Diretrizes em Antieméticos MASCC/ESMO 2011
Multinational Association
of Supportive Care in Cancer
Organização e Coordenação Geral do evento:
Richard J. Gralla, MD
Fausto Roila, MD
Maurizio Tonato, MD
Jørn Herrstedt, MD
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Estes quadros são fornecidos a todos pela
Multinational Association of Supportive Care
in Cancer e podem ser utilizados livremente
desde que não sejam feitas alterações e o
logotipo da MASCC e a data da informação
sejam mantidos.
Em caso de dúvidas, por favor, contatar:
Rebecca Clark-Snow - [email protected]
Presidente, Grupo de Estudo em Antieméticos da MASCC
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DIRETRIZES DE CONSENSO EM ANTIEMÉTICOS: MASCC/ESMO
- Alguns poucos comentários a este conjunto de diretrizes -
•
Este conjunto de quadros de diretrizes representa a
última edição do processo de diretrizes.
•
Este conjunto de painéis é endossado pelo comitê de
diretrizes em antieméticos da MASCC.
•
Estas diretrizes são baseadas na Conferência de
Consenso em Terapia Antiemética, realizada em
Perugia em junho de 2009.
•
Última atualização em abril de 2010
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PARTICIPANTES NO PROCESSO DE DIRETRIZES EM
ANTIEMÉTICOS EM PERUGIA: MASCC/ESMO
Matti Aapro, MD
Enzo Ballatori, PhD
Emilio Bria, MD
Rebecca Clark-Snow, RN, BSN, OCN
Lawrence Einhorn, MD
Birgitte Espersen, RN
Petra Feyer, MD
Richard Gralla, MD
Steven Grunberg, MD
Jørn Herrstedt, MD
Paul Hesketh, MD
Karin Jordan, MD
Mark Kris, MD
Ernesto Maranzano, MD
Alexander Molassiotis, RN, PhD
Gary Morrow, PhD
Ian Olver, MD, PhD
Bernardo Rapoport, MD
Cynthia Rittenberg, RN, MN, AOCN
Fausto Roila, MD
Mitsue Saito, MD
Maurizio Tonato, MD
David Warr, MD
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CONTINENTS AND COUNTRIES OF PARTICIPANTS
IN ANTIEMETIC GUIDELINE PROCESS: MASCC/ESMO
Ásia
Japão
África
África do Sul
Austrália / Oceania
Austrália
Europa
Dinamarca
Alemanha
França
Itália
Suiça
Reino Unido
América do Norte
Canadá
Estados Unidos da América
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RESUMO PARA NÁUSEAS E VÔMITOS AGUDOS
GRUPO DE RISCO EMÉTICO
Alto
ANTIEMÉTICOS
5HT3
5HT3 +
Antraciclina + Ciclofosfamida
(AC)
+
DEX
APR
APR
+
DEX
APR
APR
DEX
+
Moderado (outro que não AC)
5HT3
5HT3 +
PALO
Baixo
PALO + DEX
DEX ou 5HT3
antagonista do receptor
de serotonina
+
+
+
DEX
ou DRA
DEX
Sem profilaxia de rotina
Mínimo
5HT3 =
DEX
+
DEX =
DEXAMETASONA
APR =
APREPITANTE
PALO =
PALONOSETRONA
DRA =
Antagonista do
receptor de dopamina
* NOTA: Se o antagonista doo receptor de NK1 não for disponível para a quimioterapia com AC, a palonosetrona
é o antagonista do receptor de 5-HT3 preferido.
Subcomitê da Multinational Association of Supportive Care in Cancer para antieméticos. - Ann Oncol 2010; www.mascc.org.
