E-Val Flex
E-Val Flex
A solução flexível de
validação em tempo real
E-Val Fle
E-Val Flex
E-Val Flex - Sistema de Validação Térmica
O Sistema de Validação Térmica E-Val Flex foi desenvolvido
para aplicações de validação que requerem conformidade com o
FDA e com padrões internacionais GMP. O E-Val Flex simplifica
e documenta corretamente todo o processo de validação. O software ValSuite mantém um banco de dados completo com todos
os aspectos dos seus requisitos de validação – rastreamento de
termopares, relatório de calibração, testes de instalação, análises
de dados, acesso de usuários específicos – para relatórios finais
de conformidade.
Flexibilidade para Diferentes Aplicações de
Validação
O E-Val Flex foi desenvolvido como uma solução única para
as aplicações de validação térmica. Pode ser executado como
unidade única ou em rede com seu computador. O software, que
suporta até 128 canais, documenta e controla cada passo, reduzindo erros e mantendo os requisitos para aplicações reguladas
mais complexas, que requerem um controle de validação mais
rígido. A fácil expansão faz deste uma solução de validação completa para uma instalação com uma variedade de aplicações.
Indústria
Farmacêutica:
Indústria
Alimentícia:
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Autoclaves a vapor e ETO
Liofilizadores
Freezers
Refrigeradores
Câmaras de Estabilidade
Estufas em Geral
Autoclaves
Reservatórios Piloto
Freezers
Alarme de Monitoramento
Câmara de Defumação
Fornos
Grelhas
Torrefadores
Processo Asséptico
Qualidade
A mais alta qualidade em eletrônicos foi incorporada ao design melhorado, provendo qualidade e precisão. Com 4MB de
memória e uma bateria reserva, os dados jamais serão perdidos
no caso de queda de energia. Os sensores PT1000 internos são
instalados em canais individuais de termopar, eliminando erros
crescentes pela junção fria, provendo melhor precisão. A base é
feita de aço inoxidável 316, assegurando durabilidade e reduzindo o barulho na eletrônica, o que faz a unidade ser ideal para
o ambiente nocivo no chão de uma fábrica.
Características
Benefícios
Unidade Única
Funciona sem o computador na
área da fábrica.
Expansível até 128 canais de
registro a cada segundo.
Transmissão de dados rápida e
confiável. Disponível na maioria dos
computadores.
Alta precisão +- 0.05°C,
Rastreabilidade NIST.
Parâmetros de calibração
acompanham cada termopar.
Grande economia de tempo
durante a instalação. Acompanha
o monitoramento e reduz erros.
Suficiente para armazenar até 8
horas de dados, registrados a cada
1 segundo.
Exibe informações em tempo real
sem computador.
Backup no caso de falta de energia
ou eletricidade.
Fácil portabilidade
Durável
Relatórios padrões para valores de
F0, EN554, relatório de calibração,
elabora internamente desenho com
distribuição de sensores, fotografias,
analisa dados e dá resultado final
como estudo aprovado ou reprovado
Capacidade de resumir e apresentar
dados fundamentais como preferido.
Imprime diretamente em arquivo no
formato pdf, com a opção de
visualizar impressão.
Dados criptografados,
ID de usuários e senhas.
CFR 21 parte 11, padrões
internacionais GMP.
Menos trabalho na validação
Menos treinamento
Vantagens para ambos os sistemas.
8 ou 16 Canais
Ethernet Network
Termopares Inteligentes
ID no Termopar
4MB de Memória
Tela LCD
Energia da Bateria
Pequeno - apenas 1,9 Kg
Aço Inoxidável 316
Relatórios de
Conformidade
Relatórios Customizados
Relatórios de Impressão
Segurança
Conformidade
Mesma Plataforma de
Software para E-Val Flex
e Data Loggers Wireless
Base de Leitura E-Val Flex para 16 canais de temperatura
Precisão
Economizando tempo
Melhorias consideráveis na precisão com engenharia melhorada:
• Sensores PT1000 são instalados individualmente em cada
canal, eliminando erros crescentes durante a junção fria.
