rias doses menores de PROPOVAN ® quando a anestesia geral é
usada como adjuvante de técnicas anestésicas regionais.
Adultos:
Indução de Anestesia Geral: Em pacientes com ou sem medicação
pré-anestésica, recomenda-se que PROPOVAN ® seja titulado conforme a resposta do paciente (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada
10 segundos em adulto razoavelmente saudável) até que os sinais
clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A maioria dos
pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente necessite
de 2,0 a 2,5 mg/kg de propofol.
Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores (aproximadamente 20% menos). Em pacientes de Graus ASA 3 e 4 devese usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20
mg [2 ml] a cada 10 segundos).
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária da
anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOVAN ® por
infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus.
Infusão contínua: A velocidade média de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12
mg/kg/h normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
Injeções repetidas em bolus: Se for utilizada a técnica que envolve
repetidas injeções em bolus, podem ser administrados aumentos de
25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica
Sedação na UTI: Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que PROPOVAN ®
seja administrado por infusão contínua (ver Modo de Usar). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade
necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0
mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória.
Idosos:
O PROPOVAN ® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de
doses mais baixas de propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).
Crianças:
Não se recomenda o uso de PROPOVAN ® em crianças com menos
de 3 anos de idade.
Indução de Anestesia Geral: Quando usado para induzir anestesia
em crianças, recomenda-se que PROPOVAN ® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento
da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao
peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá
necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de propofol para indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade deve ser ainda
maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus
ASA 3 e 4.
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária de
anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOVAN ® por
infusão ou por repetidas injeções em bolus. A velocidade necessária
de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no
entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia
satisfatória.
Sedação na UTI: PROPOVAN ® não é recomendado para sedação
em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação
causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em
UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.
SUPERDOSAGEM:
É possível que a superdose acidental provoque depressão cardiorespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a
inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes pressores.
PACIENTES IDOSOS:
O PROPOVAN ® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de
doses mais baixas de propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Caixa
MS N.º 1.0298.0134
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP – CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
PROPOVAN®
propofol
10 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:
Emulsão Injetável Intravenosa
Caixas com 5 ampolas de 20 ml
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de emulsão injetável contém:
Propofol .................................................................................. 10 mg
Veículo estéril q.s.p. .................................................................... 1 ml
(Veículo: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio
para ajuste de pH, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O PROPOVAN ®, um anestésico geral de ação curta, apresenta-se
na forma de emulsão injetável branca, aquosa e isotônica, de uso
intravenoso, contendo 10 mg de propofol por ml.
O PROPOVAN ® deve ser conservado em temperatura ambiente controlada, entre 2 e 25oC, protegido da luz. O produto não deve ser
congelado. A ampola deve ser agitada antes do uso. Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém
conservantes antimicrobianos.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Não utilize medicamento com prazo de validade vencido.
Durante o manuseio deverão ser mantidas técnicas assépticas estritas.
TODO MEDICAMENTO DEVE
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SER
MANTIDO
FORA
DO
O propofol ou 2,6-diisopropilfenol é um agente hipnótico sedativo para
o uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A injeção
intravenosa de dose terapêutica de propofol produz rápida hipnose,
com o mínimo de excitação, normalmente dentro de 30 segundos.
A recuperação da anestesia feita com propofol é geralmente rápida e
com estado mental claro. Seu mecanismo de ação é pouco conhecido, assim como ocorre com todos os anestésicos gerais.
A farmacocinética do propofol é melhor descrita por um modelo tricompartimental. Após uma dose única em bolus, são observadas duas
fases de distribuição. A primeira fase tem meia-vida de 2 a 4 minutos.
É seguida por uma fase de distribuição lenta com meia-vida de 30 a
60 minutos. Durante esta segunda fase ocorre significativo metabolismo do propofol. O término do efeito anestésico após uma dose
intravenosa em bolus ou por infusão é devido à redistribuição externa a partir do cérebro para os outros tecidos e ao clearance metabólico. O propofol liga-se em mais de 95% às proteínas plasmáticas.
A eliminação ocorre por metabolismo principalmente hepático, formando conjugados inativos que são excretados na urina.
