ISSN 1984-9354
A QUALIDADE DO SISTEMA DE PURIFICAÇÃO
DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Bruna Carvalho Cesario
(LATEC/UFF)
Resumo: Este artigo consiste em um estudo de caso que avalia a qualidade do sistema de
purificação de água de uma indústria farmacêutica sediada na cidade do Rio de Janeiro, onde
serão abordados conceitos como Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Água Purificada. A
metodologia aplicada neste estudo de caso baseia-se na utilização de sistemas para a obtenção de
água de qualidade destinadas a uso farmacêutico: Sistema de Pré-Tratamento de água e Sistema
de Tratamento de Água. Foi analisado o sistema de purificação da água que abastece as linhas
de produção, sendo possível considerar que o mesmo necessita se adequar à legislação vigente.
No entanto, apesar dos resultados negativos obtidos, a empresa busca melhorar de forma
contínua seu processo de produção de água purificada, a fim de garantir a qualidade, segurança
e eficácia dos medicamentos colocados no mercado
Palavras-chaves: Boas Práticas de Fabricação, Água Purificada, e Indústria
Farmacêutica
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1. Introdução
A água é de fundamental importância na indústria farmacêutica. Além de participar dos processos
de limpeza de materiais e superfícies, pode ser utilizada como veículo em formulações, o que
exige maior atenção, conhecimento e controle.
Sendo assim, a água deve ser analisada em sua composição, pois é um solvente universal e pode
conter algumas substâncias que comprometem a qualidade dos medicamentos e também a vida útil
dos sistemas de tratamento de água.
Para que seja possível obter água no nível de qualidade desejado, é necessário considerar a
qualidade da água disponível e a qualidade da água desejada, avaliando desta maneira as possíveis
técnicas de tratamento e as restrições, possibilitando a utilização de sistemas complementares ao
tratamento.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas são dinâmicas e estão em constante atualização
com o intuito de reduzir o risco de contaminação, seja química, biológica ou microbiológica da
água para uso farmacêutico.
De acordo com a Anvisa, “No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são
estabelecidos em normas técnicas de BPF e também na Farmacopeia Brasileira. O regulamento
técnico vigente que descreve os princípios de BPF é a RDC nº. 17, de Abril de 2010 e a
Farmacopeia Brasileira, 5º Edição, que foi estabelecida pela RDC nº. 49, de 23 de Novembro de
2010. Apesar de esses documentos serem publicados pela Anvisa, seus conteúdos são
fundamentados em recomendações internacionais, fazendo com que estejam em consonância com
as tendências mundiais”. (BRASIL, 2013)
1. OBJETIVO
O objetivo principal deste trabalho é descrever os requisitos mínimos necessários para os sistemas
de produção de água para uso farmacêutico; apresentar o panorama de uma indústria farmacêutica
de grande porte sediada na cidade do Rio de Janeiro; e avaliar a qualidade da água purificada
obtida a partir do seu sistema de tratamento de água.
Para este estudo de caso, serão abordados os conceitos do processo de purificação de água e como
a empresa estudada trabalha de forma a atender à legislação vigente.
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2. OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA DE QUALIDADE
3.1 ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
A água é um insumo indispensável para a indústria farmacêutica, sendo a sua qualidade
considerada um interferente direto na qualidade do produto final.
“De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, os produtos farmacêuticos devem possuir
qualidade compatível com especificações determinadas por códigos oficiais, visando assegurar seu
uso”. (BRASIL, 2010)
“A produção de água é considerada como uma operação extremamente delicada, pois, trata-se de
um componente principal na preparação de diversas formas farmacêuticas”. (RIGOLIN, 2004)
“A água (H2O) é uma molécula muito polarizada (polar) e possui ligações de hidrogênio que
produzem força suficiente para manter as moléculas unidas no estado líquido. Essas propriedades
tornam a água um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos
compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, que vão alterar a
pureza e eficácia de um produto farmacêutico”. (BRASIL, 2010)
Figura 1: A molécula polarizada da água e suas ligações de hidrogênio.
