Universidade de Cruz Alta
Comitê de Ética em Pesquisa
Cruz Alta, maio 2008
Avaliação de Protocolos e
Elaboração de Pareceres de Projetos
de Pesquisa
Rosana Soibelmann Glock
Universidade Federal do Pampa
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Ética
Justificativa
Ação
Moral
Voluntária
Rosana Soibelmann Glock
Regras
Direito
Obrigatória
A ética da ciência é um pouco a gramática do
raciocinar bem.
F. Bellino
ética inserida na prática
J.R. Goldim
Rosana Soibelmann Glock
Tecnicamente possível é diferente de
eticamente aceitável
Melhor disponível é diferente de melhor
possível
Rosana Soibelmann Glock
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Pesquisas envolvendo
animais
http://www.cobea.org.br
Manual sobre
Cuidados e Usos de Animais de Laboratório
fauna / flora / recursos naturais
LEI 9605/98
Rosana Soibelmann Glock
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PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO
ANIMAL (COBEA)
o animal é dotado de sensibilidade, de memória e
sofre sem poder escapar à dor
o experimentador é moralmente responsável por suas
escolhas e por seus atos na experimentação animal
relevância para a saúde humana ou animal, aquisição
de conhecimentos ou o bem da sociedade
espécie e qualidade apropriadas e apresentar boas
condições de saúde, utilizando-se o número mínimo
necessário para se obter resultados válidos
Rosana Soibelmann Glock
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PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO
ANIMAL (COBEA)
evitar o desconforto, angústia e dor
procedimentos com animais, que possam causar dor ou
angústia, precisam se desenvolver com sedação,
analgesia ou anestesia adequadas
sacrificados por método indolor e que não cause
estresse
alojamento que proporcione condições de vida
adequadas às espécies, contribuindo para sua saúde e
conforto
qualificação e experiência adequadas para exercer
Rosana Soibelmann Glock
procedimentos em animais vivos
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"3Rs"
Replacement, Reduction e Refinement
(substituição, redução e refinamento)
no que se refere aos animais utilizados em
experimentos
W. M. S. Russel e R. L. Burch
"The Principles of Humane Experimental Technique", 1959
Rosana Soibelmann Glock
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“Replacement” (substituição) indica que se deve
procurar substituir a utilização de vertebrados por outros
métodos que utilizem outros materiais, não sencientes, o
que pode incluir plantas, microorganismos, etc.
“Reduction” (redução) indica que se deve procurar
reduzir o número de animais utilizados no experimento, o
que é possível com uma "escolha correta das estratégias"
(aprimoramento da bioestatística).
“Refinement” (refinamento) indica que se deve
procurar minimizar ao máximo a quantidade de
desconforto ou sofrimento animal.
Rosana Soibelmann Glock
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Paixão, RL. Experimentação animal: razões e
emoções para uma ética. [Doutorado] Fundação
Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde
Pública; 2001. 189 p.
http://portalteses.cict.fiocruz.br
Coetzee, JM. A vida dos animais. São
Paulo: Companhia das Letras, 2002.
