ENGLISH
APPLICABLE TO THE FOLLOWING PRODUCT
KTMEC 02
INTENDED USE / PURPOSE
The SIN Prosthetic Set is indicated to fasten and remove adequately to prostheses and prosthetic devices on
dental implants.
Instruções de Uso
Operating Instructions
Instrucciones de Uso
OPERATING PRINCIPLE/ MECHANISM OF ACTION
The Instrumental contained in the SIN Prosthetic Set base their operating principle in mechanical action. All
instruments are suitable for use in the installation or removal of prosthetic components and must be used in
accordance with the proper dental techniques.
HOW TO USE
Wrenches: Wrenches must be used in accordance with
their respective connections (Ex. Square key for screws
with square connections) and must be positioned along
the axis bolt and handled carefully, respecting the
torque limit indicated in operating instructions of screws
and prosthetic components.
Torque Wrench: Initially the professional should select
the level of torque to be applied (10, 20 or 32Ncm). After
the torque is selected the professional will engage the
ratchet wrench to the torque wrench and start the
tightening process of the screw / prosthesis on the
implant. Observe the maximum torque supported by
each screw so that the connection is not damaged or
screw fracture occurs.
STORAGE CONDITIONS
The SIN Prosthetic Set should be stored in a dry, cool area and away from the action of the sun.
TRANSPORTATION CONDITIONS
The SIN Prosthetic Set must be transported properly to avoid falling and stored under room temperature, away from
heat and moisture. Transportation must be carried out in its original packaging.
HANDLING CONDITIONS
Once sterilized, the instruments should be handled only in a sterile environment by properly vested professionals and
wearing appropriate costumes during surgery for placing dental implants or performing prosthetic rehabilitations.
WARNINGS
Do not use the instruments if you notice cracks, wear or points of rust / corrosion. This may cause problems in the
functioning of products, installation of implants and postoperative. Some items may show natural wear and tear
generated by use, and they must be replaced whenever the professional identifies loss of fitting capacity or accuracy
of these products, as they may interfere with the final result of work.
PRECAUTIONS
To use the SIN Prosthetic Set it is recommended that the professional has completed a course of specialization in
dental implants or prosthesis. Prior to clinical use, the instruments must undergo a thorough visual inspection to
diagnose cases above-mentioned in warnings. The overuse of wrenches, bad positioning of the wrench at the head
of components, added to the lever stress of the digital adapter or torque wrench, out of the large screw axis, could
lead to dust the connections of the head of the screws and may even compromise the work tip of the wrenches. The
professional should be alert to the force exerted at the time of use of the product not to cause the patient and the
product to be harmed. Incorrect use of the torque wrench can change the torque reference. Before using the SIN
Prosthetic Set, the professional must sterilize it, observing the drying cycle. The SIN Prosthetic Set should be cleaned
after use with flowing water with mild detergent and a soft sponge, the torque wrench should be disassembled
(without the aid of tools) and washed in distilled water in the ultrasound. After rinsing, the instruments of the SIN
Prosthetic Set should be dried with air jets to prevent its rusting. The torque wrench should be put in resting state
(≤ 10N.cm) in the SIN Prosthetic Set case.
The professional must inform the patient: the proper way of cleaning, the need for regular monitoring so that it
avoids physical efforts after application.
CONTRAINDICATION
The SIN Prosthetic Set has no counter indications provided its recommendations are properly followed and used by
a specialized professional for implant surgery.
SANITIZATION
The SIN Prosthetic Set and all its components are reusable and supplied without sterilization, therefore they must be
sterilized before use. All surgical instruments should be properly cleaned after each use, according to the following
the steps below:
1st Step: Disassemble the piece (if applicable).
2nd Step: Emerge the piece in enzymatic detergent (10% solution).
3rd Step: Wash in ultrasound.
4th Step: Rinse with distilled water in abundance to completely wash off the solution.
5th Step: Dry with clean, dry cloth or compressed air.
6th Step: Perform visual inspection, looking for dirt left in the cleaning process. (If there is any type of dirt, the part
should be re-immersed in detergent - Step 2 Repeat the rinsing and drying sequence).
7th Step: Select packaging according to the sterilization process. Preferably use envelope plastic and surgical
grade paper.
Attention:
Do not use descaling products, since they tend to darken the pieces and cause them to rust.
The drying of pieces containing cleaning solution waste can also accelerate the oxidation process.
The drying of the parts is of utmost importance before storage and sterilization, as the accumulation of
moisture in products is harmful and can cause rust spots and loss of its function.
STERILIZATION METHOD
The SIN Prosthetic Set is reusable and supplied non-sterile and must be sterilized before use. The case (bottom and lid),
tray, and instrumentals are autoclavable. Sterilize the day before or the day of the procedure in an autoclave.
