Selo CE - Detergentes e Desinfetantes
Para entendermos melhor as condições necessárias para que um produto importado tenha o
selo de qualificação CE, algumas normas e regulamentações devem ser seguidas. As
principais normas, requisitos e documentos referência estão listados a seguir:
Legislações européias e alemãs:
• Council Directive 90/385/EEC de 20 de Junho de 1990 sobre materiais implantáveis;
• Council Directive 93/42/EEC de14 de Junho de 1993 sobre materiais médicos;
• German Medical Devices Act (MPG) 2° emenda
• Medical Devices Regulation (MPV)
•Regulamentação da instalação, operação e uso de materiais médicos (Medical Devices
Operator Ordinance, MPBetreibV)
• Acreditação especial no Central State Body for Health Protection with regard to Drugs and
Medical Devices (ZLG) corpo do governo para certificação de qualidade – escopo: materiais
médicos estéreis (II-A-3.1)
• Regulação da pressão dos vasos, gás pressurizado e materiais de preenchimento (Pressure
Vessel Regulation – DruckbehV 69.2-2 DruckbehV)
Segurança ocupacional e do meio ambiente:
• Ato de recusa
• Ato de segurança ocupacional
•Ato de controle de infecção (IFSG) – Legislação para prevenção e controle de doenças
infecciosas em humanos
• Portaria de substâncias biológicas
• Ato químico
• Regulamentação e guia de locais de trabalho
• Portaria de substâncias perigosas
• BGV C8/Administrative Guidelines of the Employers' Liability Insurance Association (VBG) 103
• German Technical Ordinance of Hazardous Substances (TRGS) (102, 150, 300, 440, 513,
525, 531, 555; 900, 905)
• Regulamentações de segurança para prevenção de incêndios e explosões devido a
desinfetantes com base de álcool ZH 1/598
• German Regulation for Prevention of Accidents (UVV) – Administrative Guidelines of the
Employers’ Liability Insurance Association (VBG) 100/Statutory Accident Insurance (GUV) 0.6;
103– 109/GUV 0.3
– Folheto regulamentar de segurança contra acidentes
Treinamento de pessoal:
• Regulamentações para treinamento: Senate of the Free and Hanseatic City of Hamburg
• Regulamentações para treinamento: German Society for Sterile Supply (DGSV)
Guias e recomendações:
• ”Hygiene requirements for processing medical devices“ recomendações formuladas por
Commission for Hospital Hygiene and Infection Prevention at the Robert Koch Institute (RKI)
and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
• Recomendações para higiene hospitalar e prevenção de infecção:
– Hygiene requirements for processing medical devices - August 2001
– List of disinfectants approved and recognized by the Robert Koch Institute, 1997
• German Society for Hygiene and Microbiology (DGHM) - Lists of disinfectants
Normas:
• DIN EN 285 Sterilization – Steam sterilizers.
• DIN EN 550 Sterilization of medical devices: Validation and routine monitoring for sterilization
with ethylene oxide.
• DIN EN 552 Sterilization of medical devices: Validation and routine monitoring for
radiosterilization.
• DIN EN 554 Sterilization of medical devices: Validation and routine monitoring for sterilization
by moist heat.
• DIN EN 556-1 Sterilization of medical devices – Requirements for terminally sterilized medical
devices to be designated ”STERILE“ – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical
devices.
• DIN EN 689 Workplace atmospheres: Guidance for assessment of exposure to hazardous
substances for comparison with limit values and measurement strategy.
• DIN EN 866 Biological systems for testing sterilizers and sterilization processes - Biological
indicators.
• DIN EN 867 Non-biological systems for use in sterilizers (chemical indicators).
• DIN EN 868 Packing materials and systems for medical devices which are to be sterilized.
• DIN EN 980 Graphic symbols for designating medical devices.
• DIN EN 980 Terminology, symbols, information to accompany medical device.
• DIN EN 1174 Sterilization of medical devices – Requirements for the estimation of population
of microorganisms on a product.
• DIN EN 1422 Sterilizers for medical purposes – Ethylene oxide sterilizers – Requirements and
test methods.
• DIN EN 1441 see also page: DIN EN ISO 14971 Medical devices - Risk management and
medical devices – Application of risk management to medical devices.
• DIN EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices
• EN 29004 Quality management and quality system elements – Guide
• DIN EN ISO 9001: 2000 Quality management systems
• DIN EN ISO 13485 (DIN EN 46001) Quality systems – Medical devices – Particular
requirements for application of EN ISO 9001 (certification)
• DIN EN ISO 13488 (DIN EN 46002) Quality systems – Medical devices – Particular
requirements for application of EN ISO 9002 (certification)
• DIN EN ISO 14161 Sterilization of health care products – Biological indicators – Guidance for
the selection, use and interpretation of results ISO 11140 Part 1
• DIN EN ISO 14937 Sterilization of health care products – General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process (valid also for processes not standardized hitherto)
• DIN EN ISO 14971 Medical devices: Application of risk management to medical devices
• DIN 58900 Sterilization, general principles, terminology and requirements. Part 1, 2
• DIN 58946-6 Sterilization – Steam sterilization Part 6. Operation of large sterilizers in health
care sector
• DIN 58947 Sterilization – Hot air sterilizers
• DIN 58948-6 Sterilization – Gas sterilizers Part 6: Operation of ethylene gas sterilizers
• DIN 58948-16 Sterilization – Low temperature sterilizers – Part 16: Operation of lowtemperature steam formaldehyde sterilizers• DIN 58949 Disinfection – Steam disinfection
apparatus
• DIN 58952-2,3 Sterilization – Packing materials for sterile supplies
• DIN 58953 Sterilization – Sterile supply (types of packaging, application methods)
Futuras normatizações:
• DIN EN 13060 Small steam sterilizers.
