Fundação Oswaldo Aranha
Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA
Comitê de Ética e Pesquisa (CoEPS)
Regimento Interno
Triênio: 2014-2017
Volta Redonda – 2014
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
a – APRESENTAÇÃO
De acordo com reunião do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
CoEPS/UniFOA, realizada em 07/10/2014, o resultado da votação unânime dos membros
para a composição do Comitê de Ética em Pesquisa- , vinculado à Pró-Reitoria de
Pesquisa e Pós-Graduação – PRÓ-PPG – a ser instituído de acordo com os critérios
estabelecidos pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da
Saúde, é o seguinte:
Membros do Comitê:
Prof. Dr. Vitor Barletta Machado – Coordenador
Profa. Ms. Úrsula Adriane Fraga Amorim – Coordenadora
Prof. Ms. Carlos José Pacheco
Profa. Dra. Claudia Stamato
Prof. Dr. Marcello Silva e Santos
Prof. Ms. Otávio Barreiros Mithidieri
Prof. Dr. Sérgio Elias Vieira Cury
Prof. Ms. Walter Luiz Moraes Tavares da Fonseca
Sr. Jair Antônio de Carvalho – Representante dos Usuários
Membros Suplentes:
Prof. Ms. Elton Bicalho de Souza
Prof. Ms. Marcus Vinicius Ribeiro Carvalho
Profa. Ms. Renata Martins da Silva
Prof. Ms. Sérgio Ricardo Bastos de Mello
b – OBJETIVO PRINCIPAL
Regulamentar toda pesquisa que individual ou coletivamente envolva o ser humano,
de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de
informações ou materiais biológicos.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
c – PRERROGATIVAS:
O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Aranha, vincula-se
administrativamente à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, do UniFOA, e seu
regimento baseia-se na Resolução nº 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de
dezembro de 2012. (Vide Anexo)
d - REGIMENTO INTERNO DO CoEPS
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Aranha (CoEPS), instituído
em 15/07/03, de acordo com o que determina a Resolução no 466/12 do Conselho
Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), visa identificar , definir e analisar as
questões éticas implicadas nas pesquisas científicas que envolvem indivíduos e/ou
coletividades humanas.
§ 1º O CoEPS está encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa
envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme os padrões metodológicos e
científicos reconhecidos.
§ 2º O Projeto deve ser apresentado nos termos do item VI - Protocolo de Pesquisa, da
Resolução 466/12, o qual informa: “O protocolo a ser submetido à revisão ética somente
será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema
CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A
Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/ CONEP.”
Art. 2º No desempenho de suas tarefas, o CoEPS deverá emitir pareceres sobre os
aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o
impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos humanos de indivíduos e
populações.
§ Único: Adicionalmente, o CoEPS deverá desempenhar papel consultivo e educativo,
fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica contemporânea.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
Da posição e das Ligações Funcionais e Institucionais
Art. 3º O CoEPS é uma instância independente e de múnus público, colegiada e
interdisciplinar, de caráter, deliberativo e educativo.
Art. 4º O CoEPS está diretamente vinculado a Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação,
do UniFOA, que lhe assegurará os meios adequados para seu funcionamento pleno.
Da Organização
Art. 5º O CoEPS é um Colegiado composto por no mínimo sete membros, com até cinco
suplentes, escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e
humanas e da sociedade civil.
§ 1º Para ter valor deliberativo, qualquer decisão deverá ser tomada na presença de
metade do Colegiado mais um.
§ 2º O CoEPS terá sempre composição multiprofissional e nenhuma categoria profissional
poderá ultrapassar à metade de seus membros.
§ 3º O CoEPS poderá contar com consultores ad hoc para participar da análise de projeto
específico.
§ 4º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas poderá ser
convidado um representante ad hoc para participar da análise do projeto em reunião.
§ 5º Em se tratando de pesquisa em populações indígenas poderá participar um consultor
familiarizado com seus costumes e tradições.
