No 23
Fevereiro/2014
Centro de Farmacovigilância da UNIFAL-MG
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Tel: (35) 3299-1273
Equipe editorial: prof. Dr. Ricardo Rascado; profa. Drª.
Luciene Marques; Bernadete Rocha, Maria Fernanda
Monteiro.
Medicamento Similar deve ter status de Referência?
Introdução
O Ministério da Saúde pretende
fixar o preço dos medicamentos
similares, com um teto máximo de até
65% do medicamento de referência de
cada categoria, uma regra que já é
aplicada para os genéricos. Tal proposta
foi anunciada, e depende da aprovação da
Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED).
Esse anúncio acompanhou o
lançamento de uma consulta pública feita
pela ANVISA de uma resolução que
concede aos medicamentos similares o
mesmo status de genérico. A mudança na
política de preços, vai permitir que o
farmacêutico
possa
indicar
o
medicamento como substituto àquele de
marca para o consumidor. Atualmente,
essa
possibilidade,
chamada
intercambialidade, é restrita apenas aos
genéricos. A ideia, com essa medida, é
ampliar
a
concorrência
e
consequentemente, reduzir o preço dos
produtos.
Medicamento Similar x Referência
Quando um medicamento inovador
é registrado no país, ele passa a ser
chamado de “referência”. No registro
junto à Anvisa, são comprovados
cientificamente a eficácia, segurança e
qualidade desses medicamentos. Os
laboratórios
farmacêuticos
têm
exclusividade sobre a fórmula durante o
período de patente, que pode durar entre
dez e vinte anos, em consequência dos
investimentos de anos em pesquisas.
Após a expiração da patente, outros
laboratórios podem iniciar a produção de
medicamentos genéricos, os quais devem
conter o mesmo fármaco (princípio
ativo), na mesma dose e forma
farmacêutica, ser administrado pela
mesma via e com a mesma indicação
terapêutica
do
medicamento
de
referência.
O medicamento similar, de acordo
com a definição legal, é aquele que
contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação
terapêutica. Mas pode diferir em algumas
características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e
veículo, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca, uma vez
que não são passaram por testes de
bioequivalência para comprovação de sua
eficácia.
Os medicamentos genéricos e a
partir de agora, os similares, podem ser
considerados “cópias” do medicamento
de
referência.
Isso,
devido
a
obrigatoriedade de apresentação dos
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estudos de biodisponibilidade relativa e
equivalência farmacêutica de ambos para
realizar o registro.
Tarja amarela e “EQ”
Os medicamentos similares, pela
proposta da Anvisa, deverão ser
identificados com a mesma tarja amarela
usada pelos genéricos e, ainda, deverão
trazer impresso um "EQ", que identifique
o produto como equivalente ao de
referência. Os genéricos mantém sua
caracterização atual, a tarja amarela e o
símbolo "G". A marca vai permitir que
os consumidores e médicos identifiquem
produtos que têm comprovação de
equivalência e desempenham a mesma
função terapêutica.
Conclusão
A avaliação geral é que as
mudanças mexerão com os modelos de
negócio e o mercado, porém não há
clareza se as medidas trarão redução de
preços. Segundo as entidades, os
genéricos podem perder espaço com a
declaração de que os similares são
equivalentes; por outro lado, os similares
ganharão espaço, mas perderão com a
redução do teto de preços.
Outro aspecto a ser analisado é que
essa nova regra não trará impacto no
bolso do consumidor, na prática, segundo
especialistas, fabricantes de similares já
cobram preços mais baixos, justamente
para poder competir com genéricos, e
isso pode conduzir principalmente ao
aumento da “empurroterapia”, onde quem
vai decidir o medicamento que o
consumidor comprará será o balconista,
que vai se esforçar para vender produtos
que lhe ofereçam maior comissão.
Caso queira notificar reação adversa
a algum medicamento, desvio de
qualidade ou erro de medicação,
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Referências bibliográficas
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/a
nvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/m
enu++noticias+anos/2011+noticias/saiba
+a+diferenca+entre+medicamentos+de+
referencia+similares+e+genericos
http://www.estadao.com.br/noticias/impr
esso,remedio-similar-deve-ter-status-degenerico,1118938,0.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/a
nvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/m
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eiros+terao+mais+opcoes+na+compra+d
e+medicamentos
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