PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
AMOSTRAS BIOLÓGICAS &
IATA
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Regulamentos
ONU
ICAO (Norma Padrão – Instruções Técnicas)
International Civil Aviation Organization
IATA (Manual que transforma as normas da ICAO
em um guideline mais simples)
International Air Transport Association
ANAC
Legislação Brasileira
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DEFINIÇÕES
AMOSTRA
BIOLÓGICA:
qualquer amostra de
material biológico (por exemplo células do sangue, da
pele e dos ossos ou plasma sanguíneo) em que estejam
presentes ácidos nucleicos e que contenha a
constituição genética característica de um indivíduo (ou
animal).
Ref.: Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura
Divisão de Ética das Ciências e Tecnologias - UNESCO
IATA – International Air Tranport Association
(Associação Internacional de Transportes Aéreos)
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CLASSIFICAÇÃO GERAL DE AMOSTRAS
BIOLÓGICAS PARA TRANSPORTE




Substâncias Infecciosas que afetam Seres-Humanos ou Animais (Categoria A – UN2814 ou
UN2900)
Substâncias Biológicas de Categoria B (UN3373) – também substância infecciosas
Substâncias Isentas (sub. não infecciosa para testar algum diagnóstico como glicemia por
exemplo)
Substâncias que não se enquadram neste regulamento (material totalmente sadio, como
órgão para transplante por exemplo)
As substâncias infecciosas são divididas em duas categorias:
CATEGORIA A  podem trazer risco de morte a pessoas ou animais, doença fatal ou
incapacidade permanente. São classificadas como UN2814 (humano) ou UN2900 (animal).
CATEGORIA B  substâncias biológicas que não se enquadram na caterogia A, são
classificadas como UN3373.
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CATEGORIA A - UN 2814
Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos
Bacillus anthracis (apenas culturas)
Brucella abortus (apenas culturas)
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei
– Glanders (apenas culturas)
Virus da encefalite equina oriental
(apenas culturas)
Escherichia coli, verotoxigenica (apenas
culturas)
Vírus Ebola
Vírus Flexal
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas
pseudomallei (apenas culturas)
Francisella tularensis (apenas culturas)
Chlamydia psittaci - linhagens aviárias
(apenas culturas)
Vírus Hantaan
Vírus Guanarito
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Hantavirus causando febre hemorrágica
com síndrome renal
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Vírus Hendra
Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vírus da Hepatite B (apenas culturas)
Vírus crimeano – angolês da febre
hemorrágica
Vírus da Herpes B (apenas culturas)
Virus da Dengue (apenas culturas)
Vírus da Imunodeficiência Humana
(apenas culturas)
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CATEGORIA A - UN 2814
Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos
Vírus Influenza Aviário Altamente
Patogênico (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vírus da Encefalite Japonesa (apenas
culturas)
Vírus da febre de Rift Valley (apenas
culturas)
Vírus Junin
Vírus da doença da Floresta de Kyasanur
Vírus da encefalite Russa Primavera Verão (apenas culturas)
Vírus Lassa
Vírus Sabia
Vírus Machupo
Shigella dysenteriae tipo 1 (apenas
culturas)
Vírus Marburg
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Vírus de varíola dos macacos
Vírus da Encefalite equina venezuelana
(apenas culturas)
Mycobacterium tuberculosis (apenas
culturas)
Vírus da Variola
Vírus Nipah
Vírus da Encefalite transmitida por
carrapato (apenas culturas)
Vírus da febre hemorrágica de Omsk
Poliovirus (apenas culturas)
Vírus da Raiva (apenas culturas)
Vírus do Oeste do Nilo (apenas culturas)
Vírus da Febre Amarela (apenas culturas)
Yersinia pestis (apenas culturas)
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CLASSES DE PRODUTOS PERIGOSOS Classe 1 - EXPLOSIVOS
Classe 2 - GASES, com as seguintes
subclasses:
Subclasse 2.1 - Gases inflamáveis;
Subclasse 2.2 - Gases não-inflamáveis,
não-tóxicos (Nitrogênio líquido)
Subclasse 2.3 - Gases tóxicos.
Classe 3 - LÍQUIDOS INFLAMÁVEIS
(etanol)
Classe 4 - Esta classe se subdivide em:
Subclasse 4.1 - Sólidos inflamáveis;
Classe 5 - Esta classe se subdivide em:
Subclasse 5.1 - Substâncias oxidantes;
Subclasse 5.2 - Peróxidos orgânicos.
Classe 6 - Esta classe se subdivide em:
Subclasse 6.1 - Substâncias tóxicas
(venenosas);
Subclasse 6.2 - Substâncias infectantes.
Classe 7 - MATERIAIS RADIOATIVOS
Classe 8 - CORROSIVOS
Classe 9 - SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS
DIVERSAS.
Subclasse 4.2 - Substâncias sujeitas a
combustão espontânea;
Subclasse 4.3 - Substâncias que, em
contato com a água, emitem gases
inflamáveis.