Art. 6º Os membros do CoEPS, no exercício de suas atribuições, terão independência e
autonomia na tomada de decisões. Para tanto:
I - deverão manter sob caráter confidencial as informações recebidas; não poderão sofrer
qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos e nem pelos interessados
na pesquisa;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
II - não deverão estar submetidos à conflitos de interesses;
III- deverão isentar-se de qualquer outro tipo de vantagens pessoais ou de grupo,
resultantes de suas atividades;
IV- deverão se isentar da tomada de decisão, quando diretamente envolvidos em um
projeto em exame.
Art. 7º O CoEPS deverá protocolar em ordem de chegada e guardar em arquivo os
projetos analisados.
§ 1º Somente poderão ser avaliados no máximo 20 projetos por reunião; os que forem
protocolados deverão ser avaliados por ordem de chegada na próxima reunião.
§ 2º Os projetos aprovados e não aprovados, e seus respectivos relatórios serão
arquivados por 5 (cinco) anos após a aprovação do estudo e depois enviados ao arquivo
morto.
§ 3º Os protocolos dos projetos não aprovados e/ou retirados deverão ser arquivados até
5 anos a partir da decisão do Colegiado.
Do(a) Presidente(a) do CoEPS:
Art. 8º Compete ao(à) Coordenador(a):
I - convocar reuniões mensais ordinárias e coordenar os trabalhos;
II - indicar o(a) Vice-coordenador(a), submetendo a escolha ao referendo do Colegiado;
III - indicar membros para funções ou tarefas específicas;
IV - submeter à apreciação do Colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão
de novos membros ou desligamento de membros do Colegiado;
V - representar o CoEPS ou indicar representantes.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
Do Colegiado
Art. 9º Compete aos membros do Colegiado:
I - comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias eleger o(a) Coordenador(a)
referendar as indicações do(a) Coordenador(a) para as demais funções de Coordenação;
II - elaborar e enviar á Coordenação parecer de projeto sob sua análise, por escrito, no
prazo de 15 (quinze) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados,
a metodologia adotada, e ponderando as questões éticas envolvidas, dentro das diretrizes
vigentes;
III - indicar membros ad hoc à Coordenação.
IV - apreciar o Relatório de Atividade e o Planejamento de atividades futuras Própria
coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos.
§ único O não comparecimento do membro efetivo a pelo menos 3 reuniões consecutivas
sem justificativa será motivo da reavaliação de sua participação no CoEPS.
Da escolha e mandato dos membros
Art. 10 O Colegiado do CoEPS será constituído de pelo menos 50% do quadro
permanente do UniFOA, com experiência em pesquisa, votados em reunião do Colegiado,
entre nomes constantes de lista composta por nomes sugeridos.
§ 1º – A constituição do CoEPS deve levar em conta os critérios de heterogeneidade
profissional definido pela Resolução CNS 466/12 (VII.2) e sem maioria de nenhuma
categoria profissional.
§
2º – A substituição de membros afastados deverá ser sugerida pelos pares e
designados pela Presidência, levando-se em conta a lista apresentada quando da
definição do colegiado.
Art. 11 O mandato será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
Art. 12 A participação será considerada função relevante para a Instituição, sendo
dispensados nos horários de trabalho do CoEPS das outras obrigações nas instituições
onde prestam serviço.
Atribuições do CoEPS
Art. 13 Ao CoEPS compete a avaliação de todos os protocolos de pesquisa do UniFOA e
externos que envolvem seres humanos.
§ único Cada protocolo deverá ser analisado por um de membros do CoEPS, sendo o seu
parecer discutido e avaliado na reunião do colegiado, definindo-se o resultado definitivo do
parecer consubstanciado, a ser encaminhado e assinado pela Presidência do CoEPS.
Art. 14 O CoEPS está credenciado para analisar protocolos de pesquisa do UniFOA,
assim como de outras instituições, ou através da instituição solicitante.
Art. 15 Compete ao CoEPS emitir parecer por escrito, no prazo máximo de 60 (sessenta)
dias após a entrada do protocolo de pesquisa para relatoria.
Art. 16 No parecer deverá constar uma identificação resumida com as implicações éticas e
os documentos que estão em estudo.
Art. 17 A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias, conforme a Norma Operacional 001/2013 do Ministério da Saúde:
I) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para
execução.
II) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção,
hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do
protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o
protocolo
continua
em
completamente atendida.