The autoclavable case may be sterilized at 121 ° C at 1 atm of pressure during 30 minutes or at 134 ° C
at 2 atm of pressure during 20 minutes.
For more information refer to standard BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ADVERSE EFFECTS
The SIN Prosthetic Set is used to assist in the installation of prosthetic components on dental implants, thus adverse
effects may occur only if the instrument use is inadequate.
DISPOSAL OF MATERIALS
Instruments that have already been worn out must be disposed of in accordance with current regulations, according to
the criteria of potentially dangerous products.
EXPIRATION DATE
The SIN Prosthetic Set has an indefinite validity.
TRACEABILITY
All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater security to a qualified
professional for this procedure. Through this lot number it is possible to know the whole product history from the
manufacturing process until the time of distribution.
EI0049
REV00
KTMEC 02 – KIT PROTÉTICO SIN
ESPAÑOL
APPLICABL HE FOLLOWING PRODUCT
KTMEC 02
INDICACIÓN DE USO/FINALIDAD
El Kit Protésico SIN es indicado para fijar y retirar de forma adecuada a las prótesis y los dispositivos protésicos sobre
los implantes dentales.
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN
Los instrumentales contenido en el Kit Protésico SIN tienen su principio de funcionamiento basado en la acción
mecánica. Todos los instrumentales son indicados para utilizarse en la instalación o eliminación de componentes
protésicos y deben utilizarse de acuerdo con las técnicas odontológicas apropiadas.
Responsável Técnico:
Alessio Di Risio
CREA/SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910056
MODO DE USO
Llaves: Las llaves deben ser utilizadas de acuerdo con sus
respectivas conexiones (Ex llave cuadrada para tornillos
con conexiones cuadradas.) Deben ser colocadas
alineadas con el eje del perno y manipuladas con
cuidado, respetando el límite de torque que se indica en
la instrucción de uso de los tornillos y de los
componentes protésicos.
Serviços ao Profissional
0800 770 8290
www.sinimplante.com.br
LOT
Torquímetro: Inicialmente el operador debe seleccionar
el nivel de torque a aplicar (10, 20 o 32 Ncm). Después
de seleccionar el torque el profesional acoplará la llave
de trinquete y comenzará el proceso de apriete del
tornillo / prótesis sobre el implante. Respetando el
torque máximo soportado por cada tornillo de manera
que la conexión no sea dañada u ocurra fractura
del tornillo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
TEl Kit protésico SIN debe ser almacenado en un lugar seco, fresco y lejos de la acción del sol.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
El Kit protésico SIN debe transportarse de forma adecuada para evitar la caída y almacenado a temperatura ambiente,
protegido del calor y la humedad. El transporte debe realizarse en su embalaje original.
SIN - Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Telefax: +55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / [email protected]
Matriz
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2.445 – Vila Rio Branco
03348-060 – São Paulo – SP – Brasil
RECICLÁVEL
CONDICIONES DE MANIPULACIÓN
Después de esterilizados, los instrumentos deberán ser manipulados solamente en un ambiente estéril por
profesionales debidamente protegidos y con vestimentas apropiadas al momento de la cirugía, para la colocación de
implantes dentales o para la realización de las rehabilitaciones protésicas.
ADVERTENCIAS
No utilice el instrumental si nota grietas, desgaste o puntos de óxido / corrosión. Esto podrá causar problemas en el
funcionamiento de los productos y la instalación de los componentes protésicos. Todos los ítems pueden presentar
desgaste natural generado por su utilización y deben ser sustituidos cada vez que el profesional identifica la pérdida de la
capacidad de acoplamiento o la precisión de estos productos, pues pueden interferir en el resultado final del tratamiento.
PRECAUCIONES
Para utilizar el Kit Protésico SIN se recomienda que el profesional haya completado un curso de especialización en el
área de la implantología o prótesis. Antes de su uso clínico, los instrumentos deben someterse a una inspección
visual minuciosa para diagnosticar los casos citados anteriormente en las advertencias. El uso excesivo de la llave, la
mala posición de la llave en la cabeza de los componentes sumado al esfuerzo de palanca del adaptador digital o
torquímetro, y además de la longitud del eje de los tornillos, podrán conducir a rodar las conexiones de la cabeza de
los tornillos y puede incluso comprometer la punta activa de las llaves. El profesional debe estar alerta a la fuerza
ejercida en el momento de uso del producto para no dañar al paciente y el producto. El uso incorrecto del torquímetro
puede cambiar la referencia de torque. Antes de utilizar el Kit Protésico SIN, el profesional debe esterilizarlo,
obedeciendo al ciclo de secado. El Kit Protésico SIN deberá limpiarse después de su uso con agua corriente con un
detergente suave y una esponja suave, el torquímetro debe ser retirado (sin la ayuda de herramientas) y lavado con
agua destilada en el ultrasonido. Después del lavado, los instrumentos del Kit Protésico NIS se deben secar con chorros de
aire para evitar su oxidación. El torquímetro debe ser guardado en estado de reposo (≤ 10N.cm) en el Kit Protésico SIN.