• PrEN 13795-1 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment - Part 1.
• DIN EN ISO 15882 Sterilization of health care products – Chemical indicators – Guidance for
the selection, use and interpretation of results
• DIN EN 15883 Washer-disinfectors (validation and operation)
• DIN EN 14180 Sterilizers for medical purposes – Low temperature steam and formaldehyde
sterilizers – Requirements and testing (validity includes testing after installation)
• DIN EN ISO 17664 Sterilization of medical devices: information to be provided by the
manufacturer on reprocessing of resterilizable medical devices – Requirements
Sociedades, grupos de trabalho e comitês:
• German Society for Hospital Hygiene (DGKH)
• Instrument Preparation Working Group (”Proper Maintenance of Instruments“)
• Grupo de trabalhos em qualidade - German Society for Sterile Supply (DGSV e.V).
• Recomendações do grupo: ”Hygiene in minimally invasive surgery“.
Diversos:
• Manuais de vários fabricante referentes ao tema.
• Informações dos fabricantes referentes a seus produtos, instruções de operações, fichas de
segurança do produto.
• Ficha do produto, incluindo recomendações de processamento (limpeza, desinfecção,
esterilização).
• Gerenciamento de qualidade e compilação do manual de qualidade.
• Procedimentos e instruções (gerenciamento em locais de trabalho).
• Documentação da equipe.
• Regulamentações internas e conceito médio.
• Guia organizacional para implementação da MPG e MPBetreibV
• Plano de higiene em CME.
• Listas e documentos com foto.
Ao desenvolver o produto químico, o fabricante deve seguir todas as normatizações pertinentes
ao produto e assegurar através de sistemas de qualidade que toda a documentação requerida
esteja disponível e em conformidade. Além disso, tal fabricante precisa assegurar que a
composição dos produtos é formulada tendo em vista os efeitos desejados de aplicação, como
eficiência de limpeza, efetividade anti-microbiana ou propriedades de cuidado, levando-se em
conta compatibilidade com os materiais utilizados para fabricação dos produtos, assim como
biocompatibilidade com qualquer resíduo aderido contendo tecido humano no local onde o
instrumento será utilizado.
O fabricante do produto químico deve providenciar evidências de compatibilidade de materiais,
se necessário, em conjunto com o fabricante dos produtos médicos correspondentes. A
questão da biocompatibilidade deve ser testada e avaliada conforme a norma ISO 10993
"Biological Assessment of Medical Devices" referente a propriedades de aplicação,
compatibilidade de materiais e dos produtos químicos que são alcançados somente sob
condições de aplicação conforme a recomendação do fabricante.
O fabricante deve descrever em detalhes as condições de aplicação (no rótulo ou através de
informações técnicas) e os usuários devem observar as instruções.
Atenção especial deve ser dada às concentrações dos produtos químicos nas soluções
aplicadas, à temperatura e ao tempo de exposição. Os documentos dos produtos químicos
devem ser suplementados por informações de segurança e, se aplicável, através de solicitação
do usuário e/ou relatórios de opiniões de especialistas com relação à compatibilidade,
efetividade, propriedades ecológicas e biocompatibilidade.
Para cada dispositivo médico, há um boletim técnico específico que deve ser preenchido com
todas as recomendações antes do início das vendas deste produto. As instituições regulatórias
devem ser notificadas com relação à classe de produto e à autorização para comercialização
de classes específicas.
Exemplo: detergentes, agentes neutralizantes e de enxágue são classificados como produtos
médicos classe I e são identificados pela marca CE no rótulo. Agentes químicos com efeito
anti-microbiano, utilizados para desinfecção, limpeza ou desinfecção final manual ou
automática a temperatura ambiente ou em temperatura elevada são classificados, na Europa,
como produtos médicos classe II e devem ser identificados pela marca CE, combinada com
quatro números identificadores referentes à responsabilidade de notificação.
Atenção: Há alguns países e instituições particulares que não dão a devida importância se um
produto tem ou não a marca CE. Talvez devido à falta de conhecimento ou talvez pelos
produtos sem a qualificação CE ser mais baratos.
Para que haja um processo de qualidade, além de escolher produtos possuidores do selo CE,
também é necessário que seja implementado um sistema de gerenciamento de qualidade
baseado na norma DIN EN ISO 9000:2000 (ou similar) quando da entrada de produtos
externos, além da supervisão do processo de validação para a categoria de artigos críticos,
que deve ser efetivo e checado com intervalos regulares por uma instituição externa idônea.
Na Alemanha, as práticas de higiene devem ser monitoradas pelo Instituto de Higiene. Em
cada país, há um órgão certificador que deve monitorar as práticas. Somente sistemas
validados devem ser utilizados.
Fonte:Fengler T. W. Reprocessing Medical Devices: Innovative Solution or Mistake – Medical
Device Processing – What is needed, what is possible?. Referate Forum, 2004 – page 4-12.
Berlim, 2004.