A água possui a capacidade de se agregar a diversos compostos, o que favorece a sua
contaminação química e/ou microbiológica. Por essa razão, é importante que as especificações
farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e controladas, mesmo após a purificação da água.
A obtenção, distribuição e o armazenamento da água devem ser rigorosamente controlados e o
sistema deve ser adequado de modo a impedir que haja contaminação microbiana e a formação de
endotoxinas bacterianas.
De modo geral, existem três tipos de água que são utilizadas para a fabricação de medicamentos:
água purificada, a água para injetáveis e a água ultrapurificada. A água potável também é
amplamente utilizada na indústria farmacêutica, sobretudo para limpeza de instalações,
equipamentos e para geração de água com elevado grau de pureza.
A água purificada é utilizada para a preparação de medicamentos que não requeiram água estéril e
apirogênica e pode ser preparada por destilação, por troca iônica, osmose reversa ou por outro
processo adequado, não devendo conter adição de qualquer substância. Também é aplicada na
lavagem de material, no preparo de meios de cultura, tampões, e diluições diversas, entre outros
fins.
A qualidade da água purificada depende de muitos fatores, um dos principais é a realização de
avaliação constante do sistema de purificação, o qual envolve procedimentos como
monitoramento, manutenção, limpeza, calibrações entre outros. A água purificada deve ser obtida
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da água potável que atenda as especificações da Portaria MS nº 518/2004. Após a purificação da
água, a mesma deve estar de acordo com as normas descritas em compêndios oficiais tais como a
Farmacopeia Brasileira.
A seguir encontram-se alguns parâmetros de qualidade e sugestões de aplicações de água para uso
farmacêutico, segundo a Farmacopeia Brasileira:
Tabela 1: Aplicações da água e parâmetros de qualidade. (BRASIL, 2010)
A Farmacopeia Norte Americana (USP) classifica os tipos de água para os diferentes usos e
aplicações, indicando que deve ser empregada com fins farmacêuticos a água que tenha sido
adequadamente purificada para o fim que se destina.
“Entre essas classificações a água purificada é a ideal para ser usada como componente de formas
farmacêuticas oficiais e deve atender às especificações das seguintes análises físico-químicas:
caracteres físicos, acidez, alcalinidade, substâncias oxidáveis, condutividade, amônio, cálcio,
magnésio, cloretos, nitratos, sulfatos, metais pesado e resíduo por evaporação”. (USP, 2012)
“Realiza-se também a análise de microrganismos por meio de contagem de bactérias totais,
bolores, leveduras, pesquisa dos patógenos Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli e Salmonella spp”. (USP, 2012)
A água purificada é a matéria-prima utilizada em cerca de 90% dos produtos fabricados na
indústria farmacêutica. Se estiver contaminada, pode interferir na qualidade dos medicamentos
gerando perda de produtos, efeitos farmacológicos indesejáveis e provocando prejuízo à empresa.
Um sistema de tratamento é constituído por unidades de pré-tratamento; unidade de tratamento;
dispositivos de armazenagem e distribuição de água; dispositivos necessários para a monitoração e
o controle do processo; sistemas de limpeza química e de sanitização.
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3.2 PRÉ-TRATAMENTO DA ÁGUA
O Sistema de Pré-Tratamento de Água é constituído por quatro fases consecutivas, conforme
mostra a tabela a seguir:
FASE 1
Neutralização das cargas das partículas floculando e
Coagulação e floculação
tornado mais pesado, permitindo a decantação.
FASE 2
Separação das partículas grandes dos agregados
Decantação
formados no processo anterior.
FASE3
Remoção das partículas que ainda se encontram em
Filtração
suspensão.
FASE 4
Inativação de organismos patogênicos.
Desinfecção
Tabela 2: Fases do pré-tratamento da água potável.