“pendência”,
enquanto
esta
não
estiver
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
III) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do
protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação
em “pendência”.
IV) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as
respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
V) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser
interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao
participante da pesquisa.
VI) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do
pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo,
antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado
encerrado.”
Art. 18 O CoEPS poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte
denúncias ou notificação de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa
condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da
mesma.
Art. 19 O CoEPS em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética, requererá à
direção da Unidade ou à Presidência instauração de sindicância e, quando cabível,
comunicará os fatos à outras instâncias competentes.
Do funcionamento
Art. 20 O CoEPS deve ter sua sede localizada no campus Universitário Olezio Galotti Três Poços/UniFOA.
Art. 21 O CoEPS reunir-se-á ordinariamente nas primeiras terças-feiras de cada mês, das
14:30 às 18:00, sendo possível a prorrogação em caso de necessidade.
Art. 22 O CoEPS poderá ser convocado de forma extraordinária pela Presidência do
CoEPS, ou pelos 2/3 (dois terços) de seus membros, por motivo relevante, sendo que
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seus membros deverão ser avisados nominalmente com antecedência mínima de 3 (três)
dias.
Disposições gerais e transitórias
Art. 23 O presente Regimento é complementado por normas internas, instruções e outros
atos regulamentares que forem expedidos.
Art. 24 O presente Regimento somente poderá ser alterado por proposta de pelo menos
2/3 (dois terços) dos membros do CoEPS.
Art. 25 O mandato do CoEPS será de três anos, durante o qual podem ocorrer trocas de
membros, os quais continuarão a exercer o mandato pelo prazo restante. Ao final desse
período será feito o recredenciamento do CEP junto a CONEP, registrando os nomes dos
membros para o novo mandato.
Art. 26 Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pela Pró-reitoria de
Pesquisa e Pós-graduação, em conjunto com a Reitoria do UniFOA, ouvida a
mantenedora.
Prof. Dr. Vitor Barletta Machado
Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa/UniFOA
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ANEXOS
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e - INFORMAÇÕES ÚTEIS
I- Reuniões ordinárias do Comitê: Primeira 3ª feira (dia útil) de cada mês.
II- Encaminhamento de um protocolo ao CoEPS:
Todo o processo de submissão do projeto para avaliação é realizado através do
portal da Plataforma Brasil: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Uma vez na página da Plataforma Brasil o pesquisador deve seguir as seguintes
orientações:
1- Realizar seu cadastro (caso não o possua), clicando em “Cadastre-se”.
1.a) Caso a pesquisa conte com mais de um pesquisador todos
devem realizar seu cadastro na Plataforma Brasil.
2- Feito o cadastro o pesquisador deve entrar no sistema com seu login e
senha e clicar na caixa “Nova Submissão” para iniciar o preenchimento do
formulário do projeto.
2.a) É importante preencher corretamente a área de conhecimento do
projeto na primeira aba do formulário para que os campos adequados
sejam disponibilizados no restante do formulário, pois se trata de um
mesmo modelo para várias áreas diferentes.
2.b) A identificação da equipe do projeto é feita pelo CPF dos
mesmos.
2.c) Somente pesquisadores já graduados podem submeter projetos
na Plataforma Brasil.
2.d) O coordenador do projeto, aquele que realiza a submissão, pode
autorizar que outros membros da equipe tenham acesso ao
preenchimento do formulário.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
3- Deverá ser elaborado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), em linguagem acessível, com todas as informações importantes
para o esclarecimento da pesquisa ao participante, conforme prevê a
Resolução 466/12. O TCLE será anexado ao formulário da Plataforma Brasil.
3.a) O pesquisador pode solicitar a dispensa do uso de TCLE,
apresentando a justificativa para tanto no campo específico do
formulário.
3.b) Caso o participante tenha menos de 16 anos de idade o
responsável legal é que deverá assinar o TCLE. Caso ele tenha entre
16 e menos de 18 anos poderá assinar o TCLE junto com o
responsável legal.
4- Tratando-se de pesquisa em instituições, empresas e órgãos similares,
deverá ser obtido um Termo de Anuência, autorizando a realização da
pesquisa, o qual deverá estar assinado, datado e carimbado pelo seu
representante.