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RESUMO PARA NÁUSEAS E VÔMITOS TARDIOS
GRUPO DE RISCO EMÉTICO
Alto
ANTIEMÉTICOS
5HT3
Antraciclina + Ciclofosfamida
(AC)
Moderado (outro que não AC)
Baixo
DEX + APR
+ DEX + APR
APR
5HT3 + DEX +
APR
DEX
PALO + DEX
Sem profilaxia de rotina
DEX
Sem profilaxia de rotina
Mínimo
DEX = DEXAMETASONA
APR= APREPITANTE
Subcomitê da Multinational Association of Supportive Care in Cancer para antieméticos
Ann Oncol 2010; www.mascc.org.
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DIRETRIZES EM ANTIEMÉTICOS: MASCC/ESMO
- O Processo 1) Cada comitê trabalhou em sua área de concentração antes do
encontro de Perugia. Em Perugia, cada presidente de comitê
apresentou os achados daquele comitê para o grupo todo, e incluiu a
gradação de evidência / confiança da diretriz.
2) Discussões em grupo e votação de consenso seguiram-se a cada
apresentação.
Quais foram os critérios para consenso?
• Grau de consenso requerido:
67% ou mais de concordância entre os participantes do painel era
requerido para mudar uma diretriz.
• Base de evidência para mudar uma diretriz existente:
Foi exigida uma evidência convincente, baseada em estudos bem
conduzidos, geralmente com um comparador sentido como consistente
com as diretrizes e representando as melhores práticas. Geralmente,
uma diferença de pelo menos 10% nos benefícios foi considerado o nível
mínimo suficiente para a mudança.
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DIRETRIZES EM ANTIEMÉTICOS: MASCC/ESMO
- Comitês e suas Áreas (1/2) -
I.
Classificação do potencial emetogênico dos agentes
antineoplásicos
II. Emese aguda: Quimioterapia altamente emetogênica
III. Emese tardia: Quimioterapia altamente emetogênica
IV. Emese aguda: Quimioterapia moderadamente emetogênica
V. Emese tardia: Quimioterapia moderadamente emetogênica
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DIRETRIZES EM ANTIEMÉTICOS: MASCC/ESMO
- Comitês e suas Áreas (2/2) VI.
Emese induzida por quimioterapia de mínimo ou baixo
risco emetogênico
VII.
Aspectos adicionais: Emese refratária, terapia de
resgate antiemético, quimioterapia de múltiplos dias,
quimioterapia em dose alta
VIII. Emese antecipatória
IXA. Emese induzida por radioterapia
IXB. Antieméticos em crianças recebendo quimioterapia
X.
Considerações futuras: Direções na pesquisa,
Desenho de estudos, Considerações econômicas
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DIRETRIZES EM ANTIEMÉTICOS: MASCC/ESMO
Processos para o futuro:
Mantendo as Diretrizes Acuradas, Atualizadas, e Válidas
Processos em curso para abordar evidências emergentes no futuro:
• Os Comitês são permanentes
• Cada presidente questiona o comitê a cada 6 meses a respeito
da existência de novas informações que possam afetar as
diretrizes
• Um comitê diretivo questiona os presidentes para essas
sugestões
• Se a evidência parece convincente, todos os membros do grupo
são notificados para emitir suas opiniões
• Se é obtido um consenso, o documento de diretriz com base na
internet (MASCC) é atualizado.