El profesional debe informar al paciente: la forma correcta de efectuar la limpieza, la necesidad de un seguimiento
regular y que evite el esfuerzo físico después de la cirugía.
4º Paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta retirar completamente los residuos de la solución.
5º Paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido.
6º Paso: Efectuar la inspección visual, buscando fallas en el proceso de limpieza. (Si hay suciedad, la pieza debe ser
nuevamente sumergida en el detergente - 2º Paso. Repetir la secuencia de enjuague y de secado).
7º Paso: Seleccionar el embalaje de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente un sobre de
película y papel grado quirúrgico.
Atención:
No usar productos desincrustantes, pues tienden a oscurecer las piezas y provocan oxidación.
El secado de piezas que contienen residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación.
El secado de las piezas es de extrema importancia antes del almacenamiento y la esterilización, pues la
acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede crear puntos de oxidación la pérdida
de su función.
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
El Kit Protésico SIN es reutilizable y suministrado sin esterilización y debe ser esterilizado antes de su uso. El estuche (fondo
y tapa), bandeja, e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día de la intervención o el día anterior en un autoclave.
El estuche autoclavable se puede esterilizar a 121 °C a 1 atm de presión durante 30 minutos o a 134 °C a
2 atm de presión durante 20 minutos.
Para obtener más informaciones, consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
EFECTOS ADVERSOS
El Kit Protésico SIN se utiliza para ayudar en la instalación de componentes protésicos sobre implantes dentales, de esa
forma efectos adversos ocurrirán solamente si hubo la elección o el uso del instrumental inadecuados.
CONTRAINDICACIÓN
El Kit Protésico SIN no presenta contraindicaciones desde que sean seguidas correctamente sus recomendaciones y
que sea utilizado por personal experimentado.
ELIMINACIÓN DE LOS MATERIALES
Los instrumentales que muestran desgaste o problemas deben ser eliminados de acuerdo con la normativa vigente, de
acuerdo a los criterios para productos potencialmente peligrosos.
HIGIENIZACIÓN
El Kit Protésico SIN y todos sus componentes son reutilizables, suministrados sin esterilización y deben ser
higienizados y esterilizados correctamente antes de ser usados. Todos los instrumentos quirúrgicos deberán ser
higienizados correctamente después de cada utilización siguiendo los pasos descritos a continuación:
1º Paso: Desmontar la pieza (si es aplicable).
2º Paso: Sumergir la pieza en detergente enzimático (solución al 10%).
3º Paso: Lavar con ultrasonido.
FECHA DE VENCIMIENTO
El Kit Protésico SIN tiene plazo de vigencia indefinida.
TRAZABILIDAD
Todos los productos SIN corresponden a lotes secuenciales que permiten la trazabilidad, promoviendo así una mayor
seguridad a un profesional calificado para el procedimiento. A través de este número de lote es posible conocer todo
historial del producto desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.
PORTUGUÊS
Aplicáveis aos seguintes produtos
KTMEC 02
INDICAÇÃO DE USO/FINALIDADE
O Kit Protético SIN é indicado para fixar e retirar de forma adequada às próteses e dispositivos protéticos sobre os
implantes dentários.
PRINCIPIO DE FUNCIONAMENTO/ MECANISMO DE AÇÃO
Os instrumentais contidos no Kit Protético SIN baseiam seu principio de funcionamento na ação mecânica. Todos os
instrumentais são indicados para utilização na instalação ou remoção de componentes protéticos e devem ser
utilizados de acordo com as técnicas odontológicas apropriadas.
MODO DE USO
Chaves: As chaves devem ser utilizadas de acordo com
as suas respectivas conexões (Ex. chave quadrada para
parafusos com conexões quadrada), devendo ser
posicionadas ao longo eixo do parafuso e manipulado
cuidadosamente, respeitando o limite de torque
indicado na instrução de uso dos parafusos e
componentes protéticos.