• Implementação de chips ID, permitindo certificação de fábrica e armazenamento das configurações da calibração em cada termopar.
• Uso de termopares selados de alta qualidade.
O uso do E-Val Flex economiza um tempo valioso em várias
situações. O tempo de instalação é minimizado pelo uso de Jack
plugs. Estes plugs rapidamente interagem com o módulo, economizando tempo com colocação e substituição de termopares.
Além disso, não há pequenos parafusos terminais que requerem
fiação. O programa identifica automaticamente o canal através
do ID do chip no plug, eliminando a necessidade de rotular manualmente cada termopar.
A precisão do módulo E-Val Flex é de +/- 0,05°C em uma faixa de
operação de 20°C a 30°C.
A precisão dos termopares inteligentes tipo T da Ellab é +/0,05°C para faixa de -50°C a +150°C.
A precisão total do Sistema, utilizando os termopares inteligentes
tipo T da Ellab é de +/- 0,10°C antes da calibração do sistema.
A precisão do relógio em tempo real é maior que 3 segundos por
24 horas, acima da faixa de temperatura de trabalho.
O sistema E-Val Flex reduz a necessidade frequente de calibração, economizando tempo consideravelmente. Sistemas
concorrentes requerem calibração antes de cada estudo.
Recomendamos executar um teste no ponto de verificação para
encontrar qualquer termopar danificado ou degradado. Casa haja
necessidade de recolocação de um termopar danificado, não é
necessário calibrar o sistema. Uma vez que os termopares tipo
T Ellab são pré calibrados e mantém as configurações no ID do
chip, a precisão de +/- 0,5°C é mantida.
O administrador pode gerenciar um perfil para cada usuário.
Isto pode simplificar a operação para menos usuários treinados.
Funções como calibração, criação de relatórios e configurações
gerais podem ser ocultadas pelo administrador. Isto reduz o risco
de erros durante a operação e mantém o alto grau de controle de
qualidade sobre os estudos.
A calibração automática ou o pré e pós verificação é a maior
característica de economia de tempo. Uma vez que o modelo
de calibração é instalado, o programa pode controlar o banho,
importar os dados de padrão de temperatura diretamente no
arquivo de calibração, calibrar automaticamente e salvar as
configurações no ID do chip dos termopares. Além do mais, os
termopares podem ser pré calibrados, aliviando a necessidade
de executar um sistema de calibração se um dos termopares não
funcionar durante o estudo de validação.
E-Val Fle
E-Val Flex
Descrição do sistema E-Val Flex
Os módulos E-Val Flex estão disponíveis com 8 ou 16 canais
termopares tipo T, e os módulos possuem canais adicionais para
pressão digital e para o padrão de temperatura Ellab.
A 4ª linha iluminada da tela LCD mostra automaticamente a
verificação através de todos os canais ativos, sendo atualizada a
cada 2 s, mostrando a temperatura, pressão e F0 de cada canal.
Faixa de medição de - 200ºC a + 400ºC.
Faixa de operação de 5°C a 50°C.
Resolução 0,01°C
não é afetada pelo barulho. Se o cabo de um módulo se quebra,
os outros módulos continuarão funcionando.
Os módulos podem se comunicar através de uma conexão
Ethernet padrão para o seu computador. Se uma rede wireless
estiver disponível, um transmissor padrão pode ser posicionado
no módulo para comunicação wireless. A configuração de rede
aberta é uma grande vantagem, pois pode ser executada em
redes já instaladas, ou via wireless onde os problemas de fiação
são freqüentes.
A base de leitura funciona como unidade única ou como módulo
de rede. Quando a base é instalada e reiniciada, o computador
pode ser desconectado e removido da área de trabalho. Posteriormente, quando o processo já estiver completo, a base é
reconectada e os dados são transferidos para o computador.
A memória não volátil em todos os módulos armazena dados que
não foram transferidos para o computador em caso de interrupção de corrente elétrica ou perda de conexão do computador.
A memória de 4MB é suficiente para o mínimo de 8 horas, 16
canais com amostragem a cada 1 segundo por canal.
A porta RS485 na base de leitura permite medições de pressão
inexpansivas. Um ou mais sensores de pressão podem ser
conectados na mesma porta RS485.