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MASCC/ESMO Diretrizes em Antieméticos 2010
Comitê I (1/5): Os Quatro Grupos de Risco Emético
Risco em aproximadamente todos os
pacientes (> 90%)
ALTO
MODERADO
Risco em 30% a 90% dos pacientes
BAIXO
Risco em 10% a 30% dos pacientes
MÍNIMO
Menos do que 10% sob risco
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MASCC/ESMO Diretrizes em Antieméticos 2010
Comitê I (2/5): Grupos de Risco Emético – Agentes Únicos - EV
ALTO
Cisplatina
Mecloretamina
Streptozocina
Ciclofosfamida > 1500 mg/m2
Carmustina
Dacarbazina
MODERADO
Oxaliplatina
Citarabina > 1000 mg/m2
Carboplatina
Ifosfamida
Ciclofosfamide < 1500 mg/m2
Azacitidina
Alentuzumabe
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Doxorubicina
Daunorubicina
Epirubicina
Idarubicina
Irinotecano
Bendamustina
Clofarabina
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MASCC/ESMO Diretrizes em Antieméticos 2010
Comitê I (3/5): Grupos de Risco Emético – Agentes Únicos - EV
BAIXO
Paclitaxel
Docetaxel
Mitoxantrona
Topotecano
Etoposide
Pemetrexede
Metotrexato
Doxorubicina HCL lipossomal
Tensirolimus
Ixabepilona
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Mitomicina
Gencitabina
Citarabina < 1000 mg/m2
5-Fluorouracil
Bortezomibe
Cetuximabe
Trastuzumabe
Catumaxomabe
Panitumumabe
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MASCC/ESMO Diretrizes em Antieméticos 2010
Comitê I (4/5): Grupos de Risco Emético – Agentes Únicos - EV
MÍNIMO
Bleomicina
Busulfano
Cladribina
Fludarabina
Vimblastina
Vincristina
Vinorelbina
Bevacizumabe
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MASCC/ESMO Diretrizes em Antieméticos 2010
Comitê I (5/5): Grupos de Risco Emético –Agentes Orais Isolados
ALTO
Hexametilmelamina
Procarbazina
MODERADO
Ciclofosfamida
Temozolomida
Vinorelbina
Imatinibe
BAIXO
Capecitabina
Tegafur / Uracil
Etoposide
Sunitinibe
Fludarabina
Everolimus
Lapatinibe
Lenalidomida
Talidomida
MÍNIMO
Clorambucil
Hidroxiuréia
Melfalano
Metotrexato
6-Thioguanina
Gefitinibe
Sorafenibe
Erlotinibe
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COMITÊ II:
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Agudos
após Quimioterapia de Alto Risco Emetogênico:
Para prevenir as náuseas e vômitos agudos após quimioterapia de
alto risco emetogênico, um regime de três drogas incluindo doses
únicas de um antagonista do receptor de 5-HT3, dexametasona, e
aprepitante (ou fosaprepitante), administrados antes da
quimioterapia é o recomendado.
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ III:
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Tardios após
Quimioterapia de Alto Risco Emetogênico:
Em pacientes recebendo cisplatina e tratados com uma combinação
de aprepitante (ou fosaprepitante), um antagonista dos receptores 5HT3 e dexametasona para prevenir náuseas e vómitos agudos, a
combinação de dexametasona e aprepitante é sugerida para
prevenir emese tardia, com base em sua superioridade à
dexametasona sozinha.
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Moderado
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COMITÊ IV (1/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Agudos após
Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
As mulheres que recebem uma combinação de antraciclina mais
ciclofosfamida representam uma situação com um risco
particularmente elevado de náuseas e vômitos. Para evitar náuseas e
vômitos, um esquema de três drogas incluindo doses únicas de um
antagonista do receptor de 5-HT3, dexametasona e aprepitante (ou
fosaprepitante),
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Alto
* NOTA: Se o antagonista do receptor de NK1 não estiver disponível para a quimioterapia
com AC, a palonosetrona é o antagonista 5-HT3 preferido.
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COMITÊ IV (2/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Agudos
após Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
Em pacientes que recebem quimioterapia de moderado risco
emetogênico, não incluindo a combinação de antraciclina e
ciclofosfamida, a palonosetrona e dexametasona são recomendadas
para a profilaxia das náuseas e vômitos agudos.
Nível de Confiança: Moderado
Nível de Consenso: Moderado
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COMITÊ IV (3/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Agudos
após Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
A dose de dexametasona recomendada para a profilaxia das
náuseas e vômitos da quimioterapia de risco emetogênico
moderado é de 8 mg, por via endovenosa, em dose única (x 1).
