações cometidas na veiculação da publicidade dos produtos a que se refere a Lei nº. 9.294, de 1996, sujeitarão os infratores, sem
prejuízo de outras penalidades previstas na legislação em vigor, especialmente no Código de Defesa do Consumidor, as seguintes sanções:
I - advertência;
II - suspensão, no veículo de divulgação da publicidade, de qualquer outra propaganda do produto, pelo mesmo anunciante, por prazo de até
trinta dias;
III - obrigatoriedade de veiculação de retificação ou esclarecimento para
compensar propaganda distorcida ou de má-fé;
IV - apreensão do produto;
V - multa de R$ 1.410,00 (um mil, quatrocentos e dez reais) a R$ 7.250,00
(sete mil, duzentos e cinqüenta reais), cobrada em dobro, em triplo e assim sucessivamente, na reincidência.
§ 1 - As sanções previstas neste artigo poderão ser aplicadas gradativamente e, na reincidência, cumulativamente, de acordo com as especificidades do infrator.
§ 2 - Em qualquer caso, a peça publicitária fica definitivamente vetada,
enquanto persistirem os motivos da infração.
§ 3 - Consideram-se infratores, para efeitos deste artigo, os responsáveis
pelo produto, pela peça publicitária e pelo veículo de comunicação utilizado, na medida de sua responsabilidade. (BRASIL, 1996a,1996b)
§ 14
Art. 87 (2)
155
Art. 108, Art. 109
153
154
78
A Medida Provisória 2.039-22/2000 alterou a redação do art. 12 da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, incluindo a possibilidade de penalização com a
suspensão da venda do produto. O art. 12 da Lei nº 6.437/1977 passa a vigorar
com a seguinte redação:
Art. 12 - Pena – advertência, proibição de propaganda, suspensão de
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda
e publicidade e multa. (BRASIL, 1977b)
A RDC 102/Anvisa/2000, no art. 25 estabelece:
Art. 25 - A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao
processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto
de 1977, e em outros específicos.
§ 1° Quando configurada a infração de que trata o “caput” deste artigo,
a autoridade sanitária autuante poderá determinar à empresa responsável pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os
mesmos espaços na mídia. (BRASIL, 2000)
Sendo que, no art.2º da RDC 102/Anvisa/2000 mensagem retificadora é definida
como:
MENSAGEM RETIFICADORA é a que corrige ou emenda erros, equívocos, enganos ou o que não se mostra certo ou exato e recompõe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento. (BRASIL, 2000)
3.2 Propagandas ao público em geral
3.2.1 Restrições
Mesmo considerando o desejo legítimo que as pessoas possuem de obter informações
de interesse para a saúde, de acordo com o documento Critérios Éticos para a Promoção
de Medicamentos, as propagandas não devem se aproveitar indevidamente da preocupação da população a este respeito. Sempre que possível informações sobre medicamentos
devem ser obtidas com médicos e farmacêuticos (OMS, 1988). Este documento recomenda ainda, que os anúncios destinados ao público em geral devem contribuir para que
a população possa tomar decisões racionais sobre a utilização de medicamentos que estejam legalmente disponíveis sem prescrição e que não deve ser permitida a propaganda
de medicamentos de venda mediante prescrição médica (OMS, 1988).
Também a União Européia recomenda que os Estados-membros devem proibir a
propaganda junto ao público em geral dos medicamentos que só possam ser forne-
79
cidos mediante receita médica, bem como daqueles que contenham substâncias definidas como psicotrópicas ou estupefacientes por convenções internacionais, como
as Convenções das Nações Unidas de 1961 e de 1971. A Diretiva de 2004 definiu
que podem ser objeto de publicidade junto do público em geral os medicamentos que,
dada a sua composição e finalidade, sejam previstos e concebidos para serem utilizados sem intervenção médica para efeitos de diagnóstico, de prescrição ou de vigilância do tratamento e, se necessário, com o conselho do farmacêutico. A proibição não
se aplica às campanhas de vacinação efetuadas pela indústria e aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004156).
A proibição de propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público
em geral é estabelecida em todos os países analisados, exceto nos Estados Unidos
da América (ALEMANHA, 2001157; ARGENTINA, 1964158; CHILE, 2003159; ESPANHA,
1994160; EUA, 2004; 1999a; FRANÇA, 2005161; MÉXICO, 2000162; PORTUGAL, 1994163;
REINO UNIDO, 2004; SUÍÇA, 200; TGACC, 2003).
A OMS recomenda, ainda, a proibição da propaganda de medicamentos destinados a certas afecções graves, que só podem ser tratadas ou diagnosticadas por
profissionais da saúde competentes (OMS, 1988). Proibições neste sentido são encontradas nas regulamentações da Suíça, no Reino Unido, no Canadá, na Austrália, na
Alemanha e em Portugal (ALEMANHA, 2001164; AUSTRÁLIA, 1989; REINO UNIDO,
1994b165; SUÍÇA, 2001166; TGACC, 2003). Alguns países têm elaborado listas, sendo
que alguns exemplos são reproduzidos no Apêndice A (CANADÁ, 2004a167; AUSTRÁLIA, 1989; TGACC, 2003; SUÍÇA, 2001168).
Em Portugal, é proibida a propaganda de medicamentos que contenham indicações
terapêuticas que possam levar à automedicação, especificamente para a tuberculose,
doenças sexualmente transmitidas, infecciosas graves, o câncer e outras doenças tumorais, a insônia crônica, o diabetes e outras doenças do metabolismo (PORTUGAL,
1994169). Restrições neste sentido constavam na Diretiva 2001/83/CE, sendo revogadas na Diretiva 2004/27/CE (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004170).
Na França, a legislação prevê que, mesmo para medicamentos de venda isenta de
prescrição, o registro de comercialização pode proibir a propaganda junto ao público,
Título IV, art. 88-1
§10 (1)
158
Art 19, d
159
Art. 99
160
Art.15, n. 2
161
Art. L5122-6
162
Art. 40
163
Art. 3º - 3
164
§9
165
Part III
166
Art. 21 (1a)
167
Schedule A
168
§10 (2) e §12 (1)
169
Art. 5, n. 2
170
Artigo 88º
156
157
80
se for considerada a existência de risco potencial para a saúde (FRANÇA, 2005171).
Também seguindo as recomendações da OMS (1988) e da União Européia (UNIÃO
EUROPÉIA, 2001; 2004), no sentido de combater a toxicomania e a dependência farmacológica, as regulamentações proíbem a propaganda de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas ao público em geral (ALEMANHA, 2001172; CANADÁ,
2004b173; ESPANHA, 1994174; EUA, 1996; FRANÇA, 2005; MÉXICO, 2000175; PORTUGAL, 1994176; REINO UNIDO, 1994).
No Brasil, o art. 11 e o art. 12 do Decreto nº 2.018/1996 estabelecem que somente poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, os medicamentos
anódinos e de venda livre, se observadas determinadas condições (BRASIL, 1976b;
1996a). Além disso, a legislação brasileira também explicita a proibição da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive dos sujeitos a controle
especial, conforme o item 3.1.9. Uma especificidade diz respeito aos medicamentos
genéricos, cuja propaganda é permitida ao público em geral, dentro de critérios préestabelecidos, conforme discutido no item 3.1.10.
A questão da propaganda de medicamentos na legislação brasileira não está organizada de acordo com o público a que se destina, mas conforme o tipo de produto.
Assim, as restrições gerais e as restrições para a propaganda de medicamentos de
venda isenta de prescrição são consideradas restrições para a propaganda ao público
em geral. Uma particularidade refere-se aos medicamentos genéricos que, apesar de
serem, na sua grande maioria, medicamentos de venda sujeita à prescrição médica,
podem ser objeto de campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde.
Como em outros países, também é permitida a propaganda ao público em geral de
campanhas de vacinação, sendo que em algumas regulamentações este tipo de propaganda requer autorização prévia dos órgãos de saúde responsáveis.
3.2.2 Caráter promocional
A OMS recomenda que qualquer publicidade de medicamento junto ao público
deve ser concebida de modo que o caráter publicitário da mensagem seja evidente e que nenhuma propaganda deve dissimular suas intenções comerciais (OMS,
1988). Esta recomendação também é encontrada nos documentos da União Européia (2001; 2004).
Alguns dos países estudados trazem em suas regulamentações exigências neste
Art. L5122-6
§10 (2)
173
G.01.007
174
Art. 7, n. 1, b
175
Art. 46 e 47
176
Art. 5, n. 4
171
172
81
sentido (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001177; ASC, 2004178; ESPANHA, 1994179;
FRANÇA, 2005180; PORTUGAL, 1994181). A regulamentação suíça explicita, ainda,
que a propaganda de medicamentos deve ser reconhecível e separada de outras mensagens ou propagandas (SUÍÇA, 2001182).
No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000, no Título II, referente aos requisitos para medicamentos de venda sem exigência de prescrição, o art. 9° trata deste assunto:
Art. 9 - Qualquer tipo de propaganda; publicidade ou promoção de medicamento dirigida ao público em geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve
sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
(BRASIL, 2000)
3.2.3 Respaldo científico
A Organização Mundial da Saúde recomenda que, em anúncios destinados ao público em geral, apenas se pode afirmar que um medicamento pode curar, evitar ou
aliviar uma doença se este fato puder ser comprovado. Além disso, a informação deve
estar coerente com os dados científicos aprovados e ser baseada em evidências científicas, mesmo que veiculadas em linguagem não técnica (OMS, 1988).
Na França, é explicitado que a argumentação da eficácia de um tratamento não pode
apoiar-se no tempo de comercialização, mas sim em dados científicos (AFSSAPS, 2004c).
Na Austrália, é permitida na propaganda ao consumidor a citação de informações científicas, desde que acompanhada da identificação do patrocinador e do pesquisador dos estudos relacionados (TGACC, 2003). Por outro lado, na Alemanha e na Suíça não é permitido
mencionar ou referenciar publicações científicas ou estudos clínicos em propagandas para
o público em geral (ALEMANHA, 2001183; SUÍÇA, 2001184).
No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, art.7º, § 2° e o Decreto nº 2.018/1996 no art. 13
estabelecem que a propaganda de medicamentos, independente do tipo de produto,
não poderão conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica.
No entanto, ao contrário de outras regulamentações, não há detalhamento sobre o
tipo de comprovação científica exigida (BRASIL, 1996b; 1996a).
Além disso, a RDC 102/Anvisa/2000 explicita no art. 4º, o qual trata das restrições gerais, que:
§11 (9)
R.5122-3 P. 9
179
Art, 5, n. 1, a
180
Section 2, art. R.5122-3
181
Art. 3, n. 2, b
182
Art. 5 (4)
183
§11 (1)
184
Art. 22 (g)
177
178
82
Art. 4 É vedado:
VI - publicar mensagens tais como: ... “Demonstrado em ensaios clínicos” ... exceto nos casos especificamente determinados pela Agência
Nacional de Vigilância. (BRASIL, 2000)
No Anexo II da RDC 102/Anvisa/2000 é apresentada uma lista de literaturas nacionais e internacionais oficialmente reconhecidas. No entanto, em alguns aspectos
o alcance das referências apontadas é muito limitado e, em outros, como no caso de
“revistas indexadas”, o termo é muito vago.
3.2.4 Tipo de Informação
Para a propaganda para o público em geral, a OMS (1988) apresenta, a título de
exemplo, que os seguintes itens devem constar nas peças publicitárias: o nome dos
componentes ativos utilizando a DCI ou o nome genérico aprovado para o medicamento; o nome comercial; as principais indicações de uso; as principais precauções, as
contra-indicações e as advertências; o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor. A União Européia (2001; 2004) recomenda que toda propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral deve incluir, no mínimo o nome do medicamento,
bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância ativa, as informações indispensáveis à adequada utilização do medicamento e
um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou
da embalagem externa, consoante o caso.
A partir destas recomendações, a seguir são listadas as informações seguidas dos
países que determinam a sua inclusão nas peças publicitárias.
• Nome genérico (ESPANHA, 1994185)
• Nome genérico quando o medicamento contiver apenas um princípio ativo (FRANÇA, 2005186; PORTUGAL, 1994187; REINO UNIDO, 1994b188)
• Lista dos constituintes, quando aplicável (TGACC, 2003)
• Composição (ALEMANHA, 2001189)
• Nome comercial (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001190; ARGENTINA, 1999191;
FRANÇA, 2005192; REINO UNIDO, 1994b193; SUÍÇA, 2001194;TGACC, 2003)
Art. 5, n. 1, c
Section 2, art.R.5122-3
187
Art. 4
188
Part III, 10 (b)
189
§ 4 (1a)
190
§ 4 (1a)
191
Art. 3, a)
192
Section 2, art. R.5122-3
193
Part III, 10 (b)
194
Art. 16 (5)
185
186
83
• Características (ARGENTINA, 1999195)
• Indicações e usos aceitáveis/ aprovados (ARGENTINA, 1999196; TGACC, 2003)
nas publicidades audiovisuais, a indicação deve figurar também em áudio
(AFSSAPS, 2004c; PORTUGAL, 1994197); no mínimo uma indicação ou possibilidade de aplicação (SUÍÇA, 2001198).
• Campo de aplicação (ALEMANHA, 2001199)
• Contra-indicações (ALEMANHA, 2001200)
• Precauções (PORTUGAL, 1994201)
• Advertências (ALEMANHA, 2001202; ARGENTINA, 1999203)
• Reações adversas (ALEMANHA, 2001204)
• Modo de utilização (ARGENTINA, 1999205)
• Nome e endereço do fabricante ou distribuidor (ALEMANHA, 2001206)
• Informações indispensáveis/ necessárias para um bom uso do medicamento, inclusive aquelas descritas como menção de prudência (AFSSAPS, 2004c; ESPANHA, 1994207; FRANÇA, 2005208; PORTUGAL, 1994209; REINO UNIDO, 1994b210;
SUÍÇA, 2001211)
• Número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL,
2000212)
• Número de aprovação da propaganda, de acordo com o caso (AUSTRÁLIA,
2004b; FRANÇA, 1996213; 2005214; TGACC, 2003)
Na Austrália, são exceções o marketing direto e a propaganda pela Internet. Nestes casos são exigidas as seguintes informações: a lista completa dos constituintes
ativos e expressões de precaução dispostas de forma proeminente em cada página
do catálogo ou da Internet. Comerciais no rádio que durem menos que 15 segundos
também são exceções (TGACC, 2003).
Art. 2, b
Art. 2, b
197
Art. 4
198
Art. 16 (5)
199
§ 4 (1a)
200
§ 4 (1a)
201
Art. 4
202
§ 4 (1a)
203
Art. 2, b
204
§ 4 (1a)
205
Art. 2, b
206
§ 4 (1a)
207
Art. 5, n. 1, c
208
Section 2, art. R.5122-3
209
Art. 4
210
Part III, 10 (b)
211
Art. 16 (5)
212
Art. 12, a)
213
Seção 1, subseção 2, art. R.5046-3
214
Art.R.5122-6
195
196
84
No Brasil, o Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976 estabelece:
Art. 94 - Os dizeres de rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou
quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual,
observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a
facilitar o entendimento do consumidor.
§ 1o - Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os
prospectos mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente:
I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção
e o endereço deste.
II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
III - O número do lote ou partida com a data de fabricação.
IV - O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.
V - A finalidade, uso e aplicação.
VI - O modo de preparar, quando for o caso.
VII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o
risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.
VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.
IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no §
2o do artigo 12. (BRASIL, 1977a)
Através do art. 2 do Decreto nº 83.239, de 06 de março de 1979, foi acrescentado
o § 3º ao art. 94 do Decreto nº 79.094/1977:
Art. 94......................
