Fórum Permanente e
Interdisciplinar de Saúde
RISCOS DA TECNOLOGIA EM
SAÚDE
CGU e CORI – UNICAMP
18 DE MAIO DE 2006
CENTRO DE ENGENHARIA
BIOMÉDICA
Prof. Dr. Eduardo T. Costa
[email protected]
Missão
Conduzir de modo paralelo
e integrado: Pesquisa &
Desenvolvimento,
Formação de Recursos
Humanos e Prestação de
Serviços à Comunidade, na
área de Engenharia
Biomédica e Física Médica.
P&D
AAS
FRH
Conselho
CGU
Colegiado
COCEN
Diretoria
ATD
SC
SO
CAC
INF
CE
RH
CEB
S
CREB
EC
FM
P&D
S
S
S
DIA
MN
LAD
IMA
RT
LAP
MEC
RD
LPCv
LAB
PR
LUS
LRSM
Discussão e Questões sobre a Tecnologia para a Saúde:
• Há muita esperança nas novas tecnologias
• Há resultados concretos e muito trabalho importante em
andamento, bem como avanços fantásticos em todas as áreas
• Contudo, é preciso tomar cuidado com o que significa ter
equipamentos e prestar serviços à saúde, usando novas
tecnologias
• Onde estão os benefícios e onde estão os problemas?
Tecnologia para a Saúde
José Wilson Magalhães Bassani
MultiCiência, número 5, 2005
Novas Tecnologias:
• Imagens Médicas: Ressonância Magnética, PET, CT, Ultra-som,
Impedância Elétrica  visualização de partes e órgãos internos de
maneira não invasiva
• Mapeamento cerebral  combinação de técnicas conhecidas
(EEG,EP) combinadas com a facilidade de visualização dada pelos
computadores
• Miniaturização  Forte tendência do lab on a chip com tecnologia
de microfabricação e, de modo geral, de miniaturização
RISCOS  EXISTEM OU NÃO?
 Do mais simples ao mais sofisticado dispositivo ou equipamento
presente no ambiente clínico ou hospitalar, a questão do
gerenciamento da tecnologia em todos os níveis é mandatória nos
dias de hoje: como adquiri-los, como mantê-los, como utilizá-los de
modo correto e seguro, quando atualizá-los ou desativá-los?
 A existência do equipamento em um ambiente inadequado,
com manutenção deficiente, instalado de modo precário ou
usado por profissionais indevidamente treinados pode ser
catastrófica!!!
 Perigos ou fontes potenciais de dano relacionados aos
equipamentos médicos derivam do meio
 Para minimizá-los são necessárias ações em diversos
níveis
 No conjunto de hospitais norte-americanos, a cada hora morrem
mais de cinco pessoas por causa de erros (Bogner, M S. – Stretching
the search for the ‘Why’ of error: the systems approach. J. Clinical
Engineering, 27: 110 -115, 2002.)
 No Reino Unido, 10% dos pacientes internados sofrem algum tipo
de lesão por causa de erros, o que corresponde a cerca de 850 mil
eventos/ano (Rigg N. – Department of Health. An organization with a
memory: Report of an expert group on learning from adverse events in
the National Health Service. Norwich, U.K.: The stationery Office,
2000).
 Séries específicas de fatores geram erros, e estas podem, na sua
maioria, ser evitadas.
 A posse de um equipamento para promoção de saúde
requer cuidados especiais e recursos para sua
manutenção
 Em 1995, o Ministério da Saúde (MS) estimou em
cifras da ordem de bilhões de reais o custo do total de
equipamentos inoperantes por falta de manutenção
 Nossas estimativas indicam que 10 a 20% do total
dos equipamentos disponíveis para uso não passariam
nos testes de inspeção de segurança.
 No Estado de São Paulo o valor total do parque de equipamentos
médico-hospitalares está entre R$ 8.150.631.150,00 e cerca de cinco
vezes essa quantia (http://cnes.datasus.gov.br)
 Para que estes equipamentos recebam manutenção adequada, é
preciso disponibilizar anualmente pelo menos 6% do valor dos
equipamentos, ou seja, um total aproximado de R$ 489.037.869,00 se
tomarmos o valor mínimo como base de cálculo
 Menos de 10% dos hospitais da rede pública investem entre 2 e 6% do
custo de seus equipamentos em manutenção e reposição de tecnologia
 Deterioração é inexorável e portanto, tende a crescer o contingente
inoperante, como também o risco para os pacientes. Considerados os
demais aspectos, pode-se concluir que o cenário é de grande
complexidade e de considerável impacto para a população em geral.
