Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH uma nova abordagem março de 2012 FICHA TÉCNICA Realização Sistema FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida Coordenação Geral IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Marina Santos Ourivio Coordenação do Projeto IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Lakshmi Ananda de Mendonça Resende Colaboração FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais Cristina Calixto AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida Vanessa Silva da Silva Revisão geral IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Lakshmi Ananda de Mendonça Resende Normalização Gizele Maria dos Santos Empresa Consultora Bios Soluções em Biotecnologia Christiane Abrantes Luciana Aramuni SUMÁRIO 6 Carta ao Leitor 47 Site Fabril 7 Apresentação 49 Aprovações, Certificações e Validações 8 Metodologia 51 Lotes Piloto 11 Sobre a Cadeira de Valor 52 Clínicos e/ou prova final 15 Caracterização APL de Biotecnologia da RMBH 53 Registro do Produto 17 Cadeia de Valor do APL de Biotecnologia RMBH 55 Marketing 23 Mapeamento da Cadeia de Valor do APL 56 Logística 27 Definições de conteúdo para cada etapa contida na cadeia de valor 58 Manufatura 28 Ideia 59 Vendas, Distribuição ou prestação de serviços 31 Maturação 60 Pós-Vendas 33 Viabilidade Prévia 62 Considerações Finais 35 Desenvolvimento Primário 64 Referências 36 Prova de Conceito 65 Glossário 38 Viabilidade Completa 66 Anexo I – Cálculos Percentuais dos Valores por Etapa 41 Modelagem Final 43 Testes Comprobatórios 45 Regulamentação 4 5 CARTA AO LEITOR APRESENTAÇÃO É com grande satisfação que a Associação Mineira de Empresas de Biotecnolo- O Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local de Biotecnologia gia e Ciências da Vida-AMBIOTEC vê o resultado do levantamento da cadeia da Região Metropolitana de Belo Horizonte é o resultado do trabalho realizado de valor do setor de Biotecnologia no Estado de Minas Gerais. em parceria entre a Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais (FIE- Com o apoio da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG - conseguimos realizar mais um estudo de grande importância para o setor, sendo inédito no Brasil. A mensuração de uma cadeia de valor é de relevância estratégica para o setor de biotecnologia pois é possível analisar custos e fontes existentes, além de potenciais de diferenciação em cada processo de negócio, otimizando o valor final que o produto representa para o cliente. Como tecnologia e inovação são a base do setor de Biotecnologia, mensurar a MG) e Associação Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida (AMBIOTEC). Abrangente e minucioso na abordagem e análise da indústria de biotecnologia, o objetivo é propiciar aos empresários uma visão clara e objetiva do setor, de forma a que possam identificar o posicionamento de sua empresa, bem como desafios e oportunidades que se apresentam e que, bem equacionados, levam ao crescimento. cadeia de valor trará às empresas mais vantagem competitiva, eficácia e eficiência na tomada de decisões estratégicas, tornando nosso Arranjo Produtivo Desde o início e ao longo do processo de elaboração deste Mapeamento foi Local um Polo de destaque no cenário econômico nacional e internacional. fundamental a mobilização e engajamento dos empresários do setor no apoio à nossa equipe técnica. Desta solidária participação resulta um documento con- Sabemos que este trabalho está apenas começando, mas que já significa muito. As empresas precisam conhecer e atualizar o ambiente de negócios onde atuam e, com os indicadores corretos, podem planejar e traçar metas estratégicas para o alcance de resultados. Agradecemos à FIEMG por mais esta parceria, às empresas que participaram deste trabalho inicial na coleta de informações e ainda à equipe da empresa de consultoria BIOS Soluções em Biotecnologia, pelo excelente trabalho e desafio que lhes foi lançado. sistente e prático, que, além do APL de Biotecnologia da RMBH, beneficiará também iniciativas semelhantes nas demais regiões mineiras e em todo o País. Outra importante inovação deste trabalho é a sua própria concepção, fundamentada no objetivo de produzir em um guia prático e objetivo para empresas e empresários, incluindo o mapa completo da cadeia de valor do setor. Desta forma, dentro do Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais cumprimos a missão de contribuir para o desenvolvimento do estado e de sua indústria de biotecnologia. Esperamos que este estudo seja útil a todas as empresas do nosso setor e dese- 6 jamos que outros como este continuem a ser apoiados. A todos, boa leitura! Giana Marcellini Olavo Machado Júnior Presidente da AMBIOTEC Presidente da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG 7 METODOLOGIA Para realização deste trabalho de Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local (APL) de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH) foi necessário aliar o conhecimento científico e empírico, visto a complexidade do setor de biotecnologia adicionada à diversidade de atuação das empresas do APL. Para realizar o trabalho em parceria com Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais – FIEMG foi contratada uma empresa de consultoria, especializada em Biotecnologia. A metodologia adotada para a realização do trabalho foi composta de: 1. Fundamentação Foi realizado um amplo trabalho de fundamentação técnica e teórica sobre mapeamento de processos, biotecnologia e outros assuntos pertinentes. Diferentes bases de dados foram consultadas, com a identificação e compilação de informações primárias e secundárias. Constam dessa fundamentação obras literárias de reconhecidos estudiosos, como Michael Porter; Diagnósticos do APL e estudos setoriais realizados anteriormente pela FIEMG e parceiros, entre outros materiais. 2. Mapeamento 8 Para proposição de uma nova abordagem do mapeamento da cadeia de valor adequada ao segmento de biotecnologia foi imprescindível estudar o modelo considerado atualmente. O APL de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte é composto por empresas que atuam em diferentes segmentos da Biotecnologia (Saúde Humana, Diagnóstico, Insumos e Meio Ambiente). Foi feito o estudo e a análise do funcionamento, da infraestrutura, de todos os fluxos que estão envolvidos no processo produtivo, independente destes agregarem valor. Foram identificadas as diferenças, similaridades, especificidades entre as empresas e, principalmente, as etapas existentes e não mapeadas no modelo de cadeia de valor considerado até o momento. Com base em todas essas informações e análises, foi realizada a modelagem de cada etapa. Em seguida foi elaborado um desenho da cadeia de valor aplicável ao APL de Biotecnologia da RMBH. 3. Validações O passo seguinte foi validar o desenho proposto junto aos empresários do APL. Foi determinada uma amostra de empresas, tendo como critério de seleção o grau de maturidade das empresas. Como uma das características do APL é a heterogeneidade em relação ao tempo de implantação das empresas foi definido que a amostra deveria considerar empresas de diferentes graus de maturidade (das mais imaturas, as mais maduras). A proposta preliminar do mapeamento foi detalhadamente apresentada aos empresários, individualmente, em encontros presenciais e a distância. Durante as entrevistas, foi feito um exercício de colocar o processo da empresa participante na mesma estrutura da cadeia de valor. Para auxiliar essa atividade foi aplicado um questionário que avaliou se o empresário conseguia utilizar a cadeia proposta em seu processo. Esse momento de apresentação e validação junto aos empresários foi fundamental para a identificação das adequações necessárias. Também agregou muitas informações e conhecimentos a equipe de trabalho; tendo sido primordial para a execução das etapas seguintes e a concepção da proposta final do mapeamento. 4. Valoração Nesta fase, iniciou-se o desenvolvimento da cadeia de valor, com priorização de etapas que agregam valor e outras que são indispensáveis ao resultado mas não acrescem investimentos ou ganhos a empresa. Para isso foram identificados os inputs (entradas) de valor. Em seguida, foi realizado um debate junto à amostra de empresários para certificar os valores. Também foi realizado um trabalho de identificação das etapas nas quais não é possível uma valoração real. Tal impossibilidade de valoração foi justificada. 5. Entrega do trabalho Realizadas as etapas acima citadas, que incluíram as adequações necessárias, foi concebida uma nova abordagem do Mapeamento da Cadeia de Valor mais adequada ao APL de Biotecnologia da RMBH. 9 SOBRE A CADEIA DE VALOR O termo “cadeia de valor” é muito estudado e citado atualmente, mas sua origem remete a décadas anteriores. O conceito mais utilizado é do professor da Harvard Business School, Michael Eugene Porter. Estudioso reconhecido internacionalmente nas áreas de administração e economia, Porter, como é tratado, definiu, na década de 80, “cadeia de valor” como sendo o conjunto de atividades que somam valor dentro de um processo produtivo de uma indústria. Para facilitar a visualização e entendimento das cadeias, as mesmas são construídas sob a forma de fluxograma, e, como citado por Ostrenga (1997), contém processos interligados que podem ser divididos em sub-processos e atividades de apoio. Na análise das cadeias de valor devem ser avaliados pontos que passam por fornecedores, etapas do processo fabril até atingir a etapa de marketing e vendas; ou seja, do insumo primário ao mercado consumidor. Tal trajetória, quando bem determinada, torna-se uma importante ferramenta para uso na construção de estratégias diversas, com vistas ao aumento da competitividade. Utilizando-se de uma metáfora análoga, trata-se de uma radiografia detalhada de todos os atores envolvidos no processo. Importante ressaltar que análises de cadeias de valor são pontos chave para o entendimento dos setores e da própria indústria a respeito de seu processo, permitindo identificar pontos de falha, pontos fortes, pontos que requerem maior investimento e o principal: a trajetória a ser seguida no processo, na íntegra, com todos os pontos de investimentos mapeados. Nas cadeias de valor tradicionais observa-se a construção pautada em atividades de valor, que por sua vez podem ser segregadas em atividades primárias e atividades de apoio. Porter (1989) categoriza os processos contidos em cada uma destas etapas como: • Atividades primárias: logística interna e externa, operações, serviço, marketing e vendas; • Atividades de apoio: infraestrutura da empresa, gerência de recursos 10 humanos, desenvolvimento de tecnologia e aquisição. 11 Tabela 1 A cadeia de valor principal se atém a processos internos a indústria ou empresa e agregam valor ao seu produto. Neste trabalho foi considerado como um modelo de cadeia de valor global ao setor de biotecnologia, no qual pode ser evidenciada a interdependência das indústrias. A partir desta análise é possível definir estratégias de fortalecimento entre indústrias do mesmo cluster. É um diferencial competitivo do setor de biotecnologia, pela diversidade da natureza das indústrias nele contidas. Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária da cadeia de valor interna, por ser desenvolvedora de tecnologia e fornecedora de insumos. Modelo de Cadeia de Valor Infraestrutura da organização Atividades de apoio e suporte Gestão de RH Desenvolvimento de Tecnologia (*) Aquisição Logística Atividades primárias interna ou Logística Operações de entrada externa ou de saída Marketing e Vendas Figura 1 Serviço Desenvolvimento de Tecnologia (*) Fonte: Proposta de Cadeia de Valor, baseada no modelo proposto por Porter (1986), mas adaptada ao APL de Biotecnologia de RMBH Cadeia de Valor Global do Setor de Biotecnologia FORNECEDORES Empresas de APL de BIOTECNOLOGIA Insumos Serviços Equipamentos FORNECEDORES Marketing Cadeia de Transporte Assessoria Contábil Assessoria Jurídica Cadeia de Valor Empresas e Indústrias de Biotecnologia MERCADO Empresas Externas No modelo original proposto por Porter (1986) a atividade “desenvolvimento tecnológico” está contida em “apoio”. Na indústria de biotecnologia o desenvolvimento tecnológico é uma atividade primária da empresa; o que remete a relação indústria de biotecnologia versus indústria tradicional. Ambas coexistem neste setor. Neste trabalho manteve-se a estrutura definida como “atividades primárias”, pois ela é a estrutura base e comum a qualquer indústria, e se trata do processo de inovação (incluindo o desenvolvimento de produtos ou processos) dentro do fluxo de atividades principais. Desta maneira fusiona-se a atividade fim com a estrutura do modelo de Porter, tão bem caracterizada e aplicada à indústria. A ideia é caracterizar esta nova indústria de biotecnologia em sua base, na forma como ela existe. Seria incorrer em erro ignorar a estrutura criada por Porter. Trata-se aqui de gerar ferramentas e informações para possibilitar a fácil visualização do modelo de análise conhecido ao processo de inovação, base desta nova indústria. A visão diferenciada que deve ser dada a indústria de biotecnologia, muito pautada por sua atividade principal estar relacionada à elevada taxa de inovação, não deve estar distante dos processos contidos em uma indústria tradicional. É preciso tratar este setor como tal, industrial, mas com a abordagem biotecnológica compatível. (*) É indicada a transferência da Atividade Desenvolvimento de Tecnologia para o grupo de Atividades 12 Primárias, uma vez que está é a base dos processos da indústria de biotecnologia. Insumos Serviços Embalagens Equipamentos ICTs Universidades Parques Tecnológicos Incubadoras Associações e Entidades Os dados utilizados na construção da cadeia de valor interna à indústria de biotecnologia foram trabalhados junto a um grupo amostral de empresas e indústrias situadas na Região Metropolitana de Belo Horizonte. A participação do empresário na avaliação do uso da cadeia de valor proposta foi fundamental a conclusão deste trabalho. O retrato do setor foi construído de modo a trazer o conhecimento tradicional e traduzi-lo a biotecnologia. A sequência de etapas descritas na cadeia apresentada ao longo das entrevistas e da coleta de informações aos empresários do setor de biotecnologia (pertencentes às empresas de segmentos diferentes no mercado, referente à natureza de seu produto), coincide com os processos executados nas indústrias e empresas, de natureza diversa, do setor de biotecnologia. Algumas indústrias não utilizam as etapas da cadeia em sua totalidade, devido a diferenças nas exigências regulatórias. Essas indústrias apenas pulam algumas etapas, sendo todas as outras utilizadas na mesma sequência. O êxito foi obtido quando se encontram valores reais, debatidos junto ao empresário de biotecnologia, para serem inseridos em cada etapa da cadeia. Ao final foi definida a média da estimativa de custo do processo de geração de um novo produto. No caso da indús- 13 tria de biotecnologia esta é a etapa crítica. A solução apontada neste trabalho visa alinhar ideias e homogeneizar o processo do diversificado setor de biotecnologia. Neste processo não foi possível manter algumas estruturas que são comuns às cadeias de valores. Foi proposto um desenho de cadeia de valor que pode ser aplicado ao processo que ocorre dentro da indústria de biotecnologia ou empresa prestadora de serviços em biotecnologia. Essa abordagem foi necessária para que os conceitos sobre o que representa cada etapa no processo fossem identificados pelos empresários, sendo a indústria/empresa de qualquer natureza. A única particularidade que as une é a biotecnologia. CARACTERIZAÇÃO DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH O APL de biotecnologia da RMBH surgiu a mais de 35 anos, coincidindo com o início das pesquisas em biotecnologia no Brasil, no início dos anos setenta. Nessa época foi instituída, em Minas Gerais, a primeira empresa de biotecnologia do Brasil: a Biobrás. Em 1990, o estado possuía sete empresas de biotecnologia. Em 2010, Minas já contabilizava 80 empresas de biotecnologia, com 55 na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH). Estima-se que o APL de biotecnologia da RMBH conta atualmente com 5.000 empregos diretos e indiretos. Durante o trabalho de referencial técnico e teórico, foi detectado que 38% das empresas de biotecnologia possuem até 10 anos de vida e 29% encontram-se na faixa de 2 a 5 anos (Biominas, PwC, 2011). Um dos grandes diferenciais competitivos das empresas é o elevado conhecimento técnico e científico que as mesmas possuem; em contrapartida, o pouco tempo de implantação gera fraquezas em relação à gestão. Uma questão de igual importância e também de forte característica do APL é novamente resultado da imaturidade vivida pela maioria. Muitas ainda não finalizaram seus processos de desenvolvimento e são empresas detentoras