§ 3º - Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento
constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo
para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (BRASIL, 1979)
O Decreto n° 79.094/1977 estabelece, ainda, que:
Art. 95 - Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos conterão ainda as indicações terapêuticas, as contra-indicações
e efeitos colaterais, e precauções, quando for o caso, a posologia, o
modo de usar ou via de administração, o término do prazo de validade, a
exigência de receita médica para a venda, se houver, as prescrições determinadas na legislação específica quando o produto estiver submetido
a regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos
médicos, dentistas e pacientes.
§ 2o - As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser
impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações
e em linguagem acessível ao público. (BRASIL, 1977a)
Os artigos do Decreto n° 79.094/1977, acima citados, encontram-se no Título X, o
qual trata da rotulagem e publicidade, portanto, alguns requisitos são mais adequados
à rotulagem do que à publicidade propriamente dita. Já o Decreto nº 2.018/1996 , traz
apenas a especificação de que:
85
Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados
nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele
Ministério, observadas as seguintes condições:
III - que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do produto;
IV - enquadre-se nas demais exigências genéricas que venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde;
Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente,
advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá
ser consultado. (BRASIL, 1996a)
Na RDC 102/Anvisa/2000 foram especificadas as seguintes exigências aplicáveis
para a propaganda de medicamentos de venda livre:
Art. 3 - Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas
cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os
requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar, em português, de forma clara. e precisa a contra-indicação
principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se às formulações oficinais,
tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.
Art. 12 - A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações
constantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:
a) o nome comercial do medicamento; o numero de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo
a DCB e na sua falta a DCI; (BRASIL, 2000)
Além dos aspectos apontados, algumas regulamentações determinam requisitos
para as informações relacionadas à indicação terapêutica, eficácia, efeitos adversos,
contra-indicações, advertências, entre outras, estabelecendo algumas mensagens
obrigatórias, as quais são abordadas no item 3.2.5.
3.2.5 Mensagens obrigatórias
Alguns documentos analisados mencionam exigências quanto à obrigatoriedade
de veiculação de certas mensagens na propaganda de medicamentos ao público em
geral. Estas mensagens, geralmente, estão relacionadas aos aspectos de segurança e
de eficácia, objetivando evitar o uso inadequado dos medicamentos.
A União Européia recomenda que as peças publicitárias contenham um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou da embalagem
86
externa, consoante o caso (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004215). Esta recomendação
foi incorporada nas legislações da França, de Portugal, da Alemanha, do Reino Unido,
aparecendo também no Canadá (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001216; FRANÇA,
1994217; 2005218; PORTUGAL,1994219; REINO UNIDO, 1994220). Na França e em Portugal as peças devem apresentar uma mensagem de prudência e procura de consulta ao médico no caso de persistência dos sintomas (AFSSAPS, 2004c; FRANÇA,
1994221; 2005222; PORTUGAL,1994223). Em certos casos, esta mensagem pode ser
adaptada: a mensagem pode referir-se ao conselho do farmacêutico em função da
natureza da sintomatologia (ex: cinetose, higiene oral); peças publicitárias situadas
dentro da farmácia podem comportar a afirmação “solicitem orientação de seu farmacêutico” (AFSSAPS, 2004c).
A seguir são listadas algumas frases obrigatórias encontradas nos documentos
analisados:
1. Na Suíça, a propaganda de medicamentos para o público geral, na televisão e
no cinema, deve terminar com a seguinte advertência Dies ist ein Arzneimittel.
Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage
(Isto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional e leia a bula), especificando o tamanho de letra e o tempo de áudio, sendo que no rádio, deve ser
dito o nome do produto no início da frase (SUÍÇA, 2001224). Em outros meios, a
propaganda de medicamentos para o público em geral deve incluir uma mensagem
expressa para a leitura da bula (ou as informações da embalagem, caso uma bula
não acompanhe o medicamento) (SUÍÇA, 2001225).
2. Pela regulamentação australiana, deve constar, nas propagandas de medicamentos, de forma visível e/ou audível as expressões always read the label (sempre
leia a bula), use only as directed (use conforme instruções recebidas), if symptoms
persist see yor doctor/ healthcare professional (se os sintomas persistirem procure
seu médico/ profissional da saúde), dependendo do veículo e da duração, é aceitável a expressão Your pharmacist’s advice is required (o conselho de seu farmacêutico é necessário). Outra expressão: your [appropriate healthcare professional]
Art. 89-1b
§ 4 (3)
217
Art. 8
218
Seccion 2; Art. L5122-6
219
Art. 4, d
220
Part III, 10 (b)
221
Art. 8
222
Art. L5122-6
223
Art. 4, d
224
Art. 17 (2)
225
Art. 16 (5c)
215
216
87
will advise you whether this preparation [product name] is suitable for you/your
condition (seu [profissional da saúde apropriado] o aconselhará se esta formulação [product name] é adequada para o seu caso) (TGACC, 2003).
3. De acordo com a Lei de Propaganda da Alemanha, em propagandas de medicamentos para o público em geral deve constar a advertência: Zu Risiken und
Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker (Sobre riscos e efeitos colaterais leia a bula e consulte seu médico
ou farmacêutico). Em meios audiovisuais esta advertência deve ser apresentada
visualmente de forma bem legível com fundo neutro e falada ao mesmo tempo
(ALEMANHA, 2001226).
4. Na Argentina é obrigatória a advertência lea atentamente el prospecto y ante la
menor duda consulte a su médico y/o a su farmacéutico (leia atentamente a bula
e em caso de dúvida consulte seu médico ou farmacêutico) em propagandas de
medicamentos de venda livre (ARGENTINA, 2002227).
5. As peças publicitárias de medicamentos dirigidas ao público em geral no México devem conter a advertência: Consulte a su médico (consulte seu médico), no
caso de medicamentos cujo uso represente algum risco a qualquer quadro clínico
ou patológico, na propaganda deverá ser expressa a precaução correspondente
(MÉXICO, 2000228).
No Brasil, o Decreto n° 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9294/1996, estabelece que:
Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente,
advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá
ser consultado. (BRASIL, 1996a)
A RDC 102/Anvisa/2000 especificou a advertência:
Art. 12 A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda
sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:
b) as advertências: “AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MEDICO DEVERA SER CONSULTADO”[...]. (BRASIL, 2000)
Esta advertência tem sido criticada por der considerada um estímulo ao consumo incorreto e abusivo de medicamentos (NASCIMENTO, 2003). O autor sugere que a fra§ 4 (3)
Art. 1
228
Art. 43
226
227
88
se “Antes de consumir qualquer medicamento, consultar um médico” teria um caráter
mais educativo. No entanto, esta alteração envolve a mudança de uma lei e não apenas
de uma portaria. Esta frase também não considera que certos medicamentos não exigem prescrição médica. Tal fato é considerado nas regulamentações cuja advertência
orienta os consumidores a procurar orientação profissional, constando, geralmente,
um convite expresso para leitura cuidadosa das instruções que constam da bula ou da
embalagem externa, por exemplo, “Isto é um medicamento. Procure o conselho de um
profissional em saúde e leia a bula”, conforme consta na legislação suíça.
Em alguns países existem recomendações sobre a inclusão de informações específicas sobre determinados medicamentos. Nos Estados Unidos da América, por
exemplo, todas as propagandas de medicamentos na forma de aerosóis contendo esteróides devem conter a advertência Caution: adrenal insufficiency may occur when
transferring patients from systemic steroids (see warnings) (Cuidado: Ao alterar o tratamento de pacientes com esteróides sistêmicos para esteróides na forma de aerosol,
pode ocorrer insuficiência da adrenal) (EUA, 1997a). Já na Austrália, no Canadá e na
França existem recomendações, descritas no Apêndice C. As menções de prudência e
precaução são uma forma de se procurar evitar prejuízos à saúde pública pela falta de
informações claras na propaganda.
No Brasil, um exemplo deste tipo de advertência consta na RDC 83/Anvisa/2002 :
Art. 1 - Determinar como medida de interesse sanitário, em circunstância
especial de risco à saúde, a proibição de veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos que
contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue.
Parágrafo único. Excluiem-se da proibição de que trata este artigo, as
propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue; (BRASIL, 2002)
3.2.6 Legibilidade
Algumas das regulamentações estudadas trazem requisitos detalhados dos aspectos relacionados à legibilidade das peças publicitárias ou, mais especificamente, das
mensagens obrigatórias citadas no item anterior.
Na França, seis parâmetros essenciais devem ser levados em consideração para
permitir uma boa legibilidade: o fundo, os caracteres adequados e contrastados em
relação ao fundo, os realces dos títulos, de subtítulos e de palavras-chaves, a ausência
de corte dos títulos, a disposição das menções obrigatórias no sentido da leitura do
anúncio, a dimensão dos caracteres (não poderá ser inferior a 7 pontos Didot ou 8
pontos Pica para os documentos impressos) (AFSSAPS, 2004b).
89
Para as peças publicitárias de dimensão reduzida, as rubricas das menções obrigatórias podem ser resumidas sob a forma de palavras-chaves, fazendo referência
ao dicionário das especialidades ou bulário, com exceção das rubricas “indicações”,
“contra-indicações” e do espectro de atividade dos antibióticos. As práticas que visem
dissociar a peça publicitária das menções obrigatórias não são admitidas.
Na peça publicitária impressa, as menções obrigatórias devem constar na mesma página ou sobre a página, onde está a imagem publicitária e podem figurar no
verso da peça, se a totalidade da página for de cunho publicitário. Na divulgação de
peças audiovisuais que não comportem as menções obrigatórias, deve ser distribuído, simultaneamente, um documento impresso com as mesmas, o qual dever ser
mencionado no filme. Da mesma forma, cartazes que não comportem as menções
obrigatórias, devem estar acompanhados de um documento impresso mencionado no
cartaz e colocado à disposição dos consumidores. Também em brochuras e atas de
congressos a presença do anúncio não dispensa as menções obrigatórias completas
(AFSSAPS, 2004b).
Na Argentina, nos anúncios impressos, as mensagens devem ser legíveis, permitindo
a leitura com facilidade. Nos anúncios em áudio, as mensagens são obrigatórias para
propagandas com duração superior a 30 segundos, sendo que na televisão, as mensagens obrigatórias devem estender-se a 15 segundos de duração (ARGENTINA,
2002229).
Na Alemanha, a advertência obrigatória em peças publicitárias para o público em
geral deve ser legível e claramente separada do restante das informações. Em peças
audivisuais, a mensagem deve aparecer em áudio e claramente visualizada sob um
fundo neutro (ALEMANHA, 2001230).
Na Suíça, a mensagem também deve ser legível, sobre um fundo neutro, sendo que
o tamanho das letras deve corresponder, no mínimo, a um terço da imagem total da
peça. No cinema, a letra deve corresponder, no mínimo, ao tamanho geralmente empregado no subtítulo, sendo que a mensagem deve ser simultaneamente visualizada e
falada. No rádio a mensagem deve ser claramente falada, sendo que o tempo mínimo
necessário será de 5 segundos (SUÍÇA, 2001231).
No Brasil, questões sobre legibilidade foram incluídas no Decreto nº 79.094/1977 :
Art. 94 - Os dizeres de rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos
ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos
de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias
à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do
consumidor.(BRASIL, 1997a)
Art. 1
§ 4º, (3), (4), (5)
231
Art. 17
229
230
90
Em relação à denominação, a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera
o art. 57 da Lei 6360/1976, acrescentou o parágrafo único, que estabelece:
Art. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem,
as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.
Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou
marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e
de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres
cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (BRASIL, 1999)
Na RDC 102/Anvisa/2000 (BRASIL, 2000) existem especificações detalhadas
para o item (b) do art.12, ou seja, que trata da advertência obrigatória. Um maior detalhamento para os demais itens obrigatórios faz-se necessário, conforme estabelece
o art. 57 da Lei 6360/1976 (BRASIL, 1976b).
3.2.7 Confusão com alimentos e cosméticos
Segundo a Organização Mundial da Saúde, o material publicitário não deve ser
concebido de forma a ocultar a sua verdadeira natureza (OMS, 1988). Segundo a
União Européia é recomendado que toda a publicidade de um dado medicamento
junto ao público em geral deva ser concebida de forma a que o caráter publicitário da
mensagem seja evidente e o produto seja claramente identificado como medicamento.
Também é explicitado que a publicidade de um dado medicamento junto do público
em geral não pode incluir qualquer elemento que trate o medicamento como gênero
alimentício, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004232).
Vários países seguem estas recomendações, estabelecendo que qualquer publicidade de medicamento junto ao público deve identificar o produto claramente como medicamento (AFSSAPS, 2004c; FRANÇA, 1996233; 2005234; REINO UNIDO, 1994b235). A
França explicita, ainda, que qualquer publicidade direcionada ao público em geral deve
comportar a menção “trata-se de um medicamento” ou qualquer outra expressão que
indique a palavra medicamento na mensagem publicitária (“medicamento do laboratório x”, “medicamento contra...”, “medicamento para...”). Para os suportes audiovisuais,
a referência ao termo medicamento deve figurar em áudio (AFSSAPS, 2004c).
Art. 89º e 90º-g
Seção 1, Subseção 2, art.R.5046-1, g
234
Section 2, art.R.5122-3
235
Part III, 10 (2) a)
232
233
91
Além disso, alguns países também explicitam a preocupação de que as peças publicitárias não devem comportar elementos que possam gerar confusão com gêneros
alimentícios, produtos cosméticos ou outros produtos de consumo, apresentando proibições neste sentido em suas regulamentações (ALEMANHA, 2001236; ARGENTINA,
1999237; ESPANHA, 1994238; FRANÇA, 2005239; PORTUGAL, 1994240; REINO UNIDO, 1994b241; SUÍÇA, 2001242).
No Brasil, o Decreto nº 83.239/1979, que altera o Decreto nº 79.094/1977, acrescentou ao art 93 o parágrafo único:
Art. 93 ................................................................................ ............
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto
à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que
realmente possua. (BRASIL, 1979)
A preocupação com a possibilidade de confusão com alimentos é explicitada na
RDC 102/Anvisa/2000:
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:,
VI - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético
ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um
medicamento. (BRASIL 2000)
No Decreto nº 2.018/1996 é especificada a questão relacionada aos produtos
dietéticos:
Art. 16 - Na propaganda ao público dos produtos dietéticos, é proibida a
inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de
qualquer ação terapêutica ou tratamento de distúrbios metabólicos, sujeitando-se os infratores às penalidades cabíveis. (BRASIL, 1996a)
3.2.8 Crianças e adolescentes
Os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS recomendam que
§3
Art 3, n 5, b
238
Art. 6, n. 1, g
239
Art. R.5122-4, 7o
240
Art. 5, n.1, g
241
Part III
242
Art. 22 (j)
236
237
92
os anúncios publicitários para o público em geral não devem ser dirigidos a crianças
(OMS, 1988243). A União Européia também recomenda que a propaganda de um dado
medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que se
destine exclusiva ou principalmente a crianças (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004244).
Proibições neste sentido são encontradas nas legislações de vários países analisados. Na Austrália são proibidas propagandas direcionadas a menores de 18 anos, com
exceção de tampões, preparações para acne, protetores solares, preservativos, lubrificantes íntimos, entre outros. Na legislação mexicana é especificado que a propaganda
de medicamentos e plantas medicinais dirigida à população em geral não será autorizada se utilizar caricaturas que possam confundir e induzir menores de idade ao consumo desses produtos (ALEMANHA, 2001245; ARGENTINA, 1999246; ESPANHA, 1994247;
FRANÇA, 1996248; 2005249; MÉXICO, 2000250; PORTUGAL, 1994251; TGACC, 2003).
