EMA/63817/2006
EMEA/V/C/000083
Resumo do EPAR destinado ao público
Aivlosin
tilvalosina
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com
base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a
doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre
os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).
O que é o Aivlosin?
O Aivlosin está disponível na forma de pré-mistura para alimento medicamentoso e de pó oral para
suínos, e em granulado para utilização em água de bebida para suínos, frangos, perus e faisões.
A pré-mistura é incorporada na ração dos suínos por uma fábrica de rações autorizada e o «alimento
medicamentoso» resultante é em seguida distribuído ao agricultor para tratar um grande número de
suínos. O pó oral é misturado na ração dos suínos pelo suinicultor e é usado para tratar suínos
individualmente. O granulado é adicionado ao sistema de distribuição de água potável, diretamente ou
após diluição numa solução-mãe.
Para que é utilizado o Aivlosin?
O Aivlosin é um antibiótico.
É utilizado em suínos para tratar ou prevenir uma série de doenças infeciosas que são causadas por
bactérias e afetam os pulmões (ou seja, Pneumonia Enzoótica Suína) ou o aparelho intestinal
(Disenteria Suína ou Enteropatia Proliferativa Porcina). O Aivlosin melhora o estado de saúde e o peso
dos animais mas poderá não eliminar totalmente as bactérias responsáveis pela infeção pulmonar.
Em frangos e faisões é utilizado nas infeções pulmonares causadas por uma bactéria denominada
Mycoplasma gallisepticum. Em perus é utilizada para tratar infeções pulmonares causadas por uma
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bactéria denominada Ornithobacterium rhinotracheale, que pode causar doença em caso de
complicação por outras infeções virais e bacterianas.
Como funciona o Aivlosin?
A substância ativa do Aivlosin é a tilvalosina (nome usado anteriormente: acetilisovaleriltilosina), um
antibiótico do grupo dos macrólidos. Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos, as
partes da célula onde as proteínas são produzidas, e inibe o crescimento das bactérias.
Como foi estudado o Aivlosin?
A eficácia antimicrobiana da tilvalosina contra as bactérias causadoras de doenças foi investigada em
laboratórios microbiológicos. Os principais estudos clínicos sobre a eficácia do Aivlosin foram realizados
em explorações agrícolas de vários de países na Europa, bem como fora da UE.
Os estudos em suínos foram realizados ou em suínos que já tinham sido afetados pela doença ou
estavam em contacto com animais doentes da mesma exploração agrícola e, consequentemente, era
provável que viessem a desenvolver essa mesma doença.
Para o tratamento de um grande número de suínos, o Aivlosin sob a forma de pré-mistura para
alimento medicamentoso foi misturado nas rações dos suínos por uma fábrica de rações autorizada.
Para a obtenção de uma mistura de boa qualidade num grande volume de ração, é necessário um
equipamento especial de mistura, a qual deve ser efetuada em várias etapas. Para o tratamento de
suínos individuais ou de um pequeno número de animais, o suinicultor misturou o medicamento com
as rações dos suínos.
Em frangos, o Aivlosin foi utilizado ou para tratar frangos já afetados pela doença ou para ajudar a
prevenir um surto da doença em pintos recém-nascidos de ovos provenientes de bandos infetados pela
doença. O medicamento foi administrado através da água de bebida com a dose de 25 mg/kg de peso
corporal durante três dias consecutivos. Com vista a prevenir um surto da doença, os pintos foram
tratados no decurso dos seus três primeiros dias de vida e o tratamento repetiu-se após 2 semanas.
Durante o tratamento, as aves receberam unicamente a água contendo o medicamento. Nos faisões, o
Aivlosin foi utilizado no tratamento de aves já doentes com a água de bebida com a dose de
25 mg/kg de peso corporal durante três dias consecutivos.
Nos perus foram realizados apenas estudos de laboratório. Estes incluíram um estudo de confirmação
de dose em perus muito jovens artificialmente infetados com um vírus pulmonar (pneumovírus aviário)
e Ornithobacterium rhinotracheale, a fim de simular uma infeção com complicações. Os perus jovens ou
receberam tratamento com o Aivlosin ou nenhum tratamento após três dias. O principal parâmetro de
eficácia foi uma pontuação combinada relativamente aos danos nos pulmões e nos alvéolos pulmonares.
