ILUSTRAÇÕES: www.google.com.br/imagens
Fotos dos cenários da prática
Colaboração: Gislene Reis/ Gláucya Dau /Virgínia Godoy
MONITORAMENTO DO PROCESSO
DE ESTERILIZAÇÃO
Enfª. Teresinha Neide de Oliveira
CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS
Hospital Monte Klinikum
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO
Hospital Geral de Fortaleza
Fortaleza - Ceará
MONITORIZAÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO
“Consiste na observação sistematizada, detalhada e
documentada de todas as rotinas e procedimentos
relativos ao processamento de artigos.”
SOBECC, 2007/2013
“Um Programa de Controle da
Esterilização, incluindo métodos físicos,
químicos e biológicos deve ser utilizado
para demonstrar a eficiência do
processo.”
APECIH, 2010
“ O controle do processo de esterilização por vapor
saturado sob pressão abrange
Eficácia do equipamento,
Registro de seus parâmetros,
Teste de Bowie & Dick
Uso de indicadores químicos externos e
internos
 Uso de indicadores biológicos.”
APECIH, 2010
MONITORAR É....
 Conferir segurança ao processo
 Reduzir ocorrência de IRAs (associadas ao
processamento)
 Agregar credibilidade à Instituição
 Reduzir custos
REVENÇÃO DE INFECÇÃO DO SÍTIO CIRÚRGICO
CAPITULO II
Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em
cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo
rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos
deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde
implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura
negativa do indicador biológico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico
deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído
pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior
desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na
qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde
deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
Art. 25 No CME Classe II e na empresa
processadora o processo de esterilização deve
estar documentado de forma a garantir a
rastreabilidade de cada lote processado.
POR MEIO DOS RESILTADOS DOS
PARÂMETROS CRÍTICOS DO
PROCESSO PELOS INDICADORES
•
•
•
FÍSICOS
QUÍMICOS
BIOLÓGICOS
Requer documentação sistemática de sua aplicação para assegurar a eficácia da
esterilização utilizada no serviço , e documentar as etapas do processo.
SOBECC, 2007/2013
CONTROLE DE QUALIDADE DO
PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE
Avaliação sistemática e documentada da
estrutura e do processo de trabalho e
avaliação dos resultados
de todas as etapas do processamento de produtos para
saúde.
Art. 25 No CME Classe II e na empresa
processadora o processo de esterilização deve
estar documentado de forma a garantir a
rastreabilidade de cada lote processado.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um
sistema de informação manual ou automatizado com registro do
monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou
esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção
e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a
garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido
em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo
mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
DOCUMENTAÇÃO DOS
PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO
CME




Arquivo dos registros da monitoração e lotes
Protocolos de reprocessamento
Documentação arquivada para recall
Relatórios de manutenção, qualificação e validação
PRONTUÁRIO DO PACIENTE
Registro do controle da esterilização
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
Seção III
Dos Equipamentos
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e
as seladoras térmicas devem ser calibradas, no
mínimo, anualmente.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações
resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser
arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
I - Data da intervenção;
II - Identificação do equipamento;
III - Local de instalação;
IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificaçãodo
problema;
V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;
VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção
e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;
VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do tecnico que
executou o procedimento.
Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos
equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência
definitiva do equipamento de saúde do serviço.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos
para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores
biológicos.
Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser
monitorados de acordo com normas específicas e orientações
do fabricante.
RDC 15 de 15 de março de 2012
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O
PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção X
Monitoramento do Processo de
Esterilização
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado
em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes
5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa
processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com
indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de
esterilização.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos
produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um
indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização
após leitura negativa do indicador biológico.
•Uma vez ao dia/ em todos os ciclos
validados
•Em todas as cargas contendo implantes
•Qualificação/Validação
•Manutenção preventiva e corretiva
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização
com indicador biológico deve ser feito diariamente,
em pacote desafio disponível comercialmente ou
construído pelo CME ou pela empresa processadora,
que deve ser posicionado no ponto de maior desafio
ao processo de esterilização, definido durante os
estudos térmicos na qualificação de desempenho do
equipamento de esterilização.
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art. 100 A área de monitoramento do
processamento de produtos para saúde deve
dispor de sistema para guarda dos registros
dos monitoramentos.