Na França, quando for utilizado áudio, existe a recomendação de que os textos
devem ser proferidos, essencialmente, por vozes percebidas como de adultos. No
caso de imagens, as crianças não podem fazer gestos de prescritores como apresentar o medicamento, não podem estar vestidas com cores, logotipos, com o nome
do produto ou do anunciante, entre outros. As crianças e os adolescentes podem ser
atores principais apenas se existir uma relação direta entre eles e o produto anunciado
(AFSSAPS, 2004c).
No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 explicita que:
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:,
II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes; conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente,
bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; (BRASIL, 2000)
3.2.9 Proibição de que a propaganda cause temor
A OMS recomenda que a propaganda destinada ao público em geral não utilize linguagem que provoque medo e angústia (OMS, 1988252). A União Européia estabelece
que este tipo de publicidade não pode incluir qualquer elemento que se refira de forma
abusiva, assustadora ou enganosa a atestados de cura ou se utilize de forma abusiva,
assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano
Publidicad, b, 14,
Art. 90 - e
245
§ 11 (1) 12
246
Art 3, n1, b
247
Art. 6, n. 1, e
248
Seção 1, art. R.5046-1, e
249
Art. R.5122-4, 5º
250
Art. 44
251
Art. 5, n. 1, e
252
Publidicad, b, 15
243
244
93
causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou
em partes do corpo humano (UNIÃO EUROPÉIA, 2001, 2004253).
Na Austrália é proibido abusar da confiança, explorar a falta de conhecimento dos
consumidores e usar linguagem que possa gerar medo. Esta preocupação é explicitada,
com pequenas variações também nas regulamentações da Alemanha, da Argentina e da
Suíça (ALEMANHA, 2001254; ARGENTINA, 1999255; SUÍÇA, 2001256; TGACC, 2003).
Entre os países estudados, muitos estabelecem que a propaganda de medicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que sugira que um
estado de saúde normal possa ser afetado no caso da não utilização do medicamento.
Na França e na Austrália são apontadas exceções para este tipo de proibição, como por
exemplo, em campanhas publicitárias para vacinas, medicamentos antitabagismo e protetores solares (ARGENTINA, 1999257; ESPANHA, 1994258; FRANÇA, 1996259; 2005260;
PORTUGAL, 1994261; REINO UNIDO, 1994b262; SUÍÇA, 2001263; TGACC, 2003).
No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000, esta questão é abordada no art. 4º, que
trata dos requisitos de caráter geral, e no art. 10, que estabelece os requisitos para os
medicamentos de venda isenta de prescrição:
Art. 4 - É vedado:
IV - provocar temor; angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa
será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento;
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de medicamentos;
(BRASIL, 2000)
3.2.10 Estímulo ao diagnóstico
As recomendações da União Européia estabelecem que a propaganda de um dado
medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que possa
fazer crer supérflua a consulta médica ou a intervenção cirúrgica, nomeadamente por
meio da sugestão de um diagnóstico ou preconizando um tratamento por correspondência, bem como induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese,
Art. 90-j; k
§11 (1) 5, 7
255
Art. 2, f
256
Art. 22 (o)
257
Art 2, f
258
Art. 6, n. 1, c
259
Seção 1, Subseção 2, art. R.5046-1, d, k
260
Art. 5122-4, 4o, 11º
261
Art. 5, n. 1, d
262
Part III
263
Art. 22 (d), (m)
253
254
94
a um falso auto-diagnóstico (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004264).
Requisitos nesse sentido são explicitados em várias regulamentações estudadas.
No Reino Unido, é explicitada, ainda, a proibição de que por meio da propaganda venha
a ser oferecido o diagnóstico por carta, fax ou telefone (ALEMANHA, 2001265; FRANÇA, 2005266; REINO UNIDO, 1994b267; ARGENTINA, 1999268; ESPANHA, 1994269;
PORTUGAL, 1994270; REINO UNIDO, 1994b271; SUÍÇA, 2001272; TGACC, 2003).
Na França, existem também recomendações específicas para determinadas
classes terapêuticas e doenças. Termos como reumatismo, lombalgia, ansiedade
e tendinite não são aceitáveis pois implicam em diagnóstico. Por outro lado, podem ser utilizados os termos dores reumáticas, dor lombar, nervosismo ou estresse
(AFSSAPS, 2004b).
No México, a propaganda de medicamentos dirigida ao público pode incluir a descrição da enfermidade, o diagnóstico, o tratamento, a prevenção ou a reabilitação
de acordo com seu registro sanitário, em linguagem compreensível, identificando o
emissor (MÉXICO, 2000273).
No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000, art. 10°, IV, consta claramente esta preocupação:
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
IV - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a indicação do medicamento para sintomas isolados; (BRASIL, 2000)
3.2.11 Presença de profissionais em propagandas
As recomendações da União Européia explicitam que a propaganda de um dado
medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que faça
referência a uma recomendação formulada por um cientista, um profissional da saúde ou uma pessoa que, embora não sendo cientista nem profissional da saúde, possa, pela sua celebridade, incitar ao consumo de medicamentos (UNIÃO EUROPÉIA,
2001; 2004274).
Artigo 90-a, i
§11 (10)
266
Art. R.5122-4, 1º e 9º
267
Part III
268
Art 3, n5, a
269
Art. 6, n. 1, a, i
270
Art. 5, n. 1, a, b
271
Part III
272
Art. 22 (l)
273
Art. 41
274
Artigo 90-f
264
265
95
Em muitos dos países estudados, principalmente na Europa, foram encontradas
exigências neste sentido. Na Suíça, a propaganda de medicamentos para o público em
geral também não pode mencionar ou referenciar pareceres, certificados ou recomendações de cientistas, e leigos em medicina e farmácia. Na Alemanha, em propagandas
para o público geral, também não podem ser apresentadas ou indicadas manifestações de terceiros, inclusive cartas de agradecimento, de reconhecimento ou de recomendação, bem como fazer referência à recomendação por instituições, mesmo que
qualificadas. Também é proibido mostrar pessoas vestidas com traje profissional da
área da saúde ou no exercício da profissão (ALEMANHA, 2001275; AFSSAPS, 2004c;
ESPANHA, 1994276; FRANÇA, 1996277; 2005278; REINO UNIDO, 1994b279; PORTUGAL, 1994280; SUÍÇA, 2001281; TGACC, 2003).
Na legislação australiana também é proibido expressar que a propaganda foi recomendada por agência governamental, hospitais ou outros locais que ofereçam serviços de cuidado à saúde; assim como associações que representem os interesses dos
consumidores ou de profissionais da saúde (TGACC, 2003).
Na Argentina, em propaganda de medicamentos de venda livre, pode-se mencionar
algum profissional que tenha relação com o produto, incluindo o nome do profissional
e seu número de matrícula profissional (ARGENTINA, 1999282).
As recomendações da AFSSAP (2004c) especificam que imagens contendo decoração em meio médico ou paramédico, a presença de um membro do corpo médico
ou paramédico, de citações ou referências a recomendações médicas ou pareceres de
peritos médicos não são aceitos. Em contrapartida, é autorizada a referência à farmácia, quando tem por objetivo evocar a dispensação, presença de um farmacêutico
no campo visual, entre outras, bem como as menções: “dispensação em farmácia” ou
“dispensação pelo seu farmacêutico”.
No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, no art. 7, § 2° estabelece que:
Art. 7 - A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou
espécie poderá ser fita em publicações especializadas dirigidas direta e
especificamente a profissionais e instituições de saúde.
§ 2º. A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo não poderá
conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica,
nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996b)
§11
Art. 6, n. 1, f
277
Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1
278
Art. R.5122-4, 6º
279
Art. 5, n. 1, f
280
Part III
281
Art. 22 (g)
282
Art 3, e
275
276
96
O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei 9294/1996, no art. 13 estabelece que:
Art. 13 - A propaganda dos medicamentos referidos neste Capítulo não
poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam
legalmente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996a)
Nos dois dispositivos esse requisito é válido para a propaganda tanto de medicamentos de venda livre, quanto daqueles sujeitos à prescrição.
Pela RDC 102/Anvisa/2000, o art. 4, inciso VI, inclui entre as proibições de caráter geral, a expressão: “Recomendado por especialista” e no art. 11, que trata da
propaganda de medicamentos de venda livre:
Art. 11 - no caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de
profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional
interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro
órgão de registro profissional. (BRASIL, 2000)
Portanto, a regulamentação brasileira permite a recomendação por profissional de
saúde, desde que devidamente identificado e não faz restrições à propaganda que
utiliza a recomendação do medicamento por personalidades.
3.2.12 Referência a produto natural
As recomendações da União Européia estabelecem que a propaganda de um dado
medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira
que a segurança ou a eficácia do medicamento é conseqüência do fato de ser proveniente de uma substância natural (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004283).
Tal recomendação manifesta uma preocupação em coibir propagandas enganosas
que fazem uso do mito de que “o que é natural não faz mal à saúde”. Vários países
estabelecem restrições nesse sentido (ARGENTINA, 1999284; ESPANHA, 1994285;
FRANÇA, 1996286, 2005287; PORTUGAL, 1994288; REINO UNIDO, 1994b289; SUÍÇA,
2001290).
Artigo 90-h
Art 3, n5, c
285
Art. 6, n. 1, h
286
Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1, h
287
Art. R.5122-4, 8º
288
Art. 5, n. 1, h
289
Part III
290
Art. 22 (k)
283
284
97
No Brasil, esta preocupação está explicitada no art. 4º, inciso X da RDC 102/
Anvisa/2000, que trata das restrições de caráter geral:
Art. 4 - É vedado:
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, exceto nos casos
registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (BRASIL, 2000)
3.2.13 Prêmios
Proibições em relação à oferta de prêmios, objetos, produtos, vantagens materiais
diretas ou indiretas, entre outros, na propaganda de medicamentos direcionada ao
público, são previstas nas regulamentações de vários países. Além disso, algumas regulamentações explicitam, também, a proibição de promoções envolvendo sorteios ou
concursos em que medicamentos são prêmios ou a compra de medicamentos é condição para a participação nos mesmos (ALEMANHA, 2001291; ARGENTINA, 1999292;
CHILE, 2003293; FRANÇA, 1996294; 2005295; MÉXICO, 2000296; SUÍÇA, 2001297).
Na França é estabelecido, ainda, que não deve haver ligação entre a propaganda
de medicamentos e a distribuição de gênero alimentício, em especial de confeitaria,
uma vez que a associação do medicamento com um produto de consumo perecível
contribuiria para a banalização da imagem do medicamento, o que não favorece o uso
racional. A utilização de objetos tipo jogos ou brinquedos na promoção de medicamentos também não é aceitável (AFSSAPS, 2004b).
No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 estabelece no art. 10°, inciso III, que:
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sem exigência de prescrição é vedado:
III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos.
(BRASIL 2000)
3.2.14 Propaganda de medicamentos de venda sob
prescrição
Os únicos países que permitem a propaganda direta ao consumidor de medicamen-
§7, §11 (13)
Art 3, c
293
Art. 107
294
Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1, n
295
Art. R.5122-4, 14º
296
Art. 44
297
Art. 21 (1 f, h)
291
292
98
tos de venda sob prescrição são os Estados Unidos da América e a Nova Zelândia.
No entanto, em virtude da extensa comunicação entre os diferentes países (por meio
de televisão e Internet, principalmente), discussões têm sido levantadas também em
países onde esse tipo de propaganda é proibido. No Canadá e nos países membros da
União Européia, há a preocupação com o impacto deste tipo de propaganda sobre os
consumidores e o sistema de atenção à saúde (CANADÁ, 1999).
No Canadá, o documento Food and Drugs Regulations estabelece que a promoção
de medicamentos de prescrição médica ao público em geral deve ser restrita ao nome
comercial, à denominação genérica, ao preço e a quantidade e está restrita a determinados produtos (CANADÁ, 2004b298).
Nos Estados Unidos da América, a regulamentação estabelece os requisitos para
esse tipo de propaganda. As peças publicitárias devem conter a lista dos constituintes, os nomes comercial e genérico (consta detalhamentos sobre posição e tamanho
das letras), o resumo das características do produto contendo os efeitos adversos,
as contra-indicações, as precauções, as advertências e as principais indicações de
uso. No caso de peças publicitárias transmitidas (rádio, TV, telefone) devem constar
os principais efeitos adversos e as contra-indicações. Além disso, os anúncios devem
indicar o meio pelo qual os consumidores poderão obter mais informações (correio,
e-mail, Internet, telefone, revista, profissional da saúde) (EUA, 2004299).
A regulamentação estabelece alguns requisitos quanto à legibilidade das peças,
exigindo que a ordem de inclusão das informações sobre os componentes ativos do
produto e suas quantidades deve ser a mesma da bula (EUA, 2004300). Além disso,
para anúncios transmitidos (TV, rádio, telefone), também existem especificações para
o fornecimento de informações detalhadas da embalagem e bula aos consumidores.
Contudo, também é aceita a exposição na propaganda que farmacêuticos, médicos, ou
outros profissionais da saúde podem fornecer informações adicionais (EUA, 1999b).
3.3 Propaganda direcionada a profissionais de saúde
O documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS trata
em um item específico, as questões relacionadas à propaganda direcionada a profissionais da saúde, considerando que farmacêuticos e prescritores devem ter acesso à
informações apropriadas e compreensíveis sobre medicamentos e seus efeitos adversos (OMS, 1988; WHO, 1994b). As recomendações da União Européia, nos artigos
91 a 96, tratam da propaganda de medicamentos junto às pessoas habilitadas a prescrever ou dispensar (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004).
Seção C.01.027. Seção C.01.021, Schedule F. Seção C.01.625
21 CFR200.200, 21 CFR202.1, 21 CFR202.1 (e)
300
21 CFR202.1 (a)
298
299
99
Os documentos analisados, geralmente, consideram as questões relativas ao respaldo científico das informações prestadas, incluindo as fontes bibliográficas e a forma
de apresentação dos dados, os aspectos relacionados à visita de representantes de
indústrias farmacêuticas, ao fornecimento de amostras gratuitas de medicamentos,
bem como brindes e o patrocínio de eventos científicos relacionados à propaganda
direcionada aos profissionais de saúde.
A maioria dos documentos considera os profissionais de saúde como um todo ou
restringe aos prescritores, aos dispensadores e aos profissionais que utilizam medicamentos em sua prática. Nos Estados Unidos da América existe a ressalva de que a
propaganda de medicamentos de venda sob prescrição direcionada para farmacêuticos, que contenham informações sobre indicações terapêuticas e posologia, não deve
incentivar a venda sem prescrição (EUA, 2004301).
No Brasil, o § 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976 (BRASIL, 1976b) estabelece que
a propaganda dos medicamentos de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica deve ser restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição para
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. A Lei nº 9.294/1996 (BRASIL, 1996a)
no art. 7, refere-se a publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a
profissionais e instituições de saúde. Já o art. 11 do Decreto nº 2018/1996 (BRASIL,
1996a) estabelece que a propaganda dos medicamentos cuja venda dependa de prescrição por médico ou por cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a estes
profissionais, por meio de publicações específicas.
Por meio da RDC 102/Anvisa/2000 é destacado nos artigos 13 e 14 que:
Art. 13 - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos [...]
Art. 14 - É vedada a veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de farmácias não
farmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas para dispensação de medicamentos. (BRASIL 2000)
Estas citações mostram que na regulamentação brasileira não existe uma uniformidade em relação à terminologia ou mesmo aos profissionais da área da saúde, aos
quais a propaganda de medicamentos de venda sujeita à prescrição poderá ser direcionada. Em relação à RDC 102/Anvisa/2000, no art. 14 é explicitada uma preocupação não encontrada nas demais legislações estudadas, possivelmente, em função das
características peculiares dos estabelecimentos farmacêuticos no Brasil, nos quais o
farmacêutico nem sempre é o proprietário e muitas vezes o medicamento é entregue
sem a sua intervenção.