de um único produto ou tecnologia. O prazo de maturação nesta área é longo, as tecnologias são inovadoras e muitos percalços são encontrados pelo caminho. Dessa forma, algumas etapas do processo não são conhecidas, pela falta de experiência, pela origem acadêmica e pela baixa gestão regulatória. São conhecimentos de fácil acesso a grupos de indústrias amadurecidas. Esse cenário torna o percurso mais acidentado. O empresário descobre que necessita de maior investimento que o planejado no decorrer do desenvolvimento. Tal situação ocorre porque alguns pontos não puderam ser mapeados, por simples falta de conhecimento da regulamentação e de dificuldades de uma indústria padrão. Essa é uma questão ainda carente na indústria de biotecnologia. Entre tanta diversidade e peculiaridade do setor, foi necessário definir uma convergência conceitual para caracterizá-lo. Para tal, consideraram-se empresas que utilizam a biotecnologia como principal ferramenta para gerar inovação. São indústrias inovadoras por natureza, de elevada competência científica e tecnológica. Trabalham com geração de conhecimento e levam ao mercado inovações importantes, que causam impactos significativos no mercado. São soluções novas para problemas ainda não tratados ou desconhecidos, facilitadoras para a vida cotidiana, melhorias de qualidade de vida, diagnósticos rápidos e precisos, melhorias de ferramentas para uso na saúde (enxertos por biomateriais, por exemplo, fármacos que eram importados e hoje são produzidos por indústrias nacionais, vacinas melhoradas, insumos de elevada qualidade e pureza, biochips, tratamentos para meio 14 15 ambiente controlados e biodegradáveis). São inúmeros os benefícios, não sendo possível descrevê-los em um único documento. O setor de biotecnologia é citado como pulverizado, por agrupar empresas de diferentes naturezas. Esta visão está correta. Encontra-se no setor empresas de diversas naturezas quando observadas pela ótica do produto ou atividade fim. Como exemplo, pode ser comparada uma indústria fabricante de insumos a outra, fabricante de biofármacos. São setores diferentes? A princípio sim, mas na prática não. Ambas são biotecnológicas e, independente do produto gerado, ao final, utilizam da biotecnologia em um mesmo fluxo de processos para atingir o objetivo. Este é o setor de biotecnologia. O setor é composto de: • Indústrias que são exclusivamente de base tecnológica; • Indústrias que possuem um braço biotecnológico na geração de inovação; • Empresas prestadoras de serviços em biotecnologia. Dentre estes três grandes grupos, são encontradas na RMBH empresas representantes de cada grupo e atuantes nas áreas, conforme descrito na tabela 2. Tabela 2 Áreas de atuação das empresas/indústrias de biotecnologia RMBH Saúde humana Biofármacos (não inéditos*) | Fitoterápicos | Enxertos ósseos (biomateriais) Diagnóstico Kits de diagnóstico | Análises clínicas | Diagnósticos moleculares | Exames genéticos Insumos Enzimas | Anticorpos sintéticos | Meios de cultura Meio Ambiente Diagnóstico | Soluções para áreas industriais | Estação de tratamento de efluentes Ao longo deste trabalho, estão apresentadas mais informações relativas à caracterização do setor, inclusive quanto às particularidades do mesmo CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH As etapas contidas em uma cadeia de valor não existem individualmente. Como o próprio nome sugere são parte de uma cadeia, sendo assim interligadas por uma relação de dependência que deve ser estabelecida. A articulação entre as etapas e players da cadeia de valor pode se tornar estratégica. Uma vez entendido o papel de cada um e onde este está inserido, é possível determinar o grau de importância que aquele ator/etapa possui no processo. Ainda, o quanto uma etapa pode ser trabalhada/desenvolvida para obter redução de custo ou prazo em um determinado processo. Estas análises são facilitadas com a visualização do fluxograma da cadeia de valor, mesmo que ainda não seja possível verificar todos os valores reais de cada etapa. Em outras palavras, é possível utilizar o modelo de cadeia de valor para definição de estratégias de alavancagem, partindo da identificação de alguns pontos que devem ser fortalecidos. Outro fator importante diz respeito ao impacto do entendimento da cadeia de valor para a alavancagem de empresas do cluster de biotecnologia, utilizando-se de recursos internos ao cluster. No caso das indústrias de biotecnologia, há uma relação de dependência e complementariedade clara e favorável ao fortalecimento do setor. Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária da cadeia de valor interna - por ser desenvolvedora de tecnologia - e fornecedora de insumos. O processo de desenvolvimento de um kit de diagnóstico molecular é um exemplo adequado da questão apresentada. Na produção deste tipo de kit são necessários alguns insumos específicos, que exigem um elevado teor de pureza e qualidade, e que são fornecidos por diferentes atores, mas que fazem parte da mesma cadeia. A necessidade de elevado conhecimento científico também é uma característica desse tipo de indústria, principalmente devido aos requerimentos técnicos. Não se pode tratar da indústria de biotecnologia sem avançar um pouco em características marcantes: necessidade direta de tecnologia e alto índice de importação. Insumos com qualidade, pureza e especificidade exigidas são itens de difícil acesso nacionalmente. Atualmente, grande parte dos insumos utilizados na indústria de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários) é fruto de importação. (*) O desenvolvimento de drogas inéditas pode corresponder a 50% dos custos e 25% do tempo de desenvolvimento de novas drogas. Exige alguns milhões de dólares de investimento, o que é inviável 16 no Brasil (McKinsey&Company, 1999; comunicação interna dos empresários). Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, produtora de alguns insumos, pode estar diretamente atrelada ao 17 entendimento e a aplicação da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando desenvolvimentos e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado. Neste simples exemplo de interdependência e ações estratégicas pautadas na cadeia de valor se obtém: • Alavancagem da indústria de insumos; • Redução do investimento para a indústria de biotecnologia; •Fortalecimento da cadeia de valor de biotecnologia. As atividades que agregam valor à cadeia são relacionadas por meio de elos, como as relações entre o modo de execução de uma etapa e o custo de outra. Conforme Porter (1989), esta proximidade e interdependência podem ocorrer entre etapas de uma mesma empresa ou, mais comumente, entre empresas diferentes. Ao final todas contribuem para o fortalecimento da cadeia de valor, ou seja, a estratégia é trabalhar para o direcionamento de esforços que atendam a elos entre as atividades. Verificam-se como elos mais óbvios os existentes entre as atividades primárias e as atividades de apoio. CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH A cadeia de valor elaborada para atender as indústrias de biotecnologia foi criteriosamente detalhada. Muitas subetapas, que estariam contidas em uma etapa macro, foram tratadas como principais em um modelo sequencial de processo. Essa tratativa foi proposital e adotada em virtude do entendimento da imaturidade gerencial encontrada no cluster de biotecnologia. O mapeamento da cadeia de valor, apresentado neste documento, será uma ferramenta muito útil ao empresariado do setor para o planejamento financeiro, estratégico e de cronograma da empresa. Ao desenvolver a cadeia de valor, foi descrito o aprofundamento em etapas, com riqueza de detalhes. O objetivo é demonstrar de forma clara ao empresário qual será o caminho completo a ser percorrido por seu produto ao longo do desenvolvimento, passando por regulamentações, manufatura, marketing e vendas. A pontuação de todas as etapas tem como finalidade auxiliar o entendimento do processo em sua totalidade e facilitar o input de valores por etapas. Trata-se de um modelo de fácil compreensão e no qual é possível alocar todas as empresas de biotecnologia em uma mesma cadeia de valor, independente do produto em desenvolvimento ou manufatura. A cadeia de valor está atrelada ao processo de inovação, já que a empresa de biotecnologia tem a inovação como atividade primária (atividade fim) de sua existência. Em alguns casos, poderá se usar ou não algumas etapas; ou mesmo o uso de subitens de etapas em diferentes formatos entre as indústrias. Independente das peculiaridades, é preciso que todas possam participar de um modelo comum, de forma que as políticas de incentivo a inovação sejam desenvolvidas com base em um modelo real, utilizado por qualquer indústria de biotecnologia. 18 O uso de uma cadeia de valor bem sedimentada que atenda coerentemente as indústrias de um mesmo cluster facilita a construção de políticas públicas. Essa é a indústria do futuro e, globalmente, a corrida foi iniciada. A biotecnologia comanda áreas estratégicas, mas o segmento depende de elevados investimentos e longo tempo de maturação. A alavancagem do mesmo está atrelada a um suporte governamental e, posteriormente, ao venture capital. Definida como estratégica, esta indústria carece de mecanismos de proteção e encorajamento. 19 Ao longo deste trabalho não foi explicitamente citada a biotecnologia aplicada às indústrias de saúde humana. Esse fato se deve a inter-relação dos processos de inovação. É importante ressaltar que a cadeia de valor apresentada é aplicável à indústria biotecnológica voltada a saúde humana; na mesma acurácia que as indústrias de biotecnologia voltadas às demais áreas. Conforme já abordado no item “Metodologia”, diferentes teorias foram aplicadas na construção deste trabalho. É implícito que uma indústria nascente - tão diferente em seus processos, quando comparada a outros clusters - não possa ser tratada em cadeias de valor convencionais. Foi preciso reunir alguns conceitos que, somados, deram origem a uma cadeia de valor que possui diferentes interpretações, mas que resulta no mesmo objetivo: a valoração das etapas da cadeia de valor de biotecnologia. A evolução do modelo apresentado tende a ser uma cadeia de valor mais enxuta em seu processo principal. Uma das questões fundamentais deste trabalho é permitir que a valoração de cada etapa seja executada conforme a realidade encontrada nas empresas. Certamente existirão etapas onde os valores terão um distanciamento importante. Para esses casos estão previstos o detalhamento das causas e sugestões de ações. O uso completo da cadeia de valor ou de partes desta está diretamente ligado a natureza da empresa de biotecnologia e a natureza da inovação. Nem sempre deverão ser seguidos todos os passos, e o processo também não ocorrerá de forma linear. Uma questão importante é a possibilidade de sobreposição das etapas. Trata-se deum bom artifício para reduzir tempo de cronograma e obter o retorno do investimento brevemente; desde que seja devidamente aplicável tal sobreposição. Como exemplo pode-se citar a execução da etapa de regulamentação da planta e construção da unidade fabril ocorrendo ao mesmo passo que a etapa de prova de conceito. Basta que o empresário visualize se, com as atividades em paralelo, possui equipe suficiente e recursos financeiros para sustentar ambas. Não é interessante alocar muitas etapas quando a força tarefa é reduzida. São questões estratégicas para um bom uso da cadeia de valor. As empresas prestadoras de serviços apresentam muitas etapas da cadeia de valor principal que não são utilizadas em seus processos, devido à legislação aplicada e a natureza de seu trabalho. Não existe nessas empresas um produto a ser registrado, fabricado e comercializado, o modelo de negócio difere em sua base. Formato paralelo à cadeia de valor das demais indústrias de biotecnologia. Entende-se que dessa forma o modelo seja mais didático na sua aplicação e valoração. Uma questão recorrente ao lidar com o empresário do setor diz respeito ao tipo de atividade alvo de financiamentos com suporte governamental. É preciso ressaltar que a inovação é um processo que se inicia com uma boa pesquisa, seguido da industrialização do produto ou processo e ainda requer um excelente marketing, boa gestão logística e uma área comercial capacitada. Sugere-se dar especial atenção a estes três últimos itens, mais críticos, talvez por tratar de competência externa a natureza da empresa e por não parecer estar envolvido no processo de inovação. Essas etapas são fundamentais à geração de inovação e não apenas de ciência. Salientando e exemplificando a importância estratégica para o empresário em planejar adequadamente essas etapas, reforça-se a existência de exemplos reais de empresas que desenvolveram um excelente produto inovador, com valor de mercado compatível a concorrência e a qualidade do produto, tecnicamente bem trabalhado, e com processo industrial escalonado. Com o produto em vias de iniciar a produção foi analisada a cadeia de transportes. Para surpresa o frete inviabilizou a entrada do produto no mercado. O mesmo pode-se aplicar ao planejamento de marketing e vendas. Na indústria de biotecnologia – mesmo na saúde humana - a diferenciação entre os produtos gerados é considerável, porém a atividade fim permanece com foco no processo de inovação. Em uma pequena abordagem do setor de saúde/biotecnolo- Em biotecnologia fala-se de produtos de elevado valor tecnológico. É adequado que o setor comercial da empresa possua capacitação pertinente para perceber a importância do valor agregado pela natureza inovadora do produto e definir a melhor O APL em questão é composto por empresas de diferentes segmentos. Mesmo que se atente apenas a saúde humana, existem empresas com demandas - em valores monetários - diferentes em algumas etapas. Como exemplo, uma indústria fabricante de fármacos e outra fabricante de kits de diagnóstico. Muito pelas exigências regulatórias, bem como pela complexidade do desenvolvimento referente a cada uma das indústrias citadas, os valores imputados em determinadas etapas serão muito divergentes entre eles. Para estes casos, existem os subitens das atividades principais da cadeia de valor e foi traçada uma cadeia de processo e de valor, paralela a cadeia principal apresentada. 20 gia pode-se segregar alguns importantes grupos: fabricantes de produtos biológicos e fármacos, fabricantes de kits diagnósticos, fabricantes de biomateriais, prestadores de serviço em diagnósticos in vitro, análises moleculares, dentre outros. Algumas dessas indústrias possuem menor grau de representatividade no cluster da RMBH. Mesmo diante dessa circunstância, as mesmas foram consideradas na construção da cadeia de valor, visto que o modelo resultado do mapeamento propõe-se a ser a único aplicado ao setor de biotecnologia. 21 estratégia de mercado para este produto. Não se pode ater apenas ao valor e sim aos diferenciais tecnológicos de cada produto ou serviço. Deve-se incluir nessa etapa promoções de vendas por depender em muitos casos da necessidade de criar uma cultura consumidora, pois se trata de produto inovador e muitas vezes sem concorrente de mercado. Como comparar e fazer com que o consumidor acredite nestas soluções apresentadas? O marketing pode ser a chave. Em suma, os investimentos nesta área podem viabilizar ou inviabilizar uma inovação, sem impacto algum na geração de ciência. MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR DO SETOR DE BIOTECNOLOGIA (RMBH) 3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&. !"#$%&'()*(+),-. /]?1A)^#21_$9)") 7#2%4'(&.182*.1%2&.': J)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. J)%21#)1#2%4.@2'&) 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) Uma lacuna entre bancada e processo industrial é tratada em conferências ao longo de alguns anos. Essa etapa é um dos limites entre pesquisa e inovação. Requer elevados investimentos em ativos imobilizados e na prática, na maioria dos casos, os ativos devem ser alocados na indústria. Tal relação foi bastante destacada pelos empresários entrevistados. Segundos os mesmos, o acesso ao fomento para aquisição de bens imobilizados para alocação na indústria de capital privado ainda é de difícil acesso para indústrias/empresas spin-offs, start-ups e micro e pequenas empresas (MPEs). Os motivos são muitos, mas cabe o debate. Outro ponto que se deve dar atenção: a constatação de que o acesso ao fomento voltado a industrialização é dificultado por algumas barreiras. Trata-se de uma etapa de elevado custo, além de crítica para o crescimento e amadurecimento de uma empresa. Fatos revelam que é exatamente nesta etapa que muitas empresas são compradas por gigantes do setor ou encerram suas atividades por dificuldades diversas. 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* 4+'5(6-% 0&)2)% 4 5 6 !#D() 5)&$'),-. ?