Projeto
Ouvidoria Itinerante
para a CVSPAF de
Estatísticas
São
Paulo - SP.
Mensais
abril/2015
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Ouvidoria/Anvisa
Ano 2015
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Diretor Presidente Interino
Jaime César de Moura Oliveira
Diretores
Ivo Bucaresky
Renato Alencar Porto
José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Ouvidora
Eliana Pinto
Assessora
Rosenilde Martins Lima Borges
Assistente
Eriknilson de Souza Pacheco
Equipe Técnica
André de Souza Oliveira Magela
Cláudia Gonzaga de Oliveira
Isabella Radd Pires da Silva
Jorge Afonso S. P. Júnior
Luciana Gomes Dutra
Marcele Cristina Alves Rosa
Maria Alice Dias Leão
Orismélia Maria Mota Gomes
Revisão
André de Souza Oliveira Magela
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ABRIL/2015 - Estatísticas Mensais
Com o objetivo de divulgar informações sucintas e relevantes que subsidiem
as ações da Anvisa, a Ouvidoria apresenta mensalmente, neste Boletim, os dados
quantitativos e qualitativos das demandas recebidas. Em abril de 2015 foram
registradas 2,204 demandas.
Dos principais demandantes 32% são empresas e 66% pessoas físicas.
Em relação ao tempo de resposta, 80,76% foram finalizadas em até 15 dias
úteis, sendo que 1.398 demandas de competência da Anvisa e 473 demandas
encaminhadas ao sistema Ouvidorsus e tratadas pelo Ministério da Saúde.
Das denúncias e reclamações recebidas, 31%1 são relativas aos serviços da
Anvisa e 69% se referem às irregularidades de produtos e serviços sujeitos à
atuação da Vigilância Sanitária em sua maioria resolvida pelas Vigilâncias
Sanitárias Municipais, conforme gráfico2 abaixo:
Fonte:Sistema Ouvidori@tende, 04/2015
Do percentual de 31% de manifestações de competência da Anvisa 43%
dizem respeito à morosidade, principalmente em relação à:
- Análise de processos de autorização de funcionamento de empresas (AFE);
- Concessão de registro de produtos.
O gráfico a seguir demonstra as áreas mais demandadas no mês de abril de
2015 em relação ao problema de morosidade:
1
2
Cerca de 5% das demandas são encaminhadas à Anvisa por engano – e não são contabilizadas neste cálculo
Quantitativos inferiores a 2% foram agrupados na categoria Outros.
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Morosidade - Gerências
GERÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS-GEAFE/SUINP-19%
20%
19%
COORDENAÇÃO DE INSTRUÇÃO E ANÁLISE DE RECURSOS
DA INSPEÇÃO-COARE/SUINP-11%
18%
16%
GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM MATERIAIS DE USO EM
SAÚDE-GEMAT/GGTPS-10%
14%
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS -GGMED-7%
11%
10%
12%
10%
8%
GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO GEGAR/GGGAF-5%
GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOSGQUIP/GGTPS-4%
7%
5% 4% 4% 4%
3%
6%
4%
COORDENAÇÃO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO-4%
GERÊNCIA GERAL DE COSMÉTICOS-GGCOS-4%
2%
COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
- CPROD-GGINP- 3%
0%
Fonte:Sistema Ouvidori@tende, 04/2015
As 2,204 demandas registradas no mês de abril tiveram os seguintes
encaminhamentos:
Demandas por áreas
30%
OUVIDORIA (DEMANDAS RESPONDIDAS PELA
OUVIDORIA) -27%
27%
OUVIDORSUS (DEMANDAS DE COMPETÊNCIA DAs
VISAs LOCAIS OU SECRETÁRIA DE SAÚDE E DO MS) 21%
25%
DEMAIS ÁREAS QUE TIVERAM PERCENTUAL MENOR
QUE (2%) -21%
21%
21%
CENTRAL DE ATENDIMENTO DA ANVISA - (PEDIDOS
DE INFORMAÇÃO) ATEND/GGCIP -10%
20%
GERÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE EMPRESA - GEAFE/SUINP -5%
15%
10%
GERÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA-GFISC/GGFIS -5%
GERÊNCIA DE DESENVOLVIMENTO DE SISTEMAS DE
INFORMAÇÃO-GESIS/GGTIN - 3%
10%
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOSGGMED/SUMED-3%
5%
5%5%
3%
GERÊNCIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS-GGPAF-3%
3% 3% 2%
GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM
SAÚDE-GEMAT/GGTPS- 2%
0%
Fonte:Sistema Ouvidori@tende, 04/2015
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A seguir, exemplos de manifestações sobre os principais problemas
registrados:

Morosidade
“Temos 3 processos de revalidação de registro, que ainda não foram publicados,
entretanto, os mesmos JÁ EXPIRARAM. Tememos que tenhamos problemas no
desembaraço de mercadorias relacionadas aos mesmos, caso não forem publicados
em tempo”.

Qualidade insatisfatória de ambientes
“O estabelecimento da empresa e endereço citados apresenta, constantemente,
insetos e fungos em seus alimentos embalados e in natura, sejam em prateleiras
tanto quanto em bancadas de exposição de seus produtos”.
Elogios à Anvisa
A Anvisa, por intermédio de sua Ouvidoria, recebe também elogios. Isso
reforça e estimula, a cada dia, o compromisso de sempre servir bem o público que
precisa desta Agência Reguladora.
Em abril, foram recebidas 3 manifestações elogiando a atuação da Anvisa
e/ou de seus servidores.
Apresentamos o conteúdo destas manifestações:
Central de Atentimento –ATEND/GGCIP
“Elogio - Atendente: Claudia (Central de Atendimento) A central de atendimento
atendeu a demanda com o seguinte teor: A atendente foi muito esclarecedora, e só
agora a usuária conseguiu ser orientada. Ela relata ainda que já ligou algumas vezes
na central de atendimento e não conseguiu obter êxito em compreender o que foi
passado”.
“Recebemos a demanda na Central de atendimento com o seguinte teor: Gostaria de
relatar que o atendimento da Amanda foi satisfatório e que a mesma foi muito
atenciosa e que se prontificou a solucionar as minhas dúvidas e a resolver os meus
problemas. Agradeço a atenção e que a maneira de atendimento foi diferenciado, pois
é difícil um contato e resposta adequada e devido muitos apenas reclamarem dos
atendimentos eu venho realizar este elogio”.
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Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados –
GGPAF/SUPAF
“Elogio para a o funcionario da unidade do galeão. Gostaria de registrar um elogio ao
Marcos Valério da unidade da ANVISA no Aeroporto do Galeão que me atendeu
durante feriado (dia 21/04/2015) e me forneceu o certificado internacional de
vacinação”.
Por fim, apresentamos abaixo o tema de destaque3 do mês de abril para reflexão:
Reação Adversa a Medicamentos
Reação adversa a medicamento (RAM) pode ser definida como “qualquer
efeito prejudicial ou indesejado que se apresente após a administração de doses
normais utilizadas no homem para a profilaxia, diagnóstico ou o tratamento de uma
enfermidade”, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Ainda que sejam
respeitados os critérios de segurança, convive-se com o risco associado ao seu uso.
A utilização de medicamentos em situações não indicadas ou em circunstâncias
que desrespeitem os critérios de uso racional pode provocar danos à saúde.
Alguns fatores contribuem para o aparecimento de RAM, que podem ser
tanto reações de leve intensidade ou de pouca relevância clínica, até as que
causam prejuízo mais grave como hospitalização. Dentre os diversos fatores segue
alguns exemplificativos:

Idade: Em idosos e crianças a absorção e distribuição dos
medicamentos são diferenciadas, devido às alterações no ph
gástrico, quantidade de água no corpo e imaturidade ou
envelhecimento de alguns órgãos;

Sexo: Em mulheres é mais comum o aparecimento de RAM do
que homens da mesma idade;

