PACQ - Programa de Acreditação e Controle da
Qualidade
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Manual de Auditorias - MAS
Versão
Entrada em Vigor
Data de Revisão
1.0
xxx
29/10/2016
Elaborador
Revisor
Aprovador
Beatriz
Carlos Alberto
Hornburg
Fernandes Ramos
INTRODUÇÃO
O Programa de Acreditação e Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira de
Patologia – PACQ-SBP – baseia-se nos pilares:
1.
Compliance - cumprimento da legislação e normas dos órgãos
reguladores, de forma ética e transparente;
2.
Listas de verificação - critérios específicos desenhados e identificados
por áreas de processos, que servem para nortear a aplicação das atividades
laboratoriais, de forma a medir e monitorar indicadores de qualidade e
incentivar sua melhoria contínua;
3.
Auditorias - avaliações periódicas externas, realizadas por pares
(patologistas avaliando patologistas) e internas, no sentido de padronizar a
arte de exercer a anatomia patológica e suas áreas de atuação nos seus
mais altos níveis de qualidade;
4.
Educação continuada - realização e monitoramento do desempenho
em testes de proficiência, treinamentos, cursos externos e congressos;
5.
Reconhecimento - emissão do Certificado de Acreditação como forma
de reconhecimento do compromisso com a garantia e melhoria contínua da
qualidade pela instituição submetida ao processo de avaliação.
Elaborado por Beatriz Hornburg – Coordenadora do Departamento de Controle de Qualidade
Direitos reservados à autora e à Sociedade Brasileira de Patologia – SBP
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De todos os cinco pilares, as auditorias são o instrumento fundamental de
verificação do cumprimento dos requisitos das listas de verificação (LVs). Além disso,
promovem a interação real entre os atributos do PACQ e as instituições que buscam
melhoria contínua da qualidade e o reconhecimento dos resultados obtidos deste esforço.
As Auditorias Externas serão realizadas a cada 2 anos, após a primeira Acreditação da
instituição, para sucessiva renovação. Caso necessário, de acordo com o desempenho da
instituição auditada, ou motivos de outra natureza, este intervalo poderá ser menor,
variando de 6 meses a 1 ano.
Por ser uma parte tão importante e sensível do processo de Acreditação, os
auditores precisam estar imbuídos de características que permitam o decorrer de uma
auditoria ética, respeitosa, baseada na premissa educacional, não punitiva, com foco no
crescimento de todos os envolvidos, para que caminhem continuamente em busca da
Qualidade.
REQUISITOS PARA TORNAR-SE AUDITOR

Ser médico patologista, associado adimplente e titulado da SBP, com RQE;

Conhecer e respeitar o Código de Ética Médica do Conselho Federal de Medicina;

Participar do Curso de Formação de Auditor do PACQ;

Polidez;

Imparcialidade;

Atitude educativa;

Revelar conflitos de interesse à Comissão de Acreditação, quando houver;

Assinar e respeitar o Termo de Confidencialidade.
PROCESSO DA AUDITORIA
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Para a realização de uma auditoria bem sucedida, que engrandeça a todos os que
dela participarem, são indicados os seguintes passos:
1.
Solicitação da Auditoria;
2.
Pré-auditoria;
3.
Formação da Equipe de Auditoria;
4.
Comunicação com a Instituição;
5.
Auditoria ou Inspeção;
6.
Relatório da Auditoria;
7.
Encerramento da Auditoria.
Pré-auditoria
Formação da
Equipe
Comunicação
com a Instituição
Encerramento
da Auditoria
Relatório
Auditoria ou
Inspeção
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1. Solicitação da Auditoria
A instituição inscrita no PACQ, após adequar-se aos requisitos das Listas de
Verificação, solicitará a auditoria externa no prazo de até onze (11) meses do
recebimento de aprovação da sua inscrição, de acordo com o Manual da
Acreditação (MA). Após a primeira auditoria e recebimento do Certificado de
Acreditação, as próximas auditorias deverão ocorrer no intervalo de dois (2) a seis
(6) meses, contendo a data de aniversário da última auditoria. As auditorias externas
subsequentes serão a cada dois (2) anos, salvo quando houver necessidade de
auditoria externa em prazo menor, de acordo com critérios expostos no MA e
decisões da COA.
2. Pré-Auditoria
Após a entrada da Solicitação da Auditoria pela instituição candidata a ser
acreditada, a Comissão de Acreditação (COA), analisará o pedido, dimensionará a equipe
de auditoria e irá designar o Auditor-líder, que será um patologista de área distante de
atuação da Instituição Candidata e de pouco contato com esta, para evitar conflitos de
interesse e proporcionar uma auditoria imparcial. Designado o auditor-líder, este receberá
um conjunto de materiais relativos à instituição candidata que incluem:

Dados institucionais: número de funcionários, tipos de exame que oferece,
volume anual de exames, filiais (quando aplicável) e desempenho em testes
de proficiência;

Listas de Verificação específicas para o perfil da instituição;

Termo de confidencialidade;

Formulário para o Relatório da Auditoria;

Envelopes para envio da documentação final da auditoria.
Estes documentos devem ser estudados para que a formação da equipe seja
adequada ao tamanho e volume de trabalho da instituição candidata.
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3. Formação da Equipe
Para que a auditoria demore o menor tempo possível, porém seja minuciosa e bem
feita em respeito ao esforço de adequação da instituição que busca a melhoria da
qualidade, haverá um Auditor-líder e um auditor como equipe mínima.
O dimensionamento da equipe será de acordo com a seguinte escala:
Número de
colaboradores
Número de
filiais na
mesma
cidade
Número de
auditores
Dias de
Trabalho
Até 20
Até 25
0
2
1
21 a 50
26 a 55
1
2
2
51 a 75
55 a 80
1a3
2
3
76 a 150
81 a 110
2a5
3
2
150 a 250
111 a 200
3a6
4
3
251 a 350
201 a 300
4a8
5
4
Volume anual
de exames
(mil)
A tabela acima determina um número estimado que servirá de base para a
formação da equipe, porém esta equipe poderá ter outro dimensionamento de acordo com
particularidades, como por exemplo a instituição oferecer apenas um tipo de exame ou
exames de alta complexidade. A COA irá dimensionar a equipe de auditoria, porém o
Auditor-líder será o responsável pela escolha da equipe de auditores.
Critérios de escolha dos auditores, tanto para a COA quanto para o Auditor-líder:
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3.1 – Localização geográfica da instituição a ser auditada: os auditores
deverão ser preferencialmente da mesma cidade, cidades vizinhas e regiões
próximas para minimizar custos com viagens;
3.2 – Portfólio de exames oferecidos pela instituição: os auditores devem ter
familiaridade com os processos e procedimentos técnicos dos diversos tipos
de exames e seus respectivos setores de produção. Este entendimento é
importante para que se conheçam os pontos críticos do processos,
suscetíveis a falhas, os quais possam ser devidamente observados, além de
permitir benchmarking mais proveitoso, tanto para a instituição quanto para
o auditor;
3.3 – Disponibilidade de auditores para a faixa de intervalo da data de
auditoria;
IMPORTANTE:
considerados,
Potenciais
como
por
conflitos
exemplo
de
interesse
auditores
devem
ser
concorrentes
da
Instituição Candidata, que possam colocar em risco a legitimidade
dos dados obtidos durante a AE.
4. Comunicação com a Instituição
O Auditor-líder, após receber o material relativo à auditoria, entrará em
contato por e-mail com a Instituição candidata ou em processo de Acreditação
(IPA), apresentando-se para agendar o melhor dia para a AE. Também deverá
expor o time de auditores para que a Instituição avalie os nomes e os aceite,
evitando conflitos de interesse. Caso um nome seja rejeitado, o Auditor-líder
restringir-se-á a escolher outro nome, sem qualquer julgamento ou prejuízo à IPA,
que seja idôneo e neutro, mantendo, assim, a imparcialidade, integridade e
legitimidade da AE.
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Nessa fase, ainda, o Auditor-líder encaminhará à IPA uma lista de exemplos
casos, cujas lâminas e laudos devem ser separados para serem avaliados no dia
da AE. Estes casos deverão ser representativos das áreas de atuação do serviço.
5. Auditoria ou Inspeção
Os seguintes passos farão parte do processo de Auditoria ou Inspeção:
5.1. Chegada da equipe completa pontualmente ao local;
5.2. Reunião de Apresentação;
5.3. Visitação à Instituição;
5.4. Checagem da documentação e evidências das conformidades e nãoconformidades com as Listas de Verificação;
5.5. Reunião de deliberação da equipe de auditores;
5.6. Reunião de Encerramento;
5.7. Entrega do Relatório de Auditoria (RA).
No dia da Auditoria Externa (AE), os auditores deverão apresentar-se
pontualmente à IPA, no horário combinado que, em geral, deverá ser o primeiro
horário disponível do dia para início dos trabalhos, que não devem exceder o
tempo necessário.
Antes de iniciar a Auditoria, é de bom tom que o Auditor-líder faça uma
reunião de apresentação com o Diretor Técnico da Instituição e seus colaboradores,
ou representantes de setores, apresente-se juntamente com sua equipe e exponha
a dinâmica da AE.
Após a reunião de apresentação, uma visita aos setores da Instituição para
conhece-la, observar o fluxo de trabalho, medidas de segurança coletiva,
organização, limpeza permitirá ao auditor ter uma visão geral dos processos, bem
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como aproximar-se dos colaboradores. É uma oportunidade de fazer perguntas aos