 A evolução da tecnologia para a saúde inclui aumento de robustez. A
tendência é empregar com crescente facilidade sistemas cada vez mais
robustos
 Pequenos erros não impedem a produção de resultados: os
equipamentos são "resistentes" a certos níveis de perturbação ou falhas
 Vulnerabilidade é maior pois pessoas não treinadas ou sem
conhecimento suficiente podem ser colocadas para operar estas máquinas
que às vezes basta apertar um botão para que funcionem
 Deve-se adotar critérios rigorosos de utilização caso se relegue a
segundo plano a tecnologia anterior pelo simples fato de existir uma nova
(uma tomografia computadorizada pode aplicar uma dose de radiação
ionizante muito maior que um simples exame de raio-x convencional).
 Tornou-se muito fácil e atrativo realizar ultra-sonografias durante a gravidez.
Nos EUA, cerca de 70% das mulheres grávidas se submetem ao exame pelo
menos uma vez, contrariando a recomendação do Colégio Americano de
Obstetras e Ginecologistas
 Os equipamentos mais modernos de ultra-som podem produzir imagens
análogas tanto com baixa potência quanto com potência até 5 mil vezes superior.
 Não há lei que determine a utilização da potência mais baixa.
 Muitas vezes, qualquer médico pode operar esse tipo de equipamento, nem
sempre com competência adequada, o que pode levar ao emprego
desnecessário de potências altas, virtualmente danosas ao embrião ou feto
(ACOG practice patterns. Routine ultrasound in low risk pregnancy. Evidencebased guidelines for clinical issues. N. 5, August 1997. American College of
Obstetricians and Gynecologists. Int. J. Gynaecol Obstet., 59 (3):273-278, 1997)
 Outro problema tornou-se evidente no ambiente hospitalar:
interferência eletromagnética (IEM)
 A IEM não resulta necessariamente de instalações elétricas
inadequadas.
 Há dados concretos e inequívocos sobre os efeitos do telefone
celular no ambiente hospitalar
 O hospital da comunicação sem fio poderá ser um oceano
eletromagnético com "ondas" imprevisíveis. Trata-se de um problema
real e certamente não resolvido! Vamos fazer de conta que ele não
existe ou investir para torná-lo visível a ponto de podermos considerálo um risco controlável?
CONCEITOS BÁSICOS SOBRE RISCO E SUA
MINIMIZAÇÃO
(UMA NOVA PERSPECTIVA NO CONTROLE DOS RISCOS DA
UTILIZAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR, Gerson Florence
e Saide Jorge Calil, Multiciências, número 5, 2005)
Perigo é uma fonte potencial de dano, como, por exemplo, um choque
elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico
O risco é um valor estimado que leva em consideração a
probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano
(ABNT. Produtos para Saúde – Aplicação de Gerenciamento de Risco em
Produtos para Saúde. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS
TÉCNICAS – Norma NBRISO 14971, Rio de Janeiro, 2003)
Fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falha(s)
 exemplo: a falta de manutenção no equipamento eletromédico
Modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é
observada em um componente de sistema  exemplo: o equipamento
não liga
Dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao
meio ambiente  Este dano é avaliado de acordo com seu nível de
gravidade (morte do paciente, queimadura) e com a freqüência de
ocorrência (e.g., usual, remoto).
A inexistência de rotinas de testes de desempenho (fator de risco) pode levar
ao uso de “bombas de infusão” descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a
ocorrência de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente
(perigo), podendo causar a sua morte (dano).
GERENCIAMENTO
DO RISCO
Determinação de Risco
Análise de Risco
1 – Análise de Perigo: identificação do perigo e suas causas.
2 – Estimativa de Risco: estimativa em função da gravidade do dano e da sua
freqüência de ocorrência.
Avaliação de Risco
1 – Avaliação da necessidade de redução do risco.
Controle de Risco
1 – Elaboração e implementação dos procedimentos de controle de risco.
