SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
1 – DEFINIÇÃO
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e
independente, com “munus público”, que deve existir nas Instituições que
realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender
os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e
Diretrizes Relamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos)
2 – PAPEL
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos
de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem
estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de
Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo
Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Resolução CNS 466/ 2012 e
complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão
ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a
salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da
pesquisa.
De acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466 de 12 de
Dezembro de 2012, que revoga a Resolução do Conselho Nacional de Saúde
196 de 10 de Outubro de 1996:
“TODA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DEVERÁ SER
SUBMETIDA À APRECIAÇÃO DE UM COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA”.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
3 – Regimento Interno
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
CAPÍTULO I
NATUREZA E FINALIDADE
Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado
interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas
instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil,
criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade
e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões
éticos (Normas
e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº
466 de 12 de Dezembro de 2012 e complementares).
Parágrafo único – Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser
humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será
considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da
Resolução CNS 466/2012.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Artigo 2º - O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos
aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Compete
regulamentar, analisar e fiscalizar a realização da pesquisa clínica envolvendo
seres humanos, seguindo diversas éticas internacionais (Declaração de
Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas Envolvendo
Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Resolução do Conselho Nacional de
Saúde CNS 466/2012 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a
necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres
humanos, visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem
estar do sujeito da pesquisa.
Parágrafo Único – Os membros do CEP tem total independência de ação no
exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas, conforme Resolução CNS 466/2012, Capítulo VII.5.
CAPÍTULO II
ORGANIZAÇÃO DO CEP
Artigo 3º - O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de
Cardiologia é constituído por 17 membros titulares, incluindo profissionais da
área da saúde, ciências sociais, exatas e humanas, 01 membro religioso e 01
representante dos usuários. Poderá contar também com consultores e
membros “ad hoc”.
Parágrafo 1º - Entre os membros titulares deverá haver pelo menos 1
advogado, 1 religioso e 1 usuário da Instituição.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Parágrafo 2º - O CEP deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos,
não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma
representação superior à metade dos seus membros.
Parágrafo 3º - Pelo menos a metade dos membros deverá possuir experiência
em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da
Instituição.
Parágrafo 4º - Em consonância com o Capítulo VII.6. da Resolução CNS nº
466 de 12 de dezembro de 2012, os membros não poderão ser remunerados.
“Os membros do CEP e da CONEP não poderão ser remunerados no
desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo
imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP,
ou na CONEP, de outras obrigações nas Instituições e/ou organizações às
quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função”.
Artigo 4º - A nomeação dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa do
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia será através de eleição por voto
secreto, entre o Corpo Clínico do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia.
Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP será de 03 anos, sendo
permitida a recondução.
Artigo 5º - O CEP será presidido por 01 coordenador e 01 vice-coordenador,
eleito entre seus pares na primeira reunião de trabalho.
Artigo 6º - O CEP contará com 01 Secretária e 01 funcionária administrativa.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Artigo 7º - Todos os membros do Corpo Clinico do Instituto Dante Pazzanese
de Cardiologia são considerados membros consultores “ad hoc”, podendo,
ainda consultar membros de outras instituições.
CAPÍTULO III
ATRIBUIÇÕES DO CEP
Artigo 8º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa
I – Compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no
qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado,
em prazo estipulado em norma operacional;
II – Encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da
CONEP observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve
acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente,
incluído a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamentos
necessários para a pesquisa;
III – Incumbe, também, aos CEP:
a) Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
b) Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios
semestrais
dos
pesquisadores
e
de
outras
estratégias
de
monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
c) O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios
correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do
estudo podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
d) Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário,
solicitar a adequação do Termo de Consentimento;
e) Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou
organização,
ou
ao
órgão
público
competente,
em
caso
de
conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas
envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente,
comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e
f) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de
sua Secretária Executiva.
g) O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se
for apresentada toda documentação solicitada pelo sistema CEP/
CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para
análise e monitoramento sistema CEP/CONEP, de acordo com o
Capítulo VI da Resolução do Conselho Nacional nº 466 de 12 de
Dezembro de 2012.