3.3 TRATAMENTO DA ÁGUA
Há diferentes tecnologias que podem ser empregadas para a produção de água purificada, sendo as
mais comuns demonstradas a seguir:
A água a tratar é passada por uma coluna com grãos
Deionização
Osmose reversa
Ultrafiltração e/ou
eletro-deionização
de uma resina de troca iônica.
A membrana de osmose reversa atua como uma
barreira seletiva a todos os sais dissolvidos,
moléculas orgânicas e inorgânicas.
Separa macromoléculas de diâmetros de até
0,01 micrômetros.
Tabela 3: Tipos de tratamento de purificação da água.
Contudo, o mais comum é uma combinação dessas tecnologias.
3.4 CONDIÇÕES IDEAIS DE CONSTRUÇÃO DOS SISTEMAS DE
PURIFICAÇÃO DA ÁGUA
Todos os materiais constituintes do sistema de purificação da água necessitam atender a
determinados requisitos uma vez que entram em contato com a água utilizada na fabricação de
medicamentos. Como a água purificada é altamente corrosiva, os materiais selecionados devem
ser apropriados para que sejam evitadas falhas do sistema e contaminação da água. Devido à alta
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temperatura que essa água apresenta (em torno de 80°C) e à utilização de substâncias químicas
pelo sistema, os materiais de constituição devem ser resistentes e compatíveis com a temperatura e
as substâncias químicas utilizadas. Nenhum dos materiais que entram em contato com a água para
uso farmacêutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho. O
sistema deve ser submetido à passivação após a instalação inicial ou após modificações. Quando a
passivação for realizada, o sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. Para a construção do
Sistema de Água para Uso Farmacêutico devem ser utilizadas superfícies internas lisas que
ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de água. Os materiais selecionados para o sistema
devem ser facilmente soldáveis, de forma controlada. Quando são utilizadas juntas e lacres, eles
devem ser desenhados, encaixados e ajustados corretamente para atender a critérios higiênicos ou
sanitários. Todo o sistema de pré-tratamento, tratamento, armazenamento e distribuição de água
purificada deve ser constituído de aço inoxidável 316L, material considerado sanitário e que
portanto, não propicia à contaminação microbiológica.
3.
METODOLOGIA
A metodologia aplicada nesse estudo baseia-se em uma abordagem qualitativa através de sólida
pesquisa de campo com consulta às plantas, verificação dos Sistemas de Pré-Tratamento de Água
e de Tratamento de Água da indústria em questão, e entrevistas aos colaboradores que atuam nos
sistemas.
 Plantas dos sistemas – Fornecidas pela Engenharia, as plantas apresentam o fluxograma de
todas as etapas e mecanismos envolvidos desde o pré-tratamento até a purificação da água
utilizada na fabricação de medicamentos.
 Inspeção dos sistemas através de check-list – Fornecidas pela Garantia da Qualidade, o
check-list é um questionário cujo preenchimento ocorre durante vistoria aos locais de instalação e
operação dos sistemas, e é passível de interpretação.
 Entrevistas – Realizadas com os operadores, mecânicos e engenheiros que atuam nos
sistemas, auxiliam na coleta de dados para preenchimento dos check-lists.
Esta linha metodológica apresentou como vantagem seu emprego imediato na avaliação de
impactos mais relevantes na obtenção de água purificada. Através dos instrumentos de coleta de
dados citados acima, foram obtidas informações sobre origem da água, manutenção, limpeza e
conservação dos sistemas.
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Figura 2: Modelo de check-list para os Sistemas de Pré-Tratamento e Tratamento de Água.
4. ESTUDO DE CASO
5.1 A INDÚSTRIA
Com a planta produtiva na cidade do Rio de Janeiro ocupando uma área de 26.000 m 2, a empresa
utilizada como base de dados para a descrição deste artigo classifica-se como farmacêutica,
presente no mercado a mais de 70 anos, produzindo e comercializando medicamentos sob
prescrição médica, produtos para saúde e cosméticos. Com um portfolio amplo, composto por
mais de 50 medicamentos de marca, a fábrica é dividida em 8 linhas de produção, as quais são
abastecidas por um único sistema de purificação de água.