Tratando-se
de
informações
obtidas
em instituições,
empresas e órgãos similares através de email, telefone ou redes sociais não
será exigido o Termo de Anuência.
5- Em caso de pesquisas que envolvam o uso de imagens dos participantes
é necessário elaborar um Termo de Cessão de Uso de Imagem, conforme
modelo disponível no portal do UniFOA.
6- O orçamento detalhado deve ser informado no formulário, identificando a
fonte financiadora do projeto quando for o caso.
6.a) Caso o projeto seja financiado por alguma agência de fomento
(FAPERJ, CNPq, etc.), a CONEP informa que não é necessário
coletar a assinatura da mesma na “folha de rosto” do projeto (ver
ponto 8).
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
7- Deverá ser anexado no formulário o arquivo original do projeto de
pesquisa contendo: título, participantes, introdução incluindo objetivos,
metodologia, cronograma e referências bibliográficas, salvo em Word (doc ou
docx).
8- Ao final do preenchimento do formulário será gerada uma “folha de rosto”,
que deverá ser assinada e datada pelo coordenador do projeto e pelo
responsável pela sua instituição de pesquisa. A folha de rosto deverá então
ser escaneada e anexada no campo específico do formulário da Plataforma
Brasil.
III- Fluxo do projeto no CoEPS
· Após o aceite da documentação do projeto pela secretaria do COEPs o mesmo é
encaminhado para avaliação por um relator (conforme a complexidade do estudo o
mesmo poderá ser enviado a um parecerista ad hoc).
Observação: projetos enviados até o dia 15 de cada mês serão avaliados na data
seguinte de reunião do COEPs, até o limite de 20 projetos (estabelecido pela
CONEP). Após tal dia e/ou quantidade de projetos os mesmos serão agendados
para a próxima reunião subsequente do COEPs.
· O colegiado analisa e delibera sobre o projeto na próxima reunião ordinária, definindo o
seu status:
APROVADO
PENDENTE: quando o comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica
determinados problemas no projeto, no formulário de pesquisa, no termo de
consentimento livre e esclarecido (TCLE), ou em todos os documentos, e
recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
NÂO APROVADO
Observação: dependendo do tipo da pesquisa a mesma será submetida após
aprovação pelo COEPs à avaliação pelo CONEP.
. As pendências eventualmente identificadas deverão ser esclarecidas através do sistema
da Plataforma Brasil, no formulário próprio do projeto.
. Os protocolos de pesquisa também podem ser considerados como RETIRADOS
nas seguintes situações:
- Quando após 60 dias de ter recebido um parecer pendente, o pesquisador não se
manifestar quanto aos quesitos apresentados.
- Por solicitação do pesquisador responsável feita diretamente ao COEPs.
IV- Tempo de tramitação:
Os projetos entregues com documentação completa e que não têm questões
éticas pendentes, são analisados e deliberados em, no máximo, 45 dias, dependendo da
data em que foi protocolado no CoEPS.
V - Projetos que devem ser encaminhados ao CoEPS:
Trabalhos de pesquisa que visam a produção científica/tecnológica e que envolvam
a participação de seres humanos.
