5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE INT – Instituto Nacional de Tecnologia 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Coordenador PRODSAUDE André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI) Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Instituições CCDM/UFSCar | INT | IPT | ITUC/PUC | UFRGS Prioridades Governamentais: Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários; Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros. André Luiz Meira de Oliveira (Fundação CERTI) 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRIORIDADES * pesquisa de 2010: • Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); • Implantes Dentários; • Produtos Ortodônticos; • Instrumental Cirúrgico; • Stents; • Endoprótese Vascular. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Sobre o INT • Instituição pública da administração direta federal, integrante do MCTI. • Criado em 1921. • Parcerias com INMETRO, MS e ANVISA. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Laboratórios / Ensaios Laboratório de Caracterização de Propriedades Mecânicas e Microestruturais – LACPM Implantes ortopédicos ( Próteses de quadril, placas reta e angulada, parafusos ósseos, haste intramedular) – Caracterização microestrutural, ensaios mecânicos estáticos e dinâmicos, determinação de resistência à fadiga associada à corrosão por atrito, análise de falha de explante. Instrumental cirúrgico - Caracterização microestrutural, ensaio de dureza. Laboratório de Química Analítica Inorgânica – LAQUA Implantes ortopédicos – Determinação da composição química de aço inoxidável, titânio e suas ligas, cobalto e suas ligas Instrumental cirúrgico – Determinação da composição química de aço inoxidável Laboratório de Corrosão e Proteção – LACOR Instrumental cirúrgico - Avaliação da resistência à corrosão. PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Recursos da Rede Sibratec - Prodsaude Rubrica Item adquirido Diárias e Passagens Nacionais Visitas técnicas e participações no comitê ABNT CB 26 Manutenção e Calibração de Equipamentos Manutenção de máquinas de ensaios mecânicos e EBSD Material de Consumo Reagentes, Vidrarias, consumo metalográficos, cimento ósseo, gases especiais, osso sintético Equipamentos Computadores, ar condicionado, mobiliário. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Laboratórios de Metrologia 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Aquisição: Braço Tridimensional de Medição Permite medições dimensionais por contato, a partir do estabelecimento de um sistema coordenado de referência. Exemplo de medição in-loco de dispositivo montado em outro equipamento PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Aquisição: Padrão de Contorno geometria conhecida (calibrada), que contempla raios, ângulos e dimensões garantia da rastreabilidade em medições de perfil. PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Ensaios e Calibrações Com a infraestrutura adquirida: • ampliação da oferta de atendimento para serviços in-loco • melhoria da garantia da confiabilidade metrológica em medições de perfis complexos 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Ensaios e Calibrações LABORATÓRIO DE ANÁLISE DE MATERIAIS • tamanho de grão • teor de inclusões • análise de fases presentes LABORATÓRIO DE ENSAIOS MECÂNICOS • resistência à fadiga de hastes femorais e placa • compressão cabeça femoral • ensaios estáticos • medições de dureza 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LABORATÓRIO DE METROLOGIA DIMENSIONAL • • • • • • Prótese de quadril Prótese de joelho Pinos e fios ósseos Parafusos Placas Rugosidade diversas PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Rubrica Item adquirido STPJ • Instalação de isolamento acústico na sala de bombas das máquina servo hidráulica STPJ • Manutenção da máquina servo hidráulica e da máquina de medição por coordenadas MATERIAL DE CONSUMO • Blocos Padrão de Dureza • Computadores • Filtros para a máquina servo hidráulica 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Microscópio Eletrônico de Varredura Máquina Universal de Ensaios Mecânicos Com vídeo extensômetro PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Laboratórios Laboratório de Ensaios Mecânicos Estáticos e dinâmicos: • tração, • compressão, • dureza e microdureza, • fadiga e • desgaste. Laboratório de Ensaios Metalográficos • • • • • microestrutura, tamanho de grão, presença de fases inadequadas, presença e classificação de inclusões e avaliação de corrosão intergranular. PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Laboratórios Laboratório de Análises Químicas • preparação prévia de amostras para análise, como abertura em chapa e microondas. Laboratório de Ensaios em Polímeros • caracterização das matérias primas para implantes em PEEK, PEUHMW e PEUHMW cross 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Rubrica Item adquirido Manutenção • Microscópio Eletrônico de Varredura, Embutidora de amostras, Fascio, Microscópio Eletrônico de Varredura, Espectrômetro, Forno, dentre outros Calibração • Durômetro Rockwell, Microdurômetro Vickers, Máquinas de ensaios dinâmicos – fadiga, Máquina universal de ensaios - metais e polímeros. Outros • Interlaboratorial - "Determining the Inclusion Content of Steel" - ASTM E45 • Interlaboratorial - "Chemical Analysis of