Artigo 9º - Com base no parecer consubstanciado emitido pelo relator, no
prazo máximo de 30 dias, cada protocolo de pesquisa será considerado em
uma das seguintes situações:
I – Aprovado;
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
II – Pendente – quando o CEP considera necessária a correção do protocolo
apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional;
III – Não Aprovado; e
IV – Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), nos casos de
protocolos de áreas temáticas especiais.
a) O CEP poderá se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão
ética solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito
esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a
vinda dos elementos solicitados;
b) Das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à
CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for
apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
c) Os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de
pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no
prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda
considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador
responsável.
d) Uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em
que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária,
passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da
pesquisa; e
e) Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos
CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como
CEP ou no exercício de suas competências.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
CAPÍTULO IV
ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS
Artigo 10º - Ao coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as
atividades do Comitê e especificamente:
a) Representar o CEP em suas relações internas e externas
b) Instalar o CEP e presidir as reuniões
c) Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer
direito de voto de desempate.
Artigo 11º - Compete aos membros do CEP:
a) Estudar, relatar e emitir o Parecer Consubstanciado, no prazo máximo
de 30 dias, sobre matérias que lhes foram atribuídas pela secretária;
b) Comparecer as reuniões, proferindo voto ou parecer e manifestando-se
a respeito de matérias em discussão;
c) Requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) Desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
Parágrafo único – O membro do CEP deverá se declarar impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de
protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
CAPÍTULO IV
FUNCIONAMENTO
Artigo 12º - A reunião do CEP se instalará e deliberara com a presença da
maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu coordenador ou na
sua ausência, pelo vice-coordenador.
Artigo 13º - O CEP reunir-se-á ordinariamente 02 vezes por mês, em sessão
ordinária ou em caráter extraordinário.
Parágrafo único – Na ausência do presidente, as atribuições serão
desempenhadas pelo vice-coordenador ou membro representante.
Artigo 14º - Compete a secretária do CEP:
a) Assistir as reuniões;
b) Promover a convocação para reuniões ordinárias e extraordinárias;
c) Encaminhar o expediente;
d) Manter o controle dos prazos legais e regimentais referentes aos
processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
e) Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
f) Lavrar o termo de abertura e encerramento do livro de ata, rubricando e
mantendo sob vigilância;
g) Lavrar e assinar as atas das reuniões do CEP;
h) Emitir os pareceres consubstanciados;
i) Distribuir aos membros do CEP os protocolos a serem analisados
juntamente com a pauta da reunião.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 15º - O CEP manterá caráter confidencial sobre as informações
recebidas.
Artigo 16º - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do
estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.
Artigo 17º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente
Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador ou Vice-Coordenador, e
em grau de recurso, pela CONEP.
Artigo 18º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data da
primeira reunião do CEP.
Artigo 19º - A secretária do Comitê de Ética em Pesquisa somente aceitará
protocolos
que preencham os
pré-requisitos
necessários
para serem
analisados.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
4 – MEMBROS DO CEP
MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – Mandato 2010 – 2013
Pedro Silvio Farsky
Médico/ Coordenador/ Presidente
Abílio Augusto Fragata Filho
Médico/ Vice-Coordenador
Antonio Flavio Sanchez de Almeida
Médico/ Membro
Carolina de Campos Gonzaga
Médica/ Membro
Célia Hiromi Shiotsu
Enfermeira/ Membro
Cristiane Kovascks
Nutricionista/ Membro
Daniel Fom ariz Legendre
Engenheiro/ Membro
Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira
Médico/ Membro
José de Ribam ar Costa Junior
Médico/ Membro
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Juliana Ribeiro Bruscino
Farmacêutica-Bioquímica/ Membro
Marco Aurélio Finger
Médico/ Membro
Otílio Geraldo Basílio
Presidente da Associação dos Transplantados Cardíacos –
ATC
- do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia/
(Representante do Usuário)
Membro
Paola Emanuela Poggio Smanio
Médica/ Membro
Paula Lima
Bióloga/ Membro
Rika Miyahara Kobayashi
Enfermeira/ Membro
Raquel Oliveira Lima Lascane
Advogada/ Membro
Sacerdote da Congregação do Sagrado Coração de Jesus/
Rudy Antonio Mildner
Membro
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Sonia Lima Medeiros
Assistente Social/ Membro
5 – Carta de Credenciamento do CEP na CONEP
(segue em anexo arquivo em PDF)
6– LEGISLAÇÃO
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de Dezembro de
2012
Dispõe sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos.