301
21 CFR200.7
100
3.3.1 Tipo de informação
A OMS, com base na recomendação da Comissão de Especialistas sobre o Uso de
Medicamentos Essenciais apresenta, a título de exemplo, os itens que devem constar
nos anúncios publicitários destinados aos médicos e profissionais de saúde: o nome dos
componentes ativos utilizando a DCI ou o nome genérico aprovado do medicamento, o
nome comercial; o conteúdo de componentes ativos por forma farmacêutica ou posologia; o nome de outros componentes que possam causar problemas; os usos terapêuticos
aprovados; a forma farmacêutica ou o esquema terapêutico, os efeitos secundários e
as principais reações adversas; as precauções, as contra-indicações e as advertências;
as principais interações; o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor; a referência
à documentação científica, se for o caso (OMS, 1988302). A União Européia recomenda
que toda a propaganda de um medicamento junto às pessoas habilitadas a receitar ou
dispensar deve incluir: as informações essenciais compatíveis com o resumo das características do produto e a classificação do medicamento para efeitos de fornecimento. Os
Estados-membros podem exigir, além disso, que essa publicidade inclua o preço de venda ou a tarifa indicativa das várias formas de apresentação e as condições de reembolso
pelos organismos de segurança social. Também é citada a possibilidade de anúncios
recordativos para esses profissionais, contendo apenas o nome do medicamento e a
sua denominação comum internacional, caso exista, ou a sua marca, quando se destine
exclusivamente a recordar tal nome ou marca (UNIÃO EUROPÉIA, 2002; 2004303)
A partir dessa recomendação, a seguir são listadas as informações seguidas dos
países que determinam a sua inclusão nas peças publicitárias destinadas aos profissionais de saúde.
• Nome genérico ou DCI304 (ALEMANHA, 2001; ESPANHA, 1994305; FRANÇA,
1996306; MÉXICO, 2000307; PAAB, 2002308; SUÍÇA, 2001309).
• Lista dos componentes ativos, justaposta ao local onde o nome comercial estiver mais proeminente, empregando a denominação genérica (REINO UNIDO,
1994b310).
• Composição quantitativa dos componentes ativos (ALEMANHA, 2001311; ESPANHA, 1994312; FRANÇA, 1996313; MÉXICO, 2000314 ).
Publicidad, a, 12
Artigo 91
304
Denominação comum internacional
305
Art. 10, n.1
306
Secção 1, Subsecção 3, art.R.5047
307
Art.42
308
P. 4
309
Art. 6
310
Schedule 2
311
§ 4 (1a)
312
Art. 10, n.1
313
Secção 1, Subseção 3, art.R.5047
314
Art.42
302
303
101
• Nome comercial (ALEMANHA, 2001315; MÉXICO, 2000316; PAAB, 2002317; REINO UNIDO, 1994b318).
• Caso o medicamento possua somente uma substância ativa, a palavra wirkstoff (substância ativa) deve ser colocada após a sua denominação (ALEMANHA, 2001319)
• Nome de outros componentes, além dos componentes ativos, que possam causar
problemas (FRANÇA, 1996320).
• Propriedades farmacológicas essenciais conforme as indicações terapêuticas
(FRANÇA, 1996321).
• Indicações e usos aprovados (ESPANHA, 1994322; FRANÇA, 1996323; MÉXICO,
2000324).
• Principais indicações de uso (ARGENTINA, 1999; MÉXICO, 2000325).
• Uma ou mais indicações de uso (REINO UNIDO, 1994b326).
• Campo de aplicação (ALEMANHA, 2001327).
• Posologia (CHILE, 2003; FRANÇA, 1996328; MÉXICO, 2000329).
• Contra-indicações, de forma completa ou resumida (ALEMANHA, 2001330; CHILE,
2003; FRANÇA, 1996331; MÉXICO, 2000332; PAAB, 2002333; SUÍÇA, 2001334).
• Precauções (MÉXICO, 2000335; PAAB, 2002336).
• Precauções específicas (FRANÇA, 1996337; MÉXICO, 2000338).
• Advertências ou avisos especiais (ALEMANHA, 2001339; ARGENTINA, 1999;
FRANÇA, 1996340; MÉXICO, 2000341; PAAB, 2002342; REINO UNIDO, 1994b343).
• Interações (ESPANHA, 1994344; FRANÇA, 1996345; MÉXICO, 2000346; PAAB, 2002347).
• Principais interações (PAAB, 2002348).
§ 4 (1a)
Art.42
317
P. 4
318
Schedule 2
319
§ 4 (1a)
320
Secção 1, Subseção 3, art.R.5047
321
Secção 1, Subseção 3, art.R.5047
322
Art. 10, n.1
323
Secção 1, Subseção 3, art.R.5047
324
Art.42
325
Art.42
326
Schedule 2
327
§4 (1a)
328
Secção 1, Subseção 3, art.R.5047
329
Art.42
330
§4 (1a)
331
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
332
Art.42
333
P. 4
334
Art. 6
335
Art.42
336
P. 4
337
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
338
Art.42
339
§ 4 (1a)
340
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
341
Art.42
342
P. 4
343
Schedule 2
315
316
102
• Reações adversas (ALEMANHA, 2001349; FRANÇA, 1996350; MÉXICO, 2000351;
PAAB, 2002352).
• Efeitos secundários (MÉXICO, 2000353; SUÍÇA, 2001354).
• Forma farmacêutica (ESPANHA, 1994355; FRANÇA, 1996356; MÉXICO, 2000357).
• Modo de administração e, se necessário, a via de administração (FRANÇA,
1996358; MÉXICO, 2000359).
• Nome e endereço do fabricante ou do distribuidor (ALEMANHA, 2001360; FRANÇA, 1996361; MÉXICO, 2000362; REINO UNIDO, 1994b; SUÍÇA, 2001363).
• Nome do titular da autorização (ESPANHA, 1994364).
• Número(s) de autorização de comercialização ou de registro (FRANÇA, 1996365;
MÉXICO, 2000366; REINO UNIDO, 1994b367).
• Classificação do medicamento em matéria de prescrição e dispensação (ESPANHA, 1994368; FRANÇA, 1996369; PAAB, 2002370; PORTUGAL, 1994371; REINO
UNIDO, 1994b372).
• Classificação terapêutica ou farmacológica (MÉXICO, 2000373; PAAB, 2002374).
• Resumo das características do produto (PORTUGAL, 1994375).
• Resumo das características do produto ou, se esta não existir, declaração da
dosagem, forma de uso relevante em relação às indicações, forma de administração, se não for óbvia (REINO UNIDO, 1994b376).
Art. 10, n.1
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
346
Art.42
347
P. 4
348
P. 4
349
§ 4 (1a)
350
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
351
Art. 42
352
P. 4
353
Art. 42
354
Art. 6
355
Art. 10, n.1
356
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
357
Art.42
358
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
359
Art. 42
360
§ 4 (1a)
361
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
362
Art.42
363
Art. 6
364
Art. 10, n.1
365
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
366
Art. 42
367
Schedule 2
368
Art. 10, n.1
369
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
370
P. 4
371
Art. 7
372
Schedule 2
373
Art. 42
374
P. 4
375
Art.7
376
Schedule 2
344
345
103
• Informações indispensáveis ao uso do medicamento (PORTUGAL, 1994377).
• Dados clínicos completos (ESPANHA, 1994378).
• Data em que a peça publicitária foi estabelecida ou revisada (FRANÇA, 1996379;
PORTUGAL, 1994380).
• Referência para a obtenção das informações completas (SUÍÇA, 2001381).
No Brasil, o Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976 (BRASIL, 1977a) estabelece o tipo de informação que deve constar na rotulagem, bula, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos
de que trata o regulamento, ou seja, não há diferença entre os medicamentos isentos
de prescrição e os sujeitos à prescrição (Art. 94 e 95). No art. 12 do Decreto nº
2.018/1996 (BRASIL, 1996a), constam especificações para os medicamentos isentos
de prescrição.
Na RDC 102/Anvisa/2000, foram especificadas as seguintes exigências aplicáveis para a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição :
Art. 13 - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:
I - informações essenciais compativeis.com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como:
a) o nome comercial do medicamento, se houver;
b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genérico e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
c) as indicações;
d) as contra-indicações;
e) os cuidados e advertências (incluindo as reações adversas mais freqüentes e interações medicamentosas);
f) a posologia;
II - a classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.
(BRASIL, 2000)
Dentre as informações exigidas por outras regulamentações não constam na legislação brasileira: a composição quantitativa dos componentes ativos; o nome de outros
componentes que possam causar problemas; as propriedades farmacológicas essenciais conforme as indicações terapêuticas; a forma farmacêutica; se necessário, a via
de administração; a data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada.
Na França, a Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AFSSAPS (Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde) apresenta
recomendações sobre informações específicas que devem constar na peça publicitária
Art. 7
Art. 10, n.1
379
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047
380
Art. 7
381
Art. 6
377
378
104
para profissionais da saúde referente aos medicamentos de algumas classes terapêuticas como: heparina de baixo peso molecular, medicamentos à base de cálcio ou vitamina
D, antihipertensivos, medicamentos para dor e inflamação, antiinfecciosos, hipnóticos e
ansiolíticos (AFSSAPS, 2004b). Tais recomendações visam diminuir a possibilidade de
que a propaganda divulgada infrinja a legislação, melhorando a qualidade das informações veiculadas. Algumas destas recomendações estão sumarizadas no Apêndice C.
3.3.2 Qualidade das informações
Segundo a OMS, na propaganda destinada a médicos e aos profissionais de saúde, o texto e as ilustrações devem ser plenamente compatíveis com os dados científicos aprovados para o medicamento ou com outras fontes de informação de conteúdo
análogo. Especifica, ainda, que o texto deve ser legível (OMS, 1988). Além disso, toda
propaganda deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada,
suscetível de comprovação e de bom gosto. A União Européia recomenda que toda
documentação relativa a um dado medicamento que seja distribuída no âmbito da
promoção deste junto às pessoas habilitadas a receitar ou dispensar, deve incluir, no
mínimo, as informações anteriormente citadas, indicar a data em que foi estabelecida
ou revista pela última vez, reforçando que todas as informações devem ser exatas,
atualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa
formar uma opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento. As citações,
quadros e outras ilustrações provenientes de revistas médicas ou obras científicas
utilizadas na documentação devem ser fielmente reproduzidas e indicada a sua fonte
exata (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004382)
De um modo geral, todos os países explicitam a preocupação com a qualidade das
informações veiculadas nas peças publicitárias, diferindo no detalhamento das exigências, fazendo referência à atualidade das informações, bem como à possibilidade de verificação das mesmas (FRANÇA, 1996383; PAAB, 2002384; PORTUGAL, 1994385; REINO
UNIDO, 1994b386; SUÍÇA, 2001387). Alguns países exigem que as informações sejam
suficientemente completas para permitir ao destinatário avaliar o valor terapêutico do
medicamento, bem como a relação risco/ benefício (FRANÇA, 1996388; PAAB, 2002389;
PORTUGAL, 1994390; REINO UNIDO, 1994b). As regulamentações da Argentina, da
Artigo 92º
Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1
384
P. 4
385
Art.7
386
Part IV
387
Art. 5 (5)
388
Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1
389
P. 4
390
Art.7
382
383
105
França e do Reino Unido explicitam, ainda, que qualquer menção escrita deve ser perfeitamente legível (ARGENTINA, 2002391; FRANÇA, 1996392; REINO UNIDO, 1994b393).
Na França, é recomendado especificamente para propaganda de vacinas junto a
profissionais da saúde, que a limitação da sua utilização a certas populações-alvo deverá figurar na íntegra, de maneira legível (AFSSAPS, 2004b).
No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, no art. 7, § 2° e o Decreto nº 2.018/1996, no art.
13, conforme já descrito e discutido no item 3.2.2, a propaganda dos medicamentos
não pode conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica (BRASIL, 1992b; 1996a).
3.3.3 Respaldo científico/Referências bibliográficas
A regulamentação de medicamentos deve garantir não apenas a segurança, a eficácia e a qualidade de produtos farmacêuticos, mas também a exatidão nas informações. As informações veiculadas em anúncios publicitários devem ser exatas, fidedignas e objetivas. O texto e as informações devem ser atuais e evitar ambigüidades
(OMS, 1988; WHO, 1994a). Além disso, as informações constantes na propaganda
de medicamentos devem ser suscetíveis de comprovação (OMS, 1988; UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004).
Em relação à possibilidade de verificação das informações, algumas regulamentações estabelecem requisitos em relação à fonte das informações, exigindo, por exemplo, que as citações, quadros e outras ilustrações obtidas de revistas médicas ou
outras publicações científicas utilizadas na propaganda, sejam reproduzidas fielmente,
citando a fonte exata (ALEMANHA, 2001394; ESPANHA, 1994395; FRANÇA, 1996396;
PORTUGAL, 1994397; REINO UNIDO, 1994b).
Na Alemanha, na Suíça e na França, as referências de publicações citadas nas
peças publicitárias devem conter o nome do autor, a data de publicação e a fonte
(revista, volume, ano, páginas); em citação de pareceres, deve constar o nome do
parecerista, a profissão, o domicílio, a data de emissão e o número, se for o caso
(AFSSAPS, 2004b; ALEMANHA, 2001398; SUÍÇA, 2001399).
No Canadá, outra regulamentação indica que os dados, inclusive figuras, gráficos
e tabelas provenientes de estudos empregados devem ser exatos, completos e claros,
sendo que as adaptações devem ser identificadas (PAAB, 2002400). As referências deArt. 1, b
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047-1
393
Schedule 2
394
§ 6 (3)
395
Art.14, n. 3
396
Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1
397
Art.7, n. 3
398
§ 6 (2), (3)
399
Art. 5 (5)
400
P. 7
391
392
106
vem ser as mais recentes disponíveis e devem ser consistentes com os conhecimentos
atuais e com a prática clínica, e limitadas a informações da monografia do produto ou
informações sobre a prescrição (PAAB, 2002401).
Tipos de estudos/fonte das informações recomendados:
Os estudos devem ser bem delineados, controlados, cegos, randomizados, publicados ou em fase de publicação (informações completas e exatas) com indicação
precisa da fonte, sendo que na Suíça é explicitado que os mesmos devem estar de
acordo com as boas práticas de ensaios clínicos. No Canadá consta a advertência de
que os estudos citados não podem ser usados para promover indicações não aprovadas (PAAB, 2002402; SUÍÇA, 2001403). Os estudos devem ter sido realizados nas
condições de utilização do medicamento, definidas no processo de registro do produto
(AFSSAPS, 2004b).
No Canadá existem especificações, inclusive quanto à apresentação de dados estatísticos. Devem ser citados os valores de “p”, o número de pacientes, a duração do
tratamento e a dosagem. Não podem ser citados apenas o risco relativo ou a redução
do risco relativo, mas também o efeito absoluto do tratamento. Além disso, propagandas não podem distorcer o verdadeiro significado de declarações de profissionais ou
autoridades científicas. Não podem ser enfatizados apenas aspectos positivos, nem
omitidos aspectos negativos importantes (PAAB, 2002404).
Em alguns documentos existe, ainda, a preocupação com a qualidade das referências citadas, estabelecendo recomendações a respeito do tipo de periódico aceito.
