Faculdade de Medicina
da Universidade de São Paulo
Conselho Regional de Medicina
do Estado de São Paulo
lição:
O progresso
científico
não é sinônimo
de progresso
da humanidade.
Código de
Nuremberg 1947
Define normas de experimentação em seres
humanos, destacando-se:
 consentimento livre e esclarecido do sujeito da
pesquisa,
 experimentação em animal precedendo
experimentação em seres humanos,
 ausência de risco,
 qualificação do experimentador,
 interrupção do experimento a qualquer
momento dos ensaios.
DECLARAÇÃO DE
HELSINQUE 1964_1975
A finalidade da pesquisa médica
envolvendo seres humanos deve
ser o aperfeiçoamento do
diagnóstico, procedimentos
terapêuticos e profiláticos e a
compreensão da etiologia da
patologia da doença
DECLARAÇÃO DE HELSINKI
1964_1975
O processo médico baseia-se na
pesquisa a qual em última análise
deve alicerçar-se em parte em
experiências envolvendo seres
humanos.
DECLARAÇÃO DE HELSINKI
distinção entre objetivos:
 diagnóstico ou terapia de um
doente;
 conhecimento científico
a experimentação laboratorial e
com animais
o pensamento bioético
1978 The Nacional
Commission for
the Protection of
Human Subjects
Relatório Belmont
BIOÉTICA - REICH - 1978
estudo sistemático da conduta
humana,
na área das ciências da vida e
dos cuidados de saúde,
quando se examina esse
comportamento
à luz dos valores e
dos princípios morais”.
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CONFLITO DE
INTERESSES
É um conjunto de condições
nas
quais
o
julgamento
(profissional) relacionado aos
interesses primários (bem estar
do paciente ou a validade de
uma pesquisa) podem ser
indevidamente
influenciados
por um interesse secundário
(obter ganhos financeiros)
Thompson D. NEJM 1993
Pesquisa:
 movimenta US 30 bi por ano;
 18% das receitas com as
industrias de inovação
 no Brasil, em 2002 foram
investidos R$ 112 milhões
 o Brasil participar de menos
de 1% dos trials
internacionais.
ÉTICA EM PESQUISA
A Resolução 196/96 CNS_referências:
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração de Helsinki (1964, 1975, 1983 e 1989)
• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/WHO 1982 e 1993)
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética
dos Estudos Epidemiológicos (CIOMS/WHO 1991)
196/96
Resolução do
Conselho Nacional
de Saúde
nº 196
10 / 10 / 1996
196/96
... incorpora, sob a ótica
do indivíduo e
das coletividades,
os quatros princípios básicos
da bioética:
autonomia,
não maleficência, beneficência e
justiça
196/96
descrição da pesquisa /protocolo;
sujeito da pesquisa;
qualificação do pesquisador;
instituição;
promotor/patrocinador;
risco / possibilidade;
dano: imediato e tardio
Sujeito da pesquisa:
 diagnóstico acurado ou
tratamento mais efetivo;
 baixo risco;
“interesse do pesquisador
acima de qualquer outro”
Sujeito da pesquisa:
Resolução n° 251/97 - Conselho
Nacional de Saúde:
IV.1 - O protocolo de pesquisa deve
incluir:
Acesso ao medicamento em teste
deve ser assegurado pelo
patrocinador, pela instituição ou
pelo pesquisador, se este se
mostrar superior ao tratamento
convencional.
Sujeito da pesquisa
Consentimento Livre e Esclarecido
termo autorizando
sua participação voluntária
Vulnerabilidade
autodeterminação reduzida
Sujeito da pesquisa
Vulnerabilidade
“o movimento de considerar
a chance de exposição de pessoas
ao adoecimento como resultante
de um conjunto de aspectos
não apenas individuais,
mas também coletivos
e contextuais”
Promoção de Saúde: conceitos, reflexões,
Tendências. Rio de Janeiro:Fiocruz; 2003
Vulnerabilidade humana
e a complexidade ambiental
“a exposição a riscos não depende
apenas de aspectos individuais,
mas ambientais, contextuais e coletivos,
acarretando maior
suscetibilidade a torna-se
vulnerável
devido a ameaça do entorno natural
e social”
Patrocinador - indústria:
 pesquisa relevante para as
necessidades do mercado;
 mínima demora na
aplicação das pesquisas;
 mínimo custo;
 proteção dos interesses
financeiros (patentes).
 25% dos pesquisadores, em
Universidade, recebem
financiamentos da indústria;
 os resultados positivos são
publicados, os negativos
raramente;
 há um vínculo entre a retenção e
demora na publicação de
resultados com o interesse do
financiador;
Instituição:
 reputação acadêmica;
 investimentos financeiros
 proteção de investimento;
 prestígio.
Comunidade científica:
 boa reputação da
ciência;
 acesso aos produtos e
resultados de pesquisas.
