A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
DE CADEIRAS DE RODAS
I Simpósio Internacional de Tecnologia Assistiva - CNRTA
Campinas – 03/Junho/2014
Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI
Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer - CTI
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Contextualização
 Estudo de Impacto e Viabilidade – INMETRO (Portaria 334/2010)
 Documentário INMETRO no Fantástico/Globo (Out/2013)
 Ação Interministerial - Casa Civil, MCTI, SDH, MS, SUS, ANVISA, INMETRO, CTI,
INT (Nov/2013)
 Instrução Normativa ANVISA estabelecendo normatização compulsória para
cadeiras de rodas segundo a ISO 7176 – ANVISA (Dez/2013)
 Ação de laboratórios de ensaios e certificadora – MCTI (Fev/2014)
 Ação para regulamentação – INMETRO (Abril/2014)
 Ações para apoio à inovação – MCTI/FINEP (Abril/2014)
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Importância da Certificação
Depoimentos de usuários
... as peças das cadeiras de rodas são de pouca duração, bem como os pneus
colocados nestas...
... nas cadeiras de rodas existem materiais cortantes e sem acabamentos...
... as cadeiras de rodas não oferecem segurança, estabilidade,
facilidade no manuseio...
Fonte: Relatório sobre a Análise em Cadeiras de Rodas (INMETRO, 2013)
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Importância da Certificação
Depoimentos do governo
... Programa viver sem limite apoia o financiamento para produtos de TA, mas
identificamos um buraco na certificação desses produtos... (Casa Civil)
... compras do governo é realizada por menor preço, ainda não existe
incentivo para agregar tecnologia ou inovação...(SDH)
... o SUS quer garantir direito de acesso aos equipamentos
tecnológicos, mas é preciso uma força tarefa para melhorar
a qualidade dos produtos ... (SUS)
Fonte: Reunião da ação interministerial (Brasília, 2013)
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Importância da Certificação
Resultados para o fabricante
... a certificação agrega valor ao produto aumentando sua competitividade no
mercado...
... a certificação consolida o produto no mercado e abre novas oportunidades
comerciais nos mercados local e internacional...
... a certificação aumenta a qualidade e a confiabilidade do
produto reduzindo prejuízos com peças de reposição e
custo de garantia ...
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Importância da Certificação
Certificação e Regulamentação Técnica
Certificar um produto ou serviço significa comprovar junto ao mercado e aos
clientes que a organização possui um sistema de fabricação controlado,
garantindo a confecção de produtos ou a execução dos serviços de acordo
com normas específicas, garantindo sua diferenciação face aos concorrentes.
(ABNT)
Regulamentação técnica é o meio pelo qual os governos
estabelecem os requisitos de cumprimento compulsório
relacionadas principalmente à saúde, segurança, meio
ambiente, defesa do consumidor e prevenção de práticas
enganosas de comércio. (INMETRO)
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Instrução Normativa ANVISA 09/2013
Ensaios ISO7176 compulsórios (DOU – 30/Dez/2013)
ISO
ABNT NBR ISO
ABNT NBR ISO
ISO
ISO
ISO
ABNT NBR ISO
ABNT NBR ISO
ISO
ISO
ABNT NBR ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ABNT NBR ISO
ISO
• 7176-2:
• 7176-1:
• 7176-3:
• 7176-4:
• 7176-5:
• 7176-6:
• 7176-7:
• 7176-8:
• 7176-9:
• 7176-10:
• 7176-13:
• 7176-14:
• 7176-16:
• 7176-19:
• 7176-21:
• 7176-22:
• 7176-25:
2001
2009
2009
2008
2008
2001
2009
2009
2009
2008
2009
2008
2012
2008
2009
2009
2013
7
Ao total são 17 normas com
requisitos de ensaios
A série ainda contempla mais
3 normas de referência
ISO 7176 -11 (Test dummy),
ISO 7176 – 26 (Vocabulary)
ABNT NBR ISO 7176-15
(Requisitos de divulgação de
informação, documentação e
identificação)
Contexto Internacional
A série ISO 7176 é suporte para:
EN 12183:2009 - Manual wheelchairs - Requirements and test methods
EN 12184:2009 - Electrically powered wheelchairs, scooters and their
chargers - Requirements and test methods
ANSI/RESNA WC1:2009 - American National Standard for Wheelchairs Vol. 1: Requirements and Test Methods for Wheelchairs (including
Scooters)
ANSI/RESNA WC2:2009 - American National Standard for Wheelchairs Vol. 2: Additional Requirements for Wheelchairs (including Scooters)
with Electrical Systems
8
ABNT/CB-026 Odonto-Médico-Hospitalar
Normalização no campo odonto-médicohospitalar
compreendendo
produtos
correlatos de saúde no que concerne a
terminologia, requisitos, métodos de
ensaio e generalidades. (33 comissões)
CB26
CE26:120-01
Grupo de
Teste
•ISO 7176: 3
•ISO 7176: 8
•ISO 7176: 6
Grupo de
Cadeiras
Manuais
•ISO 7176: 1
•ISO 7176: 5
•ISO 7176: 7
•ISO 7176: 11
•ISO 7176: 15
•ISO 7176: 22
•ISO 7176: 26
•ISO 7176: 28
Comissão de Estudo de Cadeira de rodas
Grupo de
Cadeiras
Motorizadas
Grupo de
Seating
•ISO 7176: 2
•ISO 7176: 21
•ISO 7176: 4
•ISO 7176: 6
•ISO 7176: 14
•ISO 7176: 19
•ISO 7176: 25
•ISO 16840: 4
•ISO 16840:6
•ISO 16840:9
•ISO 16840:10
•ISO 16840:12
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Ex. Ensaio de fadiga e durabilidade
(ABNT ISO 7176-8: Requisitos e Métodos de Ensaio para Força Estática, de
Impacto e Fadiga)
Fonte: Unvidersidad del Valle (Bolivia) - ESCUELA DE INGENIERIA MECANICA Título: DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL LABORATORIO DE PRUEBAS DE SILLAS DE RUEDAS
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Próximos passos
 Estruturação de Laboratórios/Certificadora – MCTI/FINEP
O governo esta estruturando uma rede de laboratórios de ensaios de
cadeiras de rodas, baseado nos requisitos da ISO 7176, visando apoiar a inovação e
certificação destes produtos – MCTI (Fev/2014).
Fonte: imagens da internet
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Próximos passos
 Regulamentação INMETRO
O INMETRO estabelecerá a regulamentação para avaliação de cadeiras de rodas, será
formada uma comissão de trabalho composta pelas partes interessadas (fabricantes,
certificadoras, laboratórios, governo e INMETRO) para a elaboração dos Requisitos de Avaliação
da Conformidade (RAC) - INMETRO (Abril/2014).
 Apoio à Inovação
O governo estuda mecanismos de incentivo à inovação de produtos de TA, através do
apoio aos projetos de pesquisa e desenvolvimento, estruturação de rede de laboratórios de
ensaios, uso de margem de preferência em compras públicas, programa viver sem limite abate
custos de cadeira de rodas - MCTI/FINEP (Abril/2014).
 Certificação de Produtos de TA
Cadeira de rodas é o primeiro produto de TA a ser certificado, um estudo está sendo
elaborado para definir outros produtos que, oportunamente, serão certificados visando melhorar
sua qualidade/confiabilidade e proteger os usuários.
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13
Obrigado
Marcos Pimentel
Carlos Oliveira
Marcos Espindola
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