5.2 TECNOLOGIAS DE PRODUÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
A Água purificada, cuja qualidade é exigida na manipulação de medicamentos na indústria
farmacêutica, passa por algumas etapas até atingir o grau de pureza obrigatório. Seguem abaixo:
5.2.1 SISTEMA DE PRÉ-TRATAMENTO DE ÁGUA POTÁVEL PARA
CONSUMO GERAL
O sistema de geração de água purificada é alimentado com água potável proveniente da cisterna de
água tratada. A distribuição da água potável para o sistema de deionização é feita através de uma
bomba centrífuga.
Antes de entrar no sistema de deionização, a água de alimentação passa por um sistema de
filtragem composto por: filtro de areia (tem a finalidade de retirar as partículas em suspensão) e
filtro de carvão ativado (para reduzir o teor de cloro presente na água potável).
Figura 3: Fluxograma do sistema de pré-tratamento da água potável.
O teor de cloro da água armazenada na caixa d’água superior é monitorado através de sensor de
ORP (Potencial de Oxi-Redução) situado na tubulação de descarga da bomba de distribuição de
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água potável. Caso este valor indique uma concentração menor que 3,0 ppm (3,0mg/L) de cloro,
automaticamente é enviado sinal para uma bomba dosadora que injeta solução de hipoclorito de
sódio 1% no tanque de água potável visando atingir este valor.
Para se considerar a água potável, seguem-se os parâmetros listados abaixo:
pH
Compreendido entre 6,5 a 8,5
Cloro residual livre
0,2 a 2,0 ppm
Coliformes Totais
Ausência/100ml
Coliformes Fecais
Ausência/100ml
Bactérias Heterotróficas
Máximo 500 UFC/ML
Tabela 4: Valores de referência para potabilidade. (USP, 2012)
5.2.2 SISTEMA DE OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA (PW)
A água potável filtrada segue então para o tratamento principal, um processo físico-químico e
bacteriológico. É formado por equipamentos como lâmpadas UV, deionizador catiônico,
deionizador aniônico, deionizador misto, filtros barreira 1,0 µ e 0,22µ.
Figura 4: Fluxograma do sistema de tratamento da água.
O sistema de deionização é mantido a temperatura ambiente. Sempre que a água produzida por
esse sistema atingir valor de condutividade superior ao limite de alarme (1,3µS – 25ºC),
automaticamente a bomba de água potável é desligada e um alarme é indicado no visor do
condutivímetro.
5.2.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
PARA USO FARMACÊUTICO
Em seguida ao tratamento da água, há o tanque de armazenagem ou tanque pulmão de capacidade
de 5000L, volume adequado para garantir o abastecimento da água purificada, calculado em
função dos consumos diários (médio e pico).
A água purificada é mantida aquecida por camisa de vapor entre a temperatura de 55°C a 85°C.
Ela é indicada no termômetro que fica na parte inferior do tanque.
Do tanque pulmão, a água tratada é distribuída através de um circuito fechado, bomba centrífuga
com vazão de 12m3/h e lâmpada UV. Este circuito se inicia no tanque de armazenamento,
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alimenta todos os pontos de uso da fábrica e retorna ao tanque de armazenamento passando pela
lâmpada UV, conforme ilustrado abaixo:
Figura 5: Fluxograma do sistema de armazenamento e distribuição de água purificada.
Quando o tanque de armazenamento atinge o nível alto de água purificada, automaticamente a
água produzida retorna para o tanque de água potável, evitando o transbordamento do tanque de
água purificada. Quando o tanque de água purificada atinge nível baixo, automaticamente é
desligada a bomba centrífuga para segurança do sistema. Os níveis alto e baixo são definidos
através de uma boia existente no interior do tanque de armazenamento de água purificada.