Gelo Seco
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DIVISÃO 6.2 (classe de risco ou perigo)
SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS
Na divisão 6.2 encontramos os seguintes materiais:
 Substâncias infecciosas, que afetam seres humanos;
 Substâncias infecciosas, que afetam os animais;
 Substâncias biológicas de categoria B (também
infecciosas)
 Produtos Biológicos;
 Microorganismos
modificados;
e
organismos
geneticamente
 Lixo Hospitalar.
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RESPONSABILIDADES DO REMETENTE
 Classificar o embarque, determinando se o mesmo é perigoso
ou não;
 Identificar a classe correta, o nome próprio para embarque,
número UN, etc.;
 Embalar a carga de maneira correta (seguir as Instruções de
embalagem e utilizar embalagem apropriada);
 Etiquetar e marcar de acordo com o regulamento;
 Providenciar a documentação original pertinente ao embarque;
 Assegurar que todas as pessoas envolvidas no preparo ou manuseio
do embarque de carga perigosa tenham sido treinadas de maneira
apropriada. Os treinamento devem ser repetidos a cada dois anos
(Portaria 1603A, de 21/12/2001 do DAC atual ANAC)
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EMBALAGENS & DOCUMENTAÇÃO
O USO DA EMBALAGEM APROPRIADA É O PRINCÍPIO
BÁSICO DA SEGURANÇA
1) Substâncias Infecciosas – Categoria A – UN2814
2) Substâncias Biológicas Categoria B – UN3373
3) Gelo Seco – Produto Perigoso – UN1845
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
Estas embalagens devem incluir:
a) Embalagens internas
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
b) Lista de conteúdo item por item
c) CUSTOMS INVOICE
d) AWB (conhecimento aéreo)
e) Shipper’s declaration
MODELO (PAPEL TIMBRADO – EM 2 VIAS)
Ao
Ministério da Saúde / Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
IDENTIFICAÇÃO DO INTERESSADO PELA EXPORTAÇÃO
Nome do exportador:
CNPJ:
Endereço:
Municipio: …
Telefone: …
Fax: …
Responsável Técnico: (Médico)
CRM:
Coordenadora:
Responsável Comercial: (Indústria Farmacêutica)
Estado: …
E-mail:
Empresa de Remessa Expressa/Courier: Internacional Latino Americana de Serviços Ltda.
AWB/Courier:
CNPJ: 35.795.236/0002-27
Tel: 5034-0500 / 08007705450 Fax: 5034-0844
Solicitamos a liberação para EXPORTAÇÃO DOS PRODUTOS BIOLOGICOS HUMANOS, abaixo
relacionados, para análise no exterior, embalados de acordo com as normas da IATA, com as
seguintes características:


IATA PACKING INSTRUCTION 650 – Substâncias para Diagnóstico
IATA PACKING INSTRUCTION 602 – Substâncias infecciosas
TEMPERATURA  Ambiente  Gelo seco UN1845  Refrigerada
Iniciais do
No. do RG ou
Tipo de Material e
Paciente
Prontuário
Quantidade
AMS
11770932
Urina 10ml
GVS
1287876
Urina 10ml
Tipo de Material
Soro
Urina
Plasma
Sangue
Outros
Tipo de Exame
Urinálise
Urinálise
Total de tubos
Quantidade de mL
2 tubos
20 ml
Justificar a exportação: Pesquisa Clínica : Pesquisa Clínica e Número da CE
Laboratório de Destino: (Nome, Endereço, Cidade, País)
Local e Data _____/_____/______
Assinatura do Técnico responsável
Para uso exclusivo da ANVISA
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
f) Embalagem Externa Rígida
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
g) Etiquetas de identificação (colocar também uma etiqueta
com nome e telefone de um responsável)
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
SHIPPER NAME AND ADDRESS
INFECTIOUS SUBSTANCE,
AFFECTING HUMANS
UN 2814 quantity ------
CONSIGNEE NAME AND ADDRESS
4G/Class 6.2/04
USA/O.Berck Int.
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
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SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814
OBSERVAÇÕES:
 O Formulário da ANVISA deve ser assinado sempre
pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL ou ele deve fazer
uma procuração com firma reconhecida autorizando
os membros do estudo (detalhando os nomes e
funções) a assinarem este documento - ANEXAR
cópia da CE;
 Shipper’s declaration só pode ser assinado pela
pessoa com certificação da IATA
 A embalagem deve conter de maneira legível o
NOME e NÚMERO DO TELEFONE DE UMA PESSOA
RESPONSÁVEL (sugere-se número de destino)
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SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373
Estas embalagens devem incluir:
a) Embalagens internas
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SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373
b) Lista de conteúdo item por item
c) CUSTOMS INVOICE
d) AWB (conhecimento aéreo)
e) To whon it may concern
MODELO (PAPEL TIMBRADO – EM 2 VIAS)
Ao
Ministério da Saúde / Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
IDENTIFICAÇÃO DO INTERESSADO PELA EXPORTAÇÃO
Nome do exportador:
CNPJ:
Endereço:
Municipio: …
Telefone: …
Fax: …
Responsável Técnico: (Médico)
CRM:
Coordenadora:
Responsável Comercial: (Indústria Farmacêutica)
Estado: …
E-mail:
Empresa de Remessa Expressa/Courier: Internacional Latino Americana de Serviços Ltda.