Polifarmácia: Utilização de dois ou mais medicamentos
concomitantemente;
- Demandas recebidas pela Ouvidoria da Anvisa entre 01/04/2015 – 31/04/2015. Busca realizada por
palavra-chave no sistema Ouvidori@tende – palavras grafadas de outras formas ou que representem trechos
de outros termos podem não ter sido localizadas. Demandas em duplicidade podem estar contabilizadas mais
de uma vez.
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
Ocorrência simultânea de dois ou mais problemas de saúde em
um mesmo indivíduo.
As reações adversas graves e as reações não descritas na bula ou pouco
conhecidas merecem atenção especial e constituem o principal interesse da
farmacovigilância.
Geralmente, os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração
da dose ou interrupção do tratamento. Alguns podem persistir após a suspensão da
medicação. Por isso é fundamental a avaliação do médico, pois só ele pode
analisar adequadamente a situação e verificar se os benefícios esperados do
medicamento justificam os riscos inerentes ao uso desse produto.
Os profissionais de saúde são os mais aptos a identificar reações adversas
a medicamentos, devido à sua estreita relação com o paciente. Ao identificar uma
possível RAM é necessário que seja realizada uma “notificação”. A notificação de
RAM consiste na comunicação, através de um sistema informatizado, por
profissionais de saúde e usuários, de suspeitas de RAM manifestadas após o uso
de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, derivados do
sangue, entre outros. Essa notificação é importante para o monitoramento dos
produtos, comercializados no país, sujeitos à regulação pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA e possibilita a criação de um banco de dados em que
informações técnicas sobre segurança e eficácia dos produtos possam subsidiar as
ações regulatórias no mercado brasileiro .
Não apenas as reações adversas precisam ser notificadas, sendo preciso
notificar a inefetividade terapêutica que significa ausência ou a redução da
resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso
prescritas ou indicadas em bula, bem como queixa Técnica em Medicamentos:
alterações físico-químicas e organolépticas, adulterações, falsificações, problemas
de rotulagem e de embalagem, entre outras.
A Anvisa possui um setor específico para receber e avaliar notificações de
reações adversas e inefetividade terapêutica, denominado Gerência de Análise e
Avaliação de Risco GEAAR (Farmacovigilância).A notificação de Tais eventos pode
ser realizada por meio de um sistema informatizado, denominado Notivisa. Para
acessar o sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção profissional de
saúde.
Esse
cadastro
pode
ser
realizado
por
meio
do
link
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm
A realidade não deixa dúvida quanto à importância de identificar e de
conhecer as reações adversas a medicamentos, com os objetivos de prevenir e de
7
diminuir a morbidade e mortalidade a elas relacionadas, neste sentido a Anvisa se
empenha em deixar o cidadão informado, disponibilizando
em sua página
informativos, Alertas, legislações e links de interesse.
A ouvidoria se sensibiliza com os relatos que chegam através do sistema
Ouvidori@tende. Destacamos que, neste ano, foram registradas 27 reclamações
sobre esse assunto: Seguem alguns relatos;

“Bom dia, sou farmacêutica e dispensei o medicamento XXX
para uma paciente, esta porem começou a ter crises
convulsivas chegando a 19/dias..retornou ao medico e o
mesmo mandou suspender o medicamento e passou a
administrar o XXX, sendo que no primeiro comprimido crises
já
cessaram!
a
Paciente
retornou
a
farmácia
reclamando..estou tentando contato coma empresa a 20dias
e não consigo..por 0800 não atendem e não respondem email!gostaria de saber como proceder...”

“Boa tarde. Obtive reação alérgica grave ao medicamento:
XXX. Hoje em contato com a empresa, conforme dados a
seguir, fui informado que a empresa não irá me ressarcir do
valor pago pelo medicamento, muito menos com os gastos
que obtive com despesas médicas e medicamentos para
tentar reverter o quadro. Diante disso estou protocolando uma
reclamação junto a ANVISA, e se possível irei ao PROCON
denunciar o não ressarcimento do produto. Peço que
resolvam, por favor, pacificamente a questão da melhor forma
possível para ambas às partes”.
 “Paciente XXX, nascida em 01/10/1979, Branca,
apresentou no dia 07/04/2015: reação as 13h45min, com
queixas de náuseas , dor abdominal e sudorese. Fechada
infusão, medicada com XXX. total infusão administrada 17ml.
Reiniciada as 14h35min, com diminuição da vazão . Fechada
infusão as 14h50min com dor abdominal e náuseas,
medicada XXX. Tentei notificar no NOTIVISA mas não havia
cadastro do medicamento fabricado pela XXX”.
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