Rosana Soibelmann Glock
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Pesquisas envolvendo
seres humanos
http://conselho.saude.gov.br
Resolução CNS 196/96
e seguintes
Rosana Soibelmann Glock
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Lei 378, 1937 Conselho Nacional de Saúde
- especialistas em assuntos de saúde pública
- caráter consultivo e normativo
Resolução CNS 01/88
-recomenda a criação de CEPs nos centros de pesquisa (até 95, HCPA e PUCRS)
Constituição Federal de 1988
- participação popular, descentralização das ações e políticas de saúde,
integralidade da assistência
Lei 8142, 1990
- instituiu os conselhos e as conferências de saúde como instrumentos do controle
social
Decreto 99438, 1990 novo Conselho Nacional de Saúde
- com base nos princípios do Sistema Único de Saúde
- diversos segmentos da sociedade (50% usuários)
- caráter deliberativo: pode analisar e deliberar sobre assuntos de saúde pública,
através de resoluções
Rosana Soibelmann Glock
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Comissões CNS
Alimentação e Nutrição
Ciência e Tecnologia
Comunicação e Informação
Eliminação da Hanseníase
Ética em Pesquisa
Grupo de Trabalho (GTs)
Orçamento e Financiamento
Saúde do Trabalhador
Recursos Humanos
Saneamento e Meio Ambiente
Saúde Mental
Saúde Indígena
Saúde da Mulher
Saúde Suplementar
Pessoa Portadora de Deficiência
Rosana Soibelmann Glock
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Resolução CNS 196/96 CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
natureza deliberativa, consultiva, educativa e normativa
(formuladora de diretrizes e estratégias no CNS)
independente de influências corporativas e institucionais
- Rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
Resolução 246/97
composição multidisciplinar
representante dos usuários
indicados e sorteados
Rosana Soibelmann Glock
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Resolução CNS 196/96 CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Principal atribuição: exame dos aspectos éticos das pesquisas que
envolvem seres humanos
Missão: elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção
dos sujeitos de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em
Pesquisa
Avalia e acompanha os protocolos de pesquisa em áreas temáticas
especiais (exemplos: genética e reprodução humana, novos
equipamentos, população indígena) [10%] 60 dias
Instância de recursos e assessoria: MS, CNS, SUS, Sociedade
Rosana Soibelmann Glock
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Resoluções CNS
Resolução CNS 170/95 Define a formação de um Grupo Executivo
de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o
grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da
Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários
do SUS, ONGs e etc.)
Resolução CNS 173/95 Define o Plano de trabalho de revisão da
Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas
especiais
Resolução CNS 01/88 Regulamenta o credenciamento de Centros de
Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada
Rosana Soibelmann Glock
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Resolução CNS 370/07 O registro e credenciamento ou
renovação de registro e credenciamento do CEP
http://www.conselho.saude.gov.br
Rosana Soibelmann Glock
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SISNEP
Sistema Nacional de Informações sobre Ética em
Pesquisas envolvendo Seres Humanos
(DataSus, CNS, DECIT, CONEP)
para Pesquisadores; CEPs; CONEP; Sociedade
•VIII.4 - Atribuições da CONEP
g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos
aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em
todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de
dados
SISNEP: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
Rosana Soibelmann Glock
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Rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
(em 13 de fevereiro de 2008 – 581 CEPs registrados)
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos
[30 dias]
responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a
ser desenvolvida na instituição
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes de pesquisas
fomentar a reflexão em torno da ética na ciência
receber denúncias e realizar auditorias nas pesquisas em andamento
Rosana Soibelmann Glock
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Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são
colegiados interdisciplinares e independentes, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criados para defender os interesses dos sujeitos
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões eticamente adequados.
Resolução CNS 196/96, III.4
Rosana Soibelmann Glock
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Pesquisa
Todo procedimento de qualquer
natureza envolvendo o ser humano, cuja
aceitação não esteja consagrada na
literatura científica, será considerado como
pesquisa e, portanto, deverá obedecer às
diretrizes da presente Resolução.
Resolução CNS 196/96, (III,2)
Rosana Soibelmann Glock
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Pesquisa
Os procedimentos referidos incluem entre
outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional,
sociológica, econômica, física, psíquica
ou biológica, sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade
preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
Resolução CNS 196/96 (III,2)
Rosana Soibelmann Glock
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Cidadão
Paciente
Sujeito
Indivíduo
Aluno
Trabalhador
Terapeuta
Pesquisador
Voluntário
Professor
RESPEITO À PESSOA
Grupo
Rosana Soibelmann Glock
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Equipe
Sociedade
Ecossistema
Autonomia
Rosana Soibelmann Glock
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Autonomia
Rosana Soibelmann Glock
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Auto determinação
Dignidade
- olhar globalizado e integrador de toda a complexidade
do ser humano
- capacidade de lidar com as demandas da vida cotidiana
-crenças populares
Bem estar
Rosana Soibelmann Glock
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Autonomia
Preservação da Privacidade
descaracterização dos sujeitos
Voluntariedade
Consentimento
Não é isenção de responsabilidade, nem apenas
conhecimento de risco.
Rosana Soibelmann Glock
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IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça
em (...)
IV.2 - O termo de consentimento (...)
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
d) descrever os planos para o recrutamento de
indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.
Rosana Soibelmann Glock
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Como será o Processo de
Consentimento Informado?
• Estão previstas explicações prévias a
assinatura?