Listagem de áreas:
1 - CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA
1.01 - MATEMÁTICA
1.02 - PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA
1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO
1.04 - ASTRONOMIA
1.05 - FÍSICA
1.06 - QUÍMICA
1.07 - GEOCIÊNCIAS
1.08 - OCEANOGRAFIA
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2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)
2.01 - BIOLOGIA GERAL
2.02 - GENÉTICA
2.03 - BOTANICA
2.04 - ZOOLOGIA
2.05 - ECOLOGIA
2.06 - MORFOLOGIA
2.07 - FISIOLOGIA
2.08 - BIOQUÍMICA
2.09 - BIOFÍSICA
2.10 - FARMACOLOGIA
2.11 - IMUNOLOGIA
2.12 - MICROBIOLOGIA
2.13 - PARASITOLOGIA
2.14 - TOXICOLOGIA
3 - ENGENHARIAS
3.01 - ENGENHARIA CIVIL
3.02 - ENGENHARIA DE MINAS
3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA
3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA
3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA
3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA
3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA
3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES
3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL
4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)
4.01 - MEDICINA
4.02 - ODONTOLOGIA
4.03 - FARMÁCIA
4.04 - ENFERMAGEM
4.05 - NUTRIÇÃO
4.06 - SAÚDE COLETIVA
4.07 - FONOAUDIOLOGIA
4.08 - FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL
4.09 - EDUCAÇÃO FÍSICA
5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS
5.01 - AGRONOMIA
5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL
5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA
5.04 - ZOOTECNIA
5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA
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5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA
5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS
6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
6.01 - DIREITO
6.02 - ADMINISTRAÇÃO
6.03 - ECONOMIA
6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL
6.06 - DEMOGRAFIA
6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
6.08 - MUSEOLOGIA
6.09 - COMUNICAÇÃO
6.10 - SERVIÇO SOCIAL
6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
6.13 - TURISMO
7 - CIÊNCIAS HUMANAS
7.01 - FILOSOFIA
7.02 - SOCIOLOGIA
7.03 - ANTROPOLOGIA
7.04 - ARQUEOLOGIA
7.05 - HISTÓRIA
7.06 - GEOGRAFIA
7.07 - PSICOLOGIA
7.08 - EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 - TEOLOGIA
8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES
8.01 - LINGÜÍSTICA
8.02 - LETRAS
8.03 - ARTES
Níveis
:
(P) Prevenção
(D) Diagnóstico
(T) Terapêutico
(E) Epidemiológico
(N) Não se aplica
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RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240a Reunião Ordinária, realizada nos
dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e
atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142,
de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos
participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos;
Considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é
inerente ao
desenvolvimento científico e tecnológico;
Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que desvendou outra percepção da
vida, dos modos de vida, com reflexos não apenas na concepção e no prolongamento da
vida humana, como nos hábitos, na cultura, no comportamento do ser humano nos meios
reais e virtuais disponíveis e que se alteram e inovam em ritmo acelerado e contínuo;
Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios,
atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a
sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade
de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e
futuras gerações;
Considerando as questões de ordem ética suscitadas pelo progresso e pelo avanço da
ciência e da tecnologia, enraizados em todas as áreas do conhecimento humano;
Considerando que todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a
liberdade e a autonomia do ser humano;
Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da
afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como o Código de
Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das grandes descobertas
científicas e tecnológicas dos séculos XX e XXI, em especial a Declaração de Helsinque,
adotada em 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional
sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os
Direitos Civis e Políticos, de 1966; a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os
Direitos Humanos, de 1997; a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos
Humanos, de 2003; e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004;
Considerando a Constituição Federal da República Federativa do Brasil, cujos objetivos e
fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores
sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo político e os objetivos de construir
uma sociedade livre, justa e solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar
a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de
promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação
coadunam-se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e
desenvolvimento;
Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente; e
Considerando o disposto na Resolução nº 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, do
Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas a ela, conforme necessidades nas
áreas tecnocientífica e ética.
R E S O L V E:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos:
I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais
da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade,
dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos
participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão atender a esta Resolução.
II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução adota as seguintes definições:
II.1 - achados da pesquisa - fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no
decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou
comunidades participantes;
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança,
adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro),
dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos
sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais
riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e
respeitados em suas singularidades;
II.3 - assistência ao participante da pesquisa:
II.3.1 - assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao
participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e
II.3.2 - assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos
decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido
pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação
ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo
que esta possa acarretar;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto ou
indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao
participante da pesquisa;
II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve;
II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o
esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou
de bioequivalência;
II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa,
mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
II.12 - pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do
conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de
método científico;
II.13 - pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento
do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos,
sendo que nesses estudos serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que
forem afetados pelos procedimentos dela;
II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente,
tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de
forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais
biológicos;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e
bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.16 - pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e
corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.17 - protocolo de pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da
pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da
pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
II.18 - provimento material prévio - compensação material, exclusivamente para despesas
de transporte e alimentação do participante e seus acompanhantes, quando necessário,
anterior à participação deste na pesquisa;
II.19 - relatório final - é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando
seus resultados;
II.20 - relatório parcial - é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos
relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;
II.21 - ressarcimento - compensação material, exclusivamente de despesas do participante
e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela
decorrente;
II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é
explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável
legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem
clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a
pesquisa a qual se propõe participar;
II.24 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os
menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da
pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e
II.25 - vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de
qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e
científicos pertinentes.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua
vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na
pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou
coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e
d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.