O propofol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite
materno.
Quando ocorre o uso do produto no intuito de manter a anestesia, as
concentrações sangüíneas aproximam-se assintomaticamente do
valor de estado de equilíbrio dinâmico para uma determinada velocidade de administração.
Estudos realizados em humanos e animais mostraram que o propofol,
nas concentrações atingidas clinicamente, não inibe a síntese de
hormônios adrenocorticais.
INDICAÇÕES:
O PROPOVAN ® é um agente anestésico geral intravenoso de ação
curta, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em
procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças com mais de três
anos de idade.
Também pode ser utilizado para sedação de pacientes que estejam
sendo ventilados em unidades de terapia intensiva.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O PROPOVAN ® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou aos componentes da
fórmula, ou quando estão contra-indicadas a anestesia geral ou
a sedação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
O PROPOVAN ® deve ser administrado por médicos treinados em
técnicas de anestesia ou, quando for o caso, por médicos treinados no cuidado de pacientes de unidade de terapia intensiva.
Os pacientes devem ter monitoramento constante. Recursos devem estar disponíveis, a qualquer momento, para manter as vias
aéreas desobstruídas, a ventilação artificial e o enriquecimento
de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. O
PROPOVAN ® não deve ser administrado pela pessoa que estiver
conduzindo o procedimento cirúrgico.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção
especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.
Pode haver risco de convulsão, quando o PROPOVAN ® for administrado a paciente epiléptico.
Assim como no caso de outros agentes anestésicos intraveno-
Cód. 22.0942 - X/04
Medida = 255 mm (Altura) x 172 mm (Comprimento)
sos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, e com os
hipovolêmicos ou debilitados.
O propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado
com relatos de bradicardia ocasionalmente profunda e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente
anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da
anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando propofol for
combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que
requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre PROPOVAN ® a pacientes que estejam sob
risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de PROPOVAN ® deve ser ajustada de forma adequada, se o controle
indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via
intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida.
Gravidez: PROPOVAN ® não deve ser usado na gravidez. Todavia, este produto foi ministrado durante a interrupção da gestação, no primeiro trimestre.
Obstetrícia: O propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O fármaco não deve ser utilizado
em anestesia para procedimentos obstétricos.
Amamentação: Não foi estabelecida a segurança para o recémnascido, quando do uso do propofol em mulheres que estejam
amamentando.
Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou
operar máquinas ou exercer tarefas pois a atenção estará comprometida durante algum tempo após anestesia geral.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Álcool e depressores do SNC, incluindo aqueles que são comumente
usados na medicação pré-anestésica, na indução ou na suplementação da anestesia.
O uso concomitante destas substâncias pode aumentar a depressão
no SNC, a depressão respiratória ou os efeitos hipotensivos do
propofol, provocando a diminuição da necessidade anestésica e prolongando a recuperação da anestesia. Pode ser necessário ajustar a
dosagem.
zante. Qualquer ampola ou seringa contendo propofol destina-se a
um único uso em apenas um paciente.
De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão de propofol não deve exceder 12 horas.
No final do procedimento cirúrgico ou após 12 horas, não importando
qual ocorra primeiro, tanto o recipiente contendo propofol como o
equipo de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira
apropriada.
O PROPOVAN ® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidro para infusão.
Quando o PROPOVAN ® é usado sem diluição na manutenção da
anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento
tal como bomba de infusão de seringa ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão.
O propofol pode ser administrado diluído apenas em infusão intravenosa de glicose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de
vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção
de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente
e imediatamente antes da administração. Por razões de estabilidade,
o uso desta solução deve ser feito dentro de um período de 6 horas
da diluição.
A diluição pode ser usada em várias técnicas de controle de infusão,
porém um equipo simples empregado sozinho não evitará o risco de
infusão acidental descontrolada de grandes volumes de propofol diluído. Uma bureta, um contador de gotas ou uma bomba volumétrica
devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão deve ser
considerado ao se decidir sobre a quantidade máxima de diluição na
bureta.
A fim de reduzir a dor provocada pela injeção inicial, a dose do propofol
usada para indução pode ser misturada com lidocaína, conforme tabela a seguir.