5.2.4. MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO DOS SISTEMAS
Todo o sistema de pré-tratamento, tratamento e armazenamento é constituído de aço inoxidável
316L. Já o sistema de distribuição de água purificada é constituído de aço inoxidável 304L e
PVDC.
5.3. QUALIFICAÇÃO DOS SISTEMAS DE ÁGUA PURIFICADA
Os sistemas de água para uso farmacêutico devem ser qualificados pois são sistemas críticos uma
vez que impactam diretamente na qualidade e segurança de medicamentos.
Na fábrica em questão, a qualificação de desempenho ocorreu antes da utilização da água, quando
o sistema estava iniciando as atividades produtivas. Através dessa qualificação, que seguiu
procedimentos operacionais padrão de aprovados (procedimentos de operação, limpeza,
sanitização e manutenção), compreendesse o funcionamento de todo o sistema de água. Os dados
obtidos da qualificação foram registrados, revisados e aprovados.
Após cada alteração no sistema que tenha impacto direto ou indireto na produção, armazenamento
e distribuição da agua purificada, são realizados testes químicos e microbiológicos durante 14 dias
consecutivos, com amostragem em 42 pontos do anel de distribuição, sendo 34 pontos de
consumo. Os testes seguem parâmetros especificados para a água.
Se os resultados encontrados de todos os testes forem favoráveis às condições necessárias para uso
farmacêutico, são aprovados e arquivados na Garantia de Qualidade. Quando os resultados
encontram-se fora da especificação, é aberto um desvio onde as causas são investigadas, as ações
corretivas implementadas e, por fim, novos testes por mais 14 dias consecutivos são executados.
Dessa forma é possível comprovar a confiabilidade do sistema em produzir, armazenar e distribuir
durante um período prolongado.
Há um plano de monitoramento de rotina onde os pontos de amostragem, a frequência e os testes
realizados estão descritos em procedimentos operacionais padrão aprovados previamente pela
Garantia da Qualidade.
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5.4. COLETA DE DADOS
A partir da consulta às plantas dos Sistemas de Pré-Tratamento e Tratamento de Água e através da
inspeção dos mesmos com preenchimento de check-lists, identificou-se os problemas citados a
seguir.
5.4.1. SISTEMA DE PRÉ-TRATAMENTO DE ÁGUA POTÁVEL PARA
CONSUMO GERAL
O filtro de carvão ativo não deve ser mais utilizado pois o mesmo reduz a quantidade de cloro da
água potável oriunda da CEDAE, deixando-a desprotegida e passível de ser contaminada. Além
disso, a água é recebe cloro na cisterna principal se o seu teor estiver abaixo do desejável, ou seja,
não há sentido em se retirar o cloro da água e em seguida adicionar cloro a mesma.
Ainda nesse sistema, o dosador de cloro não encontra-se identificado e não está incluído sua
aferição e/ou calibração. É importante dosar a quantidade desse elemento químico antes da água
ser liberada para o tratamento, pois quando em excesso pode danificar o equipamento.
5.4.2. SISTEMA DE OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
Mantidos em temperatura ambiente, os deionizadores com resinas são susceptíveis à contaminação
microbiológica, principalmente quando há baixa ou nenhuma utilização da água, fazendo com que
o equipamento permaneça estático durante algum tempo. Não são indicados como única etapa de
purificação da água, pois não atendem às BPF e por serem seguidos por um filtro de barreira.
Os filtros barreira elevam o risco de contaminação microbiológica e biológica da água purificada
pois são fontes para a formação de biofilme e de endotoxinas. Não há ponto de amostragem antes
do filtro de barreira localizado imediatamente antes do tanque de armazenamento.
5.4.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
PARA USO FARMACÊUTICO
Os materiais de construção do anel de distribuição de água purificada da fábrica são totalmente
constituídos por aço inoxidável 304L e PVDC, elementos não sanitários e que não apresentam
resistência adequada contra a corrosão.