http://conselho.saude.gov.br
Outras Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/CNS/MS
ANO
RESOLUÇÃO
EMENTA
2011
Resolução CNS 446/11
Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
2011
Resolução CNS 441/11
Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de
projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de
material biológico humano ou uso de material armazenado
em pesquisas anteriores
2009
Resolução CNS 421/09
Instituir a reestruturação na composição da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
2008
Resolução CNS 404/08
Declaração de Helsinque
2007
Resolução CNS 370/07
O registro e credenciamento ou renovação de registro e
credenciamento do CEP
2005
Resolução
CNS
-English
347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de
pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso
de materiais armazenados em pesquisas anteriores
2005
Resolução
CNS
346/05 Projetos multicêntricos
CNS
340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos
-English
2004
Resolução
-English
Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de
Genética Humana
2002
Regulamentação
da Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas
Resolução do CNS 292/99 com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em
-English
2000
Resolução
08/08/2002)
CNS
-English
2000
Resolução
304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas
em Povos Indígenas
CNS
-English
303/00 Contempla
norma
complementara
para
a
área de
Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que
devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a
análise de outros projetos da área temática.
2000
Resolução
-English
CNS
301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a
modificaçoes da Declaração de Helsinque.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
1999
Resolução
CNS
292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de
-English
protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira,
-Regulation
mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP,
após aprovação do CEP
1997
Resolução
CNS
251/97 Contempla a norma complementar para a área temática
-English
especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área,
que deixa de ser especial
1997
Resolução CNS 240/97
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a
escolha.
1996
Resolução
-English
CNS
196/96 Após um ano de trabalho, houve a publicação da
Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres
Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
7 – DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETO DE
PESQUISA
1º Folha de Rosto http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
2º Projeto de Pesquisa
3º Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/ TCLE ou Solicitação de
dispensa do TCLE
4º Cronograma do Estudo
5º Orçamento ou Justificativa de Custos
6º Declarações Diversas (modelos em anexo)
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
ATENÇÃO
PÁGINA 05 DA PLATAFORMA BRASIL
DEVERÃO SER ANEXADOS:
1) FOLHA DE ROSTO ASSINADA/ PDF
(DIRETOR E PESQUISADOR)
2) PROJETO DE PESQUISA/ WORD
3) TCLE/ OU SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO
TCLE/ WORD OU PDF
4) DECLARAÇÕES ASSINADAS/ PDF
5) DEMAIS DOCUMENTOS SE NECESSÁRIO/
WORD OU PDF
PATROCINADOR
CUIDADO AO PREENCHER O CADASTRO DA
PESQUISA
“PREENCHER COM PATROCINADOR OS
ESTUDOS QUE REALMENTE FOREM
PATROCINADOS POR LABORATÓRIOS, ETC”.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
8 – Lista de Checagem para Submissão de Estudos com Área Temática
Especial
(segue em anexo arquivo em PDF)
9 – Passo a Passo para procedimentos na Plataforma Brasil
INTRUÇÕES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL
Módulo Pesquisador:
1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil.
Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:
-Arquivo contendo a identidade (RG) escaneada (frente e verso);
-Uma foto;
-Número do CPF e RG.
2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail
contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.
Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba
“Meus Dados”).
3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:
3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova
submissão”.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial : se há
o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta).
Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.
Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a
equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de
pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente e
nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a
primeira tela estiver totalmente preenchida.
3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a
alguma área temática especial ( GRUPO 1) , a grande área do conhecimento,
o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal
e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações
necessárias.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu
projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo
equivocadamente em uma
CONEP) , ele será
dessas áreas ( que demandam apreciação da
automaticamente enviado para a CONEP após a
aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver
totalmente preenchida.