Torquímetro: Inicialmente o profissional deverá
selecionar o nível de torque a ser aplicado (10, 20 ou
32Ncm). Selecionado o torque o profissional deverá
acoplar a chave de catraca no torquímetro e iniciar o
processo de aperto do parafuso/prótese sobre o
implante. Observe o limite máximo de torque suportado
por cada parafuso para que a conexão não seja
danificada ou ocorra fratura do parafuso.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O Kit Protético SIN deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
O Kit Protético SIN deve ser transportado de modo adequado, para evitar a queda e armazenado sob a temperatura
ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
PORTUGUÊS
CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO
Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais
devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários
ou realização das reabilitações protéticas.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize o instrumental caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar
problemas no funcionamento dos produtos e instalação dos componentes protéticos. Todos os itens podem apresentar
desgaste natural gerado pelo uso e devem ser substituídos sempre que o profissional identificar perda de capacidade de
encaixe ou precisão destes produtos, pois podem interferir no resultado final do trabalho.
PRECAUÇÕES
Para a utilização do Kit Protético SIN é recomendado que o profissional tenha realizado um curso de especialização na
área de Implantodontia ou Prótese. Previamente a utilização clínica, os instrumentais devem passar por uma minuciosa
inspeção visual para diagnosticar casos citados acima nas advertências. O uso excessivo da chave, o mau
posicionamento da chave na cabeça dos componentes, somado-se ao esforço de alavanca do adaptador digital ou do
torquímetro, fora do longo eixo do parafuso, poderá levar a espanar as conexões da cabeça dos parafusos, podendo
inclusive comprometer a ponta ativa das chaves. O profissional deve ficar atento à força exercida no momento da
utilização do produto para não causar danos ao paciente e ao produto. A utilização incorreta do torquímetro poderá
alterar a referência de torque. Antes de utilizar o Kit Protético SIN, o profissional deverá esteriliza-lo, observando-se o
ciclo de secagem. O Kit Protético SIN deverá ser limpo após o seu uso em água corrente, com detergente neutro e uma
esponja macia, o torquímetro deverá ser desmontado (sem auxilio de ferramentas) e lavado em água destilada no
ultrassom. Após a lavagem, os instrumentos do Kit Protético SIN devem ser secos com jatos de ar para evitar a sua
oxidação. O torquímetro deverá ser acondicionado em estado de repouso (≤ 10N.cm) no Kit Protético SIN.
O profissional deverá informar ao paciente: a forma adequada de higienização, a necessidade de um acompanhamento
periódico e que evite esforços físicos após a aplicação.
Atenção:
Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação.
A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação.
A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o
acúmulo de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua
função.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
O Kit Protético SIN é reutilizável e fornecido não estéril, devendo ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e tampa),
bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave.
O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1 ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134°C
a 2 ATM de pressão durante 20 minutos.
Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
EFEITOS ADVERSOS
O Kit Protético SIN é utilizado para auxiliar na instalação de componentes protéticos sobre implantes dentários, dessa
forma efeitos adversos ocorrerão apenas se a escolha ou utilização do instrumental forem inadequadas.
CONTRAINDICAÇÃO
O Kit Protético SIN não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e seja
utilizado por profissional especializado.
DESCARTE DE MATERIAIS
Instrumentais que apresentem desgaste ou problemas devem ser descartados de acordo com as normas vigentes,
obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.
HIGIENIZAÇÃO
O Kit Protético SIN e todos os seus componentes são reutilizáveis, fornecidos não estéreis e devem ser higienizados e
esterilizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente
após cada utilização, seguindo os seguintes passos:
1º passo: Desmontar a peça (se aplicável).
2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%).
3º passo: Lavar em ultrassom.
PRAZO DE VALIDADE
O Kit Protético SIN possui prazo de validade indeterminado.
ENGLISH
RASTREABILIDADE
Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior
segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do
produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.
ESPAÑOL
Meaning of the symbols used on the outer packaging
LOT
4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução.
5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido.
6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça
deverá ser novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem).
7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme
e papel grau cirúrgico.
Significado de los símbolos utilizados en embalaje externo
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Caution, consult accompanying documents
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidade Europeia
European Community
Comunidad Europea
Consultar instruções de uso
Consult operating instructions
Consulte las instrucciones de uso
Manter ao abrigo do sol
Keep out of the sun
Mantener al abrigo del sol
Mantenha seco
Keep dry
Manterner seco
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Do not use if packaging is damaged
No usar si el embalaje está dañado
Reciclável
Recyclable
Reciclable
Fabricante
Manufacturer
Fabricante
Representante Europeu
European Representative
Representante Europeo
Número de referência
Reference number
Número do lote
LOT
Lot number
Número de referencia
LOT
Número de lote
Data de Fabricação
Manufacturing Date
Fecha de Fabricación
Não estéril
Non sterile
No estéril