Além disso, no decorrer do sistema não há equipamentos instalados para medir os parâmetros de
TOC, condutividade e temperatura da água, condição que faria a ANVISA aceitar a utilização de
sistemas de armazenamento e distribuição de água purificada construídos com aço 304L até
dezembro de 2013, conforme Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso
Farmacêutico. (BRASIL, 2013)
A lâmpada UV, com ação bactericida, não confere assepsia a água que abastece os pontos de uso
da fábrica pois é instalado logo após o anel de distribuição.
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5.5. PLANO DE AÇÃO
A empresa comprometeu-se em realizar as alterações necessárias em seu sistema de purificação de
água nas próximas férias coletivas previstas para o final do ano corrente, quando haverá parada
total da fabricação de medicamentos, de forma a se adequar à legislação vigente.
5.5.1. SISTEMA DE PRÉ-TRATAMENTO DE ÁGUA POTÁVEL PARA
CONSUMO GERAL
Para essa etapa, será retirado o filtro de carvão ativo e o dosador de cloro será identificado. Haverá
um plano de aferição e/ou calibração contínuo para esse equipamento, permitindo que as leituras
sejam confiáveis.
5.5.2. SISTEMA DE OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
Já para a etapa de purificação da água, a osmose reversa será acrescentada como etapa final de
tratamento para a produção da água purificada. Através dessa técnica de fácil operação e
manutenção, será possível reduzir consideravelmente o risco de contaminação microbiana da
água.
“A osmose reversa será obtida através da aplicação mecânica de uma pressão superior à pressão
osmótica do lado da solução mais concentrada. Sendo assim, a água pura pode ser retirada de uma
solução salina por meio de uma membrana semipermeável, que pode ser composta por ésteres de
celulose ou poliamidas e são eficazes na retenção de todas as macromoléculas e pequenos íons”.
(SANTOS e CRUZ, 2008)
Na prática, esta etapa será realizada pressionando-se a solução por meio de uma bomba de modo
que ela passe sob alta pressão por um vaso permeador onde estará contida a membrana. “A água
pura e a solução mais concentrada serão retiradas de forma contínua dos dois lados da membrana,
de modo que a pressão osmótica e a concentração de sais se mantenham em nível aceitável para
que o processo não seja interrompido”. (FRISCHKORN e ROCHA NETO, 2009)
O filtro barreira de 1,0µ, localizado imediatamente após o deionizador, será retirado do sistema.
Mais um ponto de amostragem será realizado e o mesmo se localizará imediatamente antes do
filtro barreira de 0,22µ. Um plano de amostragem periódico está sendo elaborado de forma
assegurar que a água antes do filtro não seja fonte de contaminação microbiológica.
5.5.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA
PARA USO FARMACÊUTICO
Para a distribuição da água purificada pela fábrica, a tubulação do anel será toda alterada para aço
inoxidável 316L (baixo teor de carbono), material considerado sanitário próprio para um sistema
que passe água purificada para uso farmacêutico.
Estão sendo estudados os pontos críticos da distribuição de água purificada para que se sejam
estabelecidos pontos que deverão ter controle de temperatura da água periodicamente através de
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sensores de temperatura. Através deles, se a temperatura estiver no limite máximo, as resistências
irão diminuir o aquecimento, e se o tanque estiver vazio elas o interrompem. Também serão
instalados equipamentos de TOC em linha para maior controle do sistema.
A lâmpada UV será deslocada para imediatamente antes do anel de distribuição como forma de
garantir a assepsia da água que abastece os pontos de uso.
5.5.4. O SISTEMA COMO UM TODO
A empresa comprometeu-se também a elaborar um cronograma para as adequações e ajustar seus
principais procedimentos operacionais padrão conforme a tecnologia e realidade do novo sistema
de purificação, armazenamento e distribuição.