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(. /'.0)1#214."42(&.17F: >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 2%4)*.")92"&. 5.#2*)<2916(")* G2%&2%14.98'.@)&B'(.% !#D() 5)&$'),-. >()@(*(#)#2 78'D0(): ?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(. /'.0)1#214."42(&.17O: PK PK PK Produto experimental . (1) Dossiê (avaliações) de Comprovação do modelo desenvolvido. . (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1FVVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV HU1OOW=VVVXVV Entregas Termo de Abertura Plano de Trabalho I).-')6?- HU1V=VV1)1 HU1WXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1) 1HU1WVVXVVV=VV P-.10)*.')#. D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:) Formato para escalonamento industrial. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas após definições de processo. HU1OVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV 7 Formatação final do produto e produção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lanejamento de Marketing Cadeia de transporte Produção Execução do planejamento de Marketing (lançamento e vendas) Relatórios de acompanhamento HU1FVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV P-.10)*.')#. HU1\XVVV=VV1) HU1WVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1) HU1FXVVVXVVV=VV HU1WXVVV=VV1)1 HU1FWVXVVV=VV Dossiês enviados aos órgãos competentes Autorização, documentação e fabricação dos lotes piloto HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FWXVVVXVVV=VV HU1WV=VVVXVV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1\VVXVVV=VV HU1FVXVVV=VV1) HU1YXVVVXVVV=VV Valores bastante diversos devido a diferenciação entre as indústrias. . Custo de insumo/matéria-prima . Tamanho de lote piloto requerido (normatizado) . Custo fixo de operação relacionado ao tipo de área de produção Variável conforme produto e mercado alvo (regulamentações específicas) . Drogas/biológicos saúde humana: ~ R$ 4 milhões . Diagnóstico saúde humana e animal: R$ 10 mil . Drogas/biológicos saúde animal: R$ 300 mil a R$ 2 milhões . Insumos: R$ 10 mil . Prestador de serviços: R$ 50 mil Planejamento e execução Dossiê de produto e dos testes em lotes obtenção de licença para piloto produção comercial HU1FW=VVVXVV Esta etapa é padrão a toda indústria que necessita registrar seu produto. Valores pouco variáveis. Dependente do quão Dependente do esforço Impactam no custo: maduro é o mercado alvo demandado para inserir A logística é assunto . Classificação de área do produto e da taxa de com sucesso o produto importante e deve ser produtiva inovação contina no no mercado. abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima mesmo. . Equipe comercial cada novo produto. A . Qualificação de Pode ser requerido . Eventos nacionais e colaboradores variável frete é relevante elevado dispêndio ou internacionais e os valores oscilam . Automação de linha apenas um pequeno . Embalagens muito, sem ser possível . Contratação de recursos lançamento e capacitação . Estrutura que aporta o adicionar um valor humanos e/ou agência de equipe de vendas. comum. sistema da qualidade: terceirizada para Contratação ou não de interna ou terceirizada marketing terceiro Manutenção de recusros humanos ou empresa terceirizada para monitorar: . Nível de aceitação do produto no mercado . Nicho de mercado correto? . Motivos de possível rejeição . Efeitos não esperados ou não desejados . Efiácia ou ineficácia EXEMPLOS DE INDÚSTRIA E EMPRESA PÚBLICO/ MERCADO R$ 1,200,000.00 Insumos humano ou veterinário R$ 3,300,000.00 Prestador de serviços especializado humano INVESTIMENTO TOTAL >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * * -:+%%-* >**O** P**A* #+*!"-5)6?- 5)';2&("<=1>2"#)%121 ?(%&'(@$(,-. 12 Execução do plano de atendimento regulatório A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido Valor médio devido a a regulamentação. baixa variação. Dados: . Dossiê de produto Diretamente relacionado . Site fabril para vacina . Análise de dados ao grau de complexidade recombinante: provenientes de testes do produto e da R$15.000.000,00 . Atendimento ao marco regulamentação. . Site para a indústria de regulatório prestação de serviços: . Inspeção do site fabril e R$3.000.000,00 aprovação Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil. 5)"$6)&$')1 78'.8'()92"&21#(&): 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Documento com Plano de Atendimento atendimento à Regulatório para produto especificações requeridas e unidade fabril pelos órgãos oficiais. Valor médio atrelado ao desenvolvimento de A grande variação está Variável conforme produto/serviço. Não relacionada a complexidade do produto Relacionado ao grau de Cada empresa pode está contemplado o Valor médio devido a baixa e capacidade de complexidade do produto regulamentação aplicada . Aquisições de definir estes quesitos investimento na a cada ind´ústria. variação. internalização da e da regulamentação. equipamentos e insumos. internamente ou infraestrutura do . Saúde humana: . Modelo animal empresa. . Produtos para saúde . Consultorias e análise de . Estruturação e contratando empresa desenvolvedor. investimento elevado experimental: pré-clinico . Confecção de EVETEC humana (fármacos, pateabilidade. planejamento terceirizada, e ainda, Algumas variáveis de . Saúde animal: . Consultorias . In vitro: variável de vacinas e biomateriais): . Avaliações breves de . Capacitação para pode definir que não é o impacto econômico: investimento médiano acordo com a indústria especializadas para valores mais elevados. mercado potencial. construir Plano de momento de aprofundar . Insumos: importados ou . IVD e insumos: . Necessidade de assuntos regulatórios . IVD (Produtores de kits Trabalho em modelo de na viabilidade porque o nacionais investimento reduzido . Escalonamento de terceirização dos testes diagnóstico) e insumos: negócios produto é apenas teórico. . RH: qualificação . Biomateriais: produção valores menores. . Infraestrutura: existente investimento mediano ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos Direcionadores 22 3 >()@(*(#)#2 78'D0(): Análise dos requerimentos sugeridos à indústria ou comercialização. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas. A seguir, é apresentado o “Mapeamento da Cadeia de Valor do Setor de Biotecnologia (RMBH), configurando como uma das evidências físicas do resultado deste trabalho. 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M 2 1 5)"$6)&$')1Fa16)%2 7("#$%&'()*(+),-.: G2%&2%12132'&(6(4),L2% 378*3'-#9&-* K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M !"#$%&'()*#+* ,(-&+"-.-/() !"#$%&'()*(+),-. /'.0)1#213."42(&. /]? 3'-:+%%-*#+*!"-5)6?- ! " # $ % "& # $& ' " ( ) *& + ) ' "& " , ) * # " $ .& !"#$%&'()*(+),-. J)%213."6('9)&B'() @+/9.)1+"&)6?- 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * * %&'-* A;(:(). R$ 2,400,000.00 Biomateriais humano B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- R$ 1,700,000.00 Diagnóstico humano ou veterinário R$ 2,150,000.00 INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado DEFINIÇÕES DE CONTEÚDO DAS ETAPAS DA CADEIA DE VALOR Com o objetivo de contribuir para elevar o entendimento e efetiva utilização do Modelo proposto neste documento, será apresentado um detalhamento de cada etapa. O Modelo proposto diferencia-se dos demais; normalmente apresentados em formato de fluxogramas de cadeias de valor. Como citado, o modelo apresentado é inovador, tal como a indústria de biotecnologia. É o retrato do processo de inovação, atividade principal desta indústria, e valorada por etapa, com suas nuances destacadas. O detalhamento traz maior riqueza de informações e grande esclarecimento para o receptor, de forma a alinhar o diálogo entre todos. Junto ao detalhamento de cada etapa foram descritos os direcionadores utilizados para a valoração das mesmas e particularidades que devem ser tratadas. Observa-se, em muitos momentos uma grande distância entre valores máximo e mínimo, principalmente devido a natureza diversa das indústrias que compõem o setor. Para facilitar o entendimento da proposta, a seguir, é apresentado o mapeamento proposto por este documento fragmentado em etapas. Primeiramente estão inseridas informações sobre cada etapa, seguido de alguns exemplos de casos empresariais para auxiliar no entendimento da variação da valoração da etapa. Após a apresentação dessas informações referentes a um conjunto de etapas, é apresentada 26 uma tabela com o recorte das etapas citadas. 27 1.IDÉIA A 1ª fase denominada IDEIA precisa ser bem caracterizada. Pode ser alvo: um novo produto, um novo serviço, uma alteração de processo ou alteração de produto Interfaces com projetos existentes Em caso de desenvolvimentos secundários em uma mesma empresa é uma descrição importante. Caso possua interface com outro projeto é necessário contatar o gestor e integrantes da outra equipe, para não serem executados trabalhos repetidos. Prazo estimado para conclusão Prazo médio para cada entrega importante e para a entrega final. Orçamento estimado Orçamento total e, se possível, o fluxo de caixa previsto de investimentos. Equipe básica Todos os que possuem responsabilidades na execução do projeto. Restrições Fatores impeditivos a execução do projeto. Premissas O que se admite como verdadeiro e se ocorrer pode atrapalhar o andamento do projeto. Deve-se planejar formas de solucionar caso algum destes venham a ocorrer. Análise mercadológica e taxa de retorno para patrocinador Avaliação do mercado potencial, inclusive tipo de mercado e tamanho do mercado. Analisar custo possível para entrada no mercado e se este gera margem compatível a que o investidor imagina obter de retorno. Análise de risco Descrever sobre os direcionadores para a classificação de risco e concluir com a taxa de risco em percentual. já existente. O processo de nacionalização de produtos (fato que ocorre com frequência na indústria de fármacos da saúde humana – são inovações para o mercado, e não de ativos ou de moléculas) também foi alocado na cadeia de valor por serem necessárias diversas etapas descritas na cadeia. O Termo de Abertura, entrega do processo IDEIA, deve conter. ITENS SUGERIDOS Título do projeto Data prevista para início Patrocinador principal Setor Demandante/Beneficiado: Alocação do Projeto: Líder/gerente do Projeto: Idealizador do Projeto: ITENS OBRIGATÓRIOS Objetivos Demanda de negócio Falar do impacto para a empresa e do mercado alvo Escopo e não escopo O que está contido no escopo e será executado e o que não será contemplado no trabalho. Desta forma fica claro a todas as partes envolvidas quais serão as entregas do projeto. A saber, que projeto neste caso pode se tratar da abertura de uma empresa, da geração de um novo produto, da inovação em uma etapa ou mais de um processo, dentre outros. Stakeholders 28 É uma listagem direta de quem são as pessoas ou organizações impactadas pela execução do trabalho proposto. Independente de possuir impacto negativo, positivo, ou ser um beneficiado. Observa-se que nesta etapa o empresário é forçado a avaliar primeiro se existe alguma viabilidade de mercado para o que propõem como projeto de inovação. Não se espera que seja elaborado um EVTEC (Estudo de Viabilidade Econômica, Técnica e Comercial) completo, inclusive pela imaturidade do projeto, mas uma análise preliminar se faz indispensável para que recursos não sejam aportados em “elefantes brancos”. 29 Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Algum custo - Empresas com um produto em desenvolvimento (nascentes): quando se preocupam em avaliar a viabilidade da ideia não possuem profissionais de mercado na composição da equipe, sendo necessário contratar empresa ou profissional externo para avaliar superficialmente a ideia/produto. A ideia não é executar EVTEC, mas sim, sondar o mercado, conhecer os requisitos para execução, em suma, conhecer exatamente o que pode ser necessário ao desenvolvimento da ideia com o sucesso requerido pelo investimento. Em um exemplo simples pode-se citar o caso de um pesquisador que desenvolveu uma excelente molécula para uso em produto farmacêutico, com alguns ensaios comprobatórios executados foi constatada a eficácia do novo produto. Ao tratar do processo de transferência da tecnologia para a indústria, foi feito um simples questionamento: onde seria possível obter matéria-prima para a produção com garantia de qualidade lote a lote e sem variação de quantidade de fornecimento? Esta resposta não foi obtida. Sendo um produto onde a matéria-prima é de origem extrativista, é preciso desenvolver este setor para que sejam fornecedores para a indústria. Ao final têm-se um ótimo produto, onde foi feito investimento significativo em pesquisas e ensaios clínicos, mas não é possível do seguimento para manufatura por não ter existido a preocupação com o fornecedor da matéria-prima. Custo zero - Empresas com mais de 5 anos de mercado (maturidade média e elevada): possuem experiência no mercado em que atuam e em algumas, profissionais especializados em áreas como P&D e marketing. Desta forma não requerem a contratação de serviços terceirizados para avaliar a viabilidade da ideia, pois possuem expertises para estas definições in loco. 2. MATURAÇÃO Nesta etapa o empresário reúne o maior número de informações acerca dos requerimentos para o desenvolvimento do projeto. Neste âmbito, sugere-se tratar primeiramente dos aspectos técnico-científicos, que desencadearão no desenvolvimento do produto propriamente dito. A entrega do Plano de Trabalho é sugerida por este ser um importante exercício no qual o empresário define seus planos no papel. Essa ferramenta permite que diferentes pontos sejam analisados, pensados e calculados. Sugere-se como pontos importantes do Plano de Trabalho: PLANO DE TRABALHO a. Revisão de literatura b. Análise de patenteabilidade c. Escopo: produto • Desenvolvimento do produto • Atendimento regulatório • Milestones • Não escopo • Testes obrigatórios e comprobatórios (científicos) d. Onde executar e necessidade de instituição parceira • Infraestrutura Estrutura de laboratório Equipamentos Utilidades e. Qualificação de mão-de-obra (pesquisadores, técnicos, outros) f. Matriz de responsabilidades g. Cronograma de execução h. Investimento • Total • Por etapa: fluxo de caixa do projeto i. Escopo industrial (previsto) 30 Esta etapa visa dar a dimensão do processo de industrialização ao empresário. 31 É um exercício de raciocínio onde é dado seguimento ao processo de análise de viabilidades. É importante avaliar questões que se relacionam a: • • • • • • • • Etapas para escalonamento Fornecedores de matéria-prima Embalagens Equipamentos requeridos ao site fabril Exigências regulatórias ao site fabril Exigências do sistema da qualidade Logística Marketing e modelo comercial • Investimento Estima-se que as etapas 1 e 2 demandem pouco investimento financeiro. Tal investimento estará atrelado à necessidade de uma pequena pesquisa de mercado, com intuito de conhecer e sondar; ao tempo do empresário ou responsável durante o planejamento; consultorias especializadas em algumas áreas que não a principal da empresa (advogados em patentes e contratos, assuntos regulatórios, administração e gestão de projetos, estruturação para captação de recursos, dentre outros). Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Empresa nascente - custos elevados: se enquadra neste exemplo a indústria que possui apenas uma ideia. Precisa contratar um profissional para execução ou capacitação para o desenvolvimento do Plano de Negócios. Já nesta etapa administrativa requererá algum investimento. Outro cenário é o início da aquisição de alguns equipamentos se houver a montagem do laboratório, onde serão executadas as etapas subsequentes. Trata-se aqui de empresas que sairão da universidade e precisarão investir em sites próprios, por ainda não o possuírem. Mesmo as empresas incubadas requerem investimentos. Empresa madura - custo reduzido: neste caso as empresas já possuem o site para desenvolvimento das etapas posteriores, sendo requerido apenas algum investimento em equipamento ou capacitação devido ao uso de nova técnica/método no desenvolvimento do novo produto. 3. VIABILIDADE PREVIA Trata-se da revisão dos itens relacionados a viabilidade econômica. Esta etapa ocorre após o amadurecimento da IDEIA, com um volume maior de informações a serem avaliadas. Neste momento o empresário possui melhor embasamento para falar sobre viabilidade. Esta é uma etapa a ser exercitada internamente e está vinculada ao julgamento de cada empresa e seus processos internos de aprovação. Caso a empresa julgue necessário, contrata-se a elaboração de um Estudo de Viabilidade Técnica, Econômica e Comercial (EVTEC). Também esta etapa permanece em aberto devido a diferentes culturas entre as empresas. Independente de características específicas das empresas, o importante é realizar a revisão dos itens de viabilidade. A questão relacionada aos investimentos assemelha-se as etapas 1 e 2. Sendo realizado o EVTEC, para as empresas que o adotarem nesta fase, esse investimento deve ser considerado no planejamento. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa A viabilidade nesta etapa é bastante controversa e difere de empresário a empresário. Maturidade: Este exemplo considera um empresário maduro, que já possui conhecimento agregado suficiente para avaliar mentalmente se este é um produto com algum potencial. Já possui domínio da técnica e conhece seu mercado. Forma de conduzir o negócio: 1 Maior risco e menor precisão do estudo de viabilidade: É preciso desenvolver o produto para “saber que ele é possível na prática”. Ou seja, que o produto após executada a teoria é possível e tende a atender ao fim ao que se propõem. Aqui existe o empresário que acredita ser melhor executar para obter mais informações sobre seu produto e apenas após executar estudos de viabilidade mais aprofundados. Inclusive por esta etapa fornecer dados mais concretos para alimentar um estudo de viabilidade. A fala de um empresário obtida durante o trabalho de campo traduz este exemplo: “ao não executar seu plano de 32 trabalho não pode saber se o que foi definido em teoria é exequível. Esta é a 33 ideia da ciência, comprovar o que se propõem em teoria.” 4. DESENVOLVIMENTO PRIMÁRIO 2 Menor risco e maior precisão do estudo de viabilidade: Prefere executar estudos de viabilidade, com menor número de informações, mas possuir algum direcionador da pesquisa. Se necessário, altera o plano de trabalho anterior ao início da execução. Em outro, a fala do empresário traduz: “é preciso executar um estudo de viabilidade prévio, pois caso o produto não seja viável, para que vou investir tempo e dinheiro?”. E quando questionado sobre aborto de projeto por falta de informação precisa respondeu: “Mas possuo todas as informações sobre o produto quando o defino em teoria”. Consta da execução do Plano de Trabalho, principalmente no que tange ao desenvolvimento do produto ou serviço. Nesta etapa o produto sairá do papel e tomará forma. Muitos são os percalços enfrentados durante o processo de desenvolvimento de uma pesquisa tecnológica; desde a alteração de metodologias propostas inicialmente até a necessidade de alteração na ideia primária do produto. O cronograma pode sofrer atrasos ou mesmo os recursos podem ser insuficientes em determinado momento. Em todos os tipos de projetos há determinado grau de risco atrelado. No caso de projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação há uma elevação no grau do risco, a incerteza intrínseca ao processo de inovação. A forma de mitigação mais adequada é o gerenciamento do risco. Referente ao input (entradas) de valor, esta etapa contém a particularidade de ser bastante diversa, sendo fatores direcionadores de valor: • Produto ou processo • Inovação radical ou incremental • Existência da infraestrutura laboratorial na empresa • Necessidade de construção de laboratório • Parceria para uso de estrutura em outro laboratório/empresa/ICT • Aquisição de equipamento • Tipo de matéria-prima requerida e origem (nacional ou importação) • Número e qualificação de recursos humanos dedicados ao projeto Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa 34 Em geral é uma etapa coincidente a qualquer indústria de biotecnologia. Refere-se a execução do projeto com obtenção do modelo experimental. Algumas variáveis de investimento devem ser consideradas, mas acabam por ser uma ou outra, ou seja, são compensatórias quando se trata de valor final. Grande parte dos insumos utilizados na indústria de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários) é fruto de importação. Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, produtora de alguns insumos, pode estar diretamente atrelada ao desenvolvimento da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando desenvolvimentos e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado. 35 5. PROVA DE CONCEITO Esta etapa concentra todos os ensaios necessários para comprovação de que o produto ou processo idealizado em teoria atende ao seu propósito. Significa comprovar a funcionalidade e viabilidade do modelo teorizado nos itens 1 a 3 e desenvolvido no item 4. Trata-se do processo avaliativo no campo científico, mas é interessante que já exista o olhar industrial. Durante o desenvolvimento primário, são estabelecidos os processos pelos quais o produto será produzido, ainda em pequena escala, mas já se destrincha parte do caminho. Desta maneira também é avaliada a viabilidade do processo de escalonamento. Na indústria fabricante de kits de diagnóstico existe uma particularidade que vale ser destacada. Devido aos processos de desenvolvimento e produção aplicados, bem pela regulamentação destes produtos, na etapa de desenvolvimento já se pode definir com assertividade o processo produtivo em escala comercial. Também nesta etapa são produzidos lotes piloto e estes encaminhados aos testes de qualidade específicos (de forma a atender requerimentos técnicos, de mercado e oficiais). Tal particularidade impacta na diferença de investimentos e de cronograma de desenvolvimento entre algumas indústrias de biotecnologia. Já a indústria de injetáveis, nesta etapa, apenas comprova brevemente que a ideia possui fundamento. Esta ainda necessita de inúmeros testes anteriores à fase de escalonamento e produção de lotes piloto. É um processo mais longo e complexo. Este mesmo conceito deve ser aplicado à indústria de saúde humana. Os requerimentos para produtos de uso humano são bastante rigorosos e os testes exaustivos. A indústria de biomateriais para uso humano pode se identificar com várias etapas, pulando algumas poucas. Os exemplos apresentados demonstram a variedade de produtos e serviços existentes, e que - apesar de seguirem o mesmo caminho na cadeia de valor - possuem valores bastante distintos. do segmento. Esta indústria pode também, nesta etapa, executar a fabricação de lotes piloto, o que não é permitido a indústrias de fármacos, biomateriais, e algumas outras. A exemplo: um kit diagnóstico pode ser desenvolvido e testado nesta etapa. Também são executados os ensaios comprobatórios exigidos pela legislação vigente e fabricados os lotes piloto. Estes podem ser testados e o relatório com o descritivo do kit desenvolvido e os testes é enviado ao órgão de registro competente. Pende agora apenas a obtenção do registro para comercialização. É bastante agressiva em competitividade por requerer investimentos reduzidos e agilidade no retorno do investimento, devido ao tempo entre bancada e mercado. Considera-se também a necessidade de realizar apenas testes in vitro. Prestadora de serviços: muito se assemelha às produtoras de kit diagnóstico. Esta não possui um produto a ser registrado e é excluída da exigência de muitos testes comprobatórios. Precisa comprovar que sua metodologia funciona ao fim a que se propõem. São testes in vitro, que diferem em quantidade e complexidade dependendo da certificação buscada pela empresa. Indústria farmacêutica (imunobiológicos e biomateriais): conforme legislação vigente é exigida a execução de testes in vitro seguido de ensaios clínicos em modelo animal. A exigência comprobatória possui maior rigidez, sendo permitidos apenas os ensaios prévios que caracterizam a funcionalidade do produto e não toxicidade. Um fármaco precisa, após comprovar sua eficiência em modelo animal e in vitro, seguir a ensaios de escalonamento, produção de lotes piloto (mediante autorização de órgão competente) em site fabril BPF, seguir a novos testes comprobatórios, incluindo-se nestes, testes na espécie alvo. O investimento em valor monetário e em prazos para esta indústria é bastante elevado e exige fôlego financeiro para segurar a empresa até o lançamento do produto no mercado. Deve-se considerar que esta indústria requer testes in vitro e testes in vivo (este último de maior custo e de maior prazo de execução). Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa 36 Indústria de Kit diagnóstico: conforme legislação vigente, esta indústria possui reduzida legislação em vigor. Testes comprobatórios in vitro são suficientes para comprovação científica de sucesso/eficácia do produto e com estes, já cumprem muitos dos requerimentos legais exigidos. O investimento é bastante reduzido devido a simplicidade de ensaios requeridos quando comparados a outras indústrias 37 6. VIABILIDADE COMPLETA O desenvolvimento primário permite que sejam reunidas informações suficientes para que o estudo de viabilidade técnica, econômico e financeira seja alimentado com informações corretas e tenha grande assertividade na busca por dados corretos. É importante salientar que este estudo é muito completo, mas o requisitante precisa saber muito bem qual o objetivo do seu produto e suas características. Por tal motivo sugere-se que a viabilidade seja colocada em prática em sua totalidade neste momento amadurecido do projeto. Neste ponto, estima-se já possuir as informações: se o produto cientificamente existe e é funcional, estimativa do valor médio do custo de produção e ainda, em quais apresentações pode ser fabricado ou disponibilizado. Caso contrário, sem estas informações, o EVTEC se torna um estudo “passivo” onde fica evidente que a empresa não conhece a fundo as limitações do seu produto. O domínio e conhecimento do empresário a cerca do seu produto é imprescindível para a otimização do uso da ferramenta do Estudo. Outras três importantes avaliações devem ser feitas: • O produto atende as normativas específicas em vigor? • O produto exige licença de biossegurança para ser registrado? custo previsto de produção. O produto é lançado com elevado preço de mercado, impactando negativamente nas vendas. Junto aos problemas de processo, para solução é necessário contratar profissionais de P&D ou deslocar profissionais da empresa para um projeto não previsto. Tudo isso se traduz em impacto no custo. Todos estes são problemas que devem ser previstos durante as etapas 3,4 e 5. Produto B: executado em reatores de bancada apresenta excelente rendimento. Quando transferido a reatores industriais, com aumento de 10 vezes do volume de desenvolvimento, apresenta queda de rendimento por diferentes variáveis. E necessário investir em P&D, aumentando o orçamento e o prazo de execução do projeto. Produto C: utilizado reagente em processo de elevado custo e aplicado apenas a pesquisa. A indústria não consegue comprar o reagente devido ao valor equivaler a 60% do custo de produção do produto a ser um risco devido existirem apenas dois fabricantes mundiais do produto e o mesmo ser produzido apenas em pequena escala. E desenvolver o fornecedor para fornecer o produto em bulks e ainda negociar preços diretamente com a matriz, que não está localizada no Brasil. Tal fato equivale a um longo e dispendioso processo para a indústria que poderia ter sido evitado com a simples utilização de outro modelo experimental, para a mesma finalidade e disponível para pesquisa. • O site fabril exige biossegurança na produção? O investimento nesta etapa diz respeito a execução do EVTEC e a análise regulatória para o produto. É possível visualizar as etapas de 1 a 6, descritas, na tabela 3 onde estão inseridos os valores e seus direcionadores. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa 38 Produto A: o desenvolvimento bem sucedido na bancada nada significa para o processo industrial. Um produto imunobiológico desenvolvido durante uma década na universidade, com diversos testes comprobatórios de eficácia executados, pode apresentar problemas para a indústria que comprou a tecnologia. Quando adotado o processo em escala industrial, uma das etapas pode não ser passível de execução. Neste caso será necessário eliminar um reagente químico e acrescentar um novo equipamento ao processo. Esta modificação, a princípio pequena, causa enorme impacto ao produto obtido, sendo requeridos cerca de 3 anos de desenvolvimento para alcançar o processo adequado. Outro ponto de impacto pode ser o rendimento obtido na indústria considerado baixo e, desta forma, causar elevação no 39 ETAPAS DE 1 A 6 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA. 7. MODELAGEM FINAL Esta é uma etapa reflexiva. Pode ou não acarretar investimento. O produto está desenvolvido e foi executado um estudo de viabilidade, ou seja, o empresário possui !"#$%&'()*(+),-. /]?1A)^#21_$9)") 7#2%4'(&.182*.1%2&.': /'.0)1#213."42(&. J)%21#)1#2%4.@2'&) 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) !"#$%&'()*(+),-. as informações de como produzir eJ)%213."6('9)&B'() o que necessita para atender ao mercado. Estas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roduto experimental . (1) Dossiê (avaliações) de Comprovação do modelo desenvolvido. . (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1FVVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV HU1OOW=VVVXVV 0&)2)% Entregas Termo de Abertura Plano de Trabalho Análise dos requerimentos sugeridos à indústria ou comercialização. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas. I).-')6?- HU1V=VV1)1 HU1WXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1) 1HU1WVVXVVV=VV P-.10)*.')#. Formato para escalonamento industrial. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas após definições de processo. 7 8 @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M B)'C+& KB K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M ajuste para atender às necessidades do mercado. 9 H2<$*)92"&),-. 10 11 12 K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 21>)*(#),L2% 13 14 15 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 7&2%&2%1.6(4()(%: A(&216)@'(*1I/J M.&2%18(*.&.% H2<(%&'.1#.18'.#$&. 5)';2&("< foi Como exemplo: em determinado projeto de um kit de diagnóstico para dengue K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 PK PK 5)';2&("< desenvolvido um modelo que é estável a temperatura entre 2ºC e 8ºC. O estudo 8'2%&)#.'1#21%2'0(,.% 16 M.<N%&(4) M.<N%&(4) / demonstrou que a cadeia de transporte não está bem desenvolvida em algumas peFormatação final do produto e produção Documento com Plano de Atendimento atendimento à Regulatório para produto especificações requeridas e unidade fabril pelos órgãos oficiais. Autorização, quenas cidades dos estados da região Norte e Nordeste. Nestas o principal cliente Planejamento e execução Dossiê de produto e Planejamento de Dossiês enviados aos documentação e Execução do plano de atendimento regulatório órgãos competentes fabricação dos lotes dos testes em lotes obtenção de licença para Marketing produção comercial é o Ministério da Saúde, que utilizaria os kitspiloto no diagnóstico primário da doença piloto Cadeia de transporte e os dados seriam importantes para inquérito epidemiológico. Com a queda de HU1OVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1YVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1ZXVVVXVVV=VV Valor médio atrelado ao desenvolvimento de A grande variação está Variável conforme produto/serviço. Não relacionada a complexidade do produto Relacionado ao grau de Cada empresa pode está contemplado o Valor médio devido a baixa e capacidade de complexidade do produto regulamentação aplicada . Aquisições de definir estes quesitos investimento na a cada ind´ústria. variação. internalização da e da regulamentação. equipamentos e insumos. internamente ou infraestrutura do . Saúde humana: . Modelo animal empresa. . Produtos para saúde . Consultorias e análise de . Estruturação e contratando empresa desenvolvedor. investimento elevado experimental: pré-clinico . Confecção de EVETEC humana (fármacos, pateabilidade. planejamento terceirizada, e ainda, Algumas variáveis de . Saúde animal: . In vitro: variável de . Consultorias vacinas e biomateriais): . Avaliações breves de . Capacitação para pode definir que não é o impacto econômico: investimento médiano acordo com a indústria especializadas para valores mais elevados. mercado potencial. construir Plano de momento de aprofundar . Insumos: importados ou . IVD e insumos: . Necessidade de assuntos regulatórios . IVD (Produtores de kits Trabalho em modelo de na viabilidade porque o nacionais investimento reduzido . Escalonamento de terceirização dos testes diagnóstico) e insumos: negócios produto é apenas teórico. . RH: qualificação . Biomateriais: produção valores menores. . Infraestrutura: existente investimento mediano ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos Direcionadores 7("#$%&'()*(+),-.: pode seguir para sua próxima etapa ou@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?que o produto/processo necessita de algum 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M 2 duas importantes informações podem sinalizar que está tudo bem e o processo 5)"$6)&$')1Fa16)%2 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. HU1FVXVVV=VV1)1 HU1[VVXVVV=VV HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FWXVVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1) HU1FW=VVVXVV HU1YXVVVXVVV=VVfalsos, causando transtornos HU1OWVXVVV=VV a estabilidade osHU1WV=VVVXVV kits poderiamHU1\VVXVVV=VV apresentar resultados P-.10)*.')