Assim, no Canadá e na França é exigido que os mesmos tenham corpo editorial e que
os artigos sejam revisados pelos pares (AFSSAPS, 2004b; PAAB, 2002405). Nos Estados Unidos da América são considerados periódicos médicos ou científicos aqueles
publicados por organizações com corpo editorial, que utilizam especialistas, os quais
demonstram conhecimento específico no assunto de determinado artigo sob revisão;
o artigo deve ser objetivamente avaliado; os autores não devem estar envolvidos em
conflitos de interesse; o periódico deve ser reconhecido pela sua reputação, indexado pelo Index Medicus da National Library of Medicine of the National Institutes of
Health; o artigo não deve fazer parte de suplemento especial, o qual foi financiado
totalmente ou em parte por um ou mais fabricantes (EUA, 2004406)
No Canadá, é explicitado que resumos, artigos publicados que não foram submetidos à revisão pelos pares, declarações de sistemas de relato de reações adversas,
testemunhos, afirmações baseadas em ensaios em animais, a não ser que a sua
relação com a clínica tenha sido comprovada, não são aceitáveis como referência
P. 6
P. 6 e 7
403
Art. 5 (3)
404
P. 6
405
P. 6 e 7
406
21 CFR99.101
401
402
107
(PAAB, 2002407). Nos Estados Unidos da América, cartas ao editor, ensaios em voluntários saudáveis, estudos sem discussão consistente, observações incluindo menos que cinco pessoas, estudos que não apresentem coleta sistemática de dados
não são aceitáveis (EUA, 2004408). Na França, estudos clínicos em curso não são
aceitáveis e resultados secundários podem ser apresentados apenas quando acompanhados dos resultados principais e somente se forem publicados no artigo ou no
resumo original; propriedades farmacológicas sem conseqüências clínicas aceitas no
registro de comercialização, não podem ser utilizadas como slogan, título ou eixo de
comunicação (AFSSAPS, 2004b).
Além disso, algumas regulamentações estabelecem que os estudos devem ser
disponibilizados aos profissionais sob solicitação (AFSSAPS, 2004b; PAAB, 2002409;
SUÍÇA, 2001410).
No Brasil, o final do art. 95 do Decreto nº 79.094/1977 (BRASIL, 1977) inclui que
devem constar nos rótulos, bulas e impressos de drogas e medicamentos, as informações necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.
A RDC 102/Anvisa/2000 estabelece no art. 15 que:
Art. 15 - As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou
promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica completa. (BRASIL, 2000)
Contudo, não existe um detalhamento a respeito das fontes bibliográficas aceitáveis. As referências apontadas no Anexo II desta RDC, para algumas situações
não são as mais adequadas e para outras muito vagas, como, por exemplo, revistas
indexadas. Além disso, a especificação de que as referências sejam disponibilizadas
poderia auxiliar os profissionais da saúde na análise crítica da propaganda, bem como
possibilitar maior aprofundamento no estudo do medicamento veiculado.
3.3.4 Representantes de indústrias farmacêuticas
Em relação aos representantes de empresas farmacêuticas é recomendado que
estes tenham formação apropriada e recebam treinamento adequado. Eles devem
possuir conhecimentos médicos e técnicos suficientes e a integridade necessária para
apresentar informações sobre os produtos, bem como outras atividades promocionais
de maneira correta e responsável. Os empregadores são responsáveis pela formação básica e continuada de seus representantes, a qual deve compreender instrução
P. 6 e 7
21 CFR99.101
409
P. 6
410
Art. 5 (3)
407
408
108
relativa à conduta ética apropriada, segundo os critérios da OMS. O documento da
OMS recomenda, ainda, que os representantes disponibilizem aos profissionais visitados as informações completas sobre os produtos. Além disso, objetivando evitar
uma promoção excessiva, é recomendado que a parte principal da remuneração dos
representantes não deve estar diretamente relacionada com o volume de suas vendas
(OMS, 1988). Os documentos da União Européia trazem recomendações semelhantes, incluindo que, se a legislação permitir, que os representantes devem disponibilizar
as informações sobre preço e condições de reembolso pelos organismos de segurança
social. Além disso, estabelece que os representantes devem comunicar ao serviço
científico das empresas quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere a reações adversas que lhes sejam
transmitidas pelas pessoas visitadas (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004411).
As regulamentações de alguns países seguem as recomendações acima citadas
quanto à formação dos representantes, com algumas especificidades, como na França, onde os diplomas ou certificados de formação são reconhecidos por autoridade administrativa (ESPANHA, 1994412; FRANÇA, 1994413, 2005414; PORTUGAL, 1994415).
Em relação à responsabilidade das empresas farmacêuticas, a regulamentação
francesa estabelece que os empregadores devem velar pela atualização dos conhecimentos dos seus representantes (FRANÇA, 1994416; 2005417). Outras especificam
que os representantes devem ser instruídos a trazer à empresa todas as informações
relativas à utilização dos medicamentos cuja propaganda realizam, em especial no
que diz respeito aos efeitos indesejáveis que são levados ao seu conhecimento pelas pessoas visitadas (ESPANHA, 1994418; FRANÇA, 1994419; 2005420; PORTUGAL,
1994421; REINO UNIDO, 1994b422). A regulamentação francesa estabelece, ainda, que
os representantes devem ter consigo, no momento da visita, o resumo das características do produto e o parecer público recente referente ao registro dos medicamentos,
principalmente no caso de medicamentos novos. Tais documentos devem ser perfeitamente legíveis e conter a data em que foram estabelecidos ou revistos (FRANÇA,
1996423). No Reino Unido, os representantes também devem fornecer uma cópia do
resumo das características de cada produto (REINO UNIDO, 1994b424).
Artigo 93
Art. 12
413
Art. L.5122-11
414
Art. 8, n. 2
415
Art. 8
416
Art. 8
417
Art. L.5122-11
418
Art. 12
419
Art. 8
420
Art. L.5122-11
421
Art. 8, n. 4
422
Part IV, 20. 3
423
Seção 1, Subseção 3, art. R.5047-3
424
Part IV, 20. 2
411
412
109
De acordo com a RDC 102/Anvisa/2000, no art. 18:
Art. 18 - Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos que representem no
decorrer da ação de propaganda promoção e publicidade junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar.
Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade,
os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.(BRASIL, 2000)
A regulamentação brasileira, como em outros países, estabelece as limitações da
ação dos representantes, no entanto, no Brasil não há requisitos quanto à formação
e treinamento específicos. Outros aspectos não mencionados na legislação brasileira
são: a determinação de que os representantes levem às empresas as informações
relativas à utilização dos medicamentos, bem como sobre a disponibilização das informações completas sobre o produto aos prescritores e dispensadores.
3.3.5 Brindes
No documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS está
estabelecido que não deve ser feita promoção na forma de benefícios financeiros ou
materiais aos profissionais da saúde, especificando que os representantes não devem
oferecer incentivos às pessoas encarregadas de receitar ou dispensar medicamentos,
assim como as pessoas encarregadas de receitar ou dispensar medicamentos não
devem solicitar tais incentivos (OMS, 1988425). A União Européia especifica, ainda,
que no âmbito da promoção dos medicamentos junto às pessoas habilitadas a prescrevê-los ou a distribuí-los, é proibido conceder, oferecer ou prometer um prêmio, uma
vantagem pecuniária ou benefício, a menos que estes sejam de valor negligenciável
(UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004426).
As regulamentações de alguns países explicitam recomendações nesse sentido. Na
França, no Canadá, na Alemanha, em Portugal e no Reino Unido, os brindes devem ter
relação com o exercício da medicina ou da farmácia (AFSSAPS, 2004b; ALEMANHA,
2001427; ESPANHA, 1994428; FRANÇA, 1994429, 1998430; PAAB, 2002431; PORTUGAL,
1999432; REINO UNIDO, 1994b433).
Itens 8 e 19
94º
427
§7
428
Art. 17
429
Art. 8
430
Art. 551
431
P. 5
432
Art. 9, n. 1
433
Part IV, 21 (1)
425
426
110
As legislações da Austrália e do Chile mencionam, ainda, que é proibido oferecer
qualquer incentivo a assistentes ou auxiliares de farmácia (balconistas), ou responsáveis por vendas que não sejam profissionais da saúde, para que este recomende ou
forneça produtos terapêuticos (CHILE, 2003434; TGACC, 2003).
Na legislação brasileira, o art. 19 da RDC 102/Anvisa/2000 determina:
Art. 19 - É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens
pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.
Parágrafo único: Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, não podem solicitar ou aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem
vinculados a prescrição, dispensação ou venda. (BRASIL, 2000)
3.3.6 Amostras gratuitas
De acordo com o documento da OMS a distribuição de amostras gratuitas de
medicamentos de venda isenta de prescrição ao público em geral, com finalidade promocional, é de difícil justificativa do ponto de vista médico-sanitário (OMS, 1998).
A OMS recomenda que, se esta prática for legal em algum país, seria conveniente
adotar medidas muito restritivas. No caso de medicamentos de venda sob prescrição
médica, legalmente disponíveis, amostras gratuitas podem ser entregues mediante
solicitação prévia dos profissionais da saúde.
Segundo a União Européia, as amostras gratuitas podem ser entregues, a título
excepcional, apenas às pessoas habilitadas a prescrever, em um número limitado de
amostras de cada medicamento por ano e por prescritor, baseada em uma solicitação
por escrito, datada e assinada, proveniente do prescritor. As entidades que fornecem
as amostras devem criar um sistema adequado de controle e de responsabilização. É
ainda preconizado que as amostras não devam ser maiores que a menor das embalagens comercializadas, que as mesmas devem conter a menção “amostra médica gratuita - venda proibida” ou qualquer outra indicação de significado análogo, além disso,
devem ser acompanhadas de um exemplar do resumo do produto. Não deve ser fornecida qualquer amostra de medicamento contendo psicotrópicos ou estupefacientes,
nos termos das convenções internacionais, como as Convenções das Nações Unidas
de 1961 e 1971. Os Estados-membros podem restringir ainda mais a distribuição de
amostras de determinados medicamentos (UNIÃO EUROPÉIA 2001; 2004435).
434
435
Art. 105, Art. 107
Art. 96º
111
Restrições à distribuição de amostras gratuitas de medicamentos de venda sob
prescrição são encontradas em várias regulamentações (ALEMANHA, 2001436; ARGENTINA, 1999437; CANADÁ, 2004a438; CHILE, 2003439; ESPANHA, 1994440; FRANÇA, 2005441; MÉXICO, 2000442; SUÍÇA, 2001443).
De acordo com algumas das legislações estudadas, são detalhadas as condições
de fornecimento:
• No Chile, a distribuição de amostras gratuitas é permitida apenas aos prescritores (CHILE, 2003444).
• Cada fornecimento de amostras gratuitas deve corresponder a um pedido do destinatário, escrito, datado e assinado, sendo que são estabelecidas restrições quanto
ao número de amostras para cada medicamento entregue anualmente por destinatário (ALEMANHA, 2004445; ESPANHA, 1994446; FRANÇA, 1996447; PORTUGAL,
1994448; REINO UNIDO, 1994b449; FRANÇA, 1996450; SUÍÇA, 2001451).
• O fornecimento poderá acontecer apenas durante dois anos após a autorização de comercialização (ALEMANHA, 2004452; ESPANHA, 1994453; FRANÇA,
1996454; PORTUGAL, 1994455)
• Cada amostra deve ser idêntica à menor embalagem comercializada (ALEMANHA, 2004456; ESPANHA, 1994457; FRANÇA, 1996458; PORTUGAL, 1994459; REINO UNIDO, 1994b460; SUÍÇA, 2001461).
• Cada amostra deve ser acompanhada de uma cópia do resumo das caracte-
§ 11 (14)
Art. 3, n 3
438
Capítulo F-27, seção 14
439
Art. 93
440
Art. 16
441
Art. L.5122-10
442
Art. 49
443
Art. 10
444
Art. 93
445
§ 47 (4)
446
Art. 16
447
Seção 1, Subseção 3, art. R.5048
448
Art. 11
449
Schedule 4. Regulation 19.
450
Seção 1, Subseção 3, art. R.5048
451
Art. 10
452
§ 47 (4)
453
Art. 16
454
Seção 1, Subseção 3, art.R.5048
455
Art. 11
456
§ 47 (4)
457
Art. 16
458
Secção 1, Subsecção 3, art.R.5048
459
Art. 11
460
Schedule 4. Regulation 19.
461
Art. 10
436
437
112
•
•
•
•
rísticas do produto ou outro documento contendo informações sobre o produto
(ESPANHA, 1994462; FRANÇA, 1996463; PORTUGAL, 1994464; SUÍÇA, 2001465).
Os dizeres das embalagens das amostras devem ser idênticos às respectivas
especialidades farmacêuticas, acrescidos da menção: “amostra gratuita”, sendo
que na Alemanha é especificado que tal indicação deve ser apresentada na embalagem em letra bem legível e não removível (ALEMANHA, 2004466; ESPANHA,
1994467; FRANÇA, 2005468; PORTUGAL, 1994469; REINO UNIDO, 1994b470; SUÍÇA, 2001471).
Na Espanha, as amostras gratuitas devem apresentar os seguintes requisitos:
fórmula constituída de uma ou duas substâncias terapêuticas que, por serem novas ou conterem via de administração distinta, precisam de conhecimento prévio
por parte dos prescritores (ESPANHA, 1994472).
Para medicamentos que contenham substâncias classificadas como psicotrópicas ou narcóticas, ou aos quais a regulamentação de narcótico é aplicada na
totalidade ou em parte, não podem ser entregues amostras gratuitas (FRANÇA,
2005473; REINO UNIDO, 1994b474). Outras regulamentações remetem à legislações específicas (SUÍÇA, 2001475)
Amostras gratuitas de especialidades farmacêuticas podem ser fornecidas para
médicos, dentistas ou veterinários, outros profissionais de saúde, ou, ainda, para
instituições de ensino de profissões de saúde, podendo ser utilizadas somente
no ensino e serem fornecidas somente em quantia adequada para tal finalidade.
A entrega das amostras aos usuários somente poderá ser efetuada por profissionais habilitados. Na regulamentação francesa é especificado que, por ocasião de
congressos médicos ou farmacêuticos, a disponibilização de amostras de medicamentos é proibida nos recintos acessíveis ao público (ALEMANHA, 2004476;
FRANÇA, 2005477; REINO UNIDO, 1994b478; SUÍÇA, 2001479).
Art. 16
Secção 1, Subsecção 3, art.R.5048
464
Art. 11
465
Art. 10
466
§ 10 (1)
467
Art. 16
468
Art. L.5122-10
469
Art. 11
470
Schedule 4. Regulation 19.
471
Art. 10
472
Art. 16
473
Art .L.5122-10
474
Schedule 4. Regulation 19.
475
Art. 10
476
§47 (3)
477
Art. L.5122-10
478
Schedule 4. Regulation 19, (2) (a)
479
Art. 10
462
463
113
No Brasil, o art. 21 da RDC 102/Anvisa/2000, determina que:
Art. 21- A distribuição de amostras grátis somente poderá ser feita em
embalagens, com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo da original aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos.
§ 1° A distribuição de que trata o caput deste artigo deverá ser realizada
em embalagens contendo a seguinte expressão: “AMOSTRA GRÁTIS”
, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do
nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem
secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.
§ 2° Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número de lote e
a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária seu quadro de distribuição por um período mínimo
de 2 anos.
§ 3° A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial, dar-se-á mediante os dispositivos
regulamentados na legislação sanitária vigente. (BRASIL, 2000)
Em relação às substâncias sujeitas a controle especial, além dos aspectos abordados no item 3.1.9, a Portaria nº 344/SVS/MS/1998 estabelece:
Art. 89 - É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos
que contenham substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais,
exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante
de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de
distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em
Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser
retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do
médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base
de Misoprostol. (BRASIL, 1998)
Já a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da
Portaria nº 344/SVS/MS/1998 especifica no Capítulo X, que trata da distribuição de
amostra grátis:
Art. 126 - Fica proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicos), “C2” (retinóides de uso sistêmico), “C3” (imunossupressores), “C5” (anabolizantes) e o misoprostol
constante das listas “C1” da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.
114
Parágrafo único. Fica igualmente proibida a distribuição dos medicamentos constantes nos adendos das listas citadas no caput deste artigo.
