ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE
ESTERILIZAÇÃO
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11º Congresso Mundial de
Esterilização e 7° Edição do Simpósio
Internacional de Esterilização
CURSO II - PRÉ-CONGRESSO
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Metodologias Atuais de Processamento de
Produtos para a Saúde
RADIAÇÃO IONIZANTE
Associação Brasileira de Esterilização (ABE)
Sara Prado
2010
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Processo de Radiação Ionizante
Raios X
Radiação Beta
(Feixe de Elétrons)
Radiação Gama
(Cobalto 60)
A energia absorvida gera alterações físicas, químicas e biológicas
Quebra de proteínas, DNA e RNA dos microorganismos
Esterilização
Desinfecção
Redução de carga
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Regulamentações
 RDC 59:2000: Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos (ANVISA);
 RDC 17: 2010: Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos (ANVISA);
 Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear
(CNEN): licenciamento, fiscalização e controle.
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RDC 17:2010 (Medicamentos)
Art. 349. A esterilização pode ser feita mediante a aplicação de calor seco
ou úmido, por
irradiação com radiação ionizante, por outros
agentes esterilizantes gasosos ou por filtração esterilizante com
subseqüente enchimento asséptico dos recipientes finais estéreis.
Art. 364. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em
materiais e produtos
sensíveis ao calor.
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Normas Nacionais e Internacionais

NBR ISO 13485:2004: Produtos para Saúde - Sistemas de Gestão da
Qualidade – Requisitos para Fins Regulamentares;

ISO 11137-1:2006: Sterilization of health care products – Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices;

ISO 11137-2:2006: Sterilization of health care products - Radiation Part 2: Establishing the sterilization dose;

ISO 11137-3:2006: Sterilization of health care products - Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects;

ISO 11737:2006: Sterilization of medical devices – Microbiological
methods (parts 1, 2).
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Vantagens do Processo
 Esterilização em forma sólida, líquida ou gel;
 Processamento na embalagem final, sem manuseio;
 NÃO requer quarentena;
 NÃO gera calor;
 NÃO produz substâncias tóxicas;
 NÃO produz resíduos químicos;
 NÃO produz resíduos radioativos.
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Desvantagens do Processo
 Falta regulamentação nacional específica;
 Custo menos competitivo que outras metodologias;
 Paradigmas quanto ao uso de radiação;
 Alto custo das instalações industriais;
 Uso de materiais radioativos como fonte geradora.
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Processamento em Feixe de Elétrons
Descarregamento
Carregamento
Blindagem
Esteira de
Transporte
de Produtos
Mesa de
Processamento
de Produtos
Fonte: Acelétron Irradiação Industrial
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Acelerador
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Processamento em Radiação Gama
Fonte: MDS Nordin
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Demanda de Produtos por Tipo
 Produtos médicos descartáveis, luvas, campos
cirúrgicos, implantes, suturas, próteses;
 Produtos farmacêuticos, fitoterápicos, odontológicos,
cosméticos;
 Meios de cultura, soluções, reagentes químicos;
 Embalagens: tampas, batoques, frascos, bags;
 Banco de ossos, peles e membranas diversas;
 Alimentos destinados a pacientes de risco.
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Materiais Compatíveis
 Polímeros (plásticos de geral);
 Alumínio (metais em geral);
 Têxteis;
 Papéis (grau cirúrgico);
 Pigmentos;
 Adesivos;
 Tintas.
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Parâmetros Críticos do Processo
Tempo de
exposição
ao produto
Definir a
dose
recebida
Mapeamento
das doses
aplicadas
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Mapeamento Dosimétrico
A dosimetria é realizada no produto ou container visando a menor relação
entre a dose mínima e máxima no produto
Doses absorvidas por produto (kGy)
Dosímetros
5,6
5,1 1
5,8
5,3 8
4,8 2
5,5
4,4
7
12
4,9 9 10
3
5,4
5,2
4,7
4,6
4,7 11
5,0 6
4,8
3,9
3,8
4,5
4
5,2
5,7
4,8 5
4,8
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Validação da Dose de Esterilidade
(ISO 11.137:2006)
 Levantamento de carga microbiana (bioburden);
 Ensaios de compatibilidade e degradação;
 Escolha do Método de Esterilidade (ISO 11137:2006);
 Aprovação da dose de esterilidade;
 Determinação de dose máxima aceitável;
 Relatório de validação;
 Rotina de monitoramento das doses validadas. RUA DO ROSÁRIO, 135, 4º ANDAR – CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJ
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Principais Controles de Processo
Dosímetro de Monitoramento em cada lote
Auditorias de Dose (ISO 11.137:2006)
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Especificação
Produto
Especificação
Processo
Processo de Validação
QI (Qualificação da Instalação)
Protocolos das instalações produtivas, auxiliares e infra-estrutura
QO (Qualificação Operacional)
Protocolos com testes de equipamentos e calibrações
QD (Qualificação de Desempenho) - Equipamento x Produto
Evidências que as variáveis críticas são conhecidas e controladas.
Aprovação do Protocolo de Irradiação do Produto (PIP)
Análises microbiológicas, degradação e estabilidade
Relatório de Validação por produto ou família de produto
Esterilização
Validação por produto ou família de produtos
Rotina de Monitoramento e Controle
Auditorias de dose
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Links para Pesquisa
AIEA (IAEA) - Agência Internacional de Energia Atômica - http://www.iaea.or.at/
ACELÉTRON – www.aceletron.com.br
CENA - Centro de Energia Nuclear na Agricultura - www.cena.usp.br <http://www.cena.usp.br>
 CDTN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - http://www.cdtn.br/
CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear - www.cnen.gov.br <http://www.cnen.gov.br>
 LIN - Laboratório de Instrumentação Nuclear – http://www.lin.ufrj.br
 IPEN - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - http://www.ipen.br/
 Irradiação de Alimentos - Faculdade de Veterinária – UFF - http://www.uff.br/irradiacao/ocurso.htm
 IRD - Instituto de Radioproteção e Dosimetria - http://www.ird.gov.br/
 STERISGENICS: http://www.sterigenics.com/ (USA, Canada, Europa e Asia)
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