Manual de Procedimentos para solicitação de Autorização de Uso Terapêutico de Substâncias e Métodos Proibidos Guia Informativo para Médicos Versão 2015 A criação da Agência Mundial Antidopagem (AMA) teve como principal objetivo a harmonização da Luta contra a Dopagem no Esporte. Para isso, a AMA elaborou o Código Mundial Antidopagem e uma série de Padrões Internacionais, cuja aplicação é obrigatória para todas as Organizações que integram o Movimento Esportivo e para todos os países. O Atleta tem o direito de utilizar substâncias e métodos proibidos sempre que tal se justifique terapeuticamente. Por isso, um dos Padrões Internacionais criados pela AMA diz respeito às regras para solicitação de Autorização de Uso Terapêutico (AUT) de substâncias e métodos proibidos. A aplicação desses Padrões no Brasil é de responsabilidade da ABCD - Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem que, por meio da sua Comissão de Autorização de Uso Terapêutico (CAUT), registrará e analisará as solicitações de AUT. Toda a informação fornecida para solicitação de AUT será tratada por profissionais de saúde com o cumprimento total do sigilo profissional. A ABCD definiu uma série de regras para a solicitação de AUT de substâncias e/ou métodos proibidos, de acordo com o Padrão Internacional da AMA, transcritas a seguir: 1. Asma e broncoconstrição induzida pelo exercício 1.1 Todos os beta-2 agonistas, incluindo, quando pertinentes, todos os isômeros óticos (e.g. de l-) são proibidos, exceto: salbutamol inalado (máximo de 1600 microgramas durante 24 horas); formoterol inalado (máximo de 54 microgramas durante de 24 horas); e salmeterol inalado de acordo com a recomendação de uso terapêutico do fabricante. A presença de salbutamol na urina em concentração superior a 1000 ng/mL ou de formoterol em concentração superior a 40 ng/mL é compreendida como não sendo uso terapêutico planejado e será considerado como um resultado analítico adverso, a menos que o(a) Atleta prove, por meio de um estudo farmacocinético controlado, que o resultado anormal seja conseqüência do uso da dose terapêutica inalada até o limite máximo exposto acima. 1.2 O uso terapêutico de todos os beta-2 agonistas (exceto o formoterol, o salbutamol e o salmeterol nas condições prevista em 1.1) requer uma aprovação de AUT, usando o sistema de solicitação de AUT disponível em www.abcd.gov.br. Estão nessa condição, todos os Beta-2 agonistas, quando administrados por via oral e entre outros os seguintes Beta-2 agonistas, por via inalatória: Fenoterol, Indacaterol, Olodaterol, Terbutalina e Vilanterol. Manual de Procedimentos para solicitação de AUT de Substâncias e Métodos Proibidos – Versão 2015 Página 1 A solicitação deve ser acompanhada de um relatório médico, que cumpra os seguintes requisitos mínimos: 1) Um histórico médico completo; 2) Um relatório exaustivo do exame clínico, com especial ênfase no sistema respiratório; 3) Um relatório de espirometria com medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1); 4) Verificando-se uma obstrução das vias respiratórias, a espirometria deverá ser repetida após a inalação de um beta-2 agonista de curta ação, para demonstrar a reversibilidade da broncoconstrição; 5) Na ausência de uma obstrução das vias respiratórias reversível, exige-se um teste de provocação brônquica para determinar a presença de hiper-reatividade das vias respiratórias; 6) Nome completo, especialidade, endereço (incluindo telefone, e-mail, fax) do(a) médico(a) que realizou o relatório. A aprovação da autorização de Beta-2 agonistas para tratamento da asma e da broncoconstrição induzida pelo exercício terá uma validade de quatro anos. O(A) Atleta e o(a) médico(a) devem obrigatoriamente notificar de imediato a ABCD sobre qualquer alteração da terapêutica que eventualmente ocorra durante o período de validade da aprovação. 2. Administração de glicocorticóides Todos os glicocorticóides são proibidos quando administrados por via sistêmica (oral, intramuscular, intravenosa ou retal). O uso requer uma aprovação de AUT, usando o sistema de solicitação de AUT disponível em www.abcd.gov.br. Todas as outras vias de administração (intra-articular/ periarticular/ peritendinosa/ epidural/por injeção dérmica, por inalação e as preparações tópicas para tratamento de patologias do foro dermatológico (incluindo ionoforese e fonoforese), auricular, nasal, oftalmológico, bucal, gengival e perianal) não necessitam de qualquer AUT. 3. Administração de diuréticos Uma solicitação de AUT para um diurético ou para um agente mascarante utilizados simultaneamente com formoterol, salbutamol, catina, efedrina, metilefedrina e pseudoefedrina, requer uma AUT específica para essa substância, além da concedida para o diurético ou agente mascarante. Este requisito destina-se a dar cumprimento ao previsto na Lista de Substâncias e Métodos Proibidos: “A detecção em uma Amostra do Atleta a qualquer tempo ou Em Competição, conforme o caso, de qualquer quantidade das seguintes substâncias sujeitas a limites máximos: formoterol, salbutamol, catina, efedrina, metilefedrina ou pseudoefedrina, em associação com um diurético ou agente mascarante, será considerada um Resultado Analítico Adverso a menos que o Atleta tenha aprovada uma Autorização de Uso Terapêutico (AUT) específica para essa substância, além da concedida para o diurético ou agente mascarante.” 