Após a realização das alterações citadas acima, todo o sistema será qualificado e validado antes do
uso. Será realizada a Revisão Periódica do Sistema através da execução de um Relatório Periódico
de Água para controle das alterações e validações realizadas no sistema e para apresentação à
Anvisa. (BRASIL, 2013)
5.6. VISÃO GERAL APÓS EXECUÇÃO DAS AÇÕES NOS SISTEMAS DE
TRATAMENTO DE ÁGUA
Figura 6: Fluxograma da obtenção de água purificada após adequação à legislação vigente.
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5. RESULTADO
A empresa estudada neste artigo se mostrou em desacordo no que tange aos seus sistemas de
obtenção de água purificada exigido pela Anvisa, agência reguladora vinculada ao Ministério da
Saúde do Brasil.
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A qualidade da água, os sistemas e os resultados obtidos no monitoramento periódico, serão
revisados em intervalos regulares adequados. Uma equipe multidisciplinar composta de
representantes das áreas de engenharia, garantia da qualidade, controle da qualidade, produção,
manutenção e utilidades, será responsável pelo controle dessas revisões através de um relatório de
revisão periódica.
Dentre os tópicos considerados na revisão, destacam-se as mudanças realizadas desde a última
revisão, inclusive na instalação; o desempenho e a confiabilidade do sistema.
A indústria em questão trata os tópicos citados acima através da Validação da Água, que ocorre
sempre após alguma mudança no sistema de tratamento da água.
Para compor o Relatório de Revisão Periódica, a indústria usará os dados obtidos das análises
físico-química e microbiológicas realizadas nas amostras coletadas em intervalo de tempo
estabelecido, conforme procedimento aprovado, realizando análise de tendência dos dados,
desvios, ações corretivas, resultados fora de especificação, entre outros. Em casos de haver
alguma tendência, seja ela positiva ou negativa, um plano de ação deve existir e a mudança deve
ser controlada por procedimento aprovado. Assim, concluirá se o sistema realmente se apresenta
sob controle.
A indústria farmacêutica referenciada nesse artigo busca melhorias contínuas nos seus sistemas de
produção de água purificada de forma a estar sempre de acordo com a legislação vigente. Ao
cumprir com as exigências impostas, a empresa atende às necessidades de médicos e
consumidores ao fornecer para o mercado produtos de qualidade, seguros e eficazes.
7.
REFERÊNCIAS
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Farmacopéia Brasileira (FB), 5ª
edição, v.1. Brasília-DF, 2010.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guia de Qualidade para Sistemas
de Purificação de Água para Uso Farmacêutico. Brasília-DF, 2013.
BRASIL,
Instituto
Estadual
do
Ambiente
(INEA).
Disponível
em:
<http://www.inea.rj.gov.br/inea/sobre.asp>. Acesso em 10/04/2013.
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BRASIL, Ministério de Estado da Saúde. PORTARIA Nº 36, de 19 de janeiro de 1990, Ministério
da Saúde nº 36/1990, Aprova normas e o padrão de Potabilidade da Água destinada ao consumo
humano, 1990.
BRASIL, Ministério de Estado da Saúde. PORTARIA Nº 518, de 25 de março de 2004,
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da
água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências, 2004.
BRASIL, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010: Dispõem sobre
as Boas Práticas de Fabricação. Diário Oficial da União, Brasília-DF, 19 de abril de 2010.
BRASIL, Serviço Autônomo de Saneamento de Pelotas (SANEP). Prefeitura Municipal de
Pelotas. Disponível em: <http://www.pelotas.rs.gov.br/sanep/tratamento/>. Acesso em
08/04/2013.
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SANTOS, K. A.; CRUZ, E. A., Sistemas de Geração e Distribuição de Água Purificada na
Indústria Farmacêutica, Fármacos e Medicamentos, n. 50, p.34-41. São Paulo, 2008.
UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP, Farmacopeia Norte Americana), 35a Edição, 2012.
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