A taxa de amostragem pode ser configurada de 1s à 24h, independente do número de canais. A taxa de amostragem mais
rápida é a cada segundo por canal. O design modular do E-Val
Flex permite a rápida taxa de amostragem, independente do
número de canais no sistema.
Rede Ethernet ou Wireless
As bases E-Val Flex são conectadas juntas e também ao computador, através de uma rede Ethernet padrão, e cada dado de
amostras da base é independente das outras bases. O software
Valsuite e o hardware E-Val Flex podem gerenciar até 128 canais
ativos. A Ethernet é a rede padrão mundial para áreas de redes
locais (LAN), e existe em muitas companhias. Esta permite uma
transmissão de dados rápida e confiável a grandes distâncias e
O Módulo E-Val Flex possui muitas possibilidades de expansão
Unidade Única ou Controle via Computador
Uma vez que o módulo tenha sido iniciado, este pode ser
desconectado do computador e removido da área de trabalho.
É possível ver valores de parâmetros na tela LCD.
Temperatura
Padrão
A/C
®
TrackSense Pro Base de Leitura
Laptop com ValSuite
USB
LiquiCal
10/100 Mbit Ethernet (LAN)
PCMCIA
2x
RS232
Interruptor Ethernet
A/C
A/C
Temperatura de Referência
Módulo Principal 16
Módulo Expansão 8
Módulo Expansão 8
Módulo Expansão 16
RS485
AC/DC
AC/DC
AC/DC
AC/DC
Sensor de Pressão
Sensor de Pressão
ValSuite™ funcionando com E-Val Flex, Loggers TrackSense® Pro, referência de temperatura e padrão
Termopares Inteligentes
Os módulos E-Val Flex foram desenvolvidos para o grau Ellab
Premium tipo T, termopares padrão 7. Como uma nova característica, os termopares Ellab estão agora equipados com ID
eletrônico e memória para valores de calibração.
O fato de a Ellab ter incorporado um chip de identificação no
jack plug de cada termopar melhora a precisão especificada (+/0,05ºC) e facilita a identificação dos termopares. O chip interno
identifica os termopares específicos com um número de série, e
contém calibração configurada, que acompanha o termopar. Isso
possibilita o fácil gerenciamento na localização de termopares,
nos dados do histórico de calibração e a fácil troca durante a
execução do processo.
Reduz a frequência de troca e o custo de
manutenção
Os termopares Ellab são feitos nas opções teflon (selados
para os testes de distribuição) e silicone, com uma variedade
de pontas de aço inoxidável para os estudos de penetração. A
qualidade superior resulta em um desempenho mais duradouro
e estável, reduzindo a frequência de troca, economizando tempo
e custos com manutenção. Os termopares Ellab usam jack plugs
que evitam a regreção da umidade nos eletrônicos, melhorando
a precisão e a durabilidade. Os jack plugs são muito simples
de conectar no módulo e não requerem tempo de instalação de
terminais de sistema.
Calibração automatizada
A flexibilidade foi desenvolvida no procedimento de calibração e
incluída no software ValSuite ® Pro. As calibrações podem ser
executadas manualmente, utilizando seu próprio padrão e equipamento de metrologia, ou completamente automatizadas, com
comunicação direta ao padrão de referência e controle do banho
/ forno de calibração. O software ValSuite permite ao usuário
escolher entre os pontos de calibração recomendados do padrão
Ellab ou instalar um procedimento de calibração personalizado
que melhor se encaixe nos requisitos da aplicação.
Jack plug com chip de identificação
O banco de dados do software mantém um histórico completo de
uso, o que é uma grande vantagem na localização de rastreamento do NIST e do histórico de calibração, conforme o requerido. O número de série é mostrado no jack plug e na ponta da
sonda, tornando-o extremamente fácil de identificar quando cada
termopar é posicionado, resultando em ganho de tempo durante
a instalação.
O padrão de referência é conectado diretamente ao computador,
assegurando um alto nível de segurança. Os critérios para os
pontos de temperatura e estabilidade são marcados no software,
controlando o banho automático e economizando tempo valioso
do operador. Por último, o relatório de calibração é produzido e
as configurações são salvas no chip ID do termopar.