colaboradores de como realizam seu serviço, de modo que possa ser percebido o
entrosamento do colaborador e o seu conhecimento do processo. Nesta fase, o
benchmarking é muito interessante.
As evidências e documentos serão analisados posteriormente à visita às
instalações. Esta documentação deverá ser clara e organizada de acordo com as
Listas de Verificação. Poderá estar disponível via eletrônica, digital ou física.
Recomenda-se pelo menos uma cópia física organizada de toda a documentação
para que, em caso de falta de energia elétrica ou pane no sistema informática, a
auditoria não seja prejudicada ou impedida.
Também serão analisadas as lâminas e laudos previamente separados pela
Instituição, de acordo com o pedido prévio por e-mail. O objetivo é avaliar o padrão
das lâminas, sua coloração, montagem, identificação, vinculação com o respectivo
laudo. Não é do mérito dos Auditores, discutir os diagnósticos emitidos, porém se
forem percebidas discrepâncias grosseiras, que ponham em risco a vida dos
pacientes e ou exijam complementação de conduta terapêutica, a Instituição
deverá ser alertada a tomar providências no sentido de complementar a ação do
laudo deficiente ou incompleto para a segurança do paciente. Não caberá qualquer
tipo de restrição à Acreditação, caso as providências em efetivar o cuidado ao
paciente sejam tomadas. O erro é parte do processo de trabalho. Entretanto a
negligência em tomar ações corretivas e ou preventivas para proteger o paciente,
após tomar conhecimento do erro, será observada e poderá influenciar na decisão
da COA em emitir ou não o Certificado de Acreditação.
Durante a auditoria, a equipe de auditores irá observar todos os itens das
Listas de Verificação e assinalar os que estiverem em não-conformidade ou
faltando. Poderão ser feitas algumas sugestões, porém estas não implicarão em
não-conformidade e a Instituição é livre para acatá-las ou não.
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6. Relatório de Auditoria (RA)
Finda a AE, o Auditor-líder convocará a Reunião de Deliberação com sua
equipe para discutir o processo de auditoria e dirimir dúvidas. Será, então
confeccionado o relatório da AE por cada um dos auditores, de acordo com os
respectivos setores auditados. O Auditor-líder organizará os relatórios e convocará
uma reunião de encerramento com o Diretor Técnico e os colaboradores, ou
representantes dos setores.
7. Encerramento
A reunião de encerramento é importante para dar um feedback à instituição
de quantas e quais as principais não-conformidades. Um cópia do relatório de
auditoria será entregue ao Diretor Técnico, para que tome as providências de
correção, quando aplicável. O relatório original será envelopado e lacrado na frente
do Diretor Técnico, que providenciará o seu envio imediato à sede da SBP, para
que chegue às mãos da COA o quanto antes. Este envio deverá ser feito por
Sedex, pago pela Instituição. A equipe de auditores retornará às origens após o
encerramento.
Considerações Finais
As auditorias são experiências únicas, tanto para a Instituição quanto para
os auditores, no sentido de estreitar laços entre os colegas de profissão e de
proporcionar trocas de impressões sobre os processos e procedimentos
observados e discutidos. A Ética e a elegância devem permear as relações em
cada uma das etapas da auditoria. Não cabe aos auditores discutir os méritos de
uma não-conformidade que possa gerar conflito durante a auditoria, de forma que
todas as situações potencialmente conflitantes ou desagradáveis que possam
surgir não devem interferir na auditoria e, sim, levadas à Comissão de Acreditação
(COA) para que analise e julgue a melhor solução para o caso. Os auditores não
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necessitam entrar em discussões sobre suas observações durante a inspeção, mas
não podem abster-se de responder dúvidas surgidas. Caso não se sintam aptos a
responder, podem fazer uma observação Relatório de Auditoria para que a
Comissão de Acreditação responda à Instituição.
Auditoria Interna (AI)
No ano seguinte à Auditoria Externa (AE), intervalo entre a próxima AE, a
Instituição deverá realizar uma Auditoria Interna (AI), por seus próprios meios e
métodos, usando as Listas de Verificação atualizadas e adequadas ao seu rol de
serviços, disponíveis no site. A documentação relativa às não-conformidades
encontradas, tais como ações corretivas, ações preventivas, planos de ação,
evidências e novas políticas deverão estar à disposição, devidamente organizadas,
para a próxima AE no ano seguinte, ocasião que será avaliada.
A transparência é o princípio maior que proporciona a legitimidade, a
credibilidade e a imparcialidade de uma auditoria bem feita, em respeito à
Instituição que quer melhorar a qualidade dos seus serviços.
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