#. médicos, pacientes e epidemiologistas. O principal problema diz respeito a dificulVariável conforme A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido Valor médio devido a a regulamentação. baixa variação. Dados: . Dossiê de produto Diretamente relacionado . Site fabril para vacina . Análise de dados ao grau de complexidade recombinante: provenientes de testes do produto e da R$15.000.000,00 . Atendimento ao marco regulamentação. . Site para a indústria de regulatório prestação de serviços: . Inspeção do site fabril e R$3.000.000,00 aprovação Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil. produto e mercado alvo (regulamentações dade de transporte rodoviário por estradas mal cuidadas e caminhões refrigerados. Dependente do quão específicas) Valores bastante diversos maduro é o mercado alvo . Drogas/biológicos saúde A logística é assunto . importante e deve ser abordado pela indústria a . I mesmo. cada novo produto. A Pode ser requerido variável frete é relevante elevado dispêndio ou e os valores oscilam . apenas um pequeno muito, sem ser possível lançamento e capacitação .E adicionar um valor de equipe de vendas. comum. s Contratação ou não de in terceiro devido a diferenciação do produtoos e dakits taxa de Com a morosidade do transporte somado a elevada temperatura ambiente humana: entre as indústrias. inovação contina no ~ R$ 4 milhões . Custo de . Diagnóstico saúde insumo/matéria-prima humana e animal: . Tamanho de lote piloto R$ 10 mil requerido (normatizado) . Drogas/biológicos saúde . Custo fixo de operação animal: relacionado ao tipo de R$ 300 mil a área de produção R$ 2 milhões . Insumos: R$ 10 mil . Prestador de serviços: R$ 50 mil Esta etapa é padrão a toda indústria que necessita registrar seu produto. Valores pouco variáveis. permaneceriam por muitos dias acima da temperatura recomendada. Resultado: é necessário rever alguns pontos do projeto, retomar a etapa 4 - e desenvolver o kit estável a temperaturas de até 30ºC. Outro interessante exemplo pode ser observado em fármacos, principalmente para linha humana. Um medicamento pediátrico que seja de uso oral e não seja palatável pode não ser bem aceito. No caso de antibióticos em suspensão, uma vez que D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:) 3'-:+%%-*!"5+"&(5* (5- !***F* A**I** >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * * -:+%%-* >**O** P**A* #+*!"-5)6?- @+/9.)1+"&)6?- 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * * %&'-* A;(:(). B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- IN a suspensão não seja homogênea, será de difícil administração na pediatria. Tais exemplos são reais e levaram a queda brusca de vendas de dois medicamentos, assim que um similar chegou ao mercado. Esta etapa implica em incremento de tempo e investimento que deve estar previsto como risco no planejamento. Por outro lado impede que um produto atinja o mercado com características não compatíveis ao ambiente ou consumidor alvo. É Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana. 40 uma segurança poder rever o produto anterior ao julgamento negativo do mercado consumidor. 41 Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa No projeto de um kit de diagnóstico para dengue foi desenvolvido um modelo que é estável a temperatura entre 2oC e 8oC. O estudo demonstrou que a cadeia de transporte não está bem desenvolvida em algumas cidades pequenas dos estados da região Norte e Nordeste. Nestas regiões o principal cliente é o Ministério da Saúde, que utilizaria os kits no diagnóstico primário da doença e os dados seriam importantes para inquérito epidemiológico. Com a queda de estabilidade os kits podem apresentar resultados falsos, causando transtornos a médicos, pacientes e epidemiologistas. O principal problema diz respeito a dificuldade de transporte rodoviário por estradas mal cuidadas e caminhões refrigerados. Com a demora da viajem somado a elevada temperatura ambiente os kits permanecem por muitos dias acima da temperatura de estabilidade. Resultado: é necessário rever alguns pontos do projeto, retomar a etapa 4, e desenvolver o kit estável a temperaturas de até 30oC. Outro importante exemplo pode ser avaliado em fármacos, principalmente para linha humana. Um medicamento pediátrico que seja de uso oral e não seja palatável não será bem aceito. No caso de antibióticos em suspensão, uma vez que a suspensão não seja homogênea, será de difícil administração na pediatria. Estes dois são fatos reais do mercado e que levaram a queda brusca de vendas de dois medicamentos, assim que um similar chegou ao mercado. 8. TESTES COMPROBATÓRIOS São os ensaios in vitro e/ou in vivo e obrigatórios. Produtos novos ou modificados em sua composição ou processo fabril devem ser submetidos para comprovar suas características. Neste ponto, encontra-se novamente uma grande diferenciação no volume de testes, tipo de testes, prazos e investimentos. Isto se deve a diversificação da indústria de biotecnologia. • Indústrias prestadoras de serviços: não necessitam comprovar por testes oficiais, necessitam de certificações por órgão competente da área de atuação. • Indústria de kits de diagnóstico: exigidas por testes in vitro específicos que comprovem estabilidade, eficiência, sensibilidade, especificidade e validação do método. • Indústria farmacêutica: requisitada por inúmeros testes in vitro e pré-clínicos, conforme normativas específicas. O mesmo para a indústria de imunobiológicos (vacinas). • Indústria de biomateriais: segue critérios da farmacêutica humana, com alguns requerimentos a menos, mas não menos importante. • Meio ambiente: seja na prestação de serviços ou no diagnóstico e montagem de Estação de Tratamento de Efluentes (ETE), sempre há a necessidade de comprovar eficiência e validação do método utilizado. Novamente pode-se perceber que a valoração desta etapa possuirá um range distanciado de valores. É crítico determinar um mesmo valor que atenda a testes pré-clínicos da indústria farmacêutica humana e que atenda a indústria de kits de diagnóstico. A primeira exige alguns milhões de reais para efetivar seu delineamento e execução, bem como alguns anos descritos no cronograma de execução. Ao analisar a indústria de kits de diagnóstico observa-se que os testes são executados com exímia velocidade e possuem custo bastante reduzido, sendo estes executados em sua totalidade in vitro, com baixa taxa de repetição. 42 Outro fator importante a ser destacado é o fato da velocidade da indústria de kits de diagnóstico permitir que a venda possa ser efetivada rapidamente após produção dos lotes piloto (na fase final de desenvolvimento). Isto impacta fortemente em dois aspectos: comercialização dos lotes piloto, mediante autorização (o que permite reverter o investimento em lucro) e ainda iniciar a fabricação rapidamente, 43 evitando exigir grande fôlego financeiro da indústria. No caso das farmacêuticas - que não podem fabricar seus lotes piloto na fase anterior a industrialização, e que os testes são morosos – é necessário maior fôlego para que a indústria sustente sua mão-de-obra, custos fixos de infraestrutura e sem faturamento, é muito maior. 9. REGULAMENTAÇÃO O fato do Brasil possuir baixa taxa de inovação em fármacos, quando comparado a outros países, pode estar diretamente relacionado aos fatores acima. Inclui-se aqui o custo do dinheiro destinado a capital de giro. Vale ressaltar que o mesmo, nesta fase desta indústria, pode ser o diferencial para que ela consiga colocar seu produto inovador no mercado. mente pelo desconhecimento das normas ou até existência das mesmas. É nítido Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Fármacos: requerem ensaios in vitro e in vivo. Os últimos são de elevado custo e maior prazo de execução. Kits diagnóstico: já executaram esta etapa quando do desenvolvimento primário Prestadores de serviços: quando precisam executar esta etapa, são requeridos investimentos referentes a certificações de método, em sua grande maioria representados por testes in vitro. Acontecem alguns casos em que - quando chegam a esta etapa - descobrem “erros” no desenvolvimento e precisam retornar a etapa de desenvolvimento primário para executar alterações e continuar o processo. Tal fato tem impacto importante em valores, pois a pesquisa precisa ser refeita com novos parâmetros e o tempo é aumentado. Esta é uma prática comum ao desenvolvimento, pois se trata de ciência e inovação. Não existe uma receita pronta a executar. Este é um dos gargalos de muitas empresas de biotecnologia. A regulamentação, às vezes, é negligenciada em momentos iniciais do desenvolvimento, principalque existe uma necessidade urgente de alinhar este conhecimento com os jovens empresários do setor. O fato dos aspectos regulatórios não serem contemplados no planejamento podem acarretar, quando analisados, na inviabilidade do produto em desenvolvimento. Por esse motivo, em quase todas as etapas iniciais de planejamento do Modelo este aspecto foi citado. Assim como em outras atividades abordadas, os aspectos regulatórios precisam ser previstos e gerenciados. Não é raro encontrar produtos que não puderam ser registrados por motivo do não atendimento a alguns testes. Neste caso o desenvolvedor necessita retornar em algum ponto do desenvolvimento para cobrir esta lacuna regulatória. Tal problema pode acarretar até o fechamento da empresa, que, às vezes, possui apenas um produto e necessita faturar para dar seguimento aos seus processos. As situações citadas não são hipotéticas, baseiam-se em fatos reais. Sugerem-se investimentos em capacitação de colaboradores das empresas e indústrias de biotecnologia em assuntos regulatórios para que seja possível incluir no planejamento os testes exigidos e avaliar quais características do produto devem ser comprovadas. Outra sugestão é a internalização de terceirizados para que os mesmos acompanhem os responsáveis pela etapa e transfiram o conhecimento direcionado ao processo da indústria/empresa. Desta forma contribui-se para elevação da continuidade do trabalho da empresa e para capacitação da equipe no mesmo ritmo. Referindo-se a unidade fabril, neste momento é necessário que seja feito um detalhado levantamento das exigências regulatórias para a implantação de uma linha de produção. As exigências variam de acordo com o tipo de cada indústria e ainda diferem quando se trata de aproveitamento de linha já existente ou construção de uma linha ou unidade nova. Outro fator relevante é a avaliação de níveis de biosse- 44 gurança, quando aplicável. 45 Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa 10. SITE FABRIL A construção de linha ou site fabril é uma etapa crítica e de suma importância. Variável de indústria para a indústria e exemplificado ao longo deste trabalho. De modo simples tem-se: Nesta os requerimentos legais devem ser aplicados em sua máxima competência, visto que o estabelecimento é fiscalizado pelo órgão regulatório específico para autorização de fabricação e depois anualmente. Atenção especial deve ser dada as • Elevada exigência para a indústria de saúde humana. indústrias que requerem Boas Práticas de Fabricação. Estas imputam exigências • Média exigência para a indústria de saúde animal. severas quando comparadas as indústrias de kits de diagnóstico, ou mesmo as de • Reduzida exigência para a indústria de kits de diagnóstico e prestadores de serviços. meio ambiente ou prestadoras de serviços. • As empresas prestadoras de serviços apresentam muitas etapas da cadeia de valor principal que não são utilizadas em seus processos - devido a legislação aplicada e a natureza de seu trabalho. Não existe nestas empresas um produto a ser registrado, fabricado e comercializado. O modelo de negócio difere em sua base. • Um produto que pretende ser utilizado como vacina animal foi desenvolvido ao longo de alguns anos em uma instituição de pesquisa. Em fase avançada de desenvolvimento, quando já se encontrava a caminho de estudos clínicos na espécie animal, foi buscado auxílio por uma empresa que possui prática em assuntos regulatórios nesta área. Neste momento foi constatado que alguns testes obrigatórios ao registro do produto não haviam sido executados. Desta forma o projeto precisou voltar alguns passos, executar os testes exigidos e apenas após a conclusão destes poderá retomar sua busca por candidatos a transferência tecnológica. O impacto em custo extra planejamento foi elevado e atualmente a instituição busca como angariar algum recurso para a execução das etapas pendentes. É de mais difícil acesso, pois não se trata de um novo projeto, e sim de um “remendo” em um projeto onde já foi investido dinheiro. Vale ressaltar que neste projeto em especial, o rigor científico é elevado e foram executados mais ensaios que o necessário, mas outros simples e obrigatórios foram negligenciados, inviabilizando a continuidade do projeto. O Modelo proposto recomenda que o conhecimento das referidas normas e requerimentos seja tratado na etapa anterior e aplicado nesta etapa. O planejamento financeiro merece especial atenção devido a sua grande relevância. Dependendo do caso, esta pode ser a etapa mais cara de todo o projeto ou apenas uma etapa mediana. Quando se fala do primeiro produto, tem-se uma etapa de maior valor, a considerar que são exigidos equipamentos específicos e construção civil também específica a cada utilidade. Quando se trata de equipamentos, são assim classificados também os geradores de ar, condensadores, filtros de ar, estações de água purificada ou para injetáveis, ou seja, os modelos de utilidades em uma indústria são equipamentos tanto quanto os equipamentos utilizados diretamente na fabricação do produto. A indústria prestadora de serviços também deve se ater a normas específicas e, neste caso, às exigências de ambiente/laboratórios requeridas às certificações. Tais certificações possuem enorme valor para esse segmento de indústria, pois garantem ao consumidor que o diagnóstico será executado por metodologia padrão, apresentando resultados seguros e repetitivos. O valor global a ser pago principalmente sobre equipamentos possui tarifação elevada, o que torna o investimento significante, sobretudo pelo fato da maior parte dos equipamentos ser importada. E, apesar de existirem leis de incentivo a importação de equipamentos sem similar nacional, muitas exigências documentais e burocráticas são exigidas para o uso da lei. As empresas nascentes de biotecnologia não conseguem fazer uso do incentivo por não conseguirem atender às exigências burocráticas. É preciso avaliar a formatação da norma e, do outro lado, capacitar as empresas em suas deficiências. Desta forma o investimento nesta etapa pode ser 46 reduzido de forma substancialmente. 47 Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Fármacos, biomateriais e saúde humana em geral: é exigido site fabril com estrutura que atenda a BPF e/ou regulamentações da ANVISA. São criteriosos e rígidos, com inserção de muita tecnologia no site fabril. É exigido que os lotes piloto sejam fabricados no mesmo site fabril que será utilizado na fabricação de lotes comerciais. Isso representa um impacto financeiro significativo a esta indústria e requer elevado investimento. Caso a indústria já possua site fabril, é necessário adequação, validações e certificações para uso do site em diferente linha de produção. • Kits de diagnóstico: podem fabricar os lotes piloto em site de P&D. • Prestadoras de serviço: não necessitam desta etapa. Empresas que desconhecem a legislação vigente também desconhecem os investimentos requeridos nesta etapa. Planejam o projeto para lançamento de um produto sem atentar que precisam produzir lotes piloto para atender a uma regulamentação. E, ainda, que estes lotes piloto precisam ser fabricados em site fabril construído de forma a atender regulamentação. Durante o trabalho de campo, uma empresa fabricante de insumos foi visitada e a mesma se encontrava em fase de construção de site fabril. Foi constatado que muitas das exigências para o tipo de insumo a ser produzido não haviam sido atendidas. Este é um caso típico de desconhecimento de empresas jovens. Quando da fiscalização pelo órgão competente, o empresário será informado que estão pendentes algumas estruturas. Isto significa impacto em custo e prazo, não planejado. 