Análise dos Resultados Obtidos
1 – Reavaliação das etapas anteriores
INTERFERÊNCIA
ELETROMAGNÉTICA IEM
 Todos os equipamentos eletrônicos são passíveis de sofrer
interferências eletromagnéticas de outros equipamentos ou do ambiente
onde estão em operação, assim como podem gerar campos
eletromagnéticos capazes de interferir no funcionamento de outros
equipamentos
 Os efeitos dessas interferências são particularmente preocupantes
quando ocorrem em equipamentos eletromédicos, sobretudo quando
estão monitorando ou dando suporte à vida de um paciente.
(INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO AMBIENTE HOSPITALAR
Suzy Cristina Bruno Cabral, Sérgio Santos Mühlen, MultiCiência, número 5, 2005)
Para que uma IEM ocorra é necessário que coexistam:
• Fonte emissora
• Equipamento receptor
• Meio que estabeleça uma conexão entre a fonte emissora e o
equipamento receptor.
Quando a transferência de energia ocorre através dos fios
condutores de alimentação do aparelho receptor, diz-se que a IEM é
conduzida; quando ocorre através do ar, sem conexão direta, chamase IEM radiada; quando há transferência de cargas elétricas
diretamente de um equipamento ou de um corpo para outro, ocorre
uma descarga eletrostática. Qualquer uma dessas formas de IEM
pode produzir perturbações no funcionamento do equipamento
receptor.
Uma das formas mais eficazes de evitar fenômenos de IEM é
construir os equipamentos com características que os tornem
compatíveis uns com os outros em condições pré-estabelecidas.
Para isso é necessário definir regras de construção e protocolos de
funcionamento, descritos na forma de normas de compatibilidade
eletromagnética (CEM).
A certificação de conformidade dos equipamentos médicos à norma de
segurança elétrica NBR-IEC 60601-1 vem sendo implantada no Brasil desde
1994. No entanto, essa norma não engloba os ensaios de CEM, tornando
necessária a adoção de outra norma, a NBR-IEC 60601-1-2/97
A norma NBR-IEC 60601-1-2/97 estabelece que os equipamentos
médicos devem ser imunes a campos elétricos de até 3 V/m, e
que não devem emitir campos elétricos acima de 31,6 µV/m na
faixa de 30 MHz a 230 MHz, e de 70,6 µV/m na faixa de 230 MHz
a 1.000 MHz, se o equipamento for classe B, isto é, para uso
exclusivo em ambiente hospitalar
Esses valores definem uma condição de operação segura na maior
parte dos casos, mas não oferecem garantia absoluta contra a
ocorrência de IEM.
A situação atual nas unidades hospitalares brasileiras é a da
convivência de equipamentos médicos que passaram por ensaios de
CEM com outros de emissão e imunidade desconhecidas. A Figura
abaixo mostra a ocorrência de conformidade dos equipamentos da UTI
pediátrica do Hospital de Clínicas (HC) da UNICAMP (2005)
ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR
VENTILADORES PULMONARES NA UTI
PEDIÁTRICA DO HC-UNICAMP NA PRESENÇA DE
TELEFONES CELULARES OPERANDO
NORMALMENTE
ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR VÁRIOS
EQUIPAMENTOS NA UTI PEDIÁTRICA DO HCUNICAMP NA PRESENÇA DE TELEFONES
CELULARES OPERANDO NORMALMENTE
QUESTÕES PARA REFLEXÃO
1. COMO FAZER PARA DIMINUIR OS RISCOS NO USO DA
TECNOLOGIA MÉDICA?
2. É POSSÍVEL SEMPRE CONFIAR NOS RESULTADOS DOS
EXAMES E NO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO?
3. ESTAMOS SUFICIENTEMENTE TREINADOS E CAPACITADOS
PARA LIDAR COM ESTA TECNOLOGIA?
4. QUEM DEVE INSTALAR E DAR MANUTENÇÃO NOS
EQUIPAMENTOS? QUEM DEVE DECIDIR SOBRE ISSO?
5. O PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVE CONHECER A
TECNOLOGIA MÉDICA?
6. O CURRÍCULO DOS CURSOS DE FORMAÇÃO DO
PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVE INCLUIR O CONHECIMENTO
DO QUE AQUI FOI E SERÁ DISCUTIDO?
GRATO PELA ATENÇÃO