Nível de Confiança: Moderado
Nível de Consenso: Alto
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Doses Recomendadas de Antagonistas do Receptor de
Serotonina (5-HT3) Para a Emese Aguda
AGENTE
Ondansetrona
Granisetrona
Dolasetrona
Tropisetrona
Palonosetrona
VIA
ANTIEMÉTICOS
EV
8 mg ou 0,15 mg/Kg
5HT3
Oral
+
EV
5HT3
Oral
DEX
+
APR
16 mg*
1 mg ou 0,01 mg/Kg
+ DEX 2 mg
+ (ouAPR
1 mg**)
EV
PALO +
Oral
EV
100 mg ou 1,8 mg/Kg
DEX
DEX
100 mg
5 mg
Oral
5 mg
EV
0,25 mg
Oral
0,5 mg
* Estudos randomizados tem testado o esquema de 8 mg duas vezes ao dia
** A dose de 1 mg é a preferida por alguns painelistas
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Dose Recomendada de Corticosteroide* (dexametasona)
DEXAMETASONA
Dose e Esquema
20 mg em dose única
- Emese aguda
Alto Risco
(12 mg quando usada com aprepitante ou
fosaprepitante)**
8 mg 2x/dia por 3 - 4 dias
- Emese Tardia
(8 mg uma vez ao dia quando utilizado com
aprepitante ou fosaprepitante
- Emese aguda
8 mg em dose única
Risco Moderado
- Emese Tardia
Baixo Risco
- Emese aguda
8 mg diário por 2 - 3 dias
(muitos painelistas utilizam a dose de 4 mg 2x/dia)
4 - 8 mg em dose única
* Embora outros corticosteroides que não sejam a dexametasona sejam antieméticos efetivos, a dose e esquema de
dexametasona, associada a sua ampla disponibilidade em várias apresentações, estabeleceu-a como o agente de
escolha da diretriz
** A dose de 12mg de dexametasona é a única testada com aprepitante em amplos estudos clínicos randomizados
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Doses Recomendadas de Antagonistas de Receptor NK1*
APREPITANTE e
FOSAPREPITANTE**
Dose e Esquema
- Emese Aguda
Aprepitante: 125 mg por via oral,
uma vez, no dia da quimioterapia
- ou Fosaprepitante: 115 mg EV, uma
vez, no dia da quimioterapia
- Emese Tardia
Aprepitante 80 mg por via oral,
uma vez ao dia, nos dois dias após
a quimioterapia.
* Até essa atualização,, Aprepitante e Fosaprepitante são os únicos antieméticos antagonistas NK 1 aprovados.
** Fosaprepitante é uma pró-droga do aprepitante administrada por via endovenosa. Nos países em que o
fosaprepitante está disponível, ele é indicado para substituir apenas o primeiro dia do aprepitante oral (125 mg). Se
quer o aprepitante ou fosaprepitante sejam usados no dia da quimioterapia, eles devem ser seguidos em cada um
dos dias seguintes, por aprepitante oral 80mg/dia.
O Fosaprepitante foi aprovado por seu perfil similar de farmacocinética (Lasseter et al. J Clin Pharm. 47, 834 - 840;
(2007) quando testado contra o aprepitante, não por estudos clínicos comparativos entre antieméticos.
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COMITÊ V (1/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Tardios após
Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
Os pacientes que recebem quimioterapia moderadamente
emetogênica, sabidamente associada a incidência significativa de
náuseas e vômitos tardios, devem receber profilaxia antiemética para
a emese tardia.
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ V (2/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Tardios após
Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
Em pacientes com câncer de mama, recebendo uma combinação de
antraciclina e ciclofosfamida, tratados com a combinação de
aprepitante (ou fosaprepitante), um antagonista do receptor 5-HT3 e
dexametasona para prevenir as náuseas e vômitos agudos, o
aprepitante deve ser utilizado para prevenir a náusea e vômitos
tardios.