Steel samples According Standard" - ASTM E1086 and ASTM E415. Materiais de Consumo • Copo e tampa de referência para forno microondas, gases para análises químicas, consumíveis para preparação metalográfica e padrões e insumos para análise química 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LAMEF – Credenciais • 39 ensaios específicos para avaliação de implantes • 8 relacionados a avaliação das propriedades de seus materiais CLR 0426 LABORATÓRIO FISCAL - ANVISA REBLAS 070 PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental LAMEF – Áreas de Atuação • • • • • Ensaios e Análises em implantes Qualificação de implantes Simulação numérica Análise de falhas Desenvolvimento de produtos 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LAMEF - Infraestrutura Máquina para avaliação de desgaste em Quadril Máquina de medição tridimensional referência em sua classe Microscópios Eletrônicos de Varredura com Microssonda acoplada Máquina para ensaio de fadiga em implantes mamários; patente própria PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LAMEF - Infraestrutura Bancos metalográficos Lupas estereográficas Microdurômetros Durômetros Workstations Dell Bi-processadas Softwares de Simulação CAE: Abaqus e Ansys Softwares de modelamento CAD: SolidWorks PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LAMEF – Desenvolvimento de produtos Prótese Bucomaxilofacial Ensaios e análises em implante para a reconstrução de Hemi-Mandíbula incluindo Articulação Temporomandibular (ATM) PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE LAMEF – Desenvolvimento de produtos Haste de implante de coluna Problema: resistência à fadiga abaixo do esperado Solução para a empresa: mudança do local da marcação a laser Bandeja Tibial Problema: resistência à fadiga abaixo do esperado Solução para a empresa: mudança em raio de concordância 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental vinculado à Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia do Estado de São Paulo PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental • Calibração - grandezas mecânicas • Desenvolvimento / avaliação / caracterização de padrões • Desenvolvimento de soluções tecnológicas PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Laboratório Oferta no contexto da ProdSaude: • • serviços de calibração, medição, caracterização metrológica dimensional de implantes, instrumental e artigos odontomédicos hospitalares. Sistema de Laser Interferométrico avaliação da conformidade e normalização. Máquina de Medição por coordenadas óptica PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Aquisições • O Laboratório não conseguiu adquirir os equipamentos previstos no Projeto. • No entanto, o Laboratório dispõem de infraestrutura para atender às demandas previstas no projeto, porém com poucos recursos para manutenção e indisponibilidade de peças de reposição. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE RESUMO 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE ATENDIMENTO ÀS PRIORIDADES Prioridades INT CERTI ITUC CCDM LAMEF IPT Implantes Ortopédicos X X X X X X Implantes Dentários X X X X X X Produtos Ortodônticos X X X X X X Instrumental Cirúrgico X X x X X X Stents X X X Endoprótese Vascular X X X 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Constatações • Pouca demanda nos laboratórios de referência e com investimentos públicos quando consideradas as prioridades definidas em 2010. • Empresas de implantes ortopédicos hoje possuem infraestrutura metrológica para desenvolvimento de produtos e controle da qualidade, restando os ensaios para fins de registro do produto – aprovação de modelo. • O ritmo de desenvolvimento de novos implantes é insuficiente para suportar laboratórios dedicados nesse modelo de AC. • Os demais implantes e instrumentais priorizados em 2010 não tem AC compulsória, e tem demanda próxima a zero. • Pesquisa de mercado realizada pela ProdSaude aponta novas prioridades na opinião dos stakeholders. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Continuidade • Dois focos para a ProdSaude / Subrede implantes: Avaliação da Conformidade Competência Competitividade • COMPETITIVIDADE: A metrologia deve ser encarada como valor pelo mercado e não como custo! A pesquisa de mercado traz percepções para serem trabalhadas como aumentar a percepção de valor!! • Por exemplo, suprimir investimentos em equipamentos pelos em marketing • REGULAÇÃO / Avaliação da Conformidade: Os laboratórios de referência devem ser considerados para apoiar o desenvolvimento do sistema de avaliação da conformidade, participando no desenvolvimento de novos processos de AC e relativas técnicas de medição. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE Continuidade • Não parece haver necessidade de investimento na competência ou infraestrutura nos laboratórios, e sim em negócio e organização. • Há diferenças significativas quanto ao foco necessário, quando comparadas as subredes da ProdSaude, justificando a separação entre elas. • Bons implantes e instrumentais geram significativa redução no custo da saúde e no custo social, tendo economicidade para justificar a continuidade. 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE PRODSAUDE Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Obrigado.
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