E-Val Flex
E-Val Flex
Detalhes do Controle dos Estudos
de Validação em Tempo Real
Características das Análises de Dados do
Software
O software ValSuite documenta e guia o usuário através do
completo processo de validação térmica. A estrutura do banco
de dados no software permite uma completa documentação e
controle de procedimentos para os operadores.
As ferramentas de análise de dados reduzem o tempo necessário
para encontrar dados críticos. A capacidade de ampliar gráficos e
mostrar até 8 janelas de uma vez simplifica consideravelmente a
identificação de dados importantes. Cálculos múltiplos, tais quais
mín./máx / méd, diferenças ou F0, podem ser calculados em
qualquer bloco de dados exibido, não havendo a necessidade de
exportar dados e melhorar a segurança destes.
Teste de instalação
Os modelos permitem critérios de testes detalhados a serem
pré-definidos no software pelo administrador atribuído. As informações da colocação de termopares, operador, teste, armazenamento, limites de temperatura requeridos, tempo de início
e finalização, intervalo de monitoramento e cálculos específicos,
enfim, todos podem ser pré-configurados e salvos. Isso assegura
a documentação precisa e a implementação correta dos procedimentos requeridos para testes repetitivos consistentes.
As posições dos termopares pré-identificadas reduzem o tempo
de instalação e erros. Uma folha de teste de instalação é enviada, indicando onde cada termopar deve ser substituído. Posteriormente, durante a análise, esta informação pode ser facilmente
traçada e visualizada.
O ValSuite coleta e apresenta os dados da validação em tempo
real de ambos sistemas de conexão de dados – E-Val Flex e
Tracksense ® Pro wireless. Os dados de ambos sistemas podem
ser apresentados e analisados na mesma sessão. O sistema
pode executar até 128 canais, os quais podem ser identificados
e exibidos em diferentes grupos, tais como penetração e distribuição. Quaisquer agrupamentos ou canais específicos podem
ser exibidos em um bloco de dados separado e analisado.
Os dados podem ser vistos em tempo real no computador ou via
tela LCD no módulo. As chaves de inserção no módulo permitem
a navegação através de canais diferentes ou de históricos de
leituras. Estas chaves também podem ser usadas para iniciar ou
finalizar um estudo na área de produção manualmente se estiver
sendo operado sem o computador.
Teste típico de autoclave de hospital com 4 pré-vácuos
Emissão de Relatórios
Um sistema E-Val Flex com 64 canais de temperatura e 2 canais de pressão
Um relatório completo de validação térmica pode ser produzido
com o critério de aprovado/reprovado, detalhe das posições de
mapeamento, identificação de operador e armazenamento, configurações de calibração para termopares e resumos de dados brutos
e estatísticos. O ValSuite também mantém modelos de relatórios
desenvolvidos para estar em conformidade com os requisitos
específicos de testes, tal como a EN554. Os modelos podem ser
personalizados para organizar os dados e executar cálculos para
seu critério exato. Isso economiza tempo, reduzindo o processo de
análise de dados. Os relatórios podem ser revisados no modo de
visualização de impressão ou em um arquivo PDF.
Relatório
EN554
Detalhes
por sensor
Relatório limite
Zoom da janela
de impressão
Equipamento
usado
Gráfico
Mantendo a Segurança
O software de operação ValSuite foi desenvolvido para manter um
alto nível de segurança, em conformidade com o CFR 21 parte
11. O administrador do software controla, atribui ID de usuários e
acessa privilégios. Qualquer função de usuário pode ser desativada, removendo a característica do software de exibição e
acesso de usuários específicos. Isso reduz o risco de erros significativamente, dando um controle restrito de uso pelo administrador.
Amostra de relatório de validação
•
•
•
•
Gerador de relatórios personalizados, eliminando a necessidade de exportar dados.
Relatórios específicos de conformidade (por exemplo,
EN554).
Relatórios de pré e pós-calibração automatizados.
Ferramenta de visualização de impressão e relatório em
formato de arquivo pdf.