11. APROVAÇÕES, CERTIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES Tratam-se aqui de certificações de equipamentos e processos; aprovações de unidade e linhas fabris e validações de processos, quando aplicáveis. Para que esta atividade obtenha sucesso pode ser necessário trazer recursos humanos destinados ao sistema de qualidade para que os processos e fábricas estejam prontos para serem auditados pela autoridade competente e receberem a certificação necessária. Nesta etapa é importante saber que, no caso de produto a ser comercializado, se faz necessário a solicitação de autorização para fabricação dos lotes piloto ao órgão regulamentador competente para que, em seguida, seja solicitado o registro e licença do produto. Trata-se de assunto regulatório que requer conhecimento técnico e de normativas para confecção da documentação necessária. A empresa pode optar por investir no próprio corpo técnico ou na terceirização do serviço. É possível visualizar as etapas de 7 a 11, descritas na tabela 4, onde estão inseridos os valores e seus direcionadores. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa • Etapa muito exigida das empresas prestadoras de serviços. • Elevadas exigências também se aplicam a indústria de fármacos e saúde humana em geral. Há alguns anos, uma empresa madura da área de fármacos iniciou um projeto ambicioso com a construção de site fabril para um produto biotecnológico de inovação radical. Este possuía em seu processo organismos geneticamente modificados. A empresa possuía Know-how em BPF, mas não em biossegurança para grandes volumes. O resultado foi complexo. Após dois anos de construção e com lançamento programado, a inspeção pela CTNBio constatou que muitas exigências não haviam sido cumpridas e a empresa fez a previsão de investir mais tempo e dinheiro na reforma da fábrica. Na hipótese de se tratar de uma empresa de pequeno porte, como sobreviver a esta intempérie financeira? 48 49 ETAPAS DE 7 A 11 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA. /'.0)1#213."42(&. J)%21#)1#2%4.@2'&) G2%&2%12132'&(6(4),L2% /]? 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M 3'-:+%%-*#+*!"-5)6?- 5 6 /'.0)1#214."42(&.17F: 0&)2)% !"#$%&'()*#+* >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 ,(-&+"-.-/() 2%4)*.")92"&. /'.0)1#214."42(&.17O: 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* PK 4+'5(6-% Formato para . (1) Dossiê (avaliações) escalonamento industrial. de Estudo de viabilidades Comprovação do modelo técnicas e econômicas Entregas desenvolvido. após definições de . (2) inclui-se as processo. certificações necessárias. HU1OOW=VVVXVV !"#$%&'()*(+),-. J)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. J)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) ! " # ?2%2"0.*0(92"&.1$ % 8'(9E'(. "& ?2%2"0.*0(92"&.1# $& 8'(9E'(. ' " ( ) *& + ) ' roduto experimental "& " , ) * # " HU1FVVXVVV=VV1) $ . HU1OWVXVVV=VV & 3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&. Correspondem a três lotes comerciais (para alguns tipos de indústria é aceitável !"#$%&'()*(+),-. !"#$%&'()*(+),-. !"#$%&'()*(+),-. a fabricação deJ)%213."6('9)&B'() parte do lote comercial; para outras pode ser exigido que sejam J)%213."6('9)&B'() produzidos 50% do quantitativo do lote comercial, e demais variações) produzidos 5)"$6)&$')1Fa16)%2 5)"$6)&$')1Fa16)%2 5)"$6)&$')1 5)';2&("<=1>2"#)%121 consecutivamente e submetidos a testes comprobatórios das características desG2%&2%12132'&(6(4),L2% 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. A2'0(,.%18B%C02"#)% 7("#$%&'()*(+),-.: 7("#$%&'()*(+),-.: 78'.8'()92"&21#(&): ?(%&'(@$(,-. critas para o produto. Mesmo referindo-se ao mesmo setor, os testes diferem de B)'C+&("/JB)"9;)&9')JH-1+':(). 378*3'-#9&-*+*L<='(:) @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?KB+':)#-*+*L)&9')1+"&-M K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M indústria para indústria e são regulamentados por legislação específica. !"#$%&'()*(+),-. /]?1A)^#21_$9)") 7#2%4'(&.182*.1%2&.': /'.0)1#213."42(&. 4 12. LOTES PILOTO HU1OVXVVV=VV1)1 I).-')6?HU1FVVXVVV=VV 7 1 378*3'-#9&-* @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M 8 2 3 9 10 4 !#D() 5.#2*)<2916(")* 5)&$'),-. G2%&2%14.98'.@)&B'(.% >()@(*(#)#2 H2<$*)92"&),-. 78'D0(): ?2%2"0.*0(92"&.1 A(&216)@'(*1I/J 8'(9E'(. !#D() PK 5)&$'),-. PK Formatação final do Termo de Abertura produto e produção Documento com atendimento à Plano de Trabalho especificações requeridas pelos órgãos oficiais. HU1V=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1)1 HU1WXVVV=VV HU1YVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1) HU1WVXVVV=VV1)1 1HU1WVVXVVV=VV HU1ZXVVVXVVV=VV 11 5 >()@(*(#)#2 ?2%2"0.*0(92"&.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 /'.0)1#214."42(&.17O: 78'D0(): 8'(9E'(. FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Análise dos requerimentos sugeridos Plano de Atendimento Execução do plano de à indústria ou Regulatório para produto Produto experimental comercialização. Estudo atendimento regulatório e unidade fabril de viabilidades técnicas e econômicas. HU1FVXVVV=VV1)1 P-.10)*.')#. HU1[VVXVVV=VV HU1FVVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1)1 HU1OWVXVVV=VV HU1FWXVVVXVVV=VV 126 137 K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 /'.0)1#214."42(&.17F: 5.#2*)<2916(")* M.&2%18(*.&.% 2%4)*.")92"&. 21>)*(#),L2% 7&2%&2%1.6(4()(%: . (1) Dossiê (avaliações) de Dossiês enviados aos Comprovação do modelo órgãos competentes desenvolvido. . (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1OOW=VVVXVV HU1WV=VVVXVV PK PK PK PK 378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:) !***F* A**I** >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * * -:+%%-* >**O** P**A* #+*!"-5)6?3'-:+%%-*!"5+"&(5* (5- @+/9.)1+"&)6?- 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * * %&'-* A;(:(). B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana. 50 159 16 10 17 11 18 12 19 13 A particularidade da indústria farmacêutica é a exigência de ensaios clínicos como K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 G2%&2%14.98'.@)&B'(.% H2<$*)92"&),-. A(&216)@'(*1I/J M.&2%18(*.&.% H2<(%&'.1#.18'.#$&. 5)';2&("< M.<N%&(4) 5)"$6)&$') >2"#)%121#(%&'(@$(,-. /B%C02"#)% 21>)*(#),L2% 7&2%&2%1.6(4()(%: os testes principais. Os lotes piloto desta indústria são aceitos apenas se fabricados PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 !>?1C15)"$6)&$')1.$ !>?1C1>2"#)%121 PK PK PK 5)';2&("< M.<N%&(4) /B%C02"#)% na mesma linha de produção que os lotes que serão comercializados, e após autoFQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 8'2%&)#.'1#21%2'0(,.% /'2%&),-.1#21%2'0(,.% #(%&'(@$(,-. rização de fabricação por órgão competente. Formato para escalonamento industrial. Autorização, Documento com Dossiê de produto e Plano de Atendimento Estudo de viabilidades Planejamento e execução Planejamento de documentação e Formatação final do atendimento à dos testes em lotes obtenção de licença para Regulatório para produto técnicas e econômicas Marketing fabricação dos lotes produto e produção especificações requeridas piloto produção comercial e unidade fabril após definições de piloto pelos órgãos oficiais. processo. Execução do Autorização, Planejamento e execução No caso específico da indústria prestadora de serviços estaplanejamento etapa não se aplica, pois de e Relatórios de Execução do plano de Dossiês enviados aos documentação Cadeia de transporte Produção dos testes em lotes (lançamento acompanhamento atendimento regulatório fabricação dos lotese piloto é requerida a certificação do método. órgãos competentes Marketing vendas) piloto HU1OVXVVV=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV HU1\VVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1) HU1YVVXVVV=VV HU1YXVVVXVVV=VV Variável conforme lor médio atrelado ao Valor médio atrelado ao produto e mercado alvo A variação está atrelada desenvolvimento de desenvolvimento de (regulamentações A grande variação está ao tipo de Variável conforme Variável conforme roduto/serviço. Não produto/serviço. Não específicas) indústria/produto devido relacionada a complexidade do produto Relacionado ao grau de complexidade produto Relacionado ao grau de Valores bastantedodiversos Valor médio devido a está contemplado o Cada empresa pode está contemplado o . Drogas/biológicos saúde a regulamentação. Valor médio devido a baixa e capacidade de Valor médio devido a baixa devido e capacidade de complexidade do produto regulamentação a diferenciação complexidade do produto . Aquisiçõesaplicada de baixa variação. investimento na investimento na definir estes quesitos humana: Dados: a cada ind´ústria. internalização da internalização da variação. variação. e da regulamentação. entre as indústrias. e da regulamentação. equipamentos e insumos. . Dossiê de produto infraestrutura do internamente ou infraestrutura do ~ R$ 4 milhões Diretamente relacionado . Site fabril para vacina .. Saúde humana: . Modelo animal empresa. . Modelo animal empresa. . Produtos para saúdede . Custo de . Consultorias e análise . Produtos para saúde Estruturação e . Análise de dados desenvolvedor. contratando empresa desenvolvedor. . Diagnóstico saúde recombinante: investimento elevado ao grau de complexidade . Confecção de EVETEC . Confecção de EVETEC experimental: pré-clinico experimental: pré-clinico insumo/matéria-prima humana (fármacos, humana (fármacos, pateabilidade. planejamento provenientes de testes Algumas variáveis de terceirizada, e ainda, Algumas variáveis de humana e animal: Direcionadores do produto e da R$15.000.000,00 . Saúde animal: . In vitro: variável de . Consultorias . In vitro: variável de . Consultorias vacinas e biomateriais): . Tamanho de lote piloto vacinas e biomateriais): . Avaliações breves de . Capacitação para . Atendimento ao marco mpacto econômico: pode definir que não é o impacto econômico: R$ 10 mil investimento médiano regulamentação. . Site para a indústria de acordo com a indústria especializadas para acordo com a indústria requerido especializadas para valores mais elevados. (normatizado) valores mais elevados. mercado potencial. construir Plano de regulatório sumos: importados ou momento de aprofundar . Insumos: importados ou . Drogas/biológicos saúde prestação de serviços: . IVD e insumos: . Necessidade de assuntos regulatórios . Necessidade de assuntos regulatórios . IVD (Produtores de kits Trabalho . Custo fixo de operação . IVD (Produtores de kits em modelo de . Inspeção do site fabril e nacionais na viabilidade porque o nacionais animal: investimento reduzido R$3.000.000,00 terceirização dos testes . Escalonamento de terceirização dos testes relacionado . Escalonamento diagnóstico) e insumos: ao tipo de diagnóstico) e insumos: negócios aprovação . RH: qualificação produto é apenas teórico. . RH: qualificação R$ 300 mil a . Biomateriais: Ambos incluem produção produção valores menores. área de produção valores menores. fraestrutura: existente . Infraestrutura: existente R$ 2 milhões investimento mediano equipamentos, utilitários u não, tipo requerido, ou não, tipo requerido, . Insumos: R$ 10 mil e obra civil. po de equipamentos tipo de equipamentos . Prestador de serviços: R$ 50 mil D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 148 14 H2<(%&'.1#.18'.# PSGKT1P-.1%21)8* 8'2%&)#.'1#21%2' Dossiê de produ obtenção de licenç produção come A indústria de diagnóstico, por sua vez, executa a produção de lotes piloto ao final HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1) HU1\XVVV=VV1) HU1WVXVVV=VV1) HU1WXVVV=VV1)1 HU1WV=VVVXVV P-.10)*.')#. HU1[VVXVVV=VV HU1FWXVVVXVVV=VV HU1\VVXVVV=VV HU1YXVVVXVVV=VV HU1WVVXVVV=VV HU1FXVVVXVVV=VV etapaHU1OWVXVVV=VV de desenvolvimento, sendo os testes citados executados logo após.HU1FWVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FW=VVVXVV HU1ZXVVVXVVV=VV da Variável conforme Pode-se observar que o investimento para a indústria farmacêutica tende a ser produto e mercado alvo A variação está atrelada Manutenção de recusros (regulamentações Dependente quãotodas asaoetapas A grande variaçãomais está tipo de quando comparado ao requerido pelas demais elevado doem Dependente do esforço humanos ou empresa específicas) Impactam no custo: relacionada a indústria/produto devido maduro é o mercado alvo Valores bastante diversos Valor médio devido demandado para inserir terceirizada para saúde A logística é assunto de áreaa . Drogas/biológicos a regulamentação. regulamentação aplicada do produto Tal e da taxa de devidoindústria a diferenciaçãode biotecnoindústrias. característica dificulta o. Classificação processo para uma baixa variação. com sucesso o produto monitorar: importante e deve ser produtiva humana: a cada ind´ústria. Dados: inovação contina no entre as indústrias. . Dossiê de produto no mercado. . Nível~de Esta etapa é padrão a abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima R$aceitação 4 milhõesdo relacionado . Sitepode fabril para . Saúde humana: mesmo. . Custo logia.Diretamente A situação exposta servacina um dos motivos pelos. Equipe quais –deresguardando-se Análise de dados comercial toda indústria que produto no mercado cada novo produto. A .. Qualificação de . Diagnóstico saúde investimento elevado aoPode grauser de requerido complexidade recombinante: insumo/matéria-prima provenientes de testes . Eventos nacionais e necessita registrar seu . Nicho de mercado variável frete é relevante colaboradores humana e animal: raras exceções para uso humano R$15.000.000,00 de produtos biotecnológicos . Saúde animal: do produto eo da elevado dispêndio oudesenvolvimento . Tamanho de lote piloto . Atendimento marco internacionais produto. Valores pouco correto? e os valores oscilam Automação deaolinha R$ 10 mil investimento médiano regulamentação. . Site para a indústria de apenas um pequeno requerido (normatizado) regulatório Motivos de possível variáveis. muito, sem ser possível . Embalagens . Contratação de recursos . .Drogas/biológicos saúde ocorre principalmente em países desenvolvidos e em farmaprestação de serviços: . IVD e insumos: .grandes Custo fixo de indústrias operação lançamento e capacitação Inspeção que do site fabril rejeição adicionar um valor . .Estrutura aporta o e humanos e/ou agência animal: investimento reduzido R$3.000.000,00 relacionado ao tipo de de equipe de vendas. Efeitos esperados comum. sistemaaprovação da qualidade: terceirizada para R$não 300 mil a Trata-se de umaAmbos questão estão .no país. . Biomateriais:cêuticas. incluemde ajuste, pois as competências área de produção Contratação ou não de ou não desejados interna ou terceirizada marketing R$ 2 milhões investimento mediano terceiro equipamentos, utilitários e obra civil. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa INVESTIMENTO TOTAL EXEMPLOS DE INDÚSTRIA HU1FW=VVVXVV Esta etapa é pad toda indústria q necessita registra produto. Valores variáveis. . Efiácia ou ineficácia . Insumos: R$ 10 mil . Prestador de serviços: R$ 50 mil PÚBLICO/ E EMPRESA MERCADO Pode ser representada pela lacuna entre bancada e processo industrial, tratada em R$ 1,200,000.00 Insumos humano ou veterinário conferências ao longo de alguns anos. Para a execução de lote piloto é preciso utiPrestador de serviços humano R$ 3,300,000.00 especializado lizar um site fabril e, ainda, possuir a definição do processo produtivo industrial. Requer elevados investimentos em ativos imobilizados eBiomateriais na prática, na maioria R$ 2,400,000.00 humano dos casos, os ativos devem ser alocados na indústria. NesteDiagnóstico ponto apresenta-se R$ 1,700,000.00 humano ouum veterinário R$ 2,150,000.00 INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado questão muito destacada pelos empresários: o acesso ao fomento para aquisição de bens imobilizados para alocação na indústria de capital privado ainda é de difícil acesso a indústrias/empresas spin-offs, start-ups e as MPEs. 51 13. CLÍNICOS E/OU PROVA FINAL 14. REGISTRO DO PRODUTO Aplicados a indústria farmacêutica e de imunobiológicos. São ensaios clínicos para comprovação da eficácia, segurança, dose-resposta, estabilidade e outros que, por ventura, sejam requeridos em normativas específicas. Nesta etapa é conferida a licença de fabricação e comercialização do produto. Investimentos pequenos são requeridos apenas no caso de existirem divergências e exigências pelo órgão competente. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Podem ser críticos devido aos investimentos elevados requeridos nesta etapa. A indústria de saúde humana e de fármacos veterinários são as que mais requer em investimentos em ensaios clínicos. Produto para saúde humana foi desenvolvido com sucesso na bancada. A questão regulatória foi inviabilizadora da inovação quando constatado que foi utilizado na composição do produto um reagente que, por órgão fiscalizador competente, é proibido para uso humano no Brasil. O produto não é passível de registro. É possível visualizar as etapas de 12 a 14, descritas, na tabela 5, onde estão inseridos os valores e seus direcionadores. 52 53 ETAPAS DE 12 A 14 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA. /]?1A)^#21_$9)") J)%213."6('9)&B'() 7#2%4'(&.182*.1%2&.': G2%&2%12132'&(6(4),L2% +*L<='(:) +%%-*#+*!"-5)6?-M !"#$%&'()*(+),-. !"#$%&'()*(+),-. J)%213."6('9)&B'() 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?3'-:+%%-*#+*!"-5)6?K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M /]? A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido Valor médio devido a a regulamentação. baixa variação. Dados: . Dossiê de produto Diretamente relacionado . Site fabril para vacina . Análise de dados ao grau de complexidade recombinante: provenientes de testes Direcionadores R$15.000.000,00 do produto e da . Atendimento ao marco regulamentação. . Site para a indústria de regulatório prestação de serviços: . Inspeção do site fabril e R$3.000.000,00 aprovação Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil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lanejamento de Produto experimental Marketing . (1) Dossiê (avaliações) de Comprovação do modelo Cadeia de transporte desenvolvido. . (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1V=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1)1 HU1WXVVV=VV HU1\VVXVVV=VV Valores bastante diversos devido a diferenciação entre as indústrias. . Custoe de . Consultorias análise de insumo/matéria-prima pateabilidade. . .Tamanho debreves lote piloto Avaliações de requerido (normatizado) mercado potencial. . Custo fixo de operação relacionado ao tipo de área de produção HU1WVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1) 1HU1WVVXVVV=VV HU1YXVVVXVVV=VV P-.10)*.')#. HU1FW=VVVXVV Variável conforme produto e mercado alvo (regulamentações específicas) Cada empresa pode . Drogas/biológicos saúde . Aquisições de definir estes quesitos humana: equipamentos e insumos. Esta etapa é padrão internamente ou a ~ R$ 4 milhões . Estruturação e toda indústria que contratando empresa . Diagnóstico saúde planejamento necessita registrar seu terceirizada, e ainda, humana e animal: . Capacitação para produto. Valores pouco pode definir que não éo R$ 10 mil construir Plano de variáveis. de aprofundar . Drogas/biológicos saúde momento Trabalho em modelo de na viabilidade porque o animal: negócios produto é apenas teórico. R$ 300 mil a R$ 2 milhões . Insumos: R$ 10 mil . Prestador de serviços: R$ 50 mil HU1FVVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV Valor médio atrelado ao desenvolvimento de Dependente do quão produto/serviço. Não maduro é o mercado alvo está contemplado o do produto e da taxa de investimento na inovação contina no infraestrutura do mesmo. desenvolvedor. Pode ser requerido Algumas variáveis de elevado dispêndio ou impacto econômico: apenas um pequeno . Insumos: importados ou lançamento e capacitação nacionais de equipe de vendas. . RH: qualificação Contratação ou não de . Infraestrutura: existente terceiro ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos HU1OOW=VVVXVV P-.10)*.')#. 176 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M ao rompimento de 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 5)&$'),-. 7&2%&2%1.6(4()(%: Autorização, documentação e Termo de Abertura fabricação dos lotes piloto !"#$%&'()*(+),- 187 5)"$6)&$')1Fa1 7("#$%&'()*(+),- G2%&2%12132'&(6(4),L2% A2'0(,.%18B%C02"#)% marketing para um produto fruto de inovação representa ferramenta indispensável 12 1 Análise dos requerimentos sugeridos Planejamento e execução Dossiê de produto e à indústria ou dos testes em lotes obtenção de licença para Plano de Trabalho comercialização. Estudo piloto produção comercial de viabilidades técnicas e econômicas. !"#$%&'()*(+),-. uma linguagem adequada especialmente durante a fase de comercialização. O 5)';2&("<=1>2"#)%121 ?(%&'(@$(,-. B)'C+&("/JB)"9;)&9')JH-1+':(). KB+':)#-*+*L)&9')1+"&-M 16 5 etapa especialmente importante quando se trata de um produto ou processo inovador. Vale ressaltarJ)%213."6('9)&B'() novamente que produtos tecnológicos requeremJ)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. /'.0)1#213."42(&. @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?- 378*3'-#9&-* K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M 9 A grande variação está relacionada a egulamentação aplicada a cada ind´ústria. . Saúde humana: investimento elevado . Saúde animal: investimento médiano . IVD e insumos: investimento reduzido . Biomateriais: investimento mediano 3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&. Esta é uma !"#$%&'()*(+),-. J)%21#)1#2%4.@2'&) 5)"$6)&$')1Fa16)%2 7("#$%&'()*(+),-.: ! 10 11 " # $ !"#$%&'()*#+* K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 G2%&2%14.98'.@)&B'(.% H2<$*)92"&),-.% A(&216)@'(*1I/J 0&)2)% ,(-&+"-.-/() 21>)*(#),L2% "& # 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 $& PK 4+'5(6-% FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 ' " ( ) *& + Documento com ) Plano de Atendimento ' Execução do plano de Dossiês enviados aos atendimento à Regulatório para produto Entregas "& atendimento regulatório órgãos competentes specificações requeridas e unidade fabril" pelos órgãos oficiais. , ) * # " HU1WVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1)1HU1FVXVVV=VV1)1 $ I).-')6?HU1WV=VVVXVV . HU1ZXVVVXVVV=VV HU1[VVXVVV=VV & HU1FWXVVVXVVV=VV 8 15. MARKETING @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M barreiras. 198 9 10 11 @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9 K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&' 12 Esta pode ser uma etapa de investimento bastante elevada. Pode ser necessário a K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 G2%&2%14.98'.@)&B'(.% /B%C02"#)% H2<$*)92"&),-. A(&216)@'(*1I/J M.&2%18(*.&.% 21>)*(#),L2% realização de eventos, capacitação técnica de equipe comercial, mídia impressa de !>?1C1>2"#)%121 PK PK /B%C02"#)% #(%&'(@$(,-. qualidade técnica. K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 13 3*N"(4.%1.$18'.0) 7&2%&2%1.6(4()( PK PK FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Percebe-se a necessidade de adequar as informações técnicas a uma linguagem também comercial e acessível ao cliente. O inovador possui como Formato para escalonamento industrial. Execução do Estudo de viabilidades planejamentofinal de do Formatação Produção técnicas e econômicas Marketing (lançamento produto e produçãoe após definições de vendas) processo. Autorização, Documento característica a com soluçãoPlano dedeum problema de mercado através de novos conceitos. Atendimento Relatórios de à atendimento Regulatório para produto acompanhamento especificações requeridas e unidade fabril pelos órgãos oficiais. Execução do plano de atendimento regulatório Dossiês enviados aos órgãos competentes documentação e fabricação dos lotes piloto Novos conceitos precisam ser bem explicados para que o consumidor possa con- Planejamento e exe dos testes em lo piloto fiar e utilizá-los. Muitas vezes são requeridos testes extras, reafirmando a qualidade HU1OVXVVV=VV1)1 HU1\XVVV=VV1) HU1FVVXVVV=VV HU1WVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1)1 HU1WVXVVV=VV1) atreladaHU1WXVVV=VV1)1 ao produto. HU1YVVXVVV=VV HU1ZXVVVXVVV=VV HU1FXVVVXVVV=VV HU1FWVXVVV=VV HU1FVXVVV=VV1)1 HU1[VVXVVV=VV HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FWXVVVXVVV=VV HU1WV=VVVXVV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1\VVXVVV=VV Como pode se verificar, o marketing ocupa local de destaque na cadeia de valor. O A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido Valor médio devido a a regulamentação. baixa variação. Dados: . Dossiê de produto Diretamente relacionado . Site fabril para vacina . Análise de dados ao grau de complexidade recombinante: provenientes de testes R$15.000.000,00 do produto e da . Atendimento ao marco regulamentação. . Site para a indústria de regulatório prestação de serviços: . Inspeção do site fabril e R$3.000.000,00 aprovação Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil. Manutenção de recusros o produto tenha um valor de mercado adequado às metas da mesmo buscará A grande variaçãoque está Variável conforme Dependente do esforço Impactam no custo: complexidade do produto Relacionado ao grau de demandado para inserir A logística é assunto . Classificação de área Valor médio devido a baixa e capacidade de complexidade do produto com sucesso o produto importante e deve ser produtiva internalização da variação. e da regulamentação. no mercado. abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima . Modelo animal empresa. . Produtos para saúde . Equipe comercial cada novo produto. A . Qualificação de . Confecção de EVETEC experimental: pré-clinico humana (fármacos, . Eventos nacionais e variável frete é relevante colaboradores . In vitro: variável de . Consultorias vacinas e biomateriais): internacionais e os valores oscilam . Automação de linha acordo com a indústria especializadas para valores mais elevados. muito, sem ser possível . Embalagens . Contratação de recursos . Necessidade de assuntos regulatórios . IVD (Produtores de kits adicionar um valor . Estrutura que aporta o humanos e/ou agência terceirização dos testes . Escalonamento de diagnóstico) e insumos: comum. sistema da qualidade: terceirizada para produção valores menores. interna ou terceirizada marketing humanos ou empresa relacionada a Valores bastante diversos terceirizada para regulamentação aplicada a diferenciação empresa, além de buscar a permanência do mesmo no mercado durante devido o período monitorar: a cada ind´ústria. . Nível de aceitação do . Saúde humana: no qual a empresa produto no mercado considerar adequado. investimento elevado . Nicho de mercado . Saúde animal: correto? investimento médiano . Motivos de possível . IVD e insumos: rejeição investimento reduzido . Efeitos não esperados . Biomateriais: ou não desejados investimento mediano . Efiácia ou ineficácia Exemplificação dos Casos Empresariais entre as indústrias. . Custo de insumo/matéria-prima . Tamanho de lote piloto requerido (normatizado) . Custo fixo de operação relacionado ao tipo de área de produção Fundamentação da variação na valoração desta etapa HU1FVXVVV=VV HU1YXVVVXVVV= Variável confor produto e mercad (regulamentaçõ específicas) . Drogas/biológicos humana: ~ R$ 4 milhõe . Diagnóstico sa humana e anim R$ 10 mil . Drogas/biológicos animal: R$ 300 mil a R$ 2 milhões . Insumos: R$ 10 . Prestador de ser R$ 50 mil Em biotecnologia fala-se de produtos de elevado valor tecnológico. O setor comerD0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:) !***F* A**I** >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * * -:+%%-* >**O** P**A* #+*!"-5)6?3'-:+%%-*!"5+"&(5* (5- EXEMPLOS DE INDÚSTRIA E EMPRESA R$ 1,200,000.00 Insumos R$ 3,300,000.00 especializado 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * * %&'-* A;(:(). R$ 2,400,000.00 Biomateriais B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- R$ 1,700,000.00 Diagnóstico Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana. MERCADO valor agregado pela natureza inovadora do produto e definir a melhor estratégia de humano ou veterinário mercado para este produto. Não se pode ater apenas ao valor e sim aos diferenciais Prestador de serviços @+/9.)1+"&)6?- R$ 2,150,000.00 54 cial da empresa, deve possuir capacitação adequada para perceber a importância do PÚBLICO/ INVESTIMENTO TOTAL humano tecnológicos de cada produto ou serviço. Deve-se incluir nesta etapa promoções de vendashumano por se tratar, em muitos casos, da necessidade de criar a cultura conhumano ou veterinário sumidora, pois se trata de produto inovador e muitas vezes sem concorrente de INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado mercado. Como comparar e fazer com que o consumidor acredite nestas soluções apresentadas? O marketing pode ser a chave. 55 16. LOGÍSTICA Os critérios de qualidade durante a produção de um determinado produto são tão importantes quanto o cuidado com o transporte, para que o mesmo seja entregue ao consumidor com as mesmas características. Isso remete a cuidados como temperatura, período de armazenamento, empilhamento e umidade. Estes são alguns dos principais requisitos e de maior impacto. Vale salientar que estão relacionados a manutenção da qualidade do produto. Outros fatores relacionam-se ao valor do frete e ao tipo de transporte requerido. O Brasil é um país de grandes dimensões e utiliza principalmente o transporte rodoviário. Desta forma os caminhões devem atender aos critérios de qualidade, mas também se deve ter a preocupação com o frete cobrado. Em alguns casos, estes dois fatores podem inviabilizar a inserção ou permanência do produto no mercado. cado que o frete para transportar o produto na embalagem preconizada acarretaria em aumento de custo. Este não poderia ser absorvido pelo custo do produto no mercado. O resultado foi a inviabilização da inovação. Produto B: uma indústria de saúde animal fornece vacinas para gado no interior do Mato Grosso. Muitas foram as reclamações de ineficácia do produto. Tal fato gerou prejuizo para a indústria que precisou deslocar profissionais para a área, avaliar internamente a eficácia do produto e ainda dispêndios com ressarcimento de valores aos consumidores prejudicados. A análise da situação demonstrou que o problema estava na forma de transporte. Devido às elevadas temperaturas e a longa distância a ser percorrida, o caminhão refrigerado não conseguia manter a temperatura recomendada, entre 2oC e 8oC, reduzindo a taxa de eficácia da vacina. A cadeia de transportes é gargalo para qualquer indústria. Não seria diferente para a indústria de biotecnologia. Exigem cuidado redobrado, pois nesta pode-se ter a inviabilidade do único produto da empresa. As questões de logística para recebimento de matérias-primas também são importantes. Neste caso a etapa investimento virá como consequência do desenvolvimento do setor. Uma vez que a demanda se torna especializada, mais exigente, haverá uma mobilização para melhoria da cadeia de transporte. Este é um dos casos que exemplifica a inter-relação entre os atores da cadeia de valor. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa A manutenção das características originais do produto é fator fundamental de sucesso. O Brasil é país de grandes dimensões, de prioritariamente transporte viário. Este setor é ainda pouco desenvolvido. Um pesquisador/empresário de produto inovador com elevado valor tecnológico agregado está focado no sucesso qualitativo do seu produto, em questões técnicas e as vezes regulatórias. Quase que uma praxe é não observar a preocupação com a logística de distribuição do produto durante a etapa de vendas. 56 Produto A: desenvolvido com sucesso até a fase de registro em empresa madura de um segmento específico. Foram estabelecidas novas embalagens, mais econômicas para transportar um reagente. Ao contratar a empresa de transporte, foi verifi- 57 17. MANUFATURA 18. VENDAS, DISTRIBUIÇÃO OU PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS Nesta etapa os requerimentos já conhecidos. Os mesmos encontram-se no da fábrica e contidos no dossiê do produto. Todos devem ser atendidos sempre que uma produção tiver início de forma a garantir a qualidade do produto a cada lote. Esses são alguns dos pontos que diferenciam a indústria por sua qualidade. Esta etapa é de extrema importância. Nesta é preciso que a equipe de vendas esteja Para a indústria prestadora de serviços, nesta etapa atem-se a execução dos serviços prestados. Tomando como base a indústria de diagnóstico molecular, a cada amostra recebida deve ter estabelecida a qualidade da amostra a ser testada. Os métodos devem ser capazes de executar com exatidão o diagnóstico e ainda serem repetitivos nos resultados. Esta é a segurança que o consumidor necessita para manter os serviços da empesa em uso. Muitos produtos atendem a públicos e mercados especializados. É uma estratégia Quando se fala de investimentos, entende-se manutenção de equipe de qualidade técnica a frente da manufatura, bem como a aquisição de matérias-primas de qualidade e certificadas, manutenção de controles de qualidade, geração de documentação e manutenção da unidade fabril. Estes são quesitos que se possível devem ser mantidos pela própria indústria, a partir de seu faturamento. O setor de biotecnologia concentra muitas indústrias nascentes, ainda imaturas, em alguns casos com um único produto em linha de produção. Linhas de fomento destinado a capital de giro podem auxiliar o início e a manutenção das atividades da empresa até que se tenha saúde financeira e sobreviva por seus próprios meios. Este conceito é pouco difundido, visto que, independente da origem, o capital de giro é um dinheiro de valor muito elevado ao empresário. A alavancagem do setor depende desta etapa, importantíssima no deslanchar de uma indústria. devidamente treinada e alinhada à linguagem do nicho de mercado alvo do novo produto. Eles serão a ligação entre a qualidade real do produto e a qualidade percebida pelo cliente. Os investimentos nesta área são fundamentais. interessante lançar estes produtos em feiras nacionais e mesmo nas internacionais. Algumas empresas adotam esta prática com sucesso, sendo um investimento alto, mas de retorno com baixo risco. Na empresa prestadora de serviços o cenário não está distante. Ela precisa conquistar a confiança do cliente que busca por um laudo. O consumidor acredita no documento emitido pela empresa. Certificações e boa argumentação são indispensáveis. Isso exige das prestadoras de serviço investimentos em capacitação de equipe de marketing ou vendas e propagandas especializadas. É necessário expor os diferenciais qualitativos dos produtos. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Empresas que desenvolveram um excelente produto inovador, com valor de mercado compatível a concorrência e a qualidade do produto, tecnicamente bem trabalhado, e com processo industrial escalonado. Com o produto em vias de iniciar a produção foi analisada a cadeia de transportes. Para surpresa o frete inviabilizou a entrada do produto no mercado. O mesmo pode-se aplicar ao planejamento de marketing e vendas. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Caso as etapas anteriores tenham sido cumpridas não apresenta criticidade. 58 Algumas indústrias que não executam passos obrigatórios descobrem que o site fabril não está apto a operar no ato da manufatura. Este é um gargalo, pois não existe previsão de reserva para esta fase e normalmente a indústria já está operando com a certeza do faturamento próximo. O importante é alertar para que cumpram as etapas, uma após outra, com rigidez. Produto inovador com abertura de novo nicho de mercado a indústria x: a equipe comercial precisou ser capacitada para atender a linguagem e demanda específicas deste novo público, referente a nicho de mercado em que não atuava. Foi necessário investir em contratações de profissionais especializados e treinamentos para que o produto pudesse alcançar as metas de mercado determinadas no plano de investimento. Trata-se de um caso de sucesso devido a empresa ter se preocupado com esta etapa. Em caso contrário, poderia ter-se aqui um caso de insucesso de uma inovação devido a problemas na estratégia de comercialização - pode ser a causa da inviabilidade de uma inovação. 59 19. PÓS-VENDAS /]? -M idos udo cas e 4 ?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(. ETAPAS DE 15 A 19 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA. O produto está no mercado e a indústria/empresa precisa zelar por seu cliente. !"#$%&'()*(+),-. Adiciona-se o fato do produto inovador dever atender ao consumidor da melhor J)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. forma. O monitoramento de mercado /'.0)1#213."42(&. é uma importante ferramenta para avaliar a aceitação do produto, se serão necessários alguns ajustes para aumentar a fatia G2%&2%12132'&(6(4),L2% de mercado atingida ou mesmo, para identificar algum problema relacionado ao 378*3'-#9&-*+*L<='(:) @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?produto ou serviço. Estes dados permitem a manutenção ou não de um produto/ K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M serviço no mercado. 5 6 /'.0)1#214."42(&.17F: >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 2%4)*.")92"&. 7 5.#2*)<2916(")* 8 G2%&2%14.98'.@)&B'(.% Exemplificação dos Casos Empresariais ?2%2"0.*0(92"&.1 /'.0)1#214."42(&.17O: da variação PK Fundamentação na valoraçãoPKdesta etapa 8'(9E'(. PK 9 H2<$*)92"&),-. HU1OOW=VVVXVV HU1OVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1YVVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1)1 HU1ZXVVVXVVV=VV Valor médio atrelado ao desenvolvimento de A grande variação está Variável conforme produto/serviço. Não relacionada a complexidade do produto Relacionado ao grau de de está contemplado o Valor médio devido a baixa e capacidade de complexidade do produto regulamentação aplicada investimento na os a cada ind´ústria. internalização da variação. e da regulamentação. infraestrutura do . Saúde humana: . Modelo animal empresa. . Produtos para saúde sa desenvolvedor. investimento elevado . Confecção de EVETEC experimental: pré-clinico humana (fármacos, da, Algumas variáveis de . Saúde animal: . In vitro: variável de . Consultorias vacinas e biomateriais): éo impacto econômico: investimento médiano acordo com a indústria especializadas para valores mais elevados. ndar . Insumos: importados ou . IVD e insumos: . Necessidade de assuntos regulatórios . IVD (Produtores de kits eo nacionais investimento reduzido terceirização dos testes . Escalonamento de diagnóstico) e insumos: órico. . RH: qualificação . Biomateriais: produção valores menores. . Infraestrutura: existente investimento mediano ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos 11 A(&216)@'(*1I/J K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 21>)*(#),L2% K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Formato para Etapa . (1) importante Dossiê (avaliações)para avaliar necessidades de modificação de transporte, de apreescalonamento industrial. Documento com de Plano de Atendimento Estudo de viabilidades sentação ou do outra a sobrevivência do produto Formatação final do atendimento à no mercado. É Comprovação modeloquestão. Fundamental Regulatório para produto técnicas e econômicas Produto experimental produto e produção especificações requeridas desenvolvido. e unidade fabril após definições de possível visualizar as etapas de 15 a 19, descritas, na tabela 6, onde estão inseridos pelos órgãos oficiais. . (2) inclui-se as processo. certificações necessárias. os valores e seus direcionadores. HU1FVVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV 10 HU1FVXVVV=VV1)1 HU1[VVXVVV=VV Execução do plano de atendimento regulatório Dossiês enviados aos órgãos competentes HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FWXVVVXVVV=VV HU1WV=VVVXVV A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido Valor médio devido a a regulamentação. baixa variação. Dados: . Dossiê de produto Diretamente relacionado . Site fabril para vacina . Análise de dados ao grau de complexidade recombinante: provenientes de testes R$15.000.000,00 do produto e da . Atendimento ao marco regulamentação. . Site para a indústria de regulatório prestação de serviços: . Inspeção do site fabril e R$3.000.000,00 aprovação Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil. 3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&. !"#$%&'()*(+),-. /]?1A)^#21_$9)") J)%213."6('9)&B'() 7#2%4'(&.182*.1%2&.': !"#$%&'()*(+),-. J)%21#)1#2%4.@2'&) 5)"$6)&$')1 5)';2&("<=1>2"#)%121 /]? 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. 78'.8'()92"&21#(&): ?(%&'(@$(,-. 5)"$6)&$')1Fa16)%2 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) 7("#$%&'()*(+),-.: ! " # $ M.&2%18(*.&.% % "& # $& PK ' " ( ) *& + Autorização, ) documentação e' "& fabricação dos lotes " piloto , ) * # " HU1WVXVVV=VV1)1$ . HU1\VVXVVV=VV & Valores bastante diversos devido a diferenciação entre as indústrias. . Custo de insumo/matéria-prima . Tamanho de lote piloto requerido (normatizado) . Custo fixo de operação relacionado ao tipo de área de produção 13 14 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 0&)2)% 7&2%&2%1.6(4()(%: !"#$%&'()*#+* H2<(%&'.1#.18'.#$&. ,(-&+"-.-/() 15 1 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 4+'5(6-% 8'2%&)#.'1#21%2'0(,.% PK Planejamento e execução Dossiê de produto e dos testes em lotes Entregas obtenção de licença para piloto produção comercial HU1FVXVVV=VV1) HU1YXVVVXVVV=VV I).-')6?HU1FW=VVVXVV 16 2 17 3 18 4 19 5 !#D() 5)';2&("< 5)&$'),-. M.<N%&(4) >()@(*(#)#2 5)"$6)&$') 78'D0(): ?2%2"0.*0(92"&.1 >2"#)%121#(%&'(@$(,-. 8'(9E'(. /'.0)1#214."42(&.17F: /B%C02"#)% !#D() 5)';2&("< 5)&$'),-. M.<N%&(4) >()@(*(#)#2 !>?1C15)"$6)&$')1.$ 78'D0(): /'2%&),-.1#21%2'0(,.% ?2%2"0.*0(92"&.1 !>?1C1>2"#)%121 8'(9E'(. #(%&'(@$(,-. /'.0)1#214."42(&.17O: /B%C02"#)% Planejamento de Termo de Abertura Marketing Cadeia Plano de de transporte Trabalho HU1V=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1) HU1WXVVV=VV HU1OWVXVVV=VV HU1WVXVVV=VV1) P-.10)*.')#. 1HU1WVVXVVV=VV Variável conforme produto e mercado alvo (regulamentações Dependente do quão específicas) maduro é o mercado alvo . Drogas/biológicos saúde do produto e da taxa de humana: inovação contina no Esta etapa é padrão a ~ R$ 4 milhões mesmo. . Consultorias e análise de toda indústria que . Diagnóstico saúde Pode ser requerido pateabilidade. necessita registrar seu humana e animal: Direcionadores dispêndio . elevado Avaliações brevesou de produto. Valores pouco R$ 10 mil apenas umpotencial. pequeno mercado variáveis. . Drogas/biológicos saúde lançamento e capacitação animal: de equipe de vendas. R$ 300 mil a Contratação ou não de R$ 2 milhões terceiro . Insumos: R$ 10 mil . Prestador de serviços: R$ 50 mil D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:) A2'0(,.%18B%C02"#)% B)'C+&("/JB)"9;)&9')JH-1+':(). 378*3'-#9&-* KB+':)#-*+*L)&9')1+"&-M K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?3'-:+%%-*#+*!"-5)6?K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M 12 /'.0)1#213."42(&. !***F* A**I** >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * * -:+%%-* >**O** P**A* #+*!"-5)6?3'-:+%%-*!"5+"&(5* (5- Análise dos Execução do requerimentos sugeridos planejamento de à indústria ou Produção Produto experimental comercialização. Estudo Marketing (lançamento e vendas) de viabilidades técnicas e econômicas. HU1\XVVV=VV1) P-.10)*.')#. HU1WVVXVVV=VV Impactam no custo: empresade pode A logística é assunto . Cada Classificação área . Aquisições de definirprodutiva estes quesitos importante e deve ser equipamentos e insumos. internamente ou abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima . Estruturação e contratando empresa cada novo produto. A . Qualificação de planejamento terceirizada, e ainda, variável frete é relevante colaboradores . Capacitação para pode definir que éo e os valores oscilam . Automação denão linha construir Plano de de aprofundar muito, sem ser possível momento . Embalagens Trabalho em modelo de viabilidade adicionar um valor .na Estrutura queporque aporta oo negócios produto é apenas teórico. comum. sistema da qualidade: interna ou terceirizada HU1FVVXVVV=VV1) HU1WVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV HU1FXVVVXVVV=VV . (1) Dossiê (avaliações) de Relatóriosdo demodelo Comprovação acompanhamento desenvolvido. . (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1WXVVV=VV1)1 HU1OOW=VVVXVV HU1FWVXVVV=VV EXEMPLOS DE INDÚSTRIA E EMPRESA PÚBLICO/ MERCADO R$ 1,200,000.00 Insumos humano ou veterinário R$ 3,300,000.00 Prestador de serviços especializado humano @+/9.)1+"&)6?- 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * * %&'-* A;(:(). R$ 2,400,000.00 Biomateriais humano B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- R$ 1,700,000.00 Diagnóstico humano ou veterinário INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana. 60 Form escalonam Estudo d técnicas após d pr HU1O HU1F Valor médio atrelado ao desenvolvimento de Manutenção de recusros Variáv produto/serviço. Não Dependente do esforço humanos ou empresa complexid demandado para inserir terceirizada para está contemplado o Valor médio devido a baixa e cap cominvestimento sucesso o produto monitorar: na intern variação. no mercado.do . Nível de aceitação do infraestrutura . Modelo animal e . Equipe comercial produto no mercado desenvolvedor. . Confec experimental: pré-clinico . Eventosvariáveis nacionaisde e . Nicho de mercado Algumas . In vitro: variável de . Co internacionais correto? impacto econômico: acordo com a indústria especi . Motivos de possível Insumos: importados ou .. Contratação de recursos . Necessidade de assunto rejeição nacionais humanos e/ou agência terceirização dos testes . Escal . Efeitos não esperados .terceirizada RH: qualificação para p ou não desejados . Infraestrutura: existente marketing . Efiácia ou ineficácia ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos INVESTIMENTO TOTAL R$ 2,150,000.00 >()@(*(#)# 2%4) 61 CONSIDERAÇÕES FINAIS O trabalho realizado atingiu seu objetivo principal de disponibilizar ao empresário do APL de Biotecnologia RMBH um mapeamento da cadeia produtiva concreto e aplicável à indústria de biotecnologia, incluindo o processo de valoração das etapas possíveis e a justificativa do porquê da inviabilidade da valoração real de algumas etapas. A nova ótica sobre a cadeia de valor visa construir o conceito de unificação, para que seja possível dialogar na mesma linguagem com os empresários e os mesmos com os diagnósticos, com informações assertivas. Levantamento realizado (Biominas, PwC, 2011) detectou que 38% das empresas apresentado em formato ampliado e de forma didática. A intenção é que o empresário o utilize como um guia e que compartilhe com a equipe da sua empresa. A FIEMG, juntamente com seus parceiros responsáveis pela realização de mais essa ação do Programa, entrega o resultado deste trabalho aos empresários do APL de Biotecnologia RMBH com grande satisfação e otimismo. Com certeza o mesmo representa um grande passo em direção ao amadurecimento do setor no Estado. Soma-se também o fato do mesmo poder ser replicado em outros Arranjos de Biotec no país, uma vez que existe entre os arranjos do segmento grande similaridade. Ao concluir este trabalho, o Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais reafirma seu compromisso de contribuir para o desenvolvimento econômico e tecnológico do Estado. do APL possuem até 10 anos de vida e 29% encontram-se na faixa de 2 a 5 anos Trata-se de um Arranjo que tem na inovação um dos seus principais pilares, que lhe confere elevado potencial competitivo em relação a outros setores mais tradicionais. O grande número de empresas mais novas - muitas nascentes com origem nos centros de pesquisa – garante ao Arranjo mentalidade necessária para a quebra de paradigmas e o desenvolvimento de produtos e processos inovadores. No entanto, tal “jovialidade” resulta em certa imaturidade em relação à gestão empresarial, confirmada pelo material bibliográfico consultado e pelos próprios empresários durante entrevistas de campo. A necessidade da realização de ações de apoio ao empresário para elevar as competências tecnológicas e gerenciais já havia sido identificada pelo Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais, responsável por diversas atividades, que incluem a realização deste trabalho e a elaboração de um Plano de Melhoria da Competitividade do APL de Biotecnologia da RMBH. Entre as ações contempladas nesse Plano, existe uma “Ação para promover um upgrade tecnológico e gerencial das empresas, incluindo o fortalecimento de processos de inovação e qualidade”. Este trabalho de Mapeamento da Cadeia de Valor, sob nova abordagem, faz parte dessa ação macro do Plano, estando sua disponibilização e aplicação contemplada no cronograma de execução do mesmo. Conforme já informado, o Mapeamento da Cadeia de Valor, resultado deste trabalho, será disponibilizado por 62 meio deste documento e também por meio de um kit. Neste kit o material será 63 REFERÊNCIAS GLOSSÁRIO CEZARINO, L.O.; CAMPOMAR, M.C. Vantagens competitivas para micro, pequenas e médias empresas: clusters e APLs. E&G, Belo Horizonte, v.6, n.12, jan. 2006. Disponível em: <http://periodicos.pucminas.br/index.php/economiaegestao/article/view/37/32>. Acesso em: 10 nov. 2011. Capital de Giro: é um recurso de rápida renovação, utilizado para sustentar as operações do dia-a-dia da empresa, ou seja, é o capital disponível para condução normal dos negócios da empresa. KIHARA, E.; SOARES, E.E. A indústria de biociências nacional: caminhos para o crescimento. Belo Horizonte: PrincewaterhouseCoopers & Biominas, 2011. Input: palavra inglesa muito utilizada em gerenciamento de projeto. Neste contexto a mesma significa entrada de informações para subsidiar a realização de projetos, seja de serviços ou produtos. MOORI, R.G.; ZILBER, M.A. Um estudo da cadeia de valores com a utilização da análise fatorial. Rev. Adm. Contemp. 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Local: Faculdade de Ciências Empresariais, 2010. 65 ANEXO I Etapas R$712.000,00 100% Valor Máximo R$27.045.000,00 100% Idéia 1 R$ 0,00 0% 1 R$ 5.000,00 0% Maturação 2 R$ 50.000,00 7% 2 R$ 500.000,00 1,8% Viabilidade 3 R$ 0,00 0% 3 R$0,00 0% R$ 100.000,00 14% R$250.000,00 0,9% R$ 225.000,00 31,6% R$ 225.000,00 0,8% R$ 20.000,00 2,8% R$ 100.000,00 0,4% R$ 50.000,00 7% R$ 400.000,00 1,5% R$ 50.000,00 7% R$ 3.000.000,00 11,1% Desenvolvimento primário Prova de conceito Viabilidade (Escalonamento) Modelagem final Testes Comprobatórios 4 5 6 7 8 52,7% 4 5 6 16,9% 7 8 Regulamentação 9 R$ 10.000,00 1,4% 9 R$ 900.000,00 3,3% Site Fabril 10 R$ 10.000,00 1,4% 10 R$ 15.000.000,00 55,5% Aprovações 11 R$ 50.000,00 7% 11 R$ 50.000,00 0,2% Lotes Piloto 12 R$ 50.000,00 7% 12 R$ 700.000,00 2,6% R$ 10.000,00 1,4% R$ 4.000.000,00 14,8% Clínicos e provas finais 13 20,4% 13 Registro produto 14 R$ 15.000,00 2,1% 14 R$ 15.000,00 0,1% Marketing 15 R$ 10.000,00 1,4% 15 R$ 250.000,00 0,9% Logística 16 R$ 0,00 0% 16 R$ 0,00 0,0% Manufatura 17 R$ 7.000,00 1% 17 R$ 500.000,00 1,8% R$ 50.000,00 7% R$ 1.000.000,00 3,7% R$ 5.000,00 0,7% R$ 150.000,00 0,6 Vendas distribuição Pós-vendas 66 Valor Mínimo 18 19 10,1% 18 19 3,6% 12,9% 76,4% 7% 67 68