III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos,
deverão observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades
concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos
adequados à área específica da pesquisa;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser
obtido por outro meio;
d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou
desconfortos previsíveis;
e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificandoos, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer
as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos
observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu
representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem
justificadamente, em consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do
participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade
profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da
imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização
das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de
autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou
grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação
desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a
investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis;
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também
os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em
benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no
interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de
costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível,
disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo
Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem
contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a
imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento,
tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário,
inclusive nas pesquisas de rastreamento;
p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os
compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil,
decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a
instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no
exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e
tecnologia para a equipe brasileira,
quando aplicável e, ainda, no caso do
desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e eficácia, é
obrigatório seu registro no Brasil;
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade
prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres
grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a
fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o
recém-nascido;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas
em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto
fundamental da pesquisa;
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez,
quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o
direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e
u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema
CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em
casos de justificada urgência em benefício de seus participantes.
III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica,
envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2, deverão ainda:
a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se
animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de
não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos,
dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados,
comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais.
Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não
existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante
da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso
gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação
individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de
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estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente
do participante.
IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com
consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou
por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem
necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se
manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do
esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou
pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:
a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja
efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da
pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais
apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados
a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa
refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudálos na tomada de decisão livre e esclarecida.
IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa
por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu
representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e
compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
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a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o
detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na
pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das
providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições
adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do
participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os
participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou
retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa
durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas
pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa.
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam
metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do
previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em
grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à
indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter
ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa
abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos
eventuais.
IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:
a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das
exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação
estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local,
sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da
pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando
pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu
término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim
como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo
as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o
endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e
da CONEP, quando pertinente.
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o
adequado consentimento, deve-se, também, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno
ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de
decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser
cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio
dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de
informação destes, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles
participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a
condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações
passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários
e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e
semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem
quaisquer represálias;
c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos
seguintes requisitos:
c.1) documento comprobatório da morte encefálica;
c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento
dos familiares e/ou do representante legal;
c.3) respeito à dignidade do ser humano;
c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família;
c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
e
c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser
obtido de outra maneira;
d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de
forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de
diagnóstico com morte encefálica; e
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo
sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal
particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável.
Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a
exemplo da Fundação Nacional do Índio – FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na
tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal
fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao
Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não
poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no
consentimento livre e esclarecido.
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e
confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre
pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do
posterior processo de esclarecimento.
V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto
maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a
proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas
possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A
análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de
monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso
específico.
V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no
mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o
tratamento.
V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem
exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual desses.
V.3 - O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao
participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar,
em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.
V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de
uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a
necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os
benefícios do melhor regime.
V.5 - O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que
alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas
na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma
intervenção sobre outra ou outras comparativas.
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas
diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item
II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da
pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de
sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das
instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada
toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as
especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento
de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
VII – DO SISTEMA CEP/CONEP
É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do
Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP - compondo
um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação,
num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de
pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de
acreditação.
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do
Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a
proteção dos participantes.
VII.2 - Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública,
de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos:
VII.2.1 - as instituições e/ou organizações nas quais se realizem pesquisas envolvendo
seres humanos podem constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa – CEP,
conforme suas necessidades e atendendo aos critérios normativos; e
VII.2.2 - na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso de pesquisador
sem vínculo institucional, caberá à CONEP a indicação de um CEP para proceder à
análise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condições para monitorá-la.
VII.3 - A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa,
normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
VII.4 - A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser
associada à sua análise científica.
VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter, no exercício de
suas funções, total independência na tomada das decisões, mantendo em caráter
estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse modo, não podem sofrer
qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos na
pesquisa em análise.
VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser remunerados no desempenho
de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com
transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos
horários de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas instituições
e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da
função.
VIII – DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
ATRIBUIÇÕES:
VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos
temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS,
com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado,
sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência,
razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e
VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
IX – DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)
ATRIBUIÇÕES:
IX.1 - examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também
a adequação e atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a
sociedade, sempre que julgar necessário;
IX.2 - estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas
com Seres Humanos, além da criação de CEP institucionais e de outras instâncias,
sempre que tal criação possa significar o fortalecimento da proteção de participantes de
pesquisa no Brasil;
IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que
compõem o Sistema CEP/CONEP;
IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer,
devidamente
justificado,
sempre
orientado,
dentre
outros,
pelos
princípios
da
impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos
prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em
morosidade na análise;
1. genética humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para
obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o
Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no
País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições
comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos
participantes de pesquisa;
2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho
reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que
nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem
afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto
envolver:
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
4. novos procedimentos terapêuticos invasivos;
5. estudos com populações indígenas;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM),
células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo
organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo,
manipulação,
transporte,
transferência,
importação,
exportação,
armazenamento,
liberação no meio ambiente e descarte;
7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas
aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores
de análise pela CONEP;
IX.5 - fortalecer a participação dos CEP por meio de um processo contínuo de
capacitação, qualificação e acreditação;
IX.6 - coordenar o processo de acreditação dos CEP, credenciando-os de acordo com
níveis de competência que lhes possibilitem ser delegadas responsabilidades originárias
da CONEP;
IX.7 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo estipulado em normativa, os
protocolos de pesquisa que envolvam necessidade de maior proteção em relação aos
seus participantes, em especial os riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser
considerado sempre em primeiro plano o indivíduo e, de forma associada, os interesses
nacionais no desenvolvimento cientifico e tecnológico, como base para determinação da
relevância e oportunidade na realização dessas pesquisas;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos
de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa análise local;
IX.9 - analisar, justificadamente, qualquer protocolo do Sistema CEP/CONEP, sempre que
considere pertinente; e
IX.10 - analisar, em caráter de urgência e com tramitação especial, protocolos de pesquisa
que sejam de relevante interesse público, tais como os protocolos que contribuam para a
saúde pública, a justiça e a redução das desigualdades sociais e das dependências
tecnológicas, mediante solicitação do Ministério da Saúde, ou de outro órgão da
Administração Pública, ou ainda a critério da Plenária da CONEP/CNS.
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Comitê de Ética em Pesquisa – Regimento - UniFOA – 2014-2017
X - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA
X.1 - DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP
DAS COMPETÊNCIAS:
1. compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se
apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo
estipulado em norma operacional;
2. encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP,
observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse
encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação
detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;
3. incumbe, também, aos CEP:
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos
pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente
à pesquisa;
c) o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes,
por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento
processar-se em meio digital;
d) receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o
curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da
pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;
e) requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao
órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades
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nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente,
comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e
f) manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria
Executiva.
X.2 - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA DA CONEP:
1. compete à CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma Operacional, emitir
parecer devidamente motivado, com análise clara, objetiva e detalhada de todos os
elementos e documentos do projeto;
2. compete, também, à CONEP, o monitoramento, direto ou indireto, dos protocolos de
pesquisa de sua competência; e
3. aplica-se à CONEP, nas hipóteses em que funciona como CEP, as disposições sobre
Procedimentos de Análise Ética dos CEP.
X.3 - DAS DISPOSIÇÕES COMUNS AOS CEP E À CONEP:
1. os membros do CEP/CONEP deverão isentar-se da análise e discussão do caso, assim
como da tomada de decisão, quando envolvidos na pesquisa;
2. os CEP e a CONEP poderão contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes, ou
não, à instituição/organização, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos;
3. pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada;
4. considera-se antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador
responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
5. a revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
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b) pendente: quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e
solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida
em prazo estipulado em norma operacional; e
c) não aprovado;
6. o CEP poderá, se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar
informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões,
ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados;
7. das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no
prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a
necessidade de uma reanálise;
8. os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos
casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às
solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando
solicitado pelo pesquisador responsável;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como
CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se
refere aos aspectos éticos da pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela
CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas
competências.