Qual o benefício demonstrado pelo Aivlosin durante os estudos?
Os estudos mostraram que os suínos tratados com o Aivlosin perderam menos peso durante a infeção
e apresentaram menos sinais graves da doença do que os animais não tratados. O êxito do tratamento
com o Aivlosin foi semelhante à eficácia de outros medicamentos da mesma classe autorizados para
estas doenças em suínos.
Os frangos e faisões tratados com o Aivlosin apresentaram menos sinais graves da doença do que os
animais não tratados. A eficácia do tratamento com o Aivlosin foi semelhante à de outros
medicamentos da mesma classe autorizados para estas doenças em frangos. O tratamento não
eliminou completamente todas as bactérias do sistema respiratório e algumas aves manifestaram
Aivlosin
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ainda a doença; no entanto, o número de animais afetados foi significativamente menor do que no
grupo de aves não tratadas.
No estudo em perus, a pontuação relativa aos danos nos pulmões e alvéolos pulmonares foi mais baixa
nos perus tratados com Aivlosin do que no grupo não tratado.
Qual é o risco associado ao Aivlosin?
A não administração do medicamento veterinário de acordo com as instruções do RCM pode aumentar
o risco de desenvolvimento e seleção de bactérias resistentes e diminuir a eficácia do tratamento com
outros macrólidos devido ao potencial de resistência cruzada.
Os suínos muito doentes poderão não comer toda a ração oferecida e, consequentemente, poderão
receber uma quantidade insuficiente do medicamento. Por esta razão, o tratamento com o Aivlosin não
é recomendado para estes animais.
Dado que a composição da ração para suínos pode afetar a eficácia do Aivlosin, este só deve ser usado
em rações secas. O pó oral não se mistura adequadamente com os granulados, pelo que não deve ser
usado na ração em granulados para suínos.
A ração com pó oral ou a água de bebida medicamentosa não consumidas deverão ser mudadas cada
24 horas.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou
entra em contacto com o animal?
O Aivlosin pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) em algumas pessoas. As pessoas que
já tiveram reações cutâneas ao manusearem o Aivlosin ou produtos semelhantes devem evitar qualquer
contacto com o Aivlosin.
Aquando da mistura do Aivlosin na ração ou na água de bebida ou do manuseamento do alimento
medicamentoso ou da água, deve evitar-se o contacto direto com os olhos, pele e boca e deve ser
usado equipamento de proteção como, por exemplo, fatos de proteção completos, luvas e máscaras
faciais (respirador). A pele que esteve em contacto com o Aivlosin, o alimento medicamentoso ou a
água de bebida deve ser lavada.
O Aivlosin não deve ser utilizado em pessoas. No entanto, se o Aivlosin for ingerido acidentalmente por
uma pessoa, esta deve consultar o médico imediatamente e mostrar-lhe o folheto informativo ou o
rótulo do medicamento.
Qual é o intervalo de segurança?
O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do
medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne, ovos ou leite poderem ser utilizados
para consumo humano. Após a última administração do Aivlosin na ração (suínos) ou através de água
de bebida (frangos, perus e faisões), os animais não devem ser abatidos durante um período de dois
dias. Após a administração do Aivlosin na água de bebida, os suínos não devem ser abatidos durante
um período de um dia.
O Aivlosin não deve ser utilizado em aves produtoras de ovos para consumo humano. Não deve, por
conseguinte, ser utilizado em aves poedeiras nem no período de duas semanas antes do início da fase
de postura no caso das galinhas, nem no período de três semanas antes do início da fase de postura
no caso dos perus.
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Por que foi aprovado o Aivlosin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Aivlosin são
superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de
uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O perfil de benefício-risco pode ser
encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Outras informações sobre o Aivlosin
Em 9 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aivlosin. A informação sobre a
classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem
exterior.
Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2013.
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