3.4. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo,
ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave
(que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica serão
solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção,
uso de placebo e período de washout.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver
totalmente preenchida.
3.5. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses,
objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e
exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho
primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro
recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações
se aplicam).
Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos
secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios,
metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário
comportam até 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto
original tais campos ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão,
o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo o projeto completo.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver
totalmente preenchida.
3.6. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a
resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o
número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que
sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos
serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será
solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição
coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita
ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a
bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras
informações que julgar relevante.
Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha
será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada
e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não
poderá ser feito em um momento único.
O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa
obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de
coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.
Os documentos demais documentos também deverá ser anexados junto a
Plataforma Brasil.
Para fazer o “upload” dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo,
selecionar o arquivo e clicar em adicionar.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver
totalmente preenchida.
3.7. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter
sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.
Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o
compromisso de financiamento e orçamentação.
Se não aceitar estes
compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio , o projeto
poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil
e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos
não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação
informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem
de tempo de 30 dias.
4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da
Plataforma Brasil.. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as
pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas,
pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não
aprovado. Não haverá “pendência da pendência”.
5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema:
quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão
enviados diretamente
à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP
apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.
6. Após este processo, entregar no CEP 2 vias de toda a documentação.
10 – Calendário de Reuniões
Recesso - Janeiro
05 de Fevereiro
02 de Julho
06 de Agosto
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
19 de Fevereiro
20 de Agosto
05 de Março
03 de Setembro
19 de Março
17 de Setembro
02 de Abril
01 de Outubro
16 de Abril
15 de Outubro
07 de Maio
05 de Novembro
21 de Maio
19 de Novembro
04 de Junho
03 de Dezembro
18 de Junho
17 de Dezembro
IMPORTANTE:
1º O projeto deverá ser cadastrado na Plataforma Brasil e enviado ao CEP
através do sistema.
2º Entregar 2 vias impressas até 7 dias antes da data da próxima reunião.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
11 – Conformidades do CEP com a GCP/ICH
(segue em anexo, arquivo em PDF)
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
12 - MODELOS DE DECLARAÇÕES
ESTAS DECLARAÇÕES DEVERÃO TAMBÉM SER
ANEXADAS NA
PLATAFORMA BRASIL, JUNTAMENTE COM OS DEMAIS DOCUMENTOS.
1º MODELO/ carta de submissão ao CEP
São Paulo,......de.....de 2012.
Ilmo.Sr. Dr. Pedro Farsky
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ref. Submissão do Estudo – (título do estudo) ...“..............”
Encaminho 2 cópias dos documentos abaixo relacionados para submissão do
Estudo acima referido em reunião deste CEP:
(colocar toda a doc. que será entregue ao CEP)
-
3 vias do projeto....
-
3 vias do TCLE......
-
e demais doc.
_______________________________
Investigador Principal
Carimbo
Importante: alterar o rodapé com os dados do setor onde será realizada a pesquisa e seu email/ numerar todas as páginas.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
2º MODELO
DECLARAÇÃO DE PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES
REF.: TÍTULO DO PROJETO ...
EU, (Nome do investigador), Pesquisador Responsável pelo presente Projeto
de Pesquisa a ser conduzido no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
situado na Av. Dr. Dante Pazzanese 500 - 04012-180 - São Paulo – SP,
declaro que não há qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos
resultados desta pesquisa e, portanto, comprometo - me a tornar público, às
autoridades regulatórias, os resultados desta pesquisa quer sejam eles
favoráveis ou não.
Estou de acordo com o delineamento do projeto supracitado e o cumprirei.
Comprometo - me, ainda, a manter em arquivo as fichas correspondentes a
cada paciente incluído na pesquisa, respeitando a confidencialidade e sigilo,
durante o período de( ? ) anos ou por prazo determinado pelo patrocinador
(caso tenha patrocínio) , após o término do estudo.
São Paulo, ......
____________________________
nome / carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
3º MODELO
DECLARAÇÃO DE MANUSEIO DE MATERIAL BIOLÓGICO / se for o caso
AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
REF.: TÍTULO DO PROJETO
Declaramos que os materiais biológicos e os dados coletados no referido
estudo serão usados exclusivamente para os fins previstos no protocolo.