O PROPOVAN ® não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos de infusão antes de sua administração (exceto
em diluição com solução de glicose a 5% como acima citado ou em
injeção de lidocaína), mas outros fluídos podem ser administrados
através de equipo em Y perto do local de injeção, conforme tabela a
seguir.
Tabela - Diluição e co-administração de propofol com outras drogas ou fluidos de infusão.
Técnica de
co-administração
Pré-mistura
Aditivo ou
diluente
Preparação
Precauções
Infusão intravenosa de glicose a 5%
Misturar 1 parte de propofol com
até 4 partes de glicose a 5% em
bolsas de infusão de PVC ou frascos de infusão de vidro. Quando
diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa
cheia, eliminar um volume do fluido de infusão e preenchê-la com
o mesmo volume de propofol.
Preparar com assepsia imediatamente antes da administração.
A
mistura é estável
por até 6 horas.
Injeção de cloridrato de lidocaína
(0,5% ou 1,0%),
sem conservante.
Misturar 20 partes de propofol
com até 1 parte de injeção de
cloridrato de lidocaína a 0,5% ou
1,0%.
Preparar com assepsia imediatamente
antes da administração. Usar apenas
para indução.
Infusão intravenosa de glicose 5%.
Co-administrar através de um
equipo em Y.
Colocar o conector
em Y perto do local da injeção.
Infusão intravenosa de cloreto de
sódio a 0,9%.
Como acima.
Como acima.
Infusão intravenosa de glicose a 4%
com cloreto de sódio a 0,18%.
Como acima.
Como acima.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Gerais:
A indução da anestesia é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. Durante a indução da anestesia, podem ocorrer hipotensão e apnéia transitórias, dependendo da dose e do
uso de medicação pré-anestésica e outros agentes. Ocasionalmente a hipotensão pode requerer o uso de fluídos intravenosos
e redução da velocidade de administração de propofol durante
o período de manutenção da anestesia.
Outros efeitos colaterais durante a indução, manutenção e recuperação são incomuns.
Foram relatados como raros, movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono.
Na fase de recuperação, ocorreram em uma pequena proporção
de pacientes, náusea, vômito e cefaléia. Também foi observada
a ocorrência de edema pulmonar.
Após administração prolongada de PROPOVAN ®, houveram raros relatos de descoloração da urina.
Após o uso do produto, foram raras as reações clínicas de anafilaxia, tais como broncoespasmo, eritema e hipotensão. Houve
relatos de febre pós-operatória.
Durante a recuperação, pode ocorrer desinibição sexual, fato
este que ocorre com outros anestésicos.
Locais:
A dor local que pode sobrevir durante a fase de indução pode
ser minimizada pela co-administrarão de lidocaína (Ver Modo de
Usar) e pelo uso de veias maiores do antebraço e da fossa antecubital.
Trombose e flebite são ocorrências raras. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima
reação tissular. A injeção intra-arterial em animais não induziu
efeitos tissulares locais.
POSOLOGIA:
Modo de Usar
Cada ampola deve ser agitada antes de sua utilização. Qualquer porção do conteúdo remanescente deve ser desprezada. A emulsão pode
ser misturada, antes da administração, apenas com glicose a 5% ou
lidocaína.
O PROPOVAN ® não contém conservantes antimicrobianos. Assim,
pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa
estéril ou para o equipamento de infusão.
A administração de PROPOVAN ® deve ser iniciada sem demora. Os
cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação do produto como no equipamento em uso.
Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de propofol devem ser administrados próximo do local da punção venosa. O propofol
não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterili-
Co- administração
com equipo em Y.
Importante: ampola com ponto de corte
Instruções:
A ampola traz na parte superior
um PONTO DE CORTE.
Este ponto deve estar
voltado para o manipulador. Forçar a junção
em sentido contrário.
Ela se romperá, abrindo a ampola.
Geralmente, além de propofol, são necessários agentes analgésicos
suplementares.
O propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e peridural
e com medicação pré-anestésica, comumente usada, bloqueadores
neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos, e não se verificou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessá-
Medida = 255 mm (Altura) x 172 mm (Comprimento)