Todas as ações de usuários que afetem os dados brutos são
armazenadas no audit trail. Os dados brutos não podem ser
alterados. Quaisquer manipulações de dados, tais como marcadores de tempo, limites ou comentários, serão gravadas no
audit trail. Os relatórios de análises podem ser produzidos com
uma assinatura eletrônica identificada, para que o usuário gere o
relatório. O acesso à informação do audit trail é simplificado pela
habilitação de busca por data, ID do estudo, ID do usuário e ID
do armazenamento.
Conformidade com os Requisitos do FDA
•
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•
•
O dado bruto é construído na estrutura do banco de dados e
não pode ser modificado ou apagado.
Audit trail completo, com ferramenta de busca simplificada
para encontrar dados por data, sessão, usuário e módulo.
ID de usuários e senhas, com controle de acesso detalhado
de usuários.
Os chips ID dos termopares proveem completa rastreabilidade NIST.
Perfil, Sessão
Conformidade com os Requisitos GAMP4
O hardware, firmware e software foram desenvolvidos de acordo
com os requisitos descritos na GAMP4. O software ValSuite Pro
foi validado, e o CD inclui toda a documentação.
E-Val Fle
Sobre a Ellab
Certificado de Calibração e Serviço
Documentação de Conformidade
A Ellab possui um recuso completo de calibração para certificados e serviços anuais. Todos os certificados originais Ellab são
rastreáveis pelos padrões NPL e NIST e todos equipamentos
podem ser calibrados facilmente no Brasil em laboratório de livre
escolha. Contratos de serviço e manutenção estão disponíveis
no Brasil por meio de nossa representante LTL.
Guia de validação de software completo (IQ, OQ). Relatório de
conformidade FDA CFR 21 parte 11. Sugerido pelo SOP para
validação em autoclave. Certificado ISO 9001.
Treinamento
Treinamento e instalação de equipamentos são disponibilizados
pela representante Ellab Brasil (LTL). Consultores experientes
de validação com o Ellab estão disponíveis para auxiliá-lo com
qualificações de IQ, OQ e PQ.
Construindo Confiança
Indústria líder em registros com 2 anos de garantia.
Aluguel e demonstração
Sistemas de demonstração estão disponíveis para prova e aluguel. Por gentileza, contate seu representante Ellab local, para
mais detalhes.
Aprovação
Listado UL & CE
.
Representante Brasil
ELLAB A/S
Trollesmindealle 25
DK-3400 Hilleroed
Denmark
Phone: +45 4452 0500
Fax: +45 4453 0505
E-mail: [email protected]
LTL Serviços e Comércio de Equipamentos
Farmacêuticos e Hospitalares Ltda
Rua Helena Maria, 16,
Jardim Santa Mena
Guarulhos – SP – CEP: 07096-030
Fones: 11 2475-2898 / 2229-6368 / 2937-6119
E-mail: [email protected]
WWW.LTLSERVICOS.COM.BR
ELLAB Inc.
6551 South Revere Parkway,
Suite 145,
Centennial, CO 80111
USA
Phone: 303 425 3370
Fax: 303 425 3384
E-mail: [email protected]
ELLAB GmbH
An der Autobahn 5
D-27404 Bockel
Germany
Phone: 04286 92662-0
Fax: 04286 92662-66
E-mail: [email protected]
ELLAB UK Ltd.
3 Lodge Farm Barns
New Road, Bawburgh
Norwich
Norfolk NR9 3LZ
United Kingdom
Phone: 01603 743724
Fax: 01603 740118
E-mail: [email protected]
ELLAB S.A.R.L.
ZAC de Mercières
5 Ter, rue Clèment Ader
2e ètage
60200 Compiègne
France
Phone: 0344 2302 57
Fax: 0344 2308 94
E-mail: [email protected]
ELLAB Philippines Corp.
Unit 5B MB Aguirre Bldg. III
F. Reyes St.,
Balibago, Sta. Rosa
Laguna 4026
Philippines
Phone: +632 520 8529
Fax: +632 520 8529
E-mail: [email protected]
Publ. no. 9201 PT
www.ellab.com