São Paulo, .........
________________________
Nome/Carimbo
Pesquisador Responsável
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
4º MODELO
PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA
AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Declaramos que os resultados do Protocolo intitulado TÍTULO DO ESTUDO,
Serão
publicados sejam eles favoráveis ou não.
Declaramos, ainda, que os dados obtidos (parciais ou totais) durante a
realização do ensaio serão mantidos sob confidencialidade.
São Paulo, .....
_________________________________
Nome / Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
5º MODELO
DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, DIREITOS E OBRIGAÇÕES.
OS
INVESTIGADORES QUE FAZEM PARTE DA EQUIPE QUE DESENVOLVERÃO O PROJETO INTITULADO:
(COLOCAR
NOME DO PROJETO) SÃO RESPONSÁVEIS POR ASSEGURAR O SUCESSO DO PROGRAMA.
AS
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS INCLUEM:
RESPONSABILIDADE DO INVESTIGADOR:

Familiaridade com o protocolo;

Conduzir o estudo de acordo com legislação nacional pertinente, em particular, a
Resolução Nacional 466 de 12 de Dezembro de 2012;

Obtenção de aprovação do estudo junto ao Comitê de Ética em pesquisa (CEP) da
instituição;

Coleta das informações e preenchimento das fichas clínicas e documentos-fonte;

Correção das informações coletadas nas fichas clínicas, conforme relatórios periódicos
enviados pela coordenação central;

Manter todos os documentos do estudo organizados em local seguro, e possibilitar que
membros do centro de Pesquisa Clínica ou instâncias regulatórias (CEP, CONEP,
ANVISA) possam inspecioná-los.
RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR: (CASO TENHA UM )

CUMPRIMENTO
SAÚDE
DAS NORMAS DITADAS PELAS
RESOLUÇÕES
DO
CONSELHO NACIONAL
DE
NA CONDUTA DE PESQUISA EM SERES HUMANOS E CUMPRIMENTO DAS NORMAS DE
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS.
São Paulo,
....
Nome / Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
6º MODELO
São Paulo,
.......
DECLARAÇÃO DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO
Eu, (nome do chefe do departamento onde será realizado o estudo),
autorizo a realização do estudo: (nome do estudo e do investigador), no
(nome do setor onde será realizado), sob a responsabilidade da
(supervisora da especialização, caso tenha supervisão).
Nome / Carimbo
CHEFE DO DEPARTAMENTO ONDE
SERÁ REALIZADO O ESTUDO
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
7º MODELO
FORMA DE RECRUTAMENTO
Em relação ao estudo intitulado:
COLOCAR NOME DO PROJETO
- informo
que os pacientes que forem recrutados colocar setor que serão
recrutados. O estudo iniciará em colocar mês e ano. O Estudo terá uma
duração de colocar o tempo estimado do estudo.
São Paulo, .......
________________________________
Nome / Carimbo
Investigador Principal
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
8º MODELO
DECLARAÇÃO SOBRE CURRÍCULO LATTES
(ou anexar currIculum vitae de todos os participantes da pesquisa)
Declaro que possuo Currículo atualizado cadastrado na Plataforma Lattes.
(colocar o endereço)
São Paulo,.......
........................
Investigador Principal
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
9º MODELO
Modelo de Orçamento Financeiro Detalhado
Título da Pesquisa: “xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”
Itens
Unitário
Total
Visitas Médicas
Coordenador do Estudo
ECG
RX
Ressarcimento (transporte e
alimentação do paciente)
Exames laboratoriais
Total por pacientes
Obs: adequar conforme o projeto. Caso não tenha orçamento justificar o
motivo.
Colocar sempre a observação de ser “para fins acadêmicos”, quando o
patrocinador for o próprio pesquisador.
Cordialmente,
_________________________________
Dr(a)PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
10º MODELO
Termo de Compromisso do Investigador
Título do estudo: .......