4. Critérios para aprovação de AUT Sempre que um(a) médico(a) necessite, por razões terapêuticas administrar uma substância e/ou um método proibido a um(a) Atleta, deverá, previamente, enviar à ABCD uma solicitação de AUT, usando o sistema disponível em www.abcd.gov.br. O pedido deve ser feito com a maior antecedência possível e nunca com menos de trinta dias em relação à data prevista para Manual de Procedimentos para solicitação de AUT de Substâncias e Métodos Proibidos – Versão 2015 Página 2 a utilização da AUT. A Comissão de AUT da ABCD avaliará o pedido do(a) médico(a) e poderá autorizar a administração da substância e/ou método proibido se os seguintes critérios estiverem presentes: - A substância ou o método proibido em questão é necessária(o) para tratar um quadro clínico agudo ou crônico que poderia causar um dano significativo à saúde do Atleta se a substância ou o método proibido fosse recusado; - Ser bastante improvável que o uso terapêutico da substância ou do método proibido produza qualquer melhoria adicional do desempenho esportivo, além do que poderia ser esperado do retorno do Atleta a seu estado normal de saúde após o tratamento do quadro clínico agudo ou crônico; - Não há uma alternativa terapêutica razoável para o uso da substância ou do método proibido; - A necessidade de uso de uma substância ou método proibido não é uma conseqüência, total ou parcial, do uso anterior (sem uma AUT) de uma substância ou método que fosse proibido à época do uso. Documentos que confirmam o diagnóstico devem ser anexados a este formulário. A prova médica deve incluir um histórico médico abrangente e os resultados de todos os exames relevantes, investigações laboratoriais e estudos de imagens. Cópias dos relatórios e cartas devem ser incluídas, se possível. A prova deve ser a mais objetiva possível, considerando o quadro clínico. No caso de condições não evidentes, opinião médica de apoio independente irá auxiliar nesta solicitação. A Comissão de AUT da ABCD tem o direito de solicitar informação clínica suplementar ou a realização de exames complementares de forma a confirmar a necessidade do uso terapêutico da substância e/ou do método proibido. A ABCD informará sua decisão, por escrito, ao(à) médico(a) e ao(à) Atleta. O tratamento não pode ser iniciado antes da ABCD ter proferido a decisão. Caso o uso terapêutico seja concedido, a Comissão de AUT da ABCD emitirá um certificado de aprovação. 5. Situações de emergência clínica Se um(a) médico(a), devido a uma emergência clínica, tiver que administrar uma substância e/ou um método proibido, deverá comunicar esse fato o mais rapidamente possível à ABCD, usando o sistema de solicitação de AUT disponível em www.abcd.gov.br. Devem ser enviados documentos que comprovem a ida a um pronto socorro e um relatório clinico da situação de emergência. A solicitação de uso terapêutico de uma substância e/ou de um método proibido para aprovação retroativa só é possível em casos de tratamentos de emergência de situações clínicas agudas ou em situações excepcionais em que não seja possível o envio da solicitação de uso terapêutico antes da realização do controle de dopagem. Manual de Procedimentos para solicitação de AUT de Substâncias e Métodos Proibidos – Versão 2015 Página 3 6. Preenchimento incompleto ou incorreto A Comissão de AUT da ABCD não aceitará solicitações de autorização de uso de substâncias e métodos proibidos que apresentem o preenchimento incompleto de uma ou de várias seções ou apresentem partes ilegíveis. 7. Declaração obrigatória de medicamentos e suplementos nutricionais no Formulário de Controle de Dopagem O(a) Atleta selecionado(a) para a realização de um controle de dopagem é obrigado(a) a declarar ao Oficial de Controle de Dopagem (DCO) todos os medicamentos (qualquer que seja a via de administração) e suplementos alimentares administrados nos últimos sete dias, incluindo os que foram autorizados pela Comissão de AUT da ABCD. O Oficial de Controle de Dopagem registrará todos os medicamentos e os suplementos alimentares declarados pelo(a) Atleta(a) no Formulário de Controle de Dopagem. 8. Procedimento para o envio das solicitações de AUT Toda a documentação (AUT, relatório médico e outras evidências clínicas) deve ser enviada à ABCD pelo(a) Atleta(a), usando o sistema de solicitação de AUT disponível em www.abcd.gov.br, de forma a garantir a confidencialidade e o sigilo médico inerentes às solicitações de AUT. 9. Casos omissos O Padrão Internacional para AUT da AMA (versão de janeiro de 2015) deve ser usado para a resolução de qualquer caso omisso às determinações da ABCD descritas nos pontos anteriores. Manual de Procedimentos para solicitação de AUT de Substâncias e Métodos Proibidos – Versão 2015 Página 4