Nível de Confiança MASCC: Moderado
Nível de Consenso MASCC: Moderado
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COMITÊ V (3/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Tardios
após Quimioterapia de Moderado Risco Emetogênico:
Em pacientes recebendo quimioterapia de moderado risco
emetogênico (a qual não inclui uma combinação de antraciclina e
ciclofosfamida) na qual a palonosetrona é recomendada, o
tratamento com dexametasona oral em múltiplos dias é o
tratamento preferido para a prevenção das naúseas e vômitos
tardios.
Nível de Confiança: Moderado
Nível de Consenso: Moderado
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COMITÊ VI (1/3):
Diretrizes para a Prevenção das Náuseas e Vômitos Agudos em
pacientes recebendo agentes de baixo risco antiemético:
Um único agente antiemético como a dexametasona, um
antagonista de receptor 5-HT3 ou um antagonista do receptor de
dopamina, como a metoclopramida, é sugerido para a profilaxia em
pacientes recebendo agentes de baixo risco emetogênico.
Nível de Confiança: Não foi possível estabelecer confiança
Nível de Consenso: Moderado
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COMITÊ VI (2/3):
Diretrizes para a prevenção de náuseas e vômitos agudos em
pacientes recebendo agentes antineoplásicos de mínimo risco*:
Nenhum antiemético deve ser rotineiramente administrado antes
da quimioterapia em pacientes sem história de náuseas ou
vômitos.
Nível de Confiança: Não foi possível estabelecer confiança
Nível de Consenso: Alto
*Embora incomum neste nível emetogênico, se um paciente apresentar vômitos, é aconselhado que
nos tratamentos subsequentes com quimioterapia deva ser utilizado o regime para o nível emetogênico
imediatamente superior.
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COMITÊ VI (3/3):
Diretrizes para a prevenção de náuseas e vômitos tardios em
pacientes recebendo agentes antineoplásicos de mínimo risco*:
Nenhum antiemético deve ser administrado para a prevenção da
emese tardia induzida pela quimioterapia baixa ou minimamente
emetogênica.
Nível de Confiança: Não foi possível estabelecer confiança
Nível de Consenso: Alto
*Embora incomum neste nível emetogênico, se um paciente apresentar vômitos, é aconselhado que
nos tratamentos subsequentes com quimioterapia deva ser utilizado o regime para o nível emetogênico
imediatamente superior.
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COMITÊ VII:
Diretrizes para os pacientes recebendo cisplatina em múltiplos
dias:
Os pacientes recebendo cisplatina em múltiplos dias devem
receber um antagonista do receptor 5-HT3 e dexametasona para as
náuseas e vômitos agudos, e dexametasona para as náuseas e
vômitos tardios.
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Alto
Nota:
Nenhuma diretriz foi sentida como apropriada para antiemese de resgate ou
quimioterapia de dose alta (i.e. transplante)
Os antagonistas do receptor 5-HT3 devem ser administrados nos dias 1-5, exceto
para a palonosetrona que deve ser administrada nos dias 1, 3 e 5 apenas.
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COMITÊ VIII (1/2):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos
antecipatórios
A melhor abordagem para a emese antecipatória é o melhor
controle possível da emese aguda e tardia.
Nível de Confiança MASCC: Alto
Nível de Consenso MASCC: Alto
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COMITÊ VIII (2/2):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos
antecipatórios
Terapias comportamentais, em particular o treinamento de relaxamento
muscular progressivo, dessensibilização sistemática e hipnose, podem ser
utilizados para tratar as náuseas e vômitos antecipatórios.
Nível de Confiança: Alto
Nível de Consenso: Alto
Benzodiazepinas são as únicas drogas que reduzem a ocorrência de náuseas
e vômitos antecipatórios, mas sua eficácia tende a decrescer a medida que o
tratamento quimioterápico continua.