Declaro para os fins nesta estabelecido que cumprirei na íntegra as exigências
estabelecidas nos Termos das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Resolução 466 de 12 de Dezembro de
2012 e complementares do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da
Saúde e das Resoluções e Portarias aplicáveis da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, incluindo tornar público os resultados desta pesquisa, quer
sejam eles favoráveis ou não.
Atenciosamente,
São Paulo,.....
Investigador Principal.......
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
11º MODELO
LISTA DE CENTROS PARTICIPANTES NO MUNDO / LISTA DOS CENTROS
BRASILEIROS
Colocar
o
nome
dos
países
participantes “Brasil”
Colocar
o
brasileiros
nome
e
dos
dos
centros
respectivos
responsáveis
“local
onde
será
realizada
a
pesquisa”
“nome do investigador Principal”
São Paulo, .....
_________________________________
Nome/ Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Obs: O Cabeçalho e rodapé deverão ser atualizados conforme o setor do IDPC
onde será realizada a pesquisa.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
12º MODELO
Declaração de Riscos e Benefícios
Declaro que os participantes deste estudo poderão apresentar efeitos
colaterais........(descrever os possíveis eventos que possam acontecer)
Declaro ainda que os participantes deste estudo poderão ou não receber um
benefício direto com a sua participação no estudo....(descrever os possíveis
benefícios ao paciente),
Obs: é necessário ter esta descrição também no TCLE, de maneira clara ao
paciente.
Atenciosamente,
São Paulo,.....
Investigador Principal.......
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
13º MODELO
São Paulo, xx de xxxxx de 2012.
DECLARAÇÃO DE CONFIDENCIALIDADE
Eu, xxxxx, investigador principal do projeto de pesquisa intitulado “xxxx”, venho
através desta assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da
imagem e a não estigmatização dos sujeitos da pesquisa, garantindo a não
utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;
de acordo com a Resolução 466 de 12 de Dezembro de 2012 do Conselho
Nacional de Saúde.
__________________________
CRM xxxx
Carimbo
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
14º MODELO
DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS
ADVERSOS SÉRIOS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Título da Pesquisa: ........
Declaro que, em cumprimento á legislação vigente, comprometo-me a notificar
ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Instituição a ocorrência de todo e
qualquer Evento Adverso Sério e as Notificações de Alerta que eu tiver
conhecimento, durante a condução do projeto de pesquisa clínica supracitado.
São Paulo,.....
__________________________
Investigador Principal
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
15º
MODELO
(DECLARAÇÃO
EXCLUSIVA
PARA
PROJETOS
DE
DOUTORADO E PÓS DOUTORADO)
São Paulo,.....
Ao
Dr. Pedro Silvio Farsky
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Declaro que o Prof. Dr.??? será meu orientador no projeto de Tese de
Doutorado “...........” concordando com a orientação do mesmo.
_____________________
Pesquisador Principal
______________________
Orientador
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
São Paulo, ....de ......de 2009.
Dr.Pedro Silvio Farsky
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Solicito autorização do Comitê de Ética em Pesquisa para dispensa do Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido na realização da pesquisa “??????’’’,
com pesquisa em prontuários de pacientes atendidos no Instituto Dante
Pazzanese na unidade “?????””, já se faz descrito no corpo do projeto.
Atenciosamente,
Pesquisador Principal
???????????????
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
11 – Modelo de TCLE
1º Modelo de TCLE
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Título da Pesquisa: ........
Investigador Principal: .........
Iniciais do Paciente:.........
Nº do Paciente: (ser for o caso)
Introdução
Você está sendo convidado a participar de um estudo clinico. Antes de decidir quanto a
participar ou não deste estudo, você deve entender o suficiente sobre os riscos e benefícios
associados com sua participação. Este processo é conhecido como consentimento livre e
esclarecido. Este termo de consentimento descreve o objetivo, procedimentos e possíveis
benefícios e riscos do estudo. Este termo também explicará como suas informações clínicas
serão utilizadas e quem poderá vê-las. Depois de ter sido plenamente informado sobre o
estudo e tiver todas as perguntas respondidas, você será convidado a assinar este termo caso
deseje participar e permitir que suas informações clínicas sejam coletadas, utilizadas e
compartilhadas com algumas pessoas envolvidas no estudo. Caso não assine este termo, você
não poderá participar do estudo. Se estiver participando de qualquer outro estudo, não poderá
participar neste estudo.