O que é pacote teste desafio?
PCD Process challenge devices (PCDs)
A PCD é um dispositivo usado para avaliar a
efetividade da performance do processo de
esterilização. Representa um desafio que é igual
ou maior que o desafio do item de maior
dificuldade processado no rotina.
AAMI ST 79: 2006
Comente a sua rotina para ciclos com
carga que contenha implantes.
A segurança do paciente pode ser prejudicada pelo
implante de um dispositivo não esterilizado.
Cargas com implantes devem ser monitoradas
por meio de um dispositivo de desafio do
processo(PCD) que contenha um indicador
biológico e um indicador integrador classe 5 e a
carga seja colocada em quarentena até que o
resultado do IB seja conhecido.”
AAMI ST79:2010
IMPLANTES
“Liberar os implantes antes dos resultados do
indicador biológico serem conhecidos é inaceitável
e deve ser uma exceção e não a regra.”
“Itens implantáveis não devem
ser esterilizados através da
esterilização flash”.
AAMI ST79:2010
PROGRAMA VALIDADO
PARÂMETROS
-
SITUAÇÃO DE
INDICAÇÃO
MONITORIZAÇÃO
1-PRÉ-AQUECIMENTO
(ROTINA DIÁRIA)
1-INDICADORES FÍSICOS
1-CÂMARA VAZIA
1-AQUECIMENTO (PRIMEIRO CICLO DO DIA)

ANTES DO BOWIE&DICK

ROTINA DIÁRIA
2-ESTERILIZAR ITENS DESEMBALADOS
(utensílios para higienização do paciente)
2-INDICADORES FÍSICOS +- INDICADOR DE
PROCESSO EM CADA ITEM
2-CARGA COM BACIAS, JARRAS
2-ITENS DESEMBALADOS SOMENTE DEPOIS
DO CICLO COM TESTE BIOLÓGICO DE
CONTROLE DIÁRIO
3-ESTERILIZAR
ITENS PARA USO
IMEDIATO
3-INDICADORES FÍSICOS + PCD (IB+IQ) NO
PRIMEIRO CICLO COM PACOTES CRÍTICOS
DO DIA E IQ PCD PARA OS DEMAIS CICLOS
E IQ DENTRO DE CADA PACOTE
3-CARGA COM INSTRUMENTAL (DE
VIDEO, EMBALADOS EM PAPEL GRAU
CIRÚRGICO
3-MATERIAL PREPARADO EM EM KIT OU
INDIVIDUAL EM EMBALAGEM SIMPLES
COM ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
1-INDICADORES FÍSICOS
+
PACOTE TESTE PRONTO USO
-TESTE DE BOWIE &DICK
1-PACOTE TESTE DENTRO DO CESTO
SOBRE O DRENO NA POSIÇÃO
HORIZONTAL ETIQUETA VOLTADA
PARA CIMA
1-CÂMARA VAZIA
SOMENTE COM O PACOTE TESTE
-DEPOIS DO CICLO DE AQUECIMENTO
1-2-3
CÂMARA COM CARGA
ITENS EMBALADOS EM MANTA DE SMS
OU PAPEL GRAU CIRÚRGICO (DUPLA
EMBALAGEM)
1-2-3
PRIMEIRO CICLO COM CARGA SOMENTE
DEPOIS DO BOWIE&DICK APROVADO
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE EM TODOS
OS PACOTES CRÍTICOS
1-APÓS O PRIMEIRO CICLO NO
PROGRAMA 1PACOTES COM CARGA.