• É esperado que os participantes tenham
dúvidas?
• Haverá espaço para apresentarem suas
dúvidas?
• Deverão ser dadas respostas às suas dúvidas?
• Será entregue uma cópia do Termo de
Consentimento Informado aos participantes?
Rosana Soibelmann Glock
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Modificado de GOLDIM
• É você mesmo quem irá obter o
consentimento informado dos
participantes?
• Em caso positivo, quanto tempo você
pretende dedicar a cada sujeito?
• Está previsto compartilhar os resultados
de sua pesquisa com os sujeitos?
• Outras informações...
GLOCK & GOLDIM
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Consentimento Informado
1. Processo
2. Vínculo, Confiança, Parceria
3. Informação Compartilhada
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Como avaliar um
Protocolo de Pesquisa?
Aspectos fundamentais:
Exeqüibilidade
Relevância
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Como avaliar um
Protocolo de Pesquisa?
aspectos:
•Científicos
•Regulatórios
•Legais
•Éticos
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Como avaliar um Protocolo de Pesquisa?
(JUSTIÇA)
• Método Científico utilizado
• (AVALIAÇÃO DE) Riscos e Benefícios (BENEFICÊNCIA)
•
Termo e processo de Consentimento (RESPEITO À PESSOA)
•
Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da
pesquisa
•
Privacidade e Confidencialidade
• conflitos de interesse
• novas implicações geradas pela pesquisa
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Relator
• Apresentar análise para encaminhar a avaliação
de protocolos de pesquisa
• Elaborar parecer consubstanciado baseado na
196/96 e seguintes
• Buscar o conhecimento: informações
complementares
• Linguagem cordial
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
PARECER CONSUBSTANCIADO
apresentação pelo relator a partir de análise cuidadosa
aspectos positivos, pontos críticos, necessidade de
adequações ou reformulações
discussão sistematizada e deliberação do CEP
parecer do CEP
relator não divulgado
Incluir Sugestões
aprovado, aprovado com recomendação,
pendente, não aprovado
- apresentação de relatórios parciais e finais
- notificação de eventos adversos e modificações realizadas
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Processo
Vínculo, Confiança
Ação
excelência
Parceria, Informação
Compartilhada
Responsabilidade
Reflexão incorporada ao
dia-a-dia
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
ÉTICA PROFISSIONAL
DESAFIOS
biotecnologia
animais silvestres / selvagens
ciências da terra / agronomia
ciências exatas
ciências econômicas
ciências jurídicas
ensino, educação / processos de aprendizagem
gestão
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Uma ciência verdadeira, seja qual for, não pode se constituir
isoladamente e manter-se num egoísmo, fora da comunidade
interdisciplinar do saber e da ação.
Comenius, 1637
In: Gusdorf G. 1995
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Psicóloga e Fisioterapeuta.
Especialista em Psicomotricidade, Metodologia de Ensino Superior e Gestão
de Pessoas/Recursos Humanos.
Mestre e Doutora em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia
Biomédica - PUCRS.
Atividades:
Professor Adjunto DE na Universidade Federal do Pampa, campus Uruguaiana.
Membro da Comissão de Ensino e Educação no CREFITO-5.
Atividades Eventuais:
Palestrante de empresas em Seleção e Treinamento de Recursos Humanos; Qualidade de Vida;
Relações Interpessoais.
Consultora de Sistemas Educacionais em Planejamento Pedagógico; Intervenções Educativas;
Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa.
Consultora e assessora de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética; professora de cursos de
capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética.
Professora de cursos de pós-graduação em disciplinas sobre Metodologia de Ensino Superior,
Planejamento Curricular de Ensino, Metodologia da Investigação Científica, Bioética, Ética em
Pesquisa, Educação em Saúde, Relações Interpessoais, Desenvolvimento Humano.
Palestrante e consultora em Ética Profissional; professora de cursos de capacitação em Ética
Profissional em Conselhos de Classe, Organizações do Terceiro Setor, Empresas e Universidades.
Contato:
(51) 84695172 (55) 84124472 [email protected]
[email protected]
Rosana Soibelmann Glock
[email protected]
Agradeço a oportunidade!
Rosana Soibelmann Glock
(51) 84695172
(55) 84124472
[email protected]