Seu médico do estudo é um investigador para este estudo e, como investigador, está
interessado tanto em sua saúde como na realização deste estudo. Antes de participar deste
estudo ou a qualquer momento durante o estudo, você poderá solicitar uma segunda opinião
sobre seus cuidados a outro médico que não esteja relacionado de nenhuma forma com este
estudo. Você não poderá participar de qualquer estudo clínico oferecido por qualquer outro
médico. Sua decisão de participar ou não deste estudo ou de ser retirar deste estudo não
afetará o atendimento médico que recebe de seu médico e seus direitos legais não serão
afetados.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Sua participação no estudo é voluntária e você pode optar por não participar deste estudo ou
de se retirar do estudo a qualquer momento, sem dar uma razão, sem penalidade ou prejuízo
de seus cuidados médicos.
No decorrer do estudo, serão criadas informações clínicas sobre cada uma das pessoas
participantes. Este termo explicará como suas informações clínicas serão utilizadas e quem
poderá vê-las. Será convidado a assinar este termo, caso deseje permitir que suas informações
clínicas sejam coletadas, utilizadas e compartilhadas com algumas pessoas envolvidas no
estudo. Caso você não assine este termo, você não poderá participar deste estudo. Se você
escolher não participar, você ainda receberá todo o tratamento médico necessário de seu
médico.
Leia estas informações cuidadosamente e fale com o médico do estudo ou com a equipe
do estudo, caso tenha alguma dúvida.
Objetivo do Estudo
...........................
Descrição e Procedimentos do Estudo
.............................
Riscos, Desconfortos e Inconveniências
................................
Potenciais Benefícios
...................................
Tratamento Alternativos (se for o caso)
...............................
Novas Informações
Você será mantido informado sobre as novas informações que possam influenciar sua vontade
de continuar participando do estudo.
Custos para Você
Não haverá custo devido a sua participação neste estudo. Os procedimentos do estudo e o
medicamento (se for o caso) do estudo são fornecidos a você sem nenhum custo.
Os custos de transporte e alimentação serão cobertos (adaptar a sua pesquisa)
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Compensação para Você
Você não receberá nenhuma compensação financeira pela participação neste estudo. Este
estudo faz parte do desenvolvimento de um novo medicamento potencial (adaptar a sua
pesquisa).
Participação Voluntária/ Retirada
Sua decisão de participar é inteiramente voluntária. Você pode interromper a participação neste
estudo a qualquer momento. Seus cuidados médicos (adaptar a sua pesquisa) que esteja
recebendo não serão afetados por sua decisão de participar neste estudo, ou de não participar.
Sua participação pode ser interrompida sem seu consentimento, pelo médico do estudo, ou por
outras autoridades nacionais de saúde por qualquer motivo.
Confidencialidade
Seu médico do estudo coletará as informações necessárias para este estudo a seu respeito. As
informações coletadas durante o estudo serão mantidas confidenciais e usadas para a
avaliação do estudo. Os dados coletados serão registrados por pessoas autorizadas. Estes
dados podem ser utilizados em publicações médicas, porém seu nome não será divulgado.
Além disso, as informações coletadas serão utilizadas para a avaliação do estudo e podem ser
usadas, no futuro, como referência para outros estudos.
A nenhum momento, sua identidade, incluindo seu nome, não serão divulgada em documentos,
relatórios do estudo ou publicações.
Você tem o direito a obter qualquer tipo de informação no que diz respeito aos dados
registrados.
Ao assinar este formulário de consentimento, você concede permissão para a coleta, relatório e
transferência de seus dados pessoais e confidenciais com a sua confidencialidade mantida, e
amostras para cuidado de saúde (se for o caso – sangue, urina e outros) e/ ou objetivos de
pesquisa clínica prevista neste estudo clínico.
A quem devo consultar caso tenha perguntas
Você tem o direito de fazer perguntas sobre este estudo em qualquer ocasião e está sendo
incentivado a fazer as mesmas.