SEMPRE NA AUTOCLAVE DO DIA:
DIAS ÍMPARES AUTOCLAVE 1,
DIAS PARES AUTOCLAVE 2
CICLOS
4- INSTRUMENTAL
Temperatura = 134 °C
Tempo
= 4 minutos
Vácuo
= 4 pulsos
Secagem
= 3 minutos
Duração
= 25 minutos
6- BOWIE&DICK
Temperatura
= 134 °C
Tempo
= 3,5 minutos
Vácuo
= 4 pulsos
Secagem
= 1 minuto
Duração
= 20 minutos
1- PACOTES
Temperatura
= 134 °C
Tempo
= 6 minutos
Vácuo
= 4 pulsos
Secagem
= 20 minutos
Duração
=45 minutos
2- TERMOSSENSÍVEL
Temperatura
= 121 °C
Tempo
= 26 minutos
Vácuo
= 4 pulsos
Secagem
= 25 minutos
Duração
= 65 minutos
1-AVALIAR A EFICIÊNCIA DA BOMBA DE
VÁCUO
MONITORIZAÇÃO DIÁRIA
1-INDICADORES FÍSICOS+ + PCD (IB+IQ)
EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO , SE
PRIMEIRA CARGA DO DIA, OU IQ PCD SE
1-ESTERILIZAÇÃO DE INSTRUMENTAIS E
SUBSEQUENTE + INDICADOR DE
OUTROS USADOS NOS PROCEDIMENTOS
PROCESSO EM CADA PACOTE + IQ
DENTRO DE CADA PACOTE
2- INDICADORES FÍSICOS + INTEGRADOR
2-ESTERILIZAÇÃO DE CAMPOS DE TECIDO
SUBSEQUENTE EM PACOTE DESAFIO
E AVENTAIS (PARAMENTAÇÃO
MANUAL + INDICADOR DE PROCESSO EM
CIRÚRGICA)
CADA PACOTE E IQ INTERNAMENTE
3- 1-INDICADORES FÍSICOS+ PCD (IB+IQ)
EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO+
3-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS PARA
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE COM
IMPLANTES
INDICADOR DE PROCESSO EM CADA
PACOTE+IQ DENTRO DO PACOTE
1-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS DE
POLÍMEROS, BORRACHAS E/OU
RECOMENDADOS PELO
FABRICANTE
1-INDICADORES FÍSICOS
+
INTEGRADOR EM PACOTE DESAFIO
MANUAL
OPERAÇÃO -
CARGAS
OBSERVAÇÕES
O monitoramento diário do processo de
esterilização com pacote desafio é viável?
Os manuais e práticas de processamento de produtos para saúde
internacionais recomendam o monitoramento dos pacotes, este
quesito não foi estabelecido na resolução, o que fazer?
INDICADOR QUIMICO INTERNO
AAMI ST79:2010
INTEGRADOR QUÍMICO CLASSE 5
Indicador químico interno
Dentro do PCD para monitorar e liberar
cargas sem implantes
Dentro do PCD com IB nas cargas com implantes
Pode liberar prematuramente cargas com implantes
( emergências) se todos os outros resultados do
monitoramento forem aceitáveis, até o resultado do IB
(Formulário de exceção e registro da carga).
INDICADOR EMULADOR CLASSE 6
Indicador químico interno (no ciclo que for indicado)
Dentro do PCD para monitorar e liberar cargas sem implantes
(no ciclo em que for indicado)
Dentro do PCD como um monitoramento adicional para cargas de implantes
(no ciclo em que for indicado)
Não deve ser usado um PCD Classe 6 no lugar do PCD do IB para liberação de
implantes e não pode liberar implantes em situação de emergência.
ART. 85 O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DA EMBALAGEM DEVE CONTER
I - nome do produto;
II - número do lote;
III - data da esterilização;
IV - data limite de uso;
V - método de esterilização;
VI - nome do responsável pelo preparo.
I
II
VI
V
IV
III
RASTREABILIDADE
CAPACIDADE DE TRAÇAR O
HISTÓRICO DO PROCESSAMENTO DO
PRODUTO PARA SAÚDE E DA SUA
UTILIZAÇÃO POR MEIO DE
INFORMAÇÕES PREVIAMENTE
REGISTRADAS
El instrumental de lectura debe ser exacto, para esto es
necesario calibrarlo periódicamente.
El proceso de esterilización es complejo y sólo respetando
estrictamente las condiciones de cada una de las etapas
involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el
material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse sólo por las pruebas sino
que se consigue a través de un sistema de control total de proces.
OPAS:2008
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras
abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro)
meses contados a partir da data de sua publicação para
promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
DOU Nº 54, de 19 de março de 2012
Seção 1 - pag. 43, 44, 45 e 46
O CUSTO DO CUIDADO É SEMPRE
MENOR QUE O O CUSTO DO REPARO.
Marina Silva
Teresinha Neide de Oliveira
(85) 9997 9875
[email protected]