Art. 127 - Fica proibida a distribuição de amostras grátis de substâncias para qualquer fim, constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes),
“A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a
controle especial), “C2” (retinóides de uso sistêmico), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais) “C5” (anabolizantes) e “D1” (precursoras) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, quando
não seguir as disposições legais do Comércio Internacional ou Nacional
e ao tratamento administrativo do SISCOMEX.
Art. 128 - A produção anual de medicamentos constantes das listas “C1”
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais)
destinada para amostra grátis deve corresponder, no máximo, a 5% do
total das unidades originais vendidas no comércio, durante o ano fiscal
anterior contendo na embalagem e no rótulo a expressão “tributada”, em
caracteres impressos com destaque.
Art. 129 - É permitida a distribuição de amostra grátis de medicamentos contendo substâncias constantes da lista “C1” (outras substâncias
sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente
a médicos cirurgiões-dentistas e medicos-vetenários, mediante comprovante de distribuição (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos
profissionais.
§ 1º É vedada ao médico-veterináno e cirurgiões-dentistas a distribuição
de amostra grátis de medicamentos contendo substâncias constantes da
lista “C4” (anti-retrovirais)
§ 2º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, devem corresponder, em quantidade ao número de unidades necessárias a um tratamento do paciente, o número de unidades da menor embalagem da
apresentação comercial do mesmo produto para venda ao consumidor,
conforme registrado no Ministério da Saúde.
§ 3º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, só podem sair
da empresa fabricante ou produtora mediante Nota Fiscal tendo como
destinatários seus funcionários que exercem a atividade de propaganda
junto aos profissionais médicos, cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários.
§ 4º As Notas Fiscais de distribuição de amostras grátis devem ser registrados no livro de registro específico correspondente da Portaria SVS/MS
nº 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais. arquivados a
disposição da Autoridade Sanitária por 2 (dois) anos. (BRASIL, 1999a)
3.3.7 Patrocínio de eventos e apoio a profissionais
A Organização Mundial da Saúde explicita que o valor educativo de eventos científicos será maior se forem organizados por entidades científicas ou profissionais. Mas
se for permitido o patrocínio por parte de fabricante ou distribuidor, tal patrocínio deve
ser anunciado claramente e previamente à reunião e devem constar em todas as atas.
Além disso, é recomendado que qualquer apoio individual a profissional da saúde para
participar de simpósio não deve estar condicionado à promoção de medicamentos
115
(OMS, 1988). Nos documentos da União Européia são também consideradas atividades
promocionais o patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas habilitadas
a receitar ou a dispensar medicamentos e o patrocínio de congressos científicos em que
participem pessoas habilitadas a receitar ou a dispensar medicamentos, nomeadamente
a tomada a cargo das respectivas despesas de deslocamento e estadia (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004480).
Requisitos quanto a este tipo de patrocínio são encontrados nas regulamentações
de alguns países. A Alemanha, a Espanha e a Suíça estabelecem que o patrocínio de
eventos de caráter exclusivamente profissional e científico deve se manter em dimensões convenientes, ser secundário, direcionado a profissionais da saúde. A França, a
Espanha, o Reino Unido e Portugal acrescentam que divertimentos ou qualquer outra forma de acolhimento, assim como presentes oferecidos aos profissionais da saúde
devem ocupar lugar secundário, serem respeitosos, modestos (ALEMANHA, 2001481;
ESPANHA, 1994482; FRANÇA, 1998483; 1994484; PORTUGAL, 1999485; REINO UNIDO,
1994b486; SUÍÇA, 2001487).
Em Portugal, o Decreto-Lei n.º 48/99 complementa o Decreto-Lei n.º 100/94, estabelecendo requisitos referentes ao relacionamento entre a indústria farmacêutica e os
técnicos habilitados a prescrever e a dispensar medicamentos. Assim, a identificação
clara do patrocinador deve constar na documentação promocional relativa aos eventos,
bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou dos relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos. Em Portugal, as empresas
podem financiar, total ou parcialmente, as despesas de pessoas habilitadas a prescrever
ou a dispensar medicamentos em eventos científicos e ações de formação e de promoção de medicamentos. É permitido também o pagamento de honorários aos profissionais, pela participação científica ativa nestes eventos desde que esta não estabeleça
relação com a prescrição ou dispensação de medicamentos (PORTUGAL, 1999488).
A Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante - AFSSAPS (Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde) recomenda que, por ocasião
de congressos médicos com comitê científico independente ou reuniões organizadas sob
a égide de sociedades ou de grupos de especialistas, em que são publicadas edições
especiais que agrupem a totalidade ou parte dos trabalhos apresentados, os quais apresentam dados procedentes de investigações não validadas pelas autoridades francesas,
devem comportar em primeira página uma advertência, sendo a responsabilidade por
Art. 86º
§7 (2)
482
Art. 18
483
Art. L.365-1
484
Art. 9
485
Art. 10
486
Part IV, 21 (2)
487
Art. 11
488
Art. 2 e 9
480
481
116
tal advertência dos editores e de seu comitê de análise. Tais publicações podem conter
inserções publicitárias, sendo que, também neste tipo de publicidade, as informações
devem estar de acordo com o registro de comercialização (AFSSAPS, 2004b).
No Brasil, de acordo com a RDC 102/Anvisa/2000, art. 20°:
Art. 20 - O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de
medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados, simpósios,
congressos, reuniões, conferências é assemelhados seja ele parcial ou
total, deve constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes
e conseqüentes ao respectivo evento.
§ 1° Qualquer apoio aos profissionais de saúde, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento ou instituição e deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse artigo.
§ 2° Todo palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer constar o
nome do seu patrocinador no material de divulgação do evento. (BRASIL,2000)
117
4
Considerações finais
4
Considerações finais
No presente trabalho procuramos apresentar os aspectos mais relevantes relacionados à regulamentação da publicidade de medicamentos, abrangendo a análise de
documentos de duas organizações supranacionais (Organização Mundial da Saúde
e União Européia) e de doze países (Alemanha, Argentina, Austrália, Canadá, Chile, Espanha, Estados Unidos da América, França, México, Portugal, Reino Unido e
Suíça), além da legislação brasileira. Para a maioria dos países, foram analisados os
documentos principais como leis e decretos, sendo que, principalmente para a França,
Canadá e Austrália também foram considerados outros tipos documentos. No Brasil,
foram encontradas especificações relacionadas à publicidade de medicamentos em
leis, decretos, resoluções, portarias e instruções normativas. Sendo assim, é possível
que existam diferenças não percebidas nesta análise, em vista de diferentes níveis
de detalhamento das exigências, como conseqüência do tipo de documento utilizado.
Apesar dessa dificuldade, considerando que a análise comparativa visa contribuir para
o aprimoramento da regulamentação brasileira, procuramos pontuar as principais informações, independente do tipo de instrumento regulatório.
Cabe destacar que a própria dinâmica dos sistemas legislativos traz limitações a
este tipo de estudo. Assim, é provável que nos países europeus, a partir da publicação
da Diretiva 2004/27/CE de 31 de Março de 2004, algumas regulamentações venham
a ser atualizadas brevemente. Ilustrativo dessa dinâmica é o fato de que, mesmo durante a elaboração deste trabalho, em janeiro de 2005, foi publicada na Argentina a
Resolución 20/2005, revogando a Resolución 1622/1984, a qual estabelecia a autorização prévia para propaganda de medicamentos destinada ao público em geral.
Independente das limitações, o estudo mostra uma preocupação em todos os países
com os efeitos da propaganda de medicamentos sobre pacientes/usuários, prescritores, dispensadores, e o próprio sistema de saúde. Todos os documentos apontam para
a necessidade de que as informações divulgadas sejam precisas, claras e fidedignas,
a fim evitar danos à saúde e à economia.
Conforme apontado no trabalho de Ratanawijitrasin e Wondemagegnehu (2003),
para proteger a saúde pública, é necessário estabelecer sistemas regulatórios fortes
com estrutura organizacional sólida, autoridade e recursos adequados para cumprir
sua obrigação legal. O arcabouço legislativo é um dos aspectos essenciais para o controle da publicidade abusiva, contudo, é preciso que os países adotem meios de fiscalização e controle efetivos, bem como, sistemas administrativos e jurídicos eficientes.
Contudo, estes aspectos dificilmente podem ser avaliados na análise documental,
uma vez que dependem de características estruturais e sócio-culturais de cada país.
O estudo comparativo mostrou que tais preocupações estão presentes na legislação brasileira. Em alguns aspectos, as restrições encontram-se de forma muito se-
121
melhante a outros países. Por outro lado, algumas especificações poderiam ser abordadas de forma mais detalhada, principalmente em um instrumento tipo Resolução. A
seguir, apresentamos algumas sugestões para o debate em relação ao aprimoramento
da regulamentação brasileira.
Em muitos países as regulamentações diferenciam promoção dirigida a profissionais da saúde daquela direcionada ao público em geral, sendo que esta última é restrita aos medicamentos de venda isenta de prescrição. Se por um lado, é proibida toda
a publicidade dos medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral, por
outro lado, a publicidade dos medicamentos de venda livre também pode ser direcionada para os profissionais de saúde. Sendo assim, considerou-se a apresentação dos
requisitos exigidos nas regulamentações, segundo o público-alvo da publicidade mais
adequada. Os documentos da OMS e da União Européia, bem como várias regulamentações estudadas subdividem os itens em: requisitos gerais, requisitos para propagandas direcionadas ao público em geral, requisitos para propagandas direcionadas
aos profissionais de saúde, requisitos para a visita de representantes, distribuição de
amostras gratuitas e patrocínio de eventos.
Considerando que no Brasil não há análise prévia da publicidade, mas que o texto
das bulas é analisado no processo de registro, as informações constantes nas peças publicitárias deveriam limitar-se àquelas constantes na bula. Este tipo de restrição, embora implícita na proibição de divulgação de propriedades não aprovadas
no processo de registro, contribuiria para minimizar o abuso nas recomendações ou
indicações do produto, tendo em vista a atual dificuldade de acesso aos documentos
de registro. Além disso, as bulas poderiam servir para o público, como um termo de
comparação para a verificação das informações da propaganda. Este tipo de restrição
foi encontrado na regulamentação de alguns países e a sua explicitação na legislação
brasileira não fere as leis e decretos sobre o assunto.
Outra determinação que auxiliaria a monitorização das propagandas seria a obrigatoriedade, por parte das empresas anunciantes, do envio de cópia de todo material
promocional à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, material esse que passaria a
constituir documentação processual, nos casos de evidência de infração à legislação.
Em relação à propaganda direcionada aos usuários, a legislação brasileira, através da RDC 102/Anvisa/2000 determina como obrigatórias apenas as informações:
nome comercial do medicamento; número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI, bem
como advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória, além da contra-indicação principal. No entanto, não tem sido determinadas
pela Anvisa as advertências quanto ao abuso de medicamentos específicos, o que
gera, juntamente com a exigência de que apenas a contra-indicação principal deva
ser divulgada, falta de dados sobre segurança ao usuário, podendo levar o mesmo à
conclusão de que alguns medicamentos não apresentam riscos. Em outros países são
122
determinadas frases obrigatórias sobre medicamentos específicos objetivando esclarecer sobre os riscos e benefícios, explicitando a necessidade de equilíbrio entre as
informações sobre eficácia e segurança.
Em relação às advertências ou recomendações, o presente estudo apresenta vários exemplos de mensagens obrigatórias exigidas por diferentes países, tanto para
a publicidade destinada ao público em geral, quanto para os profissionais da saúde.
Sobre este aspecto, entendemos que seria interessante avaliar os os principais problemas detectados no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, verificando-se mensagens que seriam adequadas à realidade brasileira.
Quanto à frase obrigatória que consta na legislação brasileira, esta tem recebido críticas, como sendo um estímulo à auto-medicação. Frases semelhantes foram
encontradas em outras regulamentações e, considerando que esta recomendação é
estabelecida no Decreto n° 2.018/1996 em seu no Art. 15: Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os
sintomas, o médico deverá ser consultado, uma alternativa seria a introdução de uma
advertência adicional. Entre as advertências encontradas, o exemplo da legislação
suíça é objetivo e esclarecedor: Este produto é um medicamento. Procure o conselho
de um profissional da saúde e leia a bula.
Em propagandas direcionadas a profissionais da saúde, sugere-se a inclusão de
informações adicionais: composição quantitativa dos ingredientes ativos; nome de
todos os outros ingredientes,; propriedades farmacológicas essenciais, conforme as
indicações terapêuticas; data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada. Outro aspecto que poderia ser aprimorado na regulamentação brasileira diz respeito ao
respaldo científico das informações, sendo necessário um maior detalhamento sobre
o assunto. Em relação às propagandas direcionadas aos profissionais da saúde, seria
importante estabelecer que a promoção ficasse restrita às citações de estudos clínicos ou não clínicos incluídos no processo de registro, pois foram esses estudos que
embasaram as indicações, contra-indicações e restrições de uso aprovadas
Em relação aos representantes dos laboratórios e à distribuição de amostras gratuitas, bem como ao patrocínio de eventos científicos, a regulamentação brasileira necessita uma discussão maior visando o seu detalhamento. Verificou-se que em outros
países existe uma preocupação maior em relação à formação específica para os representantes. Além disso, existe uma preocupação crescente em relação à possibilidade
de conflito de interesses entre as atividades de profissionais da saúde, o patrocínio de
eventos científicos e as atividades promocionais, principalmente quanto à sua influência no hábito de prescrição.
A regulamentação brasileira referente à distribuição de amostras gratuitas, em
alguns aspectos é controversa. É preciso estabelecer critérios objetivos quanto ao
tamanho, conteúdo e quantidade de amostras a serem distribuídas. O objetivo da
amostra gratuita é promover o produto junto aos prescritores, os quais entregarão
123
o medicamento a seus pacientes. Se a quantidade não corresponder ao tratamento, o paciente será obrigado a comprar o restante e, considerando que, em tese, as
embalagens comerciais devem corresponder, minimamente, a um tratamento, essa
prática contribui para a sobra de medicamentos. Um outro aspecto diz respeito aos
medicamentos novos, onde a distribuição de amostras gratuitas representa um incentivo à experimentação de novas terapias e, portanto, deveria ser acompanhada de um
sistema adequado de informação e de notificação. Ou seja, a distribuição de amostras
gratuitas é um item que requer maior atenção, do ponto de vista ético e de saúde.
Além disso, é preciso analisar com maior profundidade o real papel desta atividade
promocional, considerando o aspecto social e o econômico, incluindo a influência do
seu custo no custo do produto final.
Um aspecto não diretamente relacionado ao controle da propaganda de medicamentos, mas fundamental para a saúde pública, é a necessidade de formação crítica
por parte dos profissionais da saúde. É fundamental que os profissionais da saúde
sejam capazes de analisar criticamente publicações científicas e propagandas, tenham
consciência da possibilidade de conflitos de interesse na divulgação de informações
sobre medicamentos por parte das próprias empresas produtoras ou de profissionais
por elas patrocinados. Assim como os profissionais da saúde, também os usuários
deveriam ser esclarecidos sobre as limitações da obtenção de informações através
de propagandas e sobre como os mesmos poderiam contribuir com as atividades de
vigilância sanitária.
Em todos os aspectos é importante ampliar as discussões a respeito dos reflexos
da atividade promocional na atenção à saúde. É preciso que os atores deste processo
tenham a real noção do alcance das informações, bem como a clareza de suas responsabilidades. Assim, cientes do direito legítimo de usuários, prescritores e dispensadores em receber informações sobre os recursos terapêuticos disponíveis, é preciso considerar, também, que estas informações devem ser completas e verdadeiras, incluindo
os aspectos econômicos e os reflexos gerais na atenção à saúde.