Nível de Confiança: Moderado
Nível de Consenso: Moderado
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COMITÊ IXa (1/5)
- Níveis de Risco Emético com a Radioterapia NÍVEL DE RISCO*
ALTO
ÁREA DE TRATAMENTO
TBI, Irradiação linfonodal total
MODERADO
Abdome Superior, UBI, HBI
BAIXO
Crânio, cranioespinal,
C & P, região baixa do tórax, pelves
MÍNIMO
Extremidades, Mama
TBI: Irradiação do Corpo Todo, HBI: Irradiação de um hemicorpo, UBI: Irradiação do Hemicorpo Superior
*Na radioquimioterapia concomitante, a profilaxia antiemética é feita de acordo com as diretrizes de
antieméticos relacionadas à correspondente categoria de risco da quimioterapia, a menos que o risco de
emese seja maior com a radioterapia do que com a quimioterapia
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COMITÊ IXa (2/5):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em
pacientes recebendo radioterapia altamente emetogênica:
Radioterapia de corpo todo, Radioterapia linfonodal total
Os pacientes recebendo radioterapia altamente emetogênica
devem receber antagonistas de receptor 5-HT3 e dexametasona.
Nível de Confiança: Alto (Moderado com a adição de dexametasona)
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ IXa (3/5):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em pacientes
recebendo radioterapia Moderadamente emetogênica: Abdome
superior, Radioterapia de um Hemicorpo, Radioterapia do
Hemicorpo Superior
Os pacientes recebendo radioterapia moderadamente emetogênica
devem receber um antagonista do receptor 5-HT3 e um curso curto
opcional de dexametasona.
Nível de Confiança: Alto (Moderado com a adição de dexametasona)
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ IXa (4/5):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em pacientes
recebendo radioterapia de baixo risco emetogênico: Crânio,
cranioespinal, Cabeça & Pescoço, região inferior do tórax, pelves
Os pacientes recebendo radioterapia de baixo risco emetogênico
devem receber profilaxia ou resgate com antagonista do receptor
de 5-HT3.
Nível de Confiança: Moderado (Baixo para o resgate)
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ IX (5/5):
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em
pacientes recebendo radioterapia de mínimo risco emetogênico:
Extremidades, mama
Os pacientes recebendo radioterapia de mínimo risco emetogênico
devem receber resgate com um antagonista do receptor de
dopamina ou um antagonista do receptor 5-HT3.
Nível de Confiança: Baixo
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ IXb (1/3)
- Antieméticos em Crianças -
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em
quimioterapia de risco emetogênico moderado ou alto, em
crianças:
Todos os pacientes pediátricos devem receber profilaxia antiemética
com uma combinação de um antagonista do receptor de 5-HT3 e
dexametasona.
Nível de Confiança: Moderado
Nível de Consenso: Alto
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COMITÊ IXB (2/3)
- Antieméticos em Crianças -
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos Tardios em
quimioterapia de risco emetogênico Alto e Moderado, em
crianças:
Não existem estudos apropriados disponíveis para a prevenção de
náuseas e vômitos atraso nas crianças e, portanto, nenhuma
recomendação formal é possível.
Muitos painelistas sentem que, na ausência de estudos, as
crianças devem ser tratadas de forma semelhante à dos adultos
recebendo quimioterapia deste risco. As doses devem ser
ajustadas de forma adequada para crianças.
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COMITÊ IXb (3/3)
- Antieméticos em Crianças -
Diretrizes para a prevenção das náuseas e vômitos em
quimioterapia de risco emetogênico mínimo e baixo, em
crianças:
Não existem estudos adequados disponíveis neste contexto para
as crianças e, portanto, nenhuma recomendação formal é
possível.
Muitos painelistas sentem que, na ausência de estudos, as
crianças devem ser tratadas de forma semelhante à dos adultos
recebendo quimioterapia deste risco. As doses devem ser
ajustadas de forma adequada para crianças.
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