Público:
 mínima demora na
aplicação dos resultados da
pesquisa;
 pesquisas com menor
custo possível;
 “confiança na comunidade
científica”
A Imprensa:
“Estudos cresceram 71% em
2000, mas boa parte dos
participantes desconhece riscos
e benefícios”;
“Brasil já tem 500 mil “cobaias”
humanas”;
“Há 11 anos, técnico faz testes
por dinheiro”.
Folha de São Paulo 2001
“Na experimentação com
seres humanos são
tênues os limites entre a
ciência e o terror.
Cumpre cuidar para que
prepondere a primeira.”
Editorial da Folha de São Paulo.
Altruism and
trust lie at the
heart of
research on
human subjects
Etapas da Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos
Númeo de
Compostos
2 a 10 anos
5.000- 10.000
(in vitro e
anim ais)
250
5
DESCOBRIMENTO
2 a 6 anos
Poucos voluntários
saudáveis(segurança e doses)
FAS E PRÉ-CLÍNICA
1 ano
pacientes volu ntár ios (Indicação
inicial de eficá cia e efeito s co late rais)
FAS E I
2 anos
pacientes volu ntár ios em grande número
(rea çõe s adversas e eficá cia)
1
0
2
4
6
FAS E II
3 anos
anos+
+
FAS E III
Apr ovação para comercializa ção
2 anos
8
10
Tempo em ano s
12
14
16
Fonte: PhRMA, baseado nos dados do Centro para Estudo do desenvolvimento de drogas, Tufts University, 1995
Investigador:
 conhecimento, esforço e
tempo investido na pesquisa;
 reputação pelas pesquisas
publicadas;
 compensação econômica
(bolsas, incentivos);
Patrocinador - indústria:
 pesquisa relevante para as
necessidades do mercado;
 mínima demora na
aplicação das pesquisas;
 mínimo custo;
 proteção dos interesses
financeiros (patentes).
Published at www.nejm.org September 8, 2004
Cli n ica l Tr i al Reg istr ati o n: A St atemen t fr om th e In ter na tio n al Com mi ttee of Med ica l Jo ur n al Ed it or s
Catherine De Angelis, M.D., M.P.H., Jeffrey M. Drazen, M.D., Frank A. Frizelle, M.B., Ch.B., M.Med.Sc., F.R.A.C.S., Charlotte Haug, M.D., Ph.D.,
M.Sc., John Hoey, M.D., Richard Horton, F.R.C.P., Sheldon Kotzin, M.L.S., Christine Lain e, M.D., M.P.H., An a Marusic, M.D., Ph.D., A. Jo hn P.M.
Overbeke, M.D., Ph.D., Torben V. Schroeder, M.D., D.M.Sc., Hal C. Sox, M.D., and Martin B. Van Der Weyden, M.D.
Editor-in-Chief, JAMA , Editor-in-Chief, New England Journal of Medicine , Editor, The New Zealand Medical Journal, Editor-in-Chief, Norwegian Medical
Journal, Editor, CMAJ , Editor, The Lancet , Executive Editor, MEDLINE - National Library of Medicine, Senior Deputy Editor, Annals of Internal Medicine ,
Editor, Croatian Medical Journal, Executive Editor, Nederlands T ijdschrift voor Geneeskunde (Dutch Journal of Medicine) , Editor, Journal of the Danish
Medical Association , Editor, Annals of Internal Medicine, Editor, The Medical Journal of Australia
Altruism and tru st lie at th e heart of rese arc h o n h um an su bjects. A ltruistic ind ividu als vo lun teer for research becau se th ey tru st
th at their p articip atio n will con trib ute to imp ro ved health for o th ers and th at research ers will m inim ize risks to participan ts. In
retu rn for th e altru ism an d trust th at m ake clinic al re search po ssible, the research enterprise h as an ob ligation to con du ct
research eth ically and to repo rt it h on estly. Hon est rep orting b egin s with revealin g the e xisten ce of all clin ical stu dies, even tho se
th at reflect u nfavorab ly on a research spo nso r's pro du ct.
Un fo rtu nately, selectiv e re po rting of trials d oes o ccur, an d it d isto rts th e bo dy of e viden ce availab le fo r clinical d ecisio n-makin g.
Res earchers (and jou rn al ed ito rs) are gen erally m ost enthu siastic abo ut th e pu blication of trials th at sho w either a larg e effect of a
n ew treatm ent (p ositive trials) or equ ivalen ce of two ap pro ache s to treatmen t (no n-infe rio rity tria ls). Re searchers (and jou rnals)
ty pically are less excited abo ut trials that sho w that a new treatm ent is inferior to sta nd ard treatmen t (neg ative trials) and even less
in tereste d in trials th at are n eith er clearly p ositive no r clearly ne gative, since in co nclu sive trials will n ot in them selves ch ang e
p rac tice. Irrespe ctive o f their scien tific interest, trial results th at p lace fin ancia l inte res ts at risk are pa rticularly like ly to rem ain
u np ub lished and hid den fro m p ub lic view. Th e interests o f the sp on so r o r autho rs no twith stan din g, anyo ne sh ou ld b e ab le to learn
o f an y trial's existe nce an d its im po rtant cha rac teristics .