Estes aspectos adquirem uma relevância maior, considerando a questão do acesso
aos medicamentos, entendendo este como ter o produto adequado, para uma finalidade específica, na dosagem correta, pelo tempo que for necessário, no momento e
no lugar requerido pelo usuário, com a garantia de qualidade e a informação suficiente
para o uso adequado, tendo como conseqüência a resolutividade das ações de saúde
(BERMUDEZ et al., 1999). Schenkel e colaboradores (2004) chamam a atenção para
o fato de que, no Brasil o acesso aos medicamentos segue o padrão de iniqüidade
social, tanto no que diz respeito á obtenção do produto, quanto à sua utilização, salientando que os medicamentos constituem uma das primeiras causas de intoxicação.
O aumento dos gastos públicos com saúde, provocado, entre outros, pelo alto custo dos medicamentos é um fenômeno mundial. Alguns dados indicam que no Brasil,
o setor público é responsável pelo atendimento às necessidades de medicamentos
124
da maioria da população e os medicamentos representam um custo significativo dos
gastos em saúde (CONASS, 2004).
Este cenário, aliado ao fato de que no Brasil existem mais de 50 mil farmácias,
incluindo as hospitalares e as homeopáticas, que comercializam um número superior a
5.000 produtos, com mais 9.000 apresentações reforçam a importância da regulação
da promoção de medicamentos, tanto para o público em geral, quanto para os profissionais de saúde, principalmente os prescritores. Conforme apontado pela Organização Mundial da Saúde, existe um conflito de interesses inerente entre os objetivos
comerciais legítimos das indústrias produtoras e as necessidades sociais, médicas e
econômicas de provedores e população na seleção e utilização racional de medicamentos (WHO, 1993). Neste sentido, os critérios éticos para a promoção de medicamentos oferecem uma base indicativa do comportamento adequado nesta área, o qual
deve ser compatível com a busca da verdade e da probidade (OMS, 1988). Em nosso
país desde a Lei n° 6360/1976, que é a lei básica de medicamentos no país, já existe
o arcabouço necessário para o controle da promoção indevida de medicamentos. No
entanto, as atividades de vigilância sanitária nesse âmbito foram preteridas por longo
tempo, sendo retomadas mais recentemente, com a regulamentação dos dispositivos
legais e a definição das instâncias responsáveis pela sua implementação. Estas mudanças têm gerado expectativas em vários setores da sociedade brasileira em relação
a um efetivo controle da propaganda inadequada de medicamentos, expectativas essas que compartilhamos e esperamos poder contribuir para a sua concretização.
125
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142
APÊNDICE A
Doenças cuja
propaganda de
medicamentos
direcionada ao
público em geral
é proibida
143
APÊNDICE A
Doenças cuja propaganda de medicamentos
direcionada ao público em geral é proibida
Na Alemanha existe uma lista onde constam as seguintes condições: insônia; distúrbios psiquiátricos; doenças microbianas que exigem notificação; tumores; doenças
metabólicas, exceto insuficiência de vitaminas e minerais; doenças sangüíneas, exceto
anemia por insuficiência de ferro; doenças ligadas à visão e audição; doenças cardíacas e circulatórias, exceto aterosclerose; varicose; frieira; doenças hepáticas; doenças
pancreáticas; úlceras estomacais e intestinais; epilepsia; alcoolismo; complicações da
gravidez, parto e pós-parto (ALEMANHA, 2001489).
Na Tabela 1, do Apêndice 6 do regulamento Therapeutic Goods Advertising Code,
da Austrália, constam as condições para as quais a propaganda é restrita: doenças
cardiovasculares; doenças dentárias e periodentárias; doenças de articulações, ossos,
colágeno, e reumáticas; doenças oculares e auditivas que podem levar à cegueira e
à surdez; doenças hepáticas, do sistema biliar ou pancreáticas; doenças endócrinas
e condições que incluem diabetes e doenças prostáticas; doenças ou desordens gastrointestinais; doenças hematológicas, doenças infecciosas; doenças imunológicas;
distúrbios mentais; desordens metabólicas; doenças músculo-esqueléticas; doenças
do sistema nervoso; envenenamento; picadas e ferroadas venenosas; doenças renais;
doenças respiratórias; doenças da pele; dependência de substâncias; condições e
doenças urogenitais (TGACC, 2003).
No Canadá, estas informações podem ser encontradas na Lista A do regulamento
Food and Drugs Act: alcoolismo; alopecia, exceto alopecia androgênica hereditária;
estados de ansiedade; apendicite; arteriosclerose; artrite; asma; doenças de bexiga;
câncer; convulsões; depressão; diabetes; doenças da próstata; distúrbios de fluxo
menstrual; disenteria; estados edematosos; epilepsia; doenças da vesícula biliar; gangrena; glaucoma; gota; doenças cardíacas; hérnia; hipertensão; hipotensão; impetigo;
doenças renais; leucemia; doenças hepáticas, exceto hepatite; náuseas e vômitos na
gravidez; obesidade; pleurisia; febre reumática; septicemia; impotência sexual; distúrbios trombóticos e embolias; doenças da tireóide; tumores; úlceras do trato gastrointestinal; doenças venéreas (CANADÁ, 2004a).
Em Portugal, as condições que se enquadram neste tipo de especificação são:
tuberculose; doenças sexualmente transmissíveis; outras doenças infecciosas graves;
489
§ 10 (2), § 12 (1)
145
câncer e outras doenças tumorais; insônia crônica e diabetes e outras doenças do
metabolismo (PORTUGAL,1994490).
No Reino Unido não é permitida a propaganda ao público em geral para as seguintes condições: insônia crônica; diabetes e outras doenças metabólicas; doenças malignas; doenças infecciosas graves incluindo HIV, doenças relacionadas e tuberculose;
doenças sexualmente transmitidas (REINO UNIDO, 2004b).
Na Suíça, para o público geral, é proibida a propaganda de medicamentos para
diagnóstico, prevenção, eliminação ou cuidados paliativos para as seguintes doenças
ou disfunções: doenças microbianas que exigem notificação, tumores, doenças metabólicas, exceto insuficiência de vitaminas e minerais e hipertrofia alimentar, doenças
sangüíneas e órgãos sanguíneos, exceto anemia por insuficiência de ferro, doenças
orgânicas do sistema nervoso, dos olhos, dos ouvidos, do coração e dos vasos, exceto
arteriosclerose, varicose e frieira, doenças do fígado e do pâncreas, da bexiga e dos
genitais, úlceras de estomago e de intestino, epilepsia, doença mental, alcoolismo e
complicações patológicas da gravidez, do parto e do pós-parto (SUÍÇA, 2001491).
490
491
Artigo 5.º
§10 (2) e §12 (1)
146
APÊNDICE B
Exemplo de
recomendações
específicas para
a promoção de
medicamentos ao
público em geral
147
APÊNDICE B
Exemplo de recomendações específicas para
a promoção de medicamentos ao público
em geral
Na França, Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde
(AFSSAPS, 2004c) recomenda a inclusão de certas mensagens esclarecedoras em casos específicos, a fim de evitar erros de utilização por parte do consumidor, tais como:
• Quando a denominação de uma especialidade é suscetível de evocar uma ação
sobre os sintomas da gripe, é conveniente fazer figurar uma menção específica
de que não se trata de uma vacina.
• Em especialidades que contenham o paracetamol é permitido incluir a indicação “menstruação dolorosa”. No entanto, existe o risco de que a mensagem não
indique claramente a propriedade analgésica do paracetamol, o que poderia conduzir a usuária a associações com outras especialidades à base de paracetamol,
e, por conseguinte, um risco de superdosagem; ou poderia levá-la a pensar que
se trata de tratamento específico para dores menstruais. Conseqüentemente, é
desejável que as mensagens recordem a utilização da especialidade em outras
afecções dolorosas e alertem o público contra as associações com outros medicamentos que contenham o paracetamol.
• A legislação não permite fazer referência à ausência de uma ou várias
substâncias num medicamento, exceto se esta particularidade for mencionada
no processo de registro de comercialização ou se esta menção for útil para o uso
adequado do medicamento. Contudo, em casos de mudança de formulação,
forma ou apresentação da especialidade farmacêutica, quando não provoca
mudança de denominação, é indispensável em termos de saúde pública que os
profissionais de saúde sejam informados. Além disso, os documentos publicitários difundidos devem comportar em destaque a menção “nova fórmula” e/ou
“nova apresentação” e/ou “novo modo de utilização”, conforme o caso.
• Propaganda ao público em geral de especialidades destinadas a lactentes não é
desejável porque poderia levar os pais a substituir o médico no caso de sintomas
cuja gravidade não é perceptível. No entanto, são aceitas certas propagandas
149
para especialidades de uso local nas seguintes indicações: eritema glúteo de
lactente e de higiene nasal.
• Propagandas referentes às perturbações do sono em crianças menores de 6
anos não são aceitáveis em comunicação ao público em geral porque a sua administração necessita de um parecer médico.
• No caso de laxantes, a propaganda deve ser centrada no caráter ocasional deste tipo de tratamento. Qualquer mensagem publicitária que associe a ação laxativa a uma ação emagrecedora ou qualquer noção equivalente, não é aceitável.
• A publicidade de estimulantes, quando associada a atividades desportivas,
não é aceitável porque induz à idéia de que estes medicamentos permitem aumentar as capacidades fisiológicas de um indivíduo.
• É imperativo diferenciar a mensagem de prudência do resto do texto durante uma
mensagem de rádio.
• Para proteção da saúde pública, a promoção junto ao público de uma especialidade que contém uma quantidade de álcool superior ou igual a 25g por unidade
de venda não é aceitável.
• No caso de especialidades que comportam a contra-indicação “não utilizar em
mulheres grávidas”, tal contra-indicação deve, obrigatoriamente, ser veiculada
nas propagandas direcionadas ao público em geral. No que se refere aos meios
audiovisuais, esta recomendação deverá ser veiculada em vídeo e áudio.
Menções de prudência:
A AFSSAP recomenda para alguns casos específicos, a inclusão nas propagandas
direcionadas ao público em geral de certas menções de prudência:
• Mensagens publicitárias para especialidades reservadas a adultos deverão ser
acompanhadas de uma menção que exprime o fato do medicamento ser reservado a adultos ou não poder ser administrado para crianças menores de 15 anos.
• As propagandas de especialidades que contenham cânfora ou mentol devem
mencionar “proibido para crianças menores de 3 anos”, e apenas para aquelas a
base de cânfora, “utilizar com precaução em crianças menores de 7 anos”.
• Especialidades que contenham substância ativa que necessite atenção específica
do público devem comportar nas suas mensagens publicitárias uma menção que
assinale a presença da substância ativa (exemplos: ácido acetilsalicílico,
150
ibuprofeno, paracetamol, vitamina A, antihistamínicos com efeito sedativo); para as mensagens em áudio e audiovisuais deverão figurar em áudio
a referência da presença de ácido acetilsalicílico ou de ibuprofeno; para
as outras substâncias (exemplos: paracetamol, vitamina A, antihistamínicos com
efeito sedativo), a menção “ler cuidadosamente a bula”; para as brochuras492 das
especialidades que contém um AINE493 (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
deverá ser inserido: “este medicamento é um anti-inflamatório não esteroidal”.
Para estas especialidades também são recomendadas outras expressões como:
“para evitar eventuais interações nocivas entre vários medicamentos, é imperativo mencionar ao seu médico ou ao seu farmacêutico qualquer tratamento em
curso” e “este medicamento deve ser administrado com a água, durante as refeições”. Para os outros somente a última frase deverá ser mencionada.
• As propagandas para os tratamentos à base de nicotina devem mencionar
que é imperativo parar de fumar durante o tratamento, inclusive no áudio. Além
disso, as especialidades disponíveis sob prescrição deverão fazer referência à
prescrição médica.
• No caso das vacinas, se necessário, é imperativo assinalar que outras doses
são necessárias para que a vacinação seja válida e, indicar, se necessário, o prazo para o aparecimento da soro-conversão.
• Em mensagens publicitárias sobre produtos de higiene oral deve ser colocada
a ação do dentifrício no âmbito da escovação regular e diária dos dentes e
recomendar igualmente à consulta regular ao dentista. As propagandas para as
gomas de mascar deverão mencionar: “não substitui a escovação dos dentes”.
• As propagandas de calicidas devem mencionar: “em casos de diabetes ou artrite consultar seu médico”.
• As propagandas para produtos contra piolho devem mencionar: “se os sinais de
infestação persistirem, é recomendado utilizar um produto de outra classe”.
• Quando a forma farmacêutica for referente a uma especialidade destinada ao
uso externo que seja susceptível de gerar confusão no que diz respeito a sua
via de administração (por exemplo, solução que poderia ser utilizada igualmente
por via oral), é oportuno acrescentar uma menção do tipo: “medicamento de uso
externo”.
492
493
Material promocional impresso, bem grosso, tipo livro ou caderno, mas algo do tipo bem refinado.
Antiinflamatório não esteroidal
151
• A posologia de um medicamento que contém vitamina A deve, obrigatoriamente,
constar de uma propaganda e do áudio quando o suporte for audiovisual
(AFSSAPS, 2004c).
Recomendações semelhantes também foram encontradas nos documentos canadense e australiano:
• Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não podem fazer referência à
administração em crianças e adolescentes (CANADÁ, 2004b494).
• Propagandas de analgésicos direcionadas ao consumidor devem conter as
seguintes advertências: Use only as directed. Incorrect use could be harmful.
Consult your healthcare professional if symptoms persist (Usar somente conforme indicado. O uso incorreto pode ser perigoso. Consulte seu profissional de
saúde se os sintomas persistirem). No caso de comerciais no rádio com menos
de 15 segundos de duração: Always read the label. Use only as directed by a
healthcare professional (Sempre leia a bula. Use somente conforme indicado por
profissional da saúde).
• A propaganda de analgésicos não pode indicar que o consumo é seguro e não
pode mencionar que este tipo de medicamento tem efeito relaxante, alivia a tensão, causa sedação ou tenha efeito estimulante (TGACC, 2003).
• Em propaganda de vitaminas não pode ser mencionado que este tipo de medicamento substitui uma nutrição adequada ou dieta balanceada; ou que o estado de saúde possa ser afetado pela não administração de vitaminas (TGACC,
2003).
• Propagandas de medicamentos para controle de peso só podem ser realizadas se mencionarem fatores relacionados ao estilo de vida, como dieta e exercícios (TGACC, 2003).
494
Seção C.01.021
152
APÊNDICE C
Exemplo de
recomendações
específicas para
a promoção de
medicamentos junto
aos profissionais
de saúde
153
APÊNDICE C
Exemplo de recomendações específicas para
a promoção de medicamentos junto aos
profissionais de saúde
Nas recomendações francesas sobre propaganda destinada a profissionais da saúde constam declarações específicas para algumas classes terapêuticas: heparina de
baixo peso molecular, medicamentos a base de cálcio ou vitamina D, anti-hipertensivos, medicamentos para dor e inflamação, antiinfecciosos, venotônicos, hipnóticos e
ansiolíticos (AFSSAPS, 2004b).
Heparina de baixo peso molecular: quando as indicações são citadas numa
propaganda deve ser feita distinção entre as indicações de caráter curativo e preventivo, sendo que as indicações devem ser associadas às dosagens correspondentes;
consta também detalhamento quanto a duração de tratamento em função da indicação. Deve ser incluída a advertência: ¨Vigilância do risco de trombopenia induzida e o
risco hemorrágico: as plaquetas devem ser controladas¨ e ¨Devido ao risco de trombopenia induzida, a quantificação de plaquetas deve ser realizada antes do tratamento
e duas vezes por semana durante a duração do tratamento.