Caso tenha quaisquer dúvidas sobre este estudo, pergunte ao médico do estudo Dr................/
tel........................ou à equipe de pesquisa (se for o caso) Dr........
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre seus direitos como um indivíduo de pesquisa, poderá
entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa pelo tel: (11) 5085-6040.
Direito de Retirar-se
Você poderá retirar-se deste estudo a qualquer momento, sem penalização ou perda dos
benefícios aos quais teria direito de outra forma. Sua participação poderá ser terminada sem
seu consentimento caso se torne inelegível para continuar no estudo, caso deixe de seguir as
instruções do médico do estudo, caso apresente um dano relacionado ao estudo ou quaisquer
outras razões.
Eu, ............................................(nome do sujeito de pesquisa), li
e entendi todas as
informações deste formulário de autorização. Tive a possibilidade de discutir às mesmas e de
fazer perguntas. Todas as minhas perguntas foram respondidas para minha satisfação.
Eu consinto voluntariamente em participar deste estudo. Entendo que receberei uma cópia
assinada deste formulário de autorização para meus registros e referência futura.
Ao assinar este formulário de autorização e consentimento, não renunciei a nenhum dos meus
direitos legais aos quais teria direito de outra forma como indivíduo participante de uma
pesquisa clínica.
Autorizo a coleta, uso e divulgação de minhas informações clínicas, de acordo com este
formulário.
___________________________
Assinatura do Sujeito de Pesquisa
_________________
Data da Assinatura
Nome do Sujeito de Pesquisa em Letras de Forma
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
Declaração da Pessoa Responsável pela Obtenção do Consentimento
Eu expliquei integralmente este estudo clínico para o indivíduo. De acordo com a avaliação do
indivíduo e com a minha própria, foi proporcionado acesso suficiente às informações, incluindo
informações relacionadas aos riscos e benefícios, para tomar uma decisão livre e esclarecida.
__________________________
__________________________
Assinatura da Pessoa que Obteve
Data (dia, mês, ano)
Consentimento
_________________________
Nome (em Letras de Forma) e Cargo
___________________________
_____________________________
Assinatura da Testemunha
Dada (dia, mês, ano)
(Requerido se o paciente ou seu representante forem analfabetos)
______________________________
Nome da Testemunha em Letra de Forma
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
2º Modelo de TCLE
Termo de Consentimento livre e Esclarecido
1 – Título do projeto;
2 – Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua
participação voluntária neste estudo, que visa.......”; ou “o objetivo deste estudo é.....”;
3 – Descrição dos procedimentos que serão realizados, com seus propósitos e identificação
dos que forem experimentais e não rotineiros;
4 – Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados – coleta de sangue por
punção periférica da veia do antebraço; exames radiológicos;
5 – Descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos dos itens 3 e 4;
6 – Benefícios para o participante (Por exemplo: Não há benefício direto para o participante...
Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de que....... Somente no final do estudo
poderemos concluir a presença de algum benefício...;
7 – Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o paciente
pode optar;
8 – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais
responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador
é o Dr (preencher o nome do pesquisador principal). que pode ser encontrado no endereço
(institucional) Telefone(s) ............. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética
da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Av. Dr. Dante
Pazzanese, 500 – 6º andar – 5085-6040, FAX: 5085-6040 – E-mail:
[email protected].
9 – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de
participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição;
10 – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com
as de outros voluntários, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente;
11 – Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em
estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;
12 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer
fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira
relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo
orçamento da pesquisa.
13 – Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos
propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento
médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.
14 - Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta
pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram
lidas para mim, descrevendo o estudo”.........................”
Eu discuti com o Dr. (preencher o nome do pesquisador principal). sobre a minha decisão
em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os
procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de
confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha
participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar
quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o
meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento
neste Serviço.
Assinatura do paciente/representante legal
Data
/
/
Data
/
/
Assinatura da testemunha
Para casos de voluntários menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores
de deficiência auditiva ou visual.
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste
paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
Assinatura do responsável pelo estudo
Data
/
/
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6040 •
E-mail: [email protected]