XI – DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os
aspectos éticos e legais.
XI.2 - Cabe ao pesquisador:
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a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a
decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
c) desenvolver o projeto conforme delineado;
d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e
responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos
pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a
não publicação dos resultados.
XII - OUTRAS DISPOSIÇÕES
XII.1 - Cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de
respeitar os dispositivos desta Resolução, deve cumprir as exigências setoriais e
regulamentações específicas.
XII.2 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas
deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema
CEP/CONEP.
XII.3 - A presente Resolução, por sua própria natureza, demanda revisões periódicas,
conforme necessidades das áreas ética, científica e tecnológica.
XIII - DAS RESOLUÇÕES E DAS NORMAS ESPECÍFICAS
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XIII.1 - O procedimento de avaliação dos protocolos de pesquisa, bem como os aspectos
específicos do registro, como concessão, renovação ou cancelamento e, também, da
acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa serão regulamentados por Resolução do
Conselho Nacional de Saúde.
XIII.2 - O processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o
Sistema CEP/CONEP será tratado em Resolução do CNS.
XIII.3 - As especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de
outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas serão contempladas em
resolução complementar, dadas suas particularidades.
XIII.4 - As especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS serão
contempladas em Resolução complementar específica.
XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema CEP/CONEP serão
tratados em Norma Operacional do CNS.
XIII.6 - A tipificação e gradação do risco nas diferentes metodologias de pesquisa serão
definidas em norma própria, pelo Conselho Nacional de Saúde.
XIV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Ficam revogadas as Resoluções CNS Nos 466/12, 303/2000 e 404/2008.
Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS No 466, de 12 de dezembro de 2012, nos termos do Decreto
de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
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Ministro de Estado da Saúde
Publicada no DOU nº 12 – quinta-feira, 13 de junho de 2013 – Seção 1 – Página 59
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Modelo de Termo de Consentimento
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CoEPS/UniFOA
(Observação: O TCLE deve ser impresso em duas cópias, ficando uma delas
sob responsabilidade do Pesquisador Coordenador e a outra sob a guarda do
participante)
1- Identificação do responsável pela execução da pesquisa:
Título do Projeto:
Coordenador do Projeto:
Telefones de contato do Coordenador do Projeto:
Endereço do Comitê de Ética em Pesquisa:
2- Informações ao participante ou responsável:
(a) Você está sendo convidado a participar de uma pesquisa que tem como objetivo... (preencher de acordo com o
objetivo geral do projeto)
(b) Antes
de
aceitar
participar
da
pesquisa,
leia
atentamente
as
explicações abaixo que informam sobre o procedimento (especif icar em linguagem
acessível).
(c) Você poderá recusar a participar da pesquisa e poderá abandonar o
procedimento em qualquer momento, sem nenhuma penalização ou prejuízo.
Durante o procedimento (especificar),
você
poderá
recusar
a responder
qualquer
pergunta
que por ventura lhe causar algum constrangimento.
(d) A sua participação como voluntário, ou a do menor pelo qual você é responsável,
não auferirá nenhum privilégio,
seja ele de caráter financeiro
ou de
qualquer
natureza, podendo se retirar do projeto em qualquer momento sem
prejuízo a V.Sa. ou menor.
(e) A sua participação ou a do menor sob sua r esponsabilidade poderá
env olver os seguintes riscos ( especificar os tipos de risco que poderão ocorr er).
(f) Serão garantidos o sigilo e privacidade, sendo reservado ao participante ou
seu responsável o direito de omissão de sua identificação ou de dados que possam
comprometê-lo.
(g) Na apresentação dos resultados não ser ão citados os nomes dos participantes.
Confirmo ter conhecimento do conteúdo deste termo. A minha assinatura abaixo
indica que concordo em participar desta pesquisa e por isso dou meu consentimento.
Volta Redonda,
Participante:
de
de 20_
_.