AWB/Courier:
CNPJ: 35.795.236/0002-27
Tel: 5034-0500 / 08007705450 Fax: 5034-0844
Solicitamos a liberação para EXPORTAÇÃO DOS PRODUTOS BIOLOGICOS HUMANOS, abaixo
relacionados, para análise no exterior, embalados de acordo com as normas da IATA, com as
seguintes características:


IATA PACKING INSTRUCTION 650 – Substâncias para Diagnóstico
IATA PACKING INSTRUCTION 602 – Substâncias infecciosas
TEMPERATURA  Ambiente  Gelo seco UN1845  Refrigerada
Iniciais do
No. do RG ou
Tipo de Material e
Paciente
Prontuário
Quantidade
AMS
11770932
Urina 10ml
GVS
1287876
Urina 10ml
Tipo de Material
Soro
Urina
Plasma
Sangue
Outros
Tipo de Exame
Urinálise
Urinálise
Total de tubos
Quantidade de mL
2 tubos
20 ml
Justificar a exportação: Pesquisa Clínica : Pesquisa Clínica e Número da CE
Laboratório de Destino: (Nome, Endereço, Cidade, País)
Local e Data _____/_____/______
Assinatura do Técnico responsável
Para uso exclusivo da ANVISA
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SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373
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SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373
g) Etiquetas de identificação
SHIPPER NAME AND ADDRESS
CONSIGNEE NAME AND ADDRESS
BIOLOGICAL SUBSTANCE
CATEGORY B.
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GELO SECO – UN1845
CATEGORIA A + GELO SECO
1. Mesmos procedimentos que para a Categoria A,
porém a embalagem deve conter um isopor interno;
2. Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;
DRY ICE
UN 1845
NET WEIGHT_____
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GELO SECO – UN1845
CATEGORIA A + GELO SECO
3. Preenchimento do “Shipper’s Declaration” deve
conter as informações da substância de Categoria A
e do Gelo Seco
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GELO SECO – UN1845
CATEGORIA B + GELO SECO
1. Mesmos procedimentos que para a Categoria B,
porém a embalagem deve conter um isopor interno;
2. Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;
DRY ICE
UN 1845
NET WEIGHT_____
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GELO SECO – UN1845
CATEGORIA B + GELO SECO
3. NÃO É NECESSÁRIO o preenchimento do
“Shipper’s Declaration” somente por causa do Gelo
Seco!!
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SHIPPER’S DECLARATION
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INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO
Logotipo (Opcional)
1 – Shipper: nome e endereço completo do CENTRO + telefone de uma pessoa
responsável no caso de emergência (INVESTIGADOR)
2 – Consignee: nome e endereço completo do destinatário
3 – Air Waybill Number: inserir o número correto da AWB
4 – Page Y of X: colocar o número da página correspondente e o total de páginas
na Declaração do Embarcador
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INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO
5 – Aircraft limitation: anular a limitação que não é aplicada
6 – Airport of departure: nome completo do aeroporto ou cidade de origem
7 – Airport of destination: nome completo do aeroporto ou cidade de destino
8 – Shipment type: anular o tipo de embarque que não é aplicável
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INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO
9 – Nature and quantity of dangerous goods: preencher esta seção de forma
completa seguindo o seguinte:
A) UN or ID number: inserir o número UN ou ID correspondente ao nome próprio
para embarque (EX. UN1845)
B) Proper shipping name: inserir o nome próprio para embarque, acrescido do
nome técnico se houver um asterisco no mesmo
C) Class or division: inserir a classe ou divisão e, no caso de risco
colocar o mesmo entre parênteses
secundário
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INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO
D) Packing group: inserir, se aplicável, o grupo de embalagem referente ao
embarque
E) Quantity and type of packaging: inserir a quantidade líquida de carga perigosa e
o tipo de embalagem externa apresentada (EX. Fibreboard box) ou usando a
especificação UN (EX: 4g)
F) Packing instruction: inserir o número da instrução de embalagem apropriada
G) Authorization: nos casos em que for usada mencionar a Special provision A 81
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INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO
10 – Additional handling information: é usado para qualquer informação
relevante ao embarque. No caso de envio para USA deve-se colocar o telefone
de emergência 24 horas – TEL LAB CENTRAL
11 – Name and title of signatory: nome e título da pessoa que está assinando
a declaração – CERTIFICADO PELA IATA
12 – Place and date: cidade e data em que foi preenchida a declaração
13 – Signature: a declaração só pode ser assinada pelo embarcador
31
QUESTIONS?
32