27 de setembro de 2012
EMA/837805/2011
Perguntas e respostas
Perguntas e respostas sobre medicamentos biossimilares
(medicamentos biológicos similares)
O que é um medicamento biológico?
Um medicamento biológico é um medicamento que contém uma ou mais substâncias ativas obtidas a
partir de um organismo vivo ou derivadas deste, e que podem ser substâncias que se encontram
presentes no corpo humano, como, por exemplo, proteínas tais como a insulina, a hormona de
crescimento e as eritropoietinas. As substâncias ativas dos medicamentos biológicos são mais pesadas
e mais complexas do que as dos medicamentos não biológicos. Apenas os organismos vivos podem
reproduzir uma tal complexidade. Tanto a sua complexidade como o seu modo de produção podem
resultar num grau de variabilidade a nível das moléculas da mesma substância ativa, sobretudo em
diferentes lotes do medicamento.
O que é um medicamento biossimilar?
Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um
medicamento biológico existente (“medicamento de referência”). Os medicamentos biossimilares são
diferentes dos genéricos, que são medicamentos com estruturas químicas mais simples e que são
considerados idênticos aos respetivos medicamentos de referência.
A substância ativa de um medicamento biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência são
essencialmente a mesma substância biológia, embora possam existir diferenças menores devido à sua
natureza complexa e aos métodos de produção. Tal como o medicamento biológico de referência, o
medicamento biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário
demonstrar que a sua variabilidade e as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o
seu medicamento de referência não afetam a segurança ou eficácia.
Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das
mesmas doenças. No caso de existirem precauções específicas a considerar durante a toma do
medicamento de referência, as mesmas irão aplicar-se, regra geral, ao medicamento biossimilar.
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Os medicamentos biossimilares são habitualmente autorizados vários anos após a aprovação do
medicamento biológicos de referência. Tal deve-se ao facto de o medicamento de referência beneficiar
de um período de exclusividade, durante o qual os medicamentos biossimilares não podem ser
autorizados.
No sítio da Internet da EMA, pode aceder a uma lista de todos os medicamentos biossimilares
autorizados por procedimento centralizado na UE. Para saber se um determinado medicamento é um
medicamento biossimilar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativo a
esse medicamento.
Como são avaliados os medicamentos biossimilares na UE?
Dado que o medicamento de referência está autorizado na UE há vários anos e o seu benefício clínico
já foi determinado, é possível que não seja necessário reproduzir alguns estudos realizados com o
medicamento de referência. Em 2003, foi implementado na UE um novo procedimento para a
aprovação dos medicamentos biossimilares. A principal parte da avaliação consiste numa comparação
do medicamento biossimilar com o seu medicamento de referência para demonstrar a inexistência de
diferenças significativas entre os dois.
A autoridade reguladora competente aplica critérios rigorosos na avaliação dos estudos que comparam
a qualidade, a segurança e a eficácia dos dois medicamentos. Os estudos relativos à qualidade incluem
comparações abrangentes da estrutura e da atividade biológica das suas substâncias ativas, ao passo
que os estudos relativos à segurança e eficácia devem demonstrar que não existem diferenças
significativas a nível dos seus benefícios e riscos, incluindo o risco de reações imunitárias.
Os medicamentos biossimilares são fabricados de acordo com os mesmos padrões que os outros
medicamentos e as autoridades reguladoras realizam inspeções periódicas das instalações de fabrico.
Como é monitorizada a segurança dos medicamentos biossimilares?
Tal como sucede com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos biossimilares é
continuamente monitorizada após a autorização. É exigido a cada fabricante a implementação de um
sistema de monitorização dos efeitos secundários notificados com os seus medicamentos. Os doentes
podem também notificar suspeitas de efeitos adversos. As autoridades reguladoras avaliam os dados
de segurança que são recolhidos, assim como o sistema de monitorização de segurança implementado
pelo fabricante. Quando surgem sinais de um problema de segurança, as autoridades reguladores
investigam e tomam as medidas necessárias.
Um medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência podem ser
utilizados indistintamente?
A EMA avalia os medicamentos biossimilares para efeitos de autorização. As avaliações da Agência não
incluem recomendações sobre se um medicamento biossimilar e o seu medicamento biológico de
referência podem ser usados de forma permutável. No caso de dúvidas relacionadas com a mudança
de um medicamento biológico para outro, os doentes devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Perguntas e respostas sobre medicamentos biossimilares (medicamentos biológicos
similares)
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