Medicamentos a base de cálcio ou de cálcio e vitamina D: a propaganda destes medicamentos não deve incluir a indicação “prevenção do risco de fraturas”, pois não é aceita no processo de registro. A indicação para as especialidades a
base de cálcio se limita a “Tratamento auxiliar da osteoporose (mulheres na pós-menopausa, idosos, pacientes sob corticoterapia); tratamento das carências de cálcio em
período de crescimento, durante a gravidez e amamentação¨; para as especialidades
que associam cálcio e vitamina D, ¨suplemento vitamino-cálcico associado aos tratamentos específicos da osteoporose nos pacientes com deficiências destas substâncias ou de alto risco de carência vitamina-D-cálcio¨. É especificado o modo como um
estudo clínico sobre estes medicamentos pode ser citado.
Anti-hipertensivos: os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos sobre a
função endotelial, sobre a resistência à insulina, à microalbuminúria e às funções renais, à aterosclerose, à hipertrofia ventricular esquerda, à freqüência cardíaca ou à
fibrose miocárdica podem ser utilizados em propagandas apenas se constarem no registro de comercialização. Isso se aplica também para a citação dos efeitos benéficos
155
destes medicamentos sobre os parâmetros lipídicos ou glicêmicos. Quando um medicamento possui várias indicações terapêuticas aceitas, efeitos deste medicamento
sobre a morbimortalidade aceitos para uma indicação não podem ser utilizados para
a promoção do produto em outra indicação. Para os medicamentos anti-hipertensivos
indicados em segunda escolha, a menção “após falência da monoterapia...” não deve
ser dissociada da indicação (hipertensão arterial) e deve figurar na mesma dimensão.
Medicamentos para dor e inflamação: uma classificação do poder antiinflamatório de antiinflamatórios não esteroidais baseada em estudo in vitro não permite
posicionar uma especialidade na classe terapêutica em termos de eficácia clínica antiinflamatória; contudo, a seletividade para “COX 2” pode ser apresentada em estudos
in vitro. Uma conseqüência clínica quanto à tolerância no trato gastrointestinal deve
ser reconhecida no registro de comercialização. Freqüentemente estes medicamentos não são aceitos clinicamente como antiedematogênicos, entre outros exemplos.
A comparação das concentrações medicamentosas obtidas após administração de
formas galênicas diferentes, unicamente no líquido sinovial, não é um dado relevante que permite destacar uma vantagem. Só medidas simultâneas das concentrações
plasmáticas e sinoviais, seguidas no tempo, permitem avaliar a distribuição articular
do medicamento. A potenciação, muito tempo descrita na literatura, do efeito analgésico do paracetamol pela associação à cafeína agora é considerada infundada. As
especialidades que contêm a associação paracetamol- cafeína não podem referir a
superioridade em relação ao paracetamol isoladamente na mesma dose. Não pode ser
referida a ausência de efeito indesejável pelo emprego da via local, pois a utilização
de formas locais de antiinflamatórios não esteroidais reduz certos efeitos indesejáveis
dose-dependente, mas não altera o risco de reações do tipo hipersensibilidade. Não
pode ser associada uma melhor tolerância à noção de “especificadade a COX 2” enquanto um benefício não for demonstrado em estudo clínico comparativo e aceito pela
comissão de autorização de comercialização. Certos antiinflamatórios têm a indicação
no tratamento da dor pós-operatória, e esta indicação não deve ser estendida a outras
especialidades.
Antiinfecciosos: a atividade antibiótica in vitro, as particularidades farmacocinéticas, o efeito inicial, o efeito pós-antibiótico, a velocidade de ação bactericida, o
modo de ação sobre a bactéria não devem ser utilizados como argumentos publicitários, exceto se uma conseqüência clínica favorável for demonstrada e aceita, pois não
constituem garantia de eficácia in vivo. Não pode ser referido o resultado de estudos
in vitro e in vivo sobre seleção de microorganismos patogênicos resistentes ou um
menor impacto na flora comensal sem comprovação no registro de comercialização.
No caso de patologias infecciosas como as infecções das vias respiratórias, geniturinárias, da pele e mucosas, a propaganda não deverá se apoiar sobre ensaios não com-
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parativos (com exceções); ensaios sobre indicações que não justificam, em primeira
escolha, a prescrição de antibióticos (bronquites agudas, rinofaringites, a maior parte
das anginas não estreptococicas); ensaios que apresentam uma metodologia ¨aproximativa¨ e/ou não respeitada. No domínio das infecções nosocomiais, a propaganda
não deverá recomendar um antibiótico em primeira escolha, exceto se o resumo das
características do produto o demonstrem. A documentação relativa à sensibilidade
das bactérias a moléculas que são objeto de uma propaganda médica deve ser a mais
recente possível; ter em conta a epidemiologia do país ou da região para certos microorganismos e determinadas infecções. As informações relativas às sensibilidades
diminuídas de certos microorganismos como pneumococo devem ser destacadas nas
peças publicitárias. Os dados farmacocinéticos, em especial das concentrações teciduais, devem corresponder ao resumo das características do produto. Quando estes
dados são procedentes de vários estudos, é necessário ter em conta a totalidade dos
estudos publicados e para cada tecido em causa: o valor médio ± desvio-padrão; o
desvio máximo; o horário médio de medida após administração na posologia indicada;
o número de amostras que fizeram parte do estudo. A propaganda relativa às concentrações teciduais baseadas em apenas um estudo não é aceitável.
Medicamentos venotônicos: vários estudos farmacológicos in vitro descrevem efeito venotônico sobre endotélio. Um efeito farmacológico in vivo não pode ser
deduzido de estudo experimental in vitro. Assim, os venotônicos não podem, em caso
algum, ser apresentados como moléculas antiinflamatórias ou antioxidantes. Como
os venotônicos são tratamentos sintomáticos da insuficiência venosa e não alteram
em nada a evolução desta patologia, nem previnem o aparecimento das complicações
(úlceras, perturbações tróficas, dermite, varizes...), não há nenhuma razão de sistematizar o seu emprego em situações fisiológicas onde o desenvolvimento de uma
insuficiência venosa pode ocorrer mais freqüentemente como o uso contraceptivo oral
ou a gravidez. O emprego do venotônico não deve ser preconizado para melhoria da
estética: pode diminuir o edema, mas não é emagrecedor; pode possuir propriedades
linfocinéticas sem, no entanto, ter um efeito para exercer drenagem linfática. O tempo
de absorção não pode ser apresentado como uma vantagem essencial na medida em
que não se trata de uma patologia na qual tempo rápido de ação é um dado necessário.
Hipnóticos e ansiolíticos: a propaganda deve indicar claramente a duração
máxima de prescrição autorizada pela regulamentação relativa a estes medicamentos
(AFSSAPS, 2004b).
157
APÊNDICE D
Endereços de órgãos
governamentais de
saúde e entidades
de defesa dos
consumidores dos
países e organizações
supranacionais
estudados
APÊNDICE D
Endereços de órgãos governamentais de saúde
e entidades de defesa dos consumidores dos
países e organizações supranacionais estudados
PAÍS
Órgão Governamental/Entidade de Defesa dos Consumidores
World Health Organisation: http://www.who.int/en/
Suíça: Avenue Appia 20, CH – 1211, Geneva
OMS
Pan-American Health Organization: http://www.opas.org.br/
Estados Unidos da América: 525 23rd St. N.W., Washington, D.C. 20037
Brasil: Setor de Embaixadas Norte, Lote 19, CEP 70800-400, Brasília, D.F.
E-mail: [email protected]
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products:
http://www.emea.eu.int/
Reino Unido: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB
E-mail: [email protected]
UNIÃO
EUROPÉIA
European Commission – Directorate-General Health and
Consumer Protection: http://europa.eu.int/comm/dgs/
health_consumer/index_en.htm
Bélgica: Rue de la Loi 200, Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles
E-mail: [email protected]
European Commission – Directorate-General Pharmaceuticals
and Cosmetics: http://pharmacos.eudra.org/
Belgica: AN88 1/54, B - 1049 Bruxelles
European Consumer’s Organisation:
http://www.beuc.org/Content/Default.asp?PageID=109
Ministério da Saúde: http://portal.saude.gov.br/saude/
Fale com o Ministério:
http://portalweb02.saude.gov.br/saude/area.cfm?id_area=143
Disque Saúde: 0800 61 1997
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
http://www.anvisa.gov.br/
SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega, 70.770-502, Brasília – DF
Telefone: (61) 448-1000
Disque Medicamentos: 0800 644 0644
Ouvidoria: http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/fale_com.htm
BRASIL
Ministério de Justiça – Direito do Consumidor: http://
www.mj.gov.br/DPDC/default.htm
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor
Esplanada dos Ministérios, Bloco T - Edifício Sede,
Sala 520, 70064-900, Brasília - DF
Central de Atendimento: Telefone: (61) 429.3942
E-mail: [email protected]
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor:
http://www.idec.org.br/
Rua Dr. Costa Júnior, 356, Água Branca, CEP 05002-000, São Paulo, SP
Telefone: (011) 3874-2152
E-mail: [email protected]
161
Federal Ministry of Health and Social Security:
http://www.bmgs.bund.de/eng/gra/index.php
Am Propsthof 78 a, 53121, Bonn
E-mail: [email protected]
Die Verbraucherzentrale trale Bundesverband:
http://www.vzbv.de/start/index.php?page=english (em inglês)
Markgrafenstrasse 66, 10969, Berlin
Tel: 030/25800-0
E-mail: [email protected]
ALEMANHA
Die Verbraucher Initiative (Consumer Initiative): http://www.verbraucher.org/
Elsenstr.106, D 12435, Berlin
E-mail: [email protected]
Central Authority of the Laender for Health Protection Regarding
Medicinal Products and Medical Devices: http://www.zlg.de/
Sebastianstrasse 189, D – 53155, Bonn
E-mail: [email protected]
Federal Institute for Drugs and Medical Devices: http://
www.bfarm.de/en/bfarm/index.php
Friedrich-Ebert-Allee 38, D – 53113, Bonn
E-mail: [email protected]
ARGENTINA
Ministerio de Salud y Ambienté de Nación:
http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp
Av. 9 de Julio 1925 (C1073ABA) Buenos Aires
E-mail: [email protected]
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia
Medica: http://www.anmat.gov.ar/principal.html
E-mail: [email protected]
Department of Health and Ageing:
http://www.health.gov.au/
GPO Box 9848, Canberra, ACT 2601
AUSTRÁLIA
Therapeutic Goods Administration:
http://www.tga.gov.au/legis/index.htm
PO Box 100, Woden ACT 2606
E-mail: [email protected]
Australian Consumer’s Association:
http://www.choice.com.au/defaultView.aspx?id=102314&p=1&catId=100165
57 Carrington Road, Marrickville, NSW, 2204
E-mail: [email protected]
Advertising Standards Canada:
http://www.adstandards.com/
175 Bloor Street East, South Tower, Suite 1801, Toronto, Ontario, M4W 3R8
E-mail: [email protected]
CANADÁ
Canadian Consumer Information Gateway: http://www.consumerinformation.ca/
Office of Consumer Affairs Industry Canada 235
Queen Street, Room 965 A, Ottawa ON, K1A 0H5
E-mail: [email protected]
Consumer’s Association of Canada:
http://www.consumer.ca/
CAC National Office:
436 Gilmour Street, 3rd Floor, Ottawa, ON, K2P 0R8
E-mail: [email protected]
162
Ministerio de Salud de Chile:
http://www.minsal.cl/
Mac-Iver 541 Santigo
E-mail: [email protected]
CHILE
Instituto de Salud Pública de Chile:
http://www.ispch.cl/
Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago
E-mail: [email protected]
Servicio Nacional del Consumidor:
http://www.sernac.cl/
Teatinos 50, Santiago
E-mail: [email protected]
Ministerio de Sanidad y Consumo:
http://www.msc.es/home.jsp
Pº del Prado 18-20 (planta baja) 28014, Madrid
E-mail: [email protected]
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Calle huertas 75, E – 28071, Madrid
ESPANHA
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
http://www.agemed.es/Index.htm
Calle Alcalá 56, 28071, Madrid
E-mail: [email protected]
Instituto Nacional del Consumo:
http://www.consumo-inc.es/home/home.htm
Príncipe de Vergara, 54, 28006, Madrid
E-mail: [email protected]
Asociación General de Consumidores:
http://www.asgeco.org/
Plaza de Navafria 3 Bajos, 28027, Madrid
E-mail: [email protected]
EUA
U. S. Food and Drug Administration:
http://www.fda.gov/
5600 Fishers Lane, Rockville MD 20857-0001
E-mail: [email protected]
Consumer Product Safety Commission:
http://www.cpsc.gov/
Washington, D.C. 20207-0001
E-mail: [email protected]
Agence Francaise de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé:
http://agmed.sante.gouv.fr/
Saint Denis, 143, boulevard Anatole, 93285 Saint-Denis Cedex
E-mail: [email protected]
FRANÇA
Institut National de la Consommation:
http://www.conso.net/page/common.accueil./
http://www.inc60.fr/page/
80, rue Lecourbe, 75732 Paris Cedex 15
E-mail: [email protected]
Institut Européen Interrégional de la Consommation:
http://www.conso.net/page/common.accueil./
79, rue Gantois, 59000 Lille
Ministerio de Salud: http://www.salud.gob.mx/
Secretaría de Salud de México, Lieja 7, Col. Juárez, 06696 D.F.
E-mail: [email protected]
MÉXICO
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:
http://cofepris.salud.gob.mx/
Monterrey 33, Col. Roma, 06700 D.F.
Procuradúria Federal del Consumidor:
http://www.profeco.gob.mx/html/inicio/inicio.htm
E-mail: [email protected]
163
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento:
http://www.infarmed.pt/index2.html
Parque de Saúde de Lisboa,
Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
E-mail: [email protected]
PORTUGAL
Ministério de Saúde: Direcção Geral de Saúde:
http://www.dgsaude.pt/
Al. D. Afonso Henriques, 45, 1049-005 Lisboa
E-mail: [email protected]
Portal dos Consumidores/Instituto do Consumidor:
http://www.consumidor.pt/pls/ic/homepage
Pç. Duque de Saldanha, nº31, 3º, 1069-013 Lisboa
E-mail: [email protected]
Department of Health:
http://www.dh.gov.uk/Home/fs/en
Richmond House, 79 Whitehall, London SW1A 2NL
Customer Service Centre
E-mail: [email protected]
Health Protection Agency Central Office:
http://www.hpa.org.uk/
Floor 11, The Adelphi Building, John Adam Street,
The Strand, London WC2N 6HT
E-mail: [email protected]
REINO
UNIDO
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:
http://www.mhra.gov.uk/
Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ
E-mail: [email protected]
Consumer Gateway:
http://www.consumerdirect.gov.uk/
Committee of Advertising Practice
2 Torrington Place, London WC1E 7HW
E-mail: [email protected]
Consumer’s Association:
http://www.which.net/
2 Marylebone Road, London NW1 4DF
E-mail: [email protected]
Ethical Consumer:
http://www.ethicalconsumer.org/
Unit 21, 41 Old Birley Street, Manchester M15 5RF
E-mail: [email protected]
Swiss Federal Office of Public Health:
http://www.bag.admin.ch/e/
CH-3003, Bern
E-mail: [email protected]
Schweizerisches Heilmittelinstitut:
http://www.swissmedic.ch/
Erlachstrasse 8, CH-3000, Bern 9
Contato: http://www.swissmedic.ch/de/kontakt/
SUÍÇA
Konsumentenforum:
http://www.konsum.ch/
Grossmannstrasse 29, 8049, Zürich
E-mail: [email protected]
Stiftung Fuer Konsumentenschutz
(Swiss Foundation for Consumer Protection):
http://www.konsumentenschutz.ch/
Monbijoustrasse 61, Postfach